新版GSP藥品質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量手冊

1、質(zhì)量管理體系手冊文件 根據(jù)ISO 9001:2008及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號） 版本號：第2版受控版本 受控狀態(tài)： *醫(yī)藥有限公司 2017年1月8號發(fā)布 2017年1月15日實施第 五 部 分 質(zhì)量手冊 修訂人：* 日期：2017年1月4日 審 核：* 日期：2017年1月4日 批 準：* 日期：2017年 1月8日質(zhì)量手冊目錄序號文件名稱頁碼1前言2頒布令3質(zhì)量方針、目標4質(zhì)量管理手冊編制說明5規(guī)范性引用文件6術(shù)語及定義7質(zhì)量管理體系8管理職責9資源管理10產(chǎn)品實現(xiàn)11測量、分析和改進12質(zhì)量手冊的管理13質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖14質(zhì)量管理體系職能分配表1

2、5基于過程方法的質(zhì)量管理體系模式圖1 前言*醫(yī)藥有限公司成立于二o一三年，系武漢地區(qū)新興的藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。是一家專業(yè)化醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)。公司位于*，地處*公司注冊資本500萬，在二0一六年通過新版GSP認證。同時在操作軟件上嚴格按照國家藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱GSP）執(zhí)行操作。公司銷售覆蓋湖北省全省多家大型重點醫(yī)院，經(jīng)營品種達上百多個品種品規(guī)。建立了良好藥品經(jīng)營質(zhì)量管理、與供、銷客戶誠信信譽。公司現(xiàn)有員工48人，公司領(lǐng)導層和質(zhì)量管理人員均具有相應(yīng)的學歷和職稱。公司在經(jīng)營過程中，始終堅持“求真、務(wù)

3、善、至美、誠信、平等互惠”的經(jīng)營原則，執(zhí)行以優(yōu)質(zhì)品種開拓市場以“質(zhì)量贏得市場，誠信鑄就品牌，放心的商品，滿意的服務(wù)”的經(jīng)營質(zhì)量方針目標。公司擁有充足的資金，優(yōu)秀的管理人才，以及良好的管理模式，在醫(yī)院、生產(chǎn)廠家中獲得不錯的口碑，不斷吸引新的品種來更新公司新鮮血液。公司秉承讓社會“擁有健康生體，描繪美好人生”是公司員工始終不渝的理念。面對激烈的市場競爭、挑戰(zhàn)，*醫(yī)藥有限公司全體員工將發(fā)揮醫(yī)藥商業(yè)職業(yè)道德，企業(yè)服務(wù)職能，創(chuàng)經(jīng)驗特色，樹立良好的企業(yè)形象，為廣大醫(yī)療單位提供更多、更好的放心藥品與滿意服務(wù)！為不斷提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平，公司于2016年通過新版GSP認證，2016年1月全面完善了質(zhì)量體系管

4、理，并發(fā)布了質(zhì)量保證體系手冊文件、質(zhì)量保證體系程序文件和其他文件。本質(zhì)量保證手冊文件包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和對顧客的承諾，是公司質(zhì)量體系有效運行的保證。我們將組織全體員工認真學習，嚴格遵守、嚴格組織實施。企業(yè)名稱：*醫(yī)藥有限公司地 址：*郵 編：*電 話：*傳 真：*2 頒布令本質(zhì)量管理手冊由質(zhì)量管理部門組織與其他部門依據(jù)中華人民共和國藥品管理法和ISO9001:2008及國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）及其現(xiàn)場檢查指導原則，結(jié)合本公司實際情況編制而成，經(jīng)認真審核，現(xiàn)予頒布實施。質(zhì)量管理手冊內(nèi)容包括：質(zhì)量管理體系的的范圍，包括任何刪減的細

5、節(jié)與合理性；公司質(zhì)量管理體系所形成文件的程序或?qū)ζ湟茫毁|(zhì)量管理體系過程之間的順序和相互作用的表述。 本質(zhì)量管理手冊從頒布之日起，要求公司各部門，全體員嚴格貫徹執(zhí)行。 總經(jīng)理：* 二0一七年一月十五日3 *醫(yī)藥有限公司質(zhì) 量 方 針質(zhì)量贏得市場 誠信鑄就品牌放心的商品 滿意的服務(wù) 質(zhì) 量 目 標采購藥品合格率100%、收貨準確率100%、藥品入庫（驗收）合格率100%、藥品在庫合格率98.5%、藥品出庫（復核）率100%、在庫藥品養(yǎng)護率100%、質(zhì)量退貨率2、售后服務(wù)質(zhì)量滿意率98%以上、確保本公司銷售藥品市場抽驗合格率達到100%。質(zhì) 量 承 諾 以先進的市場理念和高素質(zhì)的人才為基礎(chǔ)，以科學

6、管理為手段，以良好的供應(yīng)規(guī)范樹形象，以為客戶提供安全、有效的藥品和一流服務(wù)。 總經(jīng)理：* 二0一六年一月十五日4 質(zhì)量管理手冊編制說明1、目的： 質(zhì)量管理手冊的制定是根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律、法規(guī)，將本公司的質(zhì)量體系中的所有過程體系化、程序化、文件化。依據(jù)ISO9001:2008質(zhì)量管理體系標準及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范顯示的體系要素，建立和保持一個文件化的質(zhì)量管理體系和公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量管理體系的過程順序和相互作用，提高并保持服務(wù)質(zhì)量，滿足顧客要求和相關(guān)法律、法規(guī)要求為目的。適用過程： 適用于藥品經(jīng)營各控制環(huán)節(jié)及銷售和服務(wù)的策劃

7、、采購、銷售、服務(wù)等過程以及質(zhì)量體系管理的其它如：資源提供、文件管理、體系審核等支持過程。內(nèi)容：3.1、質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性；3.2、為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?.3、質(zhì)量管理部過程之間的順序和相互作用的表述。4、要求：4.1、本手冊屬受控文件，按質(zhì)量管理文件發(fā)放控制程序的要求做好質(zhì)量手冊的發(fā)放和管理。4.2、本手冊經(jīng)公司總經(jīng)理批準后發(fā)放，各部門都應(yīng)確保遵守本手冊的規(guī)定。5 規(guī)范性引用文件本質(zhì)量手冊規(guī)范性引用文件為：中華人民共和國藥品管理法（主席令45號）中華人民共和國藥典（時適版）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（衛(wèi)生部令81號）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國

8、家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）中華人民共和國藥品流通監(jiān)督管理辦法（食藥監(jiān)局令26號）ISO 9001：2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語。6 術(shù)語及定義本質(zhì)量手冊中的術(shù)語及定義如下：體系（系統(tǒng)）：相互關(guān)聯(lián)或作用的一組要素。管理體系：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。質(zhì)量管理：確定質(zhì)量方針、目標和職責并在質(zhì)量體系中通過諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進使其實施的全部管理職能的所有活動。質(zhì)量體系:為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)，程序、過程和資源。質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。質(zhì)量手冊：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意

9、圖和方向。質(zhì)量目標：在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量要求：對產(chǎn)品需要的表述或?qū)⑿枰D(zhuǎn)化為一組針對實體特性的定量或定性的規(guī)定要求，以使其實現(xiàn)并進行考核。質(zhì)量策劃：確定以及采用質(zhì)量體系要素的目標和要求的活動。質(zhì)量控制：是指為滿足質(zhì)量管理要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動，致力于滿足質(zhì)量要求。質(zhì)量保證：是指公司通過提供信任，表明能夠滿足質(zhì)量要求，致力于提供質(zhì)量要求會的到滿足的信任。質(zhì)量改進：為向本組織及其顧客提供更多的收益，在整個組織內(nèi)所采取的旨在提高活動和過程的效益和效率的各種措施。質(zhì)量風險：由于產(chǎn)品的質(zhì)量原因?qū)е聜Πl(fā)生的可能性及傷害的嚴重性的集合。質(zhì)量風險管理是在產(chǎn)品的整個生命周期內(nèi)對藥品的質(zhì)量風險進行評

10、估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)程序。產(chǎn)品：過程的結(jié)果。過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化轉(zhuǎn)化為輸出的相互作用的活動。質(zhì)量體系審核：確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有效地實施并適合于達到預定目標的、有系統(tǒng)的、獨立的檢查，簡稱“內(nèi)審”。有效性：完成策劃的活動和達到策劃結(jié)果的程度。效率：達到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。確認：通過提供客觀證據(jù)，對特定的預期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認定。評審：為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。審核：為獲得審核證據(jù)，并對其進行客觀的評價，以確定滿足。審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。審核方案：針對特定時間段的

11、策劃，并具有特定目的一組（一次或多次）審核。審核準則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。審核證據(jù)：與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果。審核結(jié)論：審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。審核委托方：要求審核的組織或人員。受審核方：被審核的組織。審核員：有能力實施審核的人員。審核組：實施審核的一名或多名審核員。技術(shù)專家：（審核）提供關(guān)于被審核對象的特定知識或技術(shù)的人員。能力：經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。缺陷：未滿足預期或還規(guī)定用途有關(guān)的要求。糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。持續(xù)改進：增強滿足要求的能

12、力的循環(huán)活動。糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的施。預防措施：為消除潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施?？勺匪菪裕鹤匪菟紤]對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力。管理：指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。最高管理者：在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。組織：職責、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。組織結(jié)構(gòu)：組織的全體成員為實現(xiàn)組織目標，在管理工作中進行分工協(xié)作，在職務(wù)范圍、責任、權(quán)利方面所形成的結(jié)構(gòu)體系。質(zhì)量管理體系文件：是指用于保證藥品經(jīng)營質(zhì)量文件管理系統(tǒng)。是由一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的書面標準和實施過程中的記錄結(jié)果組成的，貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的

13、連貫有序的系列文件。包括公司質(zhì)量管理制度，各有關(guān)組織、部門以及工作崗位的質(zhì)量責任和工作程序。質(zhì)量管理制度：包括管理標準文件、工作程序文件、技術(shù)標準文件，是公司從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理活動的依據(jù)和準則，屬指令性文件。記錄：質(zhì)量管理活動和質(zhì)量管理體系運作的證據(jù)，屬描述性文件。文件：信息及承載媒體。規(guī)范：闡明要求的文件。崗位：是組織要求個體完成的一項或多項責任以及為此賦予個體的權(quán)利的總和。職責：是指為了在某個關(guān)鍵成果領(lǐng)域取得成果而完成的系列任務(wù)的集合，它常常用任職者的行動加上行動的目標來加以表達。權(quán)限：是指為了保證職責的有效履行，任職者必須具備的，對某事項進行決策的范圍和程度，即職能權(quán)利范圍。在職：與企

14、業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。在崗：相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責。程序：為進行某項活動過程所規(guī)定的途徑。信息：有意義的數(shù)據(jù)。質(zhì)量信息：指能夠反映質(zhì)量管理內(nèi)容的可以傳遞和加工處理的文字、數(shù)據(jù)和質(zhì)料。包括：藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量信息、供方信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、顧客意見等。校準：在規(guī)定的條件下，用一個可參考的標準，對包括參考物質(zhì)在內(nèi)的測量器具的特性賦值，并確定其示值誤差（必須時也包括確定其他計量性能）的全部工作。驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）或系統(tǒng)能夠達到預期結(jié)果的一系列活動。藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，

15、包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品生產(chǎn)企業(yè)：是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)：是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。企業(yè)主要負責人：企業(yè)的主要負責人。購貨方（顧客）：接受藥品的組織或個人。購貨方滿意：購貨方對其要求已被滿足的過程和感受。供貨方：提供藥品的組織或個人。相關(guān)方：與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團體。首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、

16、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復印、等復制后的印記。藥品直調(diào)：將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。藥品標準：是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營歷史。待驗：對購進、到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進行隔離或者區(qū)分，在入庫藥品一種或多種特性進行檢查，并將這些特性與規(guī)定的要求進行比較以確定其符合性的活動。驗收：對入庫藥品一種或多種特性進行檢查，并將這些特性與規(guī)定的要求進行比較以確定其符合

17、性的活動。收貨：接收方在貨物到達目的地以后接收貨物，并將貨物所有權(quán)轉(zhuǎn)移給接收方。拒收：賣方拒絕接受貨物或交貨單據(jù)的行為。拒接：部門交接過程中下環(huán)節(jié)部門的行為。合格：滿足要求。不合格：未滿足要求。零貨：指摘除了用于運輸、儲藏包裝的藥品。藥品養(yǎng)護：系指藥品儲存過程中，對藥品質(zhì)量進行科學保養(yǎng)與維護的技術(shù)工作。拼箱發(fā)貨：將零售藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。報損：為避免不合格藥品用于原有的預期用途而對其所采取的措施。特殊藥品：系指醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品。放射性藥品：是用于臨床診斷或者治療的放射性核素或者其標識藥物。86、毒性藥品：指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不

18、當致人中毒或死亡的藥品。87、精神藥品：指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。89、麻醉藥品：指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品。90、處方藥：系指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方方可調(diào)配、購買和使用的藥品。91、非處方藥：系指不需憑執(zhí)業(yè)藥師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，消費者即可自行判斷、購買和使用的藥品。92、國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑、終止妊娠藥品等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。93、藥品不良反應(yīng)：系指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。94、可疑不良反應(yīng)：指懷疑而未確定的不良反應(yīng)

19、。95、新的不良反應(yīng)：指藥品作用說明書或有關(guān)文獻資料上未收載的不良反應(yīng)。96、電子監(jiān)管碼：是中國政府對產(chǎn)品實施電子監(jiān)管為每件產(chǎn)品賦予的標識。97、藥品電子監(jiān)管：是運用信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和編碼技術(shù)，給藥品最小包裝上面賦上一個電子監(jiān)管碼。98、異常、突發(fā)質(zhì)量事件：是指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的可能危及人身健康安全或?qū)е鹿窘?jīng)濟損失、信譽受損的異常情況。包括：一是本公司所經(jīng)營的藥品被下游客戶銷售使用后發(fā)生異常突發(fā)質(zhì)量事件；二是本公司所經(jīng)營的藥品被監(jiān)督管理部門、新聞媒體通告發(fā)生異常、突發(fā)質(zhì)量事件；三是本公司所經(jīng)營的藥品在庫房存放過程中發(fā)生異常、突發(fā)質(zhì)量事件，即重大的質(zhì)量變異。有關(guān)假藥、劣

20、藥的定義。有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；非藥品或者以其他藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準二未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口、或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準丈號的原料藥生產(chǎn)的；所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。B、藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未

21、經(jīng)批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。7 質(zhì)量管理體系 本公司質(zhì)量管理體系依據(jù)IS0 9001: 2008體系要素，并根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求及公司具體情況建立、實施和保持，并在全體員工努力下持續(xù)改進。1、總要求1.1、目的和范圍 對公司建立、實施和保持一個質(zhì)量管理體系的總體要求進行了說明。1.2、職責12.1、總經(jīng)理對質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持過程中重大事項進行決策；1.2.2、質(zhì)量管理負責人依據(jù)總經(jīng)理決策，建立實施乖保持一個質(zhì)量管理體系，各部門經(jīng)理積極配合。1.3、管理要求1.3.1、公司對質(zhì)量管理體系所需要的過程進行了識別，

22、并編制形成井目應(yīng)的質(zhì)量管理體系程序文件，這些過程已充分包括了從識別顧客需求所需控制的質(zhì)量活動；1.3.2、公司明確過程之間的相互順序和接口關(guān)系；13.3、公司為確保上述過程有效運行和控制，確定了這些過程所需的準則和方法，并編制形成了相應(yīng)的作業(yè)指導書及相應(yīng)的質(zhì)量記錄表格，為指導這些過程（程序文件）的運行提供了標準和依據(jù)。13.4、為實現(xiàn)這些過程的有效運行和對這些過程的監(jiān)督，公司各階層承諾提供必要的資源和信息，并對資源和信息提供的流程和方法形成了程序文件。13.5、為實現(xiàn)公司質(zhì)量方針和目標，并持續(xù)獲得顧客滿意和經(jīng)營利益，公司應(yīng)采取有效措施，計劃對上述情況進行測量與分析；1.3.6、公司管理層采取有

23、效措施，全體員工配合，以實現(xiàn)上述過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。13.7、本公司運用過程方法對質(zhì)量管理體系進行管理，見過程方法模式圖。（見附錄：5）1.4、在質(zhì)量管理體系文件中，對這些過程進行了進一步的分解細化，并就下列內(nèi)容做出了詳細規(guī)定：1.4.1、過程的順序和相互關(guān)系；1.4.2、控制過程有效動作的標準和方法；1.4.3、提供信息和資源以支持并監(jiān)視過程的有效動作；1.4.4、過程的測量、監(jiān)視和分析；1.4.5、實施必要的措施，以實現(xiàn)本手冊的要求和持續(xù)改進；2、文件的總要求2.1、目的和范圍 對公司質(zhì)量管理體系文件化及文件和質(zhì)量記錄的控制進行說明。2.2、職責2.2.1、質(zhì)量管理手冊由

24、質(zhì)量管理負責人編制、審核，總經(jīng)理批準；2.2.2、質(zhì)量管理體系程序文件、質(zhì)量記錄表格，由各部門主管編制、質(zhì)量管理負責人審核，總經(jīng)理批準；2.2.3、作業(yè)指導書由各部門主管審核，質(zhì)量管理負責人批準（相應(yīng)文件特別說明除外）；2.2。4、所有批準的文件由辦公室文員統(tǒng)一編目、分發(fā)、實施；2.2.5、各相關(guān)部門負責相關(guān)質(zhì)量記錄的收集、歸檔和保管。2.3、管理要求2.3.1、質(zhì)量管理體系文件構(gòu)架本公司質(zhì)量管理文件化體系包括A、B、C、D四級文件 質(zhì)量管理手 冊管理職責 A級別（第一部分） 程序文件 B級（第二部分） 相關(guān)文件、作業(yè)指導書 C級別（第三部分） 質(zhì)量記錄、憑證、表格 D級（第四部分）A級文件質(zhì)

25、量管理手冊：依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和IS0 9001: 2008標準，明確公司的質(zhì)量管理體系范圍，規(guī)定質(zhì)量管理體系運行過程的質(zhì)量管理制度，描述各過程程序和相互作用的崗位職責，確定過程的文件形式為文件化程序。B級文件：根據(jù)A級文件的要求，程序文件對各質(zhì)量管理體系過程的程序、職責權(quán)限、實施要求進行規(guī)定。分三個部分：質(zhì)量體系管理控制程序、質(zhì)量管理過程環(huán)節(jié)管理規(guī)程、行政管理控制程序。C級文件：依據(jù)B級文件中程序文件的要求，對具體的業(yè)務(wù)或作業(yè)的操作方法、標準進行明確的規(guī)定。D級文件：依據(jù)B、C二級文件的實際性操作要求、質(zhì)量記錄及憑證是提供作業(yè)結(jié)果的客觀證據(jù)文件，記錄表格為特別形式的文件，明確指示記錄等

26、項作業(yè)活動的過程和結(jié)果。2.3.2、本公司質(zhì)量管理體系文件詳略程度。a本公司質(zhì)量手冊編制較簡潔、概括；b本公司質(zhì)量管理體系程序文件的編制較詳細，有關(guān)制度原則規(guī)定要求已在程序文件中體現(xiàn)，防止重復，便于形成具有可操作性的管理流程；c本公司質(zhì)量管理體系四級文件編制強弱結(jié)合，側(cè)重于對職員操作技能實踐的培訓。2.3.3、質(zhì)量管理手冊。 本公司依據(jù)IS0 9001: 2008標準要求和公司實際情況，編制了質(zhì)量管理手冊，并與程序文件對應(yīng)。 2.4、文件控制。 為對質(zhì)量管理體系文件進行有效管理和控制，本公司編制質(zhì)量管理文件發(fā)放控制程序、外來文件控制程序等，控制內(nèi)容已包括：2.4.1、質(zhì)量管理體系文件發(fā)布前得到

27、適宜性評審和審批，以確保每一文件是充分與適宜的；2.4.2、文件更改已得到控制，文件更改生效前必須得到再次批準；2.4.3、利用版本號控制每一文件的修訂狀態(tài)；利用修訂號控制文件中每一頁的修訂狀態(tài)；2.4.4、每一次文件的發(fā)放范圍得到文件化確定，以確保文件使用場合均能得到有效版本；2.4.5、辦公室負責保持文件目錄，并確保文件清晰，易于識別；2.4.6、辦公室確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；2.4.7、辦公室負責收回作廢文件，若要保留這些作廢文件，則應(yīng)對這些文件之每一頁注明“作廢文件”。2.5、質(zhì)量記錄的控制。 為對質(zhì)量記錄進行有效管理和控制，本公司制定了有關(guān)記錄、憑證的控制程序，規(guī)定質(zhì)量記

28、錄的識別、貯存、檢索、防護、保存期限及處理的要求，并進行控制；質(zhì)量記錄控制的基本要求如下：2.5.1、所必須的質(zhì)量記錄應(yīng)在各相關(guān)體系文件中明確；2.5.2、所有的質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、明確，貯存防護適當，保管易于檢索查閱；2.5.3、各質(zhì)量記錄的保存期限確定，應(yīng)考慮到相關(guān)法律法規(guī)的要求，藥品進、存、銷記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年；2.5.4、當合同中有規(guī)定時，可提供給客戶或代理者查閱。2.6、引用文件2.6.1、質(zhì)量管理文件發(fā)放控制程序2.6.2、質(zhì)量管理文件收回控制程序2.6.3、質(zhì)量管理文件銷毀控制程序2.6.4、外來文件控制程序2.6.5、有關(guān)記錄、憑證的控制程序8 管理職責

29、 本條款規(guī)定了公司管理層應(yīng)承諾和實施的活動。1、管理承諾1.1、目的和范圍 公司最高管理層對其建立和實施質(zhì)量管理體系有效性的承諾，通過以下活動的展開提供證據(jù)。1.2、職責 本公司的最高管理層，有責任發(fā)揮領(lǐng)導作用，經(jīng)營和管理公司。1.3、管理要求1.3.1、總經(jīng)理應(yīng)向組織傳達滿足顧客和法律、法規(guī)的重要性，并使公司得到永續(xù)經(jīng)營，為此，公司將此理念予文件化、程序化（包含質(zhì)量方針），并予以全員宣貫。1.3.2、為給組織明確方向，訂立未來目標，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，帶給部屬有利的原動力和工作的成就感，質(zhì)量管理負責人應(yīng)協(xié)助總經(jīng)理完成規(guī)劃公司的質(zhì)量方針。為此，本公司編制質(zhì)量方針控制程序、質(zhì)量目標控制程序，以控

30、制質(zhì)量目標的規(guī)劃、實施、驗證、更新和改進等活動。1.3.3、為確保質(zhì)量管理體系的適宜性、符合性和有效性總經(jīng)理應(yīng)組織質(zhì)量管理負責人根據(jù)規(guī)定的頻度展開質(zhì)量體系評審。1.3.4、為有效開展質(zhì)量管理體系的各項活動，提供充分的資源（包括人力、信息資源），為此，本公司編制了質(zhì)量信息數(shù)據(jù)分析控制程序、人員配備控制程序。1.3.5、為保證質(zhì)量體系管理的正常運作，達到適宜及有效，強化嚴肅性，公司編制了質(zhì)量管理程序執(zhí)行情況檢查與考核管理程序、員工獎懲管理程序。1.4、引用文件1.4.1、質(zhì)量管理體系內(nèi)審控制程序1.4.2、質(zhì)量信息數(shù)據(jù)分析控制程序1.4.3、人員配備控制程序1.4.4、質(zhì)量管理程序執(zhí)行情況檢查與考

31、核管理程序1.4.5、員工獎懲管理程序2、以顧客為中心的原則2.1、目的和范圍 識別、理解并滿足顧客及其相關(guān)方當前和未來的需求和期望，是公司質(zhì)量經(jīng)營成敗的關(guān)鍵，為此，本條款對以顧客為中心進行了說明。2.2、職責2.2.1、銷售部負責確定目標客戶潛在需求；2.2.2、總經(jīng)理負責評審目標、客戶潛在需求，并決策；2.2.3、質(zhì)量管理部負責對實施效果進行評估；2.3、管理要求： 為使公司能夠時刻以顧客為中心，以實現(xiàn)顧客滿意為目標，確保顧客的要求，并予以滿足。公司編制客戶訪問管理規(guī)程、藥品質(zhì)量投訴查處理操作程序和藥品質(zhì)量查詢管理程序以實現(xiàn)質(zhì)量服務(wù)體系的要求，同時，在確定顧客的需求和期望時，應(yīng)考慮包括有關(guān)

32、藥品及其藥品批發(fā)銷售的法律、法規(guī)要求在內(nèi)的，與藥品批發(fā)銷售服務(wù)有關(guān)的義務(wù)。根據(jù)上述目的，開展以下活動：2.3.1、明確把握客戶要求和期望；2.3.2、能通過客戶意見反饋、投訴信息等了解顧客滿意度。2.3.3、利用各種媒體把握包括相關(guān)法律法規(guī)要求和顧客的潛在要求。2.3.4、把握行業(yè)動態(tài)，分析經(jīng)營環(huán)境和有關(guān)競爭者信息。2.4、引用文件2.4.1、藥品質(zhì)量投訴處理操作程序2.4.2、藥品質(zhì)量查詢管理程序2.4.3、客戶訪問管理規(guī)程3、質(zhì)量方針3.1、目的和范圍本條款對質(zhì)量方針制定的內(nèi)容、質(zhì)量方針的規(guī)劃、實施等活動進行了說明。3.2、職責3.2.1、總經(jīng)理負責組織規(guī)劃公司質(zhì)量方針，并最終批準、詮釋。

33、3.2.2、質(zhì)量管理負責人負責組織質(zhì)量方針策劃、實施及績效評估。3.3、管理要求3.3.1、為確保公司“質(zhì)量求生存”、“服務(wù)求發(fā)展”理念得以有效實施，總經(jīng)理負責公司質(zhì)量方針規(guī)劃并批準，本公司質(zhì)量方針至少：a應(yīng)有助于實現(xiàn)經(jīng)營方針，或是經(jīng)營方針的一部分；b應(yīng)對持續(xù)滿足客戶要求作出承諾；c應(yīng)對質(zhì)量經(jīng)營持續(xù)改進作出承諾；d應(yīng)對持續(xù)遵守法律、法規(guī)作出承諾。3.3.2、為確保質(zhì)量方針得以在公司內(nèi)部有效貫徹，公司編制了質(zhì)量方針控制程序，內(nèi)容包括：3.3.2、a質(zhì)量管理負責人應(yīng)依據(jù)質(zhì)量方針控制程序遵循公司之質(zhì)量方針，組織策劃質(zhì)量目標、方案；3.3.2、b質(zhì)量管理負責人利用各種渠道，達成質(zhì)量方針及詮釋之外部宣貫

34、；辦公室負責質(zhì)量方針及詮釋之內(nèi)部宣貫，以達成全員質(zhì)量方針和理念之溝通和理解；3.3.2、c質(zhì)量管理負責人負責定期評審質(zhì)量方針之適宜性和這標欄。3.4、引用文件3.4.1、質(zhì)量方針控制程序4、策劃4.1、目的和范圍 讓員工有明確的目標，并設(shè)定達成目標的明確方案，是確保質(zhì)量方針實現(xiàn)之有效方式，為此，本條款對質(zhì)量方針如何策劃進行了說明。4.2、職責4.2.1、辦公室組織策劃公司質(zhì)量目標方案、總經(jīng)理負責審批；4.2.2、辦公室負責組織策劃公司質(zhì)量管理體系并使之文件化；4.2.3、公司全員負責實施質(zhì)量管理體系及質(zhì)量方案；4.2.4、質(zhì)量管理部負責實施質(zhì)量管理體系實施效果；4.2.5、質(zhì)量管理負責人適時組

35、織對質(zhì)量管理體系、質(zhì)量目標方案更新、改進。4.3、管理要求4.3.1、質(zhì)量目標策劃 辦公室依據(jù)公司的年度質(zhì)量目標，結(jié)合各部門的實際工作，按質(zhì)量目標控制程序的要求分解制定各部門的質(zhì)量目標。4.3.2、質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致，質(zhì)量目標還應(yīng)包括滿足藥品批發(fā)銷售服務(wù)要求的內(nèi)容。4.3.3、在每年的內(nèi)審時對質(zhì)量目標的完成情況進行評價；當目標未實現(xiàn)時，總經(jīng)理應(yīng)對質(zhì)量管理體系改進的必要性提出要求。4.3.4、質(zhì)量管理體系的策劃 總經(jīng)理為了滿足質(zhì)量管理體系的策劃的要求，實現(xiàn)質(zhì)量目標，對公司藥品批發(fā)銷售及其售后服務(wù)質(zhì)量管理體系進行策劃，包括識別確定整個藥品批發(fā)銷售及其售后服務(wù)的過程和支持過程

36、；確定組織機構(gòu)和為實現(xiàn)質(zhì)量目標所必須的資源（資金、設(shè)施、方法和能勝任工作的人員）；同時規(guī)定質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的需要。4.3.5、當因持續(xù)改進的需要而對質(zhì)量管理體系進行變更時，應(yīng)確保變更在受控狀態(tài)下進行，并且在更改期間仍保持質(zhì)量管理體系的完整性。4.4、引用文件4.4.1、質(zhì)量目標控制程序 5、職責權(quán)限與溝通5.1、目的和范圍為推行IS09001質(zhì)量管理體系，滿足藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對質(zhì)量體系的要求，確保公司標準化、法制化管理，為此，本條款對全員職位架構(gòu)、職責、權(quán)限、相互關(guān)系之策劃、文件化進行說明。5.2、職責5.2.1、總經(jīng)理負責確定公司組織架構(gòu)，辦公室予以文件化；5.2.2、總經(jīng)理負責確定

37、公司各部門職責、權(quán)限，辦公室予以文件化；5.2.3、總經(jīng)理負責任命質(zhì)量管理負責人，并明確其職責、權(quán)限；5.2.4、管理層就質(zhì)量管理體系有效性創(chuàng)建有效內(nèi)部溝通渠道。5.3、管理要求5.3.1、總經(jīng)理負責確定公司組織架構(gòu)、各部門職責、權(quán)限，辦公室予以文件化并予以貫徹、溝通、實施；5.3.2、總經(jīng)理負責任命質(zhì)量管理負責人，并賦予其具有以下方面的職責和權(quán)限：5.3.2、a確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；5.3.2、b向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和改進的需求；5.3.2、c確保在整個公司內(nèi)提高滿足客戶要求的意識；5.3.2、d質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.3.3、本公司在準確把握

38、客戶要求的同時，為了把各部門及層次的有關(guān)質(zhì)量管理體系過程及其有效性的意見、信息相互傳遞，使質(zhì)量管理體系有效的發(fā)揮功能，應(yīng)利用各種會議、質(zhì)量記錄文件的傳遞、告示、通知等方式進行溝通，并編制內(nèi)部溝通控制程序。5.4、引用文件5.4.1、內(nèi)部溝通控制程序9 資源管理 本條款規(guī)定了公司資源的管理的控制1、資源提供1.1、目的和范圍 本公司為了實現(xiàn)質(zhì)量目標，滿足顧客要求，確保質(zhì)量管理體系的各過程得到改善，在策劃建立質(zhì)量管理體系時，確定并提供開展業(yè)務(wù)活動所需的各種資源。1.2、職責1.2.1、管理層負責確定并計劃提供適宜、充分的資源。1.3、管理要求1.3.1、公司管理層承諾確定并提供以下方面所需的資源：

39、a實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b通過滿足客戶要求，增強客戶滿意。1.3.2、這些應(yīng)管理和控制的資源包括；a受過培訓能勝任工作的員工；b辦公及倉貯設(shè)施、計算機軟、硬件；c適宜的工作環(huán)境和倉儲環(huán)境。1.4、引用文件1.4.1、人員配備控制程序1.4.2、衛(wèi)生管理程序1.4.3、培訓教育控制程序1.4.4、辦公場所、庫區(qū)設(shè)施管理程序1.4.5、設(shè)備檔案管理程序1.4.6、設(shè)備購置使用維修保養(yǎng)管理程序2、人力資源2.1、目的和范圍 為確保從事藥品質(zhì)量工作的人員能夠勝任并符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，應(yīng)對公司人員進行管理和控制，為此，本條款對人員的確定及能力、意識的保持進行了說明。2.2、

40、職責2.2.1、辦公室負責確定每職位所需教育、培訓、技能、經(jīng)驗的要求川總經(jīng)理負責批準。2.2.2、辦公室負責人員配備的管理和控制。2.2.3、辦公室負責全員培訓及培訓績效考核的管理和控制。2.2.4、辦公室負責涉藥人員定期體檢。2.3、管理要求2.3.1、辦公室負責確定每職位所需教育、培訓、技能、經(jīng)驗的要求，并形成管理職責，總經(jīng)理負責批準。本公司為實現(xiàn)質(zhì)量目標，改善質(zhì)量管理體系，編制人員配備控制程序，以確保對職位人員配備進行有效的控制。2.3.2、為保持人員適宜的意識和能力，本公司編制培訓教育控制程序，內(nèi)容包括：a辦公室負責確定從事藥品質(zhì)量工作的人員所必要的能力，并形成管理職責，其中包括各級人

41、員質(zhì)量職責權(quán)限；b提供各種形式的培訓或采取考察學歷、技能、經(jīng)歷等方式，以滿足對人員能力的要求；c評價所提供的各種形式培訓、考察其有效性，并視具體情況提請持續(xù)改進。d通過培訓、崗位實習、會議、宣傳等方式使員工意識到所從事活動以客戶為中心相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻；e保持員工的學歷、教育、技能及經(jīng)歷的記錄；f公司最高管理層具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；g質(zhì)量負責人應(yīng)當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；h質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；i從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物

42、、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，應(yīng)確保人員在職在崗，不得為兼職人員；j從事驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學中級以上職稱，從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，應(yīng)確保人員在職在崗，不得為兼職人員；k從事采購工作的人員應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷；l、從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當具有高中以上文化程度；m、從事質(zhì)量管理。驗收工作的人員

43、應(yīng)當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。2.3.3、按藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，公司編制人員定期體檢程序?qū)π吕蠁T工定期體檢，保證接觸藥品人員應(yīng)身體健康。2.4、引用文件2.4.1、質(zhì)量管理職責2.4.2、人員配備控制程序2.4.3、人員定期體檢程序2.4.4、培訓教育控制程序3、基礎(chǔ)設(shè)施3.1、目的和范圍為確保藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準所規(guī)定的貯存條件，公司應(yīng)提供并維護所需設(shè)施設(shè)備，為此，本條款進行了說明。3.2、職責3.2.1、質(zhì)量管理部負責確定倉儲所需設(shè)備，總經(jīng)理負責審批。3.2.2、總經(jīng)理承諾提供所需適宜的基礎(chǔ)設(shè)施。3.2.3、質(zhì)量管理部負責對設(shè)備進行校準與驗證。3.2.4、儲運部負責對設(shè)備進行維

44、護和維修。3.3、管理要求3.3.1、視基礎(chǔ)設(shè)施對過程的重要性及對藥品質(zhì)量影響程度，分別實施對不同基礎(chǔ)設(shè)施的控制，為此，本公司編制了辦公場所、庫區(qū)設(shè)施管理程序、設(shè)備校準與驗證管理程序、設(shè)備購置使用維修保養(yǎng)管理程序，以實施對這些設(shè)施、設(shè)備的選購、驗收、建檔、安裝、調(diào)試、使用、保養(yǎng)、維修、標識、報廢等事宜的管理和控制。3.3.2、在藥品驗收操作規(guī)程、藥品養(yǎng)護操作規(guī)程和中所規(guī)定的適當?shù)臉俗R或被認可的標識記錄，對已校準的監(jiān)測設(shè)備的狀態(tài)進行標識；e記錄并保持監(jiān)測設(shè)備的檢定或校準結(jié)果；f嚴格按監(jiān)測設(shè)備的操作要求執(zhí)行，防止發(fā)生可能使校準失效的調(diào)整；g確保監(jiān)測設(shè)備在搬運、維護、使用期間，其精度及使用有效性保持

45、完好；h應(yīng)確保校準、檢查、測定及試驗的實施在適宜的環(huán)境條件下進行；i當發(fā)現(xiàn)校準的結(jié)果偏離了規(guī)定要求時，應(yīng)及時采取禁止使用的措施。另外，應(yīng)對其過去的檢查結(jié)果有效性進行再評價，并記錄結(jié)果。并根據(jù)該監(jiān)測設(shè)備對質(zhì)量所發(fā)生的影響大小而決定是否采取相應(yīng)的糾正措施；j用于測量和監(jiān)控規(guī)定要求的硬件或軟件，在使用前應(yīng)對其有效性進行確認；k所需監(jiān)測設(shè)備的標準、計量應(yīng)符合規(guī)定要求，有適宜操作的計量管理程序，保證監(jiān)測數(shù)據(jù)的準確性。1對冷庫、儲存溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷藏運輸?shù)仍O(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。6.4、引用文件6.4.1、設(shè)備購置使用維修保養(yǎng)管理程序6.4.2、計量管理程序11 測量、

46、分析和改進 為確保藥品質(zhì)量、質(zhì)量管理體系、過程等的符合性、適宜性，以及能得到持續(xù)改進，因而，公司建立、實施并保持用于測量、分析和改進的過程。1、總則1.1、目的和范圍 為確保藥品質(zhì)量、質(zhì)量管理體系、過程等的符合性、適宜性，以及能得到持續(xù)改進，公司應(yīng)策劃并實施一系列所需的監(jiān)控、測量、分析和改進過程，為此，本條款對此進行了說明。1.2、職責1.2.1、質(zhì)量管理負責人負責建立、實施和保持諸多監(jiān)控、測量、分析和改進過程，質(zhì)量管理部予以協(xié)助。1.3、管理要求1.3.1、質(zhì)量管理負責人應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程，這些過程應(yīng)包括：a藥品質(zhì)量測量，為此，公司編制藥品收貨操作規(guī)程、藥品

47、驗收操作規(guī)程、藥品養(yǎng)護操作規(guī)程、藥品入庫儲存操作規(guī)程、藥品銷售發(fā)貨操作規(guī)程、藥品出庫復核操作規(guī)程予以支持；b質(zhì)量管理體系測量，公司編制質(zhì)量管理體系內(nèi)審控制程序予以支持；c持續(xù)改進測量，公司編制質(zhì)量管理體系持續(xù)改進控制程序予以支持。1.4、引用文件1.4.1、質(zhì)量管理體系內(nèi)審控制程序1.4.2、質(zhì)量管理體系持續(xù)改進控制程序1.4.3、藥品收貨操作規(guī)程1.4.4、藥品驗收操作規(guī)程1.4.5、藥品入庫儲存操作規(guī)程1.4.6、藥品養(yǎng)護操作規(guī)程1.4.7、藥品出庫復核操作規(guī)程1.4.8、藥品銷售發(fā)貨操作規(guī)程2、客戶滿意2.1、目的和范圍 為確保得到客戶滿意，應(yīng)對客戶滿意程度有關(guān)事宜進行管理和控制，為此，

48、本條款對此進行了說明。2.2、職責2.2.1、質(zhì)量管理部門負責人負責組織策劃并確定客戶滿意度調(diào)查內(nèi)容、方式。2.2.2、業(yè)務(wù)部門負責組織客戶滿意度調(diào)查。2.2.3、質(zhì)量管理部門負責對調(diào)查信息進行匯總、分析和監(jiān)管客戶不滿意信息處置。2.3、管理要求2.3.1、作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，公司應(yīng)對客戶是否滿意進行監(jiān)控，并確定獲取和利用這種信息的方式，為此公司經(jīng)營策劃并建立客戶訪問制度和客戶訪問管理規(guī)程，以確?？蛻魸M意度信息得到測量和分析，公司測量客戶滿意度方式包括：a調(diào)查表形式；b客戶意見反饋收集、匯總、分析形式；c走訪客戶方式。2.4、這些信息可作為運用統(tǒng)計技術(shù)對數(shù)據(jù)進行處理，也可作管理評審的依據(jù)。2.5、引用文件2.5.1、客戶訪問管理規(guī)程3、內(nèi)部審核3.1、目的和范圍為確保得到質(zhì)量管理體系符合性和有效性，應(yīng)對內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核整個過程進行管理和控制，為此，本條款對此進行說明。3.2、職責3.2.1、質(zhì)量管理部門是內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核組織部門；3.2.2、由質(zhì)量管理部門牽頭，各部門參與，被涉及部門回避。3.3、管理要求3.3