4、藥械執(zhí)法應(yīng)知應(yīng)會基本內(nèi)容ument

1、藥品經(jīng)營企業(yè)日常檢查間：8 月 15 日授授課人：藥械應(yīng)知應(yīng)會內(nèi)容及檢查技巧一、藥械行政適用的1、行政處罰法：為了規(guī)范行政處罰的設(shè)定和實施，保障和監(jiān)督行政機關(guān)有效實施行政管理，公共利益和社會秩序，保護公民、法人或者其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)憲定本法。沒有法定依據(jù)或者處罰無效。法定程序的，行政2、藥品管理法、藥品管理法實施條例：為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品用藥安全，人民民共和身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。在中國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。是藥品監(jiān)督管理的母法，在此基礎(chǔ)上，、國家局及根據(jù)需要，在特定時間、特定問題上還出臺有相關(guān)管理辦法、實施細(xì)則

2、、xx 問題的等，同樣是藥品有效地依據(jù)。常用的有：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通管理辦法、藥品包裝、規(guī)范細(xì)則、503特別規(guī)定、藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則國食藥監(jiān)法2012306 號等3、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例4、刑法刑八修訂案：嚴(yán)格規(guī)范了藥品類涉及刑事移送的標(biāo)準(zhǔn)，避免行政處罰現(xiàn)象的發(fā)生。過程中以行政罰沒代替刑事二、常見藥械違法類型無證經(jīng)營、掛靠和走票、網(wǎng)絡(luò)售藥、回收和銷售藥械、生產(chǎn)和更改包裝批號、宣傳和銷售、會議、進口和組合藥品、設(shè)置辦事機構(gòu)銷售藥品器械等。三、假藥常見類型及檢查方法個人或組織為牟取利益，針對疑難病、慢、壯陽功效或知名改包裝及品種，采取編造、盜用批準(zhǔn)

3、文號、偷換更進口等形式生產(chǎn)的藥品，往往通過掛靠走票形式、商業(yè)賄賂、網(wǎng)絡(luò)銷售、虛假宣傳等形式進入流通領(lǐng)域、醫(yī)療機構(gòu)及消費者手中，其中農(nóng)村偏遠(yuǎn)山區(qū)、無證照診所及醫(yī)療美容機構(gòu)是假藥流行高發(fā)區(qū)。假藥主要類型：1、以治療哮喘和風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎為主的假藥；2 以治療高血壓和為主的假藥；3、以壯陽補腎為主的假藥；4、以婦科用藥和一些獨家品種為主的假藥；5、以治療為主的假藥；6、以虛假性形象代言形式的美容類假藥；7、以名牌為主的假藥等。檢查方法：1、初步篩查：看藥品名稱看批準(zhǔn)文號看生產(chǎn)企業(yè)名稱和（如：xx 省專銷、原裝正品、專利藥品、xx 監(jiān)制、xx 總經(jīng)銷或等字樣）看功能主治和適應(yīng)癥（是否科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確等）看

4、成分和警示語表述看包裝方式（同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同，其的內(nèi)容、格式、折疊方法及顏色必須一致；藥品規(guī)格或包裝規(guī)格不同的，其應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或規(guī)格明確標(biāo)注）看外有無可疑文字看說明書和內(nèi)看批號效期是否改動。2、初步鑒別：看防偽標(biāo)記看說明書藥品描述性狀和藥品實際形狀是否一致（有對照藥品的可以對照比對）-查看國家局藥品電子碼（基本藥物、苗）或國家局查。品、中藥注射劑、血液制品、疫藥品類信息查詢。3、藥品檢驗或協(xié)四、藥品購銷資質(zhì)和票據(jù)的稽查方法與技巧藥品購銷環(huán)節(jié)應(yīng)索取和保存的資質(zhì)材料（應(yīng)當(dāng)向供貨方索取加蓋供貨原的合法資質(zhì)，保存期限為藥品有效期滿后 1 年，有效期不滿兩年的應(yīng)當(dāng)

5、保存 3 年）：（1）藥品生產(chǎn)證或藥品經(jīng)營證復(fù)印件；（2）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（3）gmp或gsp復(fù)印件；（4）加蓋公章或簽字的法人委托書原件；（5）銷售身份證復(fù)印件；（6）所銷售藥品合法證明文件復(fù)印件；（7）本批次藥品出廠檢驗應(yīng)索取進口藥品復(fù)印件；（8）采購進口藥品的，證或產(chǎn)品證和進口藥品批件（針對一批藥品而言）；（9）采購進口藥品的，還應(yīng)索取進口藥品檢驗書或進口藥品通關(guān)單復(fù)印件；（10）生物制品，應(yīng)索取生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件。（11）購進驗收、銷售。1、審資質(zhì)：審生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)是否合法；生產(chǎn)經(jīng)營范圍是否符合；證照是否在有效期內(nèi)；生產(chǎn)、經(jīng)營地點是否一致或變更；證、票據(jù)、隨貨單據(jù)及法人委托

6、書上的等。是否一致，銷售品種是否于委托書所列品種一致等2、審公章：對比印模3、審票據(jù)：（1）不同筆業(yè)務(wù)票據(jù)對比，有無票號反常情況；（2）有無客戶留存聯(lián)作為銷售憑證現(xiàn)象；（3）是否手寫票據(jù)；（4）不同票據(jù)字體有否變化；（5）和清單數(shù)額、日期是否一致；（6）票據(jù)公章與證照公章是否一致；（7）票據(jù)抬頭與銷售是否一致；（8）中是否有單筆手寫現(xiàn)象；（9）勘驗票據(jù)開據(jù)地點；（10）看品種有無超范圍品種。(11)看票據(jù)品種、數(shù)量、批號、規(guī)格、產(chǎn)地等是否與購進驗收臺帳一致；（12）對比同類品種價格是否有過高過低現(xiàn)象；（13）的品種；（14）查看購進銷售流向。中是否有過于生僻4、核查信息、業(yè)務(wù)信息：法人（信息等）信息、質(zhì)量管理五、醫(yī)療器械資質(zhì)審核1、從境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)購進的：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)證、醫(yī)療器械證及附件醫(yī)療器械登記表或醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表、產(chǎn)品合格證、委托銷售授權(quán)書、銷售復(fù)印件。2、從經(jīng)營企業(yè)購進的：醫(yī)療器械經(jīng)營