新版采購(gòu)物料控制作業(yè)指導(dǎo)書資料

1、天天快樂天天快樂采購(gòu)物料控制作業(yè)指導(dǎo)書1、說明采購(gòu)物料依據(jù)物料技術(shù)規(guī)范或技術(shù)要求進(jìn)行采購(gòu)控制，規(guī)范管理，使采購(gòu)物料滿足物料技術(shù)規(guī)范要求。2、范圍適用采購(gòu)物料技術(shù)規(guī)范和采購(gòu)過程控制。3、職責(zé)供方提供物料產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)供方檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果判定，參與對(duì)供方評(píng)審或評(píng)價(jià)。生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)供方物料試用，對(duì)試用結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，負(fù)責(zé)技術(shù)文件編制、審定。供應(yīng)部負(fù)責(zé)供方選擇、評(píng)價(jià)、再評(píng)價(jià)，物料文件收集、整理、分類、保存。采購(gòu)員負(fù)責(zé)對(duì)供方物料采購(gòu)，對(duì)供方聯(lián)絡(luò)、事宜的處理。4、采購(gòu)過程控制采購(gòu)物料控制采購(gòu)員應(yīng)按月采購(gòu)計(jì)劃， 編制采購(gòu)清單， 按采購(gòu)清單的內(nèi)容采購(gòu)物料。采購(gòu)物料按采購(gòu)物技術(shù)規(guī)范執(zhí)行。采購(gòu)物料應(yīng)從合格供方

2、中選擇采購(gòu)廠家，沒有時(shí)，按采購(gòu)流程和合格供方選擇、評(píng)價(jià)、再評(píng)價(jià)準(zhǔn)則要求進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)供方。供方未評(píng)價(jià)為合格供方前只采購(gòu)合同、 訂單需要的數(shù)量， 不保留庫存。采購(gòu)合格物料應(yīng)控制在三個(gè)月庫存量，以防止市場(chǎng)變化造成積壓。特殊情況下，物料采購(gòu)應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)預(yù)測(cè)，我廠產(chǎn)品加工能力，采取小批量，多批次采購(gòu)，防止庫存積壓。首次或每年初采購(gòu)物料時(shí)應(yīng)向供方索取三證一照、技術(shù)文件、檢驗(yàn)文件（包括型式檢驗(yàn)報(bào)告）以保證滿足最終產(chǎn)品的技術(shù)要求，以防止證件失效。采購(gòu)物料控制按“物料分類管理原則”進(jìn)行采購(gòu)。采購(gòu)計(jì)劃控制采購(gòu)計(jì)劃編制時(shí)根據(jù)我廠去年同期合同、訂單，銷量狀況，今年市場(chǎng)預(yù)測(cè)當(dāng)月合同、訂單狀況、產(chǎn)品銷售信息等，整理、分析

3、并按照我廠上月銷售信息進(jìn)行編制。4. 2.2 采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)清楚的表述采購(gòu)產(chǎn)品要求，包括產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、技術(shù)規(guī)范、物料要求、圖樣，對(duì)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提出過程人員資格、質(zhì)量體系、技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)要求等方面內(nèi)容。4.2.3采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)供應(yīng)部長(zhǎng)審定后， 經(jīng)廠長(zhǎng)批準(zhǔn)。 （特殊情況如新材料、 新產(chǎn)品、無標(biāo)物料，應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證、評(píng)價(jià)、確認(rèn)）4. 2.4 采購(gòu)員按物料技術(shù)規(guī)范和采購(gòu)計(jì)劃編制采購(gòu)清單。 按采購(gòu)清單進(jìn)行采購(gòu)。采購(gòu)?fù)獍刂粕a(chǎn)技術(shù)部根據(jù)產(chǎn)品功能、特性要求制定外包裝材料，技術(shù)要求，采購(gòu)員按外包裝材料，技術(shù)要求對(duì)外包裝材料采購(gòu)采購(gòu)員將所要采購(gòu)的外包裝材料樣品，送質(zhì)管部進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)，經(jīng)質(zhì)

4、管部檢驗(yàn)試驗(yàn)按GB/T19633 標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)外包裝材料評(píng)價(jià)、確認(rèn)。經(jīng)評(píng)價(jià)、確認(rèn)、評(píng)價(jià)合格后，可批量采購(gòu)。在下列情況下，進(jìn)行再評(píng)價(jià)確認(rèn)所用材料變動(dòng)時(shí)；生產(chǎn)工藝變動(dòng)時(shí)出現(xiàn)包裝材料不合格時(shí)；規(guī)定的包裝材料厚度增加時(shí)采購(gòu)檢驗(yàn)控制我廠所采購(gòu)的的物料應(yīng)執(zhí)行物料技術(shù)規(guī)范規(guī)定，當(dāng)無物料標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，由生產(chǎn)技術(shù)部制定物料技術(shù)要求， 由采購(gòu)員同供方溝通， 供方確認(rèn)能滿足物料技術(shù)要求時(shí)， 由供方提供物料檢驗(yàn)報(bào)告、 樣品， 質(zhì)管部按照技術(shù)要求對(duì)物料進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后，將樣品試用，試用合格后，方可對(duì)技術(shù)要求進(jìn)行認(rèn)可，方可小批量進(jìn)貨。首次采購(gòu)物料應(yīng)按物料技術(shù)規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后，應(yīng)經(jīng)車間試用合格后方可小批量進(jìn)貨。從合格供方

5、采購(gòu)的物料經(jīng)質(zhì)管部檢驗(yàn)合格后進(jìn)行批量采購(gòu)。不合格品控制依據(jù)檢驗(yàn)判定結(jié)果，將不合格物料移至不合格區(qū)，由庫管員清數(shù)，對(duì)不合格物料做好防護(hù)。物料需要驗(yàn)證時(shí)，由采購(gòu)員及時(shí)同供方取得聯(lián)系，由我廠檢驗(yàn)員、復(fù)核員同供方的檢驗(yàn)員、復(fù)核員共同進(jìn)行驗(yàn)證、評(píng)價(jià)，經(jīng)確認(rèn)后退回供方。采購(gòu)員同供方商議退貨事宜，辦理手續(xù)交接。由爭(zhēng)議時(shí)，可采取送檢方式由第三方進(jìn)行判定，按判定的意見處理。不合格物料追溯不合格折料追溯由供應(yīng)部長(zhǎng)組織人員進(jìn)行追溯， 采購(gòu)員負(fù)責(zé)追溯引導(dǎo)。追溯途徑從領(lǐng)料單追溯到我廠供應(yīng)庫，從供庫追溯到采購(gòu)記錄，從采購(gòu)記錄追溯到供方，追溯到供方后，由供方負(fù)責(zé)追溯，追溯到出庫單，產(chǎn)品庫存、入庫單，追溯到生產(chǎn)單位。4.3.

6、3追溯范圍本廠追溯范圍，追溯到領(lǐng)料人、庫管員、入庫單、檢驗(yàn)員、采購(gòu)員、供方聯(lián)系人、環(huán)境、貯存狀況等.供方追溯范圍：追溯到運(yùn)輸人、出庫單、產(chǎn)品庫存入庫單、產(chǎn)品生產(chǎn)單位、產(chǎn)品加工人。4.6.4 追溯程度：原因不清不放過，責(zé)任不放過，問題不解決不放過。4.7采購(gòu)物料驗(yàn)證、評(píng)價(jià)依據(jù)質(zhì)管部檢驗(yàn)單（報(bào)告）和我廠試用物料報(bào)告，對(duì)供方評(píng)價(jià)、再評(píng)價(jià)，做好評(píng)價(jià)記錄。物料檢驗(yàn)合格后，用復(fù)核的辦法進(jìn)行驗(yàn)證，必要時(shí)，還可用以往歷史檢驗(yàn)資料和產(chǎn)品試用報(bào)告進(jìn)行驗(yàn)證、評(píng)價(jià)。進(jìn)廠物料由進(jìn)貨檢驗(yàn)員判定，復(fù)核員復(fù)核驗(yàn)證，采購(gòu)員將存在問題反饋給供方。試用過程由操作人員和工序檢驗(yàn)員共同進(jìn)行驗(yàn)證、評(píng)價(jià)，將評(píng)價(jià)結(jié)果由采購(gòu)員反饋給供方。對(duì)外

7、包產(chǎn)品送質(zhì)管部進(jìn)行檢驗(yàn)、驗(yàn)證，對(duì)驗(yàn)證結(jié)論進(jìn)行確認(rèn)。需要生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)， 廠質(zhì)管部對(duì)其生物學(xué)進(jìn)行檢驗(yàn) （沒有檢測(cè)手段時(shí)， 可委托醫(yī)療器械檢測(cè)中心檢測(cè)）檢測(cè)結(jié)論由質(zhì)管部進(jìn)行評(píng)價(jià)。技術(shù)參數(shù)要求達(dá)到臨界值時(shí)應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品最終用途、功能進(jìn)行評(píng)價(jià)，決定是否對(duì)其采購(gòu)。采購(gòu)驗(yàn)證流程物料到廠堆放待檢區(qū)檢驗(yàn)員檢驗(yàn)判定復(fù)核、驗(yàn)證受委托生產(chǎn)控制凡受我廠委托醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)有三證一照，并向我廠交上證件一份復(fù)印件。受委托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品必須滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求。受委托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合醫(yī)療器械法律、法規(guī)所規(guī)定的生產(chǎn)環(huán)境要求，特別是三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有當(dāng)年環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告。受委托生產(chǎn)企業(yè)必須滿足我廠需求產(chǎn)品生產(chǎn)能

8、力要求，并具備供貨能力和售后服務(wù)能力，糾錯(cuò)能力，保障我廠所需生產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)量， 。受委托方向我廠提供最終產(chǎn)品生產(chǎn)記錄，最終產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（包括第三方型式檢驗(yàn)報(bào)告）以滿足最終產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。產(chǎn)品應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，經(jīng)我廠產(chǎn)品質(zhì)管部檢驗(yàn)合格，必要時(shí)經(jīng)生產(chǎn)試用合格。人員要求供應(yīng)部長(zhǎng)具有大專以上學(xué)歷，年齡50歲以下，有供應(yīng)管理工作經(jīng)驗(yàn)。熟悉醫(yī)療器械法律、法規(guī)要求，我廠進(jìn)貨物料技術(shù)規(guī)范要求。熟悉我廠質(zhì)量體系文件，圍繞著質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)開展工作，保證質(zhì)量目標(biāo)有效實(shí)現(xiàn)。熟悉采購(gòu)作業(yè)流程，具有采購(gòu)產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范知識(shí)和廠生產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 要求，保障我廠最終產(chǎn)品滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。熟悉對(duì)供方選擇要求，組織對(duì)供方評(píng)價(jià)、再評(píng)價(jià)，負(fù)

9、責(zé)對(duì)合格供方批準(zhǔn)。熟悉對(duì)產(chǎn)品驗(yàn)證要求，組織對(duì)進(jìn)貨產(chǎn)品的驗(yàn)證，組織對(duì)不合格物料處置。審定采購(gòu)計(jì)劃，制定供應(yīng)部管理文件。組織對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。監(jiān)督、檢查庫存產(chǎn)品數(shù)量，保持合理庫存。負(fù)責(zé)對(duì)庫存管理狀態(tài)檢查。有組織管理能力，關(guān)心員工，勝任本職工作。同時(shí)執(zhí)行“崗位職責(zé)、權(quán)限”規(guī)定內(nèi)容。采購(gòu)員具有大?；虼髮Ｒ陨蠈W(xué)歷，年齡45 歲以下，有采購(gòu)物料經(jīng)驗(yàn)。熟悉醫(yī)療器械法律、法規(guī)要求，我廠進(jìn)貨產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，并能正確采購(gòu)產(chǎn)品，確保采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量，滿足采購(gòu)合同和采購(gòu)技術(shù)協(xié)議書要求執(zhí)行我廠質(zhì)量體系相關(guān)文件要求，圍繞著質(zhì)量目標(biāo)開展工作，并有效實(shí)施。有一定處理經(jīng)驗(yàn)，一定溝通能力，能正確解決我廠對(duì)供方要求。能正確

10、選擇供方參與供方評(píng)價(jià)、再評(píng)價(jià)，提供評(píng)價(jià)所需要的資料及產(chǎn)品樣品（包括檢驗(yàn)記錄） 。組織好進(jìn)貨產(chǎn)品運(yùn)輸搬運(yùn)要求，確保進(jìn)貨產(chǎn)品完好無損，文件資料齊全。執(zhí)行我廠物料采購(gòu)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，做好對(duì)不合格品追溯。執(zhí)行采購(gòu)流程要求，保障采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量，保證采購(gòu)文件執(zhí)行。同時(shí)執(zhí)行“崗位職責(zé)、權(quán)限”規(guī)定內(nèi)容。庫管人員具有大專以上學(xué)歷，年齡45 歲以下，有庫房管理經(jīng)驗(yàn)。執(zhí)行我廠質(zhì)量體系相關(guān)文件要求，做好進(jìn)貨產(chǎn)品的收發(fā)、貯存、管理，并做好記錄。做好庫存管理，產(chǎn)品堆放整齊，標(biāo)識(shí)清晰，庫存產(chǎn)品干凈衛(wèi)生，無破箱破包、打包帶松現(xiàn)象。出入庫管理做到收、發(fā)無誤，做好庫房盤點(diǎn)，為制定采購(gòu)計(jì)劃提供天天快樂4.9.5.6 負(fù)責(zé)不合格品判定，情況

11、說明協(xié)助對(duì)供方追溯天天快樂證據(jù)。做好標(biāo)識(shí)管理和記錄管理，為追溯提供證據(jù)。做好庫存產(chǎn)品防護(hù)，為產(chǎn)品加工提供合格物料。做到庫房干凈衛(wèi)生、整潔、無雜物，做好防火、防盜、防昆蟲和動(dòng)物，確保庫存產(chǎn)品功能和性能。同時(shí)執(zhí)行“崗位職責(zé)、權(quán)限”規(guī)定內(nèi)容。合同、訂單評(píng)審人員具有大專以上學(xué)歷，年齡45 歲以下，有訂單評(píng)審工作經(jīng)驗(yàn)。執(zhí)行我廠質(zhì)量體系文件要求，圍繞著質(zhì)量目標(biāo)有效開展工作。熟悉我廠采購(gòu)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，新產(chǎn)品、新材料，新技術(shù)方面知識(shí)，對(duì)正?；蛱厥夂贤?、訂單做出合理評(píng)審，為新產(chǎn)品開發(fā)所需材料提供證據(jù)。編制采購(gòu)計(jì)劃，匯總當(dāng)月盤點(diǎn)協(xié)助部長(zhǎng)對(duì)供方評(píng)價(jià)、再評(píng)價(jià)。4.7.4.5參與對(duì)庫房檢查，指出庫房存在問題，督促庫

12、管員工作的改進(jìn)。參與對(duì)供方進(jìn)行追溯，不合格品退貨、索賠事宜的處理。參與我廠設(shè)計(jì)、開發(fā)產(chǎn)品采購(gòu)技術(shù)文件、管理性文件，檢驗(yàn)性文件的編制，工作溝通，確保新產(chǎn)品開發(fā)工作順利進(jìn)行。協(xié)助進(jìn)貨檢驗(yàn)員對(duì)外包產(chǎn)品檢驗(yàn)，分析及特殊要求的制定。按期完成部長(zhǎng)交給的工作。進(jìn)貨檢驗(yàn)員（復(fù)核員）具有大專以上學(xué)歷，年齡45 歲以下，有檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)。具有物理、化學(xué)、生物檢驗(yàn)技能，經(jīng)過微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)。熟悉醫(yī)療器械法律、法規(guī)，我廠物料產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求和我廠加工產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn)要求，具有新材料、新技術(shù)方面知識(shí)。執(zhí)行我廠質(zhì)量體系文件，圍繞質(zhì)目標(biāo)開展工作，并實(shí)施有效。對(duì)進(jìn)貨產(chǎn)品檢驗(yàn)判定，對(duì)檢驗(yàn)出處于臨界值數(shù)據(jù)時(shí)和特殊要求的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證，做出

13、正確判定，保證檢驗(yàn)過物料滿足我廠產(chǎn)品加工技術(shù)要求。參與對(duì)進(jìn)貨產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)，庫存物料貯存狀態(tài)、環(huán)境控制、庫存記錄的檢查。按期完成部長(zhǎng)交給的工作。同時(shí)執(zhí)行“崗位職責(zé)、權(quán)限”規(guī)定內(nèi)容質(zhì)量體系執(zhí)行：執(zhí)行醫(yī)療器械法律、 法規(guī)， 我廠質(zhì)量體系相關(guān)內(nèi)容， 體現(xiàn)我廠質(zhì)量方針，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，保障供應(yīng)工作滿足我廠產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求主要作好以下工作。執(zhí)行文件控制內(nèi)容，作好文件的編制、評(píng)審、執(zhí)行，確保供應(yīng)工作各個(gè)環(huán)節(jié)的接收。執(zhí)行記錄控制內(nèi)容，做好各種記錄，為檢查、核對(duì)、統(tǒng)計(jì)、追溯提供證據(jù)。做好供應(yīng)部人員招聘、培訓(xùn)、考核、評(píng)價(jià)、滿足供應(yīng)工作要求。做好新材料、新技術(shù)知識(shí)學(xué)習(xí)為我廠產(chǎn)品開發(fā)做成績(jī)。做好庫存環(huán)境衛(wèi)生、產(chǎn)品防護(hù)、狀態(tài)