2022年GMP之質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程

1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理規(guī)程1 目的建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理規(guī)程,規(guī)范產(chǎn)品生命周期中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、掌握、溝通、審核的操作行為,降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；2 范疇 適用于整個(gè)產(chǎn)品生命周期中全部存在風(fēng)險(xiǎn)、需要風(fēng)險(xiǎn)治理的情形；3 責(zé)任 生產(chǎn)、質(zhì)量治理人員及全部相關(guān)人員；4標(biāo)準(zhǔn) 4-1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理 （QRM）是整個(gè)產(chǎn)品生命周期中就藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、掌握、溝通和審核的系統(tǒng)過程；QRM 的運(yùn)用領(lǐng)域如下：（1）文件記錄：文件到期修訂或藥政法規(guī)更新,需要較大規(guī)模的修訂文件 記錄時(shí),確定修訂的范疇和深度；（2）質(zhì)量缺陷：確定可疑的質(zhì)量缺陷、投訴趨勢(shì)、不合格品、退回、偏差、OOS,以及產(chǎn)品、干凈室（區(qū)）環(huán)境、工藝用水等定期回憶中

2、不良趨勢(shì)對(duì) 質(zhì)量的潛在影響；（3）審計(jì) /自檢：發(fā)覺潛在的風(fēng)險(xiǎn)范疇,制定外部審計(jì) /內(nèi)部自檢的范疇和 深度；（4）變更：分析變更產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；（5）廠房和設(shè)備：合理化廠房和設(shè)備的設(shè)計(jì)、安裝和使用,設(shè)立適當(dāng)?shù)男?正和保護(hù)保養(yǎng)方案；（6）確認(rèn)和驗(yàn)證：確定驗(yàn)證的范疇和程度,以及驗(yàn)證后取樣、監(jiān)測、再驗(yàn) 證、關(guān)鍵工藝參數(shù)等；（7）產(chǎn)品研發(fā)：評(píng)判是否需要進(jìn)行與擴(kuò)大生產(chǎn)和技術(shù)轉(zhuǎn)移的附加爭論；（8）其他存在風(fēng)險(xiǎn)需要風(fēng)險(xiǎn)治理的情形；4-2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理流程啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理 4-2-1 啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理程序風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別顯現(xiàn) 4-1 所列的需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)治理的大事后, 大事責(zé)任部門即報(bào)告質(zhì)量 部,經(jīng)確認(rèn)后,質(zhì)量部

3、指定風(fēng)險(xiǎn)治理小組組長及小組成員,即啟動(dòng)本程序；小組成員至少應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)大事責(zé)任部門負(fù)責(zé)人及QA 人員,并依據(jù)需要也可邀請(qǐng)其他相關(guān)部門的專業(yè)人員參與；由 QA 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)大事進(jìn)行編號(hào),編號(hào) 方式為： QRAYY-XX ,YY 為兩位年號(hào), XX 為兩位年度流水號(hào),并發(fā)放編 號(hào)后的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表（見附頁）到風(fēng)險(xiǎn)治理小組,同時(shí)在質(zhì)量風(fēng) 險(xiǎn)項(xiàng)目臺(tái)賬（見附頁）上進(jìn)行登記；4-2-2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：風(fēng)險(xiǎn)治理程序啟動(dòng)后,即對(duì)潛在的危害源進(jìn)行識(shí)別,對(duì)接 觸這些危害源造成的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析與評(píng)判；4-2-2-1 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 風(fēng)險(xiǎn)治理小組依據(jù)已有的資料,確定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的問題,評(píng)估相關(guān)的潛在危害源, 挑選風(fēng)險(xiǎn)治理工具, 制定風(fēng)險(xiǎn)治理

4、的進(jìn)程和預(yù)期結(jié)果,并在質(zhì) 量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表 A 部分進(jìn)行記錄,具體識(shí)別過程如下：（1）確定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的問題或風(fēng)險(xiǎn)提問,包括風(fēng)險(xiǎn)潛在性的相關(guān)假設(shè)；（2）收集和組織信息,評(píng)估相關(guān)的潛在危害源；（4）依據(jù)確定的危害源,針對(duì)不同的風(fēng)險(xiǎn)大事,挑選不同的風(fēng)險(xiǎn)分析工具（見附件）,例如,設(shè)備停機(jī)或顯現(xiàn)故障等可使用魚骨圖工具進(jìn)行分析,生產(chǎn)工藝顯現(xiàn)問題可使用生產(chǎn)流程圖進(jìn)行分析；除正式的工具外,只要能 達(dá)到有效治理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的目的,也可采納非正式的模式；（2）制定風(fēng)險(xiǎn)治理的進(jìn)程和預(yù)期結(jié)果,通常一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)大事從啟動(dòng)到制定出 訂正預(yù)防措施應(yīng)在一個(gè)月內(nèi)完成；4-2-2-2 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)治理小組成員依據(jù)自己的專業(yè),對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表

5、A 部分中 B 部分；風(fēng)險(xiǎn)分析 列出危害源進(jìn)行分析爭論,并完成質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表的內(nèi)容包括： 可能的危害及危害大事序列 危害發(fā)生的可能性（概率） 危害的嚴(yán)峻性 危害的可猜測性（識(shí)別性）以下采納 FMEA 模式對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析,其他的分析工具可參照進(jìn)行；（1）風(fēng)險(xiǎn)分析過程：依據(jù)確定的“可能的危害及危害大事序列” ,風(fēng)險(xiǎn)治理小組分別對(duì)危害發(fā)生可能性、嚴(yán)峻性及可猜測性進(jìn)行分級(jí)和賦值：共分為高、中、低三個(gè)等級(jí),對(duì)應(yīng)賦值分別為 1、2、3 進(jìn)行；表 1 危害發(fā)生可能性（ P）分析3、2、1,分級(jí)和賦值標(biāo)準(zhǔn)可參考表危害發(fā)生可能性描述等級(jí)賦值常常發(fā)生或很可能發(fā)生,某種程度上不行防止,有肯定的必定性高3 有時(shí)候發(fā)生

6、或可能會(huì)發(fā)生,發(fā)生幾率不大,有很大的偶然性中2 基本上不會(huì)發(fā)生低1 表 2 危害嚴(yán)峻性（ S）分析人員安全危害大事嚴(yán)峻性描述等級(jí)賦值可能或已經(jīng)對(duì)人員安全造成重大威逼高3 可能或已經(jīng)對(duì)人員安全威逼不大中2 設(shè)備設(shè)施可能或已經(jīng)對(duì)人員安全無威逼低1 對(duì)設(shè)備設(shè)施造成嚴(yán)峻損害高3 對(duì)設(shè)備設(shè)施損害不大中2 產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)設(shè)備設(shè)施無損害低1 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響高3 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有間接影響中2 法律法規(guī)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無影響低1 嚴(yán)峻違反法律法規(guī),有主要的藥政法規(guī)問題高3 有顯著的藥政法規(guī)問題中2 生產(chǎn)有次要的藥政法規(guī)問題且可以改正低1 造成生產(chǎn)完全中斷高3 造成生產(chǎn)部分中斷中2 成本不影響生產(chǎn)低1 導(dǎo)致重大缺失,甚至

7、返工或拒收高3 產(chǎn)生少量額外費(fèi)用,有部分缺失中2 無缺失低1 注：依次對(duì)上述 6 項(xiàng)進(jìn)行分級(jí)和賦值,取其賦值之和,按以下數(shù)值段打算危害大事嚴(yán)峻 性的等級(jí)： 賦值之和為 “6-8”,危害大事嚴(yán)峻性總等級(jí)為 賦值之和為 “ 9-12”,危害大事嚴(yán)峻性總等級(jí)為“低”,對(duì)應(yīng)賦值為 “1”；“中”,對(duì)應(yīng)賦值為 “ 2”； 賦值之和為 “ 13-18”,危害大事嚴(yán)峻性總等級(jí)為“高”,對(duì)應(yīng)賦值為 “ 3”；表 3 危害可猜測性（ D）分析危害可猜測性描述 等級(jí) 賦值不簡潔被鑒別且不易實(shí)行行動(dòng)防止 低 3 不簡潔被鑒別但易實(shí)行行動(dòng)防止或易被鑒別但不易實(shí)行行動(dòng)防止 中 2 很簡潔被鑒別并可實(shí)行行動(dòng)防止 高 1

8、（2）風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果：取以上分析得到的危害發(fā)生可能性（P）、嚴(yán)峻性（S）和可猜測性（ D）的賦值之乘積,得風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)（ RPN）,即 RPN=P S D；RPN 越高,風(fēng)險(xiǎn)越大； RPN 越小,風(fēng)險(xiǎn)越小；4-2-2-3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)判依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果,參考表4 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)進(jìn)行評(píng)判,判定風(fēng)險(xiǎn)的可接受性并得出風(fēng)險(xiǎn)結(jié)論,并完成質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表B 部分；表 4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)）風(fēng)險(xiǎn)（定性描述）行動(dòng)12,18,27 高此風(fēng)險(xiǎn)必需降低8,9 中此風(fēng)險(xiǎn)必需適當(dāng)?shù)亟档椭帘M可能低3,4,6 低考慮費(fèi)用和收益,此風(fēng)險(xiǎn)必需適當(dāng)?shù)亟档椭帘M可能低1,2 微小通常可以接受的風(fēng)險(xiǎn)4-2-3 風(fēng)險(xiǎn)掌握 在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治

9、理中,風(fēng)險(xiǎn)掌握的目的在于將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平,風(fēng)險(xiǎn)掌握重點(diǎn)反映在以下幾個(gè)方面：實(shí)行什么樣的措施降低、掌握或排除 風(fēng)險(xiǎn)？在掌握已經(jīng)確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)會(huì)否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)？利益、風(fēng)險(xiǎn)和資源之 間的平穩(wěn)點(diǎn)是什么？風(fēng)險(xiǎn)是否在可以承擔(dān)的范疇？風(fēng)險(xiǎn)掌握包括風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)接受兩個(gè)部分：4-2-3-1 風(fēng)險(xiǎn)降低 風(fēng)險(xiǎn)治理小組依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果制定訂正預(yù)防措施,包括降低風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)峻性和可能性,或者提高發(fā)覺質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的才能,在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表C部分進(jìn)行記錄,同時(shí)啟動(dòng) 的訂正預(yù)防措施：CAPA程序；可參考以下四個(gè)方面實(shí)行降低風(fēng)險(xiǎn). 排除風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的根本緣由；. 將風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果最小化；. 削減風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性；. 風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移或分擔(dān)；4-

10、2-3-2 風(fēng)險(xiǎn)接受 風(fēng)險(xiǎn)治理小組制定降低風(fēng)險(xiǎn)的訂正預(yù)防措施后,指定相關(guān)部門進(jìn)行審 核；相關(guān)部門對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的過程進(jìn)行審核,判定擬實(shí)行的訂正預(yù)防措施是 否能排除風(fēng)險(xiǎn)或降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受的范疇,在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表E部分簽 署審核看法,最終由質(zhì)量部長批準(zhǔn)后組織實(shí)施；4-2-4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)過程結(jié)果 /輸出 依據(jù)CAPA程序,實(shí)施訂正預(yù)防措施； 假如制定的訂正預(yù)防措施需要延 期或變更,需提出正式的書面申請(qǐng)并得到批準(zhǔn)；將延期或變更的內(nèi)容記錄 在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表 D部分,同時(shí)對(duì)延期或變更引起的變化進(jìn)行評(píng)判,評(píng) 價(jià)是否增加風(fēng)險(xiǎn)的危害性或發(fā)生的可能性等,并制定應(yīng)對(duì)措施；4-2-5風(fēng)險(xiǎn)回憶（1）執(zhí)行訂正預(yù)防措施后,風(fēng)險(xiǎn)治理

11、小組對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)或可能增加的其他風(fēng) 險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)判,確定風(fēng)險(xiǎn)的可接受性,再經(jīng)相關(guān)部門審核,如判定風(fēng)險(xiǎn)已消除或降低至可接受的程度,就接受風(fēng)險(xiǎn),否就拒絕風(fēng)險(xiǎn),重新啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理程序；在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表E部分進(jìn)行記錄；（2）每年末對(duì)當(dāng)年的風(fēng)險(xiǎn)治理大事進(jìn)行統(tǒng)計(jì),并依據(jù)新的學(xué)問與體會(huì)進(jìn)行 回憶；（3）全部已完成風(fēng)險(xiǎn)治理的大事, 如顯現(xiàn)新的影響風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的因素或變更,又或者原實(shí)行的訂正預(yù)防措施不適用時(shí),應(yīng)隨時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)回憶,并制定應(yīng) 對(duì)措施；4-2-6 風(fēng)險(xiǎn)溝通：在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)掌握和風(fēng)險(xiǎn)回憶的過程中,風(fēng)險(xiǎn)治理小 組應(yīng)與相關(guān)部門準(zhǔn)時(shí)進(jìn)行溝通,其中也包括必要時(shí)向公司領(lǐng)導(dǎo)、客戶和官 方的報(bào)告；溝通的信息具體可涉及質(zhì)量風(fēng)

12、險(xiǎn)是否存在及其本質(zhì)、形式、可能性、嚴(yán)峻性、可接受性、訂正預(yù)防措施、檢測才能或其他；4-3 完成的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表、風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目臺(tái)賬及其它支持性文件由質(zhì) 量部歸檔長期儲(chǔ)存；附件：常用的風(fēng)險(xiǎn)治理工具 1 常用統(tǒng)計(jì)工具用于收集或組織數(shù)據(jù)、構(gòu)建項(xiàng)目治理 魚骨圖、檢查表等；等,包括：流程圖、圖形分析、2 非正式工具以體會(huì)和企業(yè)內(nèi)部 SOP為基礎(chǔ),被實(shí)踐證明行之有效：質(zhì) 量審計(jì)、投訴處理、產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)分析、偏差處理,CAPA 等；3 正式治理工具 在足夠數(shù)量的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持下, 可定量或半定量地進(jìn)行風(fēng) 險(xiǎn)治理；3-1 風(fēng)險(xiǎn)排列和過濾（ RRF）：是一個(gè)用于比較風(fēng)險(xiǎn)并將風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)的工具；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可以使用風(fēng)險(xiǎn) “低”中

13、”高” 分類和簡潔的矩陣；潛在的應(yīng)用領(lǐng)域：對(duì)治理者或資方人員的檢查審計(jì)來說,風(fēng)險(xiǎn)排列和過濾通?？杀挥糜趦?yōu)選待檢查/審計(jì)的生產(chǎn)地點(diǎn)；當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)的組合機(jī)潛在的需處理的后果多樣、且較難用單一工具衡量時(shí),風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)方法尤為有效；當(dāng)治理需要定量和定性地評(píng)判同一組織框架內(nèi)的估定風(fēng)險(xiǎn)時(shí),風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)也同 樣有用；3-2 初步危害分析（ PHA）：是一種通過利用已有的關(guān)于危害源或失敗的經(jīng) 驗(yàn)或?qū)W問,來識(shí)別將來的危害源、危急局面和會(huì)導(dǎo)致危害的大事的分析方法；它也應(yīng)用于評(píng)估既定活動(dòng)、設(shè)施、產(chǎn)品或系統(tǒng)中危害發(fā)生的可能性；3-2-1 這種方法包括：1 確定風(fēng)險(xiǎn)大事發(fā)生的可能性；2 定量評(píng)估對(duì)健康可能導(dǎo)致的損害或毀壞程度；3 確

14、定可能的補(bǔ)救方法；3-2-2 這個(gè)方法基于在給定的條件下對(duì)風(fēng)險(xiǎn)矩陣的開發(fā),包括：嚴(yán)峻性的定義和排列：嚴(yán)峻,主要,次要,可忽視；發(fā)生頻次（可能性）的定義和排列：頻繁,可能,有時(shí),罕見；風(fēng)險(xiǎn)的水平和定義：高：此風(fēng)險(xiǎn)必需降低；中：此風(fēng)險(xiǎn)必需適當(dāng)?shù)亟档椭帘M可能低；低：考慮收益和支出,降低至盡可能低；微?。和ǔ？梢越邮艿娘L(fēng)險(xiǎn)；3-2-3 潛在的應(yīng)用領(lǐng)域：當(dāng)實(shí)際情形不答應(yīng)使用更進(jìn)一步的技術(shù)來分析現(xiàn)存系統(tǒng)或?qū)ξ：υ催M(jìn)行有限排序時(shí),可應(yīng)用PHA；它可被用于產(chǎn)品、工藝和設(shè)備的設(shè)計(jì),也可用于從某一類別的產(chǎn)品,到某一等級(jí)的產(chǎn)品,直至某種 產(chǎn)品的危害種類； PHA 最常用語項(xiàng)目的早期開發(fā)階段,此時(shí)在設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)以 及運(yùn)行

15、程序方面的信息多比較缺乏,因此,它常常成為進(jìn)一步分析的基石；3-3 失效模式與效應(yīng)分析（FMEA ）3-3-1 對(duì)各工序潛在失效模式,其對(duì)結(jié)果或產(chǎn)品表現(xiàn)的可能影響,FMEA 都 進(jìn)行了評(píng)估；一旦失效模式被確定,就可應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)掌握措施來排除,降低,和掌握可能存在的故障；FMEA 依靠于對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的懂得；它依步分解復(fù)雜過程,分析其中的可控步驟；這個(gè)工具在總結(jié)重要失效模式、失 效緣由及失效后果方面顯得特別重要；3-3-2 潛在應(yīng)用領(lǐng)域 FMEA 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行優(yōu)先排序,監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)掌握措施；FMEA 可被用于設(shè) 備和設(shè)施中,分析生產(chǎn)過程以確定高風(fēng)險(xiǎn)步驟或關(guān)鍵參數(shù)；FMEA 的評(píng)判結(jié)果是每一種失敗模式的相

16、對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)性 模式的等級(jí)；“分?jǐn)?shù)” ,這種“分?jǐn)?shù)”被用于評(píng)判風(fēng)險(xiǎn)3-4 失效模式影響及危害性分析（FMECA ）3-4-1FMEA 工具的用途延長到包括后果嚴(yán)峻程度調(diào)查,后果各自發(fā)生氣率 及可檢測性分析時(shí),就變成了“失效模式影響及危害性分析”FMECA工具；FMECA 工具能找出 進(jìn)行 FMECA 分析時(shí),要預(yù)備產(chǎn)品和工序的具體說明；需要用附加預(yù)防措施來弱化風(fēng)險(xiǎn)的地方；3-4-2 潛在應(yīng)用領(lǐng)域 FMECA 工具主要是分析生產(chǎn)過程中相關(guān)危急和風(fēng)險(xiǎn),可是它的用途不 限于此；FMECA 工具給每個(gè)失效模式一個(gè)相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分值,再依據(jù)這個(gè)分值給各模式排序；3-5 危害操作性分析（ HAZOP）3-5-1HA

17、ZOP 基于這樣一個(gè)理論, 它假定風(fēng)險(xiǎn)是由于設(shè)計(jì)和操作偏離預(yù)期目標(biāo)引起的, 這種系統(tǒng)的,集思廣益的技術(shù)運(yùn)用指導(dǎo)詞匯（無,更多,除之 外,部分）來描述危害；指導(dǎo)詞匯應(yīng)用于相關(guān)參數(shù),確定潛在的對(duì)正常使 用和設(shè)計(jì)目標(biāo)的偏離； 進(jìn)行 HAZOP 需要很多生產(chǎn)過程或產(chǎn)品設(shè)計(jì)應(yīng)用方面 的專家；3-5-2 可能用途 HAZOP 用于生產(chǎn)過程,這些過程包括外源生產(chǎn)和處方,仍有供應(yīng)商,藥品生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施； HAZOP 在評(píng)估工序安全性危害方面也有重要應(yīng)用；和 HACCP 一樣, HAZOP 分析結(jié)果列出了風(fēng)險(xiǎn)治理的一系列關(guān)鍵操作,這樣 就便利了生產(chǎn)過程關(guān)鍵點(diǎn)的常規(guī)調(diào)控；3-6 危害分析和關(guān)鍵掌握點(diǎn)（HACCP）：

18、是一個(gè)系統(tǒng)的、前瞻性的和預(yù)防性的用于確保產(chǎn)品質(zhì)量、牢靠性和安全性的方法；3-6-1HACCP 共有 7 步,該工具的應(yīng)用需基于對(duì)過程或產(chǎn)品有深刻的懂得：列出過程每一步的潛在危害,進(jìn)行危害分析和掌握；確定主要掌握點(diǎn)；對(duì)主要掌握點(diǎn)建立可接受限度；對(duì)主要掌握點(diǎn)建立監(jiān)測系統(tǒng)；確定出線偏差時(shí)的正確行動(dòng)；建立系統(tǒng)以確定 HACCP 被有效執(zhí)行；確定所建立的系統(tǒng)被連續(xù)保護(hù)；3-6-2HACCP 用于產(chǎn)品的物理、 化學(xué)性質(zhì)等危害分析, 只有對(duì)產(chǎn)品及過程有 全面明白和熟悉時(shí)方可正確地確定掌握點(diǎn),其輸出結(jié)果可推廣用于不同的 產(chǎn)品生命周期階段；3-6-3 潛在的應(yīng)用領(lǐng)域 它可以用來確定和治理與物理、化學(xué)和生物學(xué)危害

19、源（包括微生物污染）有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；當(dāng)對(duì)產(chǎn)品和工藝的懂得足夠深刻、足以支持危機(jī)掌握點(diǎn)的設(shè) 定時(shí), HACCP 是最有效地； HACCP 分析的結(jié)果是一種風(fēng)險(xiǎn)治理工具,有 助于監(jiān)控生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵點(diǎn)；3-7 過失樹分析（ FAT）：是鑒別假設(shè)可能會(huì)發(fā)生過失的緣由分析方法；3-7-1 潛在的應(yīng)用領(lǐng)域這種方法可被用于建立一個(gè)途徑以找到錯(cuò)誤的根源；在對(duì)投訴或者偏差進(jìn) 行調(diào)查時(shí),可以利用 FTA 充分明白造成錯(cuò)誤的根本緣由,確保針對(duì)性的 改進(jìn)方法能根本性地解決一個(gè)問題,而不引起其他問題；過失樹分析是一 個(gè)評(píng)估多種因素如何影響一個(gè)既定結(jié)果的好方法；FTA 的分析結(jié)果既包括 了對(duì)錯(cuò)誤模式的一種形象化描述,又包括了對(duì)每一個(gè)錯(cuò)誤模式發(fā)生可能性 的量化評(píng)估；它在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及評(píng)判階段的監(jiān)控程序都特別有用；5變更日期更新編號(hào)更新緣由2022 年 1 月00 新規(guī)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表 A 編號(hào)： QRAYY-XX 序號(hào)危急大事描述危害源識(shí)別并爭論挑選風(fēng)險(xiǎn)分析工具啟動(dòng)至關(guān)閉時(shí)限01