冬瓜皮生產工藝驗證方案

1、冬瓜皮生產工藝驗證方案制定人： 制定日期： 年 月 日審核人： 審核日期： 年 月 日批準人： 批準日期： 年 月 日驗證方案審批表立項題目冬瓜皮生產工藝驗證立項部門生產管理部類 別首次驗證申請日期 年 月 日計劃完成日期 年 月 日概述：冬瓜皮是我公司中藥飲片生產線生產品種之一，在本工藝驗證中將驗證三批產品。生產包括原藥材凈選、洗藥、切藥、干燥、篩選、包裝等工序，包括工藝條件、操作程序和設備使用三大方面，文件執(zhí)行依據為冬瓜皮生產工藝規(guī)程、崗位操作SOP、清潔SOP、批生產記錄、批包裝記錄等。按照藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）、確認與驗證管理規(guī)程等文件的要求，對冬瓜皮生產工藝進行全面的

2、驗證，確保工藝流程可以穩(wěn)定、持續(xù)的生產出合格的產品。驗證目的：證明公司現有廠房設施、設備、公共系統能夠滿足生產的需求；公司質量管理體系能夠有效運行；按照冬瓜皮生產工藝規(guī)程能夠持續(xù)、穩(wěn)定地生產出符合質量標準的產品。申請人： 年 月 日 生產管理部意見： 年 月 日 質量管理部意見： 年 月 日 驗證委員會意見： 年 月 日 備注：確認與驗證成員及職責姓 名簽名部門職務職責質量管理部主任驗證方案和驗證報告的審批生產管理部組長驗證方案和驗證報告的審核；驗證方案的組織實施；按計劃指導驗證中的相關工作；總結驗證結果生產車間成員驗證方案和驗證報告的起草制定；按計劃完成驗證過程中的相關工作，確保驗證數據的正

3、確可靠供應部成員提供物料，保證物料供應設備動力部成員水、電、能源保障，儀器儀表校驗、設備運行保障質量保證科成員對驗證過程進行質量跟蹤，現場監(jiān)控，對方案實施監(jiān)督，監(jiān)控數據真實性質量控制科成員按計劃完成驗證中的相關檢驗及復核工作，確保檢驗數據正確可靠備注：目 錄1 概述2 驗證目的3 文件依據4 產品概述5 生產工藝簡述、包裝規(guī)格、工藝流程圖、質量控制參數6 驗證時間及驗證產品信息7 風險評估8 驗證范圍9 工藝驗證 驗證的前提條件 原料驗證 凈選工藝驗證 洗藥工藝驗證 切藥工藝驗證 干燥工藝驗證 篩選工藝驗證 包裝工藝驗證10 成品檢驗 11 批生產記錄、批檢驗記錄審核12 偏差處理與變更13

4、驗證數據分析14 驗證過程分析15 驗證結論16 再驗證1. 概述冬瓜皮是我公司中藥飲片生產線生產品種之一，在本工藝驗證中將驗證三批產品。生產包括原藥材凈選、洗藥、切藥、干燥、篩選、包裝等工序，包括工藝條件、操作程序和設備使用三大方面，文件執(zhí)行依據為冬瓜皮生產工藝規(guī)程、崗位操作SOP、清潔SOP、批生產記錄、批包裝記錄等。按照藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）、確認與驗證管理規(guī)程等文件的要求，對冬瓜皮工藝進行全面的驗證，確保工藝流程可以穩(wěn)定、持續(xù)的生產出合格的產品。與本次工藝驗證相關設備的性能確認、清潔驗證與本次驗證同步進行。2 驗證目的證明公司現有廠房設施、設備、公共系統能夠滿足生產的需

5、求；公司質量管理體系能夠有效運行；按照冬瓜皮生產工藝規(guī)程能夠持續(xù)、穩(wěn)定地生產出符合質量標準的產品。3 文件依據中華人民共和國藥典2015年版一部。藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）及附錄質量風險評估管理規(guī)程確認與驗證管理規(guī)程生產工藝驗證管理規(guī)程冬瓜皮中間產品質量標準冬瓜皮成品質量標準冬瓜皮生產工藝規(guī)程4. 產品概述 冬瓜皮藥材：來源：本品為葫蘆科植物冬瓜Benincasa hispida（Thunb.）Cogn.的干燥外層果皮。性狀：本品為不規(guī)則的碎片，常向內卷曲，大小不一。外表面灰綠色或黃白色，被有白霜，有的較光滑不被白霜；內表面較粗糙，有的可見筋脈狀維管束。體輕，質脆。氣微，味淡。 冬

6、瓜皮飲片： 性狀：為絲條狀或不規(guī)則塊片狀，多向內卷曲。外表面灰綠 色或黃白色，多被有白霜，內表面較粗糙，有的可見筋脈狀纖維束。體輕，質脆。無臭，味淡。5. 生產工藝簡述、包裝規(guī)格、工藝流程圖、質量控制參數 生產工藝簡述：領取檢驗合格的原藥材，凈選后目測無雜質，洗至潔凈、無泥沙，切寬絲，進行干燥，干燥合格后，篩選，再進行包裝。 包裝規(guī)格：袋、袋，袋篩選干燥監(jiān) 控切藥飲用水監(jiān) 控洗藥凈選監(jiān) 控原藥材工藝流程圖監(jiān) 控監(jiān) 控 監(jiān) 控中轉間監(jiān) 控內包裝材料取樣內包裝監(jiān) 控 檢 驗外包裝材料外包裝監(jiān) 控入庫 質量控制參數編號工藝步驟質量控制點工藝參數及變量設備01凈選除去雜質、異物目測，無可見雜質凈選臺0

7、2洗藥至表面潔凈、無泥沙至表面潔凈、無泥沙旋轉噴淋帶式洗藥機03切藥5-10mm寬絲5-10mm寬絲切藥機04干燥干燥后的冬瓜皮水分不得過%鋪料厚度：2-3cm，干燥溫度6070，水分不得過%帶式干燥機05篩選雜質目測，無可見雜質篩藥機06包裝封口嚴密，稱量準確，合格證內容清晰完整內包裝用聚乙烯塑料透明袋，包裝規(guī)格為袋、袋，裝量差異控制在%。外包裝為編織袋，包裝規(guī)格為袋包裝臺6 驗證時間及驗證產品信息 驗證時間驗證小組嚴格按驗證方案所規(guī)定內容負責對冬瓜皮凈選、洗藥、切藥、干燥、篩選、包裝等工藝進行驗證，具體時間從 年 月 日至 _年 月 日。連續(xù)驗證三批產品。 驗證產品生產基本信息產品名稱批號

8、批量生產日期冬瓜皮第一批：年 月 日冬瓜皮第二批：年 月 日冬瓜皮第三批：年 月 日7. 風險評估 評估目的：運用風險管理的工具，按人、機、料、法、環(huán)和各崗位關鍵點及相關要求對該生產工藝過程進行全面風險評估，對風險項制定出控制措施并實施，并對采取控制措施后的風險項進行再次評估，同時判斷是否引入新的風險，確保將風險降低到可以接受的標準或更低。根據風險評估的結果確定該生產工藝驗證的范圍及程度。 風險評估內容項目風險源風險發(fā)生的失敗模式風險可能導致的后果嚴重程度S發(fā)生概率O可檢測性D風險系數RPN值控制措施人員人員培訓不到位，容易造成失誤不按照操作規(guī)程操作，造成質量事故、安全事故、生產隱患。4218

9、經過崗位培訓，考核后上崗對直接接觸藥品人員定期進行健康體檢直接接觸藥品人員未進行健康體檢傳染病病源對藥品產生污染，使用人群的健康不能得到保障4114對直接接觸藥品人員定期進行健康體檢設備設備各生產工序設備不符合該產品生產的需求生產出來的產品不能符合質量標準4128根據產品特性選擇適合該產品的生產設備設備未按維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程進行維護保養(yǎng)設備產生故障32212嚴格執(zhí)行設備操作規(guī)程和維修保養(yǎng)規(guī)程生產用設備儀器、儀表未校驗生產過程中生產參數不準確，無法體現實際的生產情況4114對生產過程中使用到的所有儀器、儀表進行校驗物料物料使用不合格的原輔料進行投料生產出來的產品不能符合質量標準4114嚴格控制

10、使用檢驗合格且出具合格檢驗報告單的原輔料進行投料貯存不當出現發(fā)霉變質等問題32212嚴格執(zhí)行倉庫養(yǎng)護等相關文件在未進行審核的供應商或種植戶處購買原輔料。物料無法追4114對原輔料供應商必須進行供應商審計并建檔文件文件與生產相關的管理文件制定不完全管理文件不能指導生產管理32212制定有指導意義的生產管理文件生產工藝制定不能體現生產的具體流程及參數導致生產工藝與實際生產不吻合32212制定具有指導實際生產的工藝規(guī)程記錄設計不合理不能記錄生產的真實情況及數據3216設計詳細合理的生產記錄，能夠記錄真實的生產情況及數據崗位操作規(guī)程制定不詳細不能指導崗位工人進行標準操作2228編制具有指導崗位工人實際

11、操作的操作規(guī)程驗證涉及的檢驗方法、成品質量標準的制定不完全不能為檢驗提供詳細可行的方法和標準32212制定詳細可行的驗證涉及的檢驗方法、成品質量標準環(huán)境環(huán)境不同生產區(qū)沒有明顯的隔離措施造成交叉污染3216做好隔離與防護措施生產時產生的廢氣、廢水、煙塵未及時排出和處理生產環(huán)境污染，對工作人員健康造成威脅4114增加廢氣、廢水、煙塵的排出、排放措施蚊蠅、鼠等的防治不到位、不及時造成藥材的生蟲、老鼠破壞，對患者用藥安全造成嚴重威脅4114做好蚊蠅、鼠等防治措施凈選雜質凈選不凈雜質超標3319嚴格遵守工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程、加強員工崗位知識和專業(yè)技能培訓；嚴格按照SOP進行操作。洗藥雜質藥材未洗干凈雜

12、質超標、不利切藥、影響藥效3219嚴格遵守工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程、加強員工崗位知識和專業(yè)技能培訓；嚴格按照SOP進行操作。切藥切刀切刀磨損切出的藥不平整或不合格4218嚴格遵守工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程、加強員工崗位知識和專業(yè)技能培訓；嚴格按照SOP進行操作。及時更換刀具或磨刀。干燥溫度干燥溫度、蒸汽壓力超過設定值水分不符合規(guī)定，容易腐敗32212嚴格遵守工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程、加強員工崗位知識和專業(yè)技能培訓；嚴格按照SOP進行操作。篩選雜質篩不干凈雜質超標3216嚴格遵守工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程、加強員工崗位知識和專業(yè)技能培訓；嚴格按照SOP進行操作。包裝裝量裝量不合格，電子稱未校驗稱量不準322

13、12定時用校準過的稱檢查裝量是否偏離。嚴格遵守工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程、加強員工崗位知識和專業(yè)技能培訓；嚴格按照SOP進行操作。 判斷標準：RPN(風險系數)=S*O*D RPN16為低風險水平，風險可接受；16RPN 24為中等風險水平，需要采取控制措施降低風險；RPN24為高風險水平，風險不可接受，必須采取控制措施降低風險。 采取控制措施后的風險評估項目風險源風險發(fā)生的失敗模式風險可能導致的后果控制措施嚴重程度S發(fā)生概率O可檢測性D風險系數RPN值人員人員培訓不到位，容易造成失誤不按照操作規(guī)程操作，造成質量事故、安全事故、生產隱患。經過崗位培訓，考核后上崗對直接接觸藥品人員定期進行健康體檢4

14、114直接接觸藥品人員未進行健康體檢傳染病病源對藥品產生污染，使用人群的健康不能得到保障對直接接觸藥品人員定期進行健康體檢4114設備設備各生產工序設備不符合該產品生產的需求生產出來的產品不能符合質量標準根據產品特性選擇適合該產品的生產設備4144設備未按維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程進行維護保養(yǎng)設備產生故障嚴格執(zhí)行設備操作規(guī)程和維修保養(yǎng)規(guī)程3113生產用設備儀器、儀表未校驗生產過程中生產參數不準確，無法體現實際的生產情況對生產過程中使用到的所有儀器、儀表進行校驗4114物料物料使用不合格的原輔料進行投料生產出來的產品不能符合質量標準嚴格控制使用檢驗合格且出具合格檢驗報告單的原輔料進行投料4114貯存不

15、當出現發(fā)霉變質等問題嚴格執(zhí)行倉庫養(yǎng)護等相關文件3113在未進行審核的供應商或種植戶處購買原輔料。物料無法追對原輔料供應商必須進行供應商審計并建檔4114文件文件與生產相關的管理文件制定不完全管理文件不能指導生產管理制定有指導意義的生產管理文件3113生產工藝制定不能體現生產的具體流程及參數導致生產工藝與實際生產不吻合制定具有指導實際生產的工藝規(guī)程3113記錄設計不合理不能記錄生產的真實情況及數據設計詳細合理的生產記錄，能夠記錄真實的生產情況及數據3113崗位操作規(guī)程制定不詳細不能指導崗位工人進行標準操作編制具有指導崗位工人實際操作的操作規(guī)程2112驗證涉及的檢驗方法、成品質量標準的制定不完全不

16、能為檢驗提供詳細可行的方法和標準制定詳細可行的驗證涉及的檢驗方法、成品質量標準3113環(huán)境環(huán)境不同生產區(qū)沒有明顯的隔離措施造成交叉污染做好隔離與防護措施3113生產時產生的廢氣、廢水、煙塵未及時排出和處理生產環(huán)境污染，對工作人員健康造成威脅增加廢氣、廢水、煙塵的排出、排放措施4114蚊蠅、鼠等的防治不到位、不及時造成藥材的生蟲、老鼠破壞，對患者用藥安全造成嚴重威脅做好蚊蠅、鼠等防治措施4114凈選雜質凈選不凈雜質超標嚴格遵守工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程、加強員工崗位知識和專業(yè)技能培訓；嚴格按照SOP進行操作。3113洗藥雜質藥材未洗干凈雜質超標、不利切藥、影響藥效嚴格遵守工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程、加強

17、員工崗位知識和專業(yè)技能培訓；嚴格按照SOP進行操作。3219切藥切刀切刀磨損切出的藥不平整或不合格嚴格遵守工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程、加強員工崗位知識和專業(yè)技能培訓；嚴格按照SOP進行操作。及時更換刀具或磨刀。4114干燥溫度干燥溫度、蒸汽壓力超過設定值水分不符合規(guī)定，容易腐敗嚴格遵守工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程、加強員工崗位知識和專業(yè)技能培訓；嚴格按照SOP進行操作。3113篩選雜質篩不干凈雜質超標嚴格遵守工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程、加強員工崗位知識和專業(yè)技能培訓；嚴格按照SOP進行操作。3113包裝裝量裝量不合格，電子稱未校驗稱量不準定時用校準過的稱檢查裝量是否偏離。嚴格遵守工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程、加強

18、員工崗位知識和專業(yè)技能培訓；嚴格按照SOP進行操作。3113結論：結論人： 日期： 年 月 日8 . 驗證范圍確認項目簡述人員參加生產及驗證人員的培訓情況，是否有培訓相關記錄。直接接觸藥品人員是否進行健康體檢。設備各生產工序設備是否符合該產品生產的需求。設備是否按維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程進行維護保養(yǎng)生產設備儀器、儀表校驗狀態(tài)情況物料使用投料原輔料的合格情況貯存情況提供原輔料的供應商或種植戶是否進行審核。文件與生產相關的管理文件制定是否能夠指導生產管理。生產工藝制定是否能體現生產具體流程及參數。生產記錄設計是否合理。崗位操作規(guī)程制定是否詳細、是否能夠指導崗位工人進行操作。驗證涉及的檢驗方法、成品質量

19、標準的制定情況環(huán)境不同生產區(qū)是否有明顯的隔離措施。生產時產生的廢氣、廢水、煙塵排出和處理情況。蚊蠅、鼠等的防治情況。原料按冬瓜皮中藥材檢驗標準操作規(guī)程檢驗，符合冬瓜皮質量標準。凈選去除雜質，從每只周轉箱中不同位置抽取揀選后樣品適量，每只周轉箱取點3個，肉眼觀察性狀，無可見雜質。洗藥在洗藥過程的前、中、后抽取樣品檢查洗藥情況，每次隨機抽查樣品，觀察外表面。要求表面潔凈、無泥沙。切藥于切藥過程前、中、后3次抽查切藥情況，每次抽取10片，觀察片形。用游標卡尺測量為5-10mm的寬絲，整齊、無連體，異形片不得過%。干燥干燥過程前、中、后，各抽取1次干燥情況。水分要求不得過%。篩選從每只周轉箱中不同位置

20、抽取篩選后樣品適量，每只周轉箱取點3個，肉眼觀察性狀，無可見雜質。包裝包裝過程前、中、后3次抽查包裝情況，每次隨機抽查10個最小包裝。包裝質量，袋外潔凈，封口緊密，無夾藥，漏藥現象。包裝上要貼有標簽，標簽上要注明品名、規(guī)格、產地、數量、批號、生產日期、生產企業(yè)，標簽應信息準確，字體端正、清晰。裝量差異應控制在%。結論：結論人： 日期： 年 月 日9 工藝驗證 驗證的前提條件驗證的系統條件系統要素評價方法判斷標準檢查結果人員對本次驗證相關人員進行培訓相關人員均經過培訓，且經考核符合相關要求符合要求不符合要求檢查健康檔案，是否有傳染疾病及現場操作人是否有外傷所有人員經過體檢并建立健康檔案符合要求不

21、符合要求設備各生產工序設備是否符合該產品生產的需求對各生產工序設備進行排查，評估是否符合該產品的生產符合要求不符合要求生產各工序設備是否按維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程進行維護保養(yǎng)生產各工序設備嚴格按照維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程進行維護保養(yǎng)，并且具有維護保養(yǎng)記錄符合要求不符合要求物料原輔料是否符合現行質量標準以及這些標準是否被嚴格遵守。均已按標準檢驗，并出據合格報告單符合要求不符合要求物料是否具有狀態(tài)標識，是否符合貯存條件貯存條件應符合要求。符合要求不符合要求是否對供應商或種植戶進行審核，并建檔。供應商應為審計合格的供應商或種植戶，并建立供應商檔案。符合要求不符合要求文件與生產相關的管理文件制定不完全生產過程

22、中所從事的一切與生產有關的活動均需要有文件支持符合要求不符合要求生產工藝制定不能體現生產的具體流程及參數依據生產工藝要求是否能生產出合格的產品符合要求不符合要求生產記錄設計不合理是否能記錄生產的真實情況及數據符合要求不符合要求崗位操作規(guī)程制定不詳細是否能指導崗位工人進行標準操作符合要求不符合要求環(huán)境不同生產區(qū)域是否具有有效的隔離設施按照生產現場管理要求是否符合相關規(guī)定符合要求不符合要求生產時產生的廢氣、廢水、煙塵未及時排出和處理生產過程中產生的廢氣、廢水、煙塵是否能及時排出和處理符合要求不符合要求蚊蠅、鼠等的防治不到位、不及時是否具有合理有效的防治蚊蠅、鼠等相關措施符合要求不符合要求結論：結論

23、人： 日期： 年 月 日 驗證涉及的檢驗方法、成品質量標準 檢驗方法清單序號檢驗方法檢查結果01水分測定法檢驗標準操作規(guī)程已建立 未建立02顯微鑒別法檢驗標準操作規(guī)程已建立 未建立03雜質檢查法檢驗標準操作規(guī)程已建立 未建立04二氧化硫殘留量測定法檢驗標準操作規(guī)程已建立 未建立 成品質量標準項目要求檢查結果性狀為絲條狀或不規(guī)則塊片狀，多向內卷曲。外表面灰綠 色或黃白色，多被有白霜，內表面較粗糙，有的可見筋脈狀纖維束。體輕，質脆。無臭，味淡。符合要求 不符合要求鑒別符合規(guī)定符合要求 不符合要求藥屑雜質不得過3%符合要求 不符合要求水分不得過%符合要求 不符合要求SO2殘留量不得過150mg/kg

24、符合要求 不符合要求結論：結論人： 日期： 年 月 日 生產設備儀器、儀表校驗狀態(tài)編號設備涉及的儀器、儀表校驗狀態(tài)01凈選臺/02旋轉噴淋帶式洗藥機網帶調速未校驗 已校驗03切藥機游標卡尺未校驗 已校驗04帶式干燥機溫度表未校驗 已校驗電位計未校驗 已校驗05篩藥機/06電子臺秤電子臺秤未校驗 已校驗07包裝臺/結論：結論人： 日期： 年 月 日 原料驗證：原料按冬瓜皮中藥材檢驗標準操作規(guī)程檢驗，應符合冬瓜皮中藥材質量標準：飲片批號原料編號原料檢驗結果原料檢驗報告書號領料量檢查人 ： 復核人： 日期： 年 月 日結論結論人： 日期： 年 月 日 凈選工藝驗證 要點如下：凈選前核對品名、編號、數

25、量等無誤后，執(zhí)行凈選崗位標準操作規(guī)程（編號：SOPSJ-GB-001-01）進行，將冬瓜皮原藥材攤在凈選臺上，除去雜質及非藥用部位。 取樣與檢查：取樣方法：從每只周轉箱中不同位置抽取凈選后樣品適量，每只周轉箱取點3個，肉眼觀察性狀，有無異物雜質等。 321接受標準：目測，無可見雜質。驗證記錄：第一批： 生產驗證記錄崗 位凈選設備名稱設備型號設備編號操作開始時間 操作結束時間 領 料 量 凈選后重量 kg物料平衡操 作 人復 核 人QA取樣與檢查記錄樣品結果備注檢查人 ： 復核人： 日期： 年 月 日第二批： 生產驗證記錄崗 位凈選設備名稱設備型號設備編號操作開始時間 操作結束時間 領 料 量

26、凈選后重量 kg物料平衡操 作 人復 核 人QA取樣與檢查記錄樣品結果備注檢查人 ： 復核人： 日期： 年 月 日第三批： 生產驗證記錄崗 位凈選設備名稱設備型號設備編號操作開始時間 操作結束時間 領 料 量 凈選后重量 kg物料平衡操 作 人復 核 人QA取樣與檢查記錄樣品結果備注檢查人 ： 復核人： 日期： 年 月 日結論結論人： 日期： 年 月 日 洗藥工藝驗證 要點如下：核對實物是否與物料標簽、物料交接單一致。檢查無誤后，執(zhí)行洗潤崗位標準操作規(guī)程（編號：SOPSJ-GB-002-01）及XYD-600型旋轉噴淋帶式洗藥機標準操作規(guī)程（編號：SOPSB-BB-003-01），將冬瓜皮放入

27、噴淋機內，調節(jié)頻率20-40HZ，噴淋1-3遍。至外表潔凈、無泥沙。 取樣與檢查：取樣方法：在洗藥過程的前、中、后抽取樣品檢查洗藥情況，每次隨機抽查樣品，觀察外表面。要求表面潔凈無泥沙。接受標準：表面潔凈無泥沙第一批： 生產驗證記錄崗 位洗藥設備名稱設備型號設備編號操作開始時間操作結束時間網帶速度操 作 人復 核 人Q A取樣與檢查記錄樣品 結果備注檢查人 ： 復核人： 日期： 年 月 日第二批： 生產驗證記錄崗 位洗藥設備名稱設備型號設備編號操作開始時間操作結束時間網帶速度操 作 人復 核 人Q A取樣與檢查記錄樣品結果備注檢查人 ： 復核人： 日期： 年 月 日第三批： 生產驗證記錄崗 位

28、洗藥設備名稱設備型號設備編號操作開始時間操作結束時間網帶速度操 作 人復 核 人Q A取樣與檢查記錄樣品結果備注檢查人 ： 復核人： 日期： 年 月 日結論：結論人： 日期： 年 月 日 切藥工藝驗證 要點如下：核對實物是否與物料標簽、物料交接單一致，檢查無誤后，切藥崗位操作工嚴格按照切藥崗位標準操作規(guī)程（SOPSJ-GB-006-01）及WQY240-2往復式切藥機標準操作規(guī)程（編號：SOPSB-BB-010-01）進行操作。檢查無誤后，用切藥機切制成5-10mm寬絲。 取樣與檢查：于切藥過程前、中、后6次抽查切藥情況，每次抽取10片，觀察片形。接受標準：用游標卡尺測量為5-10mm的寬絲，

29、異形片不得過%。 驗證記錄第一批： 生產驗證記錄崗 位切藥設備名稱設備型號設備編號操作開始時間 操作結束時間 片 形規(guī) 格切藥后件數操 作 人復 核 人QA抽樣檢查記錄結果取樣標準：5-10mm的寬絲，異形片不得過%時間12345678910片形異形片第一次%第二次%第三次%第四次%第五次%第六次%檢查人 ： 復核人： 日期： 年 月 日第二批： 生產驗證記錄崗 位切藥設備名稱設備型號設備編號操作開始時間 操作結束時間 片 形規(guī) 格切藥后件數操 作 人復 核 人QA抽樣檢查記錄結果取樣標準：5-10mm的寬絲，異形片不得過%時間12345678910片形異形片第一次%第二次%第三次%第四次%第

30、五次%第六次%檢查人 ： 復核人： 日期： 年 月 日 第三批： 生產驗證記錄崗 位切藥設備名稱設備型號設備編號操作開始時間 操作結束時間 片 形規(guī) 格切藥后件數操 作 人復 核 人QA抽樣檢查記錄結果取樣標準：5-10mm的寬絲，異形片不得過%時間12345678910片形異形片第一次%第二次%第三次%第四次%第五次%第六次%檢查人 ： 復核人： 日期： 年 月 日結論:結論人： 日期： 年 月 日 干燥工藝驗證 要點如下：核對實物是否與物料標簽、物料交接單一致。檢查無誤后，干燥崗位操作工嚴格按照干燥崗位標準操作規(guī)程（編號：SOPSJ-GB-007-01）及+12型帶式干燥機標準操作規(guī)程（編

31、號：SOPSB-BB-016-01），將切制好的冬瓜皮，置履帶式干燥機內，厚度：2-3cm，干燥溫度6070，調節(jié)頻率20-40HZ，水分不得過%。取出，放涼。 取樣與檢查：取樣方法：干燥過程前、中、后，各抽取1次干燥情況。接受標準：水分不得過%。 驗證記錄第一批： 生產驗證記錄崗 位干燥設備名稱設備型號設備編號干燥開始時間干燥結束時間干燥溫度鋪料厚度網帶速度 水 分干燥后數量 收 率操 作 人復 核 人QA抽樣檢查記錄取樣次數取樣點時間溫度厚度水分測定結果前中后結果判定檢查人 ： 復核人： 日期： 年 月 日第二批： 生產驗證記錄崗 位干燥設備名稱設備型號設備編號干燥開始時間干燥結束時間干燥

32、溫度鋪料厚度網帶速度 水 分干燥后數量 收 率操 作 人復 核 人QA抽樣檢查記錄取樣次數取樣點時間溫度厚度水分測定結果前中后結果判定檢查人 ： 復核人： 日期： 年 月 日第三批： 生產驗證記錄崗 位干燥設備名稱設備型號設備編號干燥開始時間干燥結束時間干燥溫度鋪料厚度網帶速度 水 分干燥后數量 收 率操 作 人復 核 人QA抽樣檢查記錄取樣次數取樣點時間溫度厚度水分測定結果前中后結果判定檢查人 ： 復核人： 日期： 年 月 日結論:結論人： 日期： 年 月 日 篩選工藝驗證 要點如下：核對實物是否與物料標簽、物料交接單一致。檢查無誤后，篩選崗位操作工嚴格按照篩選崗位標準操作規(guī)程（編號：SOP

33、SJ-GB-010-01）及SYJ型旋轉篩藥機標準操作規(guī)程（編號：SOPSB-BB-021-01）在QA監(jiān)督下，檢查無誤后用篩藥機，篩網號：2mm,篩去碎末。 取樣與檢查：取樣方法：從每只周轉箱中不同位置抽取篩選后樣品適量，每只周轉箱取點3個，肉眼觀察性狀，有無異物雜質等。 321接受標準：目測，無可見雜質。 驗證記錄第一批： 生產驗證記錄崗 位篩選設備名稱設備型號設備編號操作開始時間 操作結束時間 篩網號篩選后重量 收率操 作 人復 核 人QA取樣與檢查記錄樣品結果備注檢查人 ： 復核人： 日期： 年 月 日第二批： 生產驗證記錄崗 位篩選設備名稱設備型號設備編號操作開始時間 操作結束時間

34、篩網號篩選后重量 收率操 作 人復 核 人QA取樣與檢查記錄樣品結果備注檢查人 ： 復核人： 日期： 年 月 日第三批： 生產驗證記錄崗 位篩選設備名稱設備型號設備編號操作開始時間 操作結束時間 篩網號篩選后重量 收率操 作 人復 核 人QA取樣與檢查記錄樣品結果備注檢查人 ： 復核人： 日期： 年 月 日結論:結論人： 日期： 年 月 日 包裝工藝驗證 要點如下：核對實物是否與物料標簽、物料交接單一致。檢查無誤后，執(zhí)行包裝崗位標準操作規(guī)程（編號：SOPSJ-GB-016-01）進行操作。小包裝用聚乙烯袋，包裝規(guī)格為袋、袋，袋。每單位最小包裝裝量差異應控制在%。封口應嚴密，無夾藥，確認無誤后粘

35、貼標簽，標簽打印內容應準確、清晰。 取樣與檢查 取樣方法：包裝過程前、中、后3次抽查包裝情況，每次隨機抽查10個最小包裝。接受標準：肉眼觀察：包裝質量，袋外潔凈，封口緊密，無夾藥，漏藥現象。包裝上要貼有標簽，標簽上要注明品名、規(guī)格、產地、數量、批號、生產日期、生產企業(yè)，標簽應信息準確，字體端正、清晰。裝量差異：電子稱稱重檢查每袋飲片裝量，裝量差異應控制在%，即9951005g/袋。 驗證記錄：第一批： 生產驗證記錄崗 位包裝規(guī) 格 操作開始時間操作結束時間品 名領料量使用量剩余量銷毀量聚乙烯袋（個）標簽、合格證（張）編織袋（個）包裝后重量：收 率操 作 人復 核 人QA取樣檢查記錄取樣次數外觀潔凈度封口夾藥、漏藥標簽批號裝量第一