臨床試驗(yàn)觀察表CRF

1、課題編號(hào)2006BAI12B04-2患者姓名患者姓名拼音字母國家科技支撐計(jì)劃課題病例編號(hào)封面哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)觀察表CaseReportForm)負(fù)責(zé)單位：江西中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院二00八年四月腧穴熱敏化艾灸治療哮喘（慢性持續(xù)期）的優(yōu)化方案研究多中心隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)受試者編號(hào)：受試者姓名：漢拼縮寫：聯(lián)系電話：門診/住院號(hào)：家庭住址：郵政編碼：觀察醫(yī)師：觀察醫(yī)師職稱：受試者進(jìn)入研究時(shí)間：受試者結(jié)束研究時(shí)間：注：請用鋼筆或簽字筆填寫目錄病例觀察表填寫說明試驗(yàn)流程圖1初診病例篩選一般資料病史特征TOC o 1-5 h z初診哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表6初診哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例

2、報(bào)告表7初診哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表8治療后半個(gè)月10治療后半個(gè)月哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表.治療后半個(gè)月哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表.治療后1個(gè)月13治療后（1個(gè)月）哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表治療后（1個(gè)月）哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表治療后2個(gè)月17治療后（2個(gè)月）哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表治療后（2個(gè)月）哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表19治療后3個(gè)月20治療后（3個(gè)月）哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表21治療后（3個(gè)月）哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表22治療后（3個(gè)月）哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表23TOC

3、 o 1-5 h z隨訪期25治療結(jié)束后（3個(gè)月）哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表26治療結(jié)束后（3個(gè)月）哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表27隨訪期28治療結(jié)束后（6個(gè)月）哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表29治療結(jié)束后（6個(gè)月）哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表30治療結(jié)束后（6個(gè)月）哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表31 HYPERLINK l bookmark48 不良事件情況33 HYPERLINK l bookmark52 試驗(yàn)方案規(guī)定外用藥記錄34提前中止試驗(yàn)/脫落登記表35試驗(yàn)完成情況總結(jié)36 HYPERLINK l bookmark54 哮喘慢性持續(xù)期療效判定37

4、 HYPERLINK l bookmark56 安全性評(píng)價(jià)37 HYPERLINK l bookmark58 病例報(bào)告表（CRF）審核聲明38相關(guān)單據(jù)39病例觀察表填寫說明填寫CRF表前請仔細(xì)閱讀以下說明篩選合格者根據(jù)中央隨機(jī)分配系統(tǒng)的分配結(jié)果，填寫將受試者順序號(hào)和入組情況，再填寫正式病例觀察表。受試者編號(hào)（SSID）：隨機(jī)號(hào)碼：入組情況:a組Db組De組資料填寫須準(zhǔn)確、清晰、完整，不得隨意涂改，確需改動(dòng)處用橫線居中劃出，并在改動(dòng)處的右上方簽署修改者姓名及修改日期。7.2陳日新2007-5-1如：8.5?；颊咝彰匆艨s寫四格需填滿，兩字姓名填寫個(gè)字拼音的前兩個(gè)字母：三字姓名填寫個(gè)字拼音的子母機(jī)

5、第三字拼音的第二字母；四字姓名填寫各字拼音的首字母。如：王剛WAGA，張小明ZXMI,上官云海SGYH。4所有選擇項(xiàng)目的內(nèi)用丁或阿拉伯?dāng)?shù)字標(biāo)注。如r5所有項(xiàng)目都必須如實(shí)填寫，個(gè)別項(xiàng)目因故未查或11漏查，請?zhí)顚慛D。觀察表填寫說明：療效指標(biāo)PEF、FEV及安全性指標(biāo)由試驗(yàn)單位檢測中心報(bào)告，第三者記錄；哮喘癥狀評(píng)分和生存質(zhì)量1量表由患者測定，第三者填寫。試驗(yàn)期間如發(fā)生不良事件，應(yīng)如實(shí)填寫不良事件記錄表。記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。嚴(yán)重不良事件報(bào)告途徑：遇有嚴(yán)重不良事件，臨床醫(yī)師必須在第一時(shí)間（2小時(shí)內(nèi)）向項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室報(bào)告，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公

6、室應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向省食品藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會(huì)、申辦單位報(bào)告。在原始資料中應(yīng)記錄何時(shí)、以何種方式（如電話、傳真或書面）、向誰報(bào)告了嚴(yán)重不良事件。1）試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位：江西中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：陳日新2）試驗(yàn)監(jiān)查員：遲振海3）試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位倫理委員會(huì)主任：劉中勇秘書：郁利利（發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件時(shí)試需在2驗(yàn)4小時(shí)以流內(nèi)上報(bào)有程關(guān)單位）圖階段首診治療后治療后治療后治療后治療結(jié)束后治療結(jié)束后天數(shù)第0天半個(gè)月1個(gè)月2個(gè)月3個(gè)月3個(gè)月6個(gè)月CRF書寫VVVVVVV診療篩選病例V簽署知情同意書VCRF書寫VVVVVVV觀測十指效應(yīng)性指標(biāo)PEFVVVFEV1VVV哮喘癥狀評(píng)分VVVVVVV哮喘發(fā)作頻次VV

7、VVVVV試驗(yàn)評(píng)價(jià)合并用藥VVVVVVV不良事件評(píng)估VVVVVV脫落原因分析VVVVVV依從性評(píng)價(jià)VVVVVV試驗(yàn)病例完成后工作研究負(fù)責(zé)人審核crfCRF完成每個(gè)周期的觀察后二十四小時(shí)內(nèi)交由研究負(fù)責(zé)人審核。初慣診課題編號(hào)患者姓名患者姓名拼音字母病例編號(hào)病例篩選納入標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)病史和體格檢查，請確認(rèn)以下內(nèi)容，在“”內(nèi)打“丁”1、符合西醫(yī)支氣管哮喘診斷標(biāo)準(zhǔn)；2、哮喘分期屬慢性持續(xù)期且病情嚴(yán)重程度屬2、3級(jí)者；3、患者肺俞、心俞穴區(qū)域存在熱敏化現(xiàn)象；4、年齡1865歲；5、患者神志正常，言語清晰，行為配合；6、自愿受試，簽署知情同意書，依從性好能隨訪。如果以上任何一項(xiàng)回答“否”，則受試者不能進(jìn)入研究是

8、否排除標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)病史和體格檢查，請確認(rèn)以下內(nèi)容，在“”內(nèi)打“丁”1、可造成氣喘或呼吸困難的其它疾病患者2、妊娠或哺乳期婦女;3、合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病，精神病患者及影響其生存質(zhì)量的嚴(yán)重疾病;4、激素依賴型病人，或入選前4周內(nèi)，使用過全身性腎上腺皮質(zhì)激素注射劑（靜脈注射、肌肉注射、皮下注射和口服）者；如果以上任何一項(xiàng)回答“是”，則受試者不能進(jìn)入研究。根據(jù)臨床試驗(yàn)方案中合格受試對象的入選標(biāo)準(zhǔn)，受試者納入標(biāo)準(zhǔn)上述16均為“是”，排除標(biāo)準(zhǔn)14均為“否”時(shí)，方可入選為本次臨床試驗(yàn)的合格受試者受試者是否入選？是否觀察醫(yī)師簽名:日期課題編號(hào)患者姓名患者姓名拼音字母病例編號(hào)初診日期出生

9、日期：口年月日年齡：口歲籍貫：民族：工作單位：聯(lián)系電話：家庭住址：聯(lián)系電話：身高：口厘米體重：口公斤職業(yè)：職務(wù)：1有2無教育程度：口1初中2高中或中專3大?；虮究?研究生及以上就業(yè)情況：口1在業(yè)2下崗3退休4自創(chuàng)業(yè)5家庭主婦婚姻狀況：口1未婚2已婚3再婚4離婚5喪偶您認(rèn)為您的經(jīng)濟(jì)收入與周圍人相比處于什么狀況：口1差2中等3好4很好是否吸煙口是否飲酒口1是2否病史特征主訴：病程：月現(xiàn)病史:既往本病有無治療：口1有2無若有治療，請說明：請?jiān)谙鄳?yīng)的空格里填寫治療藥物或劑量用藥時(shí)間用藥途徑治療效果治療手段初診哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表患者姓名患者姓名拼音字母患者編碼項(xiàng)目檢杳時(shí)間檢查結(jié)果一般體

10、檢心率（次/分）血壓（mmHg）體重（kg）實(shí)驗(yàn)室檢最大呼氣流量（PEF）第一秒鐘用力呼氣容積（FEV1）哮喘發(fā)作頻次（4周）查備注:觀察醫(yī)師簽名：日期：初診哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表患者姓名患者姓名拼音字母患者編碼哮喘癥狀評(píng)分問題評(píng)分答案在過去4周內(nèi)，在工作.學(xué)習(xí)或家中，有多少時(shí)候哮喘妨礙你進(jìn)行日?；顒?dòng)？1所有時(shí)間2大多數(shù)時(shí)候3有些時(shí)候4很少時(shí)候5沒有在過去4周內(nèi)，你有多少次呼吸困難？1每天不止一次2一天1次3每周3至6次4每周1至2次5完全沒有在過去4周內(nèi)，因?yàn)橄Y狀（喘息，咳嗽，呼吸困難，胸悶或疼痛），你有多少次在夜間醒來或早上比平時(shí)早醒？1每周4晚或更多2每周2至3晚3每周

11、1次41至2次5沒有在過去4周內(nèi)，你有多少次使用急救藥物治療（如沙丁胺醇）？1每天3次以上2每天1至2次3每周2至3次4每周1次或更少5沒有你如何評(píng)估過去4周內(nèi)你的哮喘控制情況？1沒有控制2控制很差3有所控制4控制很好5完全控制總分觀察醫(yī)師簽名：日期：初診哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表患者姓名患者姓名拼音字母患者編碼特征哮喘控制水平白天癥狀無（W2次/周）有（2次/周）活動(dòng)受限無口有口夜間癥狀/夜醒無口有口需要緩解性藥物無（W2次/周）口有（2次/周）哮喘發(fā)作頻次急性發(fā)作無口有口中醫(yī)證候信息1全身情況證候信息無（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）睡眠不好倦怠乏力納呆（食欲不好）易于感冒煩

12、躁脘腹脹滿2呼吸道癥狀證候信息無（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）氣短（喘息）胸悶咳嗽咳痰量*咳痰特征痰清稀口；痰稠口；痰粘（咳痰不爽）口；痰色黃口；痰色白口鼻流清涕噴嚏*痰量：0分=無；1分=（10-50ml/24h）；2分=中等（51-100ml/24h）3寒熱、汗出、口渴證候信息無（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）畏寒（怕冷）發(fā)熱（體溫升高）怕熱（自覺怕熱，體溫可以不高）四肢欠溫自汗無汗盜汗口不渴渴喜冷飲渴喜熱飲4.大小便證候信息無（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）便溏便結(jié)（大便硬）便秘（大便次數(shù)減少）時(shí)溏時(shí)結(jié)小便清長小便黃濁舌象舌質(zhì)淡口；舌質(zhì)紅口；舌質(zhì)暗紅口；舌質(zhì)胖口；苔白口；苔

13、薄白口；苔薄黃口;苔白膩口；黃膩口；其它舌象口脈象脈浮滑口；脈滑數(shù)口；脈細(xì)口；脈緩口；脈無力口；其它脈象口；觀察醫(yī)師簽名：治療日期：后半個(gè)月治療后（半個(gè)月）哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表患者姓名I患者姓名拼音字母I患者編碼哮喘癥狀評(píng)分問題評(píng)分答案在過去4周內(nèi)，在工作.學(xué)習(xí)或家中，有多少時(shí)候哮喘妨礙你進(jìn)行日?；顒?dòng)？1所有時(shí)間2大多數(shù)時(shí)候3有些時(shí)候4很少時(shí)候5沒有在過去4周內(nèi)，你有多少次呼吸困難？1每天不止一次2一天1次3每周3至6次4每周1至2次5完全沒有在過去4周內(nèi)，因?yàn)橄Y狀（喘息，咳嗽，呼吸困難，胸悶或疼痛），你有多少次在夜1每周4晚或更多2每周2至3晚3每周1次間醒來或早上比平時(shí)

14、早醒？41至2次5沒有在過去4周內(nèi)，你有多少次使用急救藥物治療（如沙丁胺醇）？1每天3次以上2每天1至2次3每周2至3次4每周1次或更少5沒有你如何評(píng)估過去4周內(nèi)你的哮喘控制情況？1沒有控制2控制很差3有所控制4控制很好5完全控制總分治療后（半個(gè)月）哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表患者姓名患者姓名拼音字母患者編碼特征哮喘控制水平白天癥狀無（W2次/周）有（2次/周）活動(dòng)受限無口有口夜間癥狀/夜醒無口有口需要緩解性藥物無（W2次/周）口有（2次/周）哮喘發(fā)作頻次急性發(fā)作無口有口:療日期后觀察醫(yī)師簽名：日期：觀察醫(yī)師簽名：日期：1個(gè)月治療后（1個(gè)月）哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表患者姓名

15、患者姓名拼音字母患者編碼哮喘癥狀評(píng)分問題評(píng)分答案在過去4周內(nèi)，在工作.學(xué)習(xí)或家中，有多少時(shí)候哮喘妨礙你進(jìn)行日?；顒?dòng)？1所有時(shí)間2大多數(shù)時(shí)候3有些時(shí)候4很少時(shí)候5沒有在過去4周內(nèi)，你有多少次呼吸困難？1每天不止一次2一天1次3每周3至6次4每周1至2次5完全沒有在過去4周內(nèi)，因?yàn)橄Y狀（喘息，咳嗽，呼吸困難，胸悶或疼痛），你有多少次在夜間醒來或早上比平時(shí)早醒？1每周4晚或更多2每周2至3晚3每周1次41至2次5沒有在過去4周內(nèi)，你有多少次使用急救藥物治療（如沙丁胺醇）？1每天3次以上2每天1至2次3每周2至3次4每周1次或更少5沒有你如何評(píng)估過去4周內(nèi)你的哮喘控制情況？1沒有控制2控制很差3有

16、所控制4控制很好5完全控制總分治療后（1個(gè)月）哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表患者姓名患者姓名拼音字母患者編碼特征哮喘控制水平白天癥狀無（W2次/周）有（2次/周）活動(dòng)受限無口有口夜間癥狀/夜醒無口有口需要緩解性藥物無（W2次/周）口有（2次/周）哮喘發(fā)作頻次急性發(fā)作無口有口中醫(yī)證候信息1全身情況證候信息無（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）睡眠不好倦怠乏力納呆（食欲不好）易于感冒煩躁脘腹脹滿2呼吸道癥狀證候信息無（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）氣短（喘息）胸悶咳嗽咳痰量*咳痰特征痰清稀口；痰稠口；痰粘（咳痰不爽）口；痰色黃口；痰色白口鼻流清涕噴嚏*痰量：0分=無；1分=（10-50m

17、l/24h）；2分=中等（51-100ml/24h）3寒熱、汗出、口渴證候信息無（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）畏寒（怕冷）發(fā)熱（體溫升高）怕熱（自覺怕熱，體溫可以不高）四肢欠溫自汗無汗盜汗口不渴渴喜冷飲渴喜熱飲4.大小便證候信息無（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）便溏便結(jié)（大便硬）便秘（大便次數(shù)減少）6.脈象脈浮滑口；脈滑數(shù)口；脈細(xì)口；脈緩口；脈無力口；其它脈象口;觀察醫(yī)師簽名：治療日期：后2個(gè)月治療后（2個(gè)月）哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表患者姓名患者姓名拼音字母|患者編碼哮喘癥狀評(píng)分問題評(píng)分答案在過去4周內(nèi)，在工作.學(xué)習(xí)或家中，有多少時(shí)候哮喘妨礙你進(jìn)行日?；顒?dòng)？口1所有時(shí)間口

18、2大多數(shù)時(shí)候口3有些時(shí)候口4很少時(shí)候口5沒有在過去4周內(nèi)，你有多少次呼吸困難？口1每天不止一次口2一天1次口3每周3至6次口4每周1至2次口5完全沒有在過去4周內(nèi)，因?yàn)橄Y狀（喘息，咳嗽，呼吸困難，胸悶或疼痛），你有多少次在夜間醒來或早上比平時(shí)口1每周4晚或更多口2每周2至3晚口3每周1次口41至2次早醒？5沒有在過去4周內(nèi)，你有多少次使用急救藥物治療（如沙丁胺醇）？1每天3次以上2每天1至2次3每周2至3次4每周1次或更少5沒有你如何評(píng)估過去4周內(nèi)你的哮喘控制情況？1沒有控制2控制很差3有所控制4控制很好5完全控制總分觀察醫(yī)師簽名：日期：治療后（2個(gè)月）哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表

19、患者姓名患者姓名拼音字母患者編碼特征哮喘控制水平白天癥狀無（W2次/周）有（2次/周）活動(dòng)受限無口有口夜間癥狀/夜醒無口有口需要緩解性藥物無（W2次/周）口有（2次/周）哮喘發(fā)作頻次急性發(fā)作無口有口治療:后3個(gè)月治療后（3個(gè)月）哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表患者姓名患者姓名拼音字母患者編碼項(xiàng)目檢杳時(shí)間檢查結(jié)果一般體檢心率（次/分）血壓（mmHg）體重（kg）實(shí)驗(yàn)室檢查最大呼氣流量（PEF）第一秒鐘用力呼氣容積（FEV1）哮喘發(fā)作頻次備注：觀察醫(yī)師簽名：日期：治療后（3個(gè)月）哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表患者姓名|患者姓名拼音字母|患者編碼哮喘癥狀評(píng)分問題評(píng)分答案在過去4周內(nèi)，在工作

20、.學(xué)習(xí)或家中，有多少時(shí)候哮喘妨礙你進(jìn)行日?；顒?dòng)？1所有時(shí)間2大多數(shù)時(shí)候3有些時(shí)候4很少時(shí)候5沒有在過去4周內(nèi)，你有多少次呼吸困難？1每天不止一次2一天1次3每周3至6次4每周1至2次5完全沒有在過去4周內(nèi)，因?yàn)橄Y狀（喘息，咳嗽，呼吸困難，胸悶或疼痛），你有多少次在夜間醒來或早上比平時(shí)早醒？1每周4晚或更多2每周2至3晚3每周1次41至2次5沒有在過去4周內(nèi)，你有多少次使用急救藥物治療（如沙丁胺醇）？1每天3次以上2每天1至2次3每周2至3次4每周1次或更少5沒有你如何評(píng)估過去4周內(nèi)你的哮喘控制情況？1沒有控制2控制很差3有所控制4控制很好5完全控制總分觀察醫(yī)師簽名：日期：治療后（3個(gè)月）哮

21、喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表患者姓名患者姓名拼音字母患者編碼特征哮喘控制水平白天癥狀無（W2次/周）有（2次/周）活動(dòng)受限無口有口夜間癥狀/夜醒無口有口需要緩解性藥物無（W2次/周）口有（2次/周）哮喘發(fā)作頻次急性發(fā)作無口有口中醫(yī)證候信息1全身情況證候信息無（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）睡眠不好倦怠乏力納呆（食欲不好）易于感冒煩躁脘腹脹滿2呼吸道癥狀證候信息無（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）氣短（喘息）胸悶咳嗽咳痰量*咳痰特征痰清稀口；痰稠口；痰粘（咳痰不爽）口；痰色黃口；痰色白口鼻流清涕噴嚏*痰量：0分=無；1分=（10-50ml/24h）；2分=中等（51-100ml/24

22、h）3寒熱、汗出、口渴證候信息無（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）畏寒（怕冷）發(fā)熱（體溫升高）舌質(zhì)淡口；舌質(zhì)紅口；舌質(zhì)暗紅口；舌質(zhì)胖口；苔白口；苔薄白口；苔薄黃口;苔白膩口；黃膩口；其它舌象口6.脈象脈浮滑口；脈滑數(shù)口；脈細(xì)口；脈緩口；脈無力口；其它脈象口觀察醫(yī)師簽名：隨訪日期：期觀察醫(yī)師簽名：日期：治療結(jié)束后3個(gè)月）治療結(jié)束后（3個(gè)月）哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表患者姓名患者姓名拼音字母患者編碼哮喘癥狀評(píng)分問題評(píng)分答案在過去4周內(nèi)，在工作.學(xué)習(xí)或家中，有多少時(shí)候哮喘妨礙你進(jìn)行日?；顒?dòng)？1所有時(shí)間2大多數(shù)時(shí)候3有些時(shí)候4很少時(shí)候5沒有在過去4周內(nèi)，你有多少次呼吸困難？1每天不止一次2

23、一天1次3每周3至6次4每周1至2次5完全沒有在過去4周內(nèi)，因?yàn)橄Y狀（喘息，咳嗽，呼吸困難，胸悶或疼痛），你有多少次在夜間醒來或早上比平時(shí)早醒？1每周4晚或更多2每周2至3晚3每周1次41至2次5沒有在過去4周內(nèi)，你有多少次使用急救藥物治療（如沙丁胺醇）？1每天3次以上2每天1至2次3每周2至3次4每周1次或更少5沒有你如何評(píng)估過去4周內(nèi)你的哮喘控制情況？1沒有控制2控制很差3有所控制4控制很好5完全控制總分治療結(jié)束后（3個(gè)月）哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表患者姓名患者姓名拼音字母患者編碼特征哮喘控制水平白天癥狀無（W2次/周）有（2次/周）活動(dòng)受限無口有口夜間癥狀/夜醒無口有口需要

24、緩解性藥物無（W2次/周）口有（2次/周）哮喘發(fā)作頻次急性發(fā)作無口有口觀察醫(yī)師簽名:期治療結(jié)束后6個(gè)月）治療結(jié)束后（6個(gè)月）哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表患者姓名患者姓名拼音字母患者編碼項(xiàng)目檢杳時(shí)間檢查結(jié)果一般體檢心率（次/分）血壓（mmHg）體重（kg）實(shí)最大呼氣流量（PEF）驗(yàn)室檢查第一秒鐘用力呼氣容積（FEV1）哮喘發(fā)作頻次觀察醫(yī)師簽名：日期：治療結(jié)束后（6個(gè)月）哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表患者姓名|患者姓名拼音字母|患者編碼哮喘癥狀評(píng)分問題評(píng)分答案在過去4周內(nèi)，在工作.學(xué)習(xí)或家中，有多少時(shí)候哮喘妨礙你進(jìn)行日?；顒?dòng)？1所有時(shí)間2大多數(shù)時(shí)候3有些時(shí)候4很少時(shí)候5沒有在過去4周

25、內(nèi)，你有多少次呼吸困難？1每天不止一次2一天1次3每周3至6次4每周1至2次5完全沒有在過去4周內(nèi)，因?yàn)橄Y狀（喘息，咳嗽，呼吸困難，胸悶或疼痛），你有多少次在夜間醒來或早上比平時(shí)早醒？1每周4晚或更多2每周2至3晚3每周1次41至2次5沒有在過去4周內(nèi)，你有多少次使用急救藥物治療（如沙丁胺醇）？1每天3次以上2每天1至2次3每周2至3次4每周1次或更少5沒有你如何評(píng)估過去4周1沒有控制內(nèi)你的哮喘控制情況？2控制很差3有所控制4控制很好5完全控制總分觀察醫(yī)師簽名：日期:治療結(jié)束后（6個(gè)月）哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表患者姓名患者姓名拼音字母患者編碼特征哮喘控制水平白天癥狀無（W2次/

26、周）有（2次/周）活動(dòng)受限無口有口夜間癥狀/夜醒無口有口需要緩解性藥物無（W2次/周）口有（2次/周）哮喘發(fā)作頻次急性發(fā)作無口有口中醫(yī)證候信息1全身情況證候信息無（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）睡眠不好倦怠乏力納呆（食欲不好）易于感冒煩躁脘腹脹滿2呼吸道癥狀證候信息無（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）氣短（喘息）胸悶咳嗽咳痰量*咳痰特征痰清稀口；痰稠口；痰粘（咳痰不爽）口；痰色黃口；痰色白口鼻流清涕噴嚏*痰量：0分=無；1分=（10-50ml/24h）；2分=中等（51-100ml/24h）3寒熱、汗出、口渴證候信息無（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）畏寒（怕冷）發(fā)熱（體溫升高）怕熱（

27、自覺怕熱，體溫可以不高）四肢欠溫自汗無汗盜汗口不渴渴喜冷飲渴喜熱飲4.大小便證候信息無（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）便溏便結(jié)（大便硬）便秘（大便次數(shù)減少）時(shí)溏時(shí)結(jié)小便清長小便黃濁5.舌象舌質(zhì)淡口；舌質(zhì)紅口；舌質(zhì)暗紅口；舌質(zhì)胖口；苔白口；苔薄白口；苔薄黃口;苔白膩口；黃膩口；其它舌象口6.脈象脈浮滑口；脈滑數(shù)口；脈細(xì)口；脈緩口；脈無力口；其它脈象口；觀察醫(yī)師簽名：日期：課題編號(hào)患者姓名患者姓名拼音字母病例編號(hào)不良事件不良事件情況不良事件：有：口請?zhí)顚懖涣际录頍o：不填寫不良事件表不良事件(ADVERSEEVENT,AE)表AE名稱:AE表現(xiàn)：AE發(fā)生時(shí)間：年月曰年月曰年月曰AE消失時(shí)間：年

28、月曰年月曰年月曰AE的特點(diǎn)：陣發(fā)性，發(fā)作次持續(xù)性陣發(fā)性，發(fā)作次持續(xù)性陣發(fā)性，發(fā)作次持續(xù)性AE的程度：輕度中度重度輕度中度重度輕度中度重度AE是否導(dǎo)致：住院延長住院時(shí)間危及生命其他并發(fā)癥，其名稱為：住院延長住院時(shí)間危及生命其他并發(fā)癥，其名稱為：住院延長住院時(shí)間危及生命其他并發(fā)癥，其名稱為：AE的轉(zhuǎn)歸消失消失，后遺癥：消失消失，后遺癥：消失消失，后遺癥：有無繼續(xù)嚴(yán)重有無繼續(xù)嚴(yán)重有無繼續(xù)嚴(yán)重采取的措施繼續(xù)臨床試驗(yàn)暫停試驗(yàn)中止試驗(yàn)繼續(xù)臨床試驗(yàn)暫停試驗(yàn)中止試驗(yàn)繼續(xù)臨床試驗(yàn)暫停試驗(yàn)中止試驗(yàn)與治療措施的肯定有關(guān)肯定有關(guān)肯定有關(guān)關(guān)系可能有關(guān)可能無關(guān)無關(guān)無法判定可能有關(guān)可能無關(guān)無關(guān)無法判定可能有關(guān)可能無關(guān)無關(guān)無法判定是否對癥治療是否是否是否患者是否退出是是是試驗(yàn)否否否觀察醫(yī)師簽名：日期：課題編號(hào)患者姓名患者姓名拼音字母病例編號(hào)用藥記錄試驗(yàn)方案規(guī)定外用藥記錄治療過程當(dāng)中是否合并使用其它治療藥物或治療手段否是（若為是，請具體說明）時(shí)間治療藥名或治療手段劑量用藥時(shí)間給藥途徑觀察醫(yī)師簽名：日期：課題編號(hào)患者姓名患者姓名拼音字母病例編號(hào)提前中止試驗(yàn)/脫落提前中止試驗(yàn)/脫落登記表提前中止試驗(yàn)/脫落日期：年月日提前中止試驗(yàn)/脫落原因：所有符合入選標(biāo)準(zhǔn)，簽署知情同意書，已進(jìn)行隨機(jī)分配并使用試驗(yàn)藥物，但未