廣東省藥品監(jiān)管

1、1廣東省藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年度報(bào)告（2019 年）廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室2020 年 6 月2說(shuō) 明廣東省藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年度報(bào)告（ 2019 年），數(shù)據(jù)來(lái)源于藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)報(bào)表制度統(tǒng)計(jì)報(bào)表（省局各相關(guān)業(yè)務(wù)處室和各地級(jí)市報(bào)送的統(tǒng)計(jì)報(bào)表數(shù)據(jù)）和國(guó)家藥品監(jiān)管局藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年度報(bào)告。數(shù)據(jù)報(bào)告期為12 月 31 日。報(bào)告對(duì)藥品監(jiān)管單位基本情況，2019 年 1 月 1 日至 2019 年藥品、 醫(yī)療器械、 化妝品的相關(guān)行政受理、審批、監(jiān)管等情況進(jìn)行了匯總分析，對(duì)外公開參考。3目 錄第一部分 藥品監(jiān)督管理情況 . HYPERLINK l _bookmark2 1一、藥品行政受理情況 . HYPERLINK l

2、_bookmark3 1二、藥品注冊(cè)審批情況 . HYPERLINK l _bookmark4 1三、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可情況 . HYPERLINK l _bookmark5 1四、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可情況 . HYPERLINK l _bookmark6 2五、藥品日常監(jiān)管情況 . HYPERLINK l _bookmark1 3六、地方藥品抽驗(yàn)情況 . HYPERLINK l _bookmark7 5七、藥品投訴舉報(bào)情況 . HYPERLINK l _bookmark8 6八、藥品案件查處情況 . HYPERLINK l _bookmark9 6九、藥品包裝材料案件查處情況 . HYPERLIN

3、K l _bookmark10 8十、互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)機(jī)構(gòu)審批情況 . HYPERLINK l _bookmark11 8十一、麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況 . HYPERLINK l _bookmark12 8第二部分 醫(yī)療器械監(jiān)督管理情況 . HYPERLINK l _bookmark13 9一、醫(yī)療器械注冊(cè)情況 . HYPERLINK l _bookmark14 9二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況 . HYPERLINK l _bookmark13 9三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況 . HYPERLINK l _bookmark15 10四、醫(yī)療器械日常監(jiān)管情況 . HYPERLINK l _book

4、mark16 10五、地方醫(yī)療器械抽驗(yàn)情況 . HYPERLINK l _bookmark17 12六、醫(yī)療器械投訴舉報(bào)情況 . HYPERLINK l _bookmark18 13七、醫(yī)療器械案件查處情況 . HYPERLINK l _bookmark19 13第三部分 化妝品監(jiān)督管理情況 . 154一、化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可情況 . 15二、化妝品日常監(jiān)管情況 . HYPERLINK l _bookmark20 15三、化妝品投訴舉報(bào)情況 . HYPERLINK l _bookmark21 16四、化妝品案件查處情況 . HYPERLINK l _bookmark22 17第四部分 其他

5、. HYPERLINK l _bookmark23 18一、科研情況 . HYPERLINK l _bookmark24 18二、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育情況 . HYPERLINK l _bookmark25 18三、行政復(fù)議和行政訴訟情況 . HYPERLINK l _bookmark26 18附表 1 廣東省藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的審批情況（國(guó)產(chǎn)） . HYPERLINK l _bookmark27 21附表 2 廣東省藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的審批情況 . HYPERLINK l _bookmark28 21附表 3 廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證情況 . HYPERLINK l _bookmark29 21附表 4

6、廣東省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況 . HYPERLINK l _bookmark30 22附表 5 廣東省各地市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況 . HYPERLINK l _bookmark31 23附表 6 廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況 . HYPERLINK l _bookmark32 24附表 7 廣東省各地市藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況 . HYPERLINK l _bookmark33 24附表 8 廣東省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管情況 . HYPERLINK l _bookmark34 25附表 9 廣東省各地市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管情況 . HYPERLINK l _bookmark35 25附表 10 廣東省地

7、方藥品抽驗(yàn)情況 . HYPERLINK l _bookmark36 26附表 11 廣東省各地市地方藥品抽驗(yàn)情況 . HYPERLINK l _bookmark37 26附表 12 廣東省投訴舉報(bào)及立案查處情況 . HYPERLINK l _bookmark38 27附表 13 廣東省各地市受理藥品投訴舉報(bào)及立案查處情況 . HYPERLINK l _bookmark39 28附表 14 廣東省查處藥品、藥品包裝材料案件情況 . HYPERLINK l _bookmark40 295附表 15 廣東省各地市查處藥品案件情況 . HYPERLINK l _bookmark41 31附表 16 廣

8、東省互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)機(jī)構(gòu)審批情況 . HYPERLINK l _bookmark42 32附表 17 廣東省麻醉藥品、精神藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)定點(diǎn) 情況 . HYPERLINK l _bookmark43 32附表 18 廣東省麻醉藥品、精神藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)定點(diǎn) 情況 . HYPERLINK l _bookmark44 32附表 19 廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)情況 . HYPERLINK l _bookmark45 32附表 20 廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可、備案情況 . HYPERLINK l _bookmark46 33附表 21 廣東省各地市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案情況 . HYPERL

9、INK l _bookmark47 34附表 22 廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況 . HYPERLINK l _bookmark48 35附表 23 廣東省各地市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況 . HYPERLINK l _bookmark49 36附表 24 廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督情況 . HYPERLINK l _bookmark50 37附表 25 廣東省各地市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督情況 . HYPERLINK l _bookmark51 38附表 26 廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用日常監(jiān)督情況 . HYPERLINK l _bookmark52 39附表 27 廣東省各地市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用

10、日常監(jiān)督情況 . HYPERLINK l _bookmark53 40附表 28 廣東省地方醫(yī)療器械抽檢情況 . HYPERLINK l _bookmark54 41附表 29 廣東省各地市地方醫(yī)療器械抽檢情況 . HYPERLINK l _bookmark55 41附表 30 廣東省各地市受理醫(yī)療器械投訴舉報(bào)情況 . HYPERLINK l _bookmark56 42附表 31 廣東省查處醫(yī)療器械案件情況 . HYPERLINK l _bookmark57 43附表 32 廣東省各地市查處醫(yī)療器械案件情況 . HYPERLINK l _bookmark58 44附表 33 廣東省化妝品生產(chǎn)

11、企業(yè)生產(chǎn)許可情況 . HYPERLINK l _bookmark59 45附表 34 廣東省化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督情況 . HYPERLINK l _bookmark60 456附表 35 廣東省各地市化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督情況 . HYPERLINK l _bookmark61 46附表 36 廣東省各地市受理化妝品投訴舉報(bào)情況 . HYPERLINK l _bookmark62 47附表 37 廣東省查處違法化妝品案件情況 . HYPERLINK l _bookmark63 48附表 38 廣東省各地市查處化妝品案件情況 . HYPERLINK l _bookmark64 49附表 39

12、廣東省科研情況 . HYPERLINK l _bookmark65 50附表 40 廣東省級(jí)及事業(yè)單位藥品監(jiān)管科研主要指標(biāo)情況 . HYPERLINK l _bookmark66 50附表 41 廣東省藥品監(jiān)管行政復(fù)議案件情況 .51附表 42 廣東省各地市藥品監(jiān)管行政復(fù)議案件主要指標(biāo)情況 52 附表 43 廣東省藥品監(jiān)管行政訴訟案件情況 .53附表 44 廣東省各地市藥品監(jiān)管行政訴訟案件主要指標(biāo)情況 54 1第一部分 藥品監(jiān)督管理情況一、藥品行政受理情況2019 年度省局共受理藥品補(bǔ)充審批申請(qǐng) 443 件，藥品補(bǔ)充備案申請(qǐng) 940 件，再注冊(cè)申請(qǐng) 7729 件。二、藥品注冊(cè)審批情況（一）醫(yī)療

13、機(jī)構(gòu)制劑許可情況2019 年度全省實(shí)有有效醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證（二）藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的審批情況2019 年度省局共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表 1。74 件。2507 件。 詳見(jiàn)附（三）藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的審批情況2019 年度省局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng) 162 件，完成備案 635件。詳見(jiàn)附表 2。三、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可情況2019 年度全省實(shí)有藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證 571 個(gè)，本期新增4 個(gè)， 減少 4 個(gè)； 其中生產(chǎn)原料藥和制劑的企業(yè) 300 家。 生產(chǎn)制 劑企業(yè) 258 家，其中生產(chǎn)化學(xué)藥制劑企業(yè) 215 家，生產(chǎn)中藥制劑企業(yè) 160 家，生產(chǎn)生物制品企業(yè) 28 家。生產(chǎn)原料藥企業(yè) 85家，其中生產(chǎn)化學(xué)藥原

14、料藥企業(yè) 85 家，生產(chǎn)中藥原料藥企業(yè) 4家。詳見(jiàn)附表 3。2019 年度廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)許可數(shù)量在 2013-2019 年期間保持相對(duì)穩(wěn)定基礎(chǔ)上，同比增加 2%。圖 1-1 2013-2019 年度藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量變化趨勢(shì) 單位：家，件四、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可情況2019 年度全省共有 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 持證企業(yè) 58496 家。其中以零售單體藥店為主，共計(jì) 35284 家，占比 60.3%，批發(fā)企業(yè) 1494 家，占比 2.6%，零售連鎖企業(yè)和門店共計(jì) 21718 家，占比 37.1%。詳見(jiàn)附表 4。圖 1-2 2013-2019 年藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況 單位：家截至 2019 年 12 月底，全

15、省零售連鎖企業(yè)門店和零售單體店數(shù) 56559 家，占全省的 96.7%，從各區(qū)域上看，零售連鎖企業(yè)門店數(shù)與單體店數(shù)之和前 5 位的地市為：東莞、廣州、深圳、佛山、惠州，五個(gè)地市總和占全省的 50.6%，詳見(jiàn)附表 5。 2圖 1-3 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)門店各區(qū)域分布情況五、藥品日常監(jiān)管情況（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況2019 年度各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)回藥品 GMP 證書 6 家， 發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)1868 家次， 收204 家次， 完成整改的生產(chǎn)企業(yè) 396 家次。詳見(jiàn)附表 6。從各區(qū)域上看， 2019 年度各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè) 1868 家次，其中檢查次數(shù)靠前的地市為廣州

16、、深圳、佛山，三個(gè)地市檢查次數(shù)共計(jì) 846 家次，占全省的 45.3%；發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)主體次數(shù) 204 家次，其中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)數(shù)靠前的地市為廣州、東莞、珠海，三個(gè)地市發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)數(shù)共計(jì) 121 家次，占全省的 59.3% ；完成整改主體數(shù) 396 家次，其中完成整改主體數(shù)靠前的地市為省局、廣州、佛山，三個(gè)單位完成整改主體數(shù) 3共計(jì) 205 家次，占全省的 51.8%，具體詳見(jiàn)附表 7。圖 1-4 全省各地市藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管情況2019 年度各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查批發(fā)企業(yè) 3246 家次， 發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的批發(fā)企業(yè) 791 家次，完成整改 747 家次。各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢

17、查零售企業(yè) 58332 家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的零售企業(yè) 7653家次，完成整改 6253 家次。詳見(jiàn)附表 8。圖 1-5 2019 年全省藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)日常監(jiān)管情況從各區(qū)域上看， 2019 年度各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 61578 家次，其中檢查企業(yè)次數(shù)靠前的地市為廣州、惠州、東莞，三個(gè)地市檢查次數(shù)共計(jì) 25006 家次，占全省的 40.6%；發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)企業(yè) 8444 家次， 其中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)數(shù)靠前的地市為廣州、 佛山、 東莞， 三個(gè)地市發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)數(shù)共計(jì) 3534 家次，占全省的 41.9%；完成整改企業(yè) 7000 家次，其中完成整改企業(yè)數(shù)靠前的地市為廣州、東莞、佛山，三個(gè)地市完成整

18、改企業(yè)數(shù) 4共計(jì) 3242 家次，占全省的 46.3%，具體詳見(jiàn)附表 9。圖 1-6 2019 年全省各地市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管情況六、地方藥品抽驗(yàn)情況2019 年度全省共抽驗(yàn)主體數(shù)有批次，不合格 552 批次，不合格率8366 家，檢驗(yàn)藥品 206092.7%。詳見(jiàn)附表 10。從各區(qū)域看， 2019 年度各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)抽驗(yàn)主體數(shù) 8366 家， 其中抽驗(yàn)數(shù)靠前的地市為潮州、 汕尾、 深圳，家，占全省的 23.8% ；抽驗(yàn)藥品靠前的地市為廣州、 深圳、 汕尾，家次，占全省的 28.7%；不合格三個(gè)地市抽驗(yàn)主體數(shù)共計(jì) 198920609 批次，其中抽驗(yàn)批次數(shù)三個(gè)地市抽驗(yàn)批次數(shù)共計(jì) 5925552

19、批次，其中不合格率靠前的地市為深圳、廣州、清遠(yuǎn)，具體詳見(jiàn)附表 11。圖 1-7 2019 年度全省各級(jí)地方藥品抽驗(yàn)情況 5七、藥品投訴舉報(bào)情況2019 年度各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共收到藥品投訴舉報(bào) 8589 件， 受理6163 件，立案處理 300 件，結(jié)案 230 件，移交司法機(jī)關(guān) 4 件。從投訴舉報(bào)來(lái)源看， 2019 年度各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)收到電話投訴數(shù)量占到投訴舉報(bào)總量的 45.4%。詳見(jiàn)附表 12。2019 年度受理藥品投訴舉報(bào)數(shù)量前 3 位的單位為：廣州、深圳、佛山。立案數(shù)量前 3 位的地市為：廣州、東莞、佛山。見(jiàn)附表 13。圖 1-8 2019 年全省各區(qū)域藥品投訴舉報(bào)占比情況八、藥品案件查處情況

20、2019 年度共查處藥品案件4155 件，與上年 1相比下降了23.6% 。查處藥品案件貨值 1675.78 萬(wàn)元，與上年相比下降了73.7%。詳見(jiàn)附表 14、 15。1圖 1-9 2014-2019 年藥品案件數(shù)及貨值比較（ 備注： 14-18 年均為非自然年度數(shù)據(jù) ）根據(jù)國(guó)家局統(tǒng)計(jì)報(bào)表制度，上年的年報(bào)統(tǒng)計(jì)期為 2017 年 12 月 2018 年 11 月。 6從貨值劃分來(lái)看，以貨值 5 萬(wàn)元以下為主，占藥品案件總數(shù)的 99.52% 。貨值 5-20 萬(wàn)元的案件共有 13 件，貨值 20-50 萬(wàn)元的案件共有 2 件 , 貨值 50-1000 萬(wàn)元的案件共有 5 件 ,分布于廣州（ 2）、

21、韶關(guān)（ 1）、深圳（ 1）、清遠(yuǎn)（ 1）；本年未發(fā)生貨值 1000 萬(wàn)元以上的藥品案件。2019 年度來(lái)源于日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查的案件占藥品案件總數(shù)的 69.6%，來(lái)源于監(jiān)督抽驗(yàn)的案件占藥品案件總數(shù)的 13.1%，圖 1-10 藥品案件來(lái)源情況藥品案件的違法主體以經(jīng)營(yíng)企業(yè)為主，占到藥品案件總數(shù)的 81.5%， 其次醫(yī)療機(jī)構(gòu)占藥品案件總數(shù)的 10.6%。 全年搗毀制假售假窩點(diǎn) 2 個(gè)，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè) 53 戶，吊銷經(jīng)營(yíng)許可證 8 件，移送司法機(jī)關(guān)案件 99 件。近年來(lái)，查處藥品案件主要違法主體均集中在經(jīng)營(yíng)企業(yè)，據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示， 2019 年度主要違法主體中經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)占違法主體總數(shù)的 81.5%。 7

22、圖 1-11 2016 年-2019 年查處藥品案件主要違法主體情況九、藥品包裝材料案件查處情況2019 年度共查處藥品包裝材料案件降了 20%；涉及藥包材案件貨值金額下降了 10%。詳見(jiàn)附表 14。十、互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)機(jī)構(gòu)審批情況4 件， 與上年 2相比， 下2.7 萬(wàn)元，與上年相比，2019 年度省局共受理互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)申請(qǐng) 1090 件， 駁回 0件；批準(zhǔn)互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù) 1083 件，比上年增加了附表 16。十一、麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況2019 年度全省精神藥品制劑定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)共37.3%。詳見(jiàn)14 家，其中第一類定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量 1 家，第二類定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè) 13 家。麻醉藥品和第

23、一類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量 39 家， 第二類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量 236 家， 其中全省 10 家藥品零售連鎖企業(yè)門店，藥品類易制毒化學(xué)品原料藥定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量 1 家，詳見(jiàn)附表 17、附表 18。2 根據(jù)國(guó)家局統(tǒng)計(jì)報(bào)表制度，上年的年報(bào)統(tǒng)計(jì)期為 2017 年 12 月 2018 年 11 月。 8第二部分 醫(yī)療器械監(jiān)督管理情況一、醫(yī)療器械注冊(cè)情況2019 年度全省共批準(zhǔn)二類醫(yī)療器械首次注冊(cè) /備案 815 件，延續(xù)注冊(cè) 880 件，許可事項(xiàng)變更 493 件。截至 2019 年 12 月底，全省共有境內(nèi)一類醫(yī)療器械備案 10444 件，二類醫(yī)療器械注冊(cè)證 7843 件。詳見(jiàn)附表 19。2

24、013-2019 年期間， 醫(yī)療器械品種數(shù)量往向上增長(zhǎng)趨勢(shì)， 國(guó)產(chǎn)二類醫(yī)療器械品種數(shù)量及一類醫(yī)療器械品種數(shù)量較上一年有所提高。圖 2-1 2013-2019 年國(guó)產(chǎn)一、二類醫(yī)療器械數(shù)量變化趨勢(shì) 單位：件二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況2019 年度全省實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 3235 家，同比增加24.5%，一類 1778 家，其中一類企業(yè)數(shù)靠前的地市為廣州、深圳、佛山，三個(gè)地市的總數(shù)為 1348 家，占全省的附表 21；二類 1637 家，三類 221 家。2019 年度全省共核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證75.8%，詳見(jiàn)192 件，變更醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 1054 件， 延續(xù) 256 件。 詳見(jiàn)附表

25、 20。 9三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況2019 年度全省共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 71349 家，其中，僅經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè) 54249 家，僅經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè) 4286 家，同時(shí)從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè) 12814 家。詳見(jiàn)附表 22。從各區(qū)域上看，截至 2019 年 12 月底，全省二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)總數(shù)為 71349 家，其中總數(shù)靠前的地市為廣州（ 16166 家）、深圳（ 15547 家）、東莞（ 7513 家），三個(gè)地市企業(yè)數(shù)共計(jì) 39226 家，占全省總數(shù)的 55%，詳見(jiàn)附表 23。圖 2-2 2019 年度全省各市二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)占比情

26、況四、醫(yī)療器械日常監(jiān)管情況（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況2019 年度各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 3160 家次，檢查國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè) 323 家次。全面檢查高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 384 家次，檢查植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)108 家次。詳見(jiàn)附表 24。從各區(qū)域上看，截至 2019 年 12 月底，全省各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu) 10共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 3160 家次， 其中檢查企業(yè)家次靠前的地市為廣州、深圳、佛山，三個(gè)地市的檢查數(shù)共計(jì)占全省的 63.8%；發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)共計(jì)2016 家次，238 家次，占檢查總家次的 7.5%，其中違法違規(guī)企業(yè)數(shù)靠前的地市為中山、廣州、佛山，

27、三個(gè)地市發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)企業(yè)為 188 家次，占全省發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)總家次的 79%，詳見(jiàn)附表 25；圖 2-3 2019 年全省各級(jí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管情況2019 年度各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)次，發(fā)現(xiàn)存在違規(guī)行為的企業(yè) 2333 家次，完成整改33997 家3118 家次，移交稽查部門立案查處 173 件。各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查使用單位18838 家次， 發(fā)現(xiàn)存在違規(guī)行為的單位 1135 家次， 完成整改 1166家次，移交稽查部門立案查處 99 件。詳見(jiàn)附表 26。從各區(qū)域上看，截至 2019 年 12 月底，全省各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單

28、位 53036 家次，其中檢查數(shù)量靠前的地市為廣州、佛山、東莞，三個(gè)地市的檢查數(shù)共計(jì)家次， 占全省的 36.2%； 發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的主體數(shù)共計(jì)192063496 家次， 11占檢查總家次的 6.6%，其中違法違規(guī)企業(yè)數(shù)靠前的地市為廣州、中山、湛江，三個(gè)地市發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)主體數(shù)為 1500 家次，占全省發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)總家次的 42.9%，詳見(jiàn)附表 27；圖 2-4 2019 年全省各級(jí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況五、地方醫(yī)療器械抽驗(yàn)情況2019 年度全省共檢驗(yàn)醫(yī)療器械 3232 批次， 不合格 212 批次，不合格率 6.6%。詳見(jiàn)附表 28。從各區(qū)域上看， 2019 年各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)抽驗(yàn)主體數(shù) 219

29、7 家，其中抽驗(yàn)企業(yè)數(shù)靠前的為省級(jí)、廣州、深圳，三個(gè)單位抽驗(yàn)主體數(shù)共計(jì) 1727 家，占全省的 78.6%；抽驗(yàn)器械 3232 批次，其中抽驗(yàn)批次數(shù)靠前的為省級(jí)、深圳、廣州，三個(gè)單位抽驗(yàn)批次數(shù)共計(jì) 2575 家次，占全省的 79.7%；不合格 212 批次，其中不合格率靠前的地市為省級(jí)和深圳，具體詳見(jiàn)附表 29。圖 2-5 2019 年度全省各級(jí)地方醫(yī)療器械抽驗(yàn)情況 12六、醫(yī)療器械投訴舉報(bào)情況2019 年度各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共收到醫(yī)療器械投訴舉報(bào) 3588 件。受理 1777 件，立案查處 77 件，結(jié)案 65 件，移交司法機(jī)關(guān)案件1 件。從投訴舉報(bào)來(lái)源看， 2019 年度全省各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)收到電

30、話投訴數(shù)量占到投訴舉報(bào)總量的 44.5%。詳見(jiàn)附表 12。2019 年度受理醫(yī)療器械投訴數(shù)量前 3 名的地市為：廣州、深圳、佛山。立案數(shù)量前 3 名的城市為：廣州、東莞、佛山。詳見(jiàn)附表 30。圖 2-6 全省各區(qū)域醫(yī)療器械投訴舉報(bào)占比情況七、醫(yī)療器械案件查處情況2019 年度查處醫(yī)療器械案件貨值 947.51 萬(wàn)元， 比上年年減少32。542 件，比上年 3減少 24.1% ， 64.6%。 各地市詳情見(jiàn)附表 31、3 根據(jù)國(guó)家局統(tǒng)計(jì)報(bào)表制度，上年的年報(bào)統(tǒng)計(jì)期為 2017 年 12 月 2018 年 11 月。 13圖 2-7 2013-2019 年醫(yī)療器械案件數(shù)及涉及物品總值比較（備注： 1

31、3-18 年均為非自然年度數(shù)據(jù) ）從案值劃分來(lái)看，仍以案值 5 萬(wàn)元以下的案件為主，占醫(yī)療器械案件總數(shù)的 96.3%。 案值 5-20 萬(wàn)元的案件共有 15 件； 案值 20-50 萬(wàn)元的案件共有 3 件； 案值 50-1000 萬(wàn)元的案件共有 2件， 2 件均發(fā)生在深圳。2019 年度醫(yī)療器械案件的主要來(lái)源是日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查，占 50.6%。從違法主體來(lái)看，違法主體為經(jīng)營(yíng)企業(yè)的案件占 57.2% ，居第一位；其次是違法主體為生產(chǎn)企業(yè)的案件占20.1%。取締無(wú)證經(jīng)營(yíng) 11 戶，沒(méi)有搗毀制假窩點(diǎn)，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè) 9 戶，移送司法機(jī)關(guān)案件 2 件。圖 2-8 醫(yī)療器械案件來(lái)源情況 14第三部分 化

32、妝品監(jiān)督管理情況一、化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可情況2019 年度全省共發(fā)放化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn) /衛(wèi)生許可證 233件，減少 49 件，截至 2019 年 12 月底，共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)/衛(wèi)生許可證 2720 件。詳見(jiàn)附表 33。二、化妝品日常監(jiān)管情況2019 年度全省共對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行 3181 家次檢查， 出動(dòng)檢查人員有 8432 人次，檢查化妝品品種數(shù)有 27822 種次，抽驗(yàn)化妝品 2417 批次。檢查中發(fā)現(xiàn)，不合格化妝品現(xiàn)生產(chǎn)記錄缺失、不完整 454 家，完成整改的企業(yè)見(jiàn)附表 34；44 批次，發(fā)701 家，詳從各區(qū)域上看，廣州區(qū)域化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督量占全省的絕大部分，全年共進(jìn)

33、行 1541 家次檢查，占全省的 48.4%，出動(dòng)檢查人數(shù) 3506 人次，占全省的 41.6%，檢查品種數(shù) 19537種次， 占全省的 70.2%，抽驗(yàn)化妝品 1473 批次， 占全省的 60.9%，各地市的日常檢查情況見(jiàn)如下 3-1 表，詳見(jiàn)附表 35。圖 3-1 全省各地市化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督情況 15三、化妝品投訴舉報(bào)情況2019 年度各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共收到化妝品投訴舉報(bào) 13581 件，受理 10281 件，立案 336 件，結(jié)案 414 件，移送司法機(jī)關(guān) 2 件。從投訴舉報(bào)來(lái)源看， 2019 年各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)收到化妝品電話渠道投訴數(shù)量占到投訴舉報(bào)總量的 42.1%。詳見(jiàn)附表 12。圖

34、3-2 受理化妝品投訴舉報(bào)情況 單位：件2019 年度受理化妝品投訴數(shù)量前 3 位的是廣州、深圳、省局，立案數(shù)量前 3 位的地市為：廣州、東莞、中山。詳見(jiàn)附表36。圖 3-3 全省各區(qū)域化妝品投訴舉報(bào)占比情況 16四、化妝品案件查處情況2019 年度共查處化妝品案件 1576 件，貨值 1311.2 萬(wàn)元，罰款 1007.6 萬(wàn)元，搗毀制假售假窩點(diǎn) 2 戶，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè) 20戶，移送司法機(jī)關(guān) 4 件。主要違法主體是化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（占70.1%）和生產(chǎn)企業(yè)（占 14.7%），分別涉及 1104 件 231 件。案值 50-1000 萬(wàn)元以上案件 2 件，分布在汕頭、肇慶。詳見(jiàn)附表 37、 38。

35、圖 3-4 全省各類化妝品主要違法主體占比情況 17第四部分 其他一、科研情況2019 年度省局及直屬單位藥品監(jiān)管系統(tǒng)科技經(jīng)費(fèi)總計(jì)1765.5 萬(wàn)元，均屬于科技項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)，其中軟課題 1048.5 萬(wàn)元?？萍柬?xiàng)目總計(jì) 189 項(xiàng)， 其中軟課題 119 項(xiàng)。 科技成果獲獎(jiǎng)數(shù)量 1件，為省部級(jí)獎(jiǎng)。詳見(jiàn)附表 39。2019 年科技經(jīng)費(fèi)省局本級(jí)科技經(jīng)費(fèi)總計(jì) 1020 萬(wàn)元， 占藥品監(jiān)管系統(tǒng)科技總經(jīng)費(fèi)的 57.8%。詳見(jiàn)附表 40。圖 4-1 2019 年廣東省級(jí)及事業(yè)單位藥品監(jiān)管科研主要指標(biāo)情況 單位：萬(wàn)元、項(xiàng)二、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育情況2019 年度全省共計(jì) 37115 名執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育。三、行政復(fù)

36、議和行政訴訟情況（一）藥品監(jiān)督管理行政復(fù)議案件情況2019 年度全省共接到行政復(fù)議申請(qǐng) 735 件，全年受理行政復(fù)議案件 711 件，其中：受理對(duì)下級(jí)機(jī)關(guān)進(jìn)行的復(fù)議 605 件；受理被同級(jí)政府審理的復(fù)議 106 件。受理的復(fù)議案件中，各類 18 別復(fù)議所占比例如圖：圖 4-2 受理各類行政復(fù)議所占比例情況從區(qū)域上看， 2019 年度全年受理行政復(fù)議案件 711 件，受理行政復(fù)議案件數(shù)量排前 5 的是廣州 （79.75%）、 本級(jí) （5.1%）、深圳及佛山均占比（ 4.4%）、韶關(guān)（ 2.3%），五個(gè)單位總量受理占全省的 95.95%，具體詳見(jiàn)附表 42。在復(fù)議案件中， 中止 1 件， 因各種原

37、因終止審理 91 件。 2019年度全省共對(duì) 629 件案件作出復(fù)議決定。其中，對(duì)下級(jí)機(jī)關(guān)作出復(fù)議決定 552 件，被同級(jí)政府審理的復(fù)議作出決定 77 件。詳見(jiàn)附表 41。復(fù)議決定情況如下圖：圖 4-3 行政復(fù)議決定情況 19 20 （二）藥品監(jiān)督管理行政訴訟案件情況2019 年度法院共受理藥品監(jiān)管行政訴訟案件 110 件，受理的訴訟案件中，列入其他分類的共 66 件，占比 60%。從判決結(jié)果看，一審判決 47 件，其中：駁回訴訟請(qǐng)求 32 件，撤銷、部分撤銷 11 件，變更 1 件，其他 3 件；二審判決 35 件，其中維持原判 32 件，改判 3 件。從區(qū)域上看， 2019 年度全年法院受

38、理行政訴訟案件 110 件，受理數(shù)量前 3 位的依次為廣州（ 70.91%）、深圳（ 12.73%）、 韶關(guān)（ 9.1%），三個(gè)單位總量受理占全省的 92.73%，具體詳見(jiàn) 附表 43、 44。41113143132330413130附表 1 廣東省藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的審批情況（國(guó)產(chǎn)）2019 年區(qū)域 中藥天然藥物 化學(xué)藥品 生物制品 合計(jì)廣 東 1257 1230 20 2507附表 2 廣東省藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的審批情況類 別中藥天然藥物 化學(xué)藥品 生物制品合 計(jì)2019 年省局審批事項(xiàng) 省局備案事項(xiàng)批準(zhǔn) 未批準(zhǔn) 批準(zhǔn) 未批準(zhǔn)91 0 283 068 1 342 03 0 10 0162 1 635

39、 0附表 3 廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證情況2019 年項(xiàng)目 本期新增藥品生產(chǎn)許可證數(shù)量其中：基本 藥物生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量實(shí)施生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人企業(yè)數(shù)量原料藥和制劑生產(chǎn)制劑企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量化學(xué)藥制劑中藥制劑生物制品生產(chǎn)原料藥企業(yè)化學(xué)藥原料藥中藥原料藥生產(chǎn)化學(xué)藥企業(yè)小計(jì)生產(chǎn)中藥企業(yè)小計(jì)（不含飲片）生產(chǎn)中藥企業(yè)小計(jì)（含飲片）中藥飲片疫苗生產(chǎn)企業(yè)本期減少40051421203012230本期末實(shí)有57118218230025821516028858542381633582064 21 血液制品生產(chǎn)企業(yè)按藥品管理的體外診斷試劑醫(yī)用氣體藥用輔料空心膠囊特殊藥品其他0 0 4 3 45 39 3 13 10注:藥

40、品生產(chǎn)企業(yè)類別按藥品生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)類別統(tǒng)計(jì) , 生產(chǎn)多種類別的企業(yè)則各類分別統(tǒng)計(jì)。 如， 既生產(chǎn)化學(xué)藥又生產(chǎn)診斷試劑，則分別填入化學(xué)藥和診斷試劑項(xiàng)下。附表 4 廣東省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況2019 年藥品項(xiàng)目期末實(shí)有企業(yè)數(shù)量其中：生物制品其中：專營(yíng)藥品類體外診斷試劑其中：專營(yíng)中藥材、中藥飲片批發(fā)零售連鎖小計(jì)零售5849636799486法人1486842485非法人8200企業(yè)數(shù)量44331300門店數(shù)量212751606900352841957301 22 零售325459414616952021277492224792177105625111305536114810878524924222

41、71213130474435284合計(jì)679410956499127726564316161232122658146336931780780147513681438732530291399169699456559附表 5單位廣州韶關(guān)深圳珠海汕頭佛山江門湛江茂名肇慶惠州梅州汕尾河源陽(yáng)江清遠(yuǎn)東莞中山潮州揭陽(yáng)云浮合計(jì)廣東省各地市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況2019 年 單位：家零售連鎖門店數(shù)3540501503858263515426907334814071182475244327281586240180218639225021275 23 家次家次張張件204396668單 位 家次 家次 家次 人次2019

42、 年1868861380檢查生產(chǎn)企業(yè)1134783623671641325837275488549291159411142576561868完成整改企業(yè)8071010310541313202101331251912820396單位省局 廣州 韶關(guān) 深圳 珠海 汕頭 佛山 江門湛江茂名 肇慶 惠州 梅州 汕尾 河源陽(yáng)江 清遠(yuǎn) 東莞 中山 潮州 揭陽(yáng)云浮 合計(jì)出動(dòng)檢查人次附表 6 廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況2019 年指標(biāo)名稱本期檢查其中：基本藥物生產(chǎn)企業(yè)血液制品、注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)5140發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)完成整改的生產(chǎn)企業(yè)收回 GMP 證書其中:在省局政務(wù)網(wǎng)站公開移交稽查部門立案

43、查處附表 7 廣東省各地市藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況2019 年發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)企業(yè)265002300014161100011333101420204 24 零售企業(yè)01157236193136471132864418362358431976118073132921334157442127653零售企業(yè)0107318383105348171273056772083741804911668821044368126441906253附表 8檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)家次發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的經(jīng)營(yíng)企業(yè) 未遵守 GSP廣東省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管情況項(xiàng)目計(jì)量 單位 家次 家次 家次批發(fā)企業(yè)3246791697未遵守 GSP關(guān)于執(zhí)業(yè)

44、藥師配備使用要求家次1涉及假藥家次1涉及劣藥家次19無(wú)照經(jīng)營(yíng)家次0非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品家次1其他家次95完成整改的經(jīng)營(yíng)企業(yè)家次747撤銷 GSP證書張12移交稽查部門的經(jīng)營(yíng)企業(yè)家35附表 9 廣東省各地市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管情況2019 年零售企業(yè)583327653492235860311122161251062532671145單位省局 廣州 韶關(guān) 深圳 珠海 汕頭 佛山 江門 湛江 茂名 肇慶 惠州 梅州 汕尾 河源 陽(yáng)江 清遠(yuǎn) 東莞 中山 潮州 揭陽(yáng) 云浮 合計(jì)檢查企業(yè)家次批發(fā)企業(yè)30911195336974149151876748583115644243975737163141453246

45、零售企業(yè)0100451232293387117625287190334473138149677202132822102292315436018204795617771258583322019 年發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)企業(yè)批發(fā)企業(yè)27623941031106202717501080320231812151791單位：家次完成整改企業(yè)批發(fā)企業(yè)2642354028051020131151080320221812221747 25 不合格批次226016231181122128291781630169819346055524922不合格批次6311137340136134563206034552367抽驗(yàn)主體數(shù)

46、51314462984464275043206137341817251184抽驗(yàn)批次10582820117506360141904115114313617243922459206099782附表按藥品 類別分按抽驗(yàn) 環(huán)節(jié)分合計(jì)附表單位 省級(jí) 廣州 深圳 東莞 中山 珠海 汕頭 佛山 韶關(guān) 河源 梅州 惠州 汕尾 江門 陽(yáng)江 湛江 茂名 肇慶 清遠(yuǎn) 潮州 揭陽(yáng) 云浮 合計(jì)10 廣東省地方藥品抽驗(yàn)情況 2019 年項(xiàng) 目化學(xué)藥品中成藥中藥材、中藥飲片生物制品藥品包裝材料藥用輔料生產(chǎn)環(huán)節(jié)其中：國(guó)家基本藥物經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)其中：國(guó)家基本藥物使用環(huán)節(jié)其中：國(guó)家基本藥物8366其中：國(guó)家基本藥物11 廣東省各地市

47、地方藥品抽驗(yàn)情況2019 年抽驗(yàn)主體數(shù) 抽驗(yàn)批次104 195639 2741640 2092469 821417 826199 689283 694258 1068426 800421 800264 838305 827674 1092398 812383 1037329 642187 513414 839383 858675 675266 971232 7798366 20609 26 2358801501141211628213037765111358114160163781068157410635143002304移送其他部門立案結(jié)案移交司法機(jī)關(guān)受理不受理化妝品572330731396

48、64332513581102812556743藥品389722286208817568589616312831109項(xiàng)目電話網(wǎng)絡(luò)信件走訪其他合計(jì)投訴舉報(bào)咨詢附表 12投訴 舉報(bào) 信息 接收 渠道 統(tǒng)計(jì)投訴 舉報(bào) 信息 接收 類型 統(tǒng)計(jì)受理 投訴 舉報(bào) 環(huán)節(jié) 統(tǒng)計(jì)辦理 情況 統(tǒng)計(jì)廣東省投訴舉報(bào)及立案查處情況2019 年醫(yī)療器械159870224521102235881777810999意見(jiàn)建議 34合計(jì) 8589研制 5生產(chǎn) 295流通 4146餐飲服務(wù)/使用 1166其他 834合計(jì) 644653364142單位 : 件總計(jì)11218600322611736103257581822146492

49、8513725758192046116652445303619211227137097 27 附表 13 廣東省各地市受理藥品投訴舉報(bào)及立案查處情況單 位合計(jì)省局廣州韶關(guān)深圳珠海汕頭佛山江門湛江茂名肇慶惠州梅州汕尾河源陽(yáng)江清遠(yuǎn)東莞中山潮州揭陽(yáng)云浮受理投訴61633322768716741811118067298901001514421392176248865984312019 年立案3000137102119279108331107045152結(jié)案23006900101832710103111558718124移交司法機(jī)關(guān)40200100000000000010000 28 附表 14 廣東省

50、查處藥品、藥品包裝材料案件情況案件數(shù)案件來(lái)源貨值主要違法主 體貨值金額罰款金額項(xiàng)目投訴舉報(bào)監(jiān)督抽驗(yàn)執(zhí)法檢驗(yàn)其他部門通報(bào)日常監(jiān)管和專 項(xiàng)檢查其他5 萬(wàn)元以下 5-20 萬(wàn)元 20-50 萬(wàn)元50-1000 萬(wàn)元1000萬(wàn)元 -1 億 元1 億元以上 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 其他沒(méi)收違法所得金額取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)搗毀制假售假窩點(diǎn)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)其中：生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)撤銷批準(zhǔn)證明文件吊銷許可證其中：生產(chǎn)許可證經(jīng)營(yíng)許可證制劑許可證移送司法機(jī)關(guān)案件數(shù)刑事判決數(shù)刑事處罰行政處罰案件信息公開數(shù) 符合公開條件的行政處罰案 及藥包材案件數(shù)涉及藥包材案件貨值金額計(jì)量單位 件件件件件件件件件件件件件件件件件萬(wàn)元 萬(wàn)元

51、萬(wàn)元戶個(gè)戶戶戶件件件件件件件人件件件萬(wàn)元2019 年一般程序案件38403005426126198823038201325008030804362441675.782724.8406.71242530530808099223628370042.7簡(jiǎn)易程序案件315833272821315-03084301-00合計(jì)41553085456428919625141351325008033884402471675.782725.8406.71242530530808099223628370042.7332350084 29 續(xù)表項(xiàng)目生產(chǎn)假劣藥假藥按假藥論處劣藥按劣藥論處銷售假劣藥假藥按假藥論處劣藥按

52、劣藥論處其中：互聯(lián)網(wǎng)銷售假劣藥假藥劣藥案件數(shù)（件）79364921130719667633411963貨值金額（萬(wàn)元）987.92.123.2839.2123.4287.521.536.5200.529.01.41.30.0罰款金額 （萬(wàn)元）1678.35.60.81651.020.9373.259.485.7196.032.27.17.10.0吊銷 移送司法許可證（件） 機(jī)關(guān)案件數(shù)（件）0 80 40 30 10 04 611 353 250 10 00 00 00 0 30 案件數(shù)量（件）338333844948734501201852461401511921368611818936726

53、47881584155附表 15單位省局廣州韶關(guān)深圳珠海汕頭佛山江門湛江茂名肇慶惠州梅州汕尾河源陽(yáng)江清遠(yuǎn)東莞中山潮州揭陽(yáng)云浮合計(jì)廣東省各地市查處藥品案件情況2019 年貨值金額（萬(wàn)元）2.83305.27295.99585.742.1213.5588.2836.2410.646.664.6611.3829.0113.841.154.6886.824.358.622841.0115.031675.78 31 數(shù)量1090108303附表 16信息 服務(wù)廣東省互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)機(jī)構(gòu)審批情況2019 年指標(biāo)名稱信息服務(wù)受理信息服務(wù)審批信息服務(wù)駁回收回資格證書附表 17 廣東省麻醉藥品、精神藥品類易制毒化

54、學(xué)品生產(chǎn)定點(diǎn)情況2019 年項(xiàng)目第二類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量 其中：含原料藥含制劑藥品類易制毒化學(xué)品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量計(jì)量單位家家家家期末實(shí)有131133附表 18 廣東省麻醉藥品、精神藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)定點(diǎn)情況2019 年項(xiàng)目麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)數(shù)量 第二類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)數(shù)量 藥品零售連鎖企業(yè)數(shù)量藥品類易制毒化學(xué)品原料藥定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量計(jì)量單位家家家家家期末實(shí)有39236226101附表 19類別境內(nèi)第一類醫(yī)療器械 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械合 計(jì)本期備案4101-4101廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)情況2019 年首次注冊(cè) 延續(xù)注冊(cè) 許可事項(xiàng)

55、變更受理-14011401批準(zhǔn)-815815受理-11931193批準(zhǔn)-880880受理-617617批準(zhǔn)-493493登記事項(xiàng) 變更受理-19831983注/撤銷-3434期末實(shí)有10444784318287 32 計(jì)量單位家家家家家家家家家家家家家家家家件件件件件件件件件件件附表 20生產(chǎn)企業(yè) 情況分類分級(jí) 監(jiān)管情況監(jiān)管企業(yè) 情況許可情況備案情況廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可、備案情況2019 年項(xiàng)目生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量生產(chǎn)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)其中：僅無(wú)菌僅植入性無(wú)菌/植入性體外診斷試劑（ IVD ）定制式義齒一級(jí)監(jiān)管生產(chǎn)企

56、業(yè)數(shù)量二級(jí)監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量三級(jí)監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量四級(jí)監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)總數(shù)其中：國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)省重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)本期新增本期變更本期延續(xù)本期補(bǔ)發(fā)本期注銷期末實(shí)有本期新增本期變更本期補(bǔ)發(fā)本期備案標(biāo)注期末實(shí)有數(shù)量177816372213235223202431623171514153210386189861031921054256211172158275113311841 33 附表 21 廣東省各地市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案情況2019 年地市廣州韶關(guān)深圳珠海汕頭佛山江門湛江茂名肇慶惠州梅州汕尾河源陽(yáng)江清遠(yuǎn)東莞中山潮州揭陽(yáng)云浮合計(jì)計(jì)量單位家家家家家家家家家家家家家家家家家家家家家家一類醫(yī)療

57、器械生產(chǎn)企業(yè)期末實(shí)用數(shù)量66744497723232329510282059810557421221778 34 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 情況家 家 家 件 件 件 件 件 件 件 件 件 件 件 件 件 件 件 件附表 22 廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況2019 年項(xiàng)目?jī)H從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)僅從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)同時(shí)從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)醫(yī)療器械零售企業(yè)僅從事無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)僅從事植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)同時(shí)從事無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)從事體外診斷試劑 (IVD) 經(jīng)營(yíng)的企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送 服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)

58、銷售的企業(yè)提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)服務(wù)的企業(yè)許可情況第二類醫(yī) 療器械經(jīng) 營(yíng)備案情況醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案情況本期新增本期變更本期延續(xù)本期補(bǔ)發(fā)本期注銷期末實(shí)有本期新增本期變更本期補(bǔ)發(fā)本期備案標(biāo)注期末實(shí)有本期新增本期變更本期補(bǔ)發(fā)本期備案標(biāo)注期末實(shí)有計(jì)量單位家家家家家家家家家數(shù)量54249428612814263506043319963393949690047662814038223005652159381710225768888114813366744224130040 35 計(jì)量單位家家家家家家家家家家家家家家家家家家家家家家附表 23地市廣州韶關(guān)深圳珠海汕頭佛山江門湛江茂

59、名肇慶惠州梅州汕尾河源陽(yáng)江清遠(yuǎn)東莞中山潮州揭陽(yáng)云浮合計(jì)廣東省各地市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況2019 年二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)1616610231554724201458468826842036112212083022186934549390016717513481160290486771349 36 存在違法違規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)完成整改的生產(chǎn)企業(yè)立案查處的生產(chǎn)企業(yè)家次家次家次家次家次家次家次家次家次家次家次家次家次家次家次家次家次附表 24 廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督情況2019 年項(xiàng)目 計(jì)量單位檢查生產(chǎn)企業(yè)家次其中：含一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)其中：未通過(guò)檢查其中：含二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)

60、其中：未通過(guò)檢查其中：含三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)其中：未通過(guò)檢查重點(diǎn)企業(yè)全面檢查 高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)省重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)含無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)其中：未通過(guò)檢查含植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)其中：未通過(guò)檢查第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)其中：未通過(guò)檢查省級(jí)及以下組織停產(chǎn)整改家次家次家次數(shù)量31601159175169818450422323163384331082455184943123861017 37 附表 25 廣東省各地市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督情況單位計(jì)量單位省局家次廣州家次韶關(guān)家次深圳家次珠海家次汕頭家次佛山家次江門家次湛江家次茂名家次肇慶家次惠州家次梅州家次汕尾