我國(guó)獸藥GMP管理情況介紹(江西)-副本

1、獸藥GMP管理情況介紹1獸藥GMP管理情況介紹一、獸藥GMP概況二、獸藥GMP監(jiān)管情況2一、獸藥GMP概況獸藥GMP實(shí)施歷程獸藥GMP管理法規(guī)獸藥GMP工作程序3獸藥GMP獸藥GMP是獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡(jiǎn)稱。是對(duì)獸藥生產(chǎn)全過程實(shí)施監(jiān)督管理，用科學(xué)合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)出優(yōu)良合格的獸藥的整套科學(xué)管理體系。獸藥GMP適用于獸藥制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄5 “生物制品”中，按照獸用生物制品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制特點(diǎn)，補(bǔ)充規(guī)定了37條特殊要求。4獸藥GMP實(shí)施歷程1989年：農(nóng)業(yè)部頒布獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （試行），開始實(shí)施獸藥GMP管理。

2、1994年：農(nóng)業(yè)部發(fā)布獸藥GMP實(shí)施細(xì)則， 要求1995年7月1日起新企業(yè)必須按獸 藥GMP要求建設(shè)，老企業(yè)必須在2005 年底按獸藥GMP要求進(jìn)行改造。1996年：開始實(shí)施獸藥GMP驗(yàn)收工作。2002年：農(nóng)業(yè)部發(fā)布新的獸藥GMP規(guī)范。2002.6.19-2005.12.31 為獸藥GMP實(shí)施過渡期。2006年1月1日起強(qiáng)制實(shí)施獸藥GMP。5 獸藥GMP管理法規(guī)及要求獸藥GMP管理法規(guī)獸藥管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第404號(hào)）獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（農(nóng)業(yè)部令第11號(hào)）獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法（農(nóng)業(yè)部公告第1427號(hào)）獸藥GMP檢查員管理辦法（農(nóng)辦醫(yī)20078號(hào)）獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作制度農(nóng)業(yè)部獸

3、藥GMP飛行檢查程序農(nóng)業(yè)部獸藥GMP辦公室工作程序獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作紀(jì)律獸藥GMP申報(bào)資料審查工作程序獸藥GMP檢查員選派工作程序中監(jiān)所獸藥GMP飛行檢查實(shí)施辦法農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員責(zé)任承諾書工作制度紀(jì)律要求獸藥GMP管理法規(guī)6獸藥GMP工作程序設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)的基本條件： 1.與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員； 2.與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施； 3.與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備； 4.符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境； 5.獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。符合上述條件的，企業(yè)向省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)，并附證明

4、材料；省級(jí)藥政部門審核同意后，申報(bào)材料報(bào)送農(nóng)業(yè)部行政審批大廳受理。 7一般缺陷申請(qǐng)人農(nóng)業(yè)部行政審批大廳 農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局審 批通知企業(yè)補(bǔ)充資料農(nóng)業(yè)部公告并核發(fā)證書退回申請(qǐng)中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所初 審審 核組織檢查驗(yàn)收企業(yè)提交整改資料結(jié)果上報(bào)農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局檢查驗(yàn)收結(jié)論公示復(fù) 審?fù)ㄟ^審查 虛假材料需GMP驗(yàn)收逾期未補(bǔ)獸藥GMP工作程序嚴(yán)重缺陷8二、獸藥GMP監(jiān)管情況獸藥GMP管理新變化獸藥行業(yè)監(jiān)管情況9獸藥GMP管理新變化1政策變化：新的管理辦法（農(nóng)業(yè)部1427號(hào)公告）3申請(qǐng)驗(yàn)收范圍的變化：農(nóng)業(yè)部1708號(hào)公告申報(bào)程序（農(nóng)業(yè)部1704號(hào)公告）審查程序（三級(jí)審核）檢查員選派程序（三級(jí)審核）4工作程序變化：2政

5、策變化：新的補(bǔ)充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī)【2013】26號(hào)）10獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法，農(nóng)業(yè)部第1427號(hào)公告發(fā)布，自2010年9月1日起實(shí)施。 總則、申報(bào)與審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收、審批與管理、附則5部分。1政策變化：農(nóng)業(yè)部1427號(hào)公告11強(qiáng)化了省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門在GMP工作中的職責(zé)，要求其對(duì)企業(yè)申報(bào)資料和整改資料加強(qiáng)審核力度。 明確了現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收中實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，強(qiáng)化了檢查人員的紀(jì)律監(jiān)督，要求檢查組確認(rèn)驗(yàn)收范圍、遵守檢查紀(jì)律、公布舉報(bào)電話，依法開展工作，并填寫檢查員自查表。 省級(jí)獸醫(yī)主管部門明確了GMP辦公室具有對(duì)檢查員進(jìn)行培訓(xùn)與管理的職責(zé)。細(xì)化了農(nóng)業(yè)部獸藥GMP工作委員會(huì)辦公室職責(zé)。獸藥

6、GMP 辦公室 組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制1政策變化：農(nóng)業(yè)部1427號(hào)公告12改擴(kuò)建和復(fù)驗(yàn)企業(yè)增加了申報(bào)要求。提供近3年來產(chǎn)品質(zhì)量情況、重點(diǎn)監(jiān)控及接受行政處罰的情況報(bào)告，對(duì)存在嚴(yán)重劣跡、提供虛假資料等情況有明確的處理措施。原則上要求企業(yè)全部生產(chǎn)線同時(shí)申請(qǐng)進(jìn)行驗(yàn)收，申請(qǐng)部分生產(chǎn)線驗(yàn)收的不增加新的有效期。明確空氣凈化檢測(cè)由有檢測(cè)資質(zhì)8家單位承擔(dān)。 新建生物制品企業(yè)先靜態(tài)驗(yàn)收，后動(dòng)態(tài)驗(yàn)收。1政策變化：農(nóng)業(yè)部1427號(hào)公告13申報(bào)、時(shí)限及驗(yàn)收結(jié)果的變化時(shí)限變化材料準(zhǔn)備驗(yàn)收結(jié)果1政策變化：申報(bào)、時(shí)限及驗(yàn)收結(jié)果的變化14申報(bào)、時(shí)限及驗(yàn)收結(jié)果的變化復(fù)驗(yàn)企業(yè)申請(qǐng)潔凈室（區(qū)）檢驗(yàn)報(bào)告省級(jí)獸醫(yī)部門對(duì)申報(bào)資料的審核組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)

7、虛假材料的處理存在實(shí)質(zhì)缺陷時(shí)，補(bǔ)充材料 明確 時(shí)限 材料準(zhǔn)備驗(yàn)收結(jié)果明確時(shí)限材料準(zhǔn)備驗(yàn)收結(jié)果申報(bào)、時(shí)限及驗(yàn)收結(jié)果的變化1政策變化：申報(bào)、時(shí)限及驗(yàn)收結(jié)果的變化15明確時(shí)限材料準(zhǔn)備資料審查申報(bào)與審查常見問題 書面材料電子版材料圖紙審批文件資質(zhì)證明（檢驗(yàn)報(bào)告）人員、設(shè)備、生產(chǎn)、驗(yàn)證等方面的總結(jié)性材料GMP文件目錄、內(nèi)容及與相對(duì)應(yīng)的空白記錄、憑證樣張 1政策變化：申報(bào)、審查及驗(yàn)收結(jié)果的變化162政策變化：補(bǔ)充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī)【2013】26號(hào)）根據(jù)獸藥管理?xiàng)l例和獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，特制定獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充要求。獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充要求自2013年6月1日施行，2013年6月1日

8、后新開辦的獸藥企業(yè)，按該標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施驗(yàn)收；2013年6月1日前已取得獸藥GMP證書的獸藥企業(yè)，申請(qǐng)變更、換發(fā)證書時(shí)，按該標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施驗(yàn)收。內(nèi)容包括：總則、中獸藥、化學(xué)藥品、獸用生物制品、附錄按農(nóng)業(yè)部行政審批大廳受理日算起172政策變化：補(bǔ)充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī)【2013】26號(hào)）關(guān)于獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)改造對(duì)原生產(chǎn)線部分功能間進(jìn)行改造或主要設(shè)備、生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化且不改變?cè)?yàn)收范圍的，應(yīng)經(jīng)省級(jí)獸醫(yī)主管部門審核后，向獸藥GMP辦公室提交申請(qǐng)，說明理由、具體改造方案及完成時(shí)間，經(jīng)核準(zhǔn)后方可進(jìn)行改造。涉及潔凈室（區(qū)）改造的還應(yīng)提交6個(gè)月內(nèi)由農(nóng)業(yè)部認(rèn)可的空氣凈化檢測(cè)資質(zhì)單位出具的潔凈室（區(qū)）檢測(cè)報(bào)告，獸藥GMP辦公

9、室負(fù)責(zé)改造后獸藥GMP生產(chǎn)條件的現(xiàn)場(chǎng)核查工作。182政策變化：補(bǔ)充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī)【2013】26號(hào)）關(guān)于獸用化藥、中藥生產(chǎn)企業(yè)改造對(duì)原生產(chǎn)線部分功能間進(jìn)行改造或生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化且不改變?cè)?yàn)收范圍的，應(yīng)經(jīng)省級(jí)獸醫(yī)主管部門審核后，向獸藥GMP辦公室提交申請(qǐng)，說明理由、具體改造方案及完成時(shí)間，經(jīng)核準(zhǔn)后方可進(jìn)行改造。涉及潔凈室（區(qū)）改造的還應(yīng)提交6個(gè)月內(nèi)由農(nóng)業(yè)部認(rèn)可的空氣凈化檢測(cè)資質(zhì)單位出具的潔凈室（區(qū)）檢測(cè)報(bào)告，省級(jí)獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)改造后獸藥GMP生產(chǎn)條件的現(xiàn)場(chǎng)核查工作，并將現(xiàn)場(chǎng)核查意見報(bào)獸藥GMP辦公室備案。對(duì)設(shè)備進(jìn)行改造且不改變?cè)?yàn)收范圍的，應(yīng)向省級(jí)獸醫(yī)主管部門提交申請(qǐng)，經(jīng)核準(zhǔn)后方可進(jìn)行改造。

10、省級(jí)獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)改造后獸藥GMP生產(chǎn)條件的現(xiàn)場(chǎng)核查工作，并將現(xiàn)場(chǎng)核查意見報(bào)獸藥GMP辦公室備案。19獸用生物制品企業(yè)流程圖獸藥GMP辦核準(zhǔn)省級(jí)獸醫(yī)行政部門審核企業(yè)進(jìn)行改造獸藥GMP辦現(xiàn)場(chǎng)核查獸用生物制品企業(yè)申請(qǐng)20獸用化藥、中藥企業(yè)流程圖獸用化藥、中藥類企業(yè)申請(qǐng)企業(yè)改造省級(jí)獸醫(yī)行政部門核準(zhǔn)省級(jí)獸醫(yī)行政部門現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)獸藥GMP辦備案獸藥GMP辦公室核準(zhǔn)企業(yè)改造報(bào)獸藥GMP辦備案省級(jí)獸醫(yī)行政部門現(xiàn)場(chǎng)核查省級(jí)獸醫(yī)行政部門審核 功能間或工藝發(fā)生變化設(shè)備改造212政策變化：補(bǔ)充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī)【2013】26號(hào)）關(guān)于企業(yè)不能按期驗(yàn)收問題有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)因故不能提出驗(yàn)收申請(qǐng)的企業(yè)，應(yīng)向省級(jí)獸醫(yī)主管部門

11、提交延期驗(yàn)收申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后，報(bào)獸藥GMP辦公室核準(zhǔn)，同意延期的，最長(zhǎng)時(shí)間不超過一年，并給予書面回復(fù)。在獸藥生產(chǎn)許可證有效期屆滿前6個(gè)月未提出GMP驗(yàn)收申請(qǐng)且已過有效期的企業(yè)，將按照新建企業(yè)組織驗(yàn)收，同時(shí)注銷原有獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。1.執(zhí)行1708號(hào)公告，停止受理轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)疫苗生產(chǎn)線申請(qǐng)，粉、散、預(yù)混劑只能按新標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收；2.注銷企業(yè)原生產(chǎn)許可證，新發(fā)許可證企業(yè)5位碼變更；22需要GMP辦函復(fù)的3種情況010302獸用生物制品企業(yè)因部分功能間、設(shè)備或生產(chǎn)工藝發(fā)生變化且不改變?cè)?yàn)收范圍，提出申請(qǐng)的；獸用化藥、中藥企業(yè)因部分功能間或生產(chǎn)工藝發(fā)生變化且不改變?cè)?yàn)收范圍，提出申請(qǐng)的；有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)因

12、故不能提出驗(yàn)收申請(qǐng)的企業(yè)，提交延期驗(yàn)收申請(qǐng)的。232政策變化：補(bǔ)充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī)【2013】26號(hào)）關(guān)于生產(chǎn)廠區(qū)的要求具有法人資質(zhì)的獸藥企業(yè)應(yīng)具備獨(dú)立的生產(chǎn)區(qū)域，保證其生產(chǎn)廠房、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和質(zhì)檢設(shè)備獨(dú)立，符合獸藥GMP規(guī)范要求?？稍诠I(yè)園區(qū)中選擇已劃分區(qū)域、具備物理隔離設(shè)施的完整獨(dú)立院落，用以開辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)。不符合要求的不予受理獸藥GMP檢查驗(yàn)收申報(bào)。對(duì)同時(shí)具備人用原料藥和獸用原料藥生產(chǎn)資質(zhì)、且設(shè)置在同一生產(chǎn)地址的，其獸藥生產(chǎn)必須具備獨(dú)立的生產(chǎn)廠房、設(shè)備及獨(dú)立或合理分區(qū)隔離的倉(cāng)儲(chǔ)條件，不得與人用原料藥的生產(chǎn)共用上述設(shè)施。242政策變化：補(bǔ)充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī)【2013】26號(hào)）關(guān)于生產(chǎn)廠區(qū)的要求同一法

13、人或同一集團(tuán)公司所屬的不同獸藥企業(yè)，可以共用同一廠區(qū)，但必須對(duì)各自生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)等區(qū)域進(jìn)行有效的物理隔離，達(dá)到生產(chǎn)區(qū)域及倉(cāng)儲(chǔ)獨(dú)立，符合獸藥GMP規(guī)定要求。不屬于同一法人或同一集團(tuán)公司所屬的不同獸藥企業(yè)或非獸藥企業(yè)不得設(shè)置在同一廠區(qū)。同一企業(yè)的獸藥生產(chǎn)線設(shè)置在不同生產(chǎn)地點(diǎn)（廠址）的,應(yīng)分別組織驗(yàn)收，并在驗(yàn)收?qǐng)?bào)告結(jié)論中標(biāo)明與驗(yàn)收范圍相對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)地址。252政策變化：補(bǔ)充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī)【2013】26號(hào)）在不影響獸藥生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，下列非獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)允許與獸藥生產(chǎn)設(shè)置在同一生產(chǎn)地址：（1）屬于獸用原料藥前體/中間體等化工產(chǎn)品或獸用消毒劑、殺蟲劑等制劑產(chǎn)品所需原料的生產(chǎn)可與獸藥的生產(chǎn)設(shè)立在同一廠區(qū)

14、，但獸藥生產(chǎn)必須具有獨(dú)立的生產(chǎn)區(qū)域、廠房設(shè)施設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)檢室。與此無關(guān)的其他化工產(chǎn)品不得與獸藥制劑或獸用原料藥的生產(chǎn)設(shè)置在同一廠區(qū)。（2）飼料添加劑與獸藥固體制劑（指粉劑、散劑、預(yù)混劑，下同）各自的生產(chǎn)線設(shè)置在同一生產(chǎn)區(qū)域、已取得獸藥生產(chǎn)資質(zhì)、且未遷址或改擴(kuò)建的，應(yīng)采用封閉式生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)工藝，或采取其他切實(shí)可行措施，減少或避免出現(xiàn)開口工序,防止不同產(chǎn)品生產(chǎn)過程的交叉污染。對(duì)于新建、改擴(kuò)建或遷址重建的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，飼料添加劑和獸藥固體制劑生產(chǎn)線擬設(shè)置在同一廠區(qū)或同一生產(chǎn)建筑物內(nèi)，獸藥生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的生產(chǎn)區(qū)域、廠房設(shè)施設(shè)備和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)。飼料添加劑以外的其他飼料產(chǎn)品不得與獸藥制劑生產(chǎn)設(shè)置在同一廠

15、區(qū)或同一生產(chǎn)建筑物內(nèi)。262政策變化：補(bǔ)充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī)【2013】26號(hào)）關(guān)于中藥提取廠房問題如中藥提取物為制劑的前提取部分，且只生產(chǎn)一種劑型的中藥制劑，允許中藥提取液通過管道直接打入制劑車間的配制間。如生產(chǎn)兩種以上（含兩種）劑型的中藥制劑或生產(chǎn)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物，必須在中藥提取車間內(nèi)設(shè)置獨(dú)立收膏間。潔凈收膏車或者采樣車不能代替收膏間。272政策變化：補(bǔ)充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī)【2013】26號(hào)）關(guān)于中藥提取廠房問題獨(dú)立收膏間的潔凈級(jí)別應(yīng)與制劑的配制間潔凈級(jí)別相同。如有多種劑型，收膏間潔凈級(jí)別采用就高不就低原則。中藥提取車間潔凈區(qū)的工作服可以在其它潔凈車間洗滌。如提取過程中涉及使用易燃易爆有機(jī)溶劑，

16、其中藥提取車間應(yīng)為防爆車間。（檢查要點(diǎn)：墻體、燈具、開關(guān)、閥門、電機(jī)等。）例：注射劑配液間10萬級(jí)顆粒劑配制間 30萬級(jí)接收間潔凈級(jí)別至少應(yīng)為10萬級(jí)甲醇、乙醇、乙酸乙酯等282政策變化：補(bǔ)充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī)【2013】26號(hào)）關(guān)于中藥提取設(shè)備問題應(yīng)根據(jù)不同的中藥提取工藝，選擇相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，如提取罐（煎煮罐、滲漉罐或多功能提取罐）、儲(chǔ)液罐、濃縮設(shè)備、乙醇配制罐、乙醇儲(chǔ)罐、沉淀罐、貯藏設(shè)施、過濾裝置、干燥設(shè)備等。提取單體罐容積不小于1噸，濃縮、精制、過濾等設(shè)備與之相匹配。采用中藥揮發(fā)油作為制劑原料的產(chǎn)品或回流提取工藝的，其提取系統(tǒng)應(yīng)密閉，并應(yīng)有冷卻系統(tǒng)裝置，采用中藥揮發(fā)油作為制劑原料的產(chǎn)品還應(yīng)設(shè)有

17、分離、收集揮發(fā)油的裝置，并具有芳香水儲(chǔ)罐。柴胡注射液、魚腥草注射液292政策變化：補(bǔ)充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī)【2013】26號(hào)）關(guān)于中藥提取工藝問題提取中藥GMP檢查驗(yàn)收申報(bào)資料應(yīng)注明提取工藝方法，并提交與提取工藝相應(yīng)的廠房設(shè)施清單及各類文件、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。中藥GMP檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告應(yīng)標(biāo)明提取工藝（參見附錄中獸藥提取工藝主要方法）、與提取工藝相適應(yīng)的擬生產(chǎn)產(chǎn)品清單。附表1：企業(yè)申報(bào)資料應(yīng)提供各產(chǎn)品的提取工藝方法附表2：檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告應(yīng)提供生產(chǎn)工藝方法及設(shè)備表附表3：檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告應(yīng)提供擬生產(chǎn)產(chǎn)品及對(duì)應(yīng)的工藝方法清單舉例 30關(guān)于中藥材前處理中藥提取生產(chǎn)線應(yīng)設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的中藥材前處理設(shè)施。中藥生產(chǎn)采用

18、非凈藥材的，需按照凈選、洗藥、切藥等工藝流程，配置中藥前處理凈制設(shè)施，配備揀選工作臺(tái)、洗藥池或洗藥機(jī)、切藥機(jī)、除塵機(jī)組和藥渣處理等主要設(shè)備。對(duì)需進(jìn)行干燥、粗碎的，需配備干燥機(jī)、粗碎機(jī)等設(shè)備。2政策變化：補(bǔ)充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī)【2013】26號(hào)）重點(diǎn)： 1.無論使用凈藥材還是非凈藥材，均需要設(shè)置中藥前處理車間; 2.采用凈藥材，需具備干燥劑、粗碎機(jī)等設(shè)備。31中藥提取其它要求已有獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物和中藥無菌粉針劑按品種驗(yàn)收。無獸藥（藥品）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物、且成方制劑和單味制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中未載明采用中藥提取物為原料的，其中藥提取液（物）生產(chǎn)設(shè)施須與相應(yīng)的制劑車間同時(shí)驗(yàn)收。中藥提取車間潔凈區(qū)工作服

19、可在其它潔凈車間洗滌、整理和暫存，但應(yīng)制定工作服傳遞、取用程序，避免過程污染。2政策變化：補(bǔ)充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī)【2013】26號(hào)）32目前有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物（29種）：露水草提取物、甘草浸膏、甘草流浸膏、大黃浸膏、大黃流浸膏、水牛角濃縮粉、連翹提取物、茵陳提取物、穿心蓮內(nèi)酯、黃芩提取物、人參莖葉總皂苷、三七總皂苷、馬錢子流浸膏、廣藿香油、丹參總酚酸提取物、丹參酮提取物、當(dāng)歸流浸膏、遠(yuǎn)志流浸膏、刺五加浸膏、姜流浸膏、黃藤素、薄荷腦、蓖麻油、膽膏、松節(jié)油、松餾油、顛茄流浸膏、顛茄浸膏、博落回提取物（新藥）驗(yàn)收生產(chǎn)線寫法舉例：中藥提?。ǜ什萘鹘啵┲兴師o菌粉針劑（3種）： 注射用雙黃連、注射用黃芩、

20、注射用黃連驗(yàn)收生產(chǎn)線寫法舉例：粉針劑（注射用雙黃連） 33重點(diǎn)：中藥提取有關(guān)要求 無獸藥（藥品）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物、且成方制劑和單味制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中未載明采用中藥提取物為原料的，其中藥提取液（物）生產(chǎn)設(shè)施須與相應(yīng)的制劑車間同時(shí)驗(yàn)收。如穿心蓮注射液，中藥提取物（液）無國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，則需中藥提取車間和注射劑車間同時(shí)驗(yàn)收允許企業(yè)購(gòu)買有人藥標(biāo)準(zhǔn)或獸藥標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物1、以下產(chǎn)品屬于散劑（含中藥提?。┓秶?銀黃可溶性粉、雙黃連可溶性粉、參芪粉、黃芩可溶性粉、黃芪多糖粉；2、在某制劑后加（含中藥提?。┑纳a(chǎn)線驗(yàn)收要求：需在申請(qǐng)驗(yàn)收時(shí)提供該劑型的中藥提取產(chǎn)品的試生產(chǎn)資料；3、如申請(qǐng)驗(yàn)收為散劑（含中藥提?。?，必

21、須提供需中藥提取的散劑產(chǎn)品，僅提供粉碎混合工藝的散劑產(chǎn)品不符合要求。34有關(guān)子宮注入劑與乳房注入劑的生產(chǎn)條件問題最終滅菌子宮注入劑與最終滅菌乳房注入劑的潔凈級(jí)別應(yīng)相同。對(duì)生產(chǎn)工藝相同的子宮注入劑與乳房注入劑品種，允許在不同生產(chǎn)階段使用同一條生產(chǎn)線進(jìn)行生產(chǎn)子宮注入劑與乳房注入劑不得與注射劑共用生產(chǎn)線。除有特殊工藝要求的品種外，含中藥提取的子宮注入劑與乳房注入劑的中藥提取車間收膏間，應(yīng)與制劑的配液間潔凈級(jí)別一致。檢查驗(yàn)收范圍中標(biāo)明子宮注入劑與乳房注入劑是最終滅菌制劑或非最終滅菌制劑。2政策變化：補(bǔ)充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī)【2013】26號(hào)）企業(yè)在申報(bào)資料中也應(yīng)標(biāo)明351.區(qū)分：最終滅菌注入劑還是非最終滅菌注

22、入劑生產(chǎn)線，兩者不能共線；2.可共線情況：最終滅菌子宮注入劑與最終滅菌乳房注入劑； 非最終滅菌子宮注入劑與非最終滅菌乳房注入劑；重點(diǎn)： 生產(chǎn)線寫法舉例：非最終滅菌乳房注入劑36有關(guān)質(zhì)量管理的問題企業(yè)同時(shí)具備人用原料藥和獸用原料藥生產(chǎn)資質(zhì)的，在保證獸藥檢驗(yàn)質(zhì)量的前提下，質(zhì)檢室設(shè)施設(shè)備可共同，檢驗(yàn)人員可兼任，但需持有獸藥檢驗(yàn)員資格證書。企業(yè)與所屬同一法人或同一集團(tuán)公司的不同企業(yè)的質(zhì)檢設(shè)施設(shè)備和質(zhì)檢人員應(yīng)分別設(shè)置，不得共用、兼任，并不得采取委托檢驗(yàn)方式。除動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、中藥材的重金屬和農(nóng)藥殘留檢測(cè)外，企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品、擬生產(chǎn)產(chǎn)品及主要原料藥的全項(xiàng)質(zhì)量檢驗(yàn)的儀器設(shè)備，不得委托其他單位（企業(yè)）進(jìn)行產(chǎn)品

23、質(zhì)量檢驗(yàn)。2政策變化：補(bǔ)充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī)【2013】26號(hào)）37有關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)問題企業(yè)自行開展所生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)涉及的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的，應(yīng)具有相關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施設(shè)備，并持有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證和相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰?。采取委托檢驗(yàn)方式的，選定的被委托方應(yīng)為具有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)資質(zhì)及計(jì)量認(rèn)證達(dá)標(biāo)的單位，委托方與被委托方需簽訂委托檢驗(yàn)協(xié)議（合同）。對(duì)委托檢驗(yàn)的，獸藥GMP檢查驗(yàn)收時(shí)應(yīng)重點(diǎn)核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告與所生產(chǎn)產(chǎn)品批次的對(duì)應(yīng)關(guān)系，查驗(yàn)委托協(xié)議和相關(guān)證明性材料。企業(yè)擬生產(chǎn)產(chǎn)品需進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)的，應(yīng)在申報(bào)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)提供實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證復(fù)印件或被委托方資質(zhì)證明材料、委托檢驗(yàn)協(xié)議。2政策變化：補(bǔ)充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī)【2013】26號(hào)）獸用生

24、物制品企業(yè)不允許委托檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證不強(qiáng)制要求38獸用生物制品有關(guān)要求新建企業(yè)、已取得獸藥GMP證書后新增原驗(yàn)收范圍以外生產(chǎn)線的，按照獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法第26條規(guī)定對(duì)其新增生產(chǎn)線實(shí)施驗(yàn)收，即先靜態(tài)后動(dòng)態(tài)驗(yàn)收。擬生產(chǎn)產(chǎn)品屬尚未公布獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)按靜態(tài)驗(yàn)收；驗(yàn)收通過后獸藥GMP辦公室下發(fā)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收通知書，可進(jìn)行試生產(chǎn)。獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)公布后，企業(yè)再申請(qǐng)動(dòng)態(tài)驗(yàn)收。對(duì)申請(qǐng)靜態(tài)驗(yàn)收的，不需提供產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報(bào)告。2政策變化：補(bǔ)充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī)【2013】26號(hào)）39獸用生物制品有關(guān)要求對(duì)通過靜態(tài)驗(yàn)收并自收到現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書一年內(nèi)申報(bào)動(dòng)態(tài)驗(yàn)收的企業(yè)，僅需提供獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表、試生產(chǎn)

25、GMP運(yùn)行情況報(bào)告和批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄；對(duì)收到現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書一年后申報(bào)動(dòng)態(tài)驗(yàn)收的企業(yè)，需按照改建或復(fù)驗(yàn)企業(yè)的要求提供全部申報(bào)資料。有特殊工藝的抗原生產(chǎn)區(qū)（線）應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，如細(xì)胞懸浮培養(yǎng)線必須建立獨(dú)立的抗原生產(chǎn)區(qū)。細(xì)胞懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)線驗(yàn)收范圍確定為：細(xì)胞毒懸浮培養(yǎng)滅活疫苗生產(chǎn)線、細(xì)胞毒懸浮培養(yǎng)活疫苗生產(chǎn)線，不再按產(chǎn)品種類進(jìn)行劃分。2政策變化：補(bǔ)充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī)【2013】26號(hào)）403申請(qǐng)驗(yàn)收范圍的變化：農(nóng)業(yè)部1708號(hào)公告自2012年6月30日起，農(nóng)業(yè)部停止受理新建獸用粉劑、散劑、預(yù)混劑生產(chǎn)線項(xiàng)目和轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)生產(chǎn)方式的獸用細(xì)胞苗生產(chǎn)線項(xiàng)目獸藥GMP驗(yàn)收申請(qǐng)。有下列情形之一的，可以繼續(xù)受理：持有獸用粉劑、

26、散劑、預(yù)混劑產(chǎn)品或轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)生產(chǎn)方式獸用細(xì)胞苗產(chǎn)品新獸藥注冊(cè)證書的；獸用粉劑、散劑、預(yù)混劑具有從投料到分裝全過程自動(dòng)化控制、密閉式生產(chǎn)工藝的；采用動(dòng)物、動(dòng)物組織或胚胎等培養(yǎng)方式改為轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)方式生產(chǎn)獸用細(xì)胞苗的；在原批準(zhǔn)生產(chǎn)范圍內(nèi)復(fù)驗(yàn)、改擴(kuò)建、重建的。41關(guān)于新建粉劑/預(yù)混劑、散劑生產(chǎn)線生產(chǎn)工藝問題農(nóng)業(yè)部1708號(hào)規(guī)定，新建粉劑/預(yù)混劑、散劑生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)具有從投料到分裝全過程自動(dòng)化控制、密閉式生產(chǎn)工藝。2013年2月16日，農(nóng)業(yè)部發(fā)布了農(nóng)辦醫(yī)20137號(hào)文，明確規(guī)定了新建粉劑/預(yù)混劑、散劑生產(chǎn)線應(yīng)具備的具體生產(chǎn)條件，共14項(xiàng)條款。粉劑、散劑、預(yù)混劑應(yīng)分別設(shè)置獨(dú)立的生產(chǎn)車間，車間應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的中央除塵系

27、統(tǒng)。單個(gè)生產(chǎn)車間使用面積不少于800平方米。中藥材倉(cāng)庫(kù)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，其有效使用面積不少于1000平方米。根據(jù)產(chǎn)品工藝要求，應(yīng)配置適宜的計(jì)算機(jī)投料控制系統(tǒng)，投料精度誤差控制在1%以內(nèi)。分裝工序應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性，配置符合各類制劑裝量控制要求的自動(dòng)上料、分裝、密封等自動(dòng)化聯(lián)動(dòng)設(shè)備，并配置裝量監(jiān)控裝置。3粉/散/預(yù)混劑生產(chǎn)條件的新要求：農(nóng)辦醫(yī)20137號(hào)42獸藥行業(yè)監(jiān)管情況獸藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀獸藥質(zhì)量安全監(jiān)管情況下一步行業(yè)監(jiān)管工作重點(diǎn)43獸藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀我國(guó)獸藥行業(yè)經(jīng)過幾十年發(fā)展，獸藥生產(chǎn)能力和水平不斷提高，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，獸藥品種和劑型逐步豐富，已逐步形成門類較為齊全、品種相對(duì)多樣，并具有一定國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的

28、產(chǎn)業(yè)體系。目前，我國(guó)獸藥生產(chǎn)企業(yè)1803家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)約8萬家，獸藥總產(chǎn)值約400億元。44為引導(dǎo)、促進(jìn)、規(guī)范獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，適應(yīng)獸醫(yī)行業(yè)發(fā)展需要，農(nóng)業(yè)部積極進(jìn)行管理體系和法規(guī)制度建設(shè)。法規(guī)體系：建立了以獸藥管理?xiàng)l例為核心的獸藥管理法規(guī)體系；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：形成了以中國(guó)獸藥典為核心的獸藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系；管理制度：確立了獸藥注冊(cè)評(píng)審、監(jiān)督檢驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、監(jiān)督執(zhí)法等一系列管理制度；管理體制：初步建立了行政管理、評(píng)審檢驗(yàn)和執(zhí)法監(jiān)督相協(xié)調(diào)的管理體制。行業(yè)監(jiān)管制度體系45生產(chǎn)環(huán)節(jié)：實(shí)施獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（獸藥GMP），大幅提高獸藥生產(chǎn)條件和管理水平；經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)：實(shí)施獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（獸藥GSP），初步建立守

29、法、誠(chéng)信、規(guī)范經(jīng)營(yíng)新秩序；使用環(huán)節(jié)：實(shí)施獸藥殘留監(jiān)控計(jì)劃，建立了獸藥休藥期、禁用藥物、養(yǎng)殖用藥記錄等制度，逐步規(guī)范獸藥使用，有效控制獸藥殘留危害；監(jiān)督環(huán)節(jié)：實(shí)施獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢、批簽發(fā)、飛行檢查、檢打聯(lián)動(dòng)等監(jiān)管措施，穩(wěn)步提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量。行業(yè)監(jiān)管措施46強(qiáng)化質(zhì)量安全監(jiān)管加強(qiáng)源頭治理控制關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)強(qiáng)化監(jiān)督執(zhí)法規(guī)范生產(chǎn)行為整頓市場(chǎng)秩序47一是加強(qiáng)日常監(jiān)管，規(guī)范獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用行為。各地獸醫(yī)管理部門創(chuàng)新監(jiān)管措施，通過采取暗訪暗查、打破正常工作時(shí)間錯(cuò)時(shí)檢查等多種檢查方式，強(qiáng)化日常巡查，使日常監(jiān)管工作常態(tài)化、規(guī)范化，進(jìn)一步規(guī)范了獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用行為。重點(diǎn)檢查涉嫌違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位，提高檢查頻率，采取

30、重點(diǎn)防控、適時(shí)查處等措施進(jìn)行有效監(jiān)管；重點(diǎn)規(guī)范規(guī)模較大的養(yǎng)殖場(chǎng)、養(yǎng)殖小區(qū)用藥行為，并逐步檢查和規(guī)范小養(yǎng)殖戶，通過發(fā)揮大企業(yè)在行業(yè)內(nèi)的影響力，進(jìn)一步帶動(dòng)獸藥規(guī)范使用。強(qiáng)化質(zhì)量安全監(jiān)管48二是實(shí)施獸用抗菌藥專項(xiàng)整治和殘留監(jiān)控，控制風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。農(nóng)業(yè)部自2009年開始實(shí)施動(dòng)物及動(dòng)物產(chǎn)品獸藥殘留監(jiān)控計(jì)劃，每年檢測(cè)1萬多批次畜禽產(chǎn)品樣品。自2011年開始，在全國(guó)范圍內(nèi)組織開展獸用抗菌藥專項(xiàng)整治，強(qiáng)化獸用抗菌藥治理。各級(jí)獸醫(yī)管理部門以實(shí)施獸藥殘留監(jiān)控計(jì)劃和抗菌藥專項(xiàng)整治為抓手，強(qiáng)化監(jiān)管，排查動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，有效保障了動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全。2012年共完成獸藥殘留檢測(cè)13558批，抽檢合格率為99.91%，畜產(chǎn)

31、品質(zhì)量穩(wěn)中向好。強(qiáng)化質(zhì)量安全監(jiān)管49三是不斷深化獸藥市場(chǎng)專項(xiàng)整治，農(nóng)業(yè)部已連續(xù)9年開展獸藥市場(chǎng)專項(xiàng)整治，獸藥市場(chǎng)秩序明顯好轉(zhuǎn)。當(dāng)前重點(diǎn)整治突出問題。嚴(yán)肅查處不按獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，特別是違規(guī)添加抗菌藥、禁用獸藥或人用藥品等擅自改變組方的違法行為，以及制售假劣獸藥的“黑窩點(diǎn)”。深入實(shí)施“檢打”聯(lián)動(dòng)，對(duì)監(jiān)督抽檢回函不予確認(rèn)批次較多的企業(yè)，重點(diǎn)監(jiān)督，加大調(diào)查取證力度，做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)查處。全面整頓規(guī)范獸藥批發(fā)市場(chǎng)、集散地，加大對(duì)問題突出的區(qū)域、市場(chǎng)和經(jīng)營(yíng)門店的督查力度，嚴(yán)厲查處無證經(jīng)營(yíng)、銷售假劣獸藥等違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。強(qiáng)化質(zhì)量安全監(jiān)管50四是強(qiáng)化獸藥監(jiān)督執(zhí)法，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。針對(duì)地方獸藥監(jiān)管能力不足問題，農(nóng)業(yè)部重點(diǎn)推進(jìn)畜牧獸醫(yī)綜合執(zhí)法，目前大部分?。▍^(qū)、市）已將基層獸藥監(jiān)管納入畜牧獸醫(yī)綜合執(zhí)法或農(nóng)業(yè)綜合執(zhí)法。今年農(nóng)業(yè)部專門印發(fā)關(guān)于強(qiáng)化獸藥監(jiān)督執(zhí)法工作的通知，對(duì)獸藥監(jiān)督執(zhí)