境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料電子目錄

1、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料電子目錄RPS目錄適用標(biāo)題情況第 1 章地區(qū)性管理信息資料要求CH1.01申報(bào)說(shuō)明函NRCH1.02申報(bào)資料目錄R應(yīng)有所提交申報(bào)資料的目錄，包括目錄序號(hào)、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁(yè)碼。適用情況應(yīng)列明 CR目錄是否適用。CH1.03術(shù)語(yǔ)、縮寫(xiě)詞列CR表上傳帶有數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼的申請(qǐng)表文件。CH1.04申請(qǐng)表R上傳醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表（如有）。上傳小型微型企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請(qǐng)表（如有）。CH1.05器械列表CRCH1.06質(zhì)量管理體系、全面質(zhì)量體系 或其他證明文 件境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)提交企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。申請(qǐng)人按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程

2、序?qū)徟?創(chuàng)新醫(yī)R療器械特別審查程序的醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單/ 公示的審查意見(jiàn)， 樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品類別。CH1.07自由銷(xiāo)售證書(shū)/ 上市證明NR文件CH1.08用戶收費(fèi)NR申報(bào)前聯(lián)系情況和與監(jiān)管機(jī)CH1.09構(gòu)的既往溝通記錄CR例如：創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流會(huì)議紀(jì)要。CH1.10接受審查清單NR符合性陳述 / 認(rèn)CH1.11證/ 聲明該級(jí)標(biāo)題無(wú)內(nèi)容。CH1.11.1性能指標(biāo)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)聲明R申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。CH1.11.2環(huán)境評(píng)價(jià)NR

3、CH1.11.3臨床試驗(yàn)證書(shū)NRRPS目錄標(biāo)題適用情況含有 Rx 或 OTC資料要求CH1.11.4說(shuō)明的適用范NR圍聲明CH1.11.5真實(shí)性和準(zhǔn)確性聲明R境內(nèi)產(chǎn)品由申請(qǐng)人出具所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。CH1.11.6美國(guó) FDA第三類器械的綜述NR和資質(zhì)CH1.11.7符合性聲明R申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械分類規(guī)則有關(guān)分類的要求。CH1.12主文檔授權(quán)信CRCH1.13代理人委托書(shū)NRCH1.14其他地區(qū)性管理信息CR申報(bào)優(yōu)先產(chǎn)品的企業(yè)可上傳相關(guān)優(yōu)先審批理由及依據(jù)（如適用）。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)的小微企業(yè)可上傳小微企業(yè)認(rèn)定

4、相關(guān)資料（上一年度企業(yè)所得稅納稅申報(bào)表（須經(jīng) 稅務(wù)部門(mén)蓋章）或上一年度有效統(tǒng)計(jì)表（統(tǒng)計(jì)部門(mén)出具）（如適用）。第 2 章申報(bào)產(chǎn)品綜述資料CH2.1章節(jié)目錄CR本章提交申報(bào)資料的目錄，包括目錄序號(hào)、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁(yè)碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。CH2.2申報(bào)綜述R描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。CH2.3上市前申請(qǐng)用NR綜述和證書(shū)CH2.4器械描述該級(jí)標(biāo)題無(wú)內(nèi)容，在下級(jí)標(biāo)題中提交資料。RPS目錄標(biāo)題適用情況資料要求CH2.4.1全面的器械和操作原理描述R對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖

5、表， 對(duì)于各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。無(wú)源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理（如適用）、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說(shuō)明。有源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理（如適用）、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要功能及其組成部件（關(guān)鍵組件和軟件）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說(shuō)明。CH2.4.2器械包裝描述R包裝說(shuō)明。有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷(xiāo)售的配件包裝情況；對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。CH2.4.3器械研發(fā)

6、歷程R參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。CH2.4.4與相似和 / 或前幾代器械的參 考和比較（國(guó)內(nèi)外已上市）列表比較說(shuō)明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在R工作原理、 結(jié)構(gòu)組成、 制造材料、 性能指標(biāo)、 作用方式 （如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。CH2.4.5實(shí)質(zhì)性等同討論NRCH2.5適用范圍和 / 或預(yù)期用途及禁忌癥該級(jí)標(biāo)題無(wú)內(nèi)容，在下級(jí)標(biāo)題中提交資料。RPS目錄標(biāo)題適用情況資料要求CH2.5.1預(yù)期用途； 使用目的； 預(yù)期使用者；適用范圍適用

7、范圍： 應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等）；明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/ 知識(shí)/ 培訓(xùn)；說(shuō)明R產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；說(shuō)明預(yù)期與其組合使用的器械。適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。CH2.5.2預(yù)期使用環(huán)境 / 安裝要求預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn) R室、救護(hù)車(chē)、家庭等，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。CH2.5.3兒童使用CRC

8、H2.5.4使用禁忌癥R禁忌癥：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。CH2.6全球上市歷程該級(jí)標(biāo)題無(wú)內(nèi)容。CH2.6.1上市情況CRCH2.6.2不良事件和召回CRCH2.6.3銷(xiāo)售、不良事件及召回率CRCH2.6.4評(píng)估/ 檢查報(bào)告NRCH2.7其他申報(bào)綜述信息CR其他需說(shuō)明的內(nèi)容。對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號(hào)和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說(shuō)明；應(yīng)當(dāng)說(shuō)明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。第 3 章非臨床研究資料RPS目錄標(biāo)題適用情況資料要

9、求CH3.1章節(jié)目錄CR本章提交申報(bào)資料的目錄，包括目錄序號(hào)、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁(yè)碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。CH3.2風(fēng)險(xiǎn)管理R產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過(guò)程的可追溯性：（一）風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。（二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。（三）風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評(píng)價(jià)等。（四）任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的

10、可接受性評(píng)定。CH3.3安全有效性基 本要求（ EP）清單醫(yī)療器械安全有效基本要求清單說(shuō)明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效基本要求清單各項(xiàng)適用要求所采用的方法， 以及證明其符合性的文件。對(duì)于醫(yī)療器械安全有效基本要求清單中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)R當(dāng)說(shuō)明其理由。對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。CH3.4標(biāo)準(zhǔn)該級(jí)標(biāo)題無(wú)內(nèi)容，在下級(jí)標(biāo)題中提交資料。CH3.4.1標(biāo)準(zhǔn)列表（產(chǎn)品技術(shù)要求）產(chǎn)品技術(shù)要求R醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的規(guī)定編制。CH3.4

11、.2符合性 聲明和 / 或認(rèn)證產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告R提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)。CH3.5非臨床研究該級(jí)標(biāo)題無(wú)內(nèi)容，在下級(jí)標(biāo)題中提交資料。CH3.5.01物理和機(jī)械性能根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，在該級(jí)標(biāo)題或下級(jí)標(biāo)題中提供適用的產(chǎn)品性能研究資料。CR應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的RPS目錄標(biāo)題適用情況資料要求其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。CH3.5.01.1研究描述、研究CR編號(hào)、起始日期 CH3.5.01.1.1總結(jié)CRCH3.5.01.1.2完整報(bào)告CRCH

12、3.5.01.1.3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCH3.5.02化學(xué)/ 材料表征CRCH3.5.02.1研究描述、研究編號(hào)、起始日期 CR根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，在該級(jí)標(biāo)題或下級(jí)標(biāo)題中提供適用的產(chǎn)品性能研究資料。應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。CH3.5.02.1.1總結(jié)CRCH3.5.02.1.2完整報(bào)告CRCH3.5.02.1.3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CR電氣系統(tǒng)：安根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，在該級(jí)標(biāo)題或下級(jí)標(biāo)題中提供適用的產(chǎn)品性能研究資料。CH3.5.03全、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁 兼容性應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性

13、能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編CR制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。CH3.5.03.1研究描述、研究CR編號(hào)、起始日期 CH3.5.03.1.1總結(jié)CRCH3.5.03.1.2完整報(bào)告CRCH3.5.03.1.3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRRPS目錄標(biāo)題適用情況資料要求根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，在該級(jí)標(biāo)題或下級(jí)標(biāo)題中提供適用的產(chǎn)品性能研究資料。應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編CH3.5.04輻射安全CR研究描述、研究制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因

14、及理論基礎(chǔ)。CH3.5.04.1編號(hào)、起始日期 CRCH3.5.04.1.1總結(jié)CRCH3.5.04.1.2完整報(bào)告CRCH3.5.04.1.3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCH3.5.05獨(dú)立軟件 / 軟件組件根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，在該級(jí)標(biāo)題或下級(jí)標(biāo)題中提供適用的產(chǎn)品性能研究資料。含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述 CR文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義， 確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。CH3.5.05.01獨(dú)立軟件 / 軟件組件描述CH3.5.05.02危害分析

15、CRCH3.5.05.03軟件需求規(guī)范CRCH3.5.05.04體系結(jié)構(gòu)圖CRCH3.5.05.05軟件設(shè)計(jì)規(guī)范CRCH3.5.05.06可追溯性分析CRCRCH3.5.05.07CH3.5.05.08軟件生存周期過(guò)程描述CR軟件驗(yàn)證與確認(rèn)CRRPS目錄標(biāo)題適用情況資料要求CH3.5.05.08.1研究描述、研究CR編號(hào)、起始日期 CH3.5.05.08.1.1總結(jié)CRCH3.5.05.08.1.2完整報(bào)告CRCH3.5.05.08.1.3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCH3.5.05.09版本更新歷史CRCH3.5.05.10剩余缺陷（錯(cuò)誤、故障）CRCH3.5.05.11網(wǎng)絡(luò)安全CRCH3.5.05.12互

16、操作性CR根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，在該級(jí)標(biāo)題或下級(jí)標(biāo)題中提供適用的CH3.5.06生物相容性和毒理學(xué)評(píng)價(jià)CR生物相容性評(píng)價(jià)研究資料。生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。CH3.5.06.1研究描述、研究CR編號(hào)、起始日期 CH3.5.06.1.1總結(jié)CRCH3.5.06.1.2完整報(bào)告CRCH3.5.06.1.3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CR非材料介導(dǎo)的CH3.5.07熱原CRCH3.5.07.1研究描述、研究

17、CR編號(hào)、起始日期 CH3.5.07.1.1總結(jié)CRRPS目錄標(biāo)題適用情況資料要求CH3.5.07.1.2完整報(bào)告CRCH3.5.07.1.3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CR生物來(lái)源（人類根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，在該級(jí)標(biāo)題或下級(jí)標(biāo)題中提供適用的生物安全性研究資料。生物安全性研究對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性CH3.5.08/ 動(dòng)物）材料的安全性CR 物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說(shuō)明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測(cè)試和處理過(guò)程；闡述來(lái)源（包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)），并描述生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗(yàn)證試驗(yàn)；工藝驗(yàn)證的簡(jiǎn)

18、要總結(jié)。CH3.5.08.1證書(shū) / 認(rèn)證CR研究描述、研究CH3.5.08.2編號(hào)、起始日期 CRCH3.5.08.2.1總結(jié)CRCH3.5.08.2.2完整報(bào)告CRCH3.5.08.2.3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCH3.5.09滅菌確認(rèn)該級(jí)標(biāo)題無(wú)內(nèi)容，在下級(jí)標(biāo)題中提交資料。CH3.5.09.1最終使用者滅菌CR根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，在該級(jí)標(biāo)題或下級(jí)標(biāo)題中提供適用的滅菌 / 消毒工藝研究資料。終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)） 及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。CH3.5.09.1.1研究描述、研究CR編號(hào)、起始日期

19、CH3.5.09.1.1.1總結(jié)CRCH3.5.09.1.1.2完整報(bào)告CRCH3.5.09.1.1.3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCH3.5.09.2生產(chǎn)企業(yè)滅菌CR根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，在該級(jí)標(biāo)題或下級(jí)標(biāo)題中提供適用的滅菌 / 消毒工藝研究資料。生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（ SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。RPS目錄CH3.5.09.2.1標(biāo)題適用情況研究描述、研究編號(hào)、起始日期 CR資料要求CH3.5.09.2.1.1總結(jié)CRCH3.5.09.2.1.2完整報(bào)告CRCH3.5.09.2.1.3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCH3.5.09.3殘留毒性CRCH3.5.09.3.1研究描述、研究編號(hào)、

20、起始日期 CR根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，在該級(jí)標(biāo)題或下級(jí)標(biāo)題中提供適用的滅菌 / 消毒工藝研究資料。殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。CH3.5.09.3.1.1總結(jié)CRCH3.5.09.3.1.2完整報(bào)告CRCH3.5.09.3.1.3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CR根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，在該級(jí)標(biāo)題或下級(jí)標(biāo)題中提供適用的CH3.5.09.4清潔和消毒確認(rèn)CR滅菌 / 消毒工藝研究資料。終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)） 以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。CH3.5.09.4.1研究描述、研究編號(hào)、起始日期 CRCH3.5.09.4.1.1總結(jié)CRCH3.

21、5.09.4.1.2完整報(bào)告CRCH3.5.09.4.1.3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCH3.5.09.5CH3.5.09.5.1可重復(fù)使用器械再處理CR 研究描述、研究編號(hào)、起始日期 CRCH3.5.09.5.1.1總結(jié)CRRPS目錄標(biāo)題適用情況資料要求CH3.5.09.5.1.2完整報(bào)告CRCH3.5.09.5.1.3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCH3.5.10動(dòng)物試驗(yàn)CR根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，在該級(jí)標(biāo)題或下級(jí)標(biāo)題中提供適用的臨床前動(dòng)物試驗(yàn)研究資料。臨床前動(dòng)物試驗(yàn)研究資料包括動(dòng)物試驗(yàn)研究的目的、結(jié)果及記錄。CH3.5.10.1研究描述、研究CR編號(hào)、起始日期 CH3.5.10.1.1總結(jié)CRCH3.5.10.1.2完整報(bào)告

22、CRCH3.5.10.1.3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CR可用性 / 人為因CH3.5.11 CH3.5.11.1素CR研究描述、研究編號(hào)、起始日期 CRCH3.5.11.1.1總結(jié)CRCH3.5.11.1.2完整報(bào)告CRCH3.5.11.1.3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCH3.6CH3.7非臨床研究文獻(xiàn)CR貨架壽命和包裝驗(yàn)證CR產(chǎn)品有效期和包裝研究CH3.7.1產(chǎn)品穩(wěn)定性CR有效期的確定： 如適用， 應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。CH3.7.1.1研究描述、研究CR編號(hào)、起始日期 CH3.7.1.1.1總結(jié)CRCH3.7.1.1.2完整報(bào)告CRCH3.7.1.1.3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRRPS目錄標(biāo)題適用情況資料要求對(duì)于有限次重復(fù)使

23、用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。CH3.7.2包裝驗(yàn)證CR包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。CH3.7.2.1研究描述、研究CR編號(hào)、起始日期 CH3.7.2.1.1總結(jié)CRCH3.7.2.1.2完整報(bào)告CRCH3.7.2.1.3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CRCH3.8其他資料CRCH3.8.1研究描述、研究編號(hào)、起始日期 CRCH3.8.1.1總結(jié)CRCH3.8.1.2完整報(bào)告CRCH3.8.1.3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)CR第 4 章臨床研究資料本章提交申報(bào)資料的目錄，包括目錄序號(hào)、目錄標(biāo)題、適CH4.1章節(jié)目錄CR用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁(yè)碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄

24、是否適用。CH4.2臨床證據(jù)綜述CR臨床評(píng)價(jià)資料按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評(píng)價(jià)資料。列入免于進(jìn)行臨床試CH4.2.1臨床評(píng)價(jià)資料CRCH4.2.2臨床試驗(yàn)資料CRCH4.2.2.1試驗(yàn)描述、方案編號(hào)、起始日期CRCH4.2.2.1.1臨床試驗(yàn)概要CRCH4.2.2.1.2臨床試驗(yàn)報(bào)告CR驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)、通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求。根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，在該級(jí)標(biāo)題或下級(jí)標(biāo)題中提供適用的臨床試驗(yàn)資料。RPS目錄CH4.2.2.1.3標(biāo)題臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)適用情況CR臨床文獻(xiàn)綜述CH4.2.3和其他合理的CRCH4.3已知信息倫理委員會(huì)批CR資料要求倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開(kāi)展的書(shū)面意見(jiàn)、知情同意書(shū)模準(zhǔn)的相關(guān)文件臨床試驗(yàn)地點(diǎn)CH4.4和倫理委員會(huì)NR聯(lián)系信息CH4.5其他臨床證據(jù)CR研究介紹、研究板（如適用）。臨床試驗(yàn)方案。CH4.5.1編號(hào)、起始日期 CRCH4.5.1.1總結(jié)CRCH4.5.1.2完整報(bào)告CRCH4.5.1.3統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)