GSP程序文件質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序

1、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序文件名稱質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序頁數(shù)3文件編號QP-002-2013版本號第三版起草人：審核人：批準人：日期：2017年5月5日日期：2017年5月25日執(zhí)行日期：2017年6月1日變更記錄時間：變更原因：一、目的：通過對公司質(zhì)量管理體系的運行情況進行全面的檢查與評價，證實質(zhì) 量管理體系運行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質(zhì)量過程控制的要求，保證藥品、 服務(wù)質(zhì)量滿足合同和顧客的要求。二、依據(jù)：藥品管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品流通管理辦法等法律 法規(guī)。三、范圍：本程序適用于公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核。四、職責(zé)：由公司質(zhì)量負責(zé)人和各部門負責(zé)人對本程序負責(zé)。五、內(nèi)容：1、審

2、核準備(1)、由質(zhì)管部提出：審核的目的、依據(jù)、范圍、要點及方式(如聽匯報、看現(xiàn)場、查資料)；審核人員及分工(如審核內(nèi)容分工、人員分工、責(zé)任人等)；日程安排(如首末次會議時間等)。(2)、審核以公司的質(zhì)量管理體系文件為依據(jù)。(3)、成員組成：由公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組組織，總經(jīng)理擔任組長，質(zhì)管部、采 購部、銷售部、倉儲部、辦公室、生化部、財務(wù)部等各部門負責(zé)人參加審核。2、審核范圍(1)、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核包括質(zhì)量體系審核、藥品質(zhì)量審核和服務(wù)質(zhì)量審核。 質(zhì)量體系審核的對象主要是在實施 GSP的過程中，影響藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的質(zhì)量職 能和相關(guān)場所。(2)、保證每年年底對本年致力管理體系所涉及的所有部門

3、和場所審核一次。(3)、因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴重后果的，應(yīng)組織專項內(nèi)部質(zhì)量審核、服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時，應(yīng)進行專項內(nèi)部質(zhì)量審核。SPU證檢查前應(yīng)進行1-2次質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核。3、審核程序、公司質(zhì)管部是質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的職能部門，在總經(jīng)理和質(zhì)量副總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，編制審核計劃，并按計劃組織審核活動；、質(zhì)量審核由公司質(zhì)管部根據(jù)計劃，組成審核組獨立執(zhí)行。審核組成員不參加與其有直接責(zé)任的項目審核；、審核中發(fā)現(xiàn)的問題，由質(zhì)管部發(fā)出不符合報告并下達問題改進和措施跟蹤記錄 ，責(zé)任部門按要求采取糾正措施；、內(nèi)部質(zhì)量審核每年進行一次，由公司總經(jīng)理主

4、持；、由公司質(zhì)管部組織編制年度審核計劃，經(jīng)公司總經(jīng)理批準后正式下發(fā)，并將“審核計劃”提前5 個工作日發(fā)至被審核部門；、由質(zhì)管部編制具體審核計劃，并按計劃組織審核活動。審核前由公司質(zhì)管部負責(zé)召集審核預(yù)備會、布置審核有關(guān)事項。、質(zhì)管部編制檢查表，經(jīng)本部門領(lǐng)導(dǎo)批準后，按檢查表采用詢問、查資料、看現(xiàn)場等方法，證實質(zhì)量體系運行的有效性，并記錄審核結(jié)果。4、審核報告（ 1） 、審核報告由質(zhì)管部負責(zé)編寫；（ 2） 、審核報告的主要內(nèi)容是：審核目的、范圍和依據(jù)；審核組成員、審核日期和受審核部門；綜合評價；審核結(jié)論、審核發(fā)現(xiàn)的主要問題和原因分析；糾正措施或改進意見，上次質(zhì)量內(nèi)審后采取糾正措施的跟蹤及效果評價。（

5、 3）、應(yīng)對缺陷項編寫不合格項目報告。（ 4）、對質(zhì)量內(nèi)審的結(jié)果應(yīng)作出明確的結(jié)論。5、糾正措施：被審核部門要按照問題改進和措施跟蹤記錄所列糾正和預(yù)防措施組織整改。在5 個工作日之內(nèi)完成，并報公司質(zhì)管部。逾期不能糾正的、完成部分項目整改的，應(yīng)附詳細說明及建議，等候質(zhì)管部處理。6、驗證：（ 1）、由公司質(zhì)管部確定專人對整改情況進行跟蹤和檢查，并做出跟蹤和檢查的記錄；（ 2）、對逾期未完成整改的，視其程度納入質(zhì)量獎懲；（ 3）、審核報告應(yīng)提交總經(jīng)理。7、記錄保存：記錄和資料由質(zhì)管部歸檔保存，保存時間為五年。8、相關(guān)術(shù)語解釋：（ 1）、質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度；（ 2）、質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系；（ 3）、質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動；（ 4）、質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求：（ 5） 、 評審： 為確定主題事項達