GSP藥品冷藏箱驗(yàn)證方案與報(bào)告實(shí)用

1、* 連 鎖 有 限公 司藥品冷藏箱驗(yàn)證方案2016年*月起草人（簽字）：審核人（簽字）：職務(wù)：質(zhì)管部部長(zhǎng)職務(wù)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人起草日期：2015.06.05審核日期：2015.06.05目錄四、一、驗(yàn)證對(duì)象：公司冷鏈運(yùn)輸設(shè)備保溫箱二、驗(yàn)證依據(jù)：根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄的要求， 制保溫箱驗(yàn)證方案。三、驗(yàn)證目的及意義：驗(yàn)證保溫箱運(yùn)行情況，在常溫下使用標(biāo)準(zhǔn)冰排的保溫性能， 得到有效參數(shù), 確保公司冷藏藥品在配送過(guò)程的溫度符合冷藏藥品的儲(chǔ)存要求。四、驗(yàn)證小組成員與職責(zé)驗(yàn)證組長(zhǎng)（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批；負(fù)責(zé)驗(yàn)證 方案審核、驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)。驗(yàn)證副組長(zhǎng)（質(zhì)管部部

2、長(zhǎng)）：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證文件；驗(yàn)證實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)指揮和技術(shù)監(jiān)控 驗(yàn)證小組成員（倉(cāng)儲(chǔ)保管員）：負(fù)責(zé)驗(yàn)證前驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)和驗(yàn)證替代品的準(zhǔn)備，并參與驗(yàn)證。-一 （運(yùn)輸員）：負(fù)責(zé)驗(yàn)證時(shí)運(yùn)送保溫箱，并參與驗(yàn)證。五、驗(yàn)證所需儀器設(shè)備1、保溫箱型號(hào)生產(chǎn)廠家重量體積工作環(huán)境溫濕度儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度2、標(biāo)準(zhǔn)冰排3、經(jīng)法定機(jī)構(gòu)檢定的溫度計(jì)六、驗(yàn)證環(huán)境溫度： 記錄驗(yàn)證的天氣情況，在自然溫度下進(jìn)行驗(yàn)證。七、驗(yàn)證內(nèi)容：1、溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析超過(guò)規(guī)定的溫度限度的位置和區(qū)域，確 定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；2、蓄冷劑配置使用的條件測(cè)試；3、溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置確認(rèn)；4、根據(jù)操作實(shí)際狀況測(cè)定開(kāi)箱作業(yè)對(duì)箱體溫度分布及變化的影響；

3、5、抗壓、抗摔、抗碰撞測(cè)試；6、實(shí)際存在的極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下的保溫效果驗(yàn)證。八、驗(yàn)證程序描述：1、驗(yàn)證所用的冰排冰箱內(nèi)冷凍 24小時(shí)以上，再放入待驗(yàn)證的保溫箱。（冰 排位置應(yīng)均勻分布）2、驗(yàn)證所用的樣品應(yīng)放滿整個(gè)保溫箱。3、溫度計(jì)放置于保溫箱的中心位置。4、上述操作均應(yīng)在庫(kù)房?jī)?nèi)完成。5、封好的保溫箱應(yīng)放置于自然環(huán)境 12小時(shí)以上。6、驗(yàn)證所用的溫度記錄儀必須經(jīng)過(guò)合法計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)檢定。7、保溫箱測(cè)點(diǎn)數(shù)為3個(gè)點(diǎn)，見(jiàn)分布圖；保溫箱左上側(cè):1號(hào)位保溫箱中間：2號(hào)位保溫箱右下側(cè)：3號(hào)位8、驗(yàn)證所用的溫度記錄儀設(shè)置溫度記錄時(shí)間點(diǎn)為4分鐘一次。9、對(duì)驗(yàn)證結(jié)果（溫度記錄儀的數(shù)據(jù)）進(jìn)行匯總分析。10

4、、可接受的測(cè)試數(shù)據(jù)應(yīng)為： 保溫箱內(nèi)溫度在28c之間的時(shí)間應(yīng)8小時(shí)。九、驗(yàn)證報(bào)告：驗(yàn)證小組完成了驗(yàn)證方案所規(guī)定的全部程序，在無(wú)漏項(xiàng)等異 常情況下對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)估分析，確定無(wú)需進(jìn)一步補(bǔ)充驗(yàn) 證；結(jié)果符合要求的出具冷鏈設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告，并編制保溫箱 驗(yàn)證參數(shù)報(bào)告。十、驗(yàn)證批準(zhǔn)：驗(yàn)證小組匯總驗(yàn)證結(jié)果，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。注：隨著不同季節(jié)天氣情況的變化，應(yīng)不定期進(jìn)行驗(yàn)證和再評(píng)估，確保保溫 箱能達(dá)到預(yù)期保溫效果。.* 連鎖有限公司藥品冷藏箱驗(yàn)證報(bào)告2016年06月一、保溫箱溫度分布特性的測(cè)試與分析1、觀測(cè)點(diǎn)分布圖保溫箱左上側(cè):1號(hào)位保溫箱中間：2號(hào)位保溫箱右下側(cè)：3號(hào)位二、蓄冷劑配置使用的條件測(cè)試; 保溫

5、箱放置冰排2個(gè)1號(hào)、2號(hào)、3號(hào)日期：2016.06.25三、溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置確認(rèn)；(1)設(shè)置3個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)，詳見(jiàn)分布表，觀察點(diǎn)編號(hào)為(2)保溫箱溫度記錄：環(huán)境溫度：27.2 C觀察時(shí)間觀察占八、Sfflj七溫？度觀察時(shí)間觀察點(diǎn)編號(hào)溫？度觀察時(shí)間觀察占八、Sfflj七溫度結(jié)論：根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果判斷，保溫箱放置 2塊冰排，封閉20分鐘后溫度達(dá) 到冷藏28c要求，中午11： 30分開(kāi)箱試驗(yàn)形成溫度波峰，未超出冷藏要 求的最高溫8度，可以保證冷藏藥品在運(yùn)輸過(guò)程的儲(chǔ)藏條件。四、根據(jù)操作實(shí)際狀況測(cè)定開(kāi)箱作業(yè)對(duì)箱體溫度分布及變化的影響環(huán)境溫度：29.2 C開(kāi)箱時(shí)間觀察占八、Sfflj七溫？度C開(kāi)箱時(shí)間觀察點(diǎn)

6、編號(hào)溫？度C開(kāi)箱時(shí)間觀察占八、Sfflj七溫度C結(jié)論：開(kāi)箱9分鐘后，溫度不符合冷藏藥品儲(chǔ)藏條件 ，開(kāi)箱取藥要快速完成。五、抗壓、抗摔、抗碰撞測(cè)試抗壓箱體變化情況抗摔箱體變化情況碰撞箱體變化情況結(jié)論：從上述實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可看出，箱體能承受表格數(shù)據(jù)里面最大值的壓力、摔打、碰碰撞。六、實(shí)際存在的極端外部環(huán)境的高溫條件下的保溫效果驗(yàn)證。室內(nèi)環(huán)境溫度：30.5 C極端外部環(huán)境溫度觀察占八、Sfflj七溫？度極端外部環(huán)境溫度觀察點(diǎn)編號(hào)溫？度極端外部環(huán)境溫度觀察占八、Sfflj七溫度結(jié)論：從表中數(shù)據(jù)可以看出，極端外部環(huán)境下，減少開(kāi)箱次數(shù)，能保證冷藏藥品在運(yùn)輸過(guò)程的儲(chǔ)藏條件0七、驗(yàn)證結(jié)論：在常溫條件下冷藏保溫箱根據(jù)設(shè)置3個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)驗(yàn)證結(jié)果判斷，符合冷藏藥,在高溫環(huán)境下開(kāi)品溫度28C,；開(kāi)箱9分鐘后，溫度不符合冷藏藥品儲(chǔ)藏條件，因此開(kāi)箱取藥要迅速完成，能保證冷藏藥品儲(chǔ)藏條件；的極端外部環(huán)境的高溫條件下的保溫效果驗(yàn)證中，保溫箱內(nèi)溫度隨外界溫度升高而升高箱，溫度快速升高，因此要盡量不開(kāi)箱或減少開(kāi)箱次數(shù)；在抗壓、抗摔、抗碰撞測(cè)試中，保溫箱可以承受運(yùn)輸環(huán)境下的常規(guī)壓力，摔打，碰撞，能達(dá)到運(yùn)輸環(huán)境要求; 計(jì)劃在冬