浙江醫(yī)藥行業(yè)醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)

1、浙江省醫(yī)藥行業(yè)醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)高級(jí)工程師（副主任技師）資格評(píng)價(jià)條件第一章 總 則第一條 為客觀公正地評(píng)價(jià)醫(yī)藥行業(yè)醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)技 術(shù)人員的能力和水平，促進(jìn)醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格評(píng)價(jià)工作 的制度化、 規(guī)范化和科學(xué)化， 根據(jù)浙江省人事廳關(guān)于印發(fā) 浙 江省專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格評(píng)審工作實(shí)施細(xì)則（試行） 的通知（浙 人專(zhuān) 2006 351 號(hào)）等文件精神，結(jié)合我省醫(yī)藥行業(yè)工作 實(shí)際，制定本評(píng)價(jià)條件。第二條 本評(píng)價(jià)條件適用于浙江省醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)及相 關(guān)專(zhuān)業(yè)工程技術(shù)人員從事醫(yī)療器械研發(fā)、 檢驗(yàn)、生產(chǎn)、 維修、 維護(hù)、使用及管理等專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作申報(bào)高級(jí)工程師（副主任 技師）資格的評(píng)價(jià)。第三條 按照本評(píng)價(jià)條件評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)并獲得醫(yī)療器械

2、專(zhuān) 業(yè)高級(jí)工程師（副主任技師）資格證書(shū)者，表明持證人具有 相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平，是聘任醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)高級(jí)工程師（副 主任技師）職務(wù)的重要依據(jù)。第二章 基本條件第四條 思想道德條件凡申報(bào)晉升專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格人員，必須遵守中華人民共 和國(guó)憲法和法律法規(guī)，具有良好的職業(yè)道德和敬業(yè)精神，熱愛(ài)本職工作，履行崗位職責(zé)，努力完成工作任務(wù)，積極為 我省醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展服務(wù)。第五條 學(xué)歷、資歷條件（一）符合下列條件之一者，可申報(bào)高級(jí)工程師（副主 任技師）資格：1具有本專(zhuān)業(yè)或相近專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷、研究生學(xué)歷（碩士學(xué)位） ，取得工程師或主管技師資格后，實(shí)際聘任工 程師或主管技師職務(wù) 5 年以上。2獲得本專(zhuān)業(yè)或相近專(zhuān)業(yè)博士學(xué)位，

3、取得工程師資格 后，實(shí)際聘任工程師或主管技師職務(wù) 2 年以上。（二）任高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù) 1 年以上，因?qū)I(yè)技術(shù)崗位 變動(dòng)或需要，符合申報(bào)條件的，可轉(zhuǎn)評(píng)或兼評(píng)醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè) 高級(jí)工程師（副主任技師）資格。（三）具有以下學(xué)歷（學(xué)位） ，可認(rèn)定或初定相應(yīng)的專(zhuān)業(yè) 技術(shù)資格：本專(zhuān)業(yè)或相近專(zhuān)業(yè)博士后流動(dòng)站、工作站出站人員，在 站期間圓滿完成研究課題，取得科研成果者，經(jīng)考核合格， 可認(rèn)定高級(jí)工程師（副主任技師）資格。學(xué)歷（學(xué)位）取得前后從事醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)或相近專(zhuān)業(yè)工 作年限可以累計(jì)。申報(bào)人所學(xué)專(zhuān)業(yè)與申報(bào)的專(zhuān)業(yè)不一致或不 相近的，應(yīng)視為不具備規(guī)定學(xué)歷。第六條 破格申報(bào)條件： 對(duì)不具備上述規(guī)定的學(xué)歷（學(xué)位）或資歷條

4、件，但在醫(yī) 藥行業(yè)工作中業(yè)績(jī)和成果突出，具備以下條件者，可破格申 報(bào)相應(yīng)的醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格。 破格申報(bào)僅限于“單破”，即 學(xué)歷破格或資歷破格， 資歷破格提前時(shí)間原則上不超過(guò) 1 年。破格申報(bào)高級(jí)工程師（副主任技師）資格，應(yīng)具備下列6 項(xiàng)條件中的 3 項(xiàng)：1申報(bào)對(duì)象應(yīng)以第一作者在中國(guó)科技核心期刊以上公 開(kāi)發(fā)表與本專(zhuān)業(yè)工作緊密相關(guān)的論文 3 篇以上（含 3 篇）或 正式出版過(guò)本專(zhuān)業(yè)專(zhuān)著或譯著 （35 萬(wàn)字以上 ）。2獲得醫(yī)療器械相關(guān)的省、部級(jí)科技獎(jiǎng)項(xiàng)或市級(jí)一等 獎(jiǎng)以上的科技獎(jiǎng)項(xiàng)主要獲獎(jiǎng)?wù)摺?市級(jí)以上政府頒發(fā)的勞動(dòng)模范、突出貢獻(xiàn)的中青年 專(zhuān)家、突出貢獻(xiàn)科技人員、科技先進(jìn)工作者等稱(chēng)號(hào)者（不含 協(xié)會(huì)

5、、學(xué)會(huì)等團(tuán)體授予的稱(chēng)號(hào)） 。4作為主要完成者參與省、部級(jí)重點(diǎn)攻關(guān)項(xiàng)目或省級(jí) 以上重點(diǎn)項(xiàng)目，項(xiàng)目完成后，通過(guò)主管部門(mén)評(píng)審驗(yàn)收。5省級(jí)以上醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)技術(shù)競(jìng)賽類(lèi)獎(jiǎng)項(xiàng)主要獲獎(jiǎng)?wù)撸?或國(guó)家、行業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)的主要編寫(xiě)者；或地方性法規(guī)、規(guī) 章、設(shè)區(qū)市級(jí)以上政府性規(guī)范性文件的主要起草者。6具有本專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)學(xué)歷， 從事工程技術(shù)工作 20 年以上； 中專(zhuān)學(xué)歷，從事工程技術(shù)工作 25 年以上。第七條 其他條件（一）外語(yǔ)要求。除符合相應(yīng)免試條件的申報(bào)人員外， 均應(yīng)取得有效的職稱(chēng)外語(yǔ)等級(jí)考試合格證書(shū)。（二）計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力要求。除符合相應(yīng)的免試條件的 申報(bào)人員外，凡年齡在 45 周歲（不含）以下的人員，均應(yīng) 取得有效的全

6、國(guó)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力考試成績(jī)合 格證書(shū)。（三）年度考核等次要求。申報(bào)評(píng)審高級(jí)工程師（副主 任技師）資格的，近 4 年的年度考核應(yīng)為合格以上。（四）繼續(xù)教育要求。申報(bào)評(píng)審高級(jí)工程師（副主任技 師）資格的，應(yīng)完成相應(yīng)的繼續(xù)教育要求。第三章 高級(jí)工程師（副主任技師）資格評(píng)審條件： 第八條 ： 從事醫(yī)療器械科學(xué)研究的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。（一）專(zhuān)業(yè)理論知識(shí)： 全面系統(tǒng)地掌握本專(zhuān)業(yè)的基礎(chǔ)理論和專(zhuān)業(yè)理論知識(shí)，掌 握醫(yī)療器械管理?xiàng)l例等有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)，具備跟 蹤本專(zhuān)業(yè)科技發(fā)展前沿水平的能力，并對(duì)本專(zhuān)業(yè)范圍內(nèi)業(yè)務(wù) 相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)較為精通，熟練掌握本專(zhuān)業(yè)有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和 規(guī)程、規(guī)范。（二）專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作經(jīng)歷和能

7、力任現(xiàn)職期間，應(yīng)具備下列 4 項(xiàng)條件中的 2 項(xiàng)（1）具有解決復(fù)雜技術(shù)問(wèn)題的能力，有指導(dǎo)中級(jí)專(zhuān)業(yè) 技術(shù)人員學(xué)習(xí)及開(kāi)展醫(yī)療器械研究工作的經(jīng)歷和能力。（2）作為主要成員參與省、市級(jí)重點(diǎn)科研項(xiàng)目研究的 經(jīng)歷和能力。（3）作為主要成員參與醫(yī)療器械國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其 他標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)的經(jīng)歷和能力。（4）具有將醫(yī)療器械科研成果在行業(yè)內(nèi)推廣應(yīng)用或產(chǎn) 業(yè)化的經(jīng)歷和能力。（三）專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作業(yè)績(jī)?nèi)维F(xiàn)職期間，應(yīng)具備下列 5 項(xiàng)條件中的 1 項(xiàng)：（ 1）作為主要完成者至少參與 1 項(xiàng)省、市級(jí)或 2 項(xiàng)縣 級(jí)以上醫(yī)療器械相關(guān)科研項(xiàng)目研究，并通過(guò)驗(yàn)收。（2）作為主要完成者獲得省級(jí)以上科技獎(jiǎng)項(xiàng)，或市級(jí) 二等獎(jiǎng)以上科技獎(jiǎng)項(xiàng)或縣級(jí)一

8、等科技獎(jiǎng)項(xiàng)。（3）作為主要完成者獲得醫(yī)療器械相關(guān)的專(zhuān)利或軟件 著作版權(quán)。（4）作為主要起草人參與一項(xiàng)以上本專(zhuān)業(yè)國(guó)家、行業(yè) 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定，并頒布實(shí)施。（5）主持的醫(yī)療器械相關(guān)科研成果（新產(chǎn)品、新工藝、 新材料、 新技術(shù)） 在行業(yè)推廣， 顯著提高了行業(yè)的技術(shù)水平。（四）著作、論文任現(xiàn)職期間、應(yīng)具備下列 2 項(xiàng)條件中的 1 項(xiàng)：1、公開(kāi)發(fā)表醫(yī)療器械相關(guān)的論文2 篇以上，其中一篇在中國(guó)中文核心期刊以上發(fā)表。2 、正式出版過(guò)較高學(xué)術(shù)水平的本專(zhuān)業(yè)專(zhuān)著或譯著（ 2 萬(wàn)字以上）。第九條 ：從事醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)、 檢測(cè)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。（一）專(zhuān)業(yè)理論知識(shí)： 全面系統(tǒng)地掌握本專(zhuān)業(yè)的基礎(chǔ)理論和專(zhuān)業(yè)理論知識(shí)，掌 握醫(yī)

9、療器械管理?xiàng)l例等有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)，具備跟 蹤本專(zhuān)業(yè)科技發(fā)展前沿水平的能力，并對(duì)本專(zhuān)業(yè)范圍內(nèi)業(yè)務(wù) 相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)較為精通，熟練掌握本專(zhuān)業(yè)有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和 規(guī)程、規(guī)范。（二）專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作經(jīng)歷和能力 任現(xiàn)職期間，應(yīng)具備下列 4 項(xiàng)條件中的 2 項(xiàng)（1）具有解決復(fù)雜技術(shù)問(wèn)題的能力，有指導(dǎo)中級(jí)專(zhuān)業(yè) 技術(shù)人員學(xué)習(xí)及開(kāi)展醫(yī)療器械研究工作的經(jīng)歷和能力。（2）作為主要成員參與省、市級(jí)重點(diǎn)科研項(xiàng)目研究的 經(jīng)歷和能力。（3）作為主要成員參與醫(yī)療器械國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其 他標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)的經(jīng)歷和能力。（4）具有將醫(yī)療器械科研成果在行業(yè)內(nèi)推廣應(yīng)用或產(chǎn)業(yè)化的經(jīng)歷和能力。（三）專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作業(yè)績(jī)?nèi)维F(xiàn)職期間，應(yīng)具備下列 6 項(xiàng)條件中

10、的 1 項(xiàng)：（ 1）作為主要完成者至少參與 1 項(xiàng)省、市級(jí)或 2 項(xiàng)縣 級(jí)以上醫(yī)療器械相關(guān)科研項(xiàng)目研究，并通過(guò)驗(yàn)收。（2）作為主要完成者獲得省級(jí)以上科技獎(jiǎng)項(xiàng)，或市級(jí) 二等獎(jiǎng)以上科技獎(jiǎng)項(xiàng)或縣級(jí)一等科技獎(jiǎng)項(xiàng)。（3）作為主要完成者獲得醫(yī)療器械相關(guān)的專(zhuān)利或軟件 著作版權(quán)。（4）作為主持人參與一項(xiàng)或主要起草人參與兩項(xiàng)以上 本專(zhuān)業(yè)國(guó)家、行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定，并頒布實(shí)施。（5）作為主要完成者承擔(dān)與醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)的技術(shù) 文件的起草、研究等工作。（6）主持醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)，獲得顯著的經(jīng) 濟(jì)效益和社會(huì)效益。（四）著作、論文任現(xiàn)職期間、應(yīng)具備下列 2 項(xiàng)條件中的 1 項(xiàng)：1、公開(kāi)發(fā)表醫(yī)療器械相關(guān)的論文2 篇

11、以上，其中一篇在中國(guó)中文核心期刊以上發(fā)表。2、正式出版過(guò)較高學(xué)術(shù)水平的本專(zhuān)業(yè)專(zhuān)著或譯著（2 萬(wàn)字以上）。第十條 從事醫(yī)療器械審評(píng)與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員（一）專(zhuān)業(yè)理論知識(shí)： 全面系統(tǒng)地掌握本專(zhuān)業(yè)的基礎(chǔ)理論和專(zhuān)業(yè)理論知識(shí)，掌 握醫(yī)療器械管理?xiàng)l例等有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)，具備跟 蹤本專(zhuān)業(yè)科技發(fā)展前沿水平的能力，并對(duì)本專(zhuān)業(yè)范圍內(nèi)業(yè)務(wù) 相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)較為精通，熟練掌握本專(zhuān)業(yè)有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和 規(guī)程、規(guī)范。（二）專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作經(jīng)歷和能力 從事醫(yī)療器械審評(píng)的人員，任現(xiàn)職期間，應(yīng)具備下列 3 項(xiàng)條件中的 2 項(xiàng)（1）具有解決復(fù)雜技術(shù)問(wèn)題的能力，有指導(dǎo)中級(jí)專(zhuān)業(yè) 技術(shù)人員學(xué)習(xí)及開(kāi)展醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的經(jīng)歷和能

12、力。（2）具有作為主要成員將醫(yī)療器械審評(píng)等法規(guī)知識(shí)在 行業(yè)內(nèi)推廣、宣貫的經(jīng)歷和能力，并取得較好的社會(huì)反響。（3）具有豐富的醫(yī)療器械監(jiān)管工作的能力和經(jīng)歷，負(fù) 責(zé)本單位醫(yī)療器械審評(píng)方面的管理工作。從事醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的人員，任現(xiàn)職期間，應(yīng)具 備下列 5 項(xiàng)條件中的 2 項(xiàng)（1）具有對(duì)所監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析與再評(píng)價(jià)能力，有 指導(dǎo)中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員學(xué)習(xí)及開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè) 工作的經(jīng)歷和能力。（2）具有作為主要成員將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況 在行業(yè)內(nèi)推廣、 宣貫的經(jīng)歷和能力， 并取得較好的社會(huì)反響。3）具有作為本省技術(shù)審評(píng)專(zhuān)家，將本省的審評(píng)經(jīng)驗(yàn)與外省或國(guó)家局審評(píng)中心等機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)交流與經(jīng)驗(yàn)互通 的

13、經(jīng)歷或能力。（4）具有承接國(guó)家或本省監(jiān)管機(jī)構(gòu)的任務(wù)，在注冊(cè)過(guò) 程中，重點(diǎn)幫帶扶持企業(yè)的經(jīng)歷或能力。（5）具有豐富的醫(yī)療器械監(jiān)管工作的能力和經(jīng)歷，負(fù) 責(zé)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)方面的管理工作。（三）專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作業(yè)績(jī) 從事醫(yī)療器械審評(píng)的人員，任現(xiàn)職期間，應(yīng)具備下列 5 項(xiàng)條件中的 1 項(xiàng)：（1）作為主要完成者至少參與一項(xiàng)國(guó)家級(jí)（或省級(jí)） 醫(yī)療器械審評(píng)相關(guān)的課題研究。（2）作為主要完成者獲得省級(jí)以上科技獎(jiǎng)項(xiàng)，或市級(jí) 二等獎(jiǎng)以上科技獎(jiǎng)項(xiàng)或縣級(jí)一等科技獎(jiǎng)項(xiàng)。（3）作為主要完成者參與兩項(xiàng)以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè) 技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則的制定工作，并頒布實(shí)施。（4）作為主要完成者參與兩項(xiàng)以上醫(yī)療器械國(guó)家、行 業(yè)技術(shù)

14、標(biāo)準(zhǔn)的制定，并頒布實(shí)施。（5）作為主要完成者參與的醫(yī)療器械相關(guān)政策研究與 制訂，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的政策研究提供了技術(shù)支持。從事醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的人員，任現(xiàn)職期間，應(yīng)具 備下列 6 項(xiàng)條件中的 1 項(xiàng)：1）作為主要完成者至少參與一項(xiàng)國(guó)家級(jí)（或省級(jí)）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)的課題研究。（2）作為主要完成者獲得省級(jí)以上科技獎(jiǎng)項(xiàng)，或市級(jí) 二等獎(jiǎng)以上科技獎(jiǎng)項(xiàng)或縣級(jí)一等科技獎(jiǎng)項(xiàng)。（3）作為主要完成者參與兩項(xiàng)以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè) 技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則的制定，并頒布實(shí)施。（4）作為主要完成者參與兩項(xiàng)及以上醫(yī)療器械國(guó)家、 行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定，并頒布實(shí)施。（5）作為主要完成者參與的醫(yī)療器械相關(guān)政策研究與 制訂，

15、對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的政策研究提供了技術(shù)支持。（6）作為主要完成者參與研究了國(guó)家或省級(jí)監(jiān)管規(guī)劃 課題。（四）著作、論文 任現(xiàn)職期間、應(yīng)具備下列 2 項(xiàng)條件中的 1 項(xiàng)： 1、以第一作者在中國(guó)科技核心期刊以上發(fā)表醫(yī)療器械 相關(guān)的論文 2 篇以上。2、正式出版過(guò)較高學(xué)術(shù)水平的本專(zhuān)業(yè)專(zhuān)著或譯著（2 萬(wàn)字以上）。第十一條 ： 從事醫(yī)療器械使用、管理、維護(hù)工作的專(zhuān)業(yè) 技術(shù)人員。（一）專(zhuān)業(yè)理論知識(shí)： 全面系統(tǒng)地掌握本專(zhuān)業(yè)的基礎(chǔ)理論和專(zhuān)業(yè)理論知識(shí)，掌握醫(yī)療器械管理?xiàng)l例等有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)，具備跟蹤本專(zhuān)業(yè)科技發(fā)展前沿水平的能力，并對(duì)本專(zhuān)業(yè)范圍內(nèi)業(yè)務(wù)相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)較為精通，熟練掌握本專(zhuān)業(yè)有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和 規(guī)程、規(guī)

16、范。（二）專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作經(jīng)歷和能力 任現(xiàn)職期間，應(yīng)具備下列 4 項(xiàng)條件中的 2 項(xiàng)（1）具有解決復(fù)雜技術(shù)問(wèn)題的能力，有指導(dǎo)中級(jí)專(zhuān)業(yè) 技術(shù)人員學(xué)習(xí)及開(kāi)展醫(yī)療器械工作的經(jīng)歷和能力。（ 2 ）有主持國(guó)產(chǎn)大型醫(yī)療設(shè)備技術(shù)、質(zhì)量評(píng)估分析的 研究能力。（3）作為主要成員有參與醫(yī)療器械國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及 其他標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)的經(jīng)歷和能力。（ 4 ）保證醫(yī)療設(shè)備正常運(yùn)行、合理配置、降低維護(hù)成 本的經(jīng)歷和能力。（三）專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作業(yè)績(jī)?nèi)维F(xiàn)職期間，應(yīng)具備下列 5 項(xiàng)條件中的 1 項(xiàng)：（ 1 ）作為主要完成者至少參與 1 項(xiàng)省、市級(jí)或主持 1 項(xiàng)縣級(jí)醫(yī)療器械相關(guān)科研項(xiàng)目研究，并通過(guò)驗(yàn)收。（2）作為主要完成者獲得省級(jí)以上科技獎(jiǎng)項(xiàng)，

17、或市級(jí) 二等獎(jiǎng)以上科技獎(jiǎng)項(xiàng)或縣級(jí)一等科技獎(jiǎng)項(xiàng)。（3）作為主要完成者獲得醫(yī)療器械相關(guān)的專(zhuān)利或軟件著作版權(quán)4）作為主要完成者參與編制 1 項(xiàng)以上本專(zhuān)業(yè)國(guó)家、行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定，并頒布實(shí)施。（5）作為主要完成者將醫(yī)療器械相關(guān)科研成果（新產(chǎn) 品、新工藝、新材料、新技術(shù)）在本單位應(yīng)用、改進(jìn)。（四）著作、論文任現(xiàn)職期間、應(yīng)具備下列 2 項(xiàng)條件中的 1 項(xiàng)：1、以第一作者在中國(guó)科技核心期刊以上發(fā)表醫(yī)療器械 相關(guān)的論文 2 篇以上。2 、正式出版過(guò)較高學(xué)術(shù)水平的本專(zhuān)業(yè)專(zhuān)著或譯著（ 2 萬(wàn)字以上）。第十二條 ： 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。（一）專(zhuān)業(yè)理論知識(shí)： 全面系統(tǒng)地掌握本專(zhuān)業(yè)的基礎(chǔ)理論和專(zhuān)業(yè)理論知識(shí)，

18、掌 握醫(yī)療器械管理?xiàng)l例等有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)，具備跟 蹤本專(zhuān)業(yè)科技發(fā)展前沿水平的能力，并對(duì)本專(zhuān)業(yè)范圍內(nèi)業(yè)務(wù) 相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)較為精通，熟練掌握本專(zhuān)業(yè)有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和 規(guī)程、規(guī)范。（二）專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作經(jīng)歷和能力任現(xiàn)職期間，應(yīng)具備下列 4 項(xiàng)條件中的 2 項(xiàng)（1）具有解決復(fù)雜技術(shù)問(wèn)題的能力，有指導(dǎo)中級(jí)專(zhuān)業(yè) 技術(shù)人員學(xué)習(xí)及開(kāi)展醫(yī)療器械工作的經(jīng)歷和能力。（2）有作為主要成員參與縣級(jí)以上重點(diǎn)科研項(xiàng)目研究的經(jīng)歷和能力。（3）有作為主要成員參與醫(yī)療器械國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及 其他標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)的經(jīng)歷和能力。（4）具有將醫(yī)療器械科研成果產(chǎn)業(yè)化的經(jīng)歷和能力。（三）專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作業(yè)績(jī)?nèi)维F(xiàn)職期間，應(yīng)具備下列 5 項(xiàng)條件中的 1 項(xiàng)：（

19、 1）作為主要完成者至少參與 1 項(xiàng)省、市級(jí)或 2 項(xiàng)縣 級(jí)以上醫(yī)療器械相關(guān)科研項(xiàng)目研究，并通過(guò)驗(yàn)收。（2）作為主要完成者獲得省級(jí)以上科技獎(jiǎng)項(xiàng)，或市級(jí) 二等獎(jiǎng)以上科技獎(jiǎng)項(xiàng)或縣級(jí)一等科技獎(jiǎng)項(xiàng)。（3）作為主要完成者獲得醫(yī)療器械相關(guān)的專(zhuān)利或軟件 著作版權(quán)。（4）作為主要完成者參與一項(xiàng)以上本專(zhuān)業(yè)國(guó)家、行業(yè) 及其他標(biāo)準(zhǔn)的制定，并頒布實(shí)施。（5）作為主要完成者的醫(yī)療器械相關(guān)科研成果（新產(chǎn) 品、新工藝、新材料、新技術(shù)）產(chǎn)業(yè)化。（四）著作、論文任現(xiàn)職期間、應(yīng)具備下列 2 項(xiàng)條件中的 1 項(xiàng)：1、公開(kāi)發(fā)表醫(yī)療器械相關(guān)的論文2 篇以上，其中一篇在中國(guó)中文核心期刊以上發(fā)表。2 、正式出版過(guò)較高學(xué)術(shù)水平的本專(zhuān)業(yè)專(zhuān)著或

20、譯著（2萬(wàn)字以上）第四章 附 則第十三條 本評(píng)價(jià)條件為相應(yīng)評(píng)審委員會(huì)對(duì)申報(bào)者進(jìn)行 綜合評(píng)價(jià)的重要依據(jù)。第十四條 工作業(yè)績(jī)、科研成果、論文、著作等均應(yīng)為 任現(xiàn)職后取得的，同時(shí)應(yīng)提供相應(yīng)的佐證材料。第十五條 本評(píng)價(jià)條件中有關(guān)詞（語(yǔ)）或概念的特定解 釋?zhuān)ㄒ唬┍緦?zhuān)業(yè)或相近專(zhuān)業(yè)包括：醫(yī)學(xué)成像技術(shù)、人體工 程學(xué)技術(shù)、電子科學(xué)技術(shù)、醫(yī)學(xué)儀器技術(shù)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)、 醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證檢測(cè)、 臨床工程、 醫(yī)用光子、 生物材料等（二）從事科學(xué)研究的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員是指：從事醫(yī)療器 械基礎(chǔ)理論研究、科學(xué)試驗(yàn)研究、應(yīng)用技術(shù)研究等工作的專(zhuān) 業(yè)技術(shù)人員。（三）從事質(zhì)量檢驗(yàn)、檢測(cè)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員是指：從事 醫(yī)療器械基礎(chǔ)理論研究、科學(xué)

21、試驗(yàn)研究、應(yīng)用技術(shù)研究、產(chǎn) 品質(zhì)量檢驗(yàn)等工作的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。（四）從事醫(yī)療器械審評(píng)與不良事件監(jiān)測(cè)工作的專(zhuān)業(yè)技 術(shù)人員是指：從事醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前安全性和有效性系統(tǒng) 評(píng)估，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和再評(píng) 價(jià)等工作的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。（五）從事醫(yī)療器械使用、管理、維護(hù)工作的專(zhuān)業(yè)技術(shù) 人員是指：在醫(yī)療器械領(lǐng)域從事上述工作的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。（六）從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員是指：從事醫(yī) 療器械開(kāi)發(fā)、工藝、質(zhì)量管理等工作的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。（七）主要完成者是指：醫(yī)療器械相關(guān)科技項(xiàng)目省級(jí)以 上前五名，市級(jí)以上前三名，縣級(jí)以上前二名。（八）獲獎(jiǎng)?wù)呤侵福簢?guó)家有關(guān)機(jī)構(gòu)規(guī)定的獲獎(jiǎng)項(xiàng)目、課 題各等級(jí)內(nèi)額定獲獎(jiǎng)人員（有個(gè)人獲獎(jiǎng)證書(shū)）。（九）主要獲獎(jiǎng)?wù)呤侵福号琶?5 位的獲獎(jiǎng)?wù)摺＃ㄊ┲鞒趾椭鞒终呤侵福?/p>