中藥提純工藝驗(yàn)證方案

1、目錄提取工藝驗(yàn)證方案引言驗(yàn)證小組人員責(zé)任驗(yàn)證小組人員驗(yàn)證小組成員及責(zé)任驗(yàn)證工作中各部門責(zé)任概述工藝流程圖驗(yàn)證目的驗(yàn)證依據(jù)及采納文件驗(yàn)證依據(jù)采納文件驗(yàn)證項(xiàng)目、評(píng)判方法及標(biāo)準(zhǔn)人員培訓(xùn)健康檢查生產(chǎn)環(huán)境操作間溫度和濕度操作間相對(duì)壓差操作間清潔、清場(chǎng)公用介質(zhì)飲用水原輔料質(zhì)量貯存條件設(shè)備設(shè)備清潔設(shè)備愛(ài)護(hù)保養(yǎng)和運(yùn)行狀況工藝文件工藝文件的正確性生產(chǎn)指令的正確性前處理提取中藥材洗滌工藝變量前處理提取中藥材切制工藝變量前處理提取中藥材干燥工藝變量前處理提取煎煮工藝變量前處理提取濃縮工藝變量前處理提取浸膏噴霧干燥工藝變量前處理提取中藥材滅菌工藝變量前處理提取中藥材粉碎工藝變量質(zhì)量保證文件完整正確的檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)結(jié)果正

2、確進(jìn)度安排驗(yàn)證批次時(shí)刻安排擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論附件引言1.1驗(yàn)證小組人員責(zé)任1.1.1驗(yàn)證小組人員小組職務(wù)姓名所在部門工作職務(wù)組長(zhǎng)前處理提取車間主任組員生產(chǎn)技術(shù)部部長(zhǎng)組員生產(chǎn)技術(shù)部副部長(zhǎng)組員設(shè)備動(dòng)力部部長(zhǎng)組員質(zhì)量操縱部部長(zhǎng)組員質(zhì)量操縱部檢驗(yàn)員組員質(zhì)量操縱部檢驗(yàn)員組員質(zhì)量操縱部檢驗(yàn)員組員質(zhì)量保證部監(jiān)控員組員供應(yīng)部部長(zhǎng)組員前處理提取車間技術(shù)員組員前處理提取車間班長(zhǎng)組員前處理提取車間班長(zhǎng)組員前處理提取車間修理工1.1.2驗(yàn)證小組成員及責(zé)任驗(yàn)證小組-組長(zhǎng)負(fù)責(zé)方案起草、驗(yàn)證方案實(shí)施全過(guò)程的組織和驗(yàn)證全過(guò)程的組織和完成驗(yàn)證報(bào)告；負(fù)責(zé)驗(yàn)證和諧工作；以保證本驗(yàn)證方案按預(yù)定的規(guī)定項(xiàng)目順利

3、實(shí)施。驗(yàn)證小組組員-分不負(fù)責(zé)方案實(shí)施中各工藝操縱點(diǎn)的確認(rèn)，負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證記錄，最終完成工藝驗(yàn)證方案的實(shí)施工作。驗(yàn)證工作中各部門責(zé)任驗(yàn)證委員會(huì)-負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批；負(fù)責(zé)驗(yàn)證證書(shū)的發(fā)放。生產(chǎn)技術(shù)部-參加會(huì)簽驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審會(huì)簽、提供工藝驗(yàn)證方法，負(fù)責(zé)對(duì)工藝驗(yàn)證全過(guò)程實(shí)施監(jiān)控。質(zhì)量保證部-負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審會(huì)簽，負(fù)責(zé)協(xié)助驗(yàn)證小組進(jìn)行有關(guān)驗(yàn)證和諧工作，負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證全過(guò)程實(shí)施監(jiān)控，負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案，及時(shí)將批準(zhǔn)實(shí)施的驗(yàn)證資料收存歸檔。質(zhì)量操縱部-負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的取樣、檢驗(yàn)、測(cè)試及結(jié)果報(bào)告，起草有關(guān)的檢驗(yàn)操作規(guī)程和崗位操

4、作規(guī)程。設(shè)備動(dòng)力部-參加驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審會(huì)簽；負(fù)責(zé)保證驗(yàn)證過(guò)程中設(shè)備的運(yùn)行和速度符合驗(yàn)證方案要求，負(fù)責(zé)設(shè)備的修理保養(yǎng)及清潔符合驗(yàn)證方案要求，保證滿足驗(yàn)證過(guò)程所需各種工器具。生產(chǎn)車間-負(fù)責(zé)保證工藝驗(yàn)證期間各操作室清潔衛(wèi)生符合要求，負(fù)責(zé)做好驗(yàn)證的各項(xiàng)配合工作。供應(yīng)部-為驗(yàn)證過(guò)程提供物質(zhì)支持。概述產(chǎn)品概述品名：拼音：劑型：膠囊劑性狀：本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕色的顆粒；氣微，味微苦。規(guī)格：功能主治：。用法與用量：口服。一次6粒，一日3次。4周為1療程，或遵醫(yī)囑。1.2.1.8貯藏：密封1.2.1.9生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)：1.2.1.10有效期：二年1.2.2處方和依據(jù)1.2.2.1.處方依據(jù)

5、國(guó)家醫(yī)藥治理局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn))1000粒1.2.2.2法定處方矮地茶300g400kg百部120g160kg穿破石120g160kg五指毛桃120g白及120g160kg160kg桑白皮60g80kg共制成360粒480,000粒制成制法：即得。背景本公司于1999年10月完成了KKKK膠囊生產(chǎn)用廠房、設(shè)施、要緊生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證工作，空氣凈化系統(tǒng)、要緊生產(chǎn)設(shè)備均符合設(shè)計(jì)要求以及生產(chǎn)工藝的要求。工藝流程圖（見(jiàn)下頁(yè)）前處理工藝流程圖干燥剔除殘留物粉碎過(guò)篩圖例選擇選擇燙制300000級(jí)-溫度：18-26C相對(duì)濕度：45-65%提取工藝流程圖選擇滾洗滾洗選擇漂洗洗煎煮三次合并藥液浸膏干燥圖例300000級(jí)溫度

6、：18-26C相對(duì)濕度：45-65%1.4驗(yàn)證目的工藝驗(yàn)證是在設(shè)備驗(yàn)證與系統(tǒng)驗(yàn)證合格的基礎(chǔ)上進(jìn)行的全過(guò)程的投料驗(yàn)證，以證明產(chǎn)品符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1.4.2通過(guò)對(duì)KKKK膠囊前處理、提取的工藝驗(yàn)證，確認(rèn)該工藝是有效的、可重現(xiàn)的。通過(guò)預(yù)先設(shè)計(jì)的條件作合適的測(cè)試，確認(rèn)按規(guī)定的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的最終產(chǎn)品，符合有效性和安全性的所有出廠要求。驗(yàn)證過(guò)程嚴(yán)格按本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因?qū)ｉT緣故確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)（附件1），報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。KKKK膠囊前處理提取驗(yàn)證項(xiàng)目審批表（附件2）1.5驗(yàn)證依據(jù)及采納文件驗(yàn)證依據(jù)1.5.1.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范（1998年修訂）藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范

7、（1998年修訂）附錄1.5.2采納文件KKKK膠囊工藝規(guī)程KKKK膠囊中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程KKKK膠囊中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程。有關(guān)設(shè)備的操作規(guī)程及愛(ài)護(hù)保養(yǎng)規(guī)程。有關(guān)的設(shè)備清潔規(guī)程。有關(guān)的崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及治理規(guī)程。驗(yàn)證項(xiàng)目、評(píng)判方法及標(biāo)準(zhǔn)人員列出參加生產(chǎn)操作人員及檢驗(yàn)的所有人員進(jìn)行規(guī)定項(xiàng)目的健康檢查評(píng)判其培訓(xùn)及健康情形是否符合GMP及操作要求培訓(xùn)評(píng)判方法查閱培訓(xùn)檔案，確認(rèn)是否對(duì)有關(guān)操作工進(jìn)行了有關(guān)培訓(xùn)，包括：GMP及藥品治理法培訓(xùn)；安全防護(hù)規(guī)程；微生物基礎(chǔ)及微生物污染的防范培訓(xùn)；所在崗位有關(guān)設(shè)備的清潔愛(ài)護(hù)保養(yǎng)規(guī)程；進(jìn)出生產(chǎn)操縱區(qū)更衣技術(shù)培訓(xùn)生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量操縱培訓(xùn)。前處理提取

8、車間崗位人員職責(zé)上崗操作人員差不多同意了有關(guān)性的知識(shí)及操作技術(shù)培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格，培訓(xùn)及考核均在有效期內(nèi)。健康檢查評(píng)判方法：查閱生產(chǎn)操作人員健康檔案，考察參加生產(chǎn)操作的所有人員是否進(jìn)行了健康檢查。參加生產(chǎn)操作的人員均進(jìn)行了規(guī)定項(xiàng)目的健康檢查，各項(xiàng)指標(biāo)正常，軀體健康，健康證在有效期內(nèi)。（見(jiàn)附件3）生產(chǎn)環(huán)境目的：確認(rèn)操作間溫濕度操縱符合產(chǎn)品工藝要求。評(píng)判方法：在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)預(yù)備開(kāi)始前，檢查并記錄各操作間的溫度及相對(duì)濕度，在操作過(guò)程中每間隔2小時(shí)記錄一次溫度和相對(duì)濕度。2.2.4操作室壓差目的確認(rèn)操作室壓差操縱符合GMP及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。評(píng)判方法生產(chǎn)操作前及生產(chǎn)操作過(guò)程中，每2小時(shí)在自動(dòng)空氣壓差表

9、上讀取并記錄一次操縱區(qū)與其它區(qū)域的空氣壓差。操作室清潔、清場(chǎng)目的：確認(rèn)操作室的清潔、清場(chǎng)能夠有效防止污染與交叉污染。評(píng)判方法：在每批產(chǎn)品生產(chǎn)操作前，按照“清場(chǎng)治理規(guī)程”檢查相應(yīng)更衣室、氣閘室、操作室等清潔、清場(chǎng)情形。標(biāo)準(zhǔn)所有有關(guān)房間內(nèi)應(yīng)清潔、干燥，無(wú)無(wú)關(guān)的任何物料與文件以及前一批產(chǎn)品的殘余物。生產(chǎn)環(huán)境檢查情形（見(jiàn)附件4）公用介質(zhì)飲用水目的確認(rèn)飲用水質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。評(píng)判方法審查并記錄下述各使用點(diǎn)的飲用水質(zhì)量。原輔料質(zhì)量目的：確認(rèn)驗(yàn)證生產(chǎn)的原輔料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.4.1.2檢查KKKK膠囊使用原輔料是否有既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能否嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行質(zhì)量操縱。標(biāo)準(zhǔn)所有原輔料均有

10、符合法定要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證所用原輔材料按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。貯存條件目的：確認(rèn)原輔料貯存條件符合規(guī)定的要求評(píng)判方法：檢查各種物料專門是原輔料的貯存條件，是否按各自要求的條件貯存。生產(chǎn)KKKK膠囊所用要緊設(shè)備確認(rèn)表（見(jiàn)附件6）設(shè)備設(shè)備清潔確認(rèn)WQY240型切藥機(jī)、XYJ-700型滾筒式洗藥機(jī)、DW1.2X6B型帶式干燥機(jī)、脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜型號(hào)MG-0.6、粉碎機(jī)型號(hào)：TF450、ZLPG-25型中藥浸膏噴霧干燥機(jī)、TQXV3、TQXV1型多功能提取罐、SJN-1000B型三效節(jié)能濃縮器TCS300型電子秤、BGX500A型髙壓水噴射式洗凈機(jī)清潔狀況能夠有效防止污染與交叉污染。評(píng)判

11、方法：每批產(chǎn)品開(kāi)始操作前，檢查所使用的各種設(shè)備、容器、工具的清潔情形并記錄。設(shè)備愛(ài)護(hù)保養(yǎng)和運(yùn)行狀況目的：確認(rèn)設(shè)備愛(ài)護(hù)保養(yǎng)情形符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，運(yùn)行情形良好。評(píng)判方法：每批產(chǎn)品開(kāi)始操作前，檢查所使用的各種設(shè)備愛(ài)護(hù)保養(yǎng)情形及愛(ài)護(hù)保養(yǎng)記錄。工藝文件工藝文件的正確性目的：確認(rèn)工藝文件的正確性驗(yàn)證方法：核對(duì)前處理提取生產(chǎn)工藝規(guī)程是否是現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件，并已正確簽發(fā)（核對(duì)批號(hào)）。生產(chǎn)指令的正確性目的：確認(rèn)生產(chǎn)操作指令的正確性。評(píng)判方法：審核生產(chǎn)操作過(guò)程中，對(duì)比操作工的實(shí)際操作檢查各項(xiàng)操作規(guī)程是否清晰、明確和充分。與KKKK膠囊生產(chǎn)要緊文件確認(rèn)檢查記錄（見(jiàn)附件8）前處理提取中藥材洗滌工藝變量目的評(píng)判中藥材洗滌

12、工藝的穩(wěn)固性。評(píng)判方法所用生產(chǎn)設(shè)備：洗藥機(jī)型號(hào)XYJ-700型，設(shè)備編號(hào)：4-I-A-TQ-3工藝條件：包括洗滌速度、洗滌時(shí)刻、洗滌量、洗凈程度等。取樣：在相同條件不同時(shí)刻內(nèi)分不取樣，共取樣3個(gè)，每個(gè)樣品10g。檢測(cè)項(xiàng)目：目測(cè)各種中藥材是否潔凈。標(biāo)準(zhǔn)目測(cè)洗滌各種中藥材，每次洗滌量1.5-8kg,每次洗滌時(shí)刻5-20min,洗滌水澄明度澄清。（見(jiàn)附件9）前處理提取中藥材切制工藝變量目的評(píng)判切制工藝的穩(wěn)固性。評(píng)判方法所用生產(chǎn)設(shè)備：切藥機(jī)型號(hào)WQY-240型設(shè)備編號(hào)4-I-A-TQ-5工藝條件：包括鋪料厚薄、中藥材切制的飲片厚薄及長(zhǎng)短、收率等。取樣：在相同條件不同時(shí)刻內(nèi)分不取樣，共取3個(gè)樣，每個(gè)樣品

13、10g。檢測(cè)項(xiàng)目：按制定的工藝規(guī)程中藥材切制成飲片的厚薄、長(zhǎng)短及收率標(biāo)準(zhǔn)檢查切制后的中藥材飲片厚薄（長(zhǎng)短）23cm鋪料厚薄2-5cm收率15-17%（見(jiàn)附件10）前處理提取中藥材干燥工藝變量目的評(píng)判中藥材干燥工藝的穩(wěn)固性，確認(rèn)按制定的操作規(guī)程干燥的中藥材能夠達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。評(píng)判方法所用生產(chǎn)設(shè)備：帶式干燥機(jī)型號(hào)DW-1.2X6B設(shè)備編號(hào)：4-I-A-TQ-9所用稱量器具：電子秤型號(hào)TCS-300型設(shè)備編號(hào)：4-I-A-TQ-10工藝條件：包括蒸汽壓力、干燥溫度、輸送速率、鋪料厚度、水分含量、干燥時(shí)刻取樣：在相同條件不同時(shí)刻內(nèi)分不取樣，共取3個(gè)樣，每個(gè)樣品10g。檢測(cè)項(xiàng)目：質(zhì)量操縱部檢測(cè)干燥后

14、中藥材水分含量、外觀。標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)中藥材干燥時(shí)輸送速率2-5轉(zhuǎn)/min、鋪料厚度10-50mm、水分含量W10%、干燥溫度1段80C5C、2段70C5C、三段60C5C、50C土51,外觀合格（見(jiàn)附件11）前處理提取煎煮工藝變量目的評(píng)判煎煮工藝的穩(wěn)固性,確認(rèn)按制定的工藝規(guī)程煎煮后的提取液能夠達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。評(píng)判方法所用生產(chǎn)設(shè)備：多功能提取罐型號(hào)TQXV3型、TQXV1型；設(shè)備編號(hào)：4-I-B-TQ-12、4-I-B-TQ-13、4-I-B-TQ-14、4-I-B-TQ-15、4-I-B-TQ-16工藝條件：包括煎煮時(shí)蒸汽壓力、投料量、加水量、收率檢測(cè)項(xiàng)目：目測(cè)煎煮部分蒸汽壓力、加水量、收率標(biāo)準(zhǔn)

15、目測(cè)煎煮部分蒸汽壓力0.05-0.25MPa、加水量8倍、6倍、6倍、收率15-20%做為參考依據(jù)（見(jiàn)附件12）前處理提取濃縮工藝變量目的評(píng)判濃縮工藝的穩(wěn)固性,確認(rèn)按制定的工藝規(guī)程濃縮后的濃縮液能夠達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.11.2評(píng)判方法所用生產(chǎn)設(shè)備：多功能三效節(jié)能濃縮器型號(hào)SJN-1000B設(shè)備編號(hào)：4-1-A-TQ-29工藝條件：真空度、溫度、收尾密度等。檢測(cè)項(xiàng)目：檢測(cè)真空度、溫度、收尾密度、收率。標(biāo)準(zhǔn)按制定的工藝規(guī)程檢測(cè)真空度：1效0.01-0.03MPa、2效0.03-0.05MPa、3效0.05-0.08MPa；溫度：1效80C（5C）、2效70C（5C）、3效60C（5C）,密度：

16、1.08（60-80C熱測(cè)）符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（見(jiàn)附件13）前處理提取中藥浸膏噴霧干燥工藝變量目的評(píng)判中藥浸膏噴霧干燥的穩(wěn)固性，確認(rèn)中藥浸膏噴霧干燥機(jī)設(shè)備按設(shè)定的運(yùn)行條件干燥的中間產(chǎn)品能夠達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。評(píng)判方法所用生產(chǎn)設(shè)備：中藥浸膏噴霧干燥機(jī)型號(hào)ZLPG-25型；設(shè)備編號(hào)：4-I-A-TQ-78工藝條件：包括蒸汽壓力、進(jìn)風(fēng)溫度、噴霧頻率、輸送速率。取樣：在相同條件不同時(shí)刻內(nèi)分不取樣，共取3個(gè)樣品，每個(gè)樣品取10g。檢測(cè)項(xiàng)目：檢查水分含量、菌檢、收率標(biāo)準(zhǔn)按設(shè)定的干燥條件進(jìn)行干燥：進(jìn)風(fēng)溫度1801土51、變頻調(diào)速55Hz、輸送速度250r/min。干燥后的中間產(chǎn)品檢查水分含量W2%、細(xì)菌小于100

17、個(gè)/g、霉菌小于10個(gè)/g、大腸桿菌不得檢出、活滿不得檢出、收率15-17%應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。（見(jiàn)附件14）原輔料滅菌工藝變量目的：評(píng)判滅菌工藝的穩(wěn)固性，確認(rèn)脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜設(shè)備按設(shè)定的運(yùn)行條件能夠達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。評(píng)判方法所用生產(chǎn)設(shè)備：脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜型號(hào)MG-0.6；設(shè)備編號(hào)4-I-A-TQ-80；所用稱量器具：電子稱型號(hào)TCS-300；設(shè)備編號(hào)：4-1-A-TQ-83工藝條件：包括滅菌溫度、時(shí)刻、干燥時(shí)刻取樣：設(shè)定不同時(shí)刻內(nèi)分不取樣，共取樣3個(gè)，每個(gè)樣品10g檢測(cè)項(xiàng)目：檢測(cè)滅菌溫度、時(shí)刻、干燥時(shí)刻、微生物限定檢查中藥材粉碎工藝變量目的：評(píng)判粉碎工藝的穩(wěn)固性、水分、微生物限定檢查

18、等評(píng)判方法水份、微生物限定檢查等。所用生產(chǎn)設(shè)備：粉碎機(jī)型號(hào)：TF-450B設(shè)備編號(hào)：4-1-A-TQ-82所用稱量器具：電子稱型號(hào)：TCS-300設(shè)備編號(hào)：4-1-A-TQ-83工藝條件：包括粉碎速度、粉碎時(shí)刻、篩片目數(shù)取樣：設(shè)定相同條件不同時(shí)刻內(nèi)分不取樣，共取樣3個(gè)，每個(gè)樣品g檢測(cè)項(xiàng)目：檢測(cè)水份、微生物限定檢查、粒度分布等。質(zhì)量保證文件完整目的：評(píng)判生產(chǎn)過(guò)程中文件的形成及操縱。評(píng)判方法：審核生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量保證部檢查結(jié)果是否正確并記錄成正確文件。正確的檢驗(yàn)方法目的：評(píng)判檢驗(yàn)方法的正確性。評(píng)判方法：審核所有檢驗(yàn)過(guò)程是否均按檢驗(yàn)操作規(guī)程規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行。檢驗(yàn)結(jié)果正確目的：對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中各種結(jié)果進(jìn)行

19、評(píng)判。評(píng)判方法審核生產(chǎn)過(guò)程中檢驗(yàn)結(jié)果是否在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范疇內(nèi)（若有任何不符合規(guī)定的結(jié)果均應(yīng)查明緣故，并由質(zhì)量總監(jiān)簽署意見(jiàn)）。進(jìn)度安排驗(yàn)證批次：本驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)連續(xù)進(jìn)行3批3.2時(shí)刻安排項(xiàng)目進(jìn)度要求負(fù)責(zé)人中藥材洗藥工藝變量2001年12月17日至2002年1月2日中藥材切制工藝變量2001年12月19日至2001年12月29日中藥材干燥工藝變量2001年12月17日至2002年1月2日提取煎煮工藝變量2001年12月28日至2002年1月3日提取濃縮工藝變量2001年12月28日至2002年1月4日中藥浸膏噴霧干燥工藝變量2001年12月29日至2002年1月5日中藥材滅菌工藝變量2001年12月17

20、日至2001年12月31日中藥材粉碎工藝變量2001年12月18日至2001年12月31日備注擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期驗(yàn)證小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)按照工藝驗(yàn)證情形，起草驗(yàn)證報(bào)告，擬訂再驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核。驗(yàn)證周期：一年驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，按照驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)（見(jiàn)附件17），確認(rèn)再驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？驗(yàn)證記錄是否完整？驗(yàn)證過(guò)程中驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改緣故、依據(jù)以及是否通過(guò)批準(zhǔn)？驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的講明是否合理？是否

21、需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)固，按此工藝生產(chǎn)能否得到質(zhì)量均一、穩(wěn)固的產(chǎn)品？有無(wú)需要改進(jìn)的設(shè)備、生產(chǎn)條件、操作步驟？生產(chǎn)過(guò)程中有無(wú)需要增加的檢測(cè)、操縱項(xiàng)目？起草批生產(chǎn)記錄。驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證記錄見(jiàn)（附件1-附件17）附件1驗(yàn)證方案修改變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)驗(yàn)證方案名稱驗(yàn)證方案編號(hào)修改內(nèi)容修改緣故及依據(jù)修改后方案驗(yàn)證委員會(huì)審批驗(yàn)證委員會(huì)：年月曰附件2KKKK膠囊前處理提取驗(yàn)證項(xiàng)目審批表編號(hào).部門：執(zhí)行日期：年月曰附件3人員情形評(píng)判表項(xiàng)目車間生產(chǎn)人員生產(chǎn)技術(shù)部人員質(zhì)量操縱部人員質(zhì)量保證部人員人數(shù)健康情形評(píng)判GMP培訓(xùn)已培訓(xùn)口未培訓(xùn)口已培訓(xùn)口未培訓(xùn)口已培訓(xùn)口未培訓(xùn)口已培訓(xùn)口未培訓(xùn)口藥品治理法已培訓(xùn)口未培訓(xùn)

22、口已培訓(xùn)口未培訓(xùn)口已培訓(xùn)口未培訓(xùn)口已培訓(xùn)口未培訓(xùn)口安全防護(hù)已培訓(xùn)口未培訓(xùn)口已培訓(xùn)口未培訓(xùn)口已培訓(xùn)口未培訓(xùn)口已培訓(xùn)口未培訓(xùn)口培微生物基礎(chǔ)及微生物污染已培訓(xùn)口未培訓(xùn)口已培訓(xùn)口未培訓(xùn)口已培訓(xùn)口未培訓(xùn)口已培訓(xùn)口未培訓(xùn)口訓(xùn)設(shè)備操作、清洗、愛(ài)護(hù)保養(yǎng)規(guī)程已培訓(xùn)口未培訓(xùn)口已培訓(xùn)口未培訓(xùn)口已培訓(xùn)口未培訓(xùn)口已培訓(xùn)口未培訓(xùn)口進(jìn)出潔凈區(qū)更衣技術(shù)培訓(xùn)已培訓(xùn)口未培訓(xùn)口已培訓(xùn)口未培訓(xùn)口已培訓(xùn)口未培訓(xùn)口已培訓(xùn)口未培訓(xùn)口情崗位操作培訓(xùn)已培訓(xùn)口未培訓(xùn)口已培訓(xùn)口未培訓(xùn)口已培訓(xùn)口未培訓(xùn)口已培訓(xùn)口未培訓(xùn)口況生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量操縱已培訓(xùn)口未培訓(xùn)口已培訓(xùn)口未培訓(xùn)口已培訓(xùn)口未培訓(xùn)口已培訓(xùn)口未培訓(xùn)口專業(yè)技能培訓(xùn)已培訓(xùn)口未培訓(xùn)口已培訓(xùn)口未培訓(xùn)口已培訓(xùn)

23、口未培訓(xùn)口已培訓(xùn)口未培訓(xùn)口有關(guān)文件培訓(xùn)已培訓(xùn)口未培訓(xùn)口已培訓(xùn)口未培訓(xùn)口已培訓(xùn)口未培訓(xùn)口已培訓(xùn)口未培訓(xùn)口人員職責(zé)已培訓(xùn)口未培訓(xùn)口已培訓(xùn)口未培訓(xùn)口已培訓(xùn)口未培訓(xùn)口已培訓(xùn)口未培訓(xùn)口生產(chǎn)車間生產(chǎn)技術(shù)部驗(yàn)證委員會(huì)確認(rèn)年月曰年月日年月曰附件4生產(chǎn)環(huán)境檢查記錄監(jiān)測(cè)項(xiàng)目粉碎室中間站噴霧干燥室真空干燥室滅菌室溫度(C)18-26濕度（）45-65壓差(Pa)5清場(chǎng)檢查合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口檢測(cè)結(jié)果評(píng)判確認(rèn)生產(chǎn)車間年月曰生產(chǎn)技術(shù)部年月曰驗(yàn)證委員會(huì)年月曰附件5公用介質(zhì)檢查情形記錄公用介質(zhì)檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)數(shù)據(jù)檢測(cè)結(jié)果性狀合格不合格口PH值合格不合格口飲總硬度合格不合格口用肉

24、眼可見(jiàn)物合格不合格口嗅氣味合格不合格口水檢測(cè)結(jié)果評(píng)判生產(chǎn)車間生產(chǎn)技術(shù)部驗(yàn)證委員會(huì)確認(rèn)年月曰年月曰年月曰附件6生產(chǎn)KKKK膠囊所用要緊設(shè)備確認(rèn)表設(shè)備名稱型號(hào)生產(chǎn)能力中藥浸膏噴霧干燥機(jī)滾筒式洗藥機(jī)帶式干燥機(jī)往復(fù)式切藥機(jī)多功能三效節(jié)能濃縮器多功能提取罐粉碎機(jī)脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器咼壓水噴射式洗凈機(jī)電子秤確認(rèn)生產(chǎn)車間年月曰生產(chǎn)技術(shù)部年月曰驗(yàn)證委員會(huì)年月曰附件7料質(zhì)量、貯存條件及設(shè)備愛(ài)護(hù)保養(yǎng)狀況檢查記錄檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容檢查結(jié)果中藥提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合口不符合口檢驗(yàn)操作規(guī)程符合口不符合口原料合格證及檢驗(yàn)報(bào)告單有無(wú)質(zhì)量生藥入藥部分質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合口不符合口檢驗(yàn)操作規(guī)程符合口不符合口合格證及檢驗(yàn)報(bào)告單有無(wú)貯存條件原料貯

25、存要求符合口不符合口設(shè)備名稱設(shè)備清潔情形設(shè)備運(yùn)行及保養(yǎng)狀況檢查結(jié)果電子秤已清潔口有清潔記錄口良好口合格未清潔口無(wú)清潔記錄口其它口不合格口中藥浸膏噴霧干已清潔口有清潔記錄口良好口合格燥機(jī)未清潔口無(wú)清潔記錄口其它口不合格口滾筒式洗藥機(jī)已清潔口有清潔記錄口良好口合格未清潔口無(wú)清潔記錄口其它口不合格口帶式干燥機(jī)已清潔口有清潔記錄口良好口合格未清潔口無(wú)清潔記錄口其它口不合格口往復(fù)式切藥機(jī)已清潔口有清潔記錄口良好口合格未清潔口無(wú)清潔記錄口其它口不合格口多功能三效節(jié)能已清潔口有清潔記錄口良好口合格濃縮器未清潔口無(wú)清潔記錄口其它口不合格口多功能提取罐已清潔口有清潔記錄口良好口合格未清潔口無(wú)清潔記錄口其它口不合

26、格口已清潔口有清潔記錄口良好口合格脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜未清潔口無(wú)清潔記錄口其它口不合格口粉碎機(jī)已清潔口有清潔記錄口良好口合格未清潔口無(wú)清潔記錄口其它口不合格口咼壓噴槍已清潔口有清潔記錄口良好口合格未清潔口無(wú)清潔記錄口其它口不合格口生產(chǎn)車間質(zhì)量保證部驗(yàn)證委員會(huì)確認(rèn)年月曰年月曰年月曰附件8KKKK膠囊生產(chǎn)要緊文件確認(rèn)檢查記錄品名文件名稱標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果KKKK膠囊KKKK膠囊工藝規(guī)程是否執(zhí)行現(xiàn)行批準(zhǔn)文件執(zhí)行口未執(zhí)行口KKKK膠囊原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否執(zhí)行現(xiàn)行批準(zhǔn)文件執(zhí)行口未執(zhí)行口有關(guān)設(shè)備操作規(guī)程是否執(zhí)行現(xiàn)行批準(zhǔn)文件執(zhí)行口未執(zhí)行口有關(guān)設(shè)備清潔規(guī)程是否執(zhí)行現(xiàn)行批準(zhǔn)文件執(zhí)行口未執(zhí)行口有關(guān)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否執(zhí)行現(xiàn)行批準(zhǔn)文件執(zhí)行口未執(zhí)行口有關(guān)治理規(guī)程是否執(zhí)行現(xiàn)行批準(zhǔn)文件執(zhí)行口未執(zhí)行口批生產(chǎn)記錄各崗位批生產(chǎn)記錄中否符合標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行口未執(zhí)行口確認(rèn)生產(chǎn)車間年月曰生產(chǎn)技術(shù)部年月曰驗(yàn)證委員會(huì)年月