我國農(nóng)藥再評價登記展望與進展課件

1、我國農(nóng)藥再評價登記展望與進展農(nóng)藥檢定所再評價登記處宗伏霖 概述建立背景總體思路預期目標工作重點建立背景FAO-WHO農(nóng)藥管理法規(guī)農(nóng)藥是用來殺死害蟲，包括昆蟲，嚙齒動物的化學化合物，真菌和多余的植物（雜草）。殺蟲劑用于公共衛(wèi)生導致疾病的蚊蟲；在農(nóng)業(yè)，以殺死為害作物害蟲。根據(jù)其性質，農(nóng)藥對其他生物，包括人類在內的潛在毒性、使用安全，需要妥善處理。農(nóng)藥登記是指國家政府或區(qū)域主管部門負責評估、批準銷售和使用的評價過程。評估主要證明，相關科學數(shù)據(jù)表明產(chǎn)品的預期有效性，不構成對人類或動物的健康或環(huán)境造成不可接受的風險。建立背景各國可以根據(jù)需要和情況建立一個重新登記的程序，確保對已登記農(nóng)藥的定期審查。在有相

2、關新的試驗數(shù)據(jù)或風險信息時，采取及時有效的措施、監(jiān)管行動，必要時可注銷登記。農(nóng)藥再評價登記是指運用最新的科學評價技術和方法，對已批準登記并生產(chǎn)、使用的農(nóng)藥有效性、安全性和經(jīng)濟性等方面進行系統(tǒng)重新評價，以滿足不斷發(fā)展的社會經(jīng)濟與各項安全標準的需要。建立背景農(nóng)藥管理條例注重農(nóng)藥的全程管理；第三十四條 經(jīng)登記的農(nóng)藥，在登記有效期內發(fā)現(xiàn)對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、生態(tài)環(huán)境有嚴重危害的，經(jīng)農(nóng)藥登記評審委員會審議，由國務院農(nóng)業(yè)行政主管部門宣布限制使用或者撤銷登記。 新修訂的農(nóng)藥管理條例，強化登記后農(nóng)藥有效性和安全性監(jiān)測與評價。第四十七條 國務院農(nóng)業(yè)行政主管部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門應當組

3、織負責農(nóng)藥檢定工作的機構、植物保護機構對已登記農(nóng)藥的安全性和有效性進行監(jiān)測。建立背景我國自1982年建立農(nóng)藥登記管理制度，經(jīng)過三十多年的發(fā)展和完善，登記產(chǎn)品數(shù)量增加到近三萬個。由于我國現(xiàn)行農(nóng)藥登記管理制度還未建立常態(tài)化農(nóng)藥退出機制，多數(shù)農(nóng)藥產(chǎn)品僅需按期續(xù)展，產(chǎn)品可以無限期生產(chǎn)、使用，很難主動退出?，F(xiàn)有登記產(chǎn)品中大量持續(xù)使用，殘留超標、環(huán)境蓄積、抗性發(fā)展等問題尤其突出；部分登記的產(chǎn)品，各項資料缺失，且沒有進行過系統(tǒng)的安全性評價；已登記農(nóng)藥產(chǎn)品在生產(chǎn)使用中暴露出的問題，給農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、農(nóng)藥市場監(jiān)管帶來巨大壓力，也給農(nóng)藥安全管理埋下巨大風險隱患。建立背景我國目前登記農(nóng)藥有效成分共計646種，正式登記58

4、2種，臨時登記64種。其中，殺蟲劑194種（含殺螨劑），殺菌劑173種（含殺線蟲劑），除草劑169種，植物生長調節(jié)劑49種，衛(wèi)生殺蟲劑46種，滅鼠劑11種，熏蒸劑4種。殺蟲劑、殺菌劑、除草劑品種占登記有效成分總數(shù)的83%。1984-2006年，每年農(nóng)藥有效成分登記數(shù)量不超過30種，2007-2012年，年有效成分登記數(shù)量明顯提高，僅2008年，有效成分登記數(shù)量達到94種。2006年以前取得正式登記的有效成分共238種，2007年至今，正式登記的有效成分共329種，占總數(shù)的51%。建立背景建立背景建立背景截至2012年12月31日，農(nóng)藥登記企業(yè)2370家，其中國內登記企業(yè)2264家，國外登記企業(yè)

5、106家。具有原藥生產(chǎn)能力的企業(yè)731家，僅加工制劑產(chǎn)品的企業(yè)1639家建立背景農(nóng)藥登記產(chǎn)品29631個，原藥3333個，制劑26298個。正式登記產(chǎn)品27784個，其中大田用產(chǎn)品25732個，衛(wèi)生用產(chǎn)品2052個；臨時登記產(chǎn)品1348個，其中大田用產(chǎn)品1012個，衛(wèi)生用產(chǎn)品336個；分裝登記產(chǎn)品499個。建立背景建立背景建立背景建立背景建立背景從保障農(nóng)業(yè)生產(chǎn)角度看，30年來我國農(nóng)業(yè)種植結構、耕作方式、病蟲草的抗性及種群、使用者等發(fā)生了很大變化，造成最早登記產(chǎn)品的有效使用劑量與現(xiàn)實際使用劑量差別較大。從保障農(nóng)產(chǎn)品質量安全看，食品安全國家標準食品中農(nóng)藥最大殘留限量規(guī)定了322種農(nóng)藥2293項最大

6、殘留限量，其中在登記狀態(tài)的農(nóng)藥282種，占大田登記農(nóng)藥（不含衛(wèi)生用農(nóng)藥）的50%?，F(xiàn)登記產(chǎn)品中，有44種主要登記品種的部分劑型產(chǎn)品在某些登記作物上沒有相應的殘留資料，其中殺蟲劑11個，殺菌劑17個，除草劑14個，植物生長調節(jié)劑2個。建立背景企業(yè)集中登記在部分農(nóng)藥品種 草甘膦、毒死蜱、吡蟲啉原藥，被50家以上的企業(yè)登記；啶蟲脒、乙草胺、百草枯等90種農(nóng)藥被10-49家企業(yè)登記。登記企業(yè)數(shù)最多的是草甘膦原藥，登記企業(yè)130家。阿維菌素、高效氯氰菊酯等60種農(nóng)藥制劑被100家以上的企業(yè)登記；189種農(nóng)藥被10-99家以上的企業(yè)登記。登記企業(yè)最多的是阿維菌素制劑，被573家企業(yè)登記。建立背景開展農(nóng)藥再

7、評價登記具備較好的物質基礎農(nóng)藥主要功能是服務于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)，我國常年生產(chǎn)、使用的大宗農(nóng)藥品種300多個，年使用量在50萬噸，全年生產(chǎn)量300萬噸以上，出口數(shù)量達到160萬噸。因此，現(xiàn)有農(nóng)藥產(chǎn)量完全能夠滿足國內市場需求。作為全球第一大農(nóng)藥生產(chǎn)、使用和出口大國，對已登記的農(nóng)藥進行更加嚴格、安全的管理，不僅對我國農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、糧食安全沒有不利影響，而且能大大減少農(nóng)藥對農(nóng)產(chǎn)品質量安全、環(huán)境的負面壓力。建立背景開展農(nóng)藥再評價登記具有良好的技術支持我國1982年實行農(nóng)藥登記制度，登記資料要求進行了3次修改，增加并提高了與食品和環(huán)境安全等方面相關的毒理學、環(huán)境、殘留等方面的評價標準和技術指標。我國作為國際食品法典農(nóng)

8、藥殘留委員會（CCPR）主席國，參與了國際農(nóng)藥殘留標準制定，跟蹤國際農(nóng)藥殘留變化動態(tài)，熟悉農(nóng)藥殘留標準體系。近年來，我國積極推動農(nóng)藥全球聯(lián)合評審，先后與美國、加拿大、澳大利亞等國家開展了雙邊和多遍農(nóng)藥登記合作，提升了農(nóng)藥風險評估技術水平。 建立背景開展農(nóng)藥再評價登記具備法規(guī)支持農(nóng)藥管理條例第四十七條中規(guī)定，對發(fā)現(xiàn)已登記農(nóng)藥對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質量安全、生態(tài)環(huán)境等有嚴重危害或者較大風險的，農(nóng)業(yè)行政主管部門應當立即通報有關部門并通知有關農(nóng)藥經(jīng)營者停止銷售，工業(yè)產(chǎn)品許可管理部門應當立即通知有關農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)、召回產(chǎn)品。國務院農(nóng)業(yè)行政主管部門應當組織農(nóng)藥登記評審委員會進行評審，根據(jù)評審

9、結果會同國務院有關部門決定禁用或者限制使用，并予以公布，同時撤銷、變更相應的農(nóng)藥登記證。建立背景開展農(nóng)藥再評價登記具有可供借鑒的經(jīng)驗FAO和WHO，要求各國管理部門建立再評價、再登記程序，技術要求。美國將1150種有效成分歸成613類按類進行評審，其中有376類獲得再登記許可，撤消229類，還有8類處于評審狀態(tài)。歐盟已完成897個農(nóng)藥再登記工作，215個有效成分通過評價，撤消了682個，占評價總數(shù)的61%。加拿大、墨西哥、澳大利亞、日本、韓國、泰國等根據(jù)本國農(nóng)藥管理情況，制定了相關制度要求，在保障農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、農(nóng)產(chǎn)品質量安全，淘汰落后農(nóng)藥品種、產(chǎn)品方面發(fā)揮了巨大作用。建立背景開展農(nóng)藥再評價登記具有

10、相關行業(yè)管理的共識。我國醫(yī)藥、獸藥都先后建立了藥品上市后的再登記評價機制。特別是2001年修訂的中華人民共和國藥品管理法將新藥評審和藥品的再登記評價列為國家藥品監(jiān)督管理部門的兩項重要職能工作，并起草制定了藥品上市后再登記評價管理辦法，在運行機制上設立新藥監(jiān)測期和不良反應（ARD）監(jiān)察制度，實施重點藥品臨床再登記評價，階段性地淘汰質量不符合要求、療效不確定、安全性差的產(chǎn)品。建立背景具有再登記工作的經(jīng)驗和做法。開展了淘汰高毒、高風險性農(nóng)藥， 從1983年到2011年，陸續(xù)停止了六六六、滴滴涕、除草醚、甲胺磷等多種高毒的生產(chǎn)、銷售和使用。完成了379個農(nóng)藥有效成分臨時登記老產(chǎn)品清理工作。啟動了克百威

11、對地下水及鳥類危害研究、菊酯類農(nóng)藥在水稻上應用可行性研究等農(nóng)藥安全性專題研究工作。進行了蘇云金桿菌、吡蟲啉、阿維菌素、高效氯氰菊酯等風險農(nóng)藥的專項評價工作?？傮w思路通過對生產(chǎn)上多年使用的登記產(chǎn)品按照現(xiàn)有登記評審標準，進行系統(tǒng)再評價，提高農(nóng)藥生產(chǎn)使用的安全性、有效性、經(jīng)濟性，淘汰一批安全風險高、比較效果、效益差的品種、產(chǎn)品，確保農(nóng)業(yè)、林業(yè)生產(chǎn)和農(nóng)產(chǎn)品質量、生態(tài)環(huán)境、人畜安全。充分發(fā)揮現(xiàn)有技術儲備優(yōu)勢，運用風險評估理論和模型，將風險分析控制、作物群組化管理理念引入再評價登記管理工作中，引導申請企業(yè)轉變登記管理理念和行為。預期目標通過再登記評價，探索、建立中國的再完善現(xiàn)行農(nóng)藥登記管理制度。使安全、高

12、效、經(jīng)濟的農(nóng)藥進得來，風險大、效果差農(nóng)藥出得去，實現(xiàn)農(nóng)藥的有序更替，產(chǎn)品的升級換代。通過同類產(chǎn)品劑型、含量優(yōu)化、歸并，減輕監(jiān)管壓力，降低企業(yè)成本，方便農(nóng)民使用。通過進一步完善登記產(chǎn)品技術資料或數(shù)據(jù)，使登記產(chǎn)品其不斷滿足逐步提高的農(nóng)藥登記管理標準的要求。預期目標具體目標：2014-2016年，每年選擇10-20個登記時間長、用量較大的品種開展再登記評價。評價標準原則上按照農(nóng)業(yè)部頒布的農(nóng)藥登記資料規(guī)定進行，對符合登記資料要求的產(chǎn)品頒發(fā)新的登記證書，不符合要求的產(chǎn)品停止登記。對同類產(chǎn)品劑型、含量優(yōu)化、歸并，將風險管理、作物群組化理念引入再評價登記管理工作，轉變企業(yè)登記理念，減輕監(jiān)管壓力，方便農(nóng)民使用

13、。探索建立符合我國國情的農(nóng)藥再評價登記工作規(guī)范。預期目標農(nóng)藥再評價登記工作是農(nóng)藥登記管理的有機組成，遵循科學、公正、公開、公平、有據(jù)可依的原則，以試驗數(shù)據(jù)為依據(jù)，評價標準為準繩，充分發(fā)揮企業(yè)的主體作用，較少行政干預，消除人為因素影響。成立再登記評價領導小組和工作組。領導小組負責再登記評價品種的確定，工作方案的審定，全程監(jiān)督與檢查。工作組負責方案的起草及實施，技術咨詢與服務。預期目標成立專家組。負責再登記評價品種的篩選、再登記評價工作方案的可行性論證，負責資料真實性審核及技術評價。成員：相關研究領域的科研及大專院校專家，農(nóng)藥管理系統(tǒng)所相關專業(yè)技術人員。擬組建5個專家組，具體為產(chǎn)品化學審評組，藥效

14、及抗性風險分析組、膳食風險評估審評組、環(huán)境風險分析審評組、可持續(xù)發(fā)展與經(jīng)濟評價審評組。重點工作1、構建再評價體制機制根據(jù)我國農(nóng)藥管理現(xiàn)狀和國際通行做法，對相關品種啟動再評價登記工作。2、實現(xiàn)農(nóng)藥品種的有計劃地再評價登記構建農(nóng)藥產(chǎn)品的淘汰、退出機制。3、制定風險管理措施采取禁用、限用和調整使用等管理措施，優(yōu)化農(nóng)藥產(chǎn)品整體結構，引導、鼓勵企業(yè)自主創(chuàng)新，實現(xiàn)農(nóng)藥品種有序的更新?lián)Q代。重點工作一、收集、整理國際農(nóng)藥再評價登記通行做法，梳理可用于我國再評價登記工作的經(jīng)驗；收集美國、歐盟等國家再登記工作的立法依據(jù)、執(zhí)行程序、技術要求、操作規(guī)范等內容，了解其在再評價過程中遇到的主要問題、解決方式和成果做法等。

15、我國登記農(nóng)藥品種現(xiàn)狀，已登記品種信息統(tǒng)計匯總。系統(tǒng)梳理我國已登記品種情況，包括首次登記時間、生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量（原藥、制劑）、適用范圍、防治對象、相關專業(yè)資料情況等。重點工作結合我國國情，在農(nóng)藥管理辦法中完善農(nóng)藥再評價登記政策規(guī)定；研究并起草再評價登記程序要求、技術規(guī)范。重點工作二、啟動我國農(nóng)藥安全事故監(jiān)測運行工作，組織開展已登記農(nóng)藥的有效性、安全性經(jīng)濟性跟蹤監(jiān)測；農(nóng)藥安全事故信息收集和分析。結合國際組織通行做法和我國實際，建立我國的已登記產(chǎn)品有效性、安全性、事故情況定期、不定期報告制度，準確了解產(chǎn)品的實際應用情況，及時掌握藥害、中毒、環(huán)境危害、農(nóng)殘超標等信息，建立網(wǎng)上申報平臺和聯(lián)系人制度；制定農(nóng)藥

16、安全事故監(jiān)測準則，規(guī)范相關信息報送工作。重點工作擬定已登記產(chǎn)品相關信息報告規(guī)定；開通網(wǎng)上信息平臺，做好相關信息收集準備；運用網(wǎng)上平臺開展農(nóng)藥有效性、安全性、經(jīng)濟性跟蹤監(jiān)測；運用網(wǎng)上平臺農(nóng)藥安全事故信息日常搜集；配合相關業(yè)務做好農(nóng)藥安全事故分析、處理；依托“農(nóng)藥安全監(jiān)測項目”，統(tǒng)籌對多發(fā)安全事故品種的再評價工作。重點登記后監(jiān)管、使用后監(jiān)測，急用優(yōu)先、循序漸進、突出重點、注重實效。選擇社會關注度的高風險農(nóng)藥品種，監(jiān)測、收集評估措施建議付諸行動。重點工作三、擬訂已登記農(nóng)藥再評價規(guī)劃計劃并組織實施。根據(jù)我國農(nóng)藥品種登記情況，擬定已登記農(nóng)藥品種常規(guī)再評價進程規(guī)劃；主要參照國際通行做法和我國品種狀況，按照“循序漸進、注重實效”的原則，有計劃、有步驟對農(nóng)藥品種實現(xiàn)全面的再評價。根據(jù)日常安全性監(jiān)測、評委會意見，開展?jié)撛陲L險品種預警、再評價啟動工作；主要結合我所已開展的“農(nóng)藥安全性監(jiān)測與評價項目”、 最近幾年社會關切品種、藥害事故多發(fā)品種、農(nóng)殘監(jiān)測多次超標品種、引發(fā)人畜（環(huán)境）安全事件的品種，開展相關專業(yè)的再評價。重點工作四、擬訂農(nóng)藥禁限用管理措施并組織實施。匯總我國禁用、限用農(nóng)藥品種情況；匯總臨時、正式登記評審委員會