藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓 創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料填寫說明

1、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料填寫說明總局醫(yī)療器械技術審評中心 張世慶提供一種思路，不是要求!法規(guī)依據組成及說明其他說明創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義：申請人經過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權；或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。產品主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng)，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。第四條申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，應當填寫創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表，

2、并提交支持擬申請產品符合本程序第二條要求的資料。資料應當包括：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）（食藥監(jiān)械管201413號） 申請表申請人企業(yè)法人資格證明文件產品知識產權情況及證明文件產品研發(fā)過程及結果的綜述產品技術文件產品創(chuàng)新的證明性文件產品安全風險管理報告產品說明書（樣稿）。其他證明產品符合本程序第二條的資料申請表產品名稱申請人名稱注冊地址生產地址規(guī)格/型號性能結構及組成主要工作原理預期用途聯系人初審意見產品名稱申請人名稱注冊地址生產地址規(guī)格/型號性能結構及組成主要工作原理預期用途聯系人初審意見產品名稱申請人名稱注冊地址生產地址規(guī)格/型號性能結構及組成預期用途聯系人創(chuàng)新申請表產品名稱申請人名

3、稱性能結構及組成主要工作原理注冊申請表審查通知單申請表產品名稱要規(guī)范，XX公司XX設備，心安XXX支架，ABCTMXXXXX裝置 ；診斷試劑的命名應按照相關要求命名，TXX3基因表達檢測試劑盒（流式熒光雜交法）。受理號-暫時不填，受理辦統(tǒng)一出具生產地址規(guī)格型號-應確定，注冊申報前盡量不要更改性能結構及組成：性能結構組成一定要準確，清晰，應與注冊申請表保持一致，關乎未來受理主要工作原理/作用機理：簡潔清晰，突出創(chuàng)新點，篇幅不要過長預期用途：一定要準確，注冊申報前盡量不要更改，否則影響受理。原理性內容不要描述，不要有宣傳性詞匯，如重要價值，代表最新發(fā)展方向等。聯系人、聯系方式一定要準確，確保信息暢

4、通。性能結構組成植入式神經刺激系統(tǒng)：植入式神經刺激器（115、116）、磁性開關（1826，1828）電極套件-電極導線組件：電極導線組件（11A，11B，11C）、顱孔電極鎖附件包神經刺激系統(tǒng)電極套件-延伸導線組件：延伸導線套件（1368）、臨時延伸導線套件（1341）醫(yī)生程控儀（1861）測試刺激器（1522）病人控制器（1322）預期用途XX工作站主要用于腫瘤放射治療計劃的在線修改。一個放射療程通常會持續(xù)幾周的時間，在這個過程中腫瘤常常會因為受到輻射而收縮、或者周圍組織產生炎性反應而擠壓腫瘤變形、直腸和膀胱內物質的多少也會影響周圍腫瘤的位置和形狀變化。本產品通過XX獲得治療前的在線影像，

5、在線評估XXX的影響，并針對變化，采取XXX實施精準的劑量投放。預期用途預期用途范圍應準確、清晰，且具有可操作性。如本產品適用于：促進傷口組織的再生和愈合祛除痤瘡等各種疤痕，皮膚印記，加速皮膚組織再生和修復清除潰瘍、褥瘡、糖尿病壞疽、燙傷、燒傷、感染性傷口，促進傷口愈合清除關節(jié)處的炎癥損傷細胞，消除外源性物質，再生健康組織。初審意見各省視情酌定，以申請表蓋章為準。經初審，該申請符合創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）相關要求，同意報國家食品藥品監(jiān)督管理總局進一步審查。 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件和組織機構代碼證復印件復印件加蓋申報人公章申請人企業(yè)法人資格證明文件申請人企業(yè)法人資格證明文件企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)

6、照組織機構代碼證稅務登記證醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證三證合一?境外申請人應當委托中國境內的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內的辦事機構提出申請，并提交以下文件：1.境外申請人委托代理人或者其在中國境內辦事機構辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請的委托書；2.代理人或者申請人在中國境內辦事機構的承諾書;3.代理人營業(yè)執(zhí)照或者申請人在中國境內辦事機構的機構登記證明-發(fā)明專利證書（或發(fā)明專利公開證明）；權利要求書；說明書；專利登記簿副本。通知書或專利可提供復印件，申報人應加蓋公章。若專利為轉讓或許可，應提供合同或其他證明的復印件，同時加蓋申報人公章。若專利數量較多，建議列表顯示。知識產權情況及證明文件立項依據

7、研發(fā)過程結果綜述產品研發(fā)過程及結果綜述立項依據背景介紹（臨床現狀、存在問題、解決的關鍵點）項目概況（當前及歷史發(fā)展概況，包括國外、國內）作用原理技術路徑研發(fā)過程原材料的選擇產品質量標準的研究確定生產工藝研究及反應體系的建立產品穩(wěn)定性研究動物實驗臨床試驗原材料的選擇選擇依據原材料要求原材料質量標準產品質量標準的研究確定生產工藝的研究及反應體系的建立原材料的控制（來源、采集、運輸等）產品穩(wěn)定性研究動物實驗臨床試驗結果總結樣品試制生產工藝動物試驗臨床試用發(fā)表文章申請專利公司股權結構、研發(fā)實力、資金投入、研發(fā)或管理人員介紹及簡歷等意義不大，可以不講，或單獨描述研發(fā)成果建議提交，如國家支持項目、省市支持

8、項目、已獲得的專利、已發(fā)表的文章等，建議放到研發(fā)過程及結果綜述（最后）。例：胃癌檢測試劑盒-立項依據背景介紹胃癌是。臨床表現。發(fā)病機理。我國每年發(fā)病率。早期篩查和干預。目前檢查手段。存在。問題項目概況XX基因是。通過。發(fā)揮作用。熒光定量PCR方法。目前國際。國內。胃癌檢測試劑盒-立項依據作用原理首先對血漿中的DNA進行提取。對DNA進行雙重PCR檢測。可行性分析意義技術可行性臨床可行性市場可行性胃癌檢測試劑盒-研發(fā)過程檢測產品的研發(fā)引物探針的設計模板的選擇及引物核探針的設計引物探針的驗證及優(yōu)化PCR反應液以及體系的優(yōu)化質控品的建立質控品的原料選擇企業(yè)質控品的制備及定值質控品的溯源胃癌檢測試劑盒

9、-研發(fā)過程血漿提取產品的研發(fā)試生產前的研發(fā)總結小試生產及其性能研究小試生產的規(guī)格及其用量分析性能的評估胃癌檢測試劑盒-研發(fā)過程干擾實驗研究穩(wěn)定性研究長期穩(wěn)定性開蓋穩(wěn)定性凍融穩(wěn)定性運輸穩(wěn)定性胃癌檢測試劑盒-結果總結樣品的生產工藝摸索臨床試用情況專利申請發(fā)表文章。產品技術文件，至少應當包括：1.產品的預期用途;2.產品工作原理/作用機理；3.產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。產品技術文件預期用途-與申請表保持一致工作原理/作用機理-與申請表保持一致技術指標及確定依據（包括國家標準、行業(yè)標準、國外的技術指南等）主要原材料及

10、指標要求工藝流程及說明主要技術指標主要技術指標檢驗方法及依據產品技術文件軟件產品技術文件1 綜述2 軟件安全性級別定性3 軟件描述3.1 軟件標識3.2 軟件安全級別3.3 軟件結構功能3.4 硬件拓撲3.5 軟件運行環(huán)境3.6 適用范圍3.7 禁忌癥4 軟件開發(fā)、驗證及確認4.1 開發(fā)概述4.2 軟件風險管理4.3 軟件需求規(guī)范4.4 軟件生存周期4.5 軟件驗證及確認4.6 軟件缺陷管理4.7 修訂歷史4.8 核心算法（名稱、類型、用途、臨床功能）4.9 未知來源軟件注冊申報資料相關要求綜述資料概述產品描述型號規(guī)格包裝說明適用范圍和禁忌癥參考的同類產品或前代產品其他需要說明的內容研究資料產

11、品性能研究生物相容性評價研究生物安全性研究滅菌和消毒工藝研究有效期和包裝研究動物研究軟件研究其他至少應當包括：1.信息或者專利檢索機構出具的查新報告；2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；3.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比（如有）；4.產品的創(chuàng)新內容及在臨床應用的顯著價值。產品創(chuàng)新的證明性文件定義：查新報告是查新機構根據查新項目的查新點與所查數據庫等范圍內的文獻信息進行比較分析，對查新點作出新穎性判別，以書面形式撰寫的客觀、公正性的技術文件。其目的是為科研立項、成果評價、新產品鑒定、獎勵申報、專利申請等提供客觀的文獻依據。分類：立項查新報告；項

12、目鑒定類查新報告；科學研究類查新報告；專利申報查新報告；開發(fā)類項目查新報告；申報科技成果獎勵項目查新報告。項目鑒定類查新應簡略說明項目的研究背景，介紹項目的主要科學技術特征，已完成項目與現有同類研究、技術、工藝相比所具有的新穎性所在，主要創(chuàng)新點，體現項目科學技術水平的數據和量化指標。申報科技成果獎勵查新應說明項目的國內外背景、基本原理和技術指標、與同類研究相比項目達到的水平、產生的經濟效益和社會效益、推廣應用前景。專利申報查新應闡明項目的主要技術特征或權項范圍，與現有（專利）技術的比較，突出項目的創(chuàng)新內容。專利查新與科技查新的區(qū)別目的不同范圍大小不同報告形式不同結論不同科技查新報告報告編號、項

13、目名稱、委托人、委托日期、查新機構、完成日期查新目的項目的科學技術要點（突出創(chuàng)新點）查新點查新范圍要求（國內、國外）文獻檢索范圍及檢索策略檢索結果查新結論-如：未見相關研究報道等。附件及備注論文、專著及文獻綜述外文都應翻譯成中文盡量選用權威性雜志發(fā)表的文獻文獻的選擇應注重針對性（帶藥支架，藥品跟支架類型的可比性）國內外同類產品對比重點對國內外已上市的產品進行技術分析，包括型號、技術指標，核心生產工藝等。市場情況、市場潛力可做為補充。最好是列表分析。創(chuàng)新內容及臨床的顯著應用價值是申報資料的重要部分，表述一定要客觀、準確、清晰，突出創(chuàng)新內容和臨床應用價值。一定要注意比較對象的選擇，要有可比性，不要

14、刻意回避與原理類同產品之間的比較。臨床顯著價值可包括臨床應用情況和臨床應用評價，臨床情況可包括動物實驗情況。臨床應用評價一般技術優(yōu)勢評價、安全性評價和有效性評價等。內容不宜太多，3-5頁，若有研究數據或其他證據，可做為附件提供。若產品由不同的部分組成，可分別提供各部分的風險分析報告，如三維心臟電生理標測系統(tǒng)產品風險管理報告由四部分組成：三維心臟電生理標測設備風險管理報告冷鹽水灌注射頻消融導管風險管理報告體表參考電極風險管理報告三維心臟電生理標測系統(tǒng)軟件風險管理報告產品安全風險管理報告不要照搬照抄標準，要結合產品情況，分析器械在整個生命周期中可能存在的風險，制定相應的風險控制方案，如：可能的危害

15、：電磁能危害可預見的事件及事件序列：儀器工作時會有無線信號危害處境：影響在運行的其他設備產生的后果及損害：導致其他設備工作異常初始風險控制方案分析：硬件設計考慮執(zhí)行ISO 14708相關要求產品說明書的編制應符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定總局第6號令相關規(guī)定。性能要求，技術指標應前后保持一致。建議說明書加蓋申報人公章。若產品組成復雜，可分別提供說明書。產品說明書加蓋企業(yè)公章。涵蓋所有申報資料，按裝訂順序排列。如：我公司本次申報所附資料均真實、合法，如有不實之處，我公司愿負相應的法律責任，并承擔由此產生的一切后果。附：申報資料清單一、二、三、。所提交材料真實性的自我保證聲明國家資助項目產品檢測

16、報告臨床試驗方案動物實驗結果臨床預試驗結果其他文件國家資助項目（項目編號2012BAI13B00；項目名稱：XXX；課題編號：2012BAI13B06；課題名稱）關于批復2012年國家科技支撐計劃項目課題經費預算的通知（國科發(fā)財2012XXX號）XXX公司：按照XXX總體安排，經研究，現核定你單位承擔的XXX項目課題專項經費預算XXX萬元（詳見附表）。請你單位嚴格執(zhí)行要求，?？顚Ｓ?，提高經費使用效益。其他說明申報資料應按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）相關要求，按順序裝訂成冊。各項申報資料中的申請內容應當具有一致性。申報資料一式一份，應當使用A4規(guī)格紙張打印，內容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構出具的文件按照原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致，復印件應由申報人簽章。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯