GCP0717藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂草案征求意

1、2021最新版GCP20210717藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）第一章總則第一條為保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者 的權(quán)益和安全，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條 例，參照國(guó)際公認(rèn)原則，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床 試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。其他臨床試驗(yàn)可參照本規(guī)范執(zhí)行。第二條藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）是藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括 方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告。第三條藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合世界醫(yī)

2、學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言原則及相關(guān)倫理要求， 受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于科學(xué)和社會(huì)獲益。倫理審查與知情同意是 保障受試者權(quán)益的主要措施。第四條藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)權(quán)衡受試者和社會(huì)預(yù)期的 風(fēng)險(xiǎn)和獲益，只有當(dāng)預(yù)期的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，方可實(shí)施或者繼續(xù)臨床試驗(yàn)。第五條試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)清晰、詳細(xì)、可操作。試驗(yàn)方案在獲得倫理委員會(huì)同意后方可執(zhí) 行。1第六條研究者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng) 由臨床醫(yī)生做出。參加臨床試驗(yàn)實(shí)施的研究人員，應(yīng)當(dāng)具有在臨床試驗(yàn)中承擔(dān)相應(yīng)工作的 教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)。第七條所有臨床試驗(yàn)的紙質(zhì)或電子資料應(yīng)當(dāng)被妥善地記錄、處理

3、和保存，能夠準(zhǔn)確地 報(bào)告、解釋和確認(rèn)。應(yīng)遵循臨床試驗(yàn)中受試者隱私和保密性的法律法規(guī)，保護(hù)鑒別受試者 身份的記錄。第八條試驗(yàn)藥物的制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)范。試驗(yàn)藥物的 使用應(yīng)當(dāng)符合試驗(yàn)方案。第九條臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)的全過(guò)程，以確保受試者保護(hù)、試 驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的可靠性，以及臨床試驗(yàn)遵守相關(guān)法律法規(guī)。第十條臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)當(dāng)回避重大利益沖突。第二章術(shù)語(yǔ)及其定義第十一條本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是：（一）臨床試驗(yàn)（Clinical Trial）,指以人體（病人或健康受試者）為對(duì)象的試驗(yàn)、 研究，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)、其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，

4、 或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。（二）臨床試驗(yàn)的依從性（Compliance in relation to2trials）,指臨床試驗(yàn)參與各方遵守與臨床試驗(yàn)有關(guān)要求、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)。（三）非臨床研究（Nonclinical study）,指不在人體上進(jìn)行的生物醫(yī)學(xué)研究。（四）獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（Independent Data-Monitoring Committee, IDMC） （數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會(huì)/data and safety monitoring board,監(jiān)察委員會(huì)/monitoring committee,數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)/

5、data monitoring committee） 指由申辦者設(shè)立的獨(dú)立的 數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)，定期對(duì)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展、安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估，并 向申辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗(yàn)。（五）倫理委員會(huì)（Institutional Review Board/IRB, Independent Ethics Committee/IEC）,指由醫(yī)學(xué)、科學(xué)及非科學(xué)背景人員獨(dú)立組成，其職責(zé)是通過(guò)審查、同 意、跟蹤審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確 保受試者的權(quán)益、安全受到保護(hù)。（六）研究者（Investigator）,指實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者

6、安全和 權(quán)益負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的負(fù)責(zé)人，乂稱主要研究者（Principal Investigator） （七）申辦者（Sponsor）,指負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管理和提供臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的個(gè) 人、組織或者機(jī)構(gòu)。（八）合同研究組織（Contract Research Organization, CRO） 指由申辦者簽訂 合同授權(quán)，執(zhí)行申辦者在臨床試驗(yàn)中的某些職責(zé)和任務(wù)的單位。3（九）受試者（Subject,指參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并作為試驗(yàn)用藥品的接受者，包括 病人、健康受試者。（十）弱勢(shì)受試者（Vulnerable subjects）,指維護(hù)白身意愿和權(quán)利的能力不足或 者喪失的受試者，其自愿參加臨床試驗(yàn)的意

7、愿有可能被試驗(yàn)的預(yù)期獲益或者拒絕參加可能 受到報(bào)復(fù)而過(guò)度影響。包括：研究者的學(xué)生和下級(jí)、申辦者的員工、軍人、犯人、無(wú)藥可救疾病的病人、處 于危急狀況的病人，入住福利院的人、流浪者、孕婦、未成年人和無(wú)能力知情同意的人 （如精神病病人或智力低下者）等。一）知情同意（Informed Consent）,指告知受試者可影響其做出參加臨床試驗(yàn) 決定的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)同意參加臨床試驗(yàn)的過(guò)程。該過(guò)程應(yīng)當(dāng)以書面的、 簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。（十二）法定代理人（Legally Acceptable Representative）,指按照法律法規(guī)， 代表受試者同意參加臨床試驗(yàn)的個(gè)人、單

8、位等。（十三）見證人（Impartial Witness）,指一名與臨床試驗(yàn)無(wú)關(guān),不會(huì)受到臨床試 驗(yàn)參加人員的不公正影響的人員，在受試者或者其法定代理人無(wú)閱讀能力時(shí)，作為公正的 見證人，閱讀知情同意書和其他書面資料，并見證知情同意。（十四）監(jiān)查（Monitoring）,指監(jiān)督臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，并保證臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方 案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、GCP和相關(guān)法律法規(guī)要求實(shí)施、記錄和報(bào)告的行動(dòng)。（十五）監(jiān)查計(jì)劃（Monitoring Plan）,指描述監(jiān)查策略、方法、職責(zé)和要求的文 件。（十六）監(jiān)查報(bào)告（Monitoring Report）,指監(jiān)查員根據(jù)申辦者的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī) 定，在每次進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)訪

9、視或者其他臨床試驗(yàn)相關(guān)的溝通后，向申辦者提交的書面報(bào)告。（十七）稽查（Audit）,指對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查， 以評(píng)估確定臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的實(shí)施、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合試驗(yàn)方案、 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)的要求。(十八)稽查報(bào)告(Audit Report),指由申辦者的稽查員撰寫的，關(guān)于稽查結(jié)果的 書面評(píng)估報(bào)告。(十九)檢查(Inspection),指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、 記錄和其他方面進(jìn)行審核檢查的行為，檢查可以在試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)、申辦者或者合同研究組織所 在地，以及藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要的其他場(chǎng)所進(jìn)行。(二十)直接查閱權(quán)(Direct Access),指對(duì)評(píng)估藥物臨床試驗(yàn)重要的相關(guān)記錄和 報(bào)告直接進(jìn)行檢查、分析、驗(yàn)證或者復(fù)制等的權(quán)限。具有直接查閱權(quán)的任何一方應(yīng)當(dāng)按照 相關(guān)法律法規(guī)，采取合理的措施保護(hù)受試者隱私以