醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)

1、.：.； 醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)質(zhì)量體系考核方法 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身平安，根據(jù)，制定本方法。 第二條 本方法適用于懇求第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)企業(yè)的審查及對(duì)企業(yè)的定期審查。以下情況可視同已經(jīng)過企業(yè)質(zhì)量體系考核：(一)企業(yè)獲得國務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和YY/T0287或GB/T19002和YY/T0288規(guī)范的質(zhì)量體系認(rèn)證證書，證書在有效期內(nèi)的。(二)已實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品消費(fèi)答應(yīng)證的產(chǎn)品,其證書在有效期內(nèi)的。(三)已實(shí)施產(chǎn)品平安認(rèn)證，企業(yè)持有的產(chǎn)品平安認(rèn)證證書在有效期內(nèi)的。 第三條 懇求第二、三類醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)質(zhì)量體

2、系考核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視管理部門受理并組織考核。國家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視管理部門受理后，報(bào)國家藥品監(jiān)視管理局，由國家藥品監(jiān)視管理局組織考核。部分三類醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)視管理局確定并公布。質(zhì)量體系的考核，可委托下一級(jí)藥品監(jiān)視管理部門或具有相應(yīng)資歷的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)展。質(zhì)量體系考核結(jié)果由委托方擔(dān)任。 第四條 企業(yè)在懇求產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)前，應(yīng)填寫見附件1，向省級(jí)以上藥品監(jiān)視管理部門提出企業(yè)質(zhì)量體系考核懇求。國家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核懇求的同時(shí)，向國家藥品監(jiān)視管理局提交被考核產(chǎn)品的和。其它產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核，企

3、業(yè)提出質(zhì)量體系考核懇求前，應(yīng)按見附件1的附表進(jìn)展自查，填寫自查表。自查表填寫內(nèi)容應(yīng)照實(shí)、準(zhǔn)確，以備現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)查驗(yàn)。 第五條 對(duì)二類醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視管理部門應(yīng)對(duì)企業(yè)填寫的和提供的相關(guān)資料進(jìn)展審核，經(jīng)審核后簽署意見，必要時(shí)可對(duì)懇求企業(yè)進(jìn)展現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)。對(duì)三類醫(yī)療器械，按本方法第三條執(zhí)行后，質(zhì)量體系考核懇求和考核報(bào)告見附件1、2應(yīng)在國家藥品監(jiān)視管理局備案正本原件一份。 第六條 考核人員至少應(yīng)有一人經(jīng)貫徹GB/T19001和YY/T0287規(guī)范的培訓(xùn)，并獲得內(nèi)審員或外審員的資歷；考核人員至少由二人組成；確定的考核人員與被考核的企業(yè)應(yīng)無經(jīng)濟(jì)利益聯(lián)絡(luò)。 第七條 質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核，參照質(zhì)量體

4、系認(rèn)證審核的方法；根據(jù)附件1自查表確定的內(nèi)容進(jìn)展考核，重點(diǎn)考核工程及斷定規(guī)那么為： 產(chǎn)品類別重點(diǎn)考核工程考核結(jié)論四.1、2 1.重點(diǎn)考核工程全部合格，其它考核工程不符合項(xiàng)不超越五項(xiàng), 三 五.1、3 斷定為經(jīng)過考核。2.重點(diǎn)考核工程有不合格，其它六 .1、2、3 考核工程不符合項(xiàng)超越五項(xiàng)，斷定為整改后復(fù)核。七.1、2、3、9、10 類 八.1、2、6、7、8九.2、3、4、5 四.11.重點(diǎn)考核工程全部合格，其它考核工程不符合項(xiàng)不超越五項(xiàng)， 二 五、1、3斷定為經(jīng)過考核。2.重點(diǎn)考核工程有不合格，其它六.1考核工程不符合項(xiàng)超越五項(xiàng)，斷定為整改后復(fù)核。七.1、2 類 八.1、6、8九.2、3、4

5、 考核結(jié)結(jié)論定為“經(jīng)過考核的，對(duì)質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)和存在不合格項(xiàng)要照實(shí)陳說，對(duì)不合格項(xiàng)給出整改期限。不能如期完成整改的應(yīng)作為“整改后復(fù)核處置。 第八條 考核結(jié)論為“整改后復(fù)核的，以“考核報(bào)告的簽署日起，企業(yè)必需在半年內(nèi)完成整改并懇求復(fù)核，逾期將取消懇求準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)資歷。 第九條 企業(yè)產(chǎn)質(zhì)量量體系考核以“考核報(bào)告經(jīng)過的簽署日為準(zhǔn)，其有效期為四年；在有效期內(nèi)企業(yè)懇求同類產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)，不再進(jìn)展考核藥品監(jiān)視管理部門另有規(guī)定的除外。企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)展質(zhì)量體系自查，自查結(jié)果應(yīng)按的規(guī)定進(jìn)展記錄、歸檔。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視管理部門定期對(duì)企業(yè)進(jìn)展體系審查。 第十條 企業(yè)經(jīng)過質(zhì)量體系考核后，不按規(guī)定進(jìn)展自查、不按質(zhì)量體

6、系要求組織消費(fèi)的，經(jīng)核實(shí)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視管理部門予以警告，并限期整改。 第十一條 本方法由國家藥品監(jiān)視管理局擔(dān)任解釋。 第十二條 本方法自2000年7月1日起施行。 附件1“醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)質(zhì)量體系考核懇求書 附“質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表附件2“醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告 附件1 醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)質(zhì)量體系考核懇求書 本企業(yè)根據(jù)中醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法要求，預(yù)備辦理： 產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)；現(xiàn)已按做了預(yù)備，進(jìn)展了質(zhì)量體系自查，并保證填報(bào)內(nèi)容真實(shí)，現(xiàn)懇求質(zhì)量體系考核。 附一份。企業(yè)稱號(hào)，法人代表簽字 _._._._年_月_日企業(yè)蓋章質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表 一、企業(yè)根本情況企業(yè)稱號(hào)經(jīng)濟(jì)

7、性質(zhì)隸屬關(guān)系地 址郵 編電 話傳 真法人代表職 務(wù)職 稱聯(lián) 系 人職 務(wù)職 稱企 業(yè) 管 理 人 員 一 覽 表姓名性別年齡文化程度職務(wù)職稱主管任務(wù)主要產(chǎn)品 種類：建廠日期 ：占地面積平方米建筑 面積中級(jí)職稱 以上人數(shù)固定資產(chǎn) 原值上年醫(yī)械 銷售收入平方米職工總數(shù)人人注冊(cè)資金萬元萬元上年醫(yī)械總產(chǎn)值萬元萬元質(zhì)量情況(有無出口，國家質(zhì)量抽查情況，試產(chǎn)期用戶反映)二、按照GB/T19000系列規(guī)范建立健全企業(yè)質(zhì)量體系方案 1.能否預(yù)備按GB/T19001或GB/T19002；YY/T0287或YY/T0288規(guī)范建立健全本企業(yè)質(zhì)量體系？ 是 否 2.企業(yè)計(jì)劃在_年懇求質(zhì)量體系認(rèn)證。或尚無方案。 3.

8、企業(yè)有_人接受了GB/T19000系列規(guī)范及YY/T0288規(guī)范的培訓(xùn)。獲得內(nèi)審員證書的有_ 人。 4.企業(yè)經(jīng)過質(zhì)量體系認(rèn)證的困難是： 費(fèi)用問題 ； 無人指點(diǎn) ； 管理程度低 ； 認(rèn)識(shí)不夠 ； 迫切性不大 三、本次懇求注冊(cè)產(chǎn)品稱號(hào)和報(bào)告適用范圍 懇求注冊(cè)產(chǎn)品稱號(hào)：_。 本報(bào)告覆蓋產(chǎn)品范圍及稱號(hào)：_ 。四、企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé) 1.與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證任務(wù)人員能否規(guī)定了質(zhì)量職責(zé)并構(gòu)成文件。 有無 2.企業(yè)的管理者代表是_ 。或未指定 3.能否提供企業(yè)質(zhì)量體系組織構(gòu)造圖。 能否 4.企業(yè)能否搜集并保管與消費(fèi)、運(yùn)營有關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章，各級(jí)質(zhì)量規(guī)范。 是 否 5.企業(yè)法人代表或管理者代表能

9、否經(jīng)過了GB/T19000及YY/T0287規(guī)范的培訓(xùn)。 是否五、設(shè)計(jì)控制 1.企業(yè)能否建立并堅(jiān)持設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證的構(gòu)成文件的程序或相應(yīng)要求。 是否 2.在設(shè)計(jì)過程中能否進(jìn)展了風(fēng)險(xiǎn)分析 是 否 3.能否建立并保管了該產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和運(yùn)用的技術(shù)文件包括產(chǎn)品技術(shù)文件清單 是 否 4.能否保管了試產(chǎn)注冊(cè)后該產(chǎn)品設(shè)計(jì)修正的記錄。 是否六、采購控制 1.能否建立并堅(jiān)持控制采購過程的構(gòu)成文件的程序。 是 否 2. 能否建立了懇求準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品主要采購內(nèi)容清單，并確定了合格分承包方。是 否3.該產(chǎn)品的采購資料能否清楚、明確、齊全。 是 否七、過程控制 1.能否確定了懇求準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品的關(guān)鍵過程和特殊過程工序并

10、制定了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指點(diǎn)書。 是 否 2.無菌醫(yī)療器械能否按照組織消費(fèi)。 是否 3.該產(chǎn)品所需的設(shè)備、工裝、檢驗(yàn)儀表能否具備，并能滿足產(chǎn)品制造過程的要求。 是 否 4.參與該產(chǎn)品的施工制造人員能否具備相應(yīng)資歷或經(jīng)過針對(duì)性的培訓(xùn)。 是否 5.能否確定了該產(chǎn)品過程檢驗(yàn)的內(nèi)容、規(guī)程和記錄。是 否 6. 能否對(duì)該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。是否 7. 能否建立了用于該產(chǎn)品安裝、查驗(yàn)的技術(shù)資料和接受準(zhǔn)那么。是 否 8. 能否規(guī)定了過程控制中應(yīng)構(gòu)成的記錄。 是 否 9. 能否對(duì)該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進(jìn)展了確定。資料、元件、過程和去向。 是 否 10、現(xiàn)場(chǎng)能否看到產(chǎn)品標(biāo)識(shí)包括最終產(chǎn)品的標(biāo)

11、簽及檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)形狀的標(biāo)識(shí)。 是 否八、產(chǎn)品檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn) 1. 能否設(shè)有專職的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。對(duì)有源醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械能否記錄了檢驗(yàn)人員身份。是 否 2. 能否建立了進(jìn)展檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)，構(gòu)成文件的程序。 是否 3. 能否進(jìn)展進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證。 是 否 列出進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證規(guī)程、稱號(hào)_。 4. 能否進(jìn)展過程檢驗(yàn)。 是 否 列出過程檢驗(yàn)的檢驗(yàn)規(guī)程、稱號(hào)_。 5. 最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)?zāi)芊窀采w了該產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范全部出廠檢驗(yàn)工程。 是 否 6. 上述檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)記錄及最近一次型式實(shí)驗(yàn)報(bào)告能否保管。是 否 7. 企業(yè)有無相應(yīng)的測(cè)試設(shè)備。 是 否 8. 企業(yè)能否建立并實(shí)施了對(duì)檢驗(yàn)、丈量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備進(jìn)展控制、校準(zhǔn)和維護(hù)的規(guī)定文件。 是 否九、其它方面 1. 企業(yè)能否認(rèn)期對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量及質(zhì)量管理任務(wù)進(jìn)展審核，評(píng)審和評(píng)價(jià)。 是 否 2. 能否保管了前款評(píng)價(jià)活動(dòng)的記錄。 是 否 3. 能否對(duì)不合格品如何評(píng)價(jià)處置作出規(guī)定。 是 否 4. 能否按一定程序處置顧客贊揚(yáng)并保管記錄。 是 否 5. 有無實(shí)施糾正和預(yù)防措施的規(guī)定文件。 是 否十、省級(jí)主管部門對(duì)企業(yè)自查結(jié)果的審