抗菌藥物分級管理辦法資料

1、抗菌藥物分級管理辦法一、抗菌藥物分級原則抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三級。（一）非限制使用級抗菌藥物。經(jīng)臨床長期應用證明安全、有效， 對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。（二）限制使用級抗菌藥物。與非限制使用級抗菌藥物相比較， 該類藥物在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等某方面存 在局限性，不宜作為非限制級藥物使用。（三）特殊使用級抗菌藥物。具有明顯或嚴重不良反應，不宜隨 意使用的抗菌藥物；需要加以保護以免細菌過快產(chǎn)生耐藥而導致嚴重 后果的抗菌藥物；新上市不足五年的抗菌藥物，其療效或安全性任何 一方面的臨床資料尚較少，或并不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；藥品價格昂貴的 抗菌藥

2、物。二、抗菌藥物分級使用管理（一）抗菌藥物選用原則1、臨床選用抗菌藥物應根據(jù)感染部位、嚴重程度、致病菌種類以 及細菌耐藥情況、患者病理生理特點、藥物價格等因素加以綜合分析 考慮。2、預防感染、治療輕度或局部感染應首先選用非限制使用類抗菌 藥物；嚴重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只對限制使用類 抗菌藥物敏感時，可選用限制使用抗菌藥物；特殊使用類抗菌藥物的 選用應從嚴控制。（二）抗菌藥物處方權的獲得及處方權限醫(yī)務部按規(guī)定的培訓內(nèi)容對我院執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物使 用知識和規(guī)范化管理知識的培訓。1、執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得抗菌藥物處方權，藥師經(jīng)考核合格 后取得抗菌藥物調(diào)劑資格。2、中級及以上

3、專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓并考核合格后，方可授予限制使用級抗菌藥物處方權。3、臨床使用特殊使用級抗菌藥物，應當嚴格掌握用藥指征。臨床 使用特殊使用級抗菌藥物時，應當經(jīng)我院抗菌藥物管理工作組認定的 會診人員會診同意簽字后，由具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師 開具。門診處方不得開具特殊使用級抗菌藥物。 特殊使用級抗菌藥物 會診人員，由具有豐富抗菌藥物臨床應用經(jīng)驗的感染性專業(yè)的副高級 及以上技術職務任職資格的醫(yī)師和抗菌藥物專業(yè)的臨床藥師擔任。4、緊急情況下，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物，但僅限于1天用量， 并應做好相關記錄。（三）臨床各科室應根據(jù)醫(yī)院抗菌藥物分級管理辦法，制定本科 室的分級管理

4、措施，責任落實到每一位醫(yī)師。三、抗菌藥物分級管理目錄我院抗菌藥物分級管理目錄根據(jù)衛(wèi)生部公布的目錄制定。（2016 年抗菌藥物臨床應用管理實施方案）07:抗菌藥物臨床使用管理實施細則一、抗菌藥物臨床應用管理是指以促進抗菌藥物安全、有效、經(jīng) 濟使用為目的，對醫(yī)療機構抗菌藥物的采購供應、處方開具、藥品調(diào) 劑、臨床應用和監(jiān)測等全過程所開展的各種監(jiān)督管理、教育培訓、技 術支持與持續(xù)改進工作。二、組織機構及職責為加強抗菌藥物臨床應用管理，在藥事管理與藥物治療學委員會 下設立抗菌藥物管理工作組，由醫(yī)務、藥學、感染性疾病、臨床微生 物、護理、醫(yī)院感染管理等部門負責人和具有高級專業(yè)技術職務任職 資格的人員組成，

5、日常工作由醫(yī)務部門負責?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M組 成：組長：王久林副組長：楊生堂成員：王金立、孫建勤、侯 剛、喬陽、童鋒、馬小花、邵 艷珍、王睿芳、張淑萍、熊 陳、俞翠玲、曹東、田興珍、魏亞寧、 王軍秘書：侯剛、王睿芳抗菌藥物管理工作組職責（一）貫徹執(zhí)行抗菌藥物使用管理相關的法律、法規(guī)、規(guī)章。制 定我院抗菌藥物管理制度，并監(jiān)督實施。（二）制訂我院抗菌藥物供應目錄、抗菌藥物臨床應用相關文件 并組織實施（三）對我院抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進行監(jiān)測，定期 分析、評估監(jiān)測數(shù)據(jù)，提出干預和改進措施；（四）對醫(yī)務人員進行有關抗菌藥物管理法律、法規(guī)、規(guī)章制度 和技術規(guī)范的教育培訓，組織合理使用抗菌藥物知識

6、的公眾宣傳教育 工作。三、各部門職責（一）醫(yī)務部1、負責并組織專家對抗菌藥物合理應用的會診指導與監(jiān)督管理 工作。2、組織對全院醫(yī)務人員抗菌藥物合理應用相關知識的學習、培 訓和考核。3、組織檢查和評價臨床抗菌藥物的使用情況。（二）藥劑科1、積極配合臨床和各職能科室做好抗菌藥物臨床應用和管理工 作。2、及時為臨床醫(yī)務人員提供抗菌藥物臨床應用和管理的有關信 息。3、提供醫(yī)院單品種用藥總量監(jiān)控公示情況、醫(yī)師用藥情況、醫(yī) 師合理用藥評價的相關數(shù)據(jù)及分析報告。4、設置抗感染專業(yè)臨床藥師，組織臨床藥師參與臨床合理使用 抗菌藥物的相關工作，對抗菌藥物臨床應用情況提出書面反饋意見。5、每月（季）負責對以下工作內(nèi)

7、容上報工作:（1）全院抗菌藥物臨床使用情況分析；（2）門診處方使用抗菌藥物的點評及情況分析；（3）住院用藥醫(yī)囑中使用抗菌藥物的點評及情況分析；（三）檢驗科1、每月將各臨床科室標本送檢率、院內(nèi)感染的病原菌分布及藥 敏情況報送醫(yī)務部、醫(yī)院感染管理科、藥學部。2、對住院病人的細菌培養(yǎng)及耐藥情況按月、季做詳細監(jiān)測分析， 并將常見致病菌（如：革蘭陰性桿菌中包括大腸埃希菌、銅綠假單胞 菌、鮑曼不動桿菌、肺炎克雷伯桿菌、陰溝腸桿菌、嗜麥芽窄食單胞 菌，革蘭陽性球菌包括金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、溶血葡萄球 菌、糞腸球菌、屎腸球菌等）的耐藥情況及時報告給醫(yī)務部、醫(yī)院感 染管理科。（四）醫(yī)院感染管理科1、定期

8、到檢驗科了解細菌培養(yǎng)情況，及時了解醫(yī)院感染動向， 并將耐藥菌情況及時向臨床醫(yī)生反饋。2、每季度將醫(yī)院病原學監(jiān)測和耐藥情況進行分類、統(tǒng)計、分析， 并根據(jù)病原菌變遷、耐藥現(xiàn)象與抗菌藥物應用情況，提出對抗菌藥物 應用品種的干預措施。（五）臨床科室各臨床科室成立由科主任負責的抗菌藥物管理小組，科主任及醫(yī) 療組長定期檢查本科、本組使用菌藥物的醫(yī)囑，及時發(fā)現(xiàn)抗菌藥物使用不合理之處，予以指導和組織整改。臨床科室抗菌藥物管理小組每 月要對本科室20贈師應用抗菌藥物的病歷進行評價。匯總被評價醫(yī)師抗菌藥物應用合理率， 經(jīng)科主任審核簽字后，在 次月的10日前，送交醫(yī)務部備案。四、加強抗菌藥物遴選、購用的管理（一）嚴

9、格執(zhí)行處方管理辦法、醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定、抗菌藥物臨床應用指導原則、中國國家處方集臨床診療指南、 臨床路徑等規(guī)章、規(guī)范性文件與技術規(guī)范，加強對抗菌藥物遴選、采 購的管理。（二）抗菌藥物由藥學部統(tǒng)一采購供應，其他科室或者部門不得 從事抗菌藥物的采購、調(diào)劑活動，不得在臨床使用非藥學部采購供應 的抗菌藥物。（三）按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進 藥品。優(yōu)先選用國家處方集、國家基本藥物目錄和國家基 本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄收錄的抗菌藥物品種。（四）醫(yī)院定期對抗菌藥物目錄進行全面梳理，清退存在安全隱 患、療效不確定、耐藥嚴重、性價比差和違規(guī)促銷的抗菌藥物品種。 嚴格控制抗

10、菌藥物購用品規(guī)數(shù)量， 抗菌藥物品種不超過35種，同一通 用名稱注射劑型和口服劑型各不超過 2種，處方組成類同的復方制劑1-2種；三代及四代頭抱菌素類（含復方制劑）抗菌藥物口服劑型不超過5個品規(guī)，注射劑型不超過8個品規(guī)，碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不超過3個品規(guī)，氟唾諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不超 過4個品規(guī)，深部抗真菌類抗菌藥物不超過5個品規(guī)。（五）建立抗菌藥物遴選制度。1、根據(jù)臨床需要，需變更已列入醫(yī)院采購目錄以內(nèi)抗菌藥物品 種、品規(guī)和生產(chǎn)企業(yè)者，由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學部提出意 見后，報醫(yī)院抗菌藥物管理工作組審議?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M2 /3以 上成員審議同意后，提交藥事管理與藥

11、物治療學委員會審核， 經(jīng)藥事 管理與藥物治療學委員會2/3以上委員審核同意后方可列入采購供 應目錄。但要保持采購供應目錄內(nèi)的抗菌藥物總品種數(shù)不變。2、因臨床特殊需要，需長期應用的抗菌藥物品種、規(guī)格超出醫(yī) 院抗菌藥物采購供應目錄者，由抗菌藥物管理工作組進行論證、 報藥 事管理與藥物治療學委員會審核同意， 并向衛(wèi)生廳提出申請，經(jīng)衛(wèi)生 廳核準同意后，按遴選程序引進。3、因特殊感染患者治療需要而臨時使用醫(yī)院采購目錄以外抗菌 藥物的，啟動臨時采購程序。臨時采購由臨床科室提出申請，說明申 請購入抗菌藥物的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由， 經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會抗菌藥物管理工作組討論通

12、過 后，由藥學部臨時一次性購入使用。同一通用名抗菌藥物品種啟動臨 時采購程序次數(shù)不超過 歙。如果超過5次，要討論是否列入醫(yī)院抗菌 藥物采購目錄內(nèi)。但要保持采購供應目錄內(nèi)的抗菌藥物總品種數(shù)不嚴格控制申請臨時采購抗菌藥物的品種和數(shù)量， 對同一臨床科室 在1個月內(nèi)連續(xù)2次以上申請臨時采購同一品種抗菌藥物時， 抗菌藥物 管理工作組應當進行調(diào)查，決定是否同意繼續(xù)臨時采購或者列入常規(guī) 藥品采購程序。五、嚴格落實抗菌藥物分級管理制度根據(jù)抗菌藥物臨床應用管理辦法的規(guī)定，制定我院的抗菌藥 物分級目錄，對不同管理級別的抗菌藥物處方權進行嚴格限定。 按照 抗菌藥物臨床應用指導原則，制定使用抗菌藥物和特殊使用抗菌 藥

13、物臨床應用程序。全院臨床醫(yī)師經(jīng)過抗菌藥物臨床應用培訓考核合 格后，醫(yī)院根據(jù)其職稱和工作需要授予相應級別的抗菌藥物處方權。醫(yī)院對抗菌藥物實行三級管理：非限制使用抗菌藥物、限制使用 抗菌藥物、特殊使用抗菌藥物。非限制使用抗菌藥物由住院醫(yī)師及以 上專業(yè)技術職務任職資格的人員根據(jù)診斷和患者病情開具處方；限制使用抗菌藥物由主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格的人員開具 并有相關醫(yī)療文書記錄和簽名；特殊使用抗菌藥物臨床應用應具有嚴 格臨床用藥指征或確鑿依據(jù)，經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會抗 菌藥物管理工作組認定的會診人員會診同意后， 由具有高級專業(yè)技術 職務任職資格的醫(yī)師開具，并有相關醫(yī)療文書記錄和簽名，

14、門診處方 不得開具特殊使用級抗菌藥物。緊急情況下臨床醫(yī)師可以越級使用高 于權限的抗菌藥物，但僅限于1天用量，并應做好相關記錄。特殊使 用級抗菌藥物會診人員由具有豐富抗菌藥物臨床應用經(jīng)驗的感染/肝 病科、呼吸內(nèi)科、重癥醫(yī)學科等專業(yè)具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師委員會抗菌藥物管理工作組認定的會診人員會診同意后，由具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師開具，并有相關醫(yī)療文書記錄和 簽名，門診處方不得開具特殊使用級抗菌藥物。緊急情況下臨床醫(yī)師 可以越級使用高于權限的抗菌藥物，但僅限于 1天用量，并應做好相 關記錄。特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有豐富抗菌藥物臨床應用 經(jīng)驗的感染/肝病科、呼吸內(nèi)科、重癥

15、醫(yī)學科等專業(yè)具有高級專業(yè)技 術職務任職資格的醫(yī)師和臨床藥師擔任。六、加強氟唾諾酮類藥物的臨床應用管理（一）須嚴格掌握氟唾諾酮類藥物的臨床應用指征。氟唾諾酮類藥物的經(jīng)驗性治療可用于腸道感染、 社區(qū)獲得性呼吸道感染和社區(qū)獲 得性泌尿系統(tǒng)感染，其他感染性疾病治療要在病情和條件許可的情況 下，逐步實現(xiàn)參照致病菌藥敏試驗結果或本地區(qū)細菌耐藥監(jiān)測結果選 用該類藥物。（二）外科圍手術期預防用藥應嚴格控制使用。（三）對已有嚴重不良反應報告的氟唾諾酮類藥物要慎重遴選，使用中密切關注安全性問題。七、加強對執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進行規(guī)范化管理相關文件要求內(nèi)容和 抗菌藥物使用知識的培訓。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后方能取得抗菌藥物處方權，藥師經(jīng)考核合 格后方能取得抗菌藥物調(diào)劑資格?？咕幬锸褂弥R和規(guī)范化管理培 訓和考核內(nèi)容應至少包括:（一）藥品管理法、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、抗菌藥物臨床應用 管理辦法、處方管理辦法、醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定、中 國國家處方集、抗菌藥物臨床應用指導原則（2015年版）等相 關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；（二）抗菌藥物臨床使用及管理制度；（三）抗菌藥物臨床應用指導原則；（四）細菌耐藥與抗菌藥物相互作用；（五）抗菌藥物不良反應的防治。十三、加強臨床藥師制試點工作臨床藥師要根據(jù)衛(wèi)生部相關文件要求參加臨床科室日常性醫(yī)療查房 和會診工作，參與臨床藥物治療和圍手術期的抗菌藥物預防性應用指 導，審核用藥醫(yī)囑或處方