藥品經(jīng)營質量管理體系策劃管理規(guī)章制度

1、目錄質量治理體系治理制度1質量治理方針和目標治理制度3質量治理體系內(nèi)審治理制度5質量治理否決權質量制度7質量治理體系文件治理制度9質量信息治理制度11供貨單位及銷售人員資質審核制度13購貨單位及采購人員資質審核制度15藥品采購治理制度17藥品收貨治理制度19藥品驗收治理制度21藥品儲存與保管治理制度25藥品養(yǎng)護治理制度27藥品銷售治理制度29藥品出庫復核治理制度31藥品運輸治理制度33藥品有效期治理制度36不合格藥品治理制度37不合格藥品銷毀治理制度39藥品退貨治理制度40藥品召回治理制度42藥品質量查詢治理制度44藥品質量事故治理制度46藥品投訴治理制度48藥品不良反應報告治理制度50環(huán)境衛(wèi)

2、生和人員健康治理制度52質量方面教育、培訓及考核治理制度54設施設備保管和維護治理制度56設施設備驗證和校準治理制度57記錄和憑證治理制度61計算機系統(tǒng)治理制度63外部質量體系審計治理制度65質量風險評估、操縱、審核治理制度66藥品儲存、運輸應急治理制度71設施設備應急治理制度74冷藏車檢查維護治理制度76質量治理制度執(zhí)行情況檢查與考核制度79計算器具治理制度81藥品倉庫門禁治理制度82藥品直調治理制度84進口藥品治理制度85含專門藥品復方制劑治理制度87終止妊娠藥品治理制度89生物制品治理制度90中藥材（中藥飲片）治理制度91蛋白同化劑、肽類激素藥品治理制度93客戶訪問治理制度97藥品追溯治

3、理制度98質量治理體系策劃治理制度文件名稱質量治理體系策劃治理制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX-001-2017版本號20171版起草人：修訂審核人：批準人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日修訂緣故藥品經(jīng)營許可證變更一、目的：為確保公司質量治理體系得到有效運行及實施，在建立、實施和執(zhí)行質量治理體系之前，需要對其進行策劃，特制定本制度。二、依據(jù)：藥品治理法、藥品經(jīng)營質量治理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督治理總局令第28號）等法律法規(guī)。三、范圍：本制度適用于公司質量治理體系所涉及的因此過程和環(huán)節(jié)。四、責任企業(yè)負責人（或法人）、企業(yè)質量負責人、質量治理部門負責人對本制度實施負責。五、

4、內(nèi)容： 1、建立質量治理體系策劃，按照藥品GSP的要求和公司制度的質量方針、目標要求進行藥品經(jīng)營質量治理體系策。 2、設置組織機構，制定部門職責文件，明確規(guī)定各個部門的職能范圍及相互之間的接口關系，確保部門之間的相互協(xié)調和職能的發(fā)揮。 3、配備各類人員，制定崗位職責、制定規(guī)定文件，明確各類人員的任職資格、崗位職責和制度權限。 4、配備實施設備，制定質量治理制度及規(guī)程，建立相應的記錄與檔案，規(guī)范設施設備的使用、檢查、維護和保養(yǎng)，保證設施設備的完好性，為職員的工作和藥品的儲存。制定質量手冊、各項質量治理制度和操作規(guī)程，完善質量治理體系文件系統(tǒng)。 5、在藥品GSP規(guī)定的質量治理制度基礎上建立和完善公

5、司質量治理體系文件系統(tǒng)，使藥品經(jīng)營治理體系文件化。制定質量治理體系文件治理制度及操作規(guī)程，規(guī)范文件的治理，使公司質量治理體系文件合法性、規(guī)范性、系統(tǒng)性和可操作性。 6、更換計算機系統(tǒng)，確保新系統(tǒng)符合藥品GSP關于各項內(nèi)嵌式質量操縱功能的要求，同時符合公司經(jīng)營治理、財務治理的各項需求。 7、添置與計算機系統(tǒng)相匹配的各項硬件。 8、確認藥品GSP規(guī)定的各種過程并詳細研究它們的結構、運行規(guī)律及相互之間的內(nèi)在關聯(lián)關系，制定質量治理制度及操作規(guī)程，使各項質量活動的過程得到有效的操縱。 9、建立質量治理體系的策劃必須強調各要素間的有機結合，保持體系本身的系統(tǒng)性和協(xié)調性，以及對公司的適宜性和有效性，滿足藥品

6、GSP的各項要求。實施質量治理體系的的策劃 1、積極做好培訓工作。要使策劃的質量治理體系有效運行，必須結合不同崗位、目標和要求，對所有職員進行不同形式和內(nèi)容的崗位培訓，使之具備具備良好素養(yǎng)和熟悉本質工作。為保證培訓工作的質量，培訓結束后應進行相應的考核。 2、認真做好藥品經(jīng)營質量治理過程的各項記錄。過程記錄是質量跟蹤和開展質量治理體系內(nèi)審的重要依據(jù)，也是向GSP認證方提供本公司實施藥品GSP的證據(jù)，獲得GSP認證的必要保證。公司要采取先進技術（如充分利用計算機系統(tǒng)、電子數(shù)據(jù)）或其它有效方法認真做好藥品經(jīng)營質量治理過程的各項記錄。質量操縱的策劃 1、設置符合藥品GSP的業(yè)務流程和操縱標準。 2、

7、指導軟件開發(fā)商設置計算機系統(tǒng)的各項質量操縱功能，使之完全達到藥品GSP的相關要求。 3、指導軟件開發(fā)商將計算機系統(tǒng)各項質量操縱功能融合在業(yè)務流程中，形成內(nèi)嵌式結構，達到對各項經(jīng)營行為的自動識不與操縱，防止違規(guī)操作行為的發(fā)生，確保藥品質量。 4、持續(xù)改進的策劃。 5、建立并保持質量治理體系內(nèi)審治理制度、質量治理體系持續(xù)改進治理制度； 6、建立起糾正措施、預防措施、改進措施。 7、及時進行不合格項的糾正。質量治理方針和目標治理制度文件名稱質量治理方針和目標治理制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX-002-2017版本號20171版起草人：修訂審核人：批準人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日執(zhí)行日期：

8、 年 月 日修訂緣故藥品經(jīng)營許可證變更一、目標：為了使企業(yè)質量方針和質量目標能夠得到落實，特制定本制度。二、依據(jù)：藥品治理法、藥品經(jīng)營質量治理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督治理總局令第28號）等法律法規(guī)。三、范圍：本制度適用于質量方針和目標治理的執(zhí)行。四、責任：企業(yè)負責人（或法人）、企業(yè)質量負責人、質量治理部門負責人、對本制度實施負責。五、內(nèi)容： 1、為明確本企業(yè)經(jīng)營治理的整體質量宗旨在質量方面所追求的目標，依照藥品治理法、藥品經(jīng)營質量治理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督治理總局令第28號）等相關法律法規(guī)的要求，結合本企業(yè)經(jīng)營的實際情況制定本制度。 2、質量方針，是指由企業(yè)最高治理者制定并公布的質量宗旨與方向，

9、是實施和改進組織質量治理體系的推動力。 3、企業(yè)質量方針由總經(jīng)理依照企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營進展目標等信息制定，并以文件形式正式公布。 4、在質量治理部門指導督促下，各部門將企業(yè)總體質量目標進行分解為本部門具體的工作目標，并制定出質量目標的實施方法。 5、質量方針目標的治理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進四個時期。 質量方針目標的策劃： A 質量領導組織依照外部環(huán)境要求，結合本企業(yè)工作實際，與每年1月5日前份召開企業(yè)質量方針目標研討會，制定當年度質量工作方針目標； B 質量方針目標的草案應廣泛征求意見，并經(jīng)質量領導小組會議討論通過； C 質量治理部門對各部門制定的質量分解目標進行審核，經(jīng)質量負責

10、人審批后下達各部門實施； D 質量治理部門負責制定質量方針目標的考試方法。 質量方針目標的執(zhí)行： A 企業(yè)應明確規(guī)定實施質量方針目標的時刻要求，執(zhí)行責任人、督促考核人； B 每年年底，質量治理部門組織相關人員對各項質量目標的實施效果、進展程度進行全面的檢查與考核，質量方針目標治理考核表報企業(yè)負責人批閱； C 對未按質量治理方針目標進行開展、執(zhí)行、改進的部門，應按規(guī)定給予處罰。質量方針目標的改進： A 質量治理部門應每年末負責對質量方針目標的實施情況進行總結，認真分析質量目標執(zhí)行全過程中存在的問題，并提出對質量方針目標的的修訂意見； B 企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時，質量治理部門應依照實際情況，及

11、時提出不要的質量方針目標改進意見。質量治理體系內(nèi)審治理制度文件名稱質量治理體系內(nèi)審治理制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX-003-2017版本號20171版起草人：修訂審核人：批準人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日修訂緣故藥品經(jīng)營許可證變更一、定義：質量體系審核是質量審核的一部分，它的意義是確定質量體系的活動和其有關結果是否符合有關標準或文件；質量體系文件中的各項規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達到質量目標的、有系統(tǒng)的、獨立的審查。二、目標：制定本制度的目標是對公司的質量體系進行內(nèi)部審核，驗證其是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求且有效運行，以便及時發(fā)覺問題，采取糾正措施或預防措施，使

12、其不斷完善，不斷改進，提高質量治理水平。三、依據(jù)：依據(jù)藥品經(jīng)營質量治理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督治理總局令第28號）。四、適用范圍：對本公司所涉及的質量體系要素、部門和活動的審核，也適用于對外包單位質保體系的審核和驗證。包括過程和產(chǎn)品的質量審核。五、責任：公司質量領導小組對本制度的實施負責。六、內(nèi)容： 1、對質量治理體系的審核在于審核其適宜性、充分性、有效性。 2、審核的內(nèi)容： A、 建立質量治理體系，確定質量方針，制定質量治理體系文件，展開質量策劃、質量操縱、質量保證、質量改進和質量風險治理等活動； B、質量體系的審核；公司質量治理規(guī)定制度、部門和崗位職責、工作程序、檔案記錄報告的執(zhí)行情況等；

13、C、質量治理機構及人員：包括所有機構人員學歷、職稱、培訓、健康檢查等； D、業(yè)務往來的資料質量審核：審核首次經(jīng)營企業(yè)、首營品種、銷售客戶資質的合法性、有效性； E、過程質量審核：包括藥品的采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售、出庫復核、藥品的運輸?shù)龋?F、實施設備：包括營業(yè)場所、倉儲設施設備； G、校準與驗證：冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設備進行性能驗證； H、計算機治理系統(tǒng)：治理系統(tǒng)運作流程、操作人員權限、首營企業(yè)品種審核、銷售客戶審核、藥品采購、收貨驗收、儲存養(yǎng)護、銷售運輸、售后治理、可疑藥品鎖定、不合格藥品操縱等。 3、質量治理體系的審核工作由質量領導小組負責，質量治理部門、行政部具體負責

14、審核工作的實施。 4、質量治理體系審核小組的組成條件 A、審核人員應有代表性，在質量領導小組組織下，質量治理部、采購部、銷售部、儲運部、行政部、財務部都必須有人員參加； B、審核人員應有較強的原則性，能按審核標準認真考核； C、審核人員熟悉經(jīng)營業(yè)務和質量治理； D、審核人員經(jīng)培訓考核合格，由質量領導小組任命。 5、質量治理體系審核每年組織一次，一般在1112月進行。在質量治理體系關鍵要素（包括企業(yè)的組織結構、企業(yè)負責人、質量負責人、質量治理人員、質量治理文件、要緊設施及設備、計算機系統(tǒng)等）發(fā)生重大變化時，開展專項內(nèi)審。 6、質量治理體系審核應事先編制審核打算和審核方案。 7、審核工作的重點應放

15、在藥品和服務質量阻礙較大的環(huán)節(jié)，并結合時期性工作中的重點環(huán)節(jié)進行審核。 8、審核時應深入調查研究，同受審核部門的有關人員討論分析，找出不合格項，提出糾正預防措施。 9、審核小組將審核情況匯總，上報給質量領導小組。審核結論轉入治理評審。 10、質量領導小組依照匯報材料，制定整改措施，組織實施改進意見。 11、質量治理體系審核按照本公司不編寫的內(nèi)審表逐條進行審核。 12、應當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結論制定相應的質量治理體系改進措施，不斷提高質量操縱水平，保證質量治理體系持續(xù)有效運行。 質量治理否決權質量制度文件名稱質量治理否決權質量制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX-004-2017版本號20

16、171版起草人：修訂審核人：批準人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日修訂緣故藥品經(jīng)營許可證變更一、定義：質量否決權指質量指標完成的程度以及質量的優(yōu)劣與與相關治理部門掛鉤，體現(xiàn)獎優(yōu)罰劣，對企業(yè)或職工的質量成果評價及其利益分配上有最終的決定權。二、目標：為了貫徹藥品治理法，嚴格執(zhí)行GSP，保證經(jīng)營藥品的質量，對公司從事藥品業(yè)務經(jīng)營及治理的組織的人員，明確質量否決權，特制定本規(guī)定。三、依據(jù)：藥品經(jīng)營質量治理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督治理總局令第28號）。四、范圍：適用于本公司的藥品質量和環(huán)境質量。五、責任：質量負責人及質量治理部門對本規(guī)定的實施負責。六、內(nèi)容： 1、公司職員必須

17、認真執(zhí)行GSP及公司的各項質量治理制度，堅持質量第一宗旨，正確處理經(jīng)濟效益與國家藥政法規(guī)的關系，在經(jīng)營全過程中切實保證藥品質量。 2、質量否決內(nèi)容：對存在一些情況之一的購進藥品行為給予否決： A、為辦理營映企業(yè)質量審核或審核不合格的； B、為辦理首營品種質量審核或審核不合格的； C、被國家有關部門吊銷批準文號或通知封存回收的； D、超出本公司經(jīng)營范圍或者供貨單位生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的； E、進貨質量評審決定停銷的； F、進貨質量評審決定取消其供貨資格的； H、被國家有關部門吊銷“證照”的。（2）對購進入庫藥品存在下列情況之一的給予否決： A、未經(jīng)質量驗收或者質量驗收不合格的藥品； B、存在質量疑問

18、或者質量爭議，未確定藥品質量狀況的； C、被國家有關部門吊銷批準文號或通知封存回收的； D、其他不符合國家有關法律法規(guī)的。對存在一些情況之一的銷售藥品行為給予否決： A、經(jīng)營質量治理部門確認為不合格的； B、國家有關部門通知封存和回收的； C、存在質量疑問或質量爭議，未確認藥品質量情況的； D、其他不符合國家有關法律法規(guī)的。對向存在以下情況之一的購貨單位銷售藥品予以否決： A、未認定該單位合法資格的； B、所銷售藥品超出該單位經(jīng)營范圍的； C、被國家有關部門吊銷“證照”的； D、其他不符合國家有關法律法規(guī)的。在入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核、檢查檢驗、監(jiān)督查詢等過程中發(fā)覺的藥品內(nèi)在質量、外觀質量

19、、包裝質量問題的。違反公司質量治理規(guī)定及程序的。 3、質量否決方式： 凡違反國家藥政法規(guī)及公司質量治理制度的組織和人員，可采取以下否決方式：發(fā)出整改通知的；對有質量疑問的藥品有權封存；終止有質量問題的藥品經(jīng)營活動；按公司獎懲制度提出處罰意見。 4、質量否決的執(zhí)行：公司各級領導必須決定支持質量治理部門行使質量否決權；質量治理部門負責本制度的執(zhí)行，并結合相關獎懲細則進行考核，公司主管質量負責人審定后交財務部門執(zhí)行，對情節(jié)嚴峻的同時給予其他處罰；凡在公司內(nèi)部各部門之間的質量糾紛，由質量治理部門提出行使否決權。質量治理部門與業(yè)務部門在處理質量問題發(fā)生一件分歧時，業(yè)務部門應服從質量治理部門意見；質量治理

20、體系文件治理制度文件名稱質量治理體系文件治理制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX-005-2017版本號20171版起草人：修訂審核人：批準人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日修訂緣故藥品經(jīng)營許可證變更一、定義：質量治理體系文件是一切涉及藥品經(jīng)營質量的書面標準盒和實施過程中記錄的，貫徹藥品質量治理全過程的連貫有序的文件。二、目的：質量治理體系文件是質量治理體系運行的依據(jù)，能夠起到溝通意圖，統(tǒng)一行動的目的。三、范圍：本制度企業(yè)各類質量相關文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀治理。四、職責：企業(yè)各項質量治理文件統(tǒng)一由質量治理部負責組織各部門制定，

21、各部門職員在其部門負責人組織下展開部門相關質量治理文件的起草，由部門分管副總經(jīng)理初審，質量負責人審核，企業(yè)負責人（最高治理者）批準執(zhí)行，質量治理部指導，監(jiān)督文件的執(zhí)行。五、內(nèi)容：本企業(yè)質量治理體系文件分四層，即：質量治理手冊；（一層）質量治理規(guī)定制度；（二層）質量治理崗位職責；（二層）質量治理工作程序；（三層）質量記錄。（四層）當發(fā)生狀況時，企業(yè)應對質量治理體系文件進行相應的內(nèi)容的調整、修訂。如：質量治理體系文件需要改進時；有關法律法規(guī)修訂后；組織機構只職能變動時；使用中發(fā)覺問題時；通過GSP認證檢查或內(nèi)部質量體系評審后以其他需要修改的情況。文件編碼要求。為規(guī)范內(nèi)部文件治理，有效分類，便于檢查

22、，對各類文件實行統(tǒng)一編碼治理，編碼應做到格式規(guī)范，類不清晰，一文一號。編碼結構 文件編碼由4個英文字母的企業(yè)代碼、2個英文字母的文件類不代碼、3位阿拉伯數(shù)字的序號加4位阿拉伯數(shù)字的年號編碼組合而成，詳見如下： - 公司代碼 文件類不代碼 文件序號 年號修訂號 A 企業(yè)代碼如“XXXX醫(yī)藥”代碼為“XXXXYY”： B 文件類不： 質量治理手冊的文件類不代碼，用英文字母“QH”表示。 質量治理規(guī)定制度的文件類不代碼，用英文字母“QM”表示。 質量治理崗位職責的文件類不代碼，用英文字母“QD”表示。 質量治理工作程序的文件類不代碼，用英文字母“QP”表示。 質量記錄的文件類不代碼，用英文字母“QR

23、”表示。 C 文件程序：質量治理體系文件按文件類不分不用3位阿拉伯數(shù)字，從“001”開始順序編碼。文件編碼的應用： A 文件編碼應標注于各“文件頭”的相應位置。 B 質量治理體系文件的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改，如需更改或廢止，應按有關文件治理修改的規(guī)定進行。 C 納入質量治理體系的文件，必須依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。標準文件式及內(nèi)容要求 文件首頁格式如下：文件名稱質量治理體系策劃治理制度頁數(shù)文件編號XXXXXX-001-2017版本號20171版起草人：修訂審核人：批準人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日修訂緣故使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或失效的

24、文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。行政治理部門應當協(xié)助質量治理部門，將批準執(zhí)行的質量治理文件分發(fā)，保證各崗位獲得與工作內(nèi)容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。質量信息治理制度文件名稱質量信息治理制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX-006-2017版本號20171版起草人：修訂審核人：批準人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日修訂緣故藥品經(jīng)營許可證變更一、目的：為確保質量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質量治理情況，不斷提高藥品質量、工作質量和服務質量，特制定本制度。二、依據(jù)：藥品經(jīng)營質量治理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督治理總局令第28號）。三、范圍：適用于本公司所有質量方

25、面信息流的傳遞。四、責任：質量治理員、各部門負責人對本制度的實施責任。五、內(nèi)容： 1、質量治理部為公司質量信息中心，負責質量信息的收集、評估處理、傳遞、匯總。 2、質量信息的內(nèi)容要緊包括：（1）國家最新藥品治理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標準、通知等；（2）國家新頒布的藥品標準、技術文件、淘汰品種等；（3）當?shù)赜嘘P部門公布的藥品質量通報、文件、信息和資料；（4）供應商質量保證能力及所供藥品的質量情況；（5）同行競爭對手的質量措施、治理水平、效益等；（6）在藥品的采購收貨、質量驗收、儲存養(yǎng)護、出庫復核、運輸配送、售后治理、監(jiān)督檢查中發(fā)覺的有關質量信息；（7）在用戶訪問、質量查詢、質量投訴中收集的有關

26、信息。 3、質量信息的收集方式:（1）質量政策方面的各種信息：由質管部通過各級藥品監(jiān)督治理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集；（2）公司內(nèi)部信息：由各有關部門通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；（3）公司外部信息：由各有關部門通過調查、觀看、用戶訪問、分析預測等方法收集。（4）質量信息的收集應準確、及時、適用、建立質量信息臺賬，做好有關記錄。（5）建立完善的質量信息反饋系統(tǒng)，各部門相互協(xié)調、配合。質量治理部在接到信息反饋后，應及時對信息進行評估處理，并反饋有關部門，確保信息傳遞準確、及時、通暢，從而使信息得到最有效的利用。4、質量信息應經(jīng)評估，按其重

27、要程度實行分級治理： 1.A類信息（1）A類信息指對公司有重大阻礙，需要公司最高領導作出決策，并由公司各部門協(xié)調配合處理的信息。（2）A類信息必須在24小時內(nèi)上報經(jīng)理，由公司領導決策，質量治理部負責組織傳遞并督促執(zhí)行。 2.B類信息B類信息指涉及公司兩個以上部門，需由公司領導或質量治理部協(xié)調處理的信息。B類信息由主管領導協(xié)調部門決策并督促執(zhí)行，質量治理部負責組織傳遞和反饋。 3.C類信息（1）C類信息指只涉及一個部門，需由部門領導協(xié)調處理的信息。 （2）C類信息由部門決策并協(xié)調執(zhí)行，并將結果報信息中心匯總。5、質量信息的處理（1）質量治理部負責督促、執(zhí)行質量信息的處理，負責對類信息的收集、治理

28、、分析、保存、傳遞和提高利用，為公司的經(jīng)營服務；（2）質量治理部應定期（每季）整理、分析各類商品信息，形成書面的商品質量信息報表，及時報告公司質量負責人，并及時反饋到有關職能部門。（3）公司在經(jīng)營過程中（如入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核及銷售）反饋的藥品質量信息，質量治理部應及時通過函電向供貨單位進行質量查詢。供貨單位及銷售人員資質審核制度文件名稱供貨單位及銷售人員資質審核制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX-007-2017版本號20171版起草人：修訂審核人：批準人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日修訂緣故藥品經(jīng)營許可證變更一、定義：首營企業(yè)指采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生

29、供需關系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)。首營品種指本企業(yè)首次采購藥品。為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進質量，把好藥品購進質量關。依據(jù)：藥品治理法、藥品經(jīng)營質量治理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督治理總局令第28號）。四、范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種以及供貨單位銷售人員合法資質的審核。五、責任：質量治理部、采購部對本制度的實施負責。六、內(nèi)容： 1、公司應對首營企業(yè)和首營品種的合法資質進行質量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。 （1）首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋公章原印章的以下資料，確認真實、有效： A、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復印件； B、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印

30、件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況； C、藥品生產(chǎn)質量治理規(guī)范認證證書或者藥品經(jīng)營質量治理規(guī)范認證證書復印件； D、相關印章、隨貨同行單（票）樣式； E、開戶許可證復印件。 （2）公司應當對供貨單位銷售人員的資質進行質量審核，確保銷售人員的合法身份。審核銷售人員的合法資質，應當查驗以下資料，確認真實、有效： A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件； B、加蓋購貨單位公章原印章的法定代表人印章或簽字的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼、以及授權銷售的品種、地域、期限； C、供貨單位及供貨品種相關資料。 （3）首營品種和的審核，應當查驗加蓋其他公章原印章的以下資料，確認真實、

31、有效： A、藥品質量標準復印件； B、藥品生產(chǎn)批準證明文件或者進口品種證明文件復印件； C、藥品出廠檢驗報告書； D、藥品包裝、標簽、講明書復印件（藥品生產(chǎn)企業(yè)索取實樣）； E、其他相關資料。 （4）與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議，至少包括以下內(nèi)容： A、明確雙方質量責任； B、供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責； C、供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票； D、藥品包裝、標簽、講明書符合有關規(guī)定； E、藥品運輸?shù)馁|量保證及責任； F、量保證協(xié)議的有效期限。 3、購進首營品種或預備與首營企業(yè)開展業(yè)務關系時，采購部門應在計算機治理系統(tǒng)中詳細填寫“首營企業(yè)（品種）審批表”，連同本制度第

32、六條第（1）（2）（3）（4）規(guī)定的資料報質量治理部。 4、質量負責人對采購員填報的“ HYPERLINK /subview/2592487/2592487.htm t /_blank 首營品種(品種)審批表”及相關資料和 樣品進行 HYPERLINK /subview/522674/522674.htm t /_blank 審核后，報企業(yè)負責人（或分管質量負責人）審批。 5、首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準確推斷時，采購員應會同質管員對首營企業(yè)進行實地考察，并由質量負責人依照考察情況形成書面考察報告，再上報審批。 6、首營企業(yè)和首營品種必

33、須經(jīng)質量審核批準后，方可開展業(yè)務往來，購進藥品。 7、首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應在工作時刻8小時內(nèi)完成。 8、質量治理部將審核批準的“首營企業(yè)（品種）審批表”及報批資料等存檔備查。 9、有關部門應相互協(xié)調、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。購貨單位及采購人員資質審核制度文件名稱購貨單位及采購人員資質審核制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX-008-2017版本號20171版起草人：修訂審核人：批準人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日修訂緣故藥品經(jīng)營許可證變更一、定義：購貨單位指藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構。二、目的：為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品銷售

34、給合法的單位，把好藥品銷售質量關。三、依據(jù)：藥品治理法、藥品經(jīng)營質量治理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督治理總局令第28號）、藥品流通治理方法。四、范圍：適用于藥品購貨單位、采購人員合法資質的審核。五、責任：質量治理部、銷售部對本制度的實施負責。六、內(nèi)容： 1、購貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的：應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效： A、藥品生產(chǎn)許可證復印件； B、 營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況； C、藥品生產(chǎn)質量治理規(guī)范認證證書復印件； D、 開戶許可證復印件或開票資料。 2、購貨單位為經(jīng)營企業(yè)的：應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

35、A、藥品經(jīng)營許可證復印件； B、 營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況； C、藥品經(jīng)營質量治理規(guī)范認證證書復印件； D、 開戶許可證復印件或開票資料。 3、購貨單位為醫(yī)療機構的：應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：A、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證復印件；4、 公司應當對購貨單位采購人員的資質進行質量審核，確保采購人員的合法身份。審核采購人員的合法資質，應當查驗以下資料，確認真實、有效： A、 加蓋購貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件； B、 加蓋購貨單位公章原印章的法定代表人印章或簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權采

36、購的品種、地域、期限； 5、與購貨單位開展業(yè)務關系是，銷售部門應在時空軟件中詳細填寫“首營客戶登記表”連同本制度第六條第（1）（2）（3）（4）規(guī)定的資料報質量治理部。 6、質量治理部對銷售部填報的“首營客戶審批表”及相關資料進行審核后，報企業(yè)負責人（或分管質量負責人）審批。 7、首營客戶必須經(jīng)質量審核批準后，方可開展業(yè)務往來并銷售藥品。 8、首營客戶的審批原則上應在工作時刻4小時內(nèi)完成。 9、質量治理部將審核批準的“首營客戶審批表”及報批資料等存檔備查。10、有關部門應相互協(xié)調、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。藥品采購治理制度文件名稱藥品采購治理制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX-009-2017

37、版本號20171版起草人：修訂審核人：批準人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日修訂緣故藥品經(jīng)營許可證變更一、目的：為認真貫徹執(zhí)行藥品治理法、藥品經(jīng)營質量治理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督治理總局令第28號）等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質量治理制度，嚴格把好業(yè)務購進質量關，確保依法購進并保證藥品質量，特制定本制度。二、范圍：在藥品采購環(huán)節(jié)內(nèi)適用本規(guī)定。三、依據(jù)：藥品治理法、合同法、藥品經(jīng)營質量治理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督治理總局令第28號）。四、責任：質量治理部、采購部對本制度負責。五、內(nèi)容：嚴格執(zhí)行本企業(yè)“進貨質量操縱程序”的規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、質量第一”的原則，確保藥品

38、購進的合法性。 1、在采購藥品時應選擇合格供貨方，必須從具有合法資質的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)購進。同時需要對供貨方的法定資格、履約能力、質量信譽等應進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案。 2、審核所購入藥品的合法和質量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質量檔案。六、藥品采購應制定打算，并有質量治理機構人員參加、審核；采購藥品應簽訂書面采購合同，明確質量條款。七、采購合同假如不是以書面形式確立的，購銷雙方應提早簽訂注明各自質量責任的質量保證協(xié)議書。協(xié)議書應明確有效期。八、購進藥品應向供貨單位所取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附銷售物資或者提供應

39、稅勞務清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。九、采購藥品應按規(guī)定建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，中藥材、中藥飲片還應當標明產(chǎn)地。做到票、帳、貨、款相符。記錄和憑證應按規(guī)定妥善保管，保存至少五年以上。十、首營企業(yè)和首營品種應按本企業(yè)“首營企業(yè)、首營品種質量審核制度”的規(guī)定辦理有關審核手續(xù)。十一、購進進口藥品要有加蓋供貨單位質管部門原印章的進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單復印件。十二、購進含專門成分的藥品應嚴格按照國家有關治理規(guī)定執(zhí)行。十三、按規(guī)定簽轉購進藥品付款憑證。付款憑證應

40、由驗收人員驗收合格簽字后方能轉財務部門付款。凡驗收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗收人員簽字者，一律不予簽轉付款。十四、進貨人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解、考察質量情況，配合質量治理部共同做好藥品的質量治理工作，協(xié)助處理質量問題。十五、采購人員應及時了解藥品的庫存結構情況和銷售情況，合理制定采購打算，在保證滿足市場需求的前提下，幸免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。十六、質量治理部應會同采購部門按年度定期對進貨情況進行質量評審，并建立供貨單位質量檔案進行動態(tài)跟蹤治理。不斷優(yōu)化品種結構，提高藥品經(jīng)營質量。藥品收貨治理制度文件名稱藥品收貨治理制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX-010-2017版本

41、號20171版起草人：修訂審核人：批準人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日修訂緣故藥品經(jīng)營許可證變更一、目的：為確保購進藥品的質量，保證到貨藥品收貨的合規(guī)性，指導收貨員完成收貨任務，保證運輸藥品符合運輸要求，制定本制度。二、依據(jù)：藥品治理法、藥品經(jīng)營質量治理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督治理總局令第28號）、藥品流通治理方法等法律法規(guī)。三、范圍：藥品到貨、收貨環(huán)節(jié)范圍內(nèi)適用。四、責任：質量收貨員對本制度負責。五、內(nèi)容： 1、藥品收貨員應具有高中以上學歷。 2、藥品到貨時，收貨員應當核實運輸方式是否符合要求，并對比隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。（1）隨

42、貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。（2）無隨貨同行單（票）或者隨貨同行單（票）中所列內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，不得收貨，并通知采購部門處理，經(jīng)供貨單位確認后，應當按照采購制度要求重新辦理采購手續(xù)，采購記錄與藥品隨貨同行單（票）藥品實物一致后，驗收人員方可收貨。供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認的，到貨藥品應當拒收，存在異常情況的，報質量治理部門處理。（3）運輸藥品的運輸工具必須采納封閉式車廂。對運輸工具進行檢查時，如發(fā)覺車廂內(nèi)有雨

43、淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象時，不得收貨，通知采購部門并報質量治理部門處理。（4）依照運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的應當報質量治理部門。（5）供貨方托付運輸藥品的，采購部應當提早向供貨單位索要托付的運輸方式、承運單位、起運時刻等信息，并將上述情況提早告知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，不一致的應當通知采購部門并報質量治理部門處理。 3、收貨員在計算機系統(tǒng)提取采購部門在計算機治理系統(tǒng)中的采購記錄，對比實物確認相關信息后，按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品進行逐批清點藥品數(shù)量。 4、冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫濕度記錄、

44、運輸時刻等質量操縱狀況進行重點檢查并記錄。要查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核實并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采納規(guī)定的冷藏設施運輸或者溫度不符合要求的不得收貨，并報質量治理部門處理。 5、對符合收貨要求的藥品，應當按藥品特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，按照“藥品收貨工作程序”規(guī)定的方法進行收貨。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)進行驗收。 6、企業(yè)應當加強對對貨藥品的收貨治理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。（1）收貨員應當依據(jù)銷售部門核準的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行核對，確認為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨，并放置于符合藥品儲存條件的專用退貨場所。

45、（2）銷后退回的冷藏、冷凍藥品，應當有退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運輸質量操盡情況講明，確認符合規(guī)定儲運條件的方可收貨；如不能提供證明及超過溫度操縱要求的，按不合格品處理。藥品驗收治理制度文件名稱藥品驗收治理制度頁數(shù)4文件編號XXXXXX-011-2017版本號20171版起草人：修訂審核人：批準人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日修訂緣故藥品經(jīng)營許可證變更一、目的：為確保驗收藥品的質量，把好藥品的驗收入庫質量關，指導驗收員完成驗收任務，保證驗收入庫藥品符合質量要求，制定本制度。二、依據(jù)：藥品治理法、藥品經(jīng)營質量治理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督治理總局令第28號）、藥品

46、流通治理方法等法律法規(guī)。三、范圍：藥品驗收入庫環(huán)節(jié)范圍內(nèi)適用。四、責任：質量驗收員對本制度負責。五、內(nèi)容： 1、藥品應有驗收應由質量治理機構的專職質量驗收人員負責，驗收人員應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。 2、驗收人員對符合驗收要求的藥品，應當按照品種特性要求放于相應的待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，按照“藥品入庫驗收程序”規(guī)定的方法進行驗收。冷藏、冷凍藥品應該在冷庫內(nèi)進行驗收。 3、驗收時應按照藥品的分類，對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、講明書以及有關要求的證明文件進行逐一檢查、核對。 4、驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、講明書等逐一

47、進行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，交質量治理人員處理。應當檢查運輸存儲包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標識或專門治理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記。最小包裝應當檢查封口是否嚴密、牢固、有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固。每一最小包裝的標簽、講明書是否符合以下規(guī)定： A、標簽應當有品名、規(guī)格、用法用量、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少應標明品名、規(guī)格、批號3項；中藥蜜丸蠟殼至少注明品名。 B、化學藥品與生物制品

48、講明書應當列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分活性成分的化學名稱、分子式、分子量、化學結構式(復方制劑可列出其組分名稱）、性狀、適應癥、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。 C、中成藥講明書應當列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、講明書修訂

49、日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。 D、外用藥品的包裝、標簽及講明書上均應當有規(guī)定的標識和警示講明，處方藥和非處方藥的標簽和講明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品應標明“運動員慎用”警示標識。 E、進口藥品的包裝、標簽應當以中文注明品名、要緊成分以及注冊證號，并有中文講明書。 F、中藥飲片的包裝或容器應當與藥品性質相適應及符合藥品質量要求。中藥飲片的標簽應當注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝上應當有品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位等，并附有質量合格的標志。實施批準文號治理的中

50、藥飲片，還需注明批準文號。 G、中藥材應當有包裝，并標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購日期、發(fā)貨日期等；實施批準文號治理的中藥材，還需注明批準文號。 4、驗收進口藥品，應當有加蓋供貨單位質量治理專用章原印章的相關證明文件：進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證；進口藥材應當有進口藥材批件；進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”字樣的進口藥品通關單；進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)治理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和進口藥品檢驗報告書。 5、驗收證件包裝中應有產(chǎn)品合格證。 6、驗收實施批簽發(fā)治理的生物制品時，應當有加蓋供貨單位質量治理專用章原印章的生物制品批簽發(fā)合格證復印件。 7、驗收時應按照藥品批號查驗同批號

51、的檢驗報告書，供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量治理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存能夠采納電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性；對與藥品合格證明文件不全或者內(nèi)容與到貨藥品不相符的不得入庫，并交質量治理人員處理。 8、對銷售退回的藥品，驗收人員應按銷售退回藥品驗收程序的規(guī)定逐批驗收，對質量有疑問的應抽樣送檢。 9、驗收員應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性，關于不符合驗收標準的不得入庫，并交質量治理人員處理；應當對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查，到貨的非整件藥品應當逐箱檢查：整件數(shù)量在2件及以下的應當全部抽樣檢查；整

52、件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計。對抽取的整件藥品應當開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個最小包裝。對發(fā)覺被抽取樣品存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應當加倍抽樣檢查。對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有專門質量操縱要求或者打開最小包裝可能阻礙藥品質量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)治理的生

53、物制品，可不開箱檢查。10、直接收購地產(chǎn)中藥材的，應當在中藥樣品室（柜）中收集所收購品種的樣品，在驗收時通過實物與樣品的對比，起到質量檢查的作用。驗收人員負責樣品的收集、養(yǎng)護及更新，防止樣品出現(xiàn)質量變異；質量治理人員負責樣品的復核確認，以保證樣品的準確性。11、企業(yè)應當加強對退貨藥品的收貨、驗收治理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。驗收人員應當對銷后退回的藥品進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的應當按照本附錄第十條規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應當抽樣檢查至最小包裝，必要時應當送藥品檢驗機構檢驗。銷售退回藥品經(jīng)驗收合格后方可入庫銷售，不合格藥品按不合

54、格藥品處理程序的規(guī)定處理。驗收結束后，應當將抽取完好的樣品放回原包裝，加封并標示。對差不多檢查驗收的藥品應當及時調整藥品質量狀態(tài)標識或移入相應區(qū)域。對驗收合格的藥品，應當由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，有倉儲部門建立庫存記錄，驗收有疑問的藥品交質量治理部門處理。藥品入庫時應注意有效期，一般情況下有效期不足6個月的藥品不得入庫。應做好“藥品驗收記錄”，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收結果等內(nèi)容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。中藥材驗收記錄應當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收結果內(nèi)容，實施批準文號

55、治理的中藥飲片還應當記錄批準文號。銷售退回的藥品應建立專門的 “售后退回藥品驗收記錄”，記錄應當包括退貨單位、退貨日期、藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗收日期、退貨緣故、驗收結果和驗收人員等內(nèi)容。驗收不合格的還應當注明不合格事項。驗收記錄應保存至少五年。冷藏冷凍的藥品應當按照相關規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。藥品儲存與保管治理制度文件名稱藥品儲存與保管治理制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX-012-2017版本號20171版起草人：修訂審核人：批準人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日修訂緣故藥品經(jīng)營許可證變更一、目的：為保證倉庫藥品實行科學、規(guī)范的治

56、理，正確、合理的儲存，保證藥品儲存質量，制定本制度。二、依據(jù)：藥品治理法、藥品經(jīng)營質量治理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督治理總局令第28號）、藥品流通治理方法等法律法規(guī)。三、范圍：藥品在庫儲存適用本制度。四、責任：藥品保管人員對本制度負責。五、內(nèi)容：企業(yè)應當依照藥品的質量特性對藥品進行合理儲存：1、按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進行儲存；常溫庫溫度在1030之間，陰涼庫溫度020之間，冷庫溫度在210之間；2、儲存藥品相對濕度為35%75%；3、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標治理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為

57、黃色；4、儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；5、搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，幸免損壞藥品包裝；6、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；7、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；8、專門治理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存；9、拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；10、儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放； 11、未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的

58、人員不得有阻礙藥品質量和安全的行為；12、藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存治理無關的物品。六、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，真確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。七、應按照經(jīng)營規(guī)模的需要，配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲存設施，配置有效調控溫濕度監(jiān)測及室內(nèi)外空氣交換設備以及自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備。八、依照藥品儲存條件要求，應將藥品分不存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對有專門溫濕度儲存條件要求的藥品，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質量。九、庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依序存放，不同批號藥品不得混垛。十、應采納計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有

59、效期進行自動跟蹤和操縱，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。對效期不足6個月的藥品應按月進行催銷。十一、藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。十二、對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質量治理部門確認。對存在質量問題的藥品應當采取以下措施： 1、存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售； 2、懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督治理部門； 3、屬于專門治理的藥品，按照國家有關規(guī)定處理； 4、對不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄； 5、對不合格藥品應當查明并分析緣故，及時

60、采取預防措施。十三、做好庫存藥品的帳、貨治理工作，按時盤存，確保帳、票、貨相符。藥品養(yǎng)護治理制度文件名稱藥品養(yǎng)護治理制度頁數(shù)2文件編號XXXXXX-013-2017版本號20171版起草人：修訂審核人：批準人：日期： 年 月 日日期： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日修訂緣故藥品經(jīng)營許可證變更一、目的：為規(guī)范藥品倉儲養(yǎng)護治理行為，確保藥品儲存養(yǎng)護質量，制定本制度。二、依據(jù)：藥品治理法、藥品治理質量規(guī)范(國家食品藥品監(jiān)督治理總局令第28號)、藥品流通治理方法等法律規(guī)定。三、范圍：藥品養(yǎng)護工作適用本制度。四、責任：藥品養(yǎng)護人員對本制度負責。五、內(nèi)容：養(yǎng)護人員應當依照庫房條件，外部環(huán)境，藥品質量特性