化學(xué)藥品、中藥藥理毒理研究撰寫簡介課件

1、 程魯榕 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 （僅代表個(gè)人觀點(diǎn)）化學(xué)藥品、中藥藥理毒理申報(bào)資料的撰寫簡介 個(gè)人觀點(diǎn) 僅供參考 選擇由您 藥理毒理申報(bào)資料的撰寫 聲明 主要內(nèi)容- 概 述色香味？胃口？舒心？ OK？-退？-概述國際申報(bào)資料要求簡介國內(nèi)申報(bào)資料的基本要求應(yīng)注意的問題主要內(nèi)容主要內(nèi)容 概 述 -申報(bào)資料要求的發(fā)展趨- 規(guī)范申報(bào)資料的目的規(guī)范化國際通用化先進(jìn)、便捷的方式 - 電子通用技術(shù)資料 申報(bào)資料要求的發(fā)展趨勢主要內(nèi)容- 概 述Web Site管理部門 - 高質(zhì)量資料審評部門 - 查閱評價(jià) 管理部門 - 企業(yè)交流 注冊進(jìn)程注冊成本 - 資料整理 存檔能力 主要內(nèi)容- 概 述 規(guī)范申

2、報(bào)資料的目的 格式要求: 基本一致 內(nèi)容書寫: 根據(jù)結(jié)果 結(jié)論分析: 結(jié)合特點(diǎn) 主要內(nèi)容 - 概 述 中藥與化藥藥理毒理資料整理原則國際申報(bào)資料要求簡介主要內(nèi)容 - 國際申報(bào)資料要求簡介主要內(nèi)容 - 國際申報(bào)資料要求簡介先進(jìn)國家申報(bào)資料要求 (International Conference on Harmonisation -ICH) - Guidance on M4 Common Technical Document，2001; - Guidance for Industry: M2 eCTD: Electronic Common Technical Document Specificat

3、ion ，2003網(wǎng)址: http/主要內(nèi)容 - 國際申報(bào)資料要求簡介 CTD的結(jié)構(gòu) 五部分: 第一部分 （非通用）: 各國規(guī)定文件 第25部分（通用） : CTD-Q-質(zhì)量 CTD-E-有效 CTD-S-安全（非臨床研究報(bào)告） 主要內(nèi)容- 國際申報(bào)資料要求簡介(ICH) 非通用技術(shù)文件 通用技術(shù)文件I地區(qū)管理資料II A 概述 質(zhì)量、臨床、非臨床-非臨床摘要B II C臨床摘要III IV V質(zhì)量研究報(bào)告 非臨床試驗(yàn)報(bào)告 臨床試驗(yàn)報(bào)告書面總結(jié)表格總結(jié) 1 非臨床研究概述內(nèi)容 2 非臨床研究摘要內(nèi)容 (書面、表格總結(jié)） 3 非臨床研究各試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容 撰寫項(xiàng)目主要內(nèi)容- 國際申報(bào)資料要求簡介(I

4、CH) 1 非臨床研究概述內(nèi)容主要內(nèi)容- 國際申報(bào)資料要求簡介(ICH)非臨床概述 - 藥理毒理試驗(yàn)方案簡介 藥理研究 毒理研究 藥代動力學(xué)研究 摘要和結(jié)論 參考文獻(xiàn)目錄概述內(nèi)容、排序主要內(nèi)容- 國際申報(bào)資料要求簡介(ICH) 概 述 受試藥物特征簡介 藥理毒理特征簡述 結(jié)合各試驗(yàn)結(jié)果 對臨床適應(yīng)證、試驗(yàn)方案以及 臨床應(yīng)注意的問題提出建議主要內(nèi)容- 國際申報(bào)資料要求簡介(ICH) 概述 - 藥理學(xué) 小結(jié)主要藥效學(xué)次要藥效學(xué)安全性藥理學(xué)藥物相互作用討論和結(jié)論表和圖 (可列此或每一項(xiàng)研究正文中)主要內(nèi)容- 國際申報(bào)資料要求簡介(ICH) 概述 - 藥代動力學(xué) 分析方法 吸收、分布、代謝、排泄 藥代

5、動力學(xué)方面的藥物相互作用 其它有關(guān)藥代動力學(xué)試驗(yàn) 討論和結(jié)論 表和圖 (可列此或置于正文中)主要內(nèi)容- 國際申報(bào)資料要求簡介(ICH) 概述 毒理學(xué) 單劑量/急性毒性 重復(fù)劑量/長期毒性 遺傳毒性/致突變 致癌性 生殖毒性 幼年動物試驗(yàn) 局部耐受性 其他毒性 討論、結(jié)論 表、圖 (可列此 或置于正文中)主要內(nèi)容- 國際申報(bào)資料要求簡介(ICH) 2 非臨床研究摘要內(nèi)容 (書面、表格總結(jié)） 主要內(nèi)容- 國際申報(bào)資料要求簡介(ICH) 摘要藥理研究書面和表格總結(jié)藥代動力學(xué)研究書面和表格總結(jié)毒理研究書面和表格總結(jié)書面總結(jié)內(nèi)容、排序主要內(nèi)容- 國際申報(bào)資料要求簡介(ICH)試驗(yàn)類型排序 體外試驗(yàn)/體內(nèi)

6、試驗(yàn)相同類型的試驗(yàn)排序 可歸類按不同種屬、給藥途徑和給藥時(shí)間 最短的順序排列不同動物種屬排序 小鼠/大鼠/倉鼠/其它嚙齒類/兔/犬/ 非人靈長類/其它非嚙齒類/哺乳類/非哺乳類給藥途徑排序 人擬用途徑/口服/靜脈/肌肉/腹腔/皮下/ 吸入/局部/其他 資料排序原則主要內(nèi)容- 國際申報(bào)資料要求簡介(ICH)圖、表排序 - 推薦表和圖列在正文中 - 也可將表和圖置于每項(xiàng)書面 總結(jié)的最后 - 圖、表所引用參考資料 資料排序原則主要內(nèi)容- 國際申報(bào)資料要求簡介(ICH)表格總結(jié)： 原則上遵循非臨床研究書面總結(jié)排序可改變形式以利對結(jié)果的理解和評價(jià)根據(jù)情況，可增加或刪減某些項(xiàng)目主要內(nèi)容- 國際申報(bào)資料要求簡介(ICH) 3 非臨床研究各試驗(yàn)報(bào)告 主要內(nèi)容- 國際申報(bào)資料要求簡介(ICH)各試驗(yàn)報(bào)告-藥理研究主要藥效學(xué)次要藥效學(xué)安全性藥理藥物相互作用主要內(nèi)容- 國際申報(bào)資料要求簡介(ICH)各試驗(yàn)報(bào)告-藥代動力學(xué) 分析方法和確證報(bào)告 吸收 分布 代謝 排泄 藥物相互作用 其它有關(guān)藥代動力學(xué)試驗(yàn)主要內(nèi)容- 國際申報(bào)資料要求簡介(ICH)各試驗(yàn)報(bào)告-毒理研究單劑量（急性）毒性 重復(fù)劑量（長期）毒性 ，包括 毒代動力學(xué)