藥品追溯體系解決方案

1、藥品追溯體系解決方案（初稿）一、項目背景二、項目目標(biāo)、項目成功關(guān)鍵要素1、項目目標(biāo)2、項目成功關(guān)鍵要素三、企業(yè)現(xiàn)狀1、軟硬件以及費用情況：2、現(xiàn)有藥品質(zhì)量追溯體系情況：四、項目調(diào)研1、自建平臺2、第三方平臺3、官方平臺五、解決方案1、沿用官方平臺，繼續(xù)延續(xù)現(xiàn)在的模式不變，深 度挖掘數(shù)據(jù)價值。2、采用第三方平臺3、自建平臺一、項目背景推行了 8年的藥品電子監(jiān)管碼被叫停。2月20日，國家食品藥品 監(jiān)督管理總局連發(fā)兩個公告，宣布暫停藥品電子監(jiān)管碼。修訂版的藥品 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)要求建立藥 品追溯制度，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究?！薄捌髽I(yè)應(yīng)當(dāng)建立 能夠符合

2、經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可 追溯?！惫酒煜滤募夜S，除了電子監(jiān)管碼系統(tǒng)外并沒有其他的追溯體系, 在食藥總局的要求下，必須建立起企業(yè)自己的藥品追溯體系。二、項目目標(biāo)、項目成功關(guān)鍵要素1、 項目目標(biāo)：1.1能夠充分利用現(xiàn)有的賦碼系統(tǒng)，賦碼設(shè)備，盡量減少設(shè)備等資源的 浪費，避免硬件的再次投入。1.2能夠?qū)崿F(xiàn)與現(xiàn)有ERP系統(tǒng)的集成，實現(xiàn)數(shù)據(jù)互通。1.3能夠追溯到藥品的流向路徑，防止串貨獲得經(jīng)銷商庫存信息。1.4實現(xiàn)藥品的定向追溯，保證質(zhì)量安全，防范假貨，能夠?qū)崟r查詢。1.5內(nèi)部審計追蹤，出現(xiàn)質(zhì)量問題能夠內(nèi)部追蹤。2、項目成功關(guān)鍵要素1.1能夠滿足食藥總局對于藥品追溯的基

3、本要求。1.2能夠與ERP系統(tǒng)集成。三、企業(yè)現(xiàn)狀1、軟硬件以及費用情況：成都錦華藥業(yè)：三條賦碼線、電腦:IPC-810E條碼掃描器：固定光柵掃描器DATALOGICDS2100N, 二級碼掃描槍 DATALOGIC QD2130 服務(wù)器:IBM X3100M4 二級 碼打印機：LM408e-2 庫房出庫掃描槍：landtech ht-3600兩只硬件成本:13 萬軟件：思宇SY-SOFT條碼系統(tǒng)4.8.1.2人工：賦碼線人員：5人一年人工成本：18萬年賦碼量：1500萬，每個碼印刷成本：0.015元年賦碼成本:23萬外箱打印年成本：？昆明生達制藥：硬件：主機1臺，顯示器1臺，光柵掃描器1個，掃

4、描槍2把，掃描槍顯示器2 個，型號：190LM00002.軟件：北京嘉華賦碼系統(tǒng)。人工：賦碼人員2人。一年的賦碼量大概有40萬左右。梁河民族制藥：硬件兩條賦碼線電腦:聯(lián)想揚天A4600T條碼掃描器:microscan QX-870硬 件成本：16萬軟件：高立開元藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)(MIPS)軟件每年：300人工：賦碼線兩名人員一年人工成本：72000年賦碼量未知2、現(xiàn)有藥品質(zhì)量追溯體系情況：以電子監(jiān)管碼為依托全部使用食藥總局官方平臺建立藥品質(zhì)量追溯體系。操作過程：（1）在食藥總局電子監(jiān)管碼企業(yè)端（一下簡稱藥監(jiān)網(wǎng)）上維護建立藥品基本信 息后，申請藥監(jiān)碼資源，申請后從藥監(jiān)網(wǎng)上下載碼資源，分為兩

5、部分，一 部分為最小包裝碼（一下簡稱小盒碼），一部分為整件包裝碼（一下簡稱 箱碼）。（2）把碼資源導(dǎo)入賦碼軟件中，其中小盒碼導(dǎo)出給印刷廠做紙盒印刷，箱碼導(dǎo) 出后我們自己打印。（3）藥品包裝完成后進行賦碼操作，先在賦碼軟件中選擇所需賦碼的品種規(guī)格, 然后輸入批號、生產(chǎn)日期、有效期（以下簡稱三期）后開始掃描小盒碼， 掃描夠一件后掃描一個箱碼，建議箱碼與小盒碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系。（4）整批賦碼完成后，做包裝結(jié)束操作，生產(chǎn)整批關(guān)聯(lián)關(guān)系。（5）QA人員從賦碼軟件中導(dǎo)出整批關(guān)聯(lián)關(guān)系文件，然后通過藥監(jiān)網(wǎng)上傳關(guān)聯(lián) 關(guān)系。（6）藥品出庫時，庫房人員使用掃描槍輸入發(fā)貨單單號后掃描所發(fā)藥品箱碼， 掃描完成后，連接賦碼軟件，

6、進行出庫操作，然后建立發(fā)貨單號與箱碼的 關(guān)聯(lián)關(guān)系。并通過用友軟件導(dǎo)出發(fā)貨單號對應(yīng)的客戶名稱（7）QA人員從賦碼軟件中導(dǎo)出出庫單文件，后通過藥監(jiān)網(wǎng)上傳并根據(jù)單號輸 入對應(yīng)的客戶名稱。追溯機制：（1）由藥監(jiān)網(wǎng)統(tǒng)一生成獨一無二的小盒碼與箱碼，保證一盒一碼。（2）生產(chǎn)企業(yè)對箱碼與小盒碼關(guān)聯(lián)，并對小盒碼與箱碼與藥品名稱、三期關(guān)聯(lián)。整批完成后上傳至藥監(jiān)網(wǎng)，藥監(jiān)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫則存儲到了每個小盒碼所對應(yīng)的 藥品信息。（3）出庫的時候做客戶信息與箱碼（小盒碼）的關(guān)聯(lián)，并上傳。（4）客戶收到藥品后掃描箱碼（小盒碼）上傳做核銷。從而形成第一級流向。（5）客戶把藥品發(fā)送至下一家藥店、醫(yī)院。建立發(fā)貨單號與箱碼（小盒碼）關(guān) 聯(lián)

7、關(guān)系，并上傳。藥店醫(yī)院收到貨物后，掃描箱碼（小盒碼）上傳核銷， 形成第二級流向。（6）醫(yī)院，藥店賣給消費者，掃描小盒碼，上傳做核銷。實例說明：（1）出現(xiàn)質(zhì)量事故后，能夠通過流向信息，第一追溯到生產(chǎn)企業(yè)本身已售出藥 品，與庫房現(xiàn)存藥品。第二追溯到客戶庫存數(shù)量與已售出藥品數(shù)量與流向， 第三追溯到末級藥店醫(yī)院的庫存與售出藥品。可以定向收回每一級庫存有 質(zhì)量問題藥品，并在末級發(fā)布召回信息，最大限度的召回藥品。（2）消費者購買藥品后，通過藥監(jiān)網(wǎng)查詢電子監(jiān)管碼，能夠查詢出藥品第二級 以及第三季流向與藥品名稱，三期，與自己購買的藥品是否一致，通過查 詢次數(shù)杜絕重復(fù)碼假藥。如查詢紙盒上電子監(jiān)管碼無或者錯誤，則

8、可以被 認定為是假藥。四、項目調(diào)研現(xiàn)階段食藥總局文件要求企業(yè)建立藥品追溯體系，并取消強制性使用電子 監(jiān)管碼，共有三種解決方案，1、采用自建的形式2、采用第三方平臺3、 繼續(xù)使用官方平臺1、自建平臺：經(jīng)過調(diào)研，自建平臺優(yōu)勢在于（1）能夠保證所有數(shù)據(jù)的安全,（2）能夠針對企業(yè)需求建立更加個性化功能（3）可以深度集成ERP系統(tǒng)，并能夠是追溯覆蓋這個生產(chǎn)過程（4）有大量現(xiàn)成的解決方案，可以參照快遞物流追蹤系統(tǒng)。劣勢：（1）平臺建立費用較高，且所需時間較長。（2）無法要求客戶使用我們自建平臺。無法達到追溯目的。2、第三方平臺現(xiàn)階段第三方平臺只有阿里健康產(chǎn)品“碼上放心”優(yōu)勢：（1）能夠?qū)υ娮颖O(jiān)管碼平臺平滑過渡，無需再次增加軟硬件。（2）能夠提供企業(yè)數(shù)據(jù)達到流向追溯的目的（3）方便消費者查詢藥品真?zhèn)?，與相關(guān)信息。劣勢：（1）使用費用按照年賦碼量收取，綜合