《醫(yī)療器械注冊管理辦法修訂草案》征求意見稿

1、醫(yī)療器械注冊管 理辦法（修訂草案）（征求意見稿）第一章總則第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊管理，保證醫(yī)療器械的安全、 有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng) 按照本辦法的規(guī)定申請注冊，未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、 使用。第三條醫(yī)療器械注冊是指食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定程 序，根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，對其針對擬上市銷售、使用 醫(yī)療器械的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進行的研究及其結(jié)果實施 系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的審批過程。第四條 醫(yī)療器械注冊實行分類注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給

2、醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部 門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后 發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進口醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī) 療器械注冊證。臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，參照進口醫(yī)療器械注 冊辦理。第二章基本要求第五條 醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）是指提出醫(yī)療 器械注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有注 冊證的機構(gòu)。境內(nèi)申詩人是指在中國境內(nèi)合法登記的企業(yè)法人。境外申詩人是指在中國境外合法登記的企業(yè)法人。辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知

3、識， 熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。第六條 未在中國境內(nèi)設(shè)有辦事機構(gòu)的境外申請人應(yīng)當(dāng)在中國 境內(nèi)指定獨立法人機構(gòu)作為其代理人。境外申請人辦理進口醫(yī)療器械注冊應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的辦事機構(gòu)或者其代理人辦理。第七條 申請注冊的進口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是在出口國家或地區(qū) 獲得上市許可的醫(yī)療器械。第八條 境外申詩人在中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或其代理人應(yīng)當(dāng)承 擔(dān)以下責(zé)任：第九條（一）與相應(yīng)注冊管理部門、境外申請人的聯(lián)絡(luò)；（二）上市后醫(yī)療器械不良事件信息的收集和報告；（三）醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回；（四）申請人保證產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。第十條 申請人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要

4、求提 供售后服務(wù)，并在中國境內(nèi)指定法人機構(gòu)在醫(yī)療器械壽命期內(nèi)做好 售后服務(wù)工作。第十一條 申請人在提出醫(yī)療器械注冊申請前，應(yīng)當(dāng)完成醫(yī)療 器械的研發(fā)，并保證其過程真實、規(guī)范，所有數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整和可 溯源，以證明其擬上市醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械安全性、有效性基本 要求。申請人應(yīng)當(dāng)對申請注冊的醫(yī)療器械進行相關(guān)研究和風(fēng)險分析， 并對其安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行確認(rèn)，提交技術(shù)性能、風(fēng) 險管理、臨床資料、產(chǎn)品檢測報告和質(zhì)量管理體系自查報告等有關(guān) 文件。第十二條第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品檢測報告應(yīng)當(dāng)由國 家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具。申請人應(yīng)當(dāng)對其上市的醫(yī)療器械建立符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理

5、 體系，并保持有效運行。第十三條 申請人應(yīng)當(dāng)對擬注冊的醫(yī)療器械編制注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 的文件。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一般包括產(chǎn)品的命名規(guī)則、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)、組 成、材料描述，反映產(chǎn)品特性的功能參數(shù)，為實現(xiàn)產(chǎn)品預(yù)期用途和 安全性而必須具備或者達(dá)到的各項參數(shù)和特性，以及試驗方法。第十四條 確定醫(yī)療器械注冊單元，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技 術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等情況進行綜合判定。同一生產(chǎn)企業(yè)制造，設(shè)計和生產(chǎn)過程、預(yù)期用途均相同，只是 形狀、顏色、氣味或大小不同的醫(yī)療器械，可以作為一個注冊單 元；為滿足特定需要而包裝在一起的醫(yī)療器械包可以作為一個注冊 單元；幾個醫(yī)療器械組合使用以實現(xiàn)部分或全部預(yù)期功能而組成的醫(yī)療

6、器械系統(tǒng)，可以作為一個注冊單元。已獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證中的“性能結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所列出的組合部件用于原有組合和原用途的，可以單獨銷售。第十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局建立醫(yī)療器械注冊特別審批程序。對申請在中國境內(nèi)生產(chǎn)，并且無同類產(chǎn)品上市，技術(shù)上和臨床應(yīng)用上有重大創(chuàng)新，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械，由國家食品藥品監(jiān)督管理局按照特別審批程序進行審批。第十六條食品藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)技術(shù)機構(gòu)及其工作人員，對申請人提交的實驗數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密具有保密義務(wù)。第三章 臨床資料要求及管理第十七條 申請醫(yī)療器械注冊一般需提供臨床資料。臨床資料是指申請人對通過臨床試驗和/或臨床應(yīng)用所獲得的安全性和有

7、效性信息進行評價所形成的文件。需要進行臨床試驗的，提交的臨床資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要時，可以要求提交臨床試驗合同、知情同意書和臨床試驗的原始記錄。第十八條 申請醫(yī)療器械注冊，第三類醫(yī)療器械需進行臨床試驗；第二類醫(yī)療器械一般需進行臨床試驗；第一類醫(yī)療器械不需要進行臨床試驗。進行臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗管理的有關(guān)規(guī)定。第十九條 符合以下條件之一的第一類、第二類醫(yī)療器械注冊申請，可以免于提交臨床資料：（一）產(chǎn)品工作（作用）機理明確、設(shè)計定型、工藝成熟，臨床 應(yīng)用多年，不改變常規(guī)用途，且無嚴(yán)重不良事件記錄。（二）通過非臨床評價可以充分證實產(chǎn)品安全性、

8、有效性能夠得 到保證。第二十條 用于支持、維持生命的，或者境內(nèi)市場上尚未出現(xiàn) 的植入人體的醫(yī)療器械，其臨床試驗應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理 局批準(zhǔn)后進行，臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向其所在地省、自治區(qū)、直轄市 食品藥品監(jiān)督管理部門備案；其它醫(yī)療器械臨床試驗，申請人和臨 床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)分別向其所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督 管理部門備案。臨床試驗審批和備案的有關(guān)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局另 行規(guī)定。第二十一條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé) 本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督檢查。第四章注冊申請與審批第二十二條 申請醫(yī)療器械注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件 的要求報送申報資料。申請境內(nèi)第一類醫(yī)

9、療器械注冊，應(yīng)當(dāng)向申請人所在地設(shè)區(qū)的市 級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請并報送申報資料。申請境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)向申請人所在地 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請并報送申報資 料。申請進口醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出 申請并報送申報資料。第二十三條食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后進行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：申請事項依法不屬于其職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5 個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申

10、報資料之日起即為受理；（四）申請事項屬于其職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，予以受理。第二十四條設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30 個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后 30 個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。第二十五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起60 個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評。在技術(shù)審評過程中，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)

11、定組織進行質(zhì)量管理體系檢查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后 30 個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。第二十六條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當(dāng)自受理之日起50 個工作日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織進行質(zhì)量管理體系檢查，出具質(zhì)量管理體系檢查報告，將申報資料和質(zhì)量管理體系檢查報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)。國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)在收到報送的資料后，應(yīng)當(dāng)在150 個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，必要時可以要求申請人補充資料。國

12、家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)完成技術(shù)審評后，提出技術(shù)審評意見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到報送的資料后，應(yīng)當(dāng)在30 個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局受理進口醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起150 個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后 30 個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。對于第二類、第三類醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局還應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)進行質(zhì)量管理

13、體系檢查；質(zhì)量管理體系檢查應(yīng)當(dāng)自受理注冊申請之日起90 個工作日內(nèi)完成。第二十八條食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊時提出附加要求，要求申請人在產(chǎn)品上市后完成相關(guān)工作。第二十九條注冊申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。注冊申報資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實、可靠。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人應(yīng)當(dāng)對其注冊申報資料的真實性負(fù)全部責(zé)任。第三十條 醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)在對注冊申報資料進行技術(shù)審評時，需要申請人補充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出書面補充資料通知。申請人應(yīng)當(dāng)在60 個工作日內(nèi)按照補充資料通知的要求一次性提交補充資

14、料。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。第三十一條 申請人對補充資料通知內(nèi)容有異議的，可在收到補充資料通知后 10 個工作日內(nèi)，向相應(yīng)的技術(shù)審評機構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。第三十二條申請人對補充資料通知內(nèi)容未提出異議，并且未能在 60 個工作日內(nèi)補充資料的，審評、審批部門應(yīng)當(dāng)予以退審。第三十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自作出審批決定之日起 10 個工作日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。第五章 變更申請與審批第三十四條 醫(yī)療器械注冊申請批準(zhǔn)后，發(fā)生登記事項和許可提出變更申請。發(fā)生登記事項變更的，申請人應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起 30 日內(nèi)提出變更申請；發(fā)生許可事項變更的，申請

15、人應(yīng)當(dāng)提出變更申請并在變更申請批準(zhǔn)后實施。辦理變更申請事項時，申請人應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件的相應(yīng)要求提交申報資料。第三十五條登記事項變更包括下列內(nèi)容的變更：（一）申請人名稱；（二）申請人注冊地址；（三）生產(chǎn)地址（文字性變更）；（四）代理人。第三十六條許可事項變更包括下列內(nèi)容的變更：（一）型號/規(guī)格；（二）性能結(jié)構(gòu)及組成；（三）預(yù)期用途；（四）生產(chǎn)地址（實質(zhì)性變更）。第三十七條 變更生產(chǎn)地址（實質(zhì)性變更）的許可事項變更，申請人需要按照本辦法規(guī)定向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請，相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)進行質(zhì)量管理體系檢查。第三十八條許可事項的變更如發(fā)生在注冊證有效期屆滿前 6個月內(nèi)的，申請人

16、可以在提出變更申請的同時一并提出重新注冊申請。第三十九條食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)其變更申請的，發(fā)給醫(yī)療器械變更申請批件；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。醫(yī)療器械變更申請批件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期限與原注冊證相同。第四十條境內(nèi)第一類醫(yī)療器械變更申請，由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理、審查。第四十一條設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械登記事項變更申請后，應(yīng)當(dāng)在10 個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給 醫(yī)療器械變更申請批件 。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。第四十二條設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第一類醫(yī)

17、療器械許可事項變更申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30 個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后 30 個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給 醫(yī)療器械變更申請批件 。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。第四十三條境內(nèi)第二類醫(yī)療器械變更申請，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理、審查。第四十四條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械登記事項變更申請后，應(yīng)當(dāng)在10 個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給 醫(yī)療器械變更申請批件。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。第四十五條 省

18、、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理60 個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后 30 個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給 醫(yī)療器械變更申請批件 。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。第四十六條境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項變更申請，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理、審查。第四十七條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項變更申請后，應(yīng)當(dāng)在10 個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給 醫(yī)療器械變更申請批件 ，并于 30 個工作日內(nèi)將 醫(yī)療器械變更申請批件復(fù)印件報送國家食品藥

19、品監(jiān)督管理局備案。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。第四十八條境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項變更中的生產(chǎn)地址實質(zhì)性變更申請，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理、審查。第四十九條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)地址實質(zhì)性變更申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起 30 個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后 30 個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給醫(yī)療器械變更申請批件，并于 30 個工作日內(nèi)將醫(yī)療器械變更申請批件 復(fù)印件報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。第

20、五十條境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項變更中型號/ 規(guī)格、性能結(jié)構(gòu)及組成、預(yù)期用途的變更申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理、審查。第五十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械變更型號/規(guī)格、性能結(jié)構(gòu)及組成、預(yù)期用途的變更申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起120 個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后 30 個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給醫(yī)療器械變更申請批件。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。第五十二條進口醫(yī)療器械變更申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理、審查。第五十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局受理進口醫(yī)療器械登記事項變更申請后，應(yīng)當(dāng)在1

21、0 個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給醫(yī)療器械變更申請批件。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。第五十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局受理進口醫(yī)療器械許可事項變更申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起120 個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后 30 個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給醫(yī)療器械變更申請批件。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。第六章 重新注冊的申請與審批第五十五條 醫(yī)療器械注冊證有效期 5 年。有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前 6 個月內(nèi)，根據(jù)本請，并按照本

22、辦法附件的相應(yīng)要求提交申報資料。第五十六條 申請人提出重新注冊申請并同時提出變更申請事項的，應(yīng)當(dāng)予以說明，并按照重新注冊申請及變更申請的規(guī)定提交申報資料。第五十七條 有下列情形之一的，不予重新注冊：（一）未完成食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)上市時提出的要求的；（二）未能履行產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，發(fā)生嚴(yán)重不良事件拒不報告，或?qū)Ξa(chǎn)品導(dǎo)致的嚴(yán)重后果未能及時有效處置的；（三）申請人質(zhì)量管理體系檢查不符合要求的；（四）經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門再評價后，認(rèn)為產(chǎn)品不能保證安全、有效的；（五）不符合食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。第五十八條設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申

23、請之日起15 個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后 30 個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。第五十九條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械重新注冊申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30 個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評。在技術(shù)審評過程中，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織進行質(zhì)量管理體系檢查，并在技術(shù)審評結(jié)束后 30 個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。第六十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第三類醫(yī)

24、療器械重新注冊申請后，應(yīng)當(dāng)自受理之日起50 個工作日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織進行質(zhì)量管理體系檢查，出具質(zhì)量管理體系檢查報告，將申報資料和質(zhì)量管理檢查報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)。國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)在收到報送的資料后，應(yīng)當(dāng)在90 個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，必要時可以要求申請人補充資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)完成技術(shù)審評后，提出技術(shù)審評意見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到報送的資料后，應(yīng)當(dāng)在30 個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明

25、理由。第六十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局受理進口醫(yī)療器械重新注冊申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起90 個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后 30 個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。對于第二類、第三類醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局還應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)進行質(zhì)量管理體系檢查；質(zhì)量管理體系檢查應(yīng)當(dāng)自受理注冊申請之日起90 個工作日內(nèi)完成。第六十二條 重新注冊申請的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定。第七章 注冊申請的撤回、退審和復(fù)審第六十三條對于已受理的注冊申請，申請人可以在注冊審查的任何

26、階段，向受理該申請的食品藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請。第六十四條對于已受理的注冊申請，屬于下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門予以退審，并書面說明理由，同時告知申請人享有申請復(fù)審和行政復(fù)議的權(quán)利。（一）申請人未能在規(guī)定的時限內(nèi)提交補充資料的；（二）申報注冊產(chǎn)品不屬于審查單位職能范圍的；（三）注冊申報資料內(nèi)容嚴(yán)重混亂、前后矛盾的；（四）注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的；（五）需要退審的其他情形。第六十五條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的退審或不予注冊決定有異議的，可以在收到退審或不予注冊決定通知之日起10 個工作日內(nèi)，向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請。復(fù)審申請的內(nèi)容僅限于原

27、申請事項和原申報資料。第六十六條食品藥品監(jiān)督管理部門收到復(fù)審申請后應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)作出復(fù)審決定，并書面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復(fù)審申請。第六十七條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的退審和不予注冊的決定有異議，且已申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復(fù)審申請。第八章 監(jiān)督管理第六十八條申請人應(yīng)當(dāng)對上市后產(chǎn)品的安全性和有效性進行跟蹤。第六十九條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果，對涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。第七十條 注冊申請審查過程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的

28、規(guī)定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。第七十一條有行政許可法第六十九條規(guī)定情形的，食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)產(chǎn)品的注冊證。第七十二條境外申請人在中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或代理人，如未能履行本辦法規(guī)定的相應(yīng)責(zé)任，食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)予以處罰并向社會發(fā)布產(chǎn)品風(fēng)險信息。第七十三條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)文件予以注銷：（一）產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)文件有效期屆滿未延續(xù)的；（二）法人或者其他組織依法終止的 ;（三）產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)文件依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的;（四）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。第七十

29、四條獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)與該醫(yī)療器械注冊證限定內(nèi)容一致。第七十五條獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，經(jīng)過再評價確認(rèn)不能保證安全、有效的，省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其醫(yī)療器械注冊證。第七十六條獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 被吊銷、撤銷或注銷的，申請人應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)品注冊證提出注銷申請或者進行相應(yīng)變更。對上述情形， 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)視具體情況對其產(chǎn)品注冊證予以注銷，并予以公布。第七十七條違反本辦法其他有關(guān)規(guī)定的，食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例予以處罰。第九章 法律責(zé)任第七十八條違反本辦法規(guī)定，申請醫(yī)療器械注冊時，采取提供虛假證明、文件、樣品等虛假材料，或者企圖以欺

30、騙、賄賂等不正當(dāng)手段騙取醫(yī)療器械注冊證的，注冊審批部門不予受理或者不予注冊 ,并給予 10 萬元以上 20 萬元以下的罰款，在10 年內(nèi)不得受理該申請人的醫(yī)療器械注冊申請；對于其已經(jīng)取得的醫(yī)療器械注冊證，予以撤銷， 10 年內(nèi)不受理該申請人的醫(yī)療器械注冊申請，并處100萬元以上 200 萬元以下的罰款。第七十九條 偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證的，由縣級以上由食品藥品監(jiān)督管理部門處3 萬元以上 10 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的醫(yī)療器械注冊證。第八十條違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售醫(yī)療器械的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照 醫(yī)療器械

31、監(jiān)督管理條例關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證的處罰規(guī)定予以處罰。第八十一條違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊證許可事項變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證的處罰規(guī)定予以處罰。第八十二條違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊證登記事項變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以 1 萬元以上 3 萬元以下罰款。第十章 附 則第八十三條獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，是指在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。在取得醫(yī)療器械注冊證之前為進行注冊檢測或臨床試驗而生產(chǎn)的醫(yī)療器械，如在獲得注冊批準(zhǔn)之后按照本辦法規(guī)定檢測合格，也視為獲準(zhǔn)

32、注冊的醫(yī)療器械。第八十四條 醫(yī)療器械注冊證內(nèi)容由負(fù)責(zé)審批注冊的食品藥品監(jiān)督管理部門填寫。注冊號的編排方式為：x (X)1 (食)藥監(jiān)械(x 2)字X X X3繚X4X尿X X 6彩。其中：X (X)1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為XX 1 （無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級 行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；改為注冊形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳

33、門地區(qū)的醫(yī)療器械；乂乂為為首次注冊年份；M為產(chǎn)品管理類別；x5為產(chǎn)品品種編碼；XX長溝首次注冊流水號。重新注冊的，乂乂乂和X X 6數(shù)字不變。第八十五條按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，其注冊管理要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。第八十六條本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第八十七條本辦法自年月日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局于 2004 年 8 月 9 日發(fā)布的醫(yī)療器械注冊管理辦法同時廢止。附件：1.醫(yī)療器械注冊證格式.醫(yī)療器械變更申請批件格式.首次注冊申報資料要求及說明.重新注冊申報資料要求及說明.變更申請申報資料要求及說明醫(yī)療器械注冊證格式（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊證醫(yī)療器械注冊證注冊

34、號申請人名稱申請人注冊地址生產(chǎn)地址產(chǎn)品名稱商品名稱型號/規(guī)格性能結(jié)構(gòu)及組成預(yù)期用途附件注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備注審批部門:批準(zhǔn)日期：年月日有效期至：年月日（審批部門蓋章）（二）進口醫(yī)療器械注冊證醫(yī)療器械注冊證MEDICALDEVICEREGISTRATIONRECORD注冊號：REG.NO.:申請人名稱MANUF ACTURER申請人注冊地址MANUFACTURER SADDRESS生產(chǎn)地址ADDRESSOFMANUFACTURINGSITE代理人/辦事機構(gòu)AGENT產(chǎn)品名稱NAMEOFDEVICE商品名稱NAMEOFCOMMODITY英文名稱ENGLISHNAME型號/規(guī)格MODEL性能結(jié)構(gòu)及組成PE

35、RFORMANCE,STRUCTUREANDCOMPONENTSOFTHEPRODUCT預(yù)期用途INDICATIONS附件ATTACHMENT注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備注NOTES審批部門:批準(zhǔn)日期：年月日有效期至：年月日（審批部門蓋章）醫(yī)療器械變更申請批件格式醫(yī)療器械變更申請批件注冊號：批件號:產(chǎn)品名稱商品名稱英文名稱申請人名稱注冊地址生產(chǎn)地址代理人/辦事機構(gòu)（進口醫(yī)療器械適用）變更內(nèi)容“（原注冊內(nèi)容）”變更為“（變更后的內(nèi)容）”。審批結(jié)論經(jīng)審查，予以變更。備注本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊 證有效期相同。審批部門:批準(zhǔn)日期：年月日（審批部門蓋章）附件3:首次注冊申報資料要求及說明申請表。綜述材料，主要包括：產(chǎn)品的預(yù)期用途；產(chǎn)品描述：產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理、主要原材料、關(guān)鍵元器件的來源及其指標(biāo)要求、原材料制備方法、主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖；產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)；同類產(chǎn)品國內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況；相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況；與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。安全風(fēng)險管理報告：系指在對能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面進行分析和評價的基礎(chǔ)上，通過對產(chǎn)品的安全風(fēng)險進行管理而形成的報告，必要時應(yīng)包括檢測報告。例如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評價等方面的評價報告和 /或檢測報告。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品性能自測報告。由國家食品藥