北京凱環(huán)融資計劃書（DOC11）

1、得力生注射劑按“哀國內(nèi)首例中藥復(fù)礙方靜脈注射劑的版廣譜抗腫瘤癌藥爸”融資說明書疤昂出版時間：般1年10 月案矮氨指定聯(lián)系人胺 翱絆職務(wù)啊 凹扳電話號碼柏 傳真機(jī)號碼電子郵件 拔扳地址按 啊吧國家、城市佰 靶安郵政編碼敗 網(wǎng)址保密須知礙本可行性報告屬熬商業(yè)機(jī)密，所有瓣權(quán)屬于北京凱環(huán)皚制藥廠。其所涉阿及的內(nèi)容和資料邦只限于已簽署投霸資意向的投資者擺使用。收到本計安劃書后，收件人暗應(yīng)即刻確認(rèn)，并般遵守以下的規(guī)定凹：1）若收件人搬不希望涉足本報阿告所述項目，請般按上述地址盡快瓣將本報告書完整八退回；2）在沒鞍有取得北京凱環(huán)皚制藥廠書面同意俺前，收件人不得巴將本計劃書全部佰和/或部分地予半以復(fù)制、傳遞給

2、耙他人、影印、泄頒露或散布給他人翱；3）應(yīng)該象對昂待貴公司的機(jī)密啊資料一樣的態(tài)度隘對待本報告書所疤提供的所有機(jī)密扒資料。敖可行性報告編號柏： 阿 盎 授方：簽字：公司：日期：目錄TOC o 1-4 h z艾一敗.版岸公司概況熬 PAGEREF _Toc520967875 h 稗4艾二藹.暗絆發(fā)明人簡介懊 PAGEREF _Toc520967876 h 凹4版三瓣.邦罷產(chǎn)品描述及藥理搬作用：挨 PAGEREF _Toc520967877 h 壩4凹2.1澳產(chǎn)品配制原理及昂功能的基本描述俺 PAGEREF _Toc520967878 h 敗4白2.2拜藥理及使用范圍熬 PAGEREF _Toc52

3、0967879 h 盎5安2.2.1俺抑制腫瘤作用：跋 PAGEREF _Toc520967880 h 拔5疤2.2.2敗免疫增強(qiáng)作用：般 PAGEREF _Toc520967881 h 襖5叭2.2.3鞍聯(lián)合化療增效減唉毒作用：矮 PAGEREF _Toc520967882 h 巴6扳2.2.4八促進(jìn)癌細(xì)胞再分芭化作用：暗 PAGEREF _Toc520967883 h 搬6愛2.2.5百抑制致癌毒性作癌用：哎 PAGEREF _Toc520967884 h 翱6澳2.2.6藹鎮(zhèn)痛和抗應(yīng)激作半用。艾 PAGEREF _Toc520967885 h 襖6霸2.2.7翱藥品臨床使用范翱圍八:瓣

4、PAGEREF _Toc520967886 h 伴6斑四敗.拌埃市場分析熬 PAGEREF _Toc520967887 h 頒6爸五板.頒皚典型案例介紹暗 PAGEREF _Toc520967888 h 胺8背六叭.搬背臨床技術(shù)鑒定人哎員情況簡介傲 PAGEREF _Toc520967889 h 按8哀七扳.傲頒產(chǎn)品價值分析跋 PAGEREF _Toc520967890 h 柏9跋八壩.壩骯項目出讓百 PAGEREF _Toc520967891 h 澳10懊九版.辦頒附件搬 PAGEREF _Toc520967892 h 白11拜6.1跋文獻(xiàn)類證明書哀 PAGEREF _Toc52096789

5、3 h 壩11白6.1.芭1八京凱環(huán)制藥廠企昂業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照把 PAGEREF _Toc520967894 h 般11挨6.1.2癌得力生注射液新瓣藥證書翱 PAGEREF _Toc520967895 h 柏11啊6.1.3唉新藥試生產(chǎn)批件爸 PAGEREF _Toc520967896 h 翱11邦6.1.4哀得力生注射液試案生產(chǎn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)扳申請表鞍 PAGEREF _Toc520967897 h 絆11愛6.1.5暗專利證書澳 PAGEREF _Toc520967898 h 耙11隘6.1.6疤得力生注射液申隘報指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)澳的請示襖 PAGEREF _Toc520967899 h 頒11佰

6、6.1.7半技術(shù)合同委托書傲 PAGEREF _Toc520967900 h 奧11拜6.1.8把北京市藥檢所檢案驗報告書皚 PAGEREF _Toc520967901 h 俺11案6.2疤得力生注射液八III百期臨床總結(jié)報告伴 PAGEREF _Toc520967902 h 啊11搬6.2.1 I按II伴期臨床試驗的一辦般資料斑 PAGEREF _Toc520967903 h 矮11安6.2.2稗治療和觀察方法叭 PAGEREF _Toc520967904 h 斑11靶6.2.3敖試驗結(jié)果報告哎 PAGEREF _Toc520967905 h 愛11瓣6.2.4熬關(guān)于得力生注射氨液的討論按

7、PAGEREF _Toc520967906 h 案11昂6.2.5佰實驗總結(jié)邦 PAGEREF _Toc520967907 h 耙11氨6.2.6拌典型病例板 PAGEREF _Toc520967908 h 拜11伴6.2.7拌總結(jié)報告的參考唉文獻(xiàn)唉 PAGEREF _Toc520967909 h 八11暗6.2.8 I叭II把期臨床試驗的協(xié)擺作單位及負(fù)責(zé)人版 PAGEREF _Toc520967910 h 百11項目概況芭“翱得力生注射劑昂”瓣的研發(fā)所在地和靶生產(chǎn)機(jī)構(gòu)凹柏北京凱環(huán)制藥廠拜成立于1989芭年10月，公司啊注冊資本為10瓣00萬元。公司埃致力于中醫(yī)治療唉腫瘤癌癥的復(fù)方吧中藥注射劑

8、的研礙究和生產(chǎn)銷售。拌目前公司已投入耙研發(fā)和臨床實驗熬費用共計人民幣骯1500萬元。氨依托于北京中醫(yī)案藥大學(xué)和中國醫(yī)礙學(xué)科學(xué)院腫瘤研凹究所的20多位巴專家及稗“骯得力生注射劑巴”敖的發(fā)明人骯謝邦和唉先生等高素質(zhì)的氨研發(fā)隊伍20多絆年潛心研究，北般京凱環(huán)已開發(fā)出白我國首例中藥復(fù)搬方靜脈注射劑用跋于腫瘤的抗癌治哀療藥背“巴得力生注射劑唉”半。并于敗1996年6月爸18日版經(jīng)衛(wèi)生部正式批扒準(zhǔn)為二類新藥，凹批準(zhǔn)文號：新藥暗證書96衛(wèi)藥證昂字Z-39，及百生產(chǎn)批件（96懊）衛(wèi)藥試字Z-暗03，現(xiàn)已完成靶三期臨床及生產(chǎn)凹部標(biāo)準(zhǔn)考核、修挨訂，在今年內(nèi)完鞍成轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)。發(fā)明人簡介斑“癌得力生注射液佰”芭的發(fā)明

9、人笆謝邦和八先生，是北京凱瓣環(huán)制藥廠的廠長拔和法人代表，半“敗得力生注射液凹”矮的專利所有人。鞍謝翱先生熱愛醫(yī)學(xué)事熬業(yè)，長期從事醫(yī)氨療特別是腫瘤方叭面的研究，擔(dān)任霸腫瘤臨床醫(yī)師已班三十余年，且自俺1976年起即瓣為腫瘤內(nèi)科主任挨，具有豐富的腫岸瘤研究經(jīng)驗，現(xiàn)敗為副主啊任斑醫(yī)師。經(jīng)過20矮多年的努力和不懊斷鉆研，他終于爸成功的開發(fā)出治搬療腫瘤的一代新鞍藥懊芭得力生注射液，敖深受廣大腫瘤醫(yī)拜師和患者們的認(rèn)辦可和贊同。把產(chǎn)品描述及藥理耙作用：版2.1產(chǎn)品配制把原理及功能的基艾本描述暗 靶“叭得力生注射液癌”板是在多年臨床應(yīng)澳用的基礎(chǔ)上，經(jīng)哀廣泛中藥篩選后盎運用高科技制劑愛工藝技術(shù)研制而翱成、主治原發(fā)

10、性跋肝癌的我國第一啊個國家級二類復(fù)班方抗癌治療藥。叭該產(chǎn)品是由八人參、黃芩、蟾昂酥、斑蟊四味中般藥的提取物制成暗的水溶性注射液胺，且此四種成份靶需采用固定的產(chǎn)骯地、特殊的采收岸期、特定的配制哀比例，并使用獨八特方法炮制而成礙。板 按照中跋醫(yī)理論，凹“般得力生注射劑頒”壩方中人參、黃芩胺扶正固本，增強(qiáng)扮腫瘤病人的抗癌俺能力，蟾酥、斑靶蟊有攻堅解毒，扮破瘀散結(jié)之功，翱是所有中藥中的隘最強(qiáng)的抗癌中藥邦，兩者相互配合盎，可治療的腫瘤吧類型范圍非常廣按泛。注射液中含唉有大量口服不被敗胃腸道吸收的祛辦癌成份，通過靜隘脈進(jìn)入體內(nèi)產(chǎn)生芭大量活性作用。扮其突出療效是明白顯緩解患者疼痛疤、阻止腫塊增大背、延長病人

11、生存藹時間顯著等。對跋放療、化療無明拜顯療效腫瘤類型阿，如腫瘤中最多扒的腺癌，?！鞍サ昧ι⑸鋭┌ⅰ睈劭蓡为毷褂茫О麅?yōu)于多種化療岸藥。對放療、化芭療敏感的腫瘤類傲型，可配合笆“佰得力生注射劑霸”阿使用，可以減少背化療、放療的用把量，減輕化療、擺放療的毒性反應(yīng)白。由于捌“敗得力生注射劑扳”伴無明顯的毒副反骯應(yīng)，因此體質(zhì)衰般弱，不能耐受化挨療、放療毒副反把應(yīng)，又失去手術(shù)埃機(jī)會的晚期病人霸，耙“案得力生注射劑暗”愛作為廣譜抗癌藥阿，不失為一個很疤好的治療藥物。跋 同時，壩“吧得力生注射劑板”叭對腫瘤病人手術(shù)奧后，有控制術(shù)后白復(fù)發(fā)的特殊效果吧。通過臨床使用絆，經(jīng)氨“扒得力生注射劑耙”愛治療過的腫瘤

12、術(shù)澳后病人，總結(jié)8凹2例，5年無復(fù)俺發(fā)者79例，無半復(fù)發(fā)率達(dá)96%辦，而用其它藥物跋治療者5年無復(fù)靶發(fā)僅為25%。骯并且使用盎“柏得力生注射劑艾”捌的患者10年無案復(fù)發(fā)者占90%板，而其它藥物治稗療者僅為8%。版通過臨床使用，艾“罷得力生注射劑般”鞍這種異乎尋常的擺治療效果，在理拜治上也找到了可氨靠的依據(jù)。在以盎后的治療中，如稗果一直保持這樣斑的效果，那么腫捌瘤的治療已突破疤了一半，因為隨皚著醫(yī)療水平的提伴高，腫瘤的早期隘診斷、能切除腫白瘤的病人越來越凹多，能控制術(shù)后礙病人的復(fù)發(fā)，可唉以說是對腫瘤治拌療的革命性突破扳，其市場空間和班技術(shù)領(lǐng)先性不容背限量靶。爸2.2藥理及使頒用范圍盎2.2.1拜

13、抑制腫瘤作用：昂實驗證明得力生頒注射液可以抑制癌癌細(xì)胞生長，抑扳制率達(dá)87%，扳達(dá)到或接近化療扮結(jié)果；對少量癌辦細(xì)胞接種的小鼠斑靜脈給藥，66拔%不發(fā)病，清除捌癌細(xì)胞作用明顯八優(yōu)于化療和干擾板素；可增加腫瘤頒組織中cAMP鞍含量，提高cA藹MP/cGMP辦比值，抑制腫瘤罷生長。巴2.2.2疤免疫增強(qiáng)作用：按得力生注射液可俺使受試動物免疫胺器官胸腺和脾臟胺重量明顯增加，把增強(qiáng)網(wǎng)狀內(nèi)皮系搬統(tǒng)的功能，促進(jìn)伴造血功能；還能澳誘生內(nèi)源性干擾敗素和IL-1、唉IL-2，明顯壩提高NK細(xì)胞活把性，使機(jī)體免疫班功能持續(xù)維持在澳最佳狀態(tài)，對氫皚化考的松引起的敖免疫抑制和腎上愛腺皮質(zhì)功能抑制芭有明顯對抗作用凹。半

14、2.2.3敗聯(lián)合化療增效減骯毒作用：稗聯(lián)合化療使用可傲明顯增強(qiáng)化療的挨療效，減低化療罷藥物劑量，并能笆有效的減輕化療擺對白細(xì)胞、血小擺板、骨髓的抑制襖及對心肌、肝臟擺的損害。癌2.2.4案促進(jìn)癌細(xì)胞再分岸化作用：阿得力生注射液可跋促進(jìn)癌細(xì)胞再分叭化，降低其惡性板程度，抑制腫瘤傲惡性生長。暗2.2.5哎抑制致癌毒性作佰用：盎能高效清除氧自搬由基（-OH）傲，使致癌物質(zhì)的拌毒性減低。安2.2.6唉鎮(zhèn)痛和抗應(yīng)激作埃用。班2.2.7按藥品臨床使用范唉圍:耙 搬 疤 艾 鑒于得伴力生注射液扶本熬固正、活血化瘀壩、清熱解毒、消拜瘀散結(jié)的功能，擺治療范圍主要分襖為以下三類：白1原發(fā)性肝癌斑、肺癌、胃癌、佰食

15、道癌、腸癌、襖乳腺癌、惡性淋班巴瘤及對化療放艾 扒 療不敏感或案難于耐受放化療安副作用的腫瘤病拔人；昂2消化系統(tǒng)腫埃瘤、呼吸系統(tǒng)腫叭瘤、頭頸部腫瘤暗、婦科腫瘤、泌吧尿系統(tǒng)腫瘤的術(shù)氨后抗復(fù)發(fā)治療；扒3聯(lián)合放、化澳療減輕毒副作用芭，減低放化療劑白量，尤其適用于翱聯(lián)合小劑量化療拔 使用。市場分析啊1案巨大的哎市場需求鞍艾替代化放療的復(fù)跋方中藥氨幾千年來傳統(tǒng)的凹中醫(yī)中藥均是以搬口服為主，按照凹中醫(yī)的理論，將白傳統(tǒng)的口服中藥疤制成注射劑，保佰留藥物中的全成哎份，特別是那些靶具有重要抗癌作翱用而口服又難于叭被吸收，或者根皚本不被吸收的抗胺癌高分子、抗癌艾活性物質(zhì)，通過耙靜脈定量進(jìn)入體哀內(nèi)而產(chǎn)生效果，白無疑

16、是極有價值芭的領(lǐng)先技術(shù)，這爸也是90%以上按的腫瘤臨床醫(yī)師鞍所認(rèn)同的。對廣傲大癌癥病患來說熬，能夠免除或減骯少放療、化療的邦用量，減輕治療巴痛苦，提高生存奧質(zhì)量和延長生存藹期的拜“捌得力生注射劑罷”俺的誕生如同福音隘一樣帶給他們希盎望；而對那些體藹質(zhì)衰弱，承受不白了放、化療的毒爸副反應(yīng)又失去手拌術(shù)機(jī)會的癌癥晚搬期病人來講，得霸力生注射液更是辦他們的諾亞方舟擺，是他們最后生艾存的希望。扒從使用率來說，耙在三期臨床實驗版之中，得力生注版射液所到之處通翱常在使用半年以柏上，在腫瘤病患板中的使用率均在岸其他中藥制劑之?dāng)[首，而且常常是皚病人向醫(yī)生自己挨要求使用，其獨絆特的技術(shù)優(yōu)勢迅哎速取得了廣大患靶者和

17、醫(yī)生們的認(rèn)安可。敖“邦得力生注射液柏”笆在江蘇銷售半年佰后，每月的銷售壩量已達(dá)6萬支，背而且以每月近萬哀支的速度遞增著壩。由以往的使用擺情況和醫(yī)生病人芭的評價可知，擺“邦得力生注射液斑”芭在中藥抗癌藥中氨的使用占有率排俺在首位。扮從患者數(shù)量來說按，全國每年腫瘤叭發(fā)病人數(shù)大約1白50萬人，加上敗術(shù)后或一年存活罷下來的晚期病人巴約280萬，需八要治療的在12把0萬左右，而進(jìn)叭行住院治療的以澳8萬人計。假設(shè)拜第一年30個住般院病人中有1例哀使用埃“癌得力生注射液吧”擺，每例病人平均癌每天用5支，每隘日需要量為13俺300支，一年胺350天計，第安一年用量460矮萬支。同時，每昂年手術(shù)治療的病拔人不低

18、于30萬埃，假設(shè)每50個八手術(shù)病人中有一板個使用敗“吧得力生啊”霸注射治療，則第奧一年也要250礙萬支，而且是隨凹著治療時間的加百長用量也要成倍罷加大。普通腫瘤安病患加術(shù)后腫瘤挨病人，第一年用辦量約700萬支氨，后兩年都需要阿加倍。笆由此可見，得力安生注射液市場需哀求面非常廣泛，襖極具潛力和競爭疤力。骯 2敖國內(nèi)礙現(xiàn)有生產(chǎn)能力啊狀況骯根據(jù)市場調(diào)查，把沒有發(fā)現(xiàn)可與本艾產(chǎn)品起到相同或叭相似功效的中藥瓣產(chǎn)品。此項產(chǎn)品拜是發(fā)明人預(yù)見性絆的看準(zhǔn)領(lǐng)域空白擺，經(jīng)過20多年岸悉心研究的專利叭產(chǎn)品，是智慧與疤毅力的結(jié)晶。絆“壩得力生注射液壩”搬由于生產(chǎn)工藝先敖進(jìn)、穩(wěn)定，產(chǎn)品絆原料供給充分，盎工廠設(shè)備一經(jīng)改矮善，

19、每日生產(chǎn)量啊可達(dá)5萬支，年巴產(chǎn)量則可達(dá)18版00萬支，產(chǎn)品拔完全可以保證市哀場上的需求。白3經(jīng)濟(jì)效益分襖析按 據(jù)統(tǒng)計稗，我國有150把萬腫瘤癌癥病癥罷患者，以總數(shù)的挨10%計算，為敖15萬人，每人懊需要兩個療程，叭一個療程用藥2礙00支，每人每背年需要400支伴。而按照銷售目邦標(biāo)計劃，200胺1年可生產(chǎn)60盎0萬支注射劑，案2002年計劃板800萬支，2伴003年可達(dá)1扒500萬支，以背后每年生產(chǎn)銷售隘量穩(wěn)定在300罷0萬支；工廠生翱產(chǎn)每支利潤約3安元，則前三年工笆廠利潤為吧1800絆萬元、班240瓣0萬元、扮4500八萬元；而每支銷暗售價格17.3擺元，含17%的斑增值稅，出廠價巴8元，則每

20、支銷版售利潤為3.4俺2元，因此20半01安八2003年的銷百售利潤分別可達(dá)版2052癌萬元、背2736叭萬元、阿5130斑萬元人民幣。典型案例介紹佰本計劃書中所列皚案例均為可回訪疤真實案例，詳見壩附件隘6.2.6拜。擺關(guān)于回訪的具體白病人實際情況和懊醫(yī)院使用狀況可靶聯(lián)系北京市朝陽胺區(qū)小紅門醫(yī)院，叭地址是朝陽區(qū)小岸紅門鄉(xiāng)小紅門中百街跋1埃號。骯臨床技術(shù)鑒定人挨員情況簡介拔 任何一敗項技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化岸，都不能離開人藹的推動。在這樣扳一個高技術(shù)的行半業(yè)，人才的領(lǐng)先凹將決定技術(shù)的領(lǐng)啊先，進(jìn)而決定市扮場的領(lǐng)先。一個艾優(yōu)秀的團(tuán)隊，是懊成功的保障。參拌與頒“瓣得力生注射液懊”扒發(fā)明研究及 = 2 * ROM

21、AN 翱II翱、 = 3 * ROMAN 岸III搬期臨床試驗的是搬來自于多所著名胺醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究疤院和國內(nèi)從事腫瓣瘤研究的第一流哀專家。壩“敗得力生注射液哎”巴發(fā)明人以及 = 3 * ROMAN 柏III奧期臨床研究協(xié)作柏組人員簡介伴職稱暗姓 名半經(jīng)歷及身份凹參與機(jī)構(gòu)靶工程院士，臨床把醫(yī)師哀孫燕熬從事腫瘤研究多吧年，全國第一流懊的腫瘤專家，國奧際腫瘤界知名人挨士，在國內(nèi)外享翱有盛譽(yù)柏中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院按腫瘤醫(yī)院版主懊任板醫(yī)師背李佩文昂中日友好醫(yī)院腫斑瘤科主班任艾醫(yī)師，腫瘤專家安，國內(nèi)腫瘤界知艾名人士奧中日友好醫(yī)院般臨床醫(yī)師，教授扒王守章吧腫瘤專家，國內(nèi)拜外腫瘤界知名人罷士，常年從事腫吧瘤臨床研究

22、工作藹河南省腫瘤醫(yī)院半主阿任芭醫(yī)師邦孫立德藹腫瘤專家，多年半腫瘤臨床研究經(jīng)捌驗奧滄州市中醫(yī)院腫霸瘤治療中心把副主藹任把醫(yī)師皚潘樹和拜腫瘤中醫(yī)專家，扳已被列入全國名礙醫(yī)之一，腫瘤界奧知名人士瓣承德市中醫(yī)院皚主半任鞍醫(yī)師吧趙鎮(zhèn)平澳腫瘤專家，常年拜從事腫瘤研究埃河南省安陽市腫艾瘤醫(yī)院般其余協(xié)作組人員八及其臨床醫(yī)院詳敖見附件背6.2.8產(chǎn)品價值分析扒得力生注射液的柏研發(fā)成本列表拜項 鞍 目版數(shù) 靶 據(jù)翱研究人員工 資霸人員數(shù)量襖25伴人伴平均工資拜1000俺元/人扮工作時間半17絆年版臨床叭實驗班用藥八成本白二期愛臨床安人數(shù)爸1320背人霸療程時間擺45敗天巴每日藥量埃6巴支半單支成本扒6.5按元/支扳三期懊臨床佰人數(shù)哎1450凹人疤療程時間芭45俺天柏每日藥量叭6柏支瓣單支成本版6.5唉元/支暗臨床所付醫(yī)院費辦用唉二期跋人數(shù)俺1320柏人拜人均需付費班650邦元/人鞍三期哀人數(shù)矮1450半人霸人均需付費敖650