解讀“特殊醫(yī)學用途配方食品”

1、解讀“特殊醫(yī)學用途配方食品”在新食品安全法中，特殊醫(yī)學用途配方食品與保健 食品、嬰幼兒配方食品一起納入“特殊食品”。一直以來按 藥品實施注冊管理的特殊醫(yī)學用途配方食品，作為“食品” 的法律地位終獲明確。業(yè)內(nèi)人士普遍認為，新食品安全法明 確特殊醫(yī)學用途配方食品法律地位，是一個具有里程碑意義 的歷史性的進步。受制于不食不藥、又食又藥的尷尬身份， 一直都被看好、但市場遲遲未能啟動的特殊醫(yī)學用途配方食 品產(chǎn)業(yè)，如今可以憧憬一下未來了。什么是特殊醫(yī)學用途配方食品？特殊醫(yī)學用途配方食品是為了滿足進食受限、消化吸收 障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊 需要，專門加工配制而成的配方食品。該類

2、產(chǎn)品必須在醫(yī)生 或臨床營養(yǎng)師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用。當目標人群無法進食普通膳食或無法用日常膳食滿足 其營養(yǎng)需求時，特殊醫(yī)學用途配方食品可以作為一種營養(yǎng)補 充途徑，起到營養(yǎng)支持作用。同時針對不同疾病的特異性代 謝狀態(tài)，對相應的營養(yǎng)素含量提出了特別規(guī)定，能更好的適 應特定疾病狀態(tài)或疾病某一階段的營養(yǎng)需求，為患者提供有 針對性的營養(yǎng)支持。但此類食品不是藥品，不能替代藥物的治療作用，產(chǎn)品也不得聲稱對疾病的預防和治療功能。國際法規(guī)、標準現(xiàn)狀國際食品法典委員會 發(fā)布了針對嬰兒使用的產(chǎn)品標準 CODEX STAN 72 - 1981嬰兒配方食品及特殊醫(yī)學用途嬰兒 配方食品標準；發(fā)布了 CODE

3、X STAN 180-1991特殊醫(yī)學用 途食品標簽和聲稱法典標準，對FSMP的定義和標簽標識進 行了詳細規(guī)定。2011年第34屆CAC大會通過了特殊醫(yī)學用途食品中允 許使用的添加劑名單，并進一步明確FSMP的定義：特殊加 工或配方的，用于病人的膳食調(diào)節(jié)/管理，可能只能在醫(yī)學 監(jiān)督下使用的特殊用途食品。用于攝入、消化、吸收或者代 謝普通食品或其所含營養(yǎng)成分的能力有限或者能力降低的 病人，或者有其他特殊醫(yī)療目的的營養(yǎng)素需要的人(其膳食 管理僅依靠正常膳食、其他特殊膳食用途食品或者二者組合 產(chǎn)品的調(diào)節(jié)無法達到目的)，作為這些人群唯一或者部分營 養(yǎng)來源的食品。歐盟1989年歐盟首次頒布了 “特殊營養(yǎng)

4、目的用食品” 標準(Foodstuffs intended for particular nutritional uses, 89/398/EEC, PARNUS)，特殊醫(yī)學目的用食品(Food for Special Medical Purpose)也被納入其中進行管理， 并在其1999年的增補條款中明確要求制定相應的FSMP標 準。受歐盟委托，食品科學委員會(Scientific Committee of Food，SCF)于1996年完成了制定該標準的科學技術(shù)評 估，特別提出了產(chǎn)品分類以及營養(yǎng)素限量的制定原則。1999 年歐盟正式頒布了 FSMP 標準(Dietary foods for

5、 special medical purpose, 1999/21/EC)。對于上市前的批準，各成員國在歐盟標準的基礎(chǔ)上制定 了本國的相應規(guī)定。美國FDA出臺了對于醫(yī)用食品的進口和生產(chǎn)的指導原 則，包括生產(chǎn)、抽樣、檢驗和判定等多項內(nèi)容。(Compliance Program Guidance Manual 7321.002, Medical Foods Program-Import and Domestic FY06/07/08 )。美國規(guī)定在特殊醫(yī)學用途配方食品中添加的新成分/新 原料需要進行GRAS評估，新產(chǎn)品不需要上市前的注冊和批 準。澳大利亞/新西蘭2001年10月FSANZ (Foo

6、d Standards Australia & New Zealand，澳新食品標準局)開始起草FSMP 標準。2002年12月FSANZ將初稿放在網(wǎng)上進行公開征求意 見。FSANZ經(jīng)過多次的公開意見征求及文稿修改并于2004年 9月形成最終報批稿并提交“澳新食品法規(guī)委員會” (Ministerial Council )進行審核和批準。2012年5月FSANZ發(fā)布了關(guān)于FSMP標準的評估報告終稿。2012 年 6 月發(fā)布該標準 Standard 2.9.5 - Food forSpecial Medical Purposes， 2014 年 6 月施行。目前澳新所有的FSMP都是進口，該標準出

7、臺的主要目 的是針對進口的產(chǎn)品進行管理。日本 根據(jù)日本健康增進法（2002年法律第103號）第 26條規(guī)定：病人用特殊食品上市前需要通過日本厚生省批 準。目前有兩種審批途徑：病人用標準配方食品：日本厚生 省根據(jù)每類病人用特殊食品的許可標準對所申報產(chǎn)品配方 進行審核批準，時間短，程序簡單。許可標準中對于各種營 養(yǎng)素的限量進行了明確規(guī)定。需要個別審批的食品：厚生省 對于所申報產(chǎn)品進行全面的技術(shù)審評和批準，時間長，審批 流程復雜。中國特殊醫(yī)學用途配方食品雖然在國內(nèi)應用已有30多 年，但長期以來作為藥品管理，且沒有得到足夠的重視，發(fā) 展相當緩慢。人口老齡化程度的加深和醫(yī)療保障體系的不斷完善，需 求量不

8、斷增大，產(chǎn)品缺乏導致住院率高且治療效果差。而作 為藥品注冊，高昂注冊費導致產(chǎn)品價格高，審評時間長，限 制產(chǎn)品發(fā)展，導致患者不合理營養(yǎng)。國內(nèi)的一項研究顯示：發(fā)達國家和地區(qū)的腸內(nèi)營養(yǎng)和腸 外營養(yǎng)治療的比例為10:1，而我國的比例則相反（部分文獻 說三甲醫(yī)院是1:6）IMS 2013。對于進口產(chǎn)品由于沒有該類產(chǎn)品的國家標準，僅能通 過藥品注冊或保健食品的注冊途徑進入市場。但由于該類產(chǎn) 品在國外均作為食品進行管理，且沒有特別功能，因此造成 許多難以解決逾越的注冊問題，導致許多在國外已有多年使 用歷史且效果良好的產(chǎn)品無法服務于中國消費者。對于國產(chǎn)產(chǎn)品由于沒有國家標準，無法對于該類產(chǎn)品 的生產(chǎn)和質(zhì)量進行有

9、效的監(jiān)督和管理，造成國內(nèi)無法生產(chǎn)， 一些市場上所謂的特殊醫(yī)學食品參差不齊，無相關(guān)管理辦 法。為滿足臨床病人對特殊醫(yī)學用途食品的需求，促進產(chǎn)品 研發(fā)和應用，首先有必要建立與國際接軌的相關(guān)配套國家標 準體系。根據(jù)與管理多次溝通，確定了 1個規(guī)范+2個產(chǎn)品的 標準管理模式：特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范GB29923-2013特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則GB25596-2010（1歲以 下）特殊醫(yī)學用途配方食品通則GB29922-2013（1歲以上）為什么要制定特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則？我國每年新出生嬰兒約1600萬。有些嬰兒由于特殊疾 病狀況不能用母乳或普通嬰兒配方粉喂養(yǎng)，特殊醫(yī)學用途嬰 兒

10、配方食品是他們一段時間內(nèi)賴以生存的唯一食物。我國一 直沒有相關(guān)標準，此類產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售與管理缺乏法律法 規(guī)依據(jù)。為了指導和規(guī)范我國特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的 生產(chǎn)、流通和銷售經(jīng)營，根據(jù)國際經(jīng)驗并參考其他國家的相 關(guān)標準，配合國家乳品標準的清理工作，原衛(wèi)生部組織有關(guān) 專家制定并發(fā)布了上述標準。標準涵蓋了目前常見的六類產(chǎn)品類別：臨床需要迫切；國內(nèi)外長期安全使用歷史；列出了產(chǎn)品類別、適用的特殊醫(yī)學狀況和配方主要技術(shù) 要求。什么是無乳糖配方或低乳糖配方？這類產(chǎn)品適用的特殊醫(yī)學狀況為原發(fā)/繼發(fā)乳糖不耐受 的嬰兒。除對乳糖的特殊要求外，其它營養(yǎng)成分應符合本標 準的規(guī)定。參照國際標準和我國預包裝食品營養(yǎng)標

11、簽通則GB28050-2011 的規(guī)定：粉狀無乳糖配方食品，乳糖含量應0.5克/100克 粉狀低乳糖配方食品，乳糖含量應W2克/100克液態(tài)產(chǎn)品可按稀釋倍數(shù)做相應折算。什么是乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方?食物過敏是由于對食物蛋白不恰當?shù)拿庖邞鸲?的不良反應，牛奶蛋白過敏是嬰兒出生后第一年內(nèi)最常見的 食物過敏。對牛奶蛋白過敏的治療即是將所有含有牛奶蛋白 成分的食物從飲食中去除。乳蛋白深度水解配方食品是通過一定工藝將大分子的 乳蛋白水解成短肽及游離氨基酸，氨基酸配方食品則由單體 氨基酸代替蛋白質(zhì)，因此適用于對食物蛋白過敏的嬰兒。嬰兒食物蛋白過敏時通常伴有腹瀉等癥狀，因此乳蛋白 深度水解配方

12、食品或氨基酸配方食品除了不應含有食物蛋 白，以減少對嬰兒胃腸道刺激外，還應根據(jù)嬰兒代謝狀況調(diào) 整部分維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)素。參考依據(jù)1. 1999/21/EC:Commission Directive on dietary foods for special medical purposes, Annex: Essential Composition of Foods for Special Medical Purposes, Table 1 Values for vitamins, mineral and trace elements in nutritionally complete fo

13、ods intended for use by infants.（歐盟指令：特殊醫(yī)學用途膳食食品：嬰兒全營養(yǎng) 食品中維生素、礦物質(zhì)及微量元素含量）2. STANDARD 2.9.1:Infant Formula Products, Division 3 - Infant Formula Products for Special Dietary Use, Subdivision 3.Infant formula products for specific dietary use based upon protein substitutes （澳新標準：嬰兒配方食品，第三部分：特殊膳食用嬰兒配 方

14、食品，第三亞類：基于蛋白質(zhì)替代品的特殊膳食用食品）。特殊醫(yī)學用途配方食品的分類參考國際法典和歐盟的定義：“為了滿足進食受限、消 化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食 的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須 在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下，單獨食用或與其他食品配合食 用”。參考歐盟標準，結(jié)合我國應用管理情況分為以下三類：全營養(yǎng)配方食品：指可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群 營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品。特定全營養(yǎng)配方食品：指可作為單一營養(yǎng)來源能夠滿足 目標人群在特定疾病或醫(yī)學狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用 途配方食品。非全營養(yǎng)配方食品：指可滿足目標人群部分營養(yǎng)需求的 特殊醫(yī)學用

15、途配方食品，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。全營養(yǎng)配方食品規(guī)定的能量和所有必需營養(yǎng)素含量要營養(yǎng)素含量確定原則參考了我國最新中國居民營養(yǎng)素參考攝入量DRIs、國家標準較大嬰兒和幼兒配方食品(GB10767-2010)、特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則GB25596-2010、國內(nèi)外權(quán)威臨床研究資料等。如何理解和使用全營養(yǎng)配方食品？全營養(yǎng)配方食品適用于有醫(yī)學需求且對營養(yǎng)素沒有特 別限制的人群。符合全營養(yǎng)配方食品技術(shù)要求的產(chǎn)品單獨食 用時即可滿足目標人群的營養(yǎng)需要。患者可在醫(yī)生或臨床營 養(yǎng)師的指導下，根據(jù)自身狀況，選擇使用全營養(yǎng)配方食品。什么是特定全營養(yǎng)配方食品？特定全營養(yǎng)配方食品是在滿足相應年齡段全營養(yǎng)配方

16、 食品的基礎(chǔ)上，依據(jù)特定疾病的病理生理變化而對部分營養(yǎng) 素進行適當調(diào)整。符合特定全營養(yǎng)配方食品技術(shù)要求的產(chǎn) 品，單獨食用時即可滿足目標人群的營養(yǎng)需求。標準附錄A中列出了13類常見的、臨床需求量較大、 研究資料較充分的特定全營養(yǎng)配方食品。特定全營養(yǎng)配方食品的種類有哪些？糖尿病全營養(yǎng)配方食品呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品腎病全營養(yǎng)配方食品腫瘤全營養(yǎng)配方食品肝病全營養(yǎng)配方食品肌肉衰減綜合癥全營養(yǎng)配方食品創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品炎性腸病全營養(yǎng)配方食品食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品肥胖、減脂手術(shù)全營養(yǎng)配方

17、食品如何理解和使用特定全營養(yǎng)配方食品？在特定疾病狀況下，全營養(yǎng)配方食品無法適應疾病的特 異性代謝變化，不能滿足目標人群的特定營養(yǎng)需求，需要對 其中的某些營養(yǎng)素進行調(diào)整。特定全營養(yǎng)配方食品適用于這 類特定疾病人群。特定全營養(yǎng)配方食品是在相應年齡段全營養(yǎng)配方食品 的基礎(chǔ)上，依據(jù)特定疾病的病理生理變化而對部分營養(yǎng)素進 行適當調(diào)整的一類食品，單獨食用時即可滿足目標人群的營 養(yǎng)需求。符合特定全營養(yǎng)配方食品技術(shù)要求的產(chǎn)品，可有針 對性的適應不同疾病的特異性代謝狀態(tài)，更好地起到營養(yǎng)支 持作用。特定全營養(yǎng)配方食品的適用人群一般指單純患有某一 特定疾病且無并發(fā)癥或合并其他疾病的人群。對于伴隨其他 疾病或并發(fā)癥的

18、患者，均應由醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師根據(jù)患者情 況決定是否可以選用此類食品。什么是非全營養(yǎng)配方食品？營養(yǎng)素組件（蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物組件）、電解 質(zhì)配方、增稠組件、流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方；規(guī)定 了技術(shù)配方要求；這類產(chǎn)品不能作為單一營養(yǎng)來源滿足目標 人群的營養(yǎng)需求，需要與其他食品配合使用；非全營養(yǎng)特殊 醫(yī)學用途配方食品應在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導下，按照患 者個體的特殊狀況或需求而使用。生產(chǎn)企業(yè)如何執(zhí)行標準及相關(guān)法規(guī)特殊醫(yī)學用途配方食品的適用人群處于進食受限、消化 吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)，因此標準對各項技術(shù) 指標（營養(yǎng)素、污染物、微生物等）提出了嚴格要求。同時， 為嚴格控制該類產(chǎn)品的生

19、產(chǎn)過程和條件，配套制定發(fā)布了 特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB29923-2013）。生產(chǎn)企業(yè)應按照有關(guān)法律法規(guī)和上述兩項標準規(guī)定，進 行醫(yī)學和（或）營養(yǎng)學的研究，科學證實其產(chǎn)品的安全性及 臨床應用效果，滿足生產(chǎn)條件要求，確保產(chǎn)品符合法律法規(guī) 和標準要求。關(guān)于特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范同步發(fā)布的特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范 （GB29923）,嚴格規(guī)定了生產(chǎn)過程中各項要求，重視控制產(chǎn) 品的整個生產(chǎn)環(huán)節(jié)：充分保護患者免受食源性疾病和食品變 質(zhì)對健康的影響，保證特殊醫(yī)學用途配方食品的質(zhì)量和安 全；重點關(guān)注整個生產(chǎn)過程中微生物的控制；配套的規(guī)范將 設(shè)定一定的準入門檻，進一步保證產(chǎn)品質(zhì)量。GB29923-2013生產(chǎn)規(guī)范標準的涵蓋選址及廠區(qū)環(huán)境、廠 房和車間、設(shè)備、衛(wèi)生管理、原料和包裝材料的要求、生產(chǎn) 過程的食品安全控制、驗證、檢驗、產(chǎn)品的貯存和運輸、產(chǎn) 品追溯和召回、培訓、管理機構(gòu)和人員、記錄與文件的管理、 食品安全控制措施有效性的監(jiān)控與評價等項目。真菌毒素限量（B1、M1）特殊醫(yī)學用途配方食品的配方、產(chǎn)品形態(tài)及生產(chǎn)工藝與 較大嬰兒及幼兒配方食