藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理規(guī)章制度辦法

1、寧波市藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督治理方法（試行）第一章 總則為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督治理，規(guī)范我市各級(jí)食品藥品監(jiān)督治理部門的日常監(jiān)督治理行為，努力推進(jìn)企業(yè)信用體系建設(shè)，確保監(jiān)管到位，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，依照藥品治理法、藥品治理法實(shí)施條例、藥品生產(chǎn)監(jiān)督治理方法、浙江省藥品生產(chǎn)監(jiān)督治理方法實(shí)施細(xì)則（試行）的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，制訂本方法。藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督治理，是指食品藥品監(jiān)督治理部門依據(jù)法律所給予的職責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查的行政執(zhí)法活動(dòng)。監(jiān)督檢查的要緊內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)情況，實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范的情況等。寧波市食品藥品監(jiān)督治理局（下稱“市局”）負(fù)責(zé)全市藥品

2、生產(chǎn)的日常監(jiān)督治理工作；負(fù)責(zé)制訂監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和治理制度；負(fù)責(zé)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定；負(fù)責(zé)組織全市藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督抽驗(yàn)工作；負(fù)責(zé)制訂全市藥品生產(chǎn)企業(yè)年度日常檢查打算；對(duì)縣（市）、區(qū)食品藥品監(jiān)督治理局（分局）（下稱“縣局”）的監(jiān)督治理工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查?？h局依照市局的統(tǒng)一部署，組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查；協(xié)助市局開(kāi)展本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的等級(jí)評(píng)定工作；負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查中發(fā)覺(jué)的企業(yè)存在缺陷項(xiàng)目的督促整改工作；關(guān)注藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，及時(shí)發(fā)覺(jué)、制止藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法、違規(guī)行為；發(fā)覺(jué)違法或嚴(yán)峻違規(guī)行為的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告上級(jí)部門并按有關(guān)法規(guī)處

3、理。市局、縣局應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章給予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)許可證明、GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、每年監(jiān)督檢查情況、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查情況、不良行為記錄、安全信用等級(jí)評(píng)定相關(guān)資料等。第二章 分類監(jiān)管為了加強(qiáng)治理的針對(duì)性，對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)施分類監(jiān)管。藥品生產(chǎn)分類治理，是指按生產(chǎn)的不同形式對(duì)藥品進(jìn)行分類，并采納相應(yīng)的方法進(jìn)行監(jiān)督治理。依照生產(chǎn)的不同形式能夠把藥品生產(chǎn)進(jìn)行如下分類：中西藥品（化學(xué)原料藥和制劑、中成藥、生物制品、血液制品、放射性藥品、診斷試劑）、中藥飲片、空心膠囊、醫(yī)用氧、藥用輔料、醫(yī)院制劑等。 分類治理按寧波市藥品生產(chǎn)分類治理方法實(shí)施。其中中西

4、藥品按照中西藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)（參照藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定制訂）進(jìn)行檢查；中藥飲片按照中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)（參照中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目的有關(guān)規(guī)定制訂）進(jìn)行檢查；醫(yī)用氧按照醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)（參照醫(yī)用氧GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目的有關(guān)規(guī)定制訂）；藥用輔料參照新開(kāi)辦藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）進(jìn)行檢查；空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)按照空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)（參照新開(kāi)辦空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定制訂）進(jìn)行檢查；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑按照醫(yī)院制劑室現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)（參照醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定制訂）進(jìn)行檢查。第三章 分級(jí)與監(jiān)管為合理配置監(jiān)管資源，提高監(jiān)督治理的行政效

5、能，促進(jìn)藥品安全信用體系建設(shè)，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)安全信用進(jìn)行分級(jí)，并實(shí)施相應(yīng)的監(jiān)管。 藥品生產(chǎn)企業(yè)安全信用等級(jí)分為AA、A、B、C四個(gè)等級(jí)， AA表示優(yōu)質(zhì)級(jí)，A表示穩(wěn)定級(jí)，B表示波動(dòng)級(jí)，C表示不良級(jí)。本年度內(nèi)符合下列條件者，為A級(jí)：無(wú)違法違規(guī)生產(chǎn)銷售藥品行為；市級(jí)（含）以上食品藥品監(jiān)督治理部門藥品質(zhì)量抽驗(yàn)合格率為100%；無(wú)重大藥品質(zhì)量事故；監(jiān)督檢查無(wú)嚴(yán)峻缺陷，系統(tǒng)檢查一般缺陷少于15%（日常監(jiān)督檢查得分率超過(guò)80%），缺陷項(xiàng)目的整改符合要求；按規(guī)定要求及時(shí)辦理備案、登記事項(xiàng)變更；無(wú)拒絕、阻止執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)或不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查行為，并無(wú)提供虛假資料行為；無(wú)違法違規(guī)公布藥

6、品廣告行為及被各級(jí)食品藥品監(jiān)督治理部門、工商行政部門通報(bào)或處罰。本年度內(nèi)有下列情形之一者，為B級(jí)： 未及時(shí)履行涉及藥品質(zhì)量信息上報(bào)職責(zé)的；曾發(fā)生違法違規(guī)行為被食品藥品監(jiān)督治理部門處警告處罰，但在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)整改符合要求的；經(jīng)市級(jí)（含）以上食品藥品監(jiān)督治理部門質(zhì)量抽驗(yàn)，其產(chǎn)品出現(xiàn)不合格但少于2批次的；曾發(fā)生過(guò)重大藥品質(zhì)量事故，但少于2次且及時(shí)采取措施，未造成嚴(yán)峻后果的；監(jiān)督檢查曾發(fā)覺(jué)1項(xiàng)嚴(yán)峻缺陷且少于2次，或系統(tǒng)檢查一般缺陷多于15%（日常監(jiān)督檢查得分率少于80%），缺陷項(xiàng)目在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)整改符合要求的；曾發(fā)生未按規(guī)定要求及時(shí)辦理備案、登記事項(xiàng)變更，但在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)整改符合要求的；曾發(fā)生違法違規(guī)

7、公布藥品廣告行為被食品藥品監(jiān)督治理部門通報(bào)或被工商行政治理部門處罰，且次數(shù)少于2次，并在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)整改符合要求的。本年度內(nèi)有下列情形之一者，為C級(jí)： 未履行涉及藥品質(zhì)量信息上報(bào)職責(zé)的；發(fā)生違法違規(guī)生產(chǎn)銷售藥品行為被處警告以上處罰的； 市級(jí)（含）以上藥品質(zhì)量抽驗(yàn)存在不合格藥品達(dá)2批次（含）以上的； 發(fā)生兩次（含）以上重大藥品質(zhì)量事故的；一次監(jiān)督檢查存在兩項(xiàng)（含）以上嚴(yán)峻缺陷，或系統(tǒng)檢查一般缺陷多于25%（日常監(jiān)督檢查得分率少于70%）的；曾發(fā)生拒絕、阻止執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)的，或拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查行為，或提供虛假資料行為的；有兩次（含）以上違法違規(guī)公布藥品廣告被食品藥品

8、監(jiān)督治理部門通報(bào)或被工商行政部門處罰的。符合下列條件者，為AA級(jí)：連續(xù)三年達(dá)到A級(jí)要求；當(dāng)年內(nèi)每次監(jiān)督檢查無(wú)嚴(yán)峻缺陷，系統(tǒng)檢查一般缺陷少于10%（日常監(jiān)督檢查得分率超過(guò)85%），缺陷項(xiàng)目的整改符合要求。市局按照藥品安全信用等級(jí)評(píng)定要求，對(duì)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展安全信用等級(jí)的評(píng)定。評(píng)定程序?yàn)椋嚎h局初評(píng)?？h局依照監(jiān)管檔案和安全信用等級(jí)要求對(duì)企業(yè)進(jìn)行初評(píng)，填寫藥品生產(chǎn)企業(yè)安全信用等級(jí)評(píng)定表，初步確定安全信用等級(jí)。市局審核。市局對(duì)縣局的初評(píng)資料進(jìn)行審核。征求意見(jiàn)。市局將初步確定的安全信用等級(jí)評(píng)定意見(jiàn)征求相關(guān)縣局和企業(yè)的意見(jiàn)，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。確定等級(jí)。市局綜合縣局、企業(yè)的意見(jiàn)和必要的調(diào)查結(jié)果，確定每一

9、企業(yè)的安全信用等級(jí)。第十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)安全信用等級(jí)評(píng)定按年度進(jìn)行，并在年度內(nèi)實(shí)行動(dòng)態(tài)治理。第十六條安全信用等級(jí)為AA級(jí)的企業(yè)，可減少現(xiàn)場(chǎng)檢查頻率，連續(xù)二年安全信用等級(jí)為AA級(jí)的企業(yè)，三年內(nèi)可豁免系統(tǒng)檢查，實(shí)施簡(jiǎn)化檢查。安全信用等級(jí)為A級(jí)的企業(yè)，每年實(shí)施一次日常檢查，對(duì)其重點(diǎn)監(jiān)管劑型或品種實(shí)施系統(tǒng)檢查，對(duì)一般監(jiān)管劑型或產(chǎn)品實(shí)施簡(jiǎn)化檢查。安全信用等級(jí)為B級(jí)的企業(yè)，每年必須實(shí)施系統(tǒng)檢查，必要時(shí)增加檢查一次。安全信用等級(jí)為C級(jí)的企業(yè)，至少半年應(yīng)實(shí)施一次系統(tǒng)檢查。連續(xù)兩年被評(píng)為C級(jí)或三年內(nèi)有兩次被評(píng)為C級(jí)的企業(yè)，列入安全信用黑名單，并向社會(huì)公布。第十七條監(jiān)督檢查發(fā)覺(jué)并經(jīng)核實(shí)安全信用等級(jí)符合降級(jí)條件的，

10、在年內(nèi)按照新的安全信用等級(jí)監(jiān)管要求，對(duì)該藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管。第四章 監(jiān)督檢查第十八條監(jiān)督檢查分為日常檢查和有因檢查。第十九條日常檢查是指，有打算地對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的持續(xù)監(jiān)督和檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按要求組織生產(chǎn)。檢查方法可具體分為系統(tǒng)檢查和簡(jiǎn)化檢查。檢查類不可分為跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查、書面調(diào)查。系統(tǒng)檢查是指按照藥品治理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范、浙江省藥品監(jiān)督治理局關(guān)于印發(fā)新開(kāi)辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）等四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的通知（浙藥監(jiān)安200254號(hào)）和浙江省藥品監(jiān)督治理局關(guān)于印發(fā)新開(kāi)辦藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（浙藥監(jiān)安2002261號(hào)）等對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量

11、治理規(guī)范進(jìn)行全方位的監(jiān)督檢查。簡(jiǎn)化檢查是指依照日常監(jiān)管檔案和監(jiān)管情況開(kāi)展對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的部分生產(chǎn)質(zhì)量治理環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，要緊針對(duì)合法性項(xiàng)目和易出現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題的環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。第二十條有因檢查僅限于藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌違法、違規(guī)被舉報(bào)、投訴，或出現(xiàn)藥品質(zhì)量市場(chǎng)抽查不合格、重大藥品質(zhì)量事故及重大不良反應(yīng)，或日常檢查中發(fā)覺(jué)共性質(zhì)量治理問(wèn)題時(shí)，進(jìn)行有針對(duì)性的檢查。檢查方法可具體分為專項(xiàng)檢查和突擊檢查（飛行檢查）。有因檢查不得事先通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。其中，飛行檢查按照浙江省藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查程序?qū)嵤?。第二十一條為突出監(jiān)管重點(diǎn)，確保監(jiān)管到位，提高監(jiān)管效率，依照藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性，確定下列產(chǎn)品為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)

12、品：無(wú)菌制劑，無(wú)菌原料藥，生物制品，血液制品，放射性藥品。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品將實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。第二十二條日常檢查的頻率及檢查類不由上年度的日常檢查次數(shù)、企業(yè)安全信用等級(jí)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)大小等情況決定。日常檢查依照檢查打算，應(yīng)盡可能與其他檢查結(jié)合進(jìn)行。日常檢查每12個(gè)季度一次，可視具體情況、產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度及企業(yè)的安全信用等級(jí)增加或減少檢查頻率。一般情況下一年內(nèi)應(yīng)有一次系統(tǒng)檢查（高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品應(yīng)有兩次系統(tǒng)檢查）。第二十三條組織日常檢查時(shí)，應(yīng)先制訂檢查方案，明確檢查對(duì)象、檢查范圍、檢查方法、檢查類不、檢查標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)刻安排等?，F(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)指派兩名（含）以上檢查人員，檢查人員按預(yù)先制訂的檢查方案實(shí)施檢查。第二十四條現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)

13、，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件。檢查人員對(duì)知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密?，F(xiàn)場(chǎng)檢查，一般進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢查。檢查員應(yīng)如實(shí)、全面記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際情況，以便審核部門進(jìn)行正確推斷。確因具體緣故，無(wú)法在現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告中明確的有關(guān)情況，能夠采納現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表的形式反映。第二十五條現(xiàn)場(chǎng)檢查的檢查情況應(yīng)當(dāng)以書面形式告知被檢查單位，同時(shí)向組織監(jiān)督檢查部門提交檢查報(bào)告?，F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：被檢查單位名稱；檢查方法；檢查類不；檢查范圍和內(nèi)容；檢查時(shí)刻；被檢查單位差不多情況（包括生產(chǎn)地址、車間面積，生產(chǎn)線數(shù)量，生產(chǎn)設(shè)施或人員變動(dòng)情況等）；缺陷項(xiàng)目；檢查員及被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字。檢查人員應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)

14、檢查報(bào)告負(fù)責(zé)。第二十六條組織監(jiān)督檢查部門應(yīng)及時(shí)將檢查信息錄入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管數(shù)據(jù)庫(kù)，形成全面、動(dòng)態(tài)的藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)字化檔案。第二十七條對(duì)有證據(jù)證明危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料，檢查人員應(yīng)按有關(guān)法律法規(guī)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并及時(shí)移交稽查部門依法處理。第二十八條對(duì)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)覺(jué)企業(yè)降低生產(chǎn)條件或認(rèn)為生產(chǎn)的藥品存在質(zhì)量可疑，應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。監(jiān)督抽驗(yàn)按相關(guān)抽樣程序進(jìn)行操作。對(duì)國(guó)家、省、市局抽檢被確定為不合格的產(chǎn)品，在企業(yè)整改完成后市局組織跟蹤監(jiān)督抽驗(yàn)。第二十九條組織監(jiān)督檢查部門依照檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，提出檢查結(jié)論及整改意見(jiàn)。對(duì)不符合要求的企業(yè)，給予責(zé)令限期整改的通知。被檢查單位在

15、規(guī)定期限內(nèi)完成整改要求后，將整改報(bào)告上報(bào)監(jiān)督檢查部門，監(jiān)督檢查部門將適時(shí)實(shí)施跟蹤檢查。第三十條縣局應(yīng)于每年12月20日前將轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查總結(jié)上報(bào)市局；市局每年12月底前將轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查總結(jié)、安全信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果上報(bào)省局。第三十一條市局次年1月底前，將上年日常檢查結(jié)果在藥品生產(chǎn)許可證副本上載明。要緊記載以下內(nèi)容：檢查次數(shù)、檢查類不及結(jié)論；生產(chǎn)的藥品是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格藥品受到藥品質(zhì)量公報(bào)通告；藥品生產(chǎn)企業(yè)是否有違法生產(chǎn)行為及被查處情況。第五章 生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任和義務(wù)第三十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照法律、法規(guī)要求自覺(jué)組織生產(chǎn)，自覺(jué)、及時(shí)地向監(jiān)管部門報(bào)送涉及藥品質(zhì)量安

16、全的信息，并建立自查、自律、自糾和召回制度（發(fā)生嚴(yán)峻藥品不良反應(yīng)時(shí)）。依照自查結(jié)果，每年對(duì)實(shí)施GMP情況進(jìn)行總結(jié)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量情況進(jìn)行調(diào)查、分析，形成“藥品生產(chǎn)質(zhì)量年度報(bào)告”?！八幤飞a(chǎn)質(zhì)量年度報(bào)告”內(nèi)容包括：企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量要緊治理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況；當(dāng)年各次GMP自查報(bào)告及同意監(jiān)督檢查報(bào)告；每次檢查的整改落實(shí)情況；全年生產(chǎn)品種、批號(hào)、數(shù)量；全年生產(chǎn)偏差調(diào)查及結(jié)果；全年退貨情況及處理情況；全年不合格產(chǎn)品情況及處理情況，特不是不合格藥品被質(zhì)量公報(bào)通告后的整改情況；全年藥品不良反應(yīng)及處理情況；年度評(píng)價(jià)及建議。第三十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于每年12月20日前向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督

17、治理部門遞交“藥品生產(chǎn)質(zhì)量年度報(bào)告”，自覺(jué)同意食品藥品監(jiān)督治理部門的監(jiān)督。食品藥品監(jiān)督治理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)向檢查員提供“藥品生產(chǎn)質(zhì)量年度報(bào)告”以及檢查員要求審查的其他材料。第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后15日內(nèi)將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)省局備案，同時(shí)抄告市、縣局各一份。第三十五條藥品生產(chǎn)車間、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件及現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報(bào)省局備案，同時(shí)抄告市、縣局各一份。第三十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)部分產(chǎn)品的個(gè)不專門檢驗(yàn)項(xiàng)目需托付檢驗(yàn)的，應(yīng)向省局備案，同時(shí)抄告市、縣局各一份。第三十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故

18、的，必須立即報(bào)告所在地縣局、市局、省局和有關(guān)部門。第六章 有關(guān)問(wèn)題的處理第三十八條監(jiān)督檢查中發(fā)覺(jué)企業(yè)有違法違規(guī)行為的，市局、縣局應(yīng)按照藥品治理法、藥品治理法實(shí)施條例、國(guó)家局藥品生產(chǎn)監(jiān)督治理方法、省局藥品生產(chǎn)監(jiān)督治理方法實(shí)施細(xì)則（試行）等相關(guān)條款處理。第三十九條經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)覺(jué)企業(yè)差不多符合GMP要求但存在一般缺陷的，要求被檢查企業(yè)限期整改。市局組織檢查的，由市局向企業(yè)發(fā)整改通知，并抄送有關(guān)縣局，縣局要督促企業(yè)整改。企業(yè)完成整改后向市局報(bào)送有關(guān)整改情況的報(bào)告。縣局組織檢查的，由縣局向企業(yè)發(fā)整改通知，并抄送市局。企業(yè)完成整改后向縣局報(bào)送有關(guān)整改情況的報(bào)告。一般缺陷的整改內(nèi)容列入下次日常監(jiān)督的檢查內(nèi)容

19、，對(duì)未按時(shí)整改或整改不符合要求的由市局予以通報(bào)。第四十條經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)覺(jué)企業(yè)存在嚴(yán)峻缺陷但嚴(yán)峻缺陷不多于3條的，應(yīng)按照藥品治理法第七十九條的規(guī)定，給予警告，責(zé)令被檢查企業(yè)在1個(gè)月內(nèi)完成整改。市局組織檢查的，由市局作出處罰決定，并抄送有關(guān)縣局，督促企業(yè)進(jìn)行整改。企業(yè)完成整改后，向市局報(bào)送有關(guān)整改情況的報(bào)告，市局再次組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，整改符合要求的，由市局形成報(bào)告上報(bào)省局；經(jīng)市局再次檢查仍不符合要求的，應(yīng)按照藥品治理法第七十九條的規(guī)定，責(zé)令停產(chǎn)整頓，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款。同時(shí)，市局形成報(bào)告上報(bào)省局，并予以通報(bào)?？h局組織檢查的，由縣局作出處罰決定，并抄送市局。企業(yè)完成整改后，向縣局報(bào)送有關(guān)整

20、改情況的報(bào)告，縣局再次組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，整改符合要求的，由縣局形成報(bào)告上報(bào)市局；經(jīng)縣局再次檢查仍不符合要求的，應(yīng)按照藥品治理法第七十九條的規(guī)定，責(zé)令停產(chǎn)整頓，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款。同時(shí)，縣局形成報(bào)告上報(bào)省局、市局，并予以通報(bào)。若該企業(yè)曾因違反GMP規(guī)定被處以“警告”處罰的，則應(yīng)責(zé)令停產(chǎn)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款。同時(shí)，市局形成報(bào)告，上報(bào)省局，并予以通報(bào)。第四十一條經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)覺(jué)企業(yè)存在嚴(yán)峻缺陷（附件1 GMP重點(diǎn)檢查項(xiàng)目）且嚴(yán)峻缺陷超過(guò)3條的，或有證據(jù)證明對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)峻阻礙的，應(yīng)形成報(bào)告，報(bào)請(qǐng)省局、國(guó)家局收回其相應(yīng)劑型的藥品GMP證書。第四十二條對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體

21、健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料，檢查人員應(yīng)立即按有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。第四十三條市局可將安全信用等級(jí)為B、C級(jí)企業(yè)存在的違法違規(guī)行為在政務(wù)網(wǎng)站或工作簡(jiǎn)報(bào)中公示。縣局對(duì)企業(yè)進(jìn)行通報(bào)或公示的，應(yīng)書面報(bào)市局批準(zhǔn)。第四十四條若發(fā)生監(jiān)管人員對(duì)企業(yè)應(yīng)檢查而不檢查，對(duì)違法違規(guī)行為應(yīng)記錄而不記錄、應(yīng)立案而不立案或不按規(guī)定執(zhí)行的，將按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行責(zé)任追究；情節(jié)嚴(yán)峻的，給予紀(jì)律處分。第七章 附則第四十五條本方法所指嚴(yán)峻缺陷是指藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的關(guān)鍵項(xiàng)目缺陷（附件1 GMP認(rèn)證檢查關(guān)鍵項(xiàng)目）；一般缺陷是指藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的一般項(xiàng)目缺陷。中藥飲片生產(chǎn)的嚴(yán)峻缺陷是

22、指浙江省藥品監(jiān)督治理局關(guān)于印發(fā)新開(kāi)辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）等四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的通知（浙藥監(jiān)安200254號(hào)）中驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的否決條款?？招哪z囊生產(chǎn)的嚴(yán)峻缺陷是指浙江省藥品監(jiān)督治理局關(guān)于印發(fā)新開(kāi)辦藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（浙藥監(jiān)安2002261號(hào)）中驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的重點(diǎn)條款。中藥飲片、空心膠囊生產(chǎn)的一般缺陷是指浙江省藥品監(jiān)督治理局關(guān)于印發(fā)新開(kāi)辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）等四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的通知（浙藥監(jiān)安200254號(hào)）和浙江省藥品監(jiān)督治理局關(guān)于印發(fā)新開(kāi)辦藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（浙藥監(jiān)安2002261號(hào)）中驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的一般條款。第四十六條監(jiān)督抽驗(yàn)是指依照

23、市局“年度藥品抽驗(yàn)工作方案”進(jìn)行的監(jiān)督抽驗(yàn)。第四十七條本方法所指的安全信用等級(jí)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)家藥品治理法規(guī)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，保證藥品安全有效，實(shí)施有效質(zhì)量治理的水平。相應(yīng)的等級(jí)治理類不等效于浙江省藥品生產(chǎn)監(jiān)督治理方法實(shí)施細(xì)則（試行）中的監(jiān)督等級(jí)。第四十八條重大藥品質(zhì)量事故包括：因藥品質(zhì)量緣故差不多造成醫(yī)療事故的；在藥品有效期內(nèi)，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而造成整批退貨的；出口藥品因質(zhì)量問(wèn)題而造成退貨、索賠或事故，且阻礙較大的；藥品中發(fā)生混藥、混批或嚴(yán)峻的異物混入等。第四十九條本方法由寧波市食品藥品監(jiān)督治理局負(fù)責(zé)解釋。第五十條本方法自2006年10月1日起施行。附件1：GMP認(rèn)證

24、檢查關(guān)鍵項(xiàng)目1企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。2生產(chǎn)治理和質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人是否互相兼任。3進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣是否按規(guī)定凈化。4潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。510,000級(jí)潔凈室(區(qū))使用的傳輸設(shè)備是否穿越較低級(jí)不區(qū)域。6潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間是否設(shè)置緩沖設(shè)施，潔凈室(區(qū)) 人流、物流走向是否合理。7注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配是否能防止微生物的滋生和污染，儲(chǔ)罐的通氣口是否安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲(chǔ)存是否采納80以上保溫、65以上保溫循環(huán)或4以下存放。8儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料是否無(wú)毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計(jì)和安裝是否幸免死角、盲管，儲(chǔ)罐和管道是否規(guī)定清洗、滅菌周期。9物料是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良阻礙。10進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片是否有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。11不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識(shí)不的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定