生物指示劑管理規(guī)程完整

1、目的建立生物指示劑管理規(guī)程，規(guī)范生物指示劑進(jìn)廠質(zhì)量驗收、儲存、使用和銷毀程序，保證生物指示劑質(zhì)量安全有效。范圍本規(guī)程適用于公司確認(rèn)與驗證及監(jiān)控生物指示劑使用管理。責(zé)任生物指示劑使用部門負(fù)責(zé)采購申請?zhí)顚懠鞍凑照f明書要求使用、儲存、銷毀生物指示劑，質(zhì)量部QA負(fù)責(zé)監(jiān)督和檢查執(zhí)行情況。內(nèi)容.生物指示劑概念生物指示劑（BI）:系一類特殊的活微生物制品，可用于確認(rèn)滅菌設(shè)備的性能、滅菌 程序的驗證、生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控等。用于滅菌驗證中的生物指示劑一般是細(xì)菌的 抱子。. 生物指示劑形式一定數(shù)量的抱子附著在惰性載體上，如濾紙條、玻片、不銹鋼、塑料制品等。抱子懸浮液密封于安甑中。.生物指示劑特性具有較高的耐受

2、性、貯存穩(wěn)定性、批與批之間的一致性、無致病性、易于培養(yǎng)和制 備的細(xì)菌芽抱。耐受性要高于滅菌前產(chǎn)品中污染菌的耐受性。符合地方、國內(nèi)、國際相關(guān)法規(guī)要求?？筛鶕?jù)滅菌程序的設(shè)計要求而制備。.生物指示劑分類第一類生物指示劑：由微生物抱子和載體包裝而成。第二類生物指示劑：由可接種在產(chǎn)品表面或內(nèi)部的抱子懸液構(gòu)成。4.3第三類生物指示劑：包含微生物恢復(fù)生長培養(yǎng)基的類型。5生物指示劑選擇滅菌方法適用范圍生物指示劑濕熱法（壓力蒸汽、流通蒸汽）設(shè)備、釜罐、管道、器械、耐熱液體制劑、生藥、無 菌衣、清潔工器具等。嗜熱脂肪芽胞桿菌生抱梭菌抱子干熱法(170 C)某些設(shè)備、器械、耐熱干粉粉劑、安甑和西林瓶等包 裝容器。枯

3、草芽抱桿菌word資料可編輯環(huán)氧乙烷包裝材料、器械、生藥等。.過氧化物類（過氧化氫、二氧化氯）某些設(shè)備表面、工作臺、器械、空氣、水等?？莶菅勘U菌嗜熱脂肪芽胞桿菌過濾除菌法空氣、水、不耐熱液體藥劑、生化藥劑。缺陷假單胞菌黏質(zhì)沙雷菌合格6.生物指示劑管理流程采購生物指示劑T生物指示劑驗收一質(zhì)量信息登記一儲存使用銷毀.生物指示劑采購、驗收、質(zhì)量信息登記生物指示劑使用部門根據(jù)年度驗證總計劃內(nèi)容及臨時需求說明填寫生物指示劑購買 申請，采購部門根據(jù)申請從有資質(zhì)的生產(chǎn)廠家及供應(yīng)商處購得相應(yīng)生物指示劑，購買的生物指示劑應(yīng)附有相應(yīng)的合格質(zhì)量檢驗報告單。生物指示劑進(jìn)廠驗收部門為庫房，庫房人員應(yīng)該仔細(xì)核對品名、規(guī)

4、格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家，檢查外包裝應(yīng)完好，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽完整，內(nèi)容清 晰，核對無誤后填寫物料驗收記錄（1）和物料臺賬（1）,不合格的生物指示劑 退回廠家處理。生物指示劑質(zhì)量信息登記部門為領(lǐng)用部門，登記內(nèi)容包括生物指示劑名稱，生產(chǎn)廠 家，生產(chǎn)批號及生產(chǎn)日期，失效日期，Z值，儲存環(huán)境和銷毀方法。生物指示劑質(zhì)量信 息登記臺賬（1）。.生物指示劑儲存、發(fā)放驗收合格的生物指示劑由使用部門領(lǐng)回并填寫生物指示劑質(zhì)量信息登記臺賬（1）和生物指示劑接收、發(fā)放記錄（2）,生物指示劑使用部門負(fù)責(zé)按照該種生物指示劑使用說明書儲存要求進(jìn)行儲存。查看生物指示劑質(zhì)量信息登記臺賬（1）,確認(rèn)質(zhì)量信息合格的

5、生物指示劑才可以發(fā)放使用，不合格的生物指示劑銷毀處理。生物指示劑發(fā)放要及時填寫生物指示劑接收、發(fā)放記錄2）。.生物指示劑使用生物指示劑放置位置及放置數(shù)目。放置位置按照確認(rèn)與驗證方案執(zhí)行，建議放置位置：在滅菌器中最大包裝的中心；滅菌器排氣口，往往不易達(dá)到滅菌溫度；.word資料可編輯靠滅菌器的門口和底部； .不同的生物指示劑擺放要求不同。放置數(shù)目：根據(jù)設(shè)備規(guī)格調(diào)整生物指示劑數(shù)量，一般每個滅菌周期使用量不少于10支。正確使用生物指示劑：使用時，將生物指示劑放入標(biāo)準(zhǔn)檢測包的中心或待滅菌物品包的中心，置于滅菌器的難消毒的位置，按規(guī)定的滅菌溫度和時間進(jìn)行滅菌處理，對于膠塞清洗機(jī)類的設(shè)備，生物指示劑應(yīng)加保

6、護(hù)套（膠管或不銹鋼套保護(hù)避免碰撞損壞）。滅菌完畢，即刻將生物指示劑取出，蓋朝上垂直握于手中，用專門工具夾碎管內(nèi) 安甑，讓培養(yǎng)液流出浸沒菌片，進(jìn)行培養(yǎng)。2-8 C冷藏保存的生物指示劑在使用之前室溫下放置1-2小時。生物指示劑使用及銷毀注意事項：根據(jù)驗證或確認(rèn)及監(jiān)控要求領(lǐng)用相應(yīng)的生物指示劑。嚴(yán)格按照生物指示劑說明書要求操作使用生物指示劑，相應(yīng)驗證或確認(rèn)及監(jiān)控方案中應(yīng)該有生物指示劑使用說明，在方案培訓(xùn)后應(yīng)該保證操作人員掌握生物指示劑使用 操作方法。使用前檢查生物指示劑外包裝是否完整，是否在效期內(nèi)。將生物指示劑管從滅菌器內(nèi)取出后，需在室溫下冷卻10min左右，再夾碎安甑， 以免過熱或過冷火碎外管。生物

7、指示劑使用后應(yīng)該盡快培養(yǎng)，滯后時間不得超過2小時， 9.3.5非人為原因造成生物指示劑破損泄露時，應(yīng)該由經(jīng)過微生物培訓(xùn)合格的專業(yè)人員 處理。對于在從滅菌器內(nèi)取出含有生物指示劑的測試包的驗證情況，操作過程中需要注意，先打開滅菌器散熱5分鐘后才能取出生物指示劑。同時在壓碎安甑瓶之前，讓生物指 示劑在培養(yǎng)鍋外再冷卻10分鐘后再壓碎，然后進(jìn)行生物培養(yǎng)。人員受到生物指示劑感染時應(yīng)該立即送往醫(yī)院救治。受到生物指示劑菌種污染的物料應(yīng)該做銷毀處理，受到生物指示劑菌種污染的器具應(yīng)單獨(dú)清潔、滅菌，采用濕熱滅菌方式121c滅菌30分鐘。受到生物指示劑菌種污染的區(qū)域，可以根據(jù)生物指示劑的特性，采取適合的滅菌 方法進(jìn)行

8、滅菌。采用焚燒方法銷毀生物指示劑操作過程，應(yīng)該提前做好人員、環(huán)境安全保護(hù)措施。.生物指示劑銷毀生物指示劑銷毀方法：焚燒或在121c至少30分鐘的條件下進(jìn)行滅菌。word資料可編輯對于特殊的生物指示劑,要按照其說明書要求進(jìn)行銷毀。 .生物指示劑銷毀臺,質(zhì)量部QA監(jiān)督銷使用后的生物指示劑應(yīng)該及時收集并銷毀，銷毀人及時填寫賬（3）。生物指示劑使用部門負(fù)責(zé)超效期以及使用后的生物指示劑銷毀毀過程。.相關(guān)記錄生物指示劑質(zhì)量信息登記臺賬（1）生物指示劑接收、發(fā)放記錄（2）生物指示劑銷毀記錄（3）word資料可編輯生物指示劑質(zhì)量信息登記臺賬編號:產(chǎn)品名稱登記日期年 月日生產(chǎn)廠家生產(chǎn)日期批 號失效日期Z值儲存劃、境:word資料可編輯銷毀方法：生物指示劑接收、發(fā)放記錄品名：規(guī)格：編號年批號生產(chǎn)商購入使用庫存月日數(shù)量入庫人數(shù)量使用人數(shù)量保管人wo