培訓(xùn)選題以流行為依歸

1、6S全面質(zhì)量保證科研: 一人科研專家?選題：以流行為依歸?來(lái)源：分不出真?zhèn)?結(jié)構(gòu)：不知?標(biāo)準(zhǔn)化：每批標(biāo)準(zhǔn)不同? 安全：含藥? 來(lái)源是否污染?實(shí)證：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)與否?發(fā)表在何處?您要選擇什么6S質(zhì)量措施 高標(biāo)準(zhǔn)把關(guān)出處:經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào), 2013.10.26天然萃煉、科學(xué)驗(yàn)證選題Selection來(lái)源Sourcing結(jié)構(gòu)Structure標(biāo)準(zhǔn)化Standardization安全Safety實(shí)證Substantiation6S質(zhì)量措施*歷史性、有效性、 安全性、資源S1 選題 (Selection)候選方案篩選正式提出建議方案Provo產(chǎn)品接收委員會(huì) 正式的產(chǎn)品研發(fā)湖州分公司生產(chǎn)新產(chǎn)品市場(chǎng)需求Provo

2、總部要求科學(xué)研究和臨床信息*有應(yīng)用史？仍在使用？作為食品使用？歷史性臨床資料？可信度？科學(xué)方法驗(yàn)證？有效性毒性數(shù)據(jù)？毒性相關(guān)記載？安全性來(lái)源充足?來(lái)源穩(wěn)定？資源S1 選題 (Selection)評(píng)估的 4個(gè) 關(guān) 鍵S1 選題 (Selection)g3選題標(biāo)準(zhǔn)不同凡響的抗氧化營(yíng)養(yǎng)素有效性能被測(cè)量能有效保護(hù)細(xì)胞增強(qiáng)體內(nèi)抗氧化劑生成研發(fā)之初，如新開(kāi)始在全球各地尋找超級(jí)水果S1 選題 (Selection)幾乎所有水果，都沒(méi)有通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)，除了.4個(gè) 非常特別的水果。S1 選題 (Selection)3個(gè)研發(fā)中心3年的尋找與研究3+1的超級(jí)珍果I活能飲品枸杞木鱉果沙棘刺梨I活能飲品營(yíng)養(yǎng)價(jià)值Data fr

3、om Ishida et al., J Agric Food Chem 52:274, 2004原料鑒定與質(zhì)量控制：S2 來(lái)源 (Sourcing)選擇選擇活性成分含量高、穩(wěn)定與安全的原料考慮考慮多種因子，如土壤條件、昆蟲、農(nóng)耕輪作、細(xì)菌、微生物、殺蟲劑測(cè)試自我測(cè)試成份，不依靠供貨商來(lái)確保質(zhì)量1.產(chǎn)地的生長(zhǎng)條件土壤重金屬，農(nóng)藥使用，采收時(shí)間3.炮制條件溫度對(duì)有效成分含量的影響2.貯存條件貯存不當(dāng)，蟲咬霉變不僅掌控原料，更掌控原料的原料來(lái)源品質(zhì)純正歷史悠久安全性高、毒性低“來(lái)源”中所面臨的問(wèn)題對(duì)不同產(chǎn)地茶葉原料進(jìn)行成份檢測(cè)選出最終產(chǎn)地供貨商。如新華茂牌茶沛膠囊原料鑒定與質(zhì)量控制A地B地C地D地如

4、新華茂牌靈芝膠囊采收靈芝應(yīng)在噴粉的半月內(nèi)采收靈芝孢子粉的采集時(shí)間在七日內(nèi)僅取每段木頭的第一朵靈芝種植地區(qū)-國(guó)家公園產(chǎn)地上等赤芝品種椴木栽培六個(gè)月 確定結(jié)構(gòu)目的 :S3 結(jié)構(gòu) (Structure)研究主要活性成分 之化學(xué)結(jié)構(gòu) 如: 指紋圖譜 確定活性成分確認(rèn)成份來(lái)源部位建立持續(xù)萃取工藝制定產(chǎn)品配方高效液相色譜儀 HPLC-胡蘿卜素茄紅素確定主要活性成分:化合物有“指紋”嗎？ 木鱉果中的活性成份胡蘿卜素和茄紅素的定性和定量測(cè)試高質(zhì)量靈芝原料ReishiMax研發(fā)目的：調(diào)節(jié)人體免疫力的營(yíng)養(yǎng)品S3 結(jié)構(gòu) (Structure)靈芝多糖體有助于提升免疫、抑制惡性腫瘤、改善肝臟功能等靈芝三萜類有助于保護(hù)

5、肝臟、改善過(guò)敏體質(zhì)、減輕發(fā)炎、降低膽固醇Lucidenic acid A, C有助于抗腫瘤活性，抗氧化活性作用Ganoderic acid A有助于保護(hù)肝臟Lucidenic Acid B有助于降低膽固醇作用胺基酸有助于營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)有助于營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充R1R2R3R4R5R6NameOH-OHOH=OOHH20-hydroxylganoderic acid G =O-OHHOHHHGanoderic acid AOH=OH=OHHGanoderic acid AM1OH-OHH=OHHGanoderic acid BOH-OHHOHHHGanoderic acid C2OH-OHOH=OH

6、HGanoderic acid GOH=OOAc=OHHGanoderic acid HOH-OHH=OOHHGanoderic acid IOH-OHH=OOHMeMethyl ganoderate IOH=OOH=OHH12-deacetylganoderic acid HGanodermic acid Q Ganoderenic acid D Ganoderic acid C Ganoderic acid F Ganoderic acid J Lucidenic acid A GanodermenonolGanoderenic acid B Ganodermanontriol Ganod

7、eric acid Y Ganoderic acid S4Ganoderic acid S 8,9-dihydroganoderic acid JMethyl 8, 9-dihydroganoderic acid J Ganoderic acid DM Lucidone AGanoderol B Ganodermanondiol 靈芝三萜類 結(jié)構(gòu)靈芝 含巖藻糖(Fucose)的靈芝多糖Fucose %如新華茂靈芝膠囊0.34雙固本散0.15靈芝(臺(tái)灣)0.089靈芝(新)(臺(tái)灣)0.1綠芝0.068鷹芝膠囊0.142靈膠囊0.148中壁靈芝孢子膠囊0.20靈芝孢子粉0.06破壁靈芝孢子粉0.0

8、43如新華茂牌靈芝膠囊 Data from “Studies on the Immuno-Modulating and Antitumor Activities of Ganoderma lucidum (Reishi) Polysaccharides: Functional andProteomic Analyses of a Fucose-Containing Glycoprotein Fraction Responsible for the Activities“確保穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量與功效!不以外觀、口感作指標(biāo)S4 標(biāo)準(zhǔn)化 (Standardization)制定標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量指針確保劑量有效性

9、至少定量一種活性物質(zhì)OOOHHOOHOHOHOHOHOHOHH兒茶素 Catechins如新華茂牌茶沛膠囊38% 兒茶素沒(méi)食子酸(EGCg)65%兒茶素(Catechins)97%茶多酚(Tea Polyphenols)標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)準(zhǔn)化獨(dú)特的生產(chǎn)工藝13.5% 靈芝多糖 6.0% 靈芝總?cè)芐4 標(biāo)準(zhǔn)化 (Standardization)在世界各地，購(gòu)買如新華茂牌靈芝膠囊都是一樣規(guī)格!兒茶素配方與標(biāo)準(zhǔn)化流程兒茶素抑制癌細(xì)胞增生長(zhǎng)效釋放兒茶素抑制癌細(xì)胞增生美國(guó)專利如新華茂牌茶沛膠囊Tea catechins as cancer specific proliferation inhibitors” U

10、S Patent No. 6,410,061 (2002.06.25)Tea catechin formulations and processes for making sameUS Patent No. 6,428,818(2002. 08.06)Tea catechins in sustained release formulations as cancer specific proliferationinhibitorsUS Patent No. 6,410,052 (2002.06.25)S5 安全 (Safety)歷史文獻(xiàn)傳統(tǒng)食品使用實(shí)驗(yàn)室研究安全性分析1.農(nóng)藥殘留2.殺蟲劑3.微

11、生物4.毒素5.重金屬成分分析安全性分析: 毒理試驗(yàn)急性毒性試驗(yàn)亞慢性90天喂養(yǎng)試驗(yàn)致基因突變?cè)囼?yàn)微核細(xì)胞致畸試驗(yàn)精子細(xì)胞致畸試驗(yàn)其他特殊毒理學(xué)試驗(yàn)無(wú)毒、健康紅曲 一般制程固態(tài)發(fā)酵特殊制程曲霉素肝毒安全性分析 成分分析 單單一支魚油，就檢驗(yàn)了60多個(gè)項(xiàng)目酸值重金屬: 汞、鎘、鉛、鉻、砷殺蟲劑: DDT、 DDD、 DDE、 HCB、 PCBs戴奧辛呋喃微生物檢驗(yàn)游離脂肪酸過(guò)氧化氫值P-甲氧基苯胺值碘值檢驗(yàn)項(xiàng) 目旨在確保安全、純凈!定期不間斷的檢驗(yàn)全球產(chǎn)品的安全性如新華茂湖州分公司如新華茂湖州分公司不銹鋼可拆卸管道內(nèi)壁光潔、防塵防爆燈如新華茂湖州分公司如新華茂湖州分公司S6 實(shí)證 (Substa

12、ntiation)準(zhǔn)備研究評(píng)審發(fā)表查閱現(xiàn)有臨床資料、臨床前準(zhǔn)備、研究計(jì)劃書科學(xué)研究 研究結(jié)果經(jīng)同行專家評(píng)審知名的國(guó)際雜志期刊登載或科學(xué)研討會(huì)上發(fā)表研究結(jié)果科學(xué)實(shí)證合并使用靈芝及綠茶在S180腫瘤細(xì)胞小鼠上的表現(xiàn) 注射S180腫瘤細(xì)胞 測(cè)量腫瘤大小安慰劑 (n=20) 靈芝 0.2 g/kg (n=20) 靈芝 0.8 g/kg (n=20) 靈芝 0.1 g/kg + 茶沛 0.1 g/kg (n=20) 靈芝 0.4 g/kg + 茶沛 0.4 g/kg (n=20) 第0天第28天第14天Data from “Use of Ganoderma lucidum ReishiMax and T

13、ea Polyphenols Tegreen Inhibits Tumor Growth Synergistically in Cancer-Bearing Mice” and “Synergy of Ganoderma lucidum Extract ReishiMax and Green Tea Polyphenols Tegreen in Anti-Cancer in a S180-inoculation model”科學(xué)實(shí)證減輕癌癥腫瘤重量達(dá) 45%p=0.257p=0.077p=0.170p=0.024腫瘤重量 (克)靈芝靈芝+茶沛Data from “Combined Use of

14、 Ganoderma lucidum ReishiMax and Tea Polyphenols Tegreen Inhibits Tumor Growth Synergistically in Cancer-Bearing Mice”2008年初，如新科研團(tuán)隊(duì)首先發(fā)表 靈芝及茶沛的研究報(bào)告。10000篇科研成果中勝出，獲ASPET選為2008 實(shí)驗(yàn)生物學(xué)年會(huì)發(fā)表文獻(xiàn)?？茖W(xué)實(shí)證 優(yōu)異你看得見(jiàn)!2008年中國(guó)藥用真菌研討會(huì)三天會(huì)議中報(bào)告人皆為各方學(xué)界翹楚唯一的業(yè)界代表如新華茂公司北京臨床藥理研究中心發(fā)表論文：1. 靈芝綠茶抗腫瘤協(xié)同作用(李長(zhǎng)齡)2. 冬蟲夏草其抗疲勞之功效(朱佳石)3. 冬蟲夏

15、草降低膽固醇作用(李長(zhǎng)齡)4. 冬蟲夏草基因型差異表現(xiàn)(朱佳石)科學(xué)實(shí)證LDL ProtectionVitamin EBeta-caroteneData from “Smidt CR, Seidehamel RJ, Devaraj S, Jialal I.” FASEB Journal.1999;13(4):A546. 實(shí)驗(yàn)前實(shí)驗(yàn)前實(shí)驗(yàn)前實(shí)驗(yàn)后實(shí)驗(yàn)后實(shí)驗(yàn)后如沛科學(xué)實(shí)證實(shí)驗(yàn)一：健康老年人(中國(guó)北京)改善運(yùn)動(dòng)攝氧能力與運(yùn)動(dòng)能量的代謝，提高運(yùn)動(dòng)耐力和體能狀態(tài)。實(shí)驗(yàn)二：健康、少運(yùn)動(dòng)的成年人(美國(guó)波士頓)改善運(yùn)動(dòng)攝氧能力與運(yùn)動(dòng)能量的代謝，提高運(yùn)動(dòng)耐力和體能狀態(tài)。實(shí)驗(yàn)三：健康強(qiáng)壯年輕男性運(yùn)動(dòng)員(美國(guó)圣地亞哥)可提高運(yùn)動(dòng)時(shí)的體能和耐力 ?？杉铀龠\(yùn)動(dòng)后的心血管功能的恢復(fù)，以適應(yīng)新的運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練。Xiao et al. Chinese J Gerontology. 2001 ;20(4): 297-8. Talbott et al. Am J Clin Nutriti. 2002; 75(2):200 Zhu et al. FASEB J. 2002; 16(4):A62CordyMax(君沛)增強(qiáng)體力(發(fā)表