重慶廣播電視大學(xué)藥事管理與法規(guī)（本）形考任務(wù)3-形考任務(wù)3（預(yù)備知識(shí)：第7-8章；分值25分）0答案

1、試卷總分:70 得分:66一、單選題（ ），國(guó)際上被稱之為me-too化合物，又稱模仿性新藥研究。研究開發(fā)已知化合物用作藥物新工藝、新材料（原輔料）的研究開發(fā)對(duì)已上市藥物進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造已上市藥物的進(jìn)一步研究開發(fā)答案:C2.進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由（ ），或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格小包裝規(guī)格改為大包裝規(guī)格整裝規(guī)格改為散裝規(guī)格散裝規(guī)格改為整裝規(guī)格答案:A3.以下屬于新藥的毒理學(xué)研究的是（ ）。藥動(dòng)學(xué)研究藥效學(xué)研究藥物依賴性試驗(yàn)一般藥理研究答案:C4.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)是（ ）。期臨床試驗(yàn)

2、期臨床試驗(yàn)期臨床試驗(yàn)期臨床試驗(yàn)答案:C5.（ ）主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。衛(wèi)生行政部門國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門國(guó)務(wù)院藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案:B6.新藥的監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過（ ）。10年6年8年5年答案:D7.新藥證書號(hào)的格式為（ ）。國(guó)藥證字H（Z、S）4位年號(hào)4位順序號(hào)H（Z、S）4位年號(hào)4位順序號(hào)H（Z、S）C4位年號(hào)4位順序號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）4位年號(hào)4位順序號(hào)答案:A8.（ ）是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。藥品群體不良事件嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)新的藥品不良反應(yīng)答案:D9.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要素中（ ）包括相應(yīng)的組

3、織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。質(zhì)量控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量保證質(zhì)量目標(biāo)答案:A10.以下（ ）屬于工序質(zhì)量控制方法。排列圖因果圖直方圖相關(guān)圖答案:C11.以下屬于藥品生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更的是（ ）。法定代表人的變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更生產(chǎn)地址的變更生產(chǎn)范圍的變更答案:A12.申請(qǐng)藥品委托生產(chǎn)，由（ ）提出申請(qǐng)。委托方向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門受托方向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門委托方向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受托方向所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案:C13.GMP規(guī)定，A級(jí)潔凈區(qū)的懸浮粒子（5.0m）最大允許數(shù)為每立方米空氣（ ）。29003520292

4、0答案:D14.現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查組一般由不少于（ ）名藥品GMP檢査員組成，從藥品GMP檢查員庫(kù)中隨機(jī)選取，并應(yīng)遵循回避原則。3759答案:A15.藥品召回的主體是（ ）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品監(jiān)督管理部門藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品使用單位答案:C二、多選題16.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括（ ）。仿制藥申請(qǐng)新藥申請(qǐng)?jiān)僮?cè)申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)答案:ABCD17.根據(jù)關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告（2015年第230號(hào)）規(guī)定，可以實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評(píng)審批的是（ ）。兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)老年人特有和多發(fā)疾病用藥注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)移到中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥

5、注冊(cè)申請(qǐng)答案:ABCD18.按照世界衛(wèi)生組織的分類，一般將藥品不良反應(yīng)分為（ ）。C型藥品不良反應(yīng)（遲現(xiàn)型不良反應(yīng)）B型藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變型異常）D型藥品不良反應(yīng)（突變型不良反應(yīng)）A型藥品不良反應(yīng)（量變型異常）答案:AD19.藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)包括（ ）。生產(chǎn)技術(shù)先進(jìn)準(zhǔn)入條件嚴(yán)、質(zhì)量要求高環(huán)境保護(hù)迫切生產(chǎn)過程復(fù)雜答案:ABCD20.（ ）不得委托生產(chǎn)。放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑多組分生化藥品、中藥注射劑和原料藥麻醉藥品、精神藥品及其復(fù)方制劑醫(yī)療用毒性藥品、生物制品答案:BCD三、匹配題21.1. 指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。2.非臨床 評(píng)價(jià)研究，指為評(píng)價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的試驗(yàn)。3. 生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制。4.藥品生產(chǎn)的全過程可分為 生產(chǎn)階段和藥品制劑生產(chǎn)階段。5. 是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。(1).安全隱患原研藥品原料藥仿制藥安全性答案:B(2).安全隱患原研藥品原