醫(yī)學專題藥-政-管-理

1、藥 政 管 理12021/7/20 星期二藥政管理的定義1.執(zhí)行國家相關(guān)的政策法規(guī)2.對生產(chǎn)、流通、使用和進口藥品進行監(jiān)督與管理3.對違反藥政法規(guī)的行為進行查處4.保證人民用藥的安全、有效22021/7/20 星期二藥政管理的意義對于公眾的意義對于國家的意義對于藥事組織的意義32021/7/20 星期二對于公眾的意義藥事活動關(guān)系公眾的用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時，關(guān)系公眾的生命健康。藥事管理是保障公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時和生命健康的必要的和有效的手段。42021/7/20 星期二對于國家的意義保護公民健康是憲法規(guī)定的國家責任。國家通過立法，政府通過施行相關(guān)法律所進行

2、的宏觀藥事管理履行了憲法和法律賦予國家的責任，體現(xiàn)了國家和政府對公眾健康利益的關(guān)心。52021/7/20 星期二對于藥事組織的意義宏觀藥事管理為藥事組織的微觀藥事管理提供了法律依據(jù)、法定標準和程序。藥事組織必須依法運作并確保公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時，否則，將受到執(zhí)法機構(gòu)的處罰甚至被取消從事藥事活動的資格，進而嚴重損害了藥事組織的形象和信譽，并因此損害了藥事組織的經(jīng)濟、社會效益。62021/7/20 星期二宏觀藥事管理的主要內(nèi)容藥品監(jiān)督管理基本藥物管理藥品儲備管理藥品價格管理醫(yī)療保險用藥與定點藥店管理72021/7/20 星期二微觀藥事管理的主要內(nèi)容1.藥品研究與開發(fā)質(zhì)量管理2

3、.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理3.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理4.藥學服務質(zhì)量管理5.藥品儲備管理6.藥品價格管理7.醫(yī)療保險用藥銷售管理82021/7/20 星期二藥政管理組織機構(gòu)1國務院食品、藥品監(jiān)督管理部門主管全國食品藥品監(jiān)督管理工作。國務院有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作92021/7/20 星期二藥政管理組織機構(gòu)2藥品檢驗所：1.中國藥品生物制品檢定所2.口岸藥檢所(北京、上海、天津、廣州、大連等)3.省、市、縣三級藥品檢驗所

4、102021/7/20 星期二藥政管理組織機構(gòu)3食品藥品監(jiān)督管理部門中的相關(guān)處室1.安全監(jiān)管部門2.市場監(jiān)督部門3.稽查部門4.政策法規(guī)部門5.藥品認證管理中心6.不良反應監(jiān)測中心112021/7/20 星期二安全監(jiān)管部門1國家藥品安全監(jiān)管司：組織實施藥品分類管理制度，審定并公布非處方藥物目錄，制定國家基本藥物目錄；負責藥品再評價和淘汰藥品的審核工作；建立和完善藥品不良反應監(jiān)測制度；擬訂和修訂中藥材生產(chǎn)、藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機構(gòu)制劑等質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；商有關(guān)部門制定藥物非臨床研究、藥物臨床試驗的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；審核藥物臨床試驗機構(gòu)；依法組織和監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證工作；依法監(jiān)管放

5、射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品等；負責藥品生產(chǎn)許可、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可的監(jiān)督工作；擬訂保健品生產(chǎn)企業(yè)許可標準；負責全國藥物濫用監(jiān)測工作；負責對藥品安全監(jiān)管相關(guān)問題的核實并提出處理意見；承辦局交辦的其他事項。122021/7/20 星期二安全監(jiān)管部門2地方食品藥品安全監(jiān)管處：監(jiān)督實施藥品、藥品包裝材料法定標準；組織實施藥品分類管理制度；監(jiān)督實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量、藥物非臨床研究質(zhì)量、臨床試驗質(zhì)量和醫(yī)療單位制劑管理規(guī)范；監(jiān)督管理中藥飲片質(zhì)量，根據(jù)授權(quán)對藥品研究機構(gòu)進行監(jiān)督、檢查；監(jiān)管醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、戒毒藥品和藥品包裝材料及容器；監(jiān)督實施藥品不良反應監(jiān)測制度。 132

6、021/7/20 星期二市場監(jiān)督部門1國家藥品市場監(jiān)督司：擬訂和修訂藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；依法監(jiān)督生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，組織實施國家藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗，定期發(fā)布國家藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公告；負責藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督工作，監(jiān)管中藥材專業(yè)市場；負責藥品廣告、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務和交易行為的監(jiān)督工作，指導保健品廣告內(nèi)容的審查工作；負責醫(yī)療器械廣告審批監(jiān)督管理工作；負責并協(xié)調(diào)相關(guān)司室依法查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械等違法行為；承辦局交辦的其他事項。142021/7/20 星期二市場監(jiān)督部門2地方藥品市場監(jiān)督處：貫徹實施國家藥品流通法律、法規(guī)、規(guī)章和地方

7、性藥品流通監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章；監(jiān)督實施處方藥、非處方藥和中藥材、中藥飲片的購銷規(guī)則及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，依法核發(fā)藥品零售企業(yè)許可證，審批藥品零售連鎖企業(yè)門店；會同有關(guān)部門監(jiān)管中藥材集貿(mào)專業(yè)市場，會同有關(guān)部門對當?shù)孛襟w刊播的藥品廣告實施檢查監(jiān)督；監(jiān)管藥品生產(chǎn)企業(yè)在轄區(qū)內(nèi)設(shè)立的辦事機構(gòu)。 152021/7/20 星期二藥品注冊部門1國家藥品注冊司的工作職責是：擬訂和修訂國家藥品標準、藥用輔料 標準、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求和標準；負責新藥、已有國家標準的藥品、進口藥品以及直接接觸藥品的包裝材料 和容器的注冊和再注冊；實施中藥品種保護制度；指導全國藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務工作；擬訂

8、保健品市場準入標準，負責保健品的審批工作；負 責醫(yī)療機構(gòu)配制制劑跨省區(qū)調(diào)劑審批與管理；研究提出藥品進口口岸并制定藥品通關(guān)目錄；負責藥品審評專家?guī)斓墓芾?；負責對藥品注冊品種 相關(guān)問題的核實并提出處理意見；承辦局交辦的其他事項。162021/7/20 星期二藥品注冊部門2地方藥品注冊處：監(jiān)督實施國家藥品標準、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求和標準；負責新藥、已有國家標準的藥品、直接接觸藥品的包裝材料和容器的審核申報及品種再注冊工作；監(jiān)督實施中藥品種保護制度；制定中藥飲片炮制規(guī)范、醫(yī)院制劑規(guī)范；負責醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊及省內(nèi)調(diào)劑的審批；監(jiān)督實施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗管理規(guī)

9、范，負責藥物臨床試驗機構(gòu)的初審、推薦；指導全省藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務工作；指導藥品審評業(yè)務工作；監(jiān)督實施保健品市場準入標準，負責保健品的審核工作。172021/7/20 星期二稽查部門監(jiān)督抽查轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營單位的藥品、醫(yī)療器械和藥品包裝材料的質(zhì)量，受理藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量案件的舉報和投訴，負責對上級布置查處的產(chǎn)品質(zhì)量案件進行調(diào)查處理，依法查處制售假冒偽劣藥品、醫(yī)療器械的行為和責任人。指導協(xié)調(diào)全市藥品市場的稽查工作。182021/7/20 星期二政策法規(guī)部門1國家政策法規(guī)司：參與起草、組織擬訂藥品監(jiān)督管理法律、行政法規(guī)和政策；組織有關(guān)部門起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的法律、行政法規(guī)并擬訂綜合

10、監(jiān)督政策；提出立法規(guī)劃建議；組織和承擔行政規(guī)章的審核、協(xié)調(diào)和發(fā)布工作；負責行政執(zhí)法監(jiān)督和聽證工作，承擔行政復議、應訴和賠償?shù)裙ぷ鳎恢笇П鞠到y(tǒng)法制建設(shè)；組織并承擔有關(guān)新聞發(fā)布、宣傳報道和報刊出版等工作；負責我國食品藥品監(jiān)督管理改革與發(fā)展戰(zhàn)略研究；負責WTO涉及食品藥品監(jiān)督管理政策研究；承辦局交辦的其他事項。192021/7/20 星期二政策法規(guī)部門2地方政策法規(guī)處：監(jiān)督檢查藥品、醫(yī)療器械；監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和政策的實施；起草地方性藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章，并負責規(guī)范性文件的審核與備案；組織有關(guān)部門起草地方性食品、保健品、化妝品安全管理方面的法規(guī)、規(guī)章和綜合監(jiān)督政策；負責行政執(zhí)法監(jiān)督

11、和聽證工作，承擔行政復議、應訴和賠償?shù)裙ぷ鳎恢笇П鞠到y(tǒng)法制建設(shè)，組織開展有關(guān)法律法規(guī)的宣傳教育及培訓工作。202021/7/20 星期二藥品認證管理中心主要負責組織對申請藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范認證的藥品研究與開發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)實施現(xiàn)場檢查認證工作212021/7/20 星期二藥品不良反應監(jiān)測中心（一）承擔全國藥品不良反應資料的收集、管理、上報工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)進行業(yè)務指導。 （二）承辦國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、

12、運轉(zhuǎn)和維護工作。 （三）組織全國藥品不良反應專家咨詢委員會的工作。 （四）組織藥品不良反應教育培訓，編輯、出版全國藥品不良反應信息刊物。 （五）組織藥品不良反應監(jiān)測領(lǐng)域的國際交流與合作。 （六）組織藥品不良反應監(jiān)測方法的研究。 （七）承擔國家藥品監(jiān)督管理部門委托的其它工作。 222021/7/20 星期二其它的相關(guān)管理部門發(fā)展與改革部門勞動與社會保障部門工商行政管理部門公安部門環(huán)境保護部門232021/7/20 星期二藥品立法和藥政法規(guī)藥品立法的意義1.保障公眾的用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時，維護公眾的身體健康2.建立并維護健康的藥品市場秩序，保護合法醫(yī)藥企業(yè)的正當權(quán)益242021/

13、7/20 星期二藥品立法的含義1.國家立法機關(guān)制定藥品管理法律的活動，又稱藥品管理法的制定。2.國家行政機關(guān)制定發(fā)布具有效力的藥品管理規(guī)范性文件活動，也可以把它叫做藥品管理行政性立法。252021/7/20 星期二藥政法規(guī)和藥品立法簡況11.關(guān)于嚴禁鴉片煙毒的通令（1950）2.關(guān)于麻醉藥品臨時登記處理辦法的通令（1950）3.關(guān)于發(fā)展中藥材生產(chǎn)問題的指示（1958）4.麻醉藥品管理條例（1978）5.藥政管理條例（1978）6.麻醉藥品管理條例細則（1980）7.藥品標準管理辦法（1980）8.醫(yī)院藥劑工作條例（1981）9.關(guān)于加強醫(yī)藥管理的決定（1981）10.關(guān)于國外廠商申請在我國進行

14、新藥臨床試驗研究的規(guī)定（1981）11.關(guān)于集體和個體經(jīng)營醫(yī)藥商品的意見（1982）12.廣告管理暫行條例（1982）262021/7/20 星期二藥政法規(guī)和藥品立法簡況2中華人民共和國藥品管理法（1985，2001）中華人民共和國藥品管理法實施細則（2002）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）（1992，1998）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）（2000）藥品注冊管理辦法（2002）藥品臨床試驗管理規(guī)范（GCP）（1999，2003）藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）（1999）醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范（GPP）（2001）醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定（2002）處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定（20

15、00）處方管理規(guī)定（2004）麻醉藥品管理辦法（1987）精神藥品管理辦法（1988）進口藥品管理辦法（2004）272021/7/20 星期二藥品管理法1藥品管理法是建國以來我國第一部藥品管理的法律，是一個不斷改進，不斷提高，逐步完善的過程，是具有劃時代意義的進展。282021/7/20 星期二藥品管理法2藥品管理工作涉及衛(wèi)生、醫(yī)藥、商業(yè)、工商行政、公安、司法、海關(guān)等許多部門，藥品管理法把部門的職責、關(guān)系用法律形式固定下來，規(guī)定了共同遵守的準則。292021/7/20 星期二藥品管理法3中華人民共和國藥品管理法是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。原藥品管理法（以下簡稱原法）

16、自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作用。 302021/7/20 星期二藥品管理法4（1）實踐中一些行之有效的藥品監(jiān)督管理制度在原法中未作規(guī)定；（2）原法對違法行為規(guī)定的處罰過輕，措施不力，不足以打擊制售假藥、劣藥等違法行為；（3）藥品管理體制和執(zhí)法主體發(fā)生變化。 312021/7/20 星期二藥品管理法52001年2月28日，九屆全國人大常委會第二十次會議審議通過了中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）。修改后的中華人民共和國藥品管理法自2001年12月1日起施行。322021/7/20 星期二藥品管理法6舊法只有六十條，

17、國務院提出的議案共八十六條，比舊法增加了二十六條。修改后的藥品管理法在議案的基礎(chǔ)上又增加了二十條， 332021/7/20 星期二藥品管理法7新的藥品管理法分為十章共106條第一章總則第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理第四章醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理第五章藥品管理第六章藥品包裝的管理第七章藥品的價格和廣告管理第八章藥品監(jiān)督第九章法律責任第十章附則。342021/7/20 星期二藥品管理法（總則）總則是相對分則而言。一般來講，總則規(guī)定的是該部法律的總的原則、基本制度等，是整部法律的綱領(lǐng)性的規(guī)定，是法的靈魂。總則中的條文，一般是不宜放在對某一方面作出具體規(guī)定的章節(jié)之中的。本法的總則部分的具體規(guī)定

18、是：第一條，本法的立法目的；第二條，本法的調(diào)整對象和適用范圍；第三條，發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥及藥材資源保護；第四條，鼓勵研制新藥；第五條，藥品監(jiān)督管理體制；第六條，藥品監(jiān)督檢驗檢測機構(gòu)的職責。 352021/7/20 星期二藥品管理法（藥品生產(chǎn)企業(yè)管理）本章規(guī)定的開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本條件和審批程序，核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證應遵循的原則。對企業(yè)生產(chǎn)藥品以及生產(chǎn)藥品所需要原料、輔料的基本要求提出具體規(guī)定。這些規(guī)定都是為了保證藥品質(zhì)量和人民用藥安全有效，從執(zhí)法的角度配合宏觀經(jīng)濟主管部門促進醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。本章主要內(nèi)容概括為：（1）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件；（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

19、范組織生產(chǎn)，藥品必須按國家藥品標準和批準的工藝進行生產(chǎn)，以及對生產(chǎn)藥品的原料、輔料提出要求；（3）明確要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗，不合格的不得出廠；（4）對藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品作出規(guī)定。362021/7/20 星期二藥品管理法（藥品經(jīng)營企業(yè)管理）本章從保證藥品經(jīng)營質(zhì)量、保證人民用藥安全的角度出發(fā)，對影響藥品經(jīng)營質(zhì)量的關(guān)鍵性環(huán)節(jié)的管理和控制進行了必要的規(guī)定。主要內(nèi)容包括：開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)的批準機關(guān)、批準方式、批準原則、開辦程序等規(guī)定；開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件；藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營藥品、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的認證規(guī)定，以及藥品經(jīng)營質(zhì)

20、量管理規(guī)范具體實施辦法、實施步驟；藥品經(jīng)營企業(yè)藥品購進行為規(guī)定；藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品記錄的規(guī)定；藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品行為規(guī)定；藥品經(jīng)營企業(yè)藥品保管條件和行為規(guī)定；城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場出售中藥材及中藥材以外藥品的規(guī)定。372021/7/20 星期二藥品管理法（醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理） 醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理是指，根據(jù)臨床需要采購藥品、自制制劑、貯存藥品、分發(fā)藥品、進行藥品的質(zhì)量管理和經(jīng)濟管理。目前，我國醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療工作，使用藥物診斷及防治疾病仍占很大比重。藥費收入占醫(yī)療機構(gòu)總收入的40%-70%。因此加強醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理對提高藥品質(zhì)量和醫(yī)療質(zhì)量均產(chǎn)生極為重要的影響。382021/7/20 星期二藥品管理

21、法（藥品管理） 藥品管理其內(nèi)容涉及藥品的研制、生產(chǎn)直到臨床使用的全過程。它包括藥品臨床前研究和藥品臨床試驗研究、藥品的審評（含對新藥的審評、對已批準生產(chǎn)藥品的再評價）、藥品的生產(chǎn)（藥品的質(zhì)量標準，藥品標準品、對照品，批準文號管理、藥品通用名稱及商品名稱）、藥品的購進、對假藥和劣藥的界定，以及對一些藥品實施特殊的管理辦法，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等相當廣泛的內(nèi)容。本章的內(nèi)容，是對藥品實施監(jiān)督管理的最基本的規(guī)定，是保證藥品質(zhì)量，增進藥品療效，保障人民用藥安全，維護人民健康的關(guān)鍵部分。 392021/7/20 星期二藥品管理法（藥品包裝的管理 ）本章對直接接觸藥品的包裝材料和

22、容器、藥品包裝、藥品標簽和說明書三方面的監(jiān)督管理作了規(guī)定。修訂后的藥品管理法增加了對藥包材監(jiān)管條款，刪除了原法第三十七條關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)分裝藥品的規(guī)定。 402021/7/20 星期二藥品管理法（藥品價格和廣告的管理 ）維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，是藥品管理法的一個重要內(nèi)容。本章與價格法、廣告法和反不正當競爭法相銜接，規(guī)定了政府價格主管部門對藥品價格的管理，明確藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須遵守有關(guān)價格管理的規(guī)定，禁止暗中給予、收受回扣等違法行為；并規(guī)定藥品廣告須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，取得批準文號，規(guī)范了藥品廣告的管理。412021/7/20 星期二藥品管理法（藥品監(jiān)督 ）本章規(guī)

23、定了藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢驗機構(gòu)在藥品管理工作中，所應負的責任、擁有的權(quán)利和義務，規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門行使行政強制措施和緊急控制措施的情形；設(shè)定了藥品質(zhì)量公告和對藥品檢驗結(jié)果的申請復驗及不良反應報告制度；明確了藥品檢驗部門對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的業(yè)務指導關(guān)系。 422021/7/20 星期二藥品管理法（法律責任 ）法律責任是國家對責任人違反法定義務，超越權(quán)利或者濫用權(quán)利的行為所作的否定性評價，是國家強制責任人作出一定行為或者不作出一定行為，恢復被破壞的法律關(guān)系和法律秩序的手段。為了保證藥品質(zhì)量，保障人民身體健康，適應醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，解決原法處罰過于原則，覆蓋范圍小，無法有效處理和打擊違法犯罪行

24、為的問題，本法擴大了違法行為的打擊范圍，增加了為生產(chǎn)、銷售假劣藥品提供便利條件、不按照規(guī)定實施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范、未按照本法規(guī)定進口藥品、出具虛假檢驗報告、違反藥品價格管理等違法行為的處罰，針對本法規(guī)定的各種違法行為，增加了撤銷藥品批準證明文件、禁止有關(guān)人員在一定年限內(nèi)從事某項行業(yè)的資格罰等處罰種類，并對生產(chǎn)、銷售假劣藥品等嚴重危害人體健康的違法行為加大了處罰力度。 432021/7/20 星期二藥品管理法（附則 ）本章涉及本法許多名詞，如藥品、輔料、新藥等等，從法律上確定這些名詞概念的內(nèi)涵與外延意義很大，它可以減少司法部門、藥品監(jiān)督管理部門、行政管理相對人之間因?qū)ζ淅斫獠灰粯佣a(chǎn)生的糾紛，有利

25、于本法的適用與實施。本章共五條：(1)確定藥品、新藥、輔料、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的定義；(2)確定藥品生產(chǎn)的范圍；(3)授權(quán)國家軍事主管部門會同藥品監(jiān)督管理局制定特需藥品的管理辦法；(4)預防性生物制品流通的規(guī)定；5確定本法的實施日期。 442021/7/20 星期二藥品質(zhì)量監(jiān)督管理藥品的質(zhì)量取決于藥品生產(chǎn)的全過程，并與藥品的儲藏、運輸、銷售、使用等環(huán)節(jié)亦有密切的關(guān)系。一切影響藥品質(zhì)量的因素和環(huán)節(jié)都屬于行政部門的監(jiān)督管理之列452021/7/20 星期二藥品質(zhì)量管理概念藥品的質(zhì)量特征性藥品標準化工作藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的主要內(nèi)容462021/7/20 星期二藥品的質(zhì)量特征性質(zhì)量：是指產(chǎn)品或作

26、所具有的，能用以鑒別其是否合乎規(guī)定要求的一切特性或性能。產(chǎn)品質(zhì)量：是指產(chǎn)品能滿足社會與人們的需要所具備的那些自然屬性或特性，也就是使用價值藥品質(zhì)量的特性：有效性、安全性及穩(wěn)定性472021/7/20 星期二藥品標準化工作藥品標準化有狹義和廣義之分：狹義的藥品標準化是指規(guī)定藥品質(zhì)量規(guī)格和檢驗方法的技術(shù)標準本身廣義的藥品標準化則包括藥品質(zhì)量的技術(shù)標準和藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理工作的標準482021/7/20 星期二藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的主要內(nèi)容藥品標準化工作計量工作藥品質(zhì)量的監(jiān)督、檢查工作藥品質(zhì)量情報工作質(zhì)量教育與宣傳工作492021/7/20 星期二藥品標準1國家對藥品質(zhì)量規(guī)格、生產(chǎn)工藝及檢驗

27、方法所作的技術(shù)規(guī)定是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和管理部門共同遵守的法定依據(jù)502021/7/20 星期二國家標準2國家標準：中華人民共和國藥典部頒標準：原衛(wèi)生部藥品標準，現(xiàn)食品藥品監(jiān)督局藥品標準地方標準(已取消)512021/7/20 星期二藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范最早是1963年美國制訂的我國最早是1982年國家醫(yī)藥管理局制訂的藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，屬行業(yè)管理規(guī)范我國最早的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是1992年制訂的新的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998年修訂，1999年8月1日起執(zhí)行；共十四章、八十八條522021/7/20 星期二藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2第一章 總則第二章 機構(gòu)與人員第三

28、章 廠房與設(shè)施第四章 設(shè)備第五章 物料第六章 衛(wèi)生第七章 驗證第八章 文件第九章 生產(chǎn)管理第十章 質(zhì)量管理第十一章 產(chǎn)品銷售與回收第十二章 投訴與不良反應報告第十三章 自檢第十四章 附則532021/7/20 星期二藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3硬件條件：廠房、設(shè)施、設(shè)備(工藝設(shè)備和生產(chǎn)設(shè)備)、物料、人員等軟件條件：管理制度、操作規(guī)程、各種記錄542021/7/20 星期二新藥管理1原新藥的含義：新藥是指我國從未生產(chǎn)過的藥品。已生產(chǎn)的藥品，凡增加新的適應癥，改變給藥途徑和改變劑型的亦屬新藥范圍現(xiàn)新藥的含義：新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理55202

29、1/7/20 星期二新藥管理2原新藥管理的相關(guān)規(guī)定：1985年實施的新藥審批辦法、新生物制品審批辦法現(xiàn)新藥管理的相關(guān)規(guī)定：藥品注冊管理辦法；2002年12月1日起實施562021/7/20 星期二新藥管理3不同之處：新藥審批改為藥品注冊藥品注冊：是指依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并作出是否同意進行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進口藥品決定的審批過程，包括對申請變更藥品批準證明文件及其附件中載明內(nèi)容的審批572021/7/20 星期二新藥管理4藥品注冊管理是法定的控制藥品市場準入的前置性藥品管理制度。在國外一般稱為藥品的上市許可管理。任何稱為藥品或作為藥

30、品使用的物質(zhì)，在生產(chǎn)前，必須首先通過國家法定的藥品注冊機構(gòu)的注冊管理程序?qū)彶?82021/7/20 星期二新藥管理5藥品注冊管理機構(gòu)是國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司是具體負責藥品注冊管理的業(yè)務部門，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主要負責對化學藥品、生物制品、體外診斷試劑、中藥的新藥申請，以及進口藥品、生產(chǎn)已有國家標準藥品申請進行技術(shù)審評工作。國家藥典委員會負責國家藥品標準的制定工作，中國藥品生物制品檢定所負責藥品質(zhì)量標準復核工作592021/7/20 星期二新藥管理6藥品注冊管理辦法共有十八章208條內(nèi)容涉及總則、藥品注冊的申請、藥物的臨床前研究、藥物的臨床研究、新藥的申報與審批、已有國家標準藥品的申報與審批、進