艾滋病檢測實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制

1、艾滋病檢測實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制酶免或發(fā)光法檢測的室內(nèi)質(zhì)量控制1 試劑盒內(nèi)部對照試劑盒內(nèi)部對照質(zhì)控品即為試劑盒內(nèi)提供的陽性和陰性對照。試劑盒內(nèi)部對照用于判斷每次實驗的有效性，不能作為室內(nèi)質(zhì)控品使用。每一次檢測臨床樣本時，必須有試劑盒內(nèi)部對照，而且只能在同批號的試劑盒中使用。如內(nèi)部對照結(jié)果無效，必須重新試驗。2 室內(nèi)質(zhì)控品為非試劑盒組份的外部質(zhì)控品，是為了監(jiān)控檢測的重復性而設(shè)置的，質(zhì)控品定值必須為弱陽性。外部質(zhì)控品的作用是判斷該批臨床樣本檢測的可信性。因此，每次實驗必須包含室內(nèi)質(zhì)控品，出現(xiàn)失控時，必須重新試驗。室內(nèi)質(zhì)控品可以購買或?qū)嶒炇易孕兄苽洹Ｙ|(zhì)控品應穩(wěn)定、無菌、或不含有影響試劑反應的防腐劑。3

2、Levey-Jennings質(zhì)控圖3.1 質(zhì)控圖參數(shù)外部質(zhì)控品的均值和標準差應建立在實驗室常規(guī)使用方法對外部質(zhì)控品重復測定的基礎(chǔ)上。一般采用在不同批次檢測取得至少20個數(shù)據(jù)；如果僅做少量批次的檢測，也至少做5個批次的檢測，每個批次中不少于4個質(zhì)控血清測定結(jié)果，以建立一個臨時性的均值和標準差，當達到20批次數(shù)據(jù)后，替代臨時性的均值和標準差。（1）算術(shù)平均值（）：代表一組質(zhì)控品測定S/CO值的均值。為了統(tǒng)計學上有顯著性意義，應該采用至少20次（天）測得的外部對照質(zhì)控品的S/CO值計算平均值。（2）標準差（s）：是描述樣本與均數(shù)之間離散程度的一個指標，是與質(zhì)控品S/CO值均值有關(guān)的預期范圍。一組S/

3、CO值的標準差以s表示。（3）變異系數(shù)（cv）：是反映各次S/CO值相對于均值離散程度的一個指標，可以用來衡量檢測的重復性或精密度。（4）控制限：由實驗室根據(jù)對外部質(zhì)控品檢測結(jié)果的均值和標準差來確定。例如，按照12S質(zhì)控規(guī)則，控制限為外部質(zhì)控品S/CO均值加減2個標準差；按照13S質(zhì)控規(guī)則，控制限為外部質(zhì)控品S/CO均值加減3個標準差。3.2 質(zhì)控規(guī)則實驗室在報告結(jié)果之前必須評價質(zhì)控數(shù)據(jù)，可通過圖形記錄的檢查或由計算機審核結(jié)果來決定。目前有許多質(zhì)控規(guī)則，常用的是12S和13S規(guī)則。（1）告警（12S）：當外部質(zhì)控品的S/CO值超出+2s范圍時，系統(tǒng)處于告警狀態(tài)，應予注意，是否可以繼續(xù)檢測需要進

4、一步觀察。若將12S做失控標準，有較高的假失控概率，所以一般不采用。（2）失控（13S）：當外部質(zhì)控品的S/CO值超出+3s范圍時，系統(tǒng)處于失控狀態(tài)，本次實驗結(jié)果不能被接受，可能是系統(tǒng)誤差、隨機誤差或外部質(zhì)控品穩(wěn)定性下降所致。4 室內(nèi)質(zhì)控其他方式“即刻法”質(zhì)控“即刻法”質(zhì)控方法是在對同一批外部質(zhì)控品連續(xù)測定3次后，即可對第3次以后的檢驗結(jié)果進行質(zhì)控。具體計算方法如下：（1）將質(zhì)控品的測定值從小到大排列：x1，x2，x3xn（x1為最小值，xn為最大值）。（2） 計算和s。（3）計算SI上限值和SI下限值。SI上限=X最大值-SSI下限=-X最小值S（4）將SI上限、SI下限與SI值表（表1）中的數(shù)字比較。表1 SI值表NN3sN2snn3sN2s31.161.15122.552.2941.491.46132.612.3351.751.67142.662.3761.941.82152.712.4172.101.94162.752.4482.222.03172.792.4792.322.11182.822.50