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1、第 PAGE 12 頁 共 12 頁蓽茇工藝標準管理規(guī)程題目:蓽茇工藝規(guī)程編號:YH-21-444制定人:制定日期:年月日版本:01審核人:審核日期:年月日頒發(fā)部門:生產(chǎn)部批準人:批準日期:年月日生效日期:年月日目的:建立蓽茇工藝規(guī)程編制的規(guī)范化管理及明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容。范圍: 蓽茇生產(chǎn)加工的全過程。分發(fā)部門:質(zhì)量部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間品名、規(guī)格品名:蓽茇漢語拼音名:Bibo包裝規(guī)格:1kg/袋生產(chǎn)依據(jù):中國藥典2015 年版一部蓽茇產(chǎn)品概述:本品為胡椒科植物蓽茇 Piper longumL. 的干燥近成熟或成熟果穗。果穗由綠變黑時采收,除去雜質(zhì),曬干?!拘誀睢?本品呈圓柱形,稍彎曲,由多

2、數(shù)小漿果集合而成,長 1.53.5cm, 直徑 0.30.5cm。表面黑褐色或棕色,有斜向排列整齊的小突起,基部有果穗梗殘存或脫落。質(zhì)硬而脆,易折斷,斷面不整齊,顆粒狀。小漿果球形,直徑約 0.1cm。有特異香氣,味辛辣。【炮制】 除去雜質(zhì)。用時搗碎。【性味與歸經(jīng)】 辛,熱。歸胃、大腸經(jīng)?!竟δ芘c主治】 溫中散寒,下氣止痛。用于脘腹冷痛,嘔吐,泄瀉,寒凝氣滯,胸痹心痛,頭痛,牙痛?!居梅ㄅc用量】 13g。外用適量,研末塞齲齒孔中。【貯藏】 置陰涼干燥處,防蛀。4、蓽茇工藝流程圖原藥材入庫(蓽茇)監(jiān)控監(jiān)控外包裝材料外包裝凈制監(jiān)控監(jiān)控內(nèi)包裝材料監(jiān)控中轉(zhuǎn)站內(nèi)包裝監(jiān)控檢驗監(jiān)控取樣過篩標準管理規(guī)程題目:

3、蓽茇工藝規(guī)程頒發(fā)部門:生產(chǎn)部編號:YH-21-444生效日期:年月日版本:015.蓽茇生產(chǎn)操作過程及工藝條件:原藥材稱量和預處理:從公司規(guī)定的供應商購進原藥材蓽茇,原藥材須檢驗合格由質(zhì)量部門放行后,庫管員根據(jù)車間開具的領料單,在 QA 的監(jiān)控下,辦理原藥材出庫手續(xù)。進入生產(chǎn)車間。稱量用的電子磅砰應定期校驗,且有效期內(nèi),并在已校驗的電子磅砰貼上校驗合格證,稱量使用前應由倉管員進行校正。原藥材應經(jīng)緩沖間脫去外包材或經(jīng)適當清潔(預處理)后,才能進入凈制工序,凈制車間要求衛(wèi)生符合規(guī)定要求,并有捕塵和防止交叉污染措施。凈制工序:嚴格按照凈制崗位操作規(guī)程進行操作,取蓽茇除去取原藥材,除去梗、葉及雜質(zhì)。把凈

4、制后蓽茇和揀出的雜質(zhì)及時稱量重量;雜質(zhì)按生產(chǎn)廢棄物規(guī)定處理;經(jīng)QA 檢驗合格后,中間產(chǎn)品遞交給過篩工序。凈制工序操作工及時清場和清潔生產(chǎn)用容器具等,填寫清場記錄和批崗位記錄,班長檢查,車間主任進行復核。過篩工序:嚴格按照過篩崗位和旋轉(zhuǎn)式篩藥機標準操作規(guī)程進行操作,在 QA 監(jiān)督下, 逐箱核對實物是否與半成品遞交單是否一致,檢查無誤后取蓽茇,用旋轉(zhuǎn)式篩藥機篩去碎未,篩網(wǎng)孔徑位2mm,過篩厚度為2530mm,將過篩的蓽茇存入潔凈的周轉(zhuǎn)箱,經(jīng) QA 檢驗合格后,轉(zhuǎn)入中轉(zhuǎn)站或包裝工序。把過篩后的蓽茇及時稱量重量;經(jīng) QA 檢驗合格后,中間產(chǎn)品遞交給包裝工序(未經(jīng) QA 檢驗驗收,不準進入包裝作業(yè)區(qū))。

5、過篩工序操作工及時清場和清潔旋轉(zhuǎn)式篩藥機和容器具等,填寫清場記錄和批崗位記錄,班長檢查,車間主任進行復核。題目:蓽茇工藝規(guī)程頒發(fā)部門:生產(chǎn)部編號:YH-21-444生效日期:年月日版本:01中轉(zhuǎn)站5.4.1必須有專人負責驗收、保管半成品。按品種、等級規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號填好標志,用潔凈周轉(zhuǎn)箱加蓋,分區(qū)分類存放。包裝工序:根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標記,包裝崗職工領取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標簽合格證等。包裝崗位職工按包裝規(guī)定要求進行稱量,分裝、封口、合裝等,(稱量、封口要事先試機,校正衡器),對內(nèi)包裝袋逐個進行貼標簽。內(nèi)包裝不得有差錯,外包裝品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)量等

6、應于內(nèi)包裝一致。有零頭產(chǎn)品要求不合包,應單獨包裝,并貼有標簽及標明數(shù)量,隨本批入庫,包裝過程中QA 和車間主任隨時檢查包裝情況,若不合格應返工重新包裝直至包裝檢查合格。逐件進行稱量重量,經(jīng)QA 檢驗合格后進行入庫,填寫產(chǎn)品入庫單,經(jīng)倉庫驗收后,按指定地點、分批號、品種、分類堆放。包裝崗位操作工進行清場、清潔設備和容器具等,藥渣藥末等下料按規(guī)定處理。包裝崗位操作工填寫清場記錄和包裝操作記錄,班長簽字檢查驗收,車間主任進行復核。成品收率不低于 90.0%。6.物料平衡的計算及其平衡限度。項目物料平衡的計算方法平衡限度凈制凈制后藥材重量廢品量原料總投入量100%95%限度100%包裝包裝成品重量廢品

7、量取樣量過篩后飲片重量100%95%限度100%總物料產(chǎn)出量總廢品量取樣量100%平衡95%限度100%原料總投入量7、成品收率成品數(shù)量(kg)投料數(shù)量(kg)成品收率100%90.0%8.產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點,項目及頻次。工序質(zhì)量控制點項目標準頻次備料蓽茇真?zhèn)?、?yōu)劣、原藥檢驗報告中國藥典 2015 年版一部每批一次凈制蓽茇除去梗、葉及雜質(zhì)。中國藥典2015 年版一部每小時2 次過篩蓽茇按規(guī)定標準過篩除去碎未,過篩厚度:2530mm,篩網(wǎng)孔徑:2mm。內(nèi)控標準每批一次在 包 裝 品(蓽茇)稱重包裝、質(zhì)量標準準確包裝隨時一班 每批一次每批一次隨時一班每批一次包裝袋數(shù)量生產(chǎn)指令標簽數(shù)量生產(chǎn)指令封口封口質(zhì)

8、量、生產(chǎn)批次記錄內(nèi)控標準外包裝袋數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容內(nèi)控標準原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(按 300kg 計算)產(chǎn)品名稱原料名稱規(guī)格單位用量損耗率蓽茇蓽茇統(tǒng)kg30010.0%包裝材料消耗定額按 300kg 計算、1kg/袋、15kg/件 規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱內(nèi)包裝袋(聚乙烯塑料袋)單位個用量300損耗率0蓽茇標簽(不干膠)張3000外包裝袋(編織袋)條200設備一覽表主要設備生產(chǎn)能力、型號序號設備名稱規(guī)格型號數(shù)量單機日生產(chǎn)能力1旋轉(zhuǎn)式篩藥機SYJ-B14001000kg勞動組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經(jīng)理1生產(chǎn)部經(jīng)理1設備部經(jīng)理1倉儲部經(jīng)理倉管員11生車間主任1產(chǎn)凈

9、制2車過篩2間包裝4經(jīng)理1質(zhì)量部QA化驗室主任21檢驗員3標準管理規(guī)程題目:蓽茇工藝規(guī)程頒發(fā)部門:生產(chǎn)部編號: YH-21-444生效日期:年月日 版本:01技術安全及勞動保護技術安全嚴格按照工藝規(guī)程規(guī)定進行生產(chǎn),熟練掌握標準操作規(guī)程的每個操作要領,不得任意更改。試生產(chǎn)時,生產(chǎn)、質(zhì)量等部門負責人應對關鍵崗位進行指導和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作,車間負責人和技術負責人參與全過程操作,并對監(jiān)控點進行核對。生產(chǎn)設備在使用前應先檢查,必要時做空機試驗,正常后再進行生產(chǎn),生產(chǎn)結(jié)束后,要把設備清潔干凈。壓力容器、管道、閥門要小心操作,不可使壓力超過規(guī)定,安全閥要保持靈敏,要按規(guī)定定期檢查容器,做耐壓測試,并做記錄

10、。各車間要設有安全小組,義務消防隊,車間及倉庫配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內(nèi)嚴禁煙火。電器設備要定期檢查,電線不得裸露,穿線管破損時要及時維修或更換, 不得受潮,不得用濕手去碰電器開關。加熱容器,管道要有隔熱保暖設施,防止燙傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打壓力容器、管道等。發(fā)生安全事故后,要立即報告有關領導,事后寫出詳細的事故報告。新工人上崗位操作前,要經(jīng)過培訓,并有上崗證。生產(chǎn)過程中各工序必須層層嚴格把關,不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗合格報告的成品不準出廠。更換生產(chǎn)品種規(guī)格前,應按要求認真進行清場,取得“清場合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn),清場合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。檢

11、修的設備,如果需要用電焊氣割時,對易燃物品(例如:汽油等)應給予分離隔絕、妥善安放、周圍場地用水沖等,要切實做好防范措施。標準管理規(guī)程題目:蓽茇工藝規(guī)程頒發(fā)部門:生產(chǎn)部編號:YH-21-444生效日期:年月日版本:01勞動保護根據(jù)室溫,定時開動空調(diào)機。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種,每半年進行一次勞動安全教育。按不同工種,及時發(fā)放勞動保護用品。企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)檢查一次,每年考核班組的執(zhí)行情況。工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號如下表(具體內(nèi)容參見各項目下規(guī)程)序 號文件目錄編號1衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0012廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0013生產(chǎn)區(qū)環(huán)境

12、衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0044生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0055生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0066工作服管理規(guī)程YH-05-0107潔具管理規(guī)程YH-05-0118衛(wèi)生狀態(tài)標記管理規(guī)程YH-05-0159生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程YH-05-10110衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程YH-05-10311生產(chǎn)區(qū)工作臺、容器存放架清潔規(guī)程YH-05-10412生產(chǎn)區(qū)計量器具、玻璃儀器清潔規(guī)程YH-05-10513生產(chǎn)稱量容器清潔規(guī)程YH-05-10614生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程YH-05-10715更衣室清潔規(guī)程YH-05-11716物料清潔間清潔規(guī)程YH-05-11517文件、記錄用具的清潔規(guī)程YH-05-12215生產(chǎn)區(qū)工作服的清洗、整理、存放規(guī)程YH-05-12719生產(chǎn)輔助區(qū)域清潔規(guī)程YH

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