【中藥加工工藝規(guī)程】鹽車前子工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理

1、第 PAGE 13 頁 共 13 頁鹽車前子工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理題目：鹽車前子工藝規(guī)程編號：YH-21-298制定人：制定日期：年月日版本：01審核人：審核日期：年月日頒發(fā)部門：生產(chǎn)部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日生效日期：年月日目的： 建立鹽車前子工藝規(guī)程的編制，明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容。范圍:鹽車前子生產(chǎn)加工的全規(guī)程。分發(fā)部門：質(zhì)量部生產(chǎn)部生產(chǎn)車間品名、規(guī)格品名：鹽車前子漢語拼音名：Yanbuguzhi包裝規(guī)格： 1kg/袋、2kg/袋炮制依據(jù)：中華人民共和國藥典2015 年版一部鹽車前子產(chǎn)品概述:本品為車前子的炮制加工品?！九谥啤葵}車前子取凈車前子，照鹽水炙法（通則0213）炒至起爆裂聲時，噴灑鹽

2、水，炒干。【成品性狀】鹽車前子 本品形如車前子，表面黑褐色。氣微香，味微咸。【性味與歸經(jīng)】 甘，寒。歸肝、腎、肺、小腸經(jīng)。【功能與主治】 清熱利尿通淋，滲濕止瀉，明目，祛痰。用于熱淋澀痛 . 水腫脹滿，暑濕泄瀉，目赤腫痛，痰熱咳嗽?！居梅ㄅc用量】 915g，包煎?！举A藏】 置通風(fēng)干燥處，防潮。4、鹽車前子工藝流程圖原藥材（車前子）（仙茅）入庫監(jiān)控監(jiān)檢控驗外包裝材料外包裝凈制監(jiān)控監(jiān)檢控驗鹽水內(nèi)包裝材料內(nèi)包裝炙制中轉(zhuǎn)站監(jiān)檢控驗取樣檢監(jiān)驗控過篩標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：鹽車前子工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-298生效日期：年月日版本：015、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15

3、.2.25.2.35.35.3.15.3.2鹽車前子生產(chǎn)操作過程及工藝條件： 原藥材稱量和預(yù)處理：從公司規(guī)定的供應(yīng)商購進原藥材車前子，原藥材須檢驗合格由質(zhì)量部門放行后，庫管員根據(jù)車間開具的領(lǐng)料單，在 QA 的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫手續(xù)。進入生產(chǎn)車間。稱量用的電子磅砰應(yīng)定期校驗，且有效期內(nèi)，并在已校驗的電子磅砰貼上校驗合格證，稱量使用前應(yīng)由倉管員進行校正。原藥材應(yīng)經(jīng)緩沖間脫去外包材或經(jīng)適當(dāng)清潔（預(yù)處理）后，才能進入凈選工序，凈制車間要求衛(wèi)生符合規(guī)定要求，并有捕塵和防止交叉污染措施。凈制工序：嚴(yán)格按照凈制崗位操作規(guī)程進行操作，在QA 監(jiān)督下，逐箱核對實物是否與領(lǐng)料單是否一致，取車前子除去雜質(zhì)。把凈

4、制后車前子和揀出的雜質(zhì)及時稱量重量；雜質(zhì)按生產(chǎn)廢棄物規(guī)定處理； 經(jīng) QA 檢驗合格后，中間產(chǎn)品遞交給炙制工序。凈制工序操作工及時清場和清潔生產(chǎn)用容器具等，填寫清場記錄和批崗位記錄，班長檢查，車間主任進行復(fù)核。炙制工序：嚴(yán)格按照炒制崗位操作規(guī)程，滾筒式炒藥機操作規(guī)程進行操作，在 QA 監(jiān)督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單是否一致，檢查無誤后取稱量好的食鹽用飲用水進行稀釋，邊加飲用水邊攪拌，至食鹽完全溶解為止；啟動滾筒式炒藥機進行加熱炒制,炒制溫度為文火(120150)；鍋體轉(zhuǎn)速為 14 轉(zhuǎn)/分,每鍋炒制 10-15 分鐘，炒至起爆裂聲時，噴灑鹽水，炒干，將鹽車前子及時出鍋， 放涼。輔料（食鹽）

5、用量：每 100kg 凈車前子用食鹽 2kg。題目：鹽車前子工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-298生效日期：年月日版本：01輔料標(biāo)準(zhǔn)：符合食用鹽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。把合格的鹽車前子放入周轉(zhuǎn)箱，經(jīng) QA 檢驗合格后，轉(zhuǎn)入過篩工序（未經(jīng) QA 檢驗驗收，不準(zhǔn)進入過篩工序）。把炙制后的車前子及時稱量重量；經(jīng)QA 檢驗合格后，中間產(chǎn)品遞交給過篩工序。炙制工序操作工及時清場和清潔生產(chǎn)用設(shè)備和容器具等，填寫清場記錄和批崗位記錄，班長檢查，車間主任進行復(fù)核。過篩工序：嚴(yán)格按照過篩崗位和旋轉(zhuǎn)式篩藥機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行操作，在 QA 監(jiān)督下， 逐箱核對實物是否與半成品遞交單是否一致，檢查無誤后取鹽車前子，用旋轉(zhuǎn)式

6、篩藥機篩去碎未，篩網(wǎng)孔徑位 2mm，過篩厚度為 2530mm，將過篩的鹽車前子存入潔凈的周轉(zhuǎn)箱，經(jīng) QA 檢驗合格后，轉(zhuǎn)入中轉(zhuǎn)站或包裝工序。把過篩后的鹽車前子及時稱量重量；經(jīng)QA 檢驗合格后，中間產(chǎn)品遞交給包裝工序。過篩工序操作工及時清場和清潔旋轉(zhuǎn)式篩藥機和容器具等，填寫清場記錄和批崗位記錄，班長檢查，車間主任進行復(fù)核。中轉(zhuǎn)站5.5.1必須有專人負(fù)責(zé)驗收、保管半成品。按品種、等級規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號填好標(biāo)志，用潔凈周轉(zhuǎn)箱加蓋，分區(qū)分類存放。包裝工序：根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標(biāo)記，包裝崗職工領(lǐng)取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標(biāo)簽合格證等。包裝崗位職工按包裝規(guī)定要求進行稱量，分裝、封口、合裝等

7、，（稱量、封口要事先試機，校正衡器），對內(nèi)包裝袋逐個進行貼標(biāo)簽。題目：鹽車前子工藝規(guī)程編號：YH-21-298頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期：年月日版本：015.6.35.6.45.6.55.6.65.7內(nèi)包裝不得有差錯，外包裝品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)量等應(yīng)于內(nèi)包裝一致。有零頭產(chǎn)品要求不合包，應(yīng)單獨包裝，并貼有標(biāo)簽及標(biāo)明數(shù)量，隨本批入庫，包裝過程中QA 和車間主任隨時檢查包裝情況，若不合格應(yīng)返工重新包裝直至包裝檢查合格。逐件進行稱量重量，經(jīng)QA 檢驗合格后進行入庫，填寫產(chǎn)品入庫單，經(jīng)倉庫驗收后，按指定地點、分批號、品種、分類堆放。包裝崗位操作工進行清場、清潔設(shè)備和容器具等，藥渣藥末等

8、下料按規(guī)定處理。崗位操作工填寫清場記錄和操作記錄，班長簽字檢查驗收，車間主任進行復(fù)核。成品收率不低于 82.0%。6.物料平衡的計算及其平衡限度項目物料平衡的計算方法平衡限度凈制凈選后藥材重量廢品量100%95%限度100%原料總投入量過篩后飲片重量廢品量取樣過篩100%95%限度100%炒制后飲片重量包裝包裝成品重量廢品量取樣量進篩后飲片重量100%95%限度100%總物料產(chǎn)出量總廢品量取樣量100%平衡85%限度100%原料總投入量7、成品收率成品數(shù)量（kg）原藥數(shù)量（kg）成品收率100%82.0%8.產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點，項目及頻次工序質(zhì)量控制點項目標(biāo)準(zhǔn)頻次備料車前子真?zhèn)?、?yōu)劣、原藥檢驗報告

9、書中國藥典2015 年版一部每批一次凈制車前子除去雜質(zhì)及外殼，其雜質(zhì)含量不得過 2%。中國藥典2015 年版一部每小時 2次1、溫度文火(120150)，鍋體轉(zhuǎn)速 14轉(zhuǎn)/分；每鍋炒制 10-15 分鐘。炙制車前子中國藥典2.輔料比例：每 100kg 車前子用食鹽 2kg、 2015 年版一部每小時 2次炒至起爆裂聲時，噴灑鹽水，炒干,放涼。過篩鹽車前子按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)過篩篩網(wǎng)孔徑位 1mm，過篩厚度為 2530mm，去凈粉未。內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)每批一次在包裝品稱重包裝、準(zhǔn)確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)隨時一班包裝(鹽車前子)包裝袋數(shù)量生產(chǎn)指令每批一次標(biāo)簽數(shù)量生產(chǎn)指令每批一次封口封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)隨時一班合包裝袋數(shù)量

10、、合格證、印刷內(nèi)容內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)每批一次原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(按 300kg 計算)產(chǎn)品名稱原輔料名稱規(guī)格單位用量損耗率車前子統(tǒng)kg30012%鹽車前子食鹽-kg60包裝材料消耗定額按 300kg 計算 2kg/袋 、 36kg/件、規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率內(nèi)包裝袋（聚乙烯塑料袋）個1500鹽車前子標(biāo)簽（不干膠）張1500外包裝袋（編織袋）條90按 300kg 計算 、2kg/袋 、40kg/件規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率內(nèi)包裝袋（聚乙烯塑料袋）個1500鹽車前子標(biāo)簽（不干膠）張1500外包裝袋（編織袋）條80按 300kg 計算 、2kg/袋 、3

11、0kg/件規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率內(nèi)包裝袋（聚乙烯塑料袋）個1500鹽車前子標(biāo)簽（不干膠）張1500外包裝袋（編織袋）條100按 300kg 計算 、1kg/袋 、56kg/件規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率內(nèi)包裝袋（聚乙烯塑料袋）個3000鹽車前子標(biāo)簽（不干膠）張3000外包裝袋（編織袋）條60設(shè)備一覽表主要設(shè)備生產(chǎn)能力、型號序號設(shè)備名稱規(guī)格型號數(shù)量單機日生產(chǎn)能力1滾筒式炒藥機XL8001500kg2旋轉(zhuǎn)式篩藥機SYJ-B14001000kg勞動組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經(jīng)理1生產(chǎn)部經(jīng)理1設(shè)備部經(jīng)理1倉儲部經(jīng)理倉管員11車間主任1生凈制2產(chǎn)炙制2車過篩2間

12、包裝4清潔員1經(jīng)理1質(zhì)量部QA2化驗室主任1檢驗員3標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目： 鹽車前子工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號： YH-21-298生效日期：年月日 版本：01技術(shù)安全及勞動保護技術(shù)安全嚴(yán)格按照工藝規(guī)程規(guī)定進行生產(chǎn)，熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的每個操作要領(lǐng)， 不得任意更改。試生產(chǎn)時，生產(chǎn)、質(zhì)量等部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對關(guān)鍵崗位進行指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，車間負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人參與全過程操作，并對監(jiān)控點進行核對。生產(chǎn)設(shè)備在使用前應(yīng)先檢查，必要時做空機試驗，正常后再進行生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后，要把設(shè)備清潔干凈。壓力容器、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過規(guī)定，安全閥要保持靈敏，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測試，并做記

13、錄。各車間要設(shè)有安全小組，義務(wù)消防隊，車間及倉庫配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內(nèi)嚴(yán)禁煙火。電器設(shè)備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時要及時維修或更換， 不得受潮，不得用濕手去碰電器開關(guān)。加熱容器，管道要有隔熱保暖設(shè)施，防止?fàn)C傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打壓力容器、管道等。發(fā)生安全事故后，要立即報告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，事后寫出詳細(xì)的事故報告。新工人上崗位操作前，要經(jīng)過培訓(xùn)，并有上崗證。生產(chǎn)過程中各工序必須層層嚴(yán)格把關(guān)，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗合格報告的成品不準(zhǔn)出廠。更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應(yīng)按要求認(rèn)真進行清場，取得“清場合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)，清場合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。

14、檢修的設(shè)備，如果需要用電焊氣割時，對易燃物品(例如：汽油等)應(yīng)給予分離隔絕、妥善安放、周圍場地用水沖等，要切實做好防范措施。題目：鹽車前子工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-298生效日期：年月日 版本：01勞動保護根據(jù)室溫，定時開動空調(diào)機。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每半年進行一次勞動安全教育。按不同工種，及時發(fā)放勞動保護用品。企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)檢查一次，每年考核班組的執(zhí)行情況。工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號如下表(具體內(nèi)容參見各項目下規(guī)程)序 號文件目錄編號1衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0012廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0023生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0044生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0055生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0066工作服管理規(guī)程YH-05-0107潔具管理規(guī)程YH-05-0118衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記管理規(guī)程YH-05-0159生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程YH-05-10110衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程YH-05-10311生產(chǎn)區(qū)工作臺、容器存放架清潔規(guī)程YH-05-10412生產(chǎn)區(qū)計量器具、玻璃儀器清潔規(guī)程YH-05-10513生產(chǎn)稱量容器清潔規(guī)程YH-05-10614生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程YH-05-10715更衣室清潔規(guī)程YH-05-11716物料清潔間清潔規(guī)程YH-05-11817文件、記錄用具的清潔規(guī)程YH-05-