GMP廠房的建設(shè)基本要求

1、GMP廠房的建設(shè)基本要求GMP對潔凈廠房的基本要求，GMP廠房的建設(shè)要求包含的內(nèi)容很多，舊廠房改造的話還是有很大難度的，基本所有的凈化設(shè)施都要重建，而且不知道你所說的廠房生產(chǎn)什么劑型的藥品或其他，要求都是不同的，具體可參照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版、ISO14644、ISPE、醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計規(guī)范、GMP實施指南2011版等等，說實話，這個水太深，自己可以研究研究，但還是要專業(yè)人士來設(shè)計改造根據(jù)以上要求主要從如下兩方面保證醫(yī)藥潔凈廠房超細粉碎工程的質(zhì)量：一是工藝、裝備要符合GMP的要求;(1)廠區(qū)周圍無明顯污染。廠區(qū)內(nèi)應(yīng)衛(wèi)生整潔，綠化良好，盡量做到無暴露地面，廠房建筑材料要求易于保持清潔。

2、(2)要有適用的足夠面積的廠房進行生產(chǎn)和質(zhì)量檢定，保持水、電、氣供應(yīng)良好。做到：同一生產(chǎn)區(qū)和臨近生產(chǎn)區(qū)進行不同制品的生產(chǎn)，應(yīng)互無妨礙和污染；能夠整齊合理地安置各種設(shè)備和物料；工序銜接要合理，人流、物流分開，保持單向流動。(3)按照工藝和質(zhì)量的要求對生產(chǎn)區(qū)劃分潔凈等級，一般分為100級、1000級、10000級和100000級，潔凈區(qū)應(yīng)保持正壓。潔凈度不同的區(qū)間應(yīng)保持大于等于4.9Pa的壓差。(4)潔凈區(qū)的溫度和濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)，溫度一般控制在1824C,相對濕度控制在45%65為宜。(5)廠房內(nèi)的水、電、氣輸送管線均應(yīng)設(shè)在技術(shù)夾層內(nèi)，建筑表面應(yīng)力求光滑、無縫隙、無脫落或吸附粉塵，

3、并有適用的照明、取暖、通風(fēng)和必要的空調(diào)設(shè)施。二是生產(chǎn)環(huán)境要符合GMP的要求。建筑平面和空間布局應(yīng)具有適當?shù)撵`活性。潔凈區(qū)的主體結(jié)構(gòu)不宜采用內(nèi)墻承重。潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備、裝修水平相協(xié)調(diào)，并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。建筑伸縮縫應(yīng)避免穿過潔凈區(qū)。潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道，用以布置風(fēng)管和各種管線。潔凈區(qū)內(nèi)通道應(yīng)有適當寬度，以利于物料運輸、設(shè)備安裝、檢修等。潔凈區(qū)內(nèi)有防爆要求的區(qū)域宜靠外墻布置，并符合國家現(xiàn)行建筑設(shè)計防火規(guī)范和爆炸和火災(zāi)危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范。潔凈區(qū)應(yīng)按建筑設(shè)計防火規(guī)范的要求設(shè)置安全出口，滿足人員疏散距離要求。放射性藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)符合國家關(guān)于輻射

4、防護的有關(guān)規(guī)定。潔凈區(qū)的室內(nèi)裝修應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。潔凈室墻壁和頂棚的表面應(yīng)無裂縫、光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗避免眩光（如采用瓷釉漆涂層墻面和金屬隔熱夾芯板），陰陽角均宜做成圓角，以減少灰塵積聚和便于清潔。潔凈室地面應(yīng)整體性好，平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗（如采用環(huán)氧自流平整地坪或現(xiàn)澆水磨石地面）。潔凈室的門窗造型要簡單、平整、不易積塵、易于清洗、密封性能好。門窗不應(yīng)采用木質(zhì)等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或變形。門窗與內(nèi)墻宜平整，不應(yīng)設(shè)門檻，不留窗臺。潔凈室內(nèi)的門寬度應(yīng)能滿足一般設(shè)備安裝、修理、更換的需要氣閘室、貨淋室的出入門應(yīng)有不能同時打開的措施。潔凈廠房每層高度應(yīng)滿足潔凈室操作面凈高的技術(shù)夾層布置管線要求的凈空高度。需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效過濾器的技術(shù)夾層墻面、頂棚宜刷涂料飾面。送風(fēng)道、回風(fēng)道、回風(fēng)地溝的表面裝修應(yīng)與整個送、回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng)，并易于除塵。廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進入的措施。潔凈室安裝的水池、地漏不得對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污