加強(qiáng)創(chuàng)新疫苗評(píng)價(jià)技術(shù)能力建設(shè)

1、加強(qiáng)創(chuàng)新疫苗評(píng)價(jià)技術(shù)能力建設(shè)建立藥品審評(píng)審批企業(yè)收費(fèi)動(dòng)態(tài)調(diào)整制度。逐步將審評(píng)、檢查、 檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購買服務(wù)范圍。 繼續(xù)支持藥品平安監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和裝備配備。創(chuàng)新完善人力資源 政策，在公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評(píng)聘、薪酬待遇保障等方面優(yōu)化 強(qiáng)化政策支持力度，破除人才職業(yè)開展瓶頸。合理核定相關(guān)技術(shù)支撐 機(jī)構(gòu)的績效工資總量，鼓勵(lì)各地在績效工資分配時(shí)向疫苗駐廠監(jiān)管等 高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管崗位人員傾斜。一、加強(qiáng)創(chuàng)新疫苗評(píng)價(jià)技術(shù)能力建設(shè)提升創(chuàng)新疫苗的評(píng)價(jià)能力水平。完善多聯(lián)多價(jià)疫苗評(píng)價(jià)技術(shù)體系, 鼓勵(lì)開展多聯(lián)多價(jià)疫苗。全方位提升復(fù)雜情況下對(duì)新佐劑疫苗、新技 術(shù)疫苗或應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)

2、生事件急需疫苗的平安性、有效性和質(zhì) 量可控性的綜合評(píng)價(jià)能力水平。二、實(shí)施藥品平安全過程監(jiān)管.嚴(yán)格研制環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴(yán)格監(jiān)督執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范， 重點(diǎn)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)核查，確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。完善藥品注冊(cè)管理工作 體系和制度。.嚴(yán)格生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴(yán)格監(jiān)督執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械、化妝品生 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)疫苗、血液制品重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)開展檢查和巡查， 持續(xù)開展境外檢查。堅(jiān)持以問題為導(dǎo)向制定實(shí)施抽檢計(jì)劃，重點(diǎn)加強(qiáng) 對(duì)國家組織集中采購中選品種、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品 種、無菌和植入性醫(yī)療器械、兒童化妝品的檢查和抽檢。.嚴(yán)格經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。

3、地方各級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門依職責(zé) 進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)督檢查，催促經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等，催促藥品使用單位持續(xù)合法合規(guī)，穩(wěn) 步提升藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)規(guī)范化水平。研究醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)臨床急需的 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑和使用管理制度，合理促進(jìn)在醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)共享使 用。加強(qiáng)藥品批發(fā)、零售連鎖總部、網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)的監(jiān)管，加 大對(duì)藥品零售和使用單位、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)等的監(jiān)督執(zhí)法力度，持 續(xù)開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，催促及時(shí)報(bào)告藥品不良反響和醫(yī)療器械不良事 件，進(jìn)一步提升基層藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量保障水平。.嚴(yán)格網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)管。完善網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管制度，研究適應(yīng)新 技術(shù)、新業(yè)態(tài)、新商業(yè)模式的

4、監(jiān)管新機(jī)制。加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械、 化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售行為的監(jiān)督管理，完善藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易違法違 規(guī)行為監(jiān)測(cè)平臺(tái)，及時(shí)排查處置網(wǎng)絡(luò)銷售藥品、醫(yī)療器械、化妝品風(fēng) 險(xiǎn)，提升監(jiān)管針對(duì)性和實(shí)效性。.嚴(yán)格監(jiān)督執(zhí)法。強(qiáng)化國家和地方各級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門的執(zhí) 法職責(zé)，依托現(xiàn)有機(jī)構(gòu)編制資源加強(qiáng)稽查執(zhí)法力量，理順工作關(guān)系， 完善稽查辦案機(jī)制，強(qiáng)化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動(dòng)，提高監(jiān)管執(zhí)法效 能。將辦案情況作為對(duì)地方各級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門考核的重要指標(biāo), 切實(shí)加大稽查執(zhí)法力度，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。深化行政執(zhí)法與刑 事司法銜接，嚴(yán)厲打擊各類違法犯罪行為。加強(qiáng)監(jiān)督執(zhí)法信息公開。三、保障措施（一）加強(qiáng)對(duì)藥品平安工作的統(tǒng)籌協(xié)

5、調(diào)領(lǐng)導(dǎo)完善領(lǐng)導(dǎo)干部藥品平安責(zé)任制度。地方各級(jí)政府對(duì)本地區(qū)藥品安 全工作負(fù)總責(zé)，主要負(fù)責(zé)人是本地區(qū)藥品平安工作第一責(zé)任人，明確 地方政府班子成員藥品平安領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。完善地方藥品平安工作考核評(píng) 估體系，將藥品平安工作納入地方黨政領(lǐng)導(dǎo)干部考核內(nèi)容。將藥品安 全及相關(guān)的檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)審批、檢查核查、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等技術(shù)支撐體 系作為重要內(nèi)容納入公共衛(wèi)生體系統(tǒng)籌規(guī)劃建設(shè)。各省級(jí)人民政府要 建立藥品平安協(xié)調(diào)機(jī)制，統(tǒng)籌藥品平安和經(jīng)濟(jì)社會(huì)開展，省級(jí)各相關(guān) 部門要加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，推動(dòng)有關(guān)工作落實(shí)。各有關(guān)部門要按照職責(zé)， 細(xì)化分解目標(biāo)和任務(wù)。國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織對(duì)本規(guī)劃執(zhí)行情況進(jìn)行終 期評(píng)估。需要對(duì)本規(guī)劃調(diào)整時(shí)，按程序商有關(guān)

6、部門調(diào)整。（二）創(chuàng)新完善支持保障機(jī)制完善藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制。建立藥品審評(píng)審批企業(yè)收費(fèi)動(dòng)態(tài)調(diào) 整制度。逐步將審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)管理等技術(shù)支撐 服務(wù)納入政府購買服務(wù)范圍。繼續(xù)支持藥品平安監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和 裝備配備。創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評(píng) 聘、薪酬待遇保障等方面優(yōu)化強(qiáng)化政策支持力度，破除人才職業(yè)開展 瓶頸。合理核定相關(guān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的績效工資總量，鼓勵(lì)各地在績效 工資分配時(shí)向疫苗駐廠監(jiān)管等高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管崗位人員傾斜。（三）積極參與全球藥品平安治理深入?yún)⑴c國際監(jiān)管協(xié)調(diào)，全面參與藥品監(jiān)管領(lǐng)域國際合作交流， 積極做好對(duì)外宣傳，提升國際社會(huì)對(duì)我國藥品監(jiān)管的認(rèn)知度。積極

7、參 與國際規(guī)那么制定，形成與國際規(guī)范相適應(yīng)的監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)體系。加強(qiáng)與 主要貿(mào)易國和地區(qū)、“一帶一路”重點(diǎn)國家和地區(qū)藥品監(jiān)管的交流合 作。積極推進(jìn)加入藥品檢查合作計(jì)劃，建設(shè)一支具有國際視野的高水 平檢查員隊(duì)伍。加強(qiáng)與國際化妝品監(jiān)管聯(lián)盟交流合作。加強(qiáng)國際傳統(tǒng) 藥監(jiān)管的交流與合作，促進(jìn)中藥“走出去”。創(chuàng)新完善藥品領(lǐng)域國際 交流合作方式，提升國際交流合作水平，共建人類衛(wèi)生健康共同體。（四）激勵(lì)藥品監(jiān)管干部隊(duì)伍履職盡責(zé)擔(dān)當(dāng)作為加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍思想政治建設(shè)，增強(qiáng)“四個(gè)意識(shí)”，堅(jiān)定“四個(gè)自信”，做到“兩個(gè)維護(hù)”，忠實(shí)履行藥品監(jiān)管政治責(zé)任。堅(jiān)持把 監(jiān)督貫穿藥品監(jiān)管工作全過程，進(jìn)一步完善權(quán)力運(yùn)行和監(jiān)督制約機(jī)制, 嚴(yán)肅追究監(jiān)管失職瀆職責(zé)任。建立依法履職免責(zé)、容錯(cuò)糾錯(cuò)制度。加 強(qiáng)人文關(guān)懷，努力解決監(jiān)管人員工作和生活后顧之憂。加快優(yōu)化人