美國(guó)生物安全管理(doc7)

1、.：.；- PAGE 7 -美國(guó)生物平安管理一、法規(guī)和機(jī)構(gòu)美國(guó)對(duì)于轉(zhuǎn)基因生物的管理始于70年代中期，當(dāng)時(shí)生物技術(shù)研討還處于實(shí)驗(yàn)室溫室的封鎖階段，國(guó)家衛(wèi)生研討所制定了，規(guī)定從事重組DNA研討工程的審查、評(píng)價(jià)和監(jiān)控主要由本單位生物平安委員會(huì)擔(dān)任，并報(bào)國(guó)家衛(wèi)生研討所備案。80年代初隨著轉(zhuǎn)基因農(nóng)業(yè)生物田間釋放實(shí)驗(yàn)的開展，原有的管理方式已不能順應(yīng)轉(zhuǎn)基因生物開展的要求。因此，美國(guó)政府于1986年公布了。協(xié)調(diào)框架將基因工程任務(wù)納入現(xiàn)有法規(guī)進(jìn)展管理，即現(xiàn)有的、同樣適用于轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的管理。同時(shí)在上述法規(guī)中添加轉(zhuǎn)基因生物平安管理的有關(guān)內(nèi)容。協(xié)調(diào)框架還規(guī)定，美國(guó)農(nóng)業(yè)部USDA、環(huán)保署EPA和食品與藥物管理局FDA是

2、農(nóng)業(yè)生物技術(shù)及其產(chǎn)品的主要管理機(jī)構(gòu)，它們根據(jù)各自的職能對(duì)基因工程任務(wù)及其產(chǎn)品實(shí)施平安性管理。上述三個(gè)機(jī)構(gòu)既有分工，又有協(xié)作，使美國(guó)基因工程研討和運(yùn)用步入了安康開展的軌道，促進(jìn)生物技術(shù)的開展。1、農(nóng)業(yè)部USDA農(nóng)業(yè)部的管理目的是確保轉(zhuǎn)基因生物GMOs的平安種植。有兩個(gè)機(jī)構(gòu)涉及該項(xiàng)任務(wù)，即：動(dòng)植物檢疫局Animaland Plant Health Inspection Service,APHIS和食品平安及檢查局Food Safety and InspectionService，F(xiàn)SIS。動(dòng)植物檢疫局按照和對(duì)轉(zhuǎn)基因作物進(jìn)展管理，防止病蟲害的引入和分散，確保美國(guó)農(nóng)業(yè)免受病蟲害的損害。同時(shí)動(dòng)植物檢疫局

3、還擔(dān)任審批轉(zhuǎn)基因微生物的田間實(shí)驗(yàn)和獸用生物工程產(chǎn)品包括動(dòng)物疫苗的登記。食品平安檢查局主要擔(dān)任肉類和禽類的食品平安。2、環(huán)保署EPA環(huán)保署按照、對(duì)殺蟲劑包括植物殺蟲劑，即轉(zhuǎn)抗蟲、抗病基因產(chǎn)生的蛋白質(zhì)進(jìn)展管理。詳細(xì)擔(dān)任殺蟲劑對(duì)農(nóng)業(yè)的影響和確定或免除殺蟲劑在食品中最高殘留量的管理。3、食品與藥物管理局FDAFDA按照，擔(dān)任食品和食品添加劑的平安管理，確保所轉(zhuǎn)基因消費(fèi)的蛋白質(zhì)對(duì)人類安康的平安。FDA還擔(dān)任食品標(biāo)識(shí)管理。二、轉(zhuǎn)基因生物平安評(píng)價(jià)美國(guó)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物平安評(píng)價(jià)分環(huán)境和食品兩個(gè)部分。1、環(huán)境平安評(píng)價(jià)美國(guó)農(nóng)業(yè)部和環(huán)保署擔(dān)任轉(zhuǎn)基因植物環(huán)境釋放的審批，但環(huán)保署只擔(dān)任評(píng)價(jià)抗病蟲轉(zhuǎn)基因植物中殺病蟲物質(zhì)的平

4、安，例如轉(zhuǎn)Bt抗蟲棉花中Bt蛋白的平安，不針對(duì)植物本身。農(nóng)業(yè)部USDA管理有兩個(gè)層次，即環(huán)境釋放或稱田間實(shí)驗(yàn)和解除監(jiān)控形狀。同意田間實(shí)驗(yàn)的根據(jù)是：轉(zhuǎn)基因植物不會(huì)帶來任何危險(xiǎn)，不會(huì)引起植物病蟲害問題。農(nóng)業(yè)部還規(guī)定，田間實(shí)驗(yàn)要在一定的隔離范圍內(nèi)進(jìn)展，實(shí)驗(yàn)一旦終了，一切的實(shí)驗(yàn)資料都必需從實(shí)驗(yàn)地去除掉，并進(jìn)展平安性處置。同意解除監(jiān)控形狀的根據(jù)是：田間實(shí)驗(yàn)的資料和文獻(xiàn)上搜集的資料能證明新的轉(zhuǎn)基因植物不存在任何引起植物病蟲害發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。詳細(xì)要求轉(zhuǎn)基因植物：1、不具有任何植物病原體的特性；2、不會(huì)比非轉(zhuǎn)基因植物更容易變成雜草；3、不能夠使性親和的植物成為雜草；4、不會(huì)對(duì)加工的農(nóng)產(chǎn)品呵斥損害；5、不會(huì)對(duì)其它農(nóng)

5、業(yè)有益生物產(chǎn)生危害。解除監(jiān)控形狀意味著新的轉(zhuǎn)基因作物像其它常規(guī)作物一樣自在種植，不受任何約束。動(dòng)植物檢疫局APHIS在1987年管理轉(zhuǎn)基因植物田間實(shí)驗(yàn)時(shí)，實(shí)行答應(yīng)證制度，經(jīng)過幾年的實(shí)際和資料積累，APHIS于1993年簡(jiǎn)化了審批程序，采用了比較快的報(bào)告Notification程序，審批時(shí)間由原來的6個(gè)月縮短為30天。適用于報(bào)告程序的有玉米、棉花、馬鈴薯、大豆、煙草、西紅柿等6種作物，但仍強(qiáng)調(diào)田間實(shí)驗(yàn)要隔離，轉(zhuǎn)基因作物及其種子要做平安處置，防止遺留在環(huán)境中。環(huán)保署EPA1994年，環(huán)保署將植物殺蟲劑納入法規(guī)管理。對(duì)小規(guī)模實(shí)驗(yàn)，EPA主要關(guān)懷田間實(shí)驗(yàn)?zāi)芊穹怄i。隨著面積的添加，到達(dá)10英畝時(shí)，田間實(shí)

6、驗(yàn)必需得到環(huán)保署的答應(yīng)。普通來說，環(huán)保署主要思索：植物殺蟲蛋白的表達(dá)程度、表達(dá)部位或組織例如花粉、種子等、表達(dá)時(shí)期、環(huán)境中能否存在、對(duì)非靶生物的影響以及急性毒性實(shí)驗(yàn)對(duì)非靶生物的影響。2、食品平安評(píng)價(jià)轉(zhuǎn)基因食品的平安由食品與藥物管理局和環(huán)保署共同管理，分別擔(dān)任轉(zhuǎn)基因蛋白質(zhì)和植物殺蟲劑的食品平安。食品與藥物管理局FDA1992年，美國(guó)政府在中添加了轉(zhuǎn)基因食品和飼料平安管理的內(nèi)容。由于目前還沒有一種由轉(zhuǎn)基因消費(fèi)的食品成分不存在于現(xiàn)有食品中，因此FDA對(duì)轉(zhuǎn)基因食品的管理比較寬松，不需上市前的同意，采取自愿咨詢程序。FDA要求研制者把轉(zhuǎn)基因食品投入市場(chǎng)前向FDA咨詢，提交有關(guān)研討報(bào)告，得到FDA的認(rèn)可。

7、FDA評(píng)價(jià)轉(zhuǎn)基因食品平安的主要原那么是“本質(zhì)同等性，主要思索以下4個(gè)要素：1、食品中引入的新成份蛋白質(zhì)、脂肪等能否平安；2、食品成份的改動(dòng)，例如食品中天然毒素假設(shè)存在的話的程度能否在常規(guī)平安范圍內(nèi)；3、食品中主要營(yíng)養(yǎng)成份能否在常規(guī)范圍內(nèi)；4、食品中新引入蛋白質(zhì)引起過敏反響的能夠性。FDA還規(guī)定，轉(zhuǎn)基因食品只需與常規(guī)食品具有顯著不同時(shí)，例如存在過敏反響的能夠性時(shí)，才必需貼標(biāo)簽標(biāo)出。環(huán)保署EPA環(huán)保署按照擔(dān)任確定食品中殺蟲劑殘留限量以及能否免除殘留限量的要求。殺蟲劑殘留限量是指在作物收獲后法律允許的殺蟲劑含量。環(huán)保署主要根據(jù)急性口服毒素實(shí)驗(yàn)和體外消化實(shí)驗(yàn)來確定蛋白質(zhì)類殺蟲劑的潛在毒性。Bt基因是目前最普遍運(yùn)用的抗病蟲基因，但由于Bt蛋白普遍存在和Bt生物農(nóng)藥的普遍運(yùn)用，且經(jīng)過幾十年的研討和運(yùn)用已證明，Bt蛋白對(duì)人類無任何危險(xiǎn)，因此環(huán)保署免除了對(duì)Bt蛋白殘留量的限制。3轉(zhuǎn)基因生物的監(jiān)管在美國(guó)，轉(zhuǎn)基因生物的審批由美國(guó)農(nóng)業(yè)部、