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文檔簡介

設盲程序的SOP序I .目的：建立設盲程序的 SOP的規(guī)程，便于所有按此 執(zhí)行。n .范圍：適用于所有臨床試驗。出.規(guī)程.臨床試驗方案中含設盲破盲內容。.討論臨床試驗方案時必須要有統(tǒng)計學的專家參加。.藥品準備：申辦者按試驗方案要求分別準備好試驗 藥和對照藥。.標簽準備：試驗藥與對照藥的標簽應一致，僅編號 不同。.藥品包裝準備：試驗藥與對照藥的包裝應一致，僅 編號不同。.應急信件準備：為每位受試者準備一個應急信件， 信封用厚的牛皮紙制成，不透光，信封上印有XXX藥物臨床 試驗應急信件、編號；每個應急信件備一張信紙，其內容為:編號X X X的受試者被分至組。.統(tǒng)計學人員用規(guī)定的統(tǒng)計軟件產生隨機數字，試驗 藥與對照藥各對應一組數字。.貼標簽：試驗藥與對照藥按對應編號分別貼標簽,注意不要混淆。. 填寫應急信件信紙，裝應急信件，密封。. 將貼好標簽的試驗藥和對照藥按編號順序包裝。. 第一次揭盲盲底信封：全部處理編碼所形成的盲底連同采用的隨機數初值，區(qū)位的長度，制成一式兩份，第一次揭盲盲底只有兩組的代碼（ A和B）,不能由現試驗藥和對照藥， 密封， 密封口由編碼人員和監(jiān)督人員簽字（或蓋章）. 第二次揭盲盲底信封：如信件內提供A、 B 兩組的分屬（試驗藥或對照藥），如試驗組與對照組病例數不同，無需設第二次盲底。. 設盲結束，有關可能導致盲底泄露的資料應當立即銷毀。討論臨床試驗 方案時必

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