增強(qiáng)易短缺藥供應(yīng)保障能力

1、增強(qiáng)易短缺藥供應(yīng)保障能力將保障人民群眾健康作為根本目標(biāo)，優(yōu)化供給結(jié)構(gòu)，提高供給質(zhì) 量，完善供應(yīng)保障體系，提升藥品可及性，使行業(yè)開展成果更好服務(wù) 健康中國建設(shè)、更多惠及全體人民群眾。、推動醫(yī)藥制造能力系統(tǒng)升級加快推進(jìn)制造強(qiáng)國、質(zhì)量強(qiáng)國建設(shè)，深入實(shí)施智能制造、綠色制造和質(zhì)量提升行動，提高藥品、醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理水平和 產(chǎn)品品質(zhì)，推動醫(yī)藥工業(yè)高端化、智能化和綠色化開展，促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)、 大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈、人工智能等新一代信息技術(shù)和制造體系融合，提高 全行業(yè)質(zhì)量效益和核心競爭力。（一）持續(xù)提高質(zhì)量平安水平提升重點(diǎn)領(lǐng)域產(chǎn)品質(zhì)量。持續(xù)開展仿制藥一致性評價(jià)，穩(wěn)步推進(jìn) 口服固體制劑和注射劑一致性評價(jià)，提高過

2、評品種的覆蓋面。催促企 業(yè)嚴(yán)格質(zhì)量管理，保障過評品種質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定符合要求。以提升中藥 穩(wěn)定性和可控性為核心目標(biāo)，提高中藥制造過程控制水平，加強(qiáng)生產(chǎn) 流通全過程監(jiān)管，系統(tǒng)推進(jìn)中藥質(zhì)量提升。健全藥用輔料、包裝材料 的標(biāo)準(zhǔn)體系和質(zhì)量規(guī)范，促進(jìn)產(chǎn)品有效滿足仿制藥一致性評價(jià)、制劑 國際化等要求。加快醫(yī)療器械質(zhì)量升級，提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性。 加強(qiáng)質(zhì)量品牌建設(shè)，在細(xì)分領(lǐng)域開展一批品牌產(chǎn)品。爭日趨激烈；同時(shí)，經(jīng)濟(jì)全球化遭遇逆流，產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈加快重塑， 對我國傳統(tǒng)優(yōu)勢產(chǎn)品出口和向更高價(jià)值鏈延伸帶來了挑戰(zhàn)。新開展階 段對醫(yī)藥工業(yè)提出更高要求。隨著人口老齡化加快，健康中國建設(shè)全 面推進(jìn)，居民健康消費(fèi)升級，要求醫(yī)

3、藥工業(yè)加快供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革， 更好滿足人民群眾美好生活需求；我國經(jīng)濟(jì)已轉(zhuǎn)向高質(zhì)量開展階段， 要求醫(yī)藥工業(yè)加快質(zhì)量變革、效率變革、動力變革，為構(gòu)建以國內(nèi)大 循環(huán)為主體、國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新開展格局提供支撐?？傮w來看，“十四五”時(shí)期我國醫(yī)藥工業(yè)開展機(jī)遇大于挑戰(zhàn)，仍 處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期。但面對新形勢新任務(wù)，需加快解決制約行業(yè)發(fā) 展的一些突出問題。技術(shù)創(chuàng)新方面，前沿領(lǐng)域原始創(chuàng)新能力缺乏，產(chǎn) 學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新體制機(jī)制仍需完善，行業(yè)增長急需培育壯大創(chuàng)新動能。 產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈方面，大中小企業(yè)協(xié)同開展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)尚未形成，產(chǎn)業(yè) 集中度不高。供應(yīng)保障方面，應(yīng)對重大公共衛(wèi)生事件的能力需增強(qiáng)， 企業(yè)開發(fā)罕見病藥、兒

4、童藥積極性低，小品種藥仍存在供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。制 造水平方面，仿制藥、中藥、輔料包材等領(lǐng)域質(zhì)量控制水平仍需提高, 原料藥綠色生產(chǎn)和布局問題仍需解決。國際化方面，出口結(jié)構(gòu)升級慢, 高附加值產(chǎn)品國際競爭優(yōu)勢不強(qiáng)。參考資料：“十四五”醫(yī)藥工業(yè)開展規(guī)劃強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任。強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量意識，推動企業(yè)加強(qiáng)上市 許可持有人制度下的質(zhì)量體系建設(shè)，落實(shí)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量主體責(zé) 任。加強(qiáng)企業(yè)自我管理，嚴(yán)格執(zhí)行研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范， 完善質(zhì)量度量和風(fēng)險(xiǎn)評估體系，加快建立產(chǎn)品上市后研究、產(chǎn)品追溯、 不良反響（事件）監(jiān)測報(bào)告等制度，確保全過程質(zhì)量可控。健全質(zhì)量監(jiān)管體系。加強(qiáng)監(jiān)管法規(guī)制度體系建設(shè)，根據(jù)藥品管 理法疫苗管

5、理法和醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，加快配套規(guī)章 制度的制定和修訂。持續(xù)實(shí)施藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計(jì)劃，提 升國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)整體水平，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的國際協(xié)調(diào)。加 快制定人工智能醫(yī)療器械、新型生物材料、新型分子診斷試劑等醫(yī)療 器械標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)對疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)品種、新上市產(chǎn)品、國家集采中選產(chǎn) 品的檢查核查，推進(jìn)數(shù)字化智慧監(jiān)管，進(jìn)一步保障公眾用藥平安。（二）推動產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型以新一代信息技術(shù)賦能醫(yī)藥研發(fā)。探索人工智能、云計(jì)算、大數(shù) 據(jù)等技術(shù)在研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用，通過對生物學(xué)數(shù)據(jù)挖掘分析、模擬計(jì)算, 提升新靶點(diǎn)和新藥物的發(fā)現(xiàn)效率。在實(shí)驗(yàn)動物模型構(gòu)建、藥物設(shè)計(jì)、 藥理藥效研究、臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)分析等環(huán)節(jié)加強(qiáng)信

6、息技術(shù)應(yīng)用，縮短 研發(fā)周期、降低研發(fā)本錢。推進(jìn)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開發(fā)應(yīng)用和整合共享，探索建立統(tǒng)一的臨床大數(shù)據(jù)平臺，為創(chuàng)新藥研發(fā)及臨床研究提供 有力支撐。推動信息技術(shù)與生產(chǎn)運(yùn)營深度融合。制定發(fā)布制藥工業(yè)智能制 造白皮書和智能制造標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)指南，引導(dǎo)企業(yè)在工廠設(shè)計(jì)、生 產(chǎn)制造、物流倉儲、經(jīng)營管理等各個環(huán)節(jié)應(yīng)用數(shù)字化技術(shù)，提高精益 管理和質(zhì)量控制水平。鼓勵有條件的企業(yè)建設(shè)智能工廠，開展“5G+工 業(yè)互聯(lián)網(wǎng)”創(chuàng)新應(yīng)用，引領(lǐng)全行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。實(shí)施“工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)+安 全生產(chǎn)”行動計(jì)劃，加強(qiáng)信息技術(shù)在企業(yè)平安管理中的應(yīng)用，增強(qiáng)安 全生產(chǎn)的感知、監(jiān)測、預(yù)警、處置和評估能力，提升本質(zhì)平安水平。積極開展新模式新業(yè)態(tài)

7、。適應(yīng)智慧醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院快速開展趨 勢，探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方與藥品零售信息互聯(lián)互通，推動構(gòu)建覆蓋疾病 診療、藥品配送、醫(yī)療機(jī)構(gòu)收費(fèi)、醫(yī)保結(jié)算等環(huán)節(jié)的數(shù)字化管理體系, 實(shí)現(xiàn)線上線下深度融合，形成醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、保險(xiǎn)公 司、信息技術(shù)服務(wù)商等共同參與的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”新生態(tài)。（三）促進(jìn)全產(chǎn)業(yè)鏈綠色低碳開展構(gòu)建綠色產(chǎn)業(yè)體系。建立健全醫(yī)藥行業(yè)綠色工廠、綠色園區(qū)、綠 色供應(yīng)鏈等標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)體系，培育開展一批優(yōu)秀企業(yè)、優(yōu)秀園區(qū)。在具 備資源與環(huán)境承載能力的區(qū)域，建設(shè)一批高標(biāo)準(zhǔn)原料藥集中生產(chǎn)基地。 嚴(yán)格執(zhí)行環(huán)保、平安、節(jié)能準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，對標(biāo)國際領(lǐng)先水平，開展清潔生產(chǎn)審核和評價(jià)認(rèn)證，推動企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)過程綠色低

8、碳化改造，淘汰 一批揮發(fā)性有機(jī)物(VOCs)排放高、環(huán)境污染嚴(yán)重、平安風(fēng)險(xiǎn)高的工 藝技術(shù)和生產(chǎn)設(shè)施。提高綠色制造水平。在藥品研發(fā)階段加強(qiáng)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評估，開發(fā)低 環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。開展綠色技術(shù)創(chuàng)新，采用新型技術(shù)和裝備改造提升傳 統(tǒng)生產(chǎn)過程，開發(fā)和應(yīng)用連續(xù)合成、生物轉(zhuǎn)化等綠色化學(xué)技術(shù)，加強(qiáng) 生產(chǎn)過程自動化、密閉化改造。推動企業(yè)貫徹綠色開展理念，制定整 體污染控制策略，強(qiáng)化源頭預(yù)防、過程控制、末端治理等綜合措施， 確保實(shí)現(xiàn)“三廢”穩(wěn)定達(dá)標(biāo)排放。實(shí)施醫(yī)藥工業(yè)碳減排行動。落實(shí)國家碳達(dá)峰、碳中和戰(zhàn)略部署， 制定實(shí)施醫(yī)藥工業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域碳減排行動計(jì)劃，明確二氧化碳排放強(qiáng)度 控制目標(biāo)，提高全行業(yè)資源綜合利用效率。支持企

9、業(yè)開發(fā)應(yīng)用節(jié)能技 術(shù)和裝備，提升能源利用效率，減少二氧化碳以及其它溫室氣體排放。 鼓勵醫(yī)藥園區(qū)實(shí)施集中供熱或使用可再生、清潔能源，加快淘汰企業(yè) 自備燃煤鍋爐。(四)提升平安風(fēng)險(xiǎn)管控能力圍繞防范生產(chǎn)平安風(fēng)險(xiǎn)，提升本質(zhì)平安、人員技能素質(zhì)、平安信 息化水平。加強(qiáng)對化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的平安監(jiān)管，凡涉及重大危險(xiǎn) 源、重點(diǎn)監(jiān)管的危險(xiǎn)化工工藝的企業(yè)，全部納入危險(xiǎn)化學(xué)品平安風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測預(yù)警系統(tǒng)重點(diǎn)管控范圍；對其他使用危險(xiǎn)化學(xué)品的企業(yè)，強(qiáng)化安 全風(fēng)險(xiǎn)辨識和評估，提高平安生產(chǎn)水平。強(qiáng)化藥物研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié) 的生物平安防控能力建設(shè)，推動重點(diǎn)領(lǐng)域企業(yè)建立生物平安管理體系, 針對關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展生物平安風(fēng)險(xiǎn)評估，開發(fā)應(yīng)用先進(jìn)技

10、術(shù)裝備，分不 同等級加強(qiáng)生物平安管理。二、提升產(chǎn)業(yè)鏈穩(wěn)定性和競爭力堅(jiān)持穩(wěn)定可控、平安高效，做好醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈戰(zhàn)略設(shè)計(jì)和精 準(zhǔn)施策，發(fā)揮好政府引導(dǎo)和企業(yè)市場主體作用，推動全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升 級，維護(hù)產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈穩(wěn)定暢通。（一）補(bǔ)齊產(chǎn)業(yè)鏈短板對標(biāo)國際先進(jìn)水平，強(qiáng)化資源要素支撐，推動產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè) 和科研單位加強(qiáng)協(xié)作，開展關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)品攻關(guān)，補(bǔ)齊產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵短板。 深入開展重點(diǎn)產(chǎn)品和工藝一條龍應(yīng)用示范，完善政府采購、首臺（套）、首批次等政策，為關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)品擴(kuò)大應(yīng)用創(chuàng)造良好環(huán)境。（二）提升產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢立足我國醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)品門類齊全、規(guī)模體量突出、產(chǎn)業(yè)配套完整 等良好產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，鼓勵企業(yè)進(jìn)一步開發(fā)應(yīng)用先進(jìn)制造技術(shù)

11、和裝備，提 升關(guān)鍵核心競爭力，提高全要素生產(chǎn)效率，不斷強(qiáng)化體系化制造優(yōu)勢。 鞏固原料藥制造優(yōu)勢，加快開展一批市場潛力大、技術(shù)門檻高的特色原料藥新品種以及核酸、多肽等新產(chǎn)品類型，大力開展專利藥原料藥 合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)，促進(jìn)原料藥產(chǎn)業(yè)向更高價(jià)值鏈延伸。依托原料藥基礎(chǔ), 打造“原料藥+制劑” 一體化優(yōu)勢。鼓勵抗體藥物、新型疫苗等生物藥 產(chǎn)業(yè)化技術(shù)開發(fā)，開展產(chǎn)業(yè)競爭新優(yōu)勢。（三）分領(lǐng)域培育優(yōu)質(zhì)市場主體實(shí)施醫(yī)藥領(lǐng)航企業(yè)培育工程，推動企業(yè)兼并重組和資源優(yōu)化配置, 結(jié)合仿制藥一致性評價(jià)、帶量采購等政策的實(shí)施，支持大型企業(yè)實(shí)施 創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，提升市場競爭力和可持續(xù)開展能力，形成一批國際化程度 高、全球布局開展的大型制

12、藥公司。培育產(chǎn)業(yè)開展新興力量，支持專 注細(xì)分領(lǐng)域、專業(yè)化水平高、創(chuàng)新能力強(qiáng)的專精特新“小巨人”企業(yè) 開展。充分發(fā)揮中小企業(yè)創(chuàng)新活力強(qiáng)、大型企業(yè)產(chǎn)業(yè)化體系健全的優(yōu) 勢，推動兩類企業(yè)在產(chǎn)品、技術(shù)、市場、資本等層面加強(qiáng)合作，促進(jìn) 形成大中小企業(yè)協(xié)同開展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。（四）優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈區(qū)域布局落實(shí)京津冀協(xié)同開展、長江經(jīng)濟(jì)帶開展、粵港澳大灣區(qū)建設(shè)、長 三角一體化開展等國家重大戰(zhàn)略，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全國范圍內(nèi)合理布 局和有序轉(zhuǎn)移。打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，重點(diǎn)支持10個左右醫(yī)藥創(chuàng)新 基礎(chǔ)好、科技資源集中的城市，對接國際創(chuàng)新資源，吸引創(chuàng)新型企業(yè) 集聚，開展成為產(chǎn)業(yè)新動能的主要引擎。發(fā)揮創(chuàng)新高地的技術(shù)溢出效應(yīng)，帶動周邊

13、區(qū)域協(xié)同開展，形成區(qū)域資源互補(bǔ)、產(chǎn)業(yè)鏈深度融合的 高水平醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。鼓勵中西部和東北地區(qū)發(fā)揮自身優(yōu)勢，在嚴(yán) 格環(huán)保、平安準(zhǔn)入的基礎(chǔ)上，因地制宜承接?xùn)|部地區(qū)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移。支持 脫貧地區(qū)開展中藥飲片加工等產(chǎn)業(yè)，持續(xù)推進(jìn)鄉(xiāng)村振興。重點(diǎn)支持7 個左右民族地區(qū)開發(fā)利用傳統(tǒng)民族醫(yī)藥資源，大力開展民族藥產(chǎn)業(yè)。三、增強(qiáng)易短缺藥供應(yīng)保障能力以基本藥物、兒童藥品、急搶救藥品等為重點(diǎn)，完善易短缺藥 采購支付政策，對符合條件的品種及時(shí)納入掛網(wǎng)采購，調(diào)動企業(yè)生產(chǎn) 積極性。動態(tài) 調(diào)整國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測 清單，加強(qiáng)易短缺藥生產(chǎn)及供應(yīng)鏈監(jiān)測預(yù)警，建立易短缺藥品供需 對接平臺。支持開展藥品供應(yīng)保障聯(lián)合

14、體，擴(kuò)大小品種 藥（短缺藥） 集中生產(chǎn)基地品種覆蓋，深化供應(yīng)鏈協(xié)作，推動重點(diǎn)品種原料藥與制 劑一體化開展。四、開展目標(biāo)到2025年，主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)實(shí)現(xiàn)中高速增長，前沿領(lǐng)域創(chuàng)新成果突出，創(chuàng)新驅(qū)動力增強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提高，藥械供應(yīng)保障體 系進(jìn)一步健全，國際化全面向高端邁進(jìn)。規(guī)模效益穩(wěn)步增長。營業(yè)收入、利潤總額年均增速保持在8%以上，增加值占全部工業(yè)的比重提高到5%左右；行業(yè)龍頭企業(yè)集中度 進(jìn)一步提高。創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型成效顯現(xiàn)。全行業(yè)研發(fā)投入年均增長10%以上； 到2025年，創(chuàng)新產(chǎn)品新增銷售占全行業(yè)營業(yè)收入增量的比重進(jìn)一步增 加。產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈穩(wěn)定可控。醫(yī)藥制造規(guī)?；w系化優(yōu)勢進(jìn)一步 鞏固，一批產(chǎn)

15、業(yè)化關(guān)鍵共性技術(shù)取得突破，重點(diǎn)領(lǐng)域補(bǔ)短板取得積極 成效，培育形成一批在細(xì)分領(lǐng)域具有產(chǎn)業(yè)生態(tài)主導(dǎo)帶動能力的重點(diǎn)企 業(yè)。供應(yīng)保障能力持續(xù)增強(qiáng)。重大疾病防治藥品、疫苗、防護(hù)物 資和診療設(shè)備供應(yīng)充足，醫(yī)藥儲藏體系得到健全；基本藥物、小品種 藥、易短缺藥品供應(yīng)穩(wěn)定，一批臨床急需的兒童藥、罕見病藥保障能 力增強(qiáng)。制造水平系統(tǒng)提升。藥品、醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理得 到加強(qiáng)，通過一致性評價(jià)的仿制藥數(shù)量進(jìn)一步增加；企業(yè)綠色化、數(shù) 字化、智能化開展水平明顯提高，平安技術(shù)和管理水平有效提升，生 產(chǎn)平安風(fēng)險(xiǎn)管控能力顯著增強(qiáng)。國際化開展全面提速。醫(yī)藥出口額保持增長；中成藥“走出去”取得突破；培育一批世界知名品牌；形成一批研發(fā)生產(chǎn)全球化布 局、國際銷售比重高的大型制藥公司。展望2035年，我國醫(yī)藥工業(yè)實(shí)力將實(shí)現(xiàn)整體躍升；創(chuàng)新驅(qū)動開展 格局全面形成，原創(chuàng)新藥和“領(lǐng)跑”產(chǎn)品增多，成為世界醫(yī)藥創(chuàng)新重 要源頭；產(chǎn)業(yè)競爭優(yōu)勢突出，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中占 據(jù)重要地位；產(chǎn)品種類多、質(zhì)量優(yōu)，實(shí)現(xiàn)更高水平滿足人民群眾健康 需求，為全面建成健康中國提供堅(jiān)實(shí)保障。五、開展環(huán)境“十四五”時(shí)期，世界百年未有之大變局加速演變和我國社會主 義現(xiàn)代化建設(shè)新