筑牢醫(yī)藥應(yīng)急保障基礎(chǔ)

1、筑牢醫(yī)藥應(yīng)急保障基礎(chǔ)立足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模優(yōu)勢(shì)，充分吸引全球資源要素集聚，大力開(kāi)拓 全球市場(chǎng)，加強(qiáng)國(guó)際技術(shù)交流合作，以更高水平參與國(guó)際產(chǎn)業(yè)分工協(xié) 作，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量引進(jìn)來(lái)和高水平走出去。一、開(kāi)展目標(biāo)到2025年，主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)實(shí)現(xiàn)中高速增長(zhǎng)，前沿領(lǐng)域創(chuàng)新成果突 出，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)力增強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提高，藥械供應(yīng)保障體 系進(jìn)一步健全，國(guó)際化全面向高端邁進(jìn)。規(guī)模效益穩(wěn)步增長(zhǎng)。營(yíng)業(yè)收入、利潤(rùn)總額年均增速保持在8% 以上，增加值占全部工業(yè)的比重提高到5%左右；行業(yè)龍頭企業(yè)集中度 進(jìn)一步提高。創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型成效顯現(xiàn)。全行業(yè)研發(fā)投入年均增長(zhǎng)10%以上； 到2025年，創(chuàng)新產(chǎn)品新增銷(xiāo)售占全行業(yè)營(yíng)業(yè)收入增量的比重進(jìn)一步

2、增 加。產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈穩(wěn)定可控。醫(yī)藥制造規(guī)模化體系化優(yōu)勢(shì)進(jìn)一步 鞏固，一批產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵共性技術(shù)取得突破，重點(diǎn)領(lǐng)域補(bǔ)短板取得積極 成效，培育形成一批在細(xì)分領(lǐng)域具有產(chǎn)業(yè)生態(tài)主導(dǎo)帶動(dòng)能力的重點(diǎn)企 業(yè)。供應(yīng)保障能力持續(xù)增強(qiáng)。重大疾病防治藥品、疫苗、防護(hù)物 資和診療設(shè)備供應(yīng)充足，醫(yī)藥儲(chǔ)藏體系得到健全；基本藥物、小品種 藥、易短缺藥品供應(yīng)穩(wěn)定，一批臨床急需的兒童藥、罕見(jiàn)病藥保障能 力增強(qiáng)。制造水平系統(tǒng)提升。藥品、醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理得 到加強(qiáng)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥數(shù)量進(jìn)一步增加；企業(yè)綠色化、數(shù) 字化、智能化開(kāi)展水平明顯提高，平安技術(shù)和管理水平有效提升，生 產(chǎn)平安風(fēng)險(xiǎn)管控能力顯著增強(qiáng)。國(guó)際化開(kāi)展全面提速

3、。醫(yī)藥出口額保持增長(zhǎng)；中成藥“走出 去”取得突破；培育一批世界知名品牌；形成一批研發(fā)生產(chǎn)全球化布 局、國(guó)際銷(xiāo)售比重高的大型制藥公司。展望2035年，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)實(shí)力將實(shí)現(xiàn)整體躍升；創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)開(kāi)展 格局全面形成，原創(chuàng)新藥和“領(lǐng)跑”產(chǎn)品增多，成為世界醫(yī)藥創(chuàng)新重 要源頭；產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)突出，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中占 據(jù)重要地位；產(chǎn)品種類(lèi)多、質(zhì)量?jī)?yōu)，實(shí)現(xiàn)更高水平滿足人民群眾健康 需求，為全面建成健康中國(guó)提供堅(jiān)實(shí)保障。二、開(kāi)展環(huán)境“十四五”時(shí)期，世界百年未有之大變局加速演變和我國(guó)社會(huì)主 義現(xiàn)代化建設(shè)新征程開(kāi)局起步相互交融，新冠肺炎疫情影響廣泛深遠(yuǎn), 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全面深化，醫(yī)藥工業(yè)開(kāi)展的內(nèi)外部環(huán)

4、境將發(fā)生復(fù)雜 而深刻的變化。新一輪技術(shù)變革和跨界融合加快。圍繞新機(jī)制、新靶 點(diǎn)藥物的基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用不斷取得突破，生物醫(yī)藥與新一代信息技術(shù)深度融合， 以基因治療、細(xì)胞治療、合成生物技術(shù)、雙功能抗體等為代表的新一 代生物技術(shù)日漸成熟，為醫(yī)藥工業(yè)搶抓新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革機(jī) 遇提供了廣闊空間。全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局面臨調(diào)整。新冠肺炎疫情發(fā)生 以來(lái)，各國(guó)愈發(fā)重視醫(yī)藥工業(yè)的戰(zhàn)略地位，人才、技術(shù)等方面國(guó)際競(jìng) 爭(zhēng)日趨激烈；同時(shí)，經(jīng)濟(jì)全球化遭遇逆流，產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈加快重塑， 對(duì)我國(guó)傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品出口和向更高價(jià)值鏈延伸帶來(lái)了挑戰(zhàn)。新開(kāi)展階 段對(duì)醫(yī)藥工業(yè)提出更高要求。隨著人口老齡化加快，健康中國(guó)建設(shè)全 面推進(jìn)，居民健

5、康消費(fèi)升級(jí)，要求醫(yī)藥工業(yè)加快供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革， 更好滿足人民群眾美好生活需求；我國(guó)經(jīng)濟(jì)已轉(zhuǎn)向高質(zhì)量開(kāi)展階段， 要求醫(yī)藥工業(yè)加快質(zhì)量變革、效率變革、動(dòng)力變革，為構(gòu)建以國(guó)內(nèi)大 循環(huán)為主體、國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新開(kāi)展格局提供支撐?？傮w來(lái)看，“十四五”時(shí)期我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)開(kāi)展機(jī)遇大于挑戰(zhàn)，仍 處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期。但面對(duì)新形勢(shì)新任務(wù)，需加快解決制約行業(yè)發(fā) 展的一些突出問(wèn)題。技術(shù)創(chuàng)新方面，前沿領(lǐng)域原始創(chuàng)新能力缺乏，產(chǎn) 學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新體制機(jī)制仍需完善，行業(yè)增長(zhǎng)急需培育壯大創(chuàng)新動(dòng)能。產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈方面，大中小企業(yè)協(xié)同開(kāi)展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)尚未形成，產(chǎn)業(yè) 集中度不高。供應(yīng)保障方面，應(yīng)對(duì)重大公共衛(wèi)生事件的能力需增強(qiáng)， 企業(yè)

6、開(kāi)發(fā)罕見(jiàn)病藥、兒童藥積極性低，小品種藥仍存在供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。制 造水平方面，仿制藥、中藥、輔料包材等領(lǐng)域質(zhì)量控制水平仍需提高, 原料藥綠色生產(chǎn)和布局問(wèn)題仍需解決。國(guó)際化方面，出口結(jié)構(gòu)升級(jí)慢, 高附加值產(chǎn)品國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)不強(qiáng)。三、創(chuàng)造國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)堅(jiān)持開(kāi)放開(kāi)展、合作共贏，積極應(yīng)對(duì)全球醫(yī)藥創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、 供應(yīng)鏈重塑的新形勢(shì)，深化產(chǎn)業(yè)國(guó)際合作，加快培育競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)，更 高水平融入全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)和產(chǎn)業(yè)體系。（一）吸引全球醫(yī)藥創(chuàng)新要素向國(guó)內(nèi)集聚立足國(guó)內(nèi)醫(yī)藥大市場(chǎng)，吸引全球創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械率先在我國(guó) 注冊(cè)，整體縮短創(chuàng)新產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外上市時(shí)間差。支持國(guó)內(nèi)臨床研究機(jī)構(gòu) 積極參與和組織國(guó)際多中心臨床研究，提升臨床研究國(guó)際化

7、水平。鼓 勵(lì)跨國(guó)公司在華設(shè)立研發(fā)中心和創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地。引導(dǎo)國(guó)內(nèi)企業(yè)通過(guò) 合作開(kāi)發(fā)、技術(shù)許可等方式引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)技術(shù)，提高創(chuàng)新效率，縮小 與國(guó)際先進(jìn)水平的差距。發(fā)揮海南自由貿(mào)易港政策優(yōu)勢(shì)，為國(guó)外已上 市國(guó)內(nèi)未上市的臨床急需特許藥械提供便利。（二）推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)更高水平進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)支持企業(yè)開(kāi)展創(chuàng)新藥國(guó)內(nèi)外同步注冊(cè)，開(kāi)展面向興旺國(guó)家市場(chǎng)的 全球多中心臨床研究，在更廣闊的空間實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥價(jià)值。把握生物類(lèi) 似藥國(guó)際市場(chǎng)機(jī)遇，鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展國(guó)際認(rèn)證，按照國(guó)際疫苗 采購(gòu)要求生產(chǎn)、出口疫苗。增加在興旺國(guó)家仿制藥注冊(cè)數(shù)量，提高首 仿藥、復(fù)雜制劑等高附加值產(chǎn)品比重。加快產(chǎn)業(yè)鏈全球布局，鼓勵(lì)企 業(yè)提高國(guó)際市場(chǎng)運(yùn)

8、營(yíng)能力，加強(qiáng)與共建“一帶一路”國(guó)家投資合作， 積極開(kāi)拓新興醫(yī)藥市場(chǎng)。（三）夯實(shí)國(guó)際醫(yī)藥合作基礎(chǔ)加強(qiáng)國(guó)際藥政合作，深入?yún)⑴c國(guó)際監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制，在國(guó)際人用藥 品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)組織（ICH）相關(guān)指南的制定過(guò)程中發(fā)揮重要作用，積 極推動(dòng)加入國(guó)際藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）,促進(jìn)國(guó)內(nèi)外法規(guī)接軌、 標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)和質(zhì)量互信。通過(guò)推動(dòng)與重點(diǎn)區(qū)域的藥品監(jiān)管合作與互認(rèn)， 為醫(yī)藥產(chǎn)品更便捷走向國(guó)際市場(chǎng)創(chuàng)造條件。加強(qiáng)與國(guó)際草藥監(jiān)管合作 組織（IRCH）的交流合作，發(fā)揮中藥標(biāo)準(zhǔn)全球引領(lǐng)作用。推動(dòng)國(guó)內(nèi)外 行業(yè)組織在貿(mào)易促進(jìn)、信息交流、行業(yè)自律、應(yīng)對(duì)摩擦等方面加強(qiáng)交 流合作，搭建醫(yī)藥國(guó)際合作公共服務(wù)平臺(tái)。四、加快產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化

9、技術(shù)突破面向世界科技前沿、經(jīng)濟(jì)主戰(zhàn)場(chǎng)、國(guó)家重大需求和人民生命健康,瞄準(zhǔn)國(guó)際先進(jìn)技術(shù)水平，持續(xù)健全創(chuàng)新體系，完善產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)，大 力推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)開(kāi)展向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型。（一）強(qiáng)化關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)大力推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)。推動(dòng)企業(yè)圍繞尚未滿足的臨床，加大投 入力度，開(kāi)展創(chuàng)新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。支持企業(yè)立足本土和優(yōu)勢(shì)，面向全球 市場(chǎng)，緊盯新靶點(diǎn)、新機(jī)制藥物開(kāi)展研發(fā)，積極引領(lǐng)創(chuàng)新。推進(jìn)中藥 守正創(chuàng)新，開(kāi)發(fā)與中藥臨床定位應(yīng)、表達(dá)其作用特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)的中藥新 藥。完善以臨床價(jià)值為的藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原那么，強(qiáng)化信息引導(dǎo)，促 進(jìn)企業(yè)合理布發(fā)管線。提高產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平。支持企業(yè)整合科技資源，圍繞、醫(yī)療器械

10、 生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)、核心裝備、新型材料開(kāi)展，開(kāi)發(fā)和轉(zhuǎn)化應(yīng)用一批先 進(jìn)技術(shù)，構(gòu)筑產(chǎn)業(yè)技術(shù)新優(yōu)勢(shì)點(diǎn)提升新型生物藥生產(chǎn)技術(shù)、原料藥創(chuàng) 新工藝、高端制產(chǎn)技術(shù)、中藥全過(guò)程質(zhì)量控制技術(shù)、醫(yī)療器械工程化 技關(guān)鍵部件生產(chǎn)技術(shù)。（二）推動(dòng)創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化與應(yīng)用加快新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。持續(xù)完善審評(píng)審批政策，開(kāi)展與技術(shù)創(chuàng) 新相適應(yīng)的審評(píng)能力，健全以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的新藥評(píng)估機(jī)制，充實(shí) 審評(píng)力量，建立研審聯(lián)開(kāi)工作機(jī)制，促進(jìn)臨床價(jià)值確定的創(chuàng)新產(chǎn)品加快上市。更好發(fā)揮新型工業(yè)化示范基地承載作用，支持建設(shè)一批高水 平示范工程，促進(jìn)各類(lèi)資源要素向創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化聚集。促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用。穩(wěn)步提升醫(yī)?；I資水平，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)保

11、目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整和準(zhǔn)入談判，健全新藥價(jià)格形成機(jī)制。大力開(kāi)展商業(yè)健 康保險(xiǎn)，依法依規(guī)推動(dòng)健康數(shù)據(jù)獲取與利用，鼓勵(lì)將醫(yī)療新技術(shù)、新 藥品、新器械納入保障范圍，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的市場(chǎng)化應(yīng)用。完善新審 批上市藥品采購(gòu)政策，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求合理使用。開(kāi)展假設(shè) 干創(chuàng)新藥、新型醫(yī)療器械重磅產(chǎn)品，提高對(duì)行業(yè)增長(zhǎng)的貢獻(xiàn)率。（三）健全醫(yī)藥創(chuàng)新支撐體系加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)技術(shù)協(xié)作。支持醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)軍企業(yè)加強(qiáng)與國(guó)家實(shí)驗(yàn) 室、國(guó)家科研機(jī)構(gòu)、高水平研究型大學(xué)等機(jī)構(gòu)的合作，共同打造生物 醫(yī)藥領(lǐng)域國(guó)家戰(zhàn)略科技力量。以企業(yè)牽頭整合集聚創(chuàng)新資源，形成跨 領(lǐng)域、大協(xié)作、高強(qiáng)度的創(chuàng)新基地，在重點(diǎn)細(xì)分領(lǐng)域布局建設(shè)國(guó)家制 造業(yè)創(chuàng)新中心，支持建設(shè)省

12、級(jí)醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新中心，加強(qiáng)行業(yè)關(guān)鍵共 性技術(shù)攻關(guān)。提高專(zhuān)業(yè)化的研發(fā)服務(wù)能力。在新藥研發(fā)領(lǐng)域，支持開(kāi)展可提供 藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床研究、檢驗(yàn)檢測(cè)等服務(wù)的 高水平第三方機(jī)構(gòu)。圍繞醫(yī)療器械研發(fā)鏈條，支持建立可從事產(chǎn)品設(shè) 計(jì)、技術(shù)開(kāi)發(fā)、工裝開(kāi)發(fā)、合同定制、質(zhì)量檢測(cè)的專(zhuān)業(yè)化服務(wù)機(jī)構(gòu)， 提高醫(yī)療器械分工協(xié)作水平。支持建設(shè)管理規(guī)范、運(yùn)營(yíng)高效、創(chuàng)新轉(zhuǎn) 化能力強(qiáng)的高水平臨床研究中心，開(kāi)展研究型病房，提高臨床研究設(shè) 計(jì)能力和研究服務(wù)能力。營(yíng)造激勵(lì)創(chuàng)新的良好環(huán)境。建立有效的科技成果轉(zhuǎn)化體系和激勵(lì) 機(jī)制，激活高校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的創(chuàng)新資源，提高科技成果轉(zhuǎn) 化水平。健全藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制，制

13、定相關(guān)配套措施，保障 權(quán)利人合法權(quán)益。加大知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度，依法裁判賠償數(shù)額，對(duì)嚴(yán) 重故意侵權(quán)行為實(shí)施懲罰性賠償，提高侵權(quán)違法本錢(qián)。五、筑牢應(yīng)急保障基礎(chǔ)加強(qiáng)醫(yī)藥儲(chǔ)藏體系建設(shè)。完善國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)藏管理制度，健全中央 與地方分級(jí)負(fù)責(zé)、統(tǒng)一調(diào)配、運(yùn)轉(zhuǎn)高效的國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)藏體系。統(tǒng)籌整 合儲(chǔ)藏資源，科學(xué)調(diào)整儲(chǔ)藏品類(lèi)、規(guī)模和結(jié)構(gòu)，健全完善國(guó)家公共衛(wèi) 生專(zhuān)項(xiàng)儲(chǔ)藏。結(jié)合各類(lèi)醫(yī)療物資不同特點(diǎn)，增加產(chǎn)能儲(chǔ)藏、技術(shù)儲(chǔ)藏 等多種儲(chǔ)藏形式，加快國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)藏信息管理系統(tǒng)建設(shè)，提高醫(yī)藥儲(chǔ) 備管理水平和應(yīng)急保障能力。引導(dǎo)重點(diǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等保持一定規(guī) 模應(yīng)急儲(chǔ)藏。強(qiáng)化應(yīng)急產(chǎn)品技術(shù)布局。根據(jù)應(yīng)對(duì)新發(fā)、突發(fā)傳染病等重大公共 衛(wèi)生事件需要，開(kāi)展前瞻技術(shù)布局，建設(shè)疫苗、藥品、診斷試劑、防 護(hù)物資、醫(yī)療器械應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺(tái)，篩選和開(kāi)發(fā)候選產(chǎn)品形成良好技術(shù)儲(chǔ)藏。完善應(yīng)