吸引全球醫(yī)藥創(chuàng)新要素向國內(nèi)集聚

1、吸引全球醫(yī)藥創(chuàng)新要素向國內(nèi)集聚展望2035年，我國醫(yī)藥工業(yè)實(shí)力將實(shí)現(xiàn)整體躍升；創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)開展 格局全面形成，原創(chuàng)新藥和“領(lǐng)跑”產(chǎn)品增多，成為世界醫(yī)藥創(chuàng)新重 要源頭；產(chǎn)業(yè)競爭優(yōu)勢突出，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中占 據(jù)重要地位；產(chǎn)品種類多、質(zhì)量優(yōu)，實(shí)現(xiàn)更高水平滿足人民群眾健康 需求，為全面建成健康中國提供堅(jiān)實(shí)保障。一、加快產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)突破面向世界科技前沿、經(jīng)濟(jì)主戰(zhàn)場、國家重大需求和人民生命健康, 瞄準(zhǔn)國際先進(jìn)技術(shù)水平，持續(xù)健全創(chuàng)新體系，完善產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)，大 力推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)開展向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型。（一）強(qiáng)化關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)大力推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)。推動(dòng)企業(yè)圍繞尚未滿足

2、的臨床，加大投 入力度，開展創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)。支持企業(yè)立足本土和優(yōu)勢，面向全球 市場，緊盯新靶點(diǎn)、新機(jī)制藥物開展研發(fā)，積極引領(lǐng)創(chuàng)新。推進(jìn)中藥 守正創(chuàng)新，開發(fā)與中藥臨床定位應(yīng)、表達(dá)其作用特點(diǎn)和優(yōu)勢的中藥新 藥。完善以臨床價(jià)值為的藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原那么，強(qiáng)化信息引導(dǎo)，促 進(jìn)企業(yè)合理布發(fā)管線。提高產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平。支持企業(yè)整合科技資源，圍繞、醫(yī)療器械 生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)、核心裝備、新型材料開展，開發(fā)和轉(zhuǎn)化應(yīng)用一批先堅(jiān)持系統(tǒng)推進(jìn)。加強(qiáng)全局性謀劃和戰(zhàn)略性布局，統(tǒng)籌推進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈現(xiàn)代化、綠色平安、區(qū)域開展，兼顧保持穩(wěn)定增長和提高開展 質(zhì)量，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)、各細(xì)分領(lǐng)域協(xié)同開展。堅(jiān)持開放合作。立足國內(nèi)市場規(guī)模優(yōu)勢

3、，充分吸引全球資源要素 集聚，大力開拓全球市場，加強(qiáng)國際技術(shù)交流合作，以更高水平參與 國際產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量引進(jìn)來和高水平走出去。資料整理來源：“十四五”醫(yī)藥工業(yè)開展規(guī)劃進(jìn)技術(shù)，構(gòu)筑產(chǎn)業(yè)技術(shù)新優(yōu)勢點(diǎn)提升新型生物藥生產(chǎn)技術(shù)、原料藥創(chuàng) 新工藝、高端制產(chǎn)技術(shù)、中藥全過程質(zhì)量控制技術(shù)、醫(yī)療器械工程化 技關(guān)鍵部件生產(chǎn)技術(shù)。（二）推動(dòng)創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化與應(yīng)用加快新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。持續(xù)完善審評審批政策，開展與技術(shù)創(chuàng) 新相適應(yīng)的審評能力，健全以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的新藥評估機(jī)制，充實(shí) 審評力量，建立研審聯(lián)開工作機(jī)制，促進(jìn)臨床價(jià)值確定的創(chuàng)新產(chǎn)品加 快上市。更好發(fā)揮新型工業(yè)化示范基地承載作用，支持建設(shè)一批

4、高水 平示范工程，促進(jìn)各類資源要素向創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化聚集。促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用。穩(wěn)步提升醫(yī)?；I資水平，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)保 目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整和準(zhǔn)入談判，健全新藥價(jià)格形成機(jī)制。大力開展商業(yè)健 康保險(xiǎn)，依法依規(guī)推動(dòng)健康數(shù)據(jù)獲取與利用，鼓勵(lì)將醫(yī)療新技術(shù)、新 藥品、新器械納入保障范圍，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的市場化應(yīng)用。完善新審 批上市藥品采購政策，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求合理使用。開展假設(shè) 干創(chuàng)新藥、新型醫(yī)療器械重磅產(chǎn)品，提高對行業(yè)增長的貢獻(xiàn)率。（三）健全醫(yī)藥創(chuàng)新支撐體系加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)技術(shù)協(xié)作。支持醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)軍企業(yè)加強(qiáng)與國家實(shí)驗(yàn) 室、國家科研機(jī)構(gòu)、高水平研究型大學(xué)等機(jī)構(gòu)的合作，共同打造生物 醫(yī)藥領(lǐng)域國家戰(zhàn)略科技力量。以企業(yè)牽

5、頭整合集聚創(chuàng)新資源，形成跨 領(lǐng)域、大協(xié)作、高強(qiáng)度的創(chuàng)新基地，在重點(diǎn)細(xì)分領(lǐng)域布局建設(shè)國家制 造業(yè)創(chuàng)新中心，支持建設(shè)省級醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新中心，加強(qiáng)行業(yè)關(guān)鍵共 性技術(shù)攻關(guān)。提高專業(yè)化的研發(fā)服務(wù)能力。在新藥研發(fā)領(lǐng)域，支持開展可提供 藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床研究、檢驗(yàn)檢測等服務(wù)的 高水平第三方機(jī)構(gòu)。圍繞醫(yī)療器械研發(fā)鏈條，支持建立可從事產(chǎn)品設(shè) 計(jì)、技術(shù)開發(fā)、工裝開發(fā)、合同定制、質(zhì)量檢測的專業(yè)化服務(wù)機(jī)構(gòu)， 提高醫(yī)療器械分工協(xié)作水平。支持建設(shè)管理規(guī)范、運(yùn)營高效、創(chuàng)新轉(zhuǎn) 化能力強(qiáng)的高水平臨床研究中心，開展研究型病房，提高臨床研究設(shè) 計(jì)能力和研究服務(wù)能力。營造激勵(lì)創(chuàng)新的良好環(huán)境。建立有效的科技成果轉(zhuǎn)化

6、體系和激勵(lì) 機(jī)制，激活高校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的創(chuàng)新資源，提高科技成果轉(zhuǎn) 化水平。健全藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，制定相關(guān)配套措施，保障 權(quán)利人合法權(quán)益。加大知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度，依法裁判賠償數(shù)額，對嚴(yán) 重故意侵權(quán)行為實(shí)施懲罰性賠償，提高侵權(quán)違法本錢。二、推動(dòng)醫(yī)藥制造能力系統(tǒng)升級加快推進(jìn)制造強(qiáng)國、質(zhì)量強(qiáng)國建設(shè)，深入實(shí)施智能制造、綠色制造和質(zhì)量提升行動(dòng)，提高藥品、醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理水平和 產(chǎn)品品質(zhì)，推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)高端化、智能化和綠色化開展，促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)、 大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈、人工智能等新一代信息技術(shù)和制造體系融合，提高 全行業(yè)質(zhì)量效益和核心競爭力。（一）持續(xù)提高質(zhì)量平安水平提升重點(diǎn)領(lǐng)域產(chǎn)品質(zhì)量。持續(xù)開

7、展仿制藥一致性評價(jià)，穩(wěn)步推進(jìn) 口服固體制劑和注射劑一致性評價(jià)，提高過評品種的覆蓋面。催促企 業(yè)嚴(yán)格質(zhì)量管理，保障過評品種質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定符合要求。以提升中藥 穩(wěn)定性和可控性為核心目標(biāo)，提高中藥制造過程控制水平，加強(qiáng)生產(chǎn) 流通全過程監(jiān)管，系統(tǒng)推進(jìn)中藥質(zhì)量提升。健全藥用輔料、包裝材料 的標(biāo)準(zhǔn)體系和質(zhì)量規(guī)范，促進(jìn)產(chǎn)品有效滿足仿制藥一致性評價(jià)、制劑 國際化等要求。加快醫(yī)療器械質(zhì)量升級，提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性。 加強(qiáng)質(zhì)量品牌建設(shè)，在細(xì)分領(lǐng)域開展一批品牌產(chǎn)品。強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任。強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量意識，推動(dòng)企業(yè)加強(qiáng)上市 許可持有人制度下的質(zhì)量體系建設(shè)，落實(shí)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量主體責(zé) 任。加強(qiáng)企業(yè)自我管理，嚴(yán)格執(zhí)行

8、研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范， 完善質(zhì)量度量和風(fēng)險(xiǎn)評估體系，加快建立產(chǎn)品上市后研究、產(chǎn)品追溯、 不良反響（事件）監(jiān)測報(bào)告等制度，確保全過程質(zhì)量可控。健全質(zhì)量監(jiān)管體系。加強(qiáng)監(jiān)管法規(guī)制度體系建設(shè)，根據(jù)藥品管 理法疫苗管理法和醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，加快配套規(guī)章 制度的制定和修訂。持續(xù)實(shí)施藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，提升國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)整體水平，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的國際協(xié)調(diào)。加 快制定人工智能醫(yī)療器械、新型生物材料、新型分子診斷試劑等醫(yī)療 器械標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)對疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)品種、新上市產(chǎn)品、國家集采中選產(chǎn) 品的檢查核查，推進(jìn)數(shù)字化智慧監(jiān)管，進(jìn)一步保障公眾用藥平安。（二）推動(dòng)產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型以新一代信息技術(shù)

9、賦能醫(yī)藥研發(fā)。探索人工智能、云計(jì)算、大數(shù) 據(jù)等技術(shù)在研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用，通過對生物學(xué)數(shù)據(jù)挖掘分析、模擬計(jì)算, 提升新靶點(diǎn)和新藥物的發(fā)現(xiàn)效率。在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型構(gòu)建、藥物設(shè)計(jì)、 藥理藥效研究、臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)分析等環(huán)節(jié)加強(qiáng)信息技術(shù)應(yīng)用，縮短 研發(fā)周期、降低研發(fā)本錢。推進(jìn)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開發(fā)應(yīng)用和整合共 享，探索建立統(tǒng)一的臨床大數(shù)據(jù)平臺(tái)，為創(chuàng)新藥研發(fā)及臨床研究提供 有力支撐。推動(dòng)信息技術(shù)與生產(chǎn)運(yùn)營深度融合。制定發(fā)布制藥工業(yè)智能制 造白皮書和智能制造標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)指南，引導(dǎo)企業(yè)在工廠設(shè)計(jì)、生 產(chǎn)制造、物流倉儲(chǔ)、經(jīng)營管理等各個(gè)環(huán)節(jié)應(yīng)用數(shù)字化技術(shù)，提高精益 管理和質(zhì)量控制水平。鼓勵(lì)有條件的企業(yè)建設(shè)智能工廠，開展“5

10、G+工 業(yè)互聯(lián)網(wǎng)”創(chuàng)新應(yīng)用，引領(lǐng)全行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。實(shí)施“工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)+安 全生產(chǎn)”行動(dòng)計(jì)劃，加強(qiáng)信息技術(shù)在企業(yè)平安管理中的應(yīng)用，增強(qiáng)安 全生產(chǎn)的感知、監(jiān)測、預(yù)警、處置和評估能力，提升本質(zhì)平安水平。積極開展新模式新業(yè)態(tài)。適應(yīng)智慧醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院快速開展趨 勢，探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方與藥品零售信息互聯(lián)互通，推動(dòng)構(gòu)建覆蓋疾病 診療、藥品配送、醫(yī)療機(jī)構(gòu)收費(fèi)、醫(yī)保結(jié)算等環(huán)節(jié)的數(shù)字化管理體系, 實(shí)現(xiàn)線上線下深度融合，形成醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、保險(xiǎn)公 司、信息技術(shù)服務(wù)商等共同參與的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”新生態(tài)。(三)促進(jìn)全產(chǎn)業(yè)鏈綠色低碳開展構(gòu)建綠色產(chǎn)業(yè)體系。建立健全醫(yī)藥行業(yè)綠色工廠、綠色園區(qū)、綠 色供應(yīng)鏈等標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)

11、體系，培育開展一批優(yōu)秀企業(yè)、優(yōu)秀園區(qū)。在具 備資源與環(huán)境承載能力的區(qū)域，建設(shè)一批高標(biāo)準(zhǔn)原料藥集中生產(chǎn)基地。 嚴(yán)格執(zhí)行環(huán)保、平安、節(jié)能準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，對標(biāo)國際領(lǐng)先水平，開展清潔 生產(chǎn)審核和評價(jià)認(rèn)證，推動(dòng)企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)過程綠色低碳化改造，淘汰 一批揮發(fā)性有機(jī)物(VOCs)排放高、環(huán)境污染嚴(yán)重、平安風(fēng)險(xiǎn)高的工 藝技術(shù)和生產(chǎn)設(shè)施。提高綠色制造水平。在藥品研發(fā)階段加強(qiáng)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評估，開發(fā)低 環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。開展綠色技術(shù)創(chuàng)新，采用新型技術(shù)和裝備改造提升傳 統(tǒng)生產(chǎn)過程，開發(fā)和應(yīng)用連續(xù)合成、生物轉(zhuǎn)化等綠色化學(xué)技術(shù)，加強(qiáng) 生產(chǎn)過程自動(dòng)化、密閉化改造。推動(dòng)企業(yè)貫徹綠色開展理念，制定整 體污染控制策略，強(qiáng)化源頭預(yù)防、過程控制、

12、末端治理等綜合措施， 確保實(shí)現(xiàn)“三廢”穩(wěn)定達(dá)標(biāo)排放。實(shí)施醫(yī)藥工業(yè)碳減排行動(dòng)。落實(shí)國家碳達(dá)峰、碳中和戰(zhàn)略部署， 制定實(shí)施醫(yī)藥工業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域碳減排行動(dòng)計(jì)劃，明確二氧化碳排放強(qiáng)度 控制目標(biāo)，提高全行業(yè)資源綜合利用效率。支持企業(yè)開發(fā)應(yīng)用節(jié)能技 術(shù)和裝備，提升能源利用效率，減少二氧化碳以及其它溫室氣體排放。 鼓勵(lì)醫(yī)藥園區(qū)實(shí)施集中供熱或使用可再生、清潔能源，加快淘汰企業(yè) 自備燃煤鍋爐。（四）提升平安風(fēng)險(xiǎn)管控能力圍繞防范生產(chǎn)平安風(fēng)險(xiǎn)，提升本質(zhì)平安、人員技能素質(zhì)、平安信 息化水平。加強(qiáng)對化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的平安監(jiān)管，凡涉及重大危險(xiǎn) 源、重點(diǎn)監(jiān)管的危險(xiǎn)化工工藝的企業(yè)，全部納入危險(xiǎn)化學(xué)品平安風(fēng)險(xiǎn) 監(jiān)測預(yù)警系統(tǒng)重點(diǎn)管

13、控范圍；對其他使用危險(xiǎn)化學(xué)品的企業(yè)，強(qiáng)化安 全風(fēng)險(xiǎn)辨識和評估，提高平安生產(chǎn)水平。強(qiáng)化藥物研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié) 的生物平安防控能力建設(shè)，推動(dòng)重點(diǎn)領(lǐng)域企業(yè)建立生物平安管理體系, 針對關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展生物平安風(fēng)險(xiǎn)評估，開發(fā)應(yīng)用先進(jìn)技術(shù)裝備，分不 同等級加強(qiáng)生物平安管理。三、吸引全球醫(yī)藥創(chuàng)新要素向內(nèi)集聚立足國內(nèi)醫(yī)藥大市場，吸引全球創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械率先在我國 注冊，整體縮短創(chuàng)新產(chǎn)品國內(nèi)外上市時(shí)間差。支持國內(nèi)臨床研究機(jī)構(gòu) 積極參與和組織國際多中心臨床研究，提升臨床研究國際化水平。鼓 勵(lì)跨國公司在華設(shè)立研發(fā)中心和創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地。引導(dǎo)國內(nèi)企業(yè)通過 合作開發(fā)、技術(shù)許可等方式引進(jìn)國外先進(jìn)技術(shù)，提高創(chuàng)新效率，縮小 與國際

14、先進(jìn)水平的差距。發(fā)揮海南自由貿(mào)易港政策優(yōu)勢，為國外已上 市國內(nèi)未上市的臨床急需特許藥械提供便利。四、開展基礎(chǔ)整體開展水平跨上新臺(tái)階?！笆濉逼陂g，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè) 增加值年均增長9. 5%,高出工業(yè)整體增速4. 2個(gè)百分點(diǎn)，占全部工業(yè) 增加值的比重從3.0%提高至3. 9%；規(guī)模以上企業(yè)營業(yè)收入、利潤總額 年均增長9. 9%和13. 8%,增速居各工業(yè)行業(yè)前列。龍頭企業(yè)規(guī)模壯大, 產(chǎn)業(yè)集中度提升，2020年百強(qiáng)企業(yè)營業(yè)收入比重超30虹產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新取得新突破?！笆濉逼陂g，醫(yī)藥研發(fā)投入持續(xù)增長, 規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入年均增長約8%, 2020年上市公司研發(fā)費(fèi)用占銷 售收入的比重超過6%。在研新藥

15、數(shù)量躍居全球第二位，1000余個(gè)新藥 申報(bào)臨床，47個(gè)國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市，較十二五翻一番。醫(yī)療器 械、制藥裝備、生產(chǎn)用耗材等領(lǐng)域的一批高端產(chǎn)品填補(bǔ)國內(nèi)空白。供應(yīng)保障取得新進(jìn)展?！笆濉逼陂g，國內(nèi)企業(yè)新增藥品生產(chǎn) 批件2941個(gè)，其中首次上市藥超過200個(gè)。多個(gè)疾控重點(diǎn)疫苗實(shí)現(xiàn)產(chǎn) 業(yè)化，278個(gè)品種964件通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。短缺藥品監(jiān)測預(yù)警、小品種藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)等措施取得實(shí)效，供應(yīng)保障機(jī) 制進(jìn)一步完善。疫情防控貢獻(xiàn)突出。面對新冠肺炎疫情大考，防護(hù)物資、診療設(shè) 備及時(shí)擴(kuò)能擴(kuò)產(chǎn)，診斷試劑、治療藥物、新冠病毒疫苗應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn) 業(yè)化成效突出，多條技術(shù)路線的新冠病毒疫苗順利實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，并且 在短時(shí)間內(nèi)形成了全鏈條質(zhì)量平安管控能力，有效滿足國內(nèi)接種需求, 并為全球抗疫做出積極貢獻(xiàn)。國際化開展邁出新步伐?！笆濉逼陂g，出口交貨值