《制劑工程學(xué)》課程教學(xué)大綱（本科）

1、制劑工程學(xué)(Pharmaceutical Engineering)課程代碼：16410033學(xué)分：2學(xué)時(shí)：32 （其中：課堂教學(xué)學(xué)時(shí)：32實(shí)驗(yàn)學(xué)時(shí)：0上機(jī)學(xué)時(shí)：0課程實(shí)踐學(xué)時(shí):0）先修課程：化工制圖 物理化學(xué)B適用專業(yè)：制藥工程教材：制藥工程原理與設(shè)備，王志祥，人民衛(wèi)生出版社，2016年第三版一、課程性質(zhì)與課程目標(biāo)（-）課程性質(zhì)（需說(shuō)明課程對(duì)人才培養(yǎng)方面的貢獻(xiàn)）制劑工程學(xué)是一門(mén)以藥劑學(xué)、工程學(xué)及相關(guān)的理論和技術(shù)為基礎(chǔ)來(lái)綜合研究制劑生產(chǎn)實(shí)踐的應(yīng) 用性工程學(xué)科。藥物制劑工程的基本任務(wù)是以規(guī)?；?、規(guī)范化、現(xiàn)代化的生產(chǎn)方式將藥物制造成符 合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制劑產(chǎn)品。通過(guò)本課程的教學(xué)，學(xué)生能夠掌握典型藥物制劑

2、單元操作的基本原理、熟 悉藥物制劑的生產(chǎn)工藝以及設(shè)備、了解GMP （藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）制劑車間的基本設(shè)計(jì)。為學(xué) 生能夠合理選擇和正確使用相應(yīng)的制劑生產(chǎn)設(shè)備，為能夠在制劑生產(chǎn)企業(yè)有能力承當(dāng)相應(yīng)的工作、 具有初步的工程實(shí)驗(yàn)研究能力奠定基礎(chǔ)。（二）課程目標(biāo)（根據(jù)課程特點(diǎn)和對(duì)畢業(yè)要求的貢獻(xiàn)，確定課程目標(biāo)。應(yīng)包括知識(shí)目標(biāo)和能力 目標(biāo)。）1.知識(shí)目標(biāo)方面：課程目標(biāo)1.1：掌握藥劑生產(chǎn)的基本單元操作，包括粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥、滅菌、 濾過(guò)和中藥材浸出的基本原理、影響因素和強(qiáng)化途徑，理解相應(yīng)設(shè)備、操作特點(diǎn)以及適用范圍，了 解設(shè)備的選擇方法。課程目標(biāo)1.2：掌握空氣凈化與過(guò)濾的基本原理，理解空氣凈化

3、設(shè)備的基本結(jié)構(gòu)，操作特點(diǎn)以 及使用范圍，掌握潔凈車間的要求和布置設(shè)計(jì)。2.能力與素質(zhì)方面：課程目標(biāo)2.1：具備對(duì)復(fù)雜單元操作工藝進(jìn)行分析的能力，能夠選擇合適的操作設(shè)備。課程目標(biāo)2.2：具備綜合運(yùn)用制劑工程學(xué)理論知識(shí)的能力，能夠初步解決實(shí)際生產(chǎn)問(wèn)題。（三）課程目標(biāo)與專業(yè)畢業(yè)要求指標(biāo)點(diǎn)的對(duì)應(yīng)關(guān)系（認(rèn)證專業(yè)專業(yè)必修課程填寫(xiě)）本課程支撐專業(yè)培養(yǎng)計(jì)劃中畢業(yè)要求指標(biāo)點(diǎn)1-5, 3-2.畢業(yè)要求1-5：熟悉藥物的生產(chǎn)過(guò)程并能夠根據(jù)具體的工程問(wèn)題做出適當(dāng)?shù)倪x擇。.畢業(yè)要求3-2：能夠根據(jù)目標(biāo)選取適當(dāng)?shù)脑O(shè)備與基礎(chǔ)工藝并確定研發(fā)方案。課程目標(biāo)畢業(yè)要求指標(biāo)課程目標(biāo)L1課程目標(biāo)L2課程目標(biāo)2.1課程目標(biāo)2.2畢業(yè)要求

4、1-5畢業(yè)要求3-2/注：課程目標(biāo)與畢業(yè)要求指標(biāo)點(diǎn)對(duì)接的單元格中可輸入也可標(biāo)注“H、M、L”。二、課程內(nèi)容與教學(xué)要求（按章撰寫(xiě)）第一章粉碎、篩分和混合（一）課程內(nèi)容（1）粉碎的定義、目的、基本原理和各類粉碎方法（2）常用粉碎設(shè)備的基本結(jié)構(gòu)、工作原理和使用范圍（3）篩分的定義、各類篩分設(shè)備的結(jié)構(gòu)和使用范圍（4）混合的定義，目的、基本原理和方法（5）混合的影響因素、混合設(shè)備的基本結(jié)構(gòu)、工作原理和使用范圍（二）教學(xué)要求（1）掌握粉碎的概念、目的、原理及粉碎方法（2）熟悉常用的粉碎機(jī)械及其能到達(dá)的粒度要求（3）掌握篩分的概念和方法，了解常見(jiàn)的篩分設(shè)備（4）掌握混合、捏合的概念，熟悉混合的機(jī)理(5)熟悉

5、混合的影響因素，了解常用的混合設(shè)備(三)重點(diǎn)與難點(diǎn)(假設(shè)不單獨(dú)列出，需在教學(xué)要求中適當(dāng)注明)1.重點(diǎn)(1)粉碎、篩分、混合和捏合的原理和方法(2)常用的粉碎、篩分和混合的機(jī)械設(shè)備，以及適用范圍2,難點(diǎn)(1)粉碎方法的原理(2)混合操作的影響因素以及捏合的操作特點(diǎn)第二章制粒(一)課程內(nèi)容(1)制粒的定義、目的和意義(2)濕法制粒的定義、分類和基本原理(3)濕法制粒的方法、設(shè)備的基本結(jié)構(gòu)、使用范圍及其特點(diǎn)(4)其他各類制粒方法的定義和設(shè)備(二)教學(xué)要求(1)掌握制粒的定義、目的和方法分類(2)掌握濕法制粒的基本原理，熟悉濕法制粒設(shè)備的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)和使用范圍(3)熟悉干法制粒和噴霧制粒方法，了解相應(yīng)設(shè)備

6、的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)和使用范圍(三)重難點(diǎn).重點(diǎn)(1)濕法制粒的基本原理，設(shè)備的基本原理和使用特點(diǎn)(2)干法制粒的原理和操作方法(3)噴霧制粒和球晶制粒的基本原理和使用特點(diǎn).難點(diǎn)濕法制粒設(shè)備的基本結(jié)構(gòu)、特點(diǎn)和使用范圍第三章干燥(一)課程內(nèi)容(1)干燥的定義(2)干燥的原理及物料的干燥速率、水分的測(cè)定方法(3)干燥方法和相對(duì)應(yīng)的干燥設(shè)備(4)冷凍干燥的定義、原理、和特點(diǎn)(5)冷凍干燥機(jī)(二)教學(xué)要求(1)掌握干燥的定義和基本原理(2)熟悉干燥的影響因素和速率曲線了解各類干燥方法以及相應(yīng)設(shè)備的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、使用范圍(4)掌握冷凍干燥的定義和干燥特點(diǎn)(三)重難點(diǎn).重點(diǎn)(1)干燥的原理、方法及其設(shè)備特點(diǎn)(2)冷凍干

7、燥的原理和特點(diǎn).難點(diǎn)干燥速率曲線，恒速段和降速段影響因素及強(qiáng)化措施第四章滅菌與滅菌技術(shù)(一)課程內(nèi)容(1)滅菌法的定義和分類(2)滅菌、防腐和消毒的定義(3) D值、Z值、F值、F0值的定義和F0值的影響因素(4)濕熱滅菌法的定義、分類和影響因素(5)射線滅菌法和濾過(guò)滅菌法(6)干熱滅菌法的分類(7)化學(xué)滅菌法、無(wú)菌操作和無(wú)菌檢查法(二)教學(xué)要求(1)掌握滅菌法的概念和分類(2)掌握物理滅菌法中濕熱滅菌法的定義和分類(3)理解射線滅菌法和濾過(guò)滅菌法(4)理解驗(yàn)證可靠性的參數(shù)了解化學(xué)滅菌法，滅菌操作和滅菌檢查法(三)重難點(diǎn).重點(diǎn)(1)常用的滅菌方法(2)射線滅菌法的射線種類、滅菌原理和應(yīng)用范圍.

8、難點(diǎn)滅菌驗(yàn)證參數(shù)的理解及其應(yīng)用第五章濾過(guò)(-)課程內(nèi)容(1)濾過(guò)的定義(2)濾過(guò)的機(jī)理和影響因素(3)粗濾和精濾(4)各類濾過(guò)器的特點(diǎn)(5)微孔濾膜濾過(guò)器的氣泡點(diǎn)的定義和微孔濾膜在醫(yī)藥上的應(yīng)用(二)教學(xué)要求(1)掌握濾過(guò)的定義(2)理解濾過(guò)的機(jī)理和影響因素(3)理解濾過(guò)介質(zhì)的分類了解各類濾過(guò)器并掌握微孔濾膜濾過(guò)器(三)重難點(diǎn).重點(diǎn)(1)濾過(guò)的機(jī)理和影響因素(2)各類濾過(guò)器及其特點(diǎn),難點(diǎn)過(guò)濾的機(jī)理及過(guò)濾速度的影響因素第六章空氣凈化與過(guò)濾技術(shù)(-)課程內(nèi)容(1)凈化的定義、標(biāo)準(zhǔn)和分類(2)潔凈室的標(biāo)準(zhǔn)和分級(jí)(3)空氣過(guò)濾器的分類(4)潔凈室的布置和要求(5)各級(jí)濾過(guò)器的組合和局部?jī)艋?二)教學(xué)要求

9、(1)掌握空氣凈化的定義、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和各類浮游微粒數(shù)的要求(2)掌握潔凈室的凈化標(biāo)準(zhǔn)(3)理解空氣濾過(guò)的基本原理和影響因素了解GMP潔凈室的設(shè)計(jì)和布局(三)重難點(diǎn).重點(diǎn)(1)凈化的定義、基本原理和凈化標(biāo)準(zhǔn)(2) GMP車間凈化室的設(shè)計(jì)要求2 ,難點(diǎn)空氣濾過(guò)器的分類及其特點(diǎn)(按濾過(guò)效率)第七章中藥材的浸出技術(shù)(一)課程內(nèi)容(1)浸出的定義和分類(2)浸出的原理、浸出過(guò)程和影響浸出的因素(3)浸出的方法、浸出工藝和設(shè)備的特點(diǎn)(4)浸出液蒸發(fā)的定義、影響因素和常用的設(shè)備(5)浸膏的干燥設(shè)備(二)教學(xué)要求(1)掌握浸出過(guò)程的定義和分類(2)理解浸出原理和影響浸出的因素（3）理解浸出方法和浸出設(shè)備了解浸出

10、液的蒸發(fā)和干燥（三）重難點(diǎn).重點(diǎn)（1）浸出過(guò)程的各階段（2）浸出的設(shè)備及其使用范圍,難點(diǎn)（1）浸出方法的原理，以及相關(guān)的影響因素（2）浸出方法的特點(diǎn)、選擇的要求三、學(xué)時(shí)分配及教學(xué)方法章（按序填寫(xiě)）教學(xué)形式及學(xué)時(shí)分配主要教學(xué) 方法支撐的課程目 標(biāo)課堂 教學(xué)實(shí) 驗(yàn)上 機(jī)課程實(shí) 踐小計(jì)第一章粉碎、過(guò)篩和混合66講授法1. 1、2. 1、2.2第二章制粒44講授法1. 1、2. 1、2.2第三章干燥44講授法L 1、2. 1、2.2第六章濾過(guò)44講授法1. 2、2. 1、2. 2第五章滅菌與滅菌技術(shù)66講授法1. 1、2. 1、2.2第四章空氣凈化與過(guò)濾技 術(shù)44講授法1. 1、2. 1、2.2第七章

11、中藥材的浸出技術(shù)44講授法1. 1、2. 1、2.2合計(jì)3232注：1 .課程實(shí)踐學(xué)時(shí)按相關(guān)專業(yè)培養(yǎng)計(jì)劃列入表格;.主要教學(xué)方法包括講授法、討論法、演示法、研究型教學(xué)方法（基于問(wèn)題、工程、案例 等教學(xué)方法）等。四、課程考核考核形式考核要求考核權(quán)重備注平時(shí)作業(yè)T5-6道思考題：基本單元操 作，包括粉碎、過(guò)篩、混合和 制粒0.2平時(shí)作業(yè)-25-6道思考題：基本單元操 作，如干燥、空氣凈化和滅菌 技術(shù)、濾過(guò)和中藥材浸出0.2期末考試開(kāi)卷0.6注：1,分學(xué)期設(shè)置和考核的課程應(yīng)按學(xué)期分別填寫(xiě)上表。.考核形式主要包括課堂表現(xiàn)、平時(shí)作業(yè)、階段測(cè)試、期中考試、期末考試、大作業(yè)、小 論文、工程設(shè)計(jì)和作品等。.考核要求包括作業(yè)次數(shù)、考試方式（開(kāi)卷、閉卷）、工程設(shè)計(jì)要求等。.考核權(quán)重指該考核方式或途徑在總成績(jī)中所占比重。五、參考書(shū)目及學(xué)習(xí)資料（書(shū)名，主編，出版社，出版時(shí)間及版次）.藥劑學(xué)，方亮，人民衛(wèi)生出版社，