保健食品的監(jiān)管

1、保健食品的監(jiān)管1一、保健食品定義和特征二、我國保健食品發(fā)展與監(jiān)管基本情況三、保健食品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管常識(shí)四、保健食品經(jīng)營監(jiān)管工作探索主要內(nèi)容2一、保健食品定義和特征（一）定義（二）保健食品的兩大特征（三）食品、保健食品、藥品的區(qū)別3保健食品： 是指聲稱具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。 即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的,并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。（一）定義4（二）保健食品的兩大特征一是安全性，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害二是功能性，對特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，不能治療疾病，不能取代藥物對病人的治療作用功能安全5（三）食

2、品、保健食品、藥品的區(qū)別食品保健食品藥品概念指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品，但是不包括以治療為目的的物品即聲稱具有特定保健功能的食品，是指適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，對人體不產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害的食品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。1、概念6食品保健食品藥品用途各種供人食用或者飲用。提供營養(yǎng)，維持人體正常新陳代謝標(biāo)簽標(biāo)識(shí)營養(yǎng)成分含量限于

3、特定人群食用，調(diào)節(jié)機(jī)體功能如：1.調(diào)節(jié)機(jī)體的生理功能。2.亞健康狀態(tài)的調(diào)理。3.降低疾病發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。4.改善各種營養(yǎng)素的代謝。5.增強(qiáng)機(jī)體對應(yīng)激狀態(tài)的適應(yīng)能力。標(biāo)簽標(biāo)識(shí)具有特定保健功能主要用于臨床上治療疾病，以及疾病的預(yù)防（疫苗）和診斷（診斷試劑）標(biāo)簽標(biāo)識(shí)適應(yīng)癥或功能主治2、用途（三）食品、保健食品、藥品的區(qū)別7食品保健食品藥品原料特點(diǎn)富含營養(yǎng)成分，無毒副作用（包含藥食同源）富含活性成分，在規(guī)定的用量下無毒副作用，在部分地區(qū)有一定的食用習(xí)慣（包含藥食同源、可用于保健食品的物品）富含活性成分，允許在規(guī)定的用量下有毒副作用，可以沒有使用習(xí)慣用法用量食用、飲用無數(shù)量限制食用、飲用有規(guī)定用量可以長期食

4、用多種給藥途徑有規(guī)定用量不能長期服用3、原料特點(diǎn)及用法用量（三）食品、保健食品、藥品的區(qū)別8食品保健食品藥品監(jiān)管的關(guān)注點(diǎn)安全營養(yǎng)安全功能質(zhì)量可控安全有效質(zhì)量可控存在的主要問題不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)：污染、變質(zhì)、農(nóng)殘、添加非食用物質(zhì)、濫用食品添加劑非法添加藥品虛假宣傳假冒偽劣假、劣藥虛假宣傳4、監(jiān)管的關(guān)注點(diǎn)、存在的主要問題（三）食品、保健食品、藥品的區(qū)別9二、我國保健食品發(fā)展與監(jiān)管基本情況（一）產(chǎn)業(yè)狀況（二）質(zhì)量狀況（三）監(jiān)管分工（四）立法情況10保健食品按照食用目的可以分為兩類，一類是以調(diào)節(jié)人體機(jī)能為目的的功能類產(chǎn)品，國家局目前公布的保健食品功能名單包含27項(xiàng)；另一類是以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的

5、營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品。已批準(zhǔn)的功能類產(chǎn)品，主要集中在增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞、輔助降血脂、抗氧化等功能方面，這四類產(chǎn)品約占已批準(zhǔn)產(chǎn)品的60%。據(jù)初步統(tǒng)計(jì)：目前已批準(zhǔn)產(chǎn)品近萬個(gè)，在產(chǎn)產(chǎn)品約4000個(gè)，保健食品生產(chǎn)企業(yè)約2357家，其中，具備GMP條件的1687家，從業(yè)人員600多萬人，2009年產(chǎn)值約1000億元。保健食品的生產(chǎn)和消費(fèi)都呈現(xiàn)出快速發(fā)展的趨勢。 （一）產(chǎn)業(yè)狀況11（二）質(zhì)量狀況部分?。ㄊ校┑膶ｍ?xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)情況看，安全狀況不容樂觀。 廣東省 2008年對減肥類專項(xiàng)抽驗(yàn)不合格率為 27.8%，2009 年對減肥、降糖和抗疲勞類專項(xiàng)抽驗(yàn)不合格率8.16%，2010 年對減肥、改善睡眠、緩解體

6、力疲勞類市場抽驗(yàn)不合格率 7.72%；吉林省 2010年對輔助降血糖類的專項(xiàng)抽驗(yàn)不合格率 61.7%;遼寧省對降血糖類專項(xiàng)抽驗(yàn)不合格率 66.7%；河南省 2008 對非法添加化學(xué)藥品專項(xiàng)抽檢不合格率 55.94%。 由此可見，非法添加化學(xué)藥品是當(dāng)前保健食品的主要安全隱患之一。121、食品藥品監(jiān)管部門的職責(zé)2、監(jiān)管職責(zé)的變化3、擬調(diào)整后的職責(zé)分工（三）監(jiān)管職責(zé)分工131、食品藥品監(jiān)管部門職責(zé)2008年7月，國家局三定方案（國辦發(fā)2008100號(hào)）規(guī)定：保健食品的監(jiān)督管理由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，法律法規(guī)另有規(guī)定的從其規(guī)定。2011年3月，中央編辦復(fù)字201140號(hào)食品許可司更名為保健食品化

7、妝品監(jiān)管司。在保健食品方面承擔(dān)保健食品許可管理工作；承擔(dān)保健食品審批工作；擬訂保健食品許可技術(shù)規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；擬訂保健食品生產(chǎn)經(jīng)營管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。14 2、 監(jiān)管職責(zé)的變化1996 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)保健食品的審批、生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理（食品衛(wèi)生法）2003年，國務(wù)院將保健食品審批職能由衛(wèi)生部劃轉(zhuǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局2009年，國務(wù)院將衛(wèi)生部承擔(dān)的保健食品監(jiān)督管理的職責(zé)劃入國家食品藥品監(jiān)督管理局153、職責(zé)分工食品藥品監(jiān)督管理局： 負(fù)責(zé)保健食品的監(jiān)督管理質(zhì)檢局： 負(fù)責(zé)保健食品進(jìn)出口的監(jiān)管工商行政部門： 負(fù)責(zé)保健食品違法廣告的查處 負(fù)責(zé)生產(chǎn)經(jīng)營營業(yè)執(zhí)照的發(fā)放16（四）立法情況1、法律2、法規(guī)3、

8、規(guī)章4、規(guī)范性文件171、 法 律中華人民共和國食品衛(wèi)生法 （1995年10月30日中華人民共和國主席令第59號(hào)公布， 2009年6月1日廢止） 中華人民共和國食品安全法 （2009年2月28日中華人民共和國主席令第9號(hào)公布， 2009年6月1日實(shí)施） 182、法 規(guī)食品安全法實(shí)施條例 （2009年7月20日中華人民共和國國務(wù)院令第557號(hào)）國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定 （2007年7月26日中華人民共和國國務(wù)院令第503號(hào) ）保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例 （正在制定中） 193、 規(guī) 章保健食品管理辦法 （1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號(hào)發(fā)布）保健食品注冊管理辦法（試行） （2

9、005年4月30日SFDA局長令第19號(hào)頒布，7月1日實(shí)施）204、規(guī)范性文件基本規(guī)定：關(guān)于實(shí)施保健食品注冊管理辦法（試行）有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)注2005281號(hào)）保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā)1996第38號(hào)）關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊有關(guān)工作的通知（國食藥監(jiān)許2010100號(hào)） 關(guān)于保健食品再注冊工作有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)許2010300號(hào)）21標(biāo)識(shí)及命名規(guī)定：保健食品命名規(guī)定（國食藥監(jiān)注2007304號(hào)）保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)1996第38號(hào)）關(guān)于在保健食品標(biāo)簽上標(biāo)注衛(wèi)生許可證文號(hào)有關(guān)問題的批復(fù)（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2002319號(hào)） 22（1）保健食品與普通食品的共性與區(qū)別（2）保健食品允

10、許聲稱的功能（3）保健食品“藍(lán)帽子”標(biāo)識(shí)（4）保健食品其他標(biāo)識(shí)（5）保健食品說明書內(nèi)容要求（6）保健食品審批部門及批準(zhǔn)文號(hào)（7）如何從外包裝標(biāo)識(shí)鑒別保健食品三、保健食品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管常識(shí)23（1）保健食品與普通食品的共性與區(qū)別共性：保健食品在食品安全法中表述為聲稱具有特定保健功能的食品，因此，保健食品本質(zhì)上屬于食品。區(qū)別：保健食品允許聲稱保健功能，只給特定人群使用，有規(guī)定每日服用劑量；普通食品則不允許聲稱保健功能，普遍人群均可食用，無規(guī)定食用的量。 從產(chǎn)品外包裝看，普通食品有“QS”(食品質(zhì)量安全)標(biāo)記，保健食品有“藍(lán)帽子”標(biāo)記24（2）保健食品允許聲稱的功能保健食品允許聲稱的保健功能有 27

11、種：1. 增強(qiáng)免疫力功能 2. 輔助降血脂功能 3. 輔助降血糖功能 4. 抗氧化功能 5. 輔助改善記憶功能 6. 緩解視疲勞功能 7. 促進(jìn)排鉛功能 8. 清咽功能 9. 輔助降血壓功能 10. 改善睡眠功能。 11. 促進(jìn)泌乳功能 12. 緩解體力疲勞 13. 提高缺氧耐受力功能 14. 對輻射危害有輔助保護(hù)功能 15. 減肥功能 16. 改善生長發(fā)育功能 17. 增加骨密度功能 18. 改善營養(yǎng)性貧血 19. 對化學(xué)肝損傷有輔助保護(hù)功能 20. 祛痤瘡功能21. 祛黃褐斑功能 22. 改善皮膚水份功能 23. 改善皮膚油份功能 24. 調(diào)節(jié)腸道菌群功能 25. 促進(jìn)消化功能 26. 通

12、便功能27. 對胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能25（3）保健食品“藍(lán)帽子”標(biāo)識(shí)保健食品外包裝上應(yīng)有以下“藍(lán)帽子”標(biāo)識(shí)2003年前國產(chǎn)保健食品2003年后國產(chǎn)保健食品26（4）保健食品的標(biāo)識(shí)保健食品的標(biāo)識(shí)（zhi）國家有嚴(yán)格的規(guī)定名稱、保健作用、功效成分、適宜人群和保健食品批準(zhǔn)文號(hào)必須與保健食品批準(zhǔn)證書所載明的內(nèi)容相一致；應(yīng)科學(xué)、通俗易懂，不得帶有封建迷信色彩；不得描述或暗示該保健食品與另一種保健食品相似或相同不得夸大保健食品作用或宣稱具有治療作用標(biāo)識(shí)不得與包裝容器分開，產(chǎn)品說明書應(yīng)置于產(chǎn)品外包裝內(nèi)文字、圖形等必須清晰、醒目、直觀，易于辨認(rèn)和識(shí)讀；牢固持久；用規(guī)范漢字；采用國家法定計(jì)量單位27（5）保

13、健食品說明書內(nèi)容要求保健食品說明書應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：1、保健食品名稱2、保健食品標(biāo)志與保健食品批準(zhǔn)文號(hào)3、凈含量及固形物含量4、配料5、功效成分6、保健功能7、適宜人群8、食用方法9、日期標(biāo)識(shí)10、儲(chǔ)藏方法11、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)12、保健食品生產(chǎn)企業(yè)名稱與地址28（6）保健食品審批部門及批準(zhǔn)文號(hào)變化時(shí)間文號(hào)批準(zhǔn)部門有效期再注冊方式國產(chǎn)進(jìn)口2003年7月8日前衛(wèi)食健字（年份）第*號(hào)衛(wèi)食健進(jìn)字（年份）第*號(hào)衛(wèi)生部無待清理換證2003年12月12日-2005年6月30日國食健字G20* *號(hào)國食健字J20* *號(hào)國家局無待清理換證2005年7月1日后國食健字G20* *號(hào)國食健字J20* *號(hào)國家局五年有效期

14、屆滿三個(gè)月前提出再注冊申請29（7）如何從外包裝標(biāo)識(shí)鑒別保健食品“四看”保健食品辨真?zhèn)?一看產(chǎn)品名稱 二看保健食品標(biāo)志 三看保健食品批準(zhǔn)文號(hào) 四看保健功能 30一看產(chǎn)品名稱保健食品的產(chǎn)品名稱必須符合保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定，其中第四條中“不得以誤導(dǎo)性的文字、圖形、符號(hào)描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性質(zhì)與另一產(chǎn)品的相似或相同”最值得注意。由于價(jià)格又往往低于正品，消費(fèi)者稍不注意就會(huì)上當(dāng)受騙。31二看保健食品標(biāo)志保健食品標(biāo)志俗稱“藍(lán)帽子”標(biāo)志，為天藍(lán)色圖案，下有“保健食品”字樣，產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)及審批部門，并按相關(guān)規(guī)定印刷在產(chǎn)品包裝的左上角。偽劣保健食品?？蓡螐谋＝∈称窐?biāo)志而加以辨別，常見錯(cuò)誤有以下幾種

15、：第一、單有“藍(lán)帽子”圖案和“保健食品”字樣而其下無批準(zhǔn)文號(hào)和審批標(biāo)識(shí)，常可發(fā)現(xiàn)其為“衛(wèi)食證字”產(chǎn)品（普通食品），企圖套用“藍(lán)帽子”標(biāo)識(shí)蒙混過關(guān)。第二、批準(zhǔn)文號(hào)為“衛(wèi)食健字”（年份）第*號(hào)”，而下標(biāo)識(shí)的審批部門為“國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)”。衛(wèi)食健字是衛(wèi)生部2003年及其以前的批準(zhǔn)號(hào)，自2003年保健食品注冊職能移交到國家食品藥品監(jiān)管局后，新審批的保健食品批準(zhǔn)文號(hào)一律為“國食健字”號(hào)，因此絕不存在國家食藥監(jiān)局審批“衛(wèi)食健字”的證號(hào)。第三、批準(zhǔn)文號(hào)下面未標(biāo)識(shí)審批部門，而是標(biāo)識(shí)了其他內(nèi)容，如GMP證號(hào)或生產(chǎn)衛(wèi)生許可證號(hào)等，正規(guī)產(chǎn)品是不可能將其標(biāo)識(shí)印在保健食品標(biāo)志下面的。 32三看保健食品批準(zhǔn)文號(hào)

16、保健食品批準(zhǔn)文號(hào)相當(dāng)于產(chǎn)品的身份證，通過國家食品藥品監(jiān)督管理局能查詢到該產(chǎn)品的注冊名稱、原料、保健功能、適用人群以及變更申請等一系列相關(guān)信息。保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的格式大致可分為兩類：衛(wèi)生部發(fā)放的“衛(wèi)食健字（年份）+第*號(hào)”和國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)放的“國食健字+1位字母+2位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，國產(chǎn)保健食品使用字母“G”，進(jìn)口保健食品使用字母“J”。 第一、產(chǎn)品所標(biāo)識(shí)批準(zhǔn)文號(hào)的順序號(hào)超過該年份最大順序號(hào)的產(chǎn)品為偽劣。第二、衛(wèi)生部與國家食藥監(jiān)局的職能于2003年交接，這一年的批準(zhǔn)文號(hào)既有“衛(wèi)食健字”，又有“國食健字”，但決不可能存在“國食健字”年號(hào)為2003年前的產(chǎn)品，反之亦然。最后，若是沒有發(fā)現(xiàn)

17、以上這些明顯錯(cuò)誤，可將此批準(zhǔn)文號(hào)輸入國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫進(jìn)行查詢，以鑒定真?zhèn)巍?3四看保健功能目前國家批準(zhǔn)的保健食品功能共有27種。此外，在衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健食品中，有少量產(chǎn)品還被批準(zhǔn)了具有抗氧化、升高白細(xì)胞、改善微循環(huán)功能和防 護(hù)齒功能等功能，而且一個(gè)產(chǎn)品只能標(biāo)識(shí)一至兩個(gè)功能，超出這些功能的保健食品宣傳均屬違法行為。保健食品不得使用“治療”、“治愈”、“療效”、“痊愈”、“醫(yī)治”等詞匯描述和介紹產(chǎn)品的保健作用，也不得以圖形、符號(hào)或其他形式暗示前述意思。 34四、保健食品經(jīng)營監(jiān)管工作探索1、目前市場主要問題2、關(guān)于保健食品經(jīng)營監(jiān)管工作的探索351、目前市場主要問題一號(hào)多用、冒用文號(hào)；

18、虛構(gòu)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)；夸大虛假宣傳；非法添加。362、保健食品經(jīng)營監(jiān)管工作探索經(jīng)營保健食品基本條件： 1.要建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度（供貨商的經(jīng)營資質(zhì)、產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品批準(zhǔn)證書復(fù)印件）； 2.要審驗(yàn)并保存符合法定條件檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的或者由供貨商簽字（蓋章）的銷售批次產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件； 3.建立產(chǎn)品進(jìn)貨臺(tái)賬，從事批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營者還要建立產(chǎn)品銷售臺(tái)賬；或保留載有相關(guān)信息的進(jìn)、銷貨票據(jù)。37對保健食品經(jīng)營企業(yè)檢查重點(diǎn)：主要根據(jù)保健食品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南 所列內(nèi)容進(jìn)行檢查：保健食品管理制度及其落實(shí)情況標(biāo)識(shí)標(biāo)簽產(chǎn)品保質(zhì)期供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、批發(fā)記錄或者票據(jù)產(chǎn)品臺(tái)賬從業(yè)人員體檢

19、情況、場地衛(wèi)生及產(chǎn)品碼放庫房衛(wèi)生儲(chǔ)存環(huán)境店內(nèi)宣傳 38存在的常見問題：1、聲稱具有27種保健功能的食品是否獲得了衛(wèi)生部或國家食品藥品監(jiān)管局的批準(zhǔn)文號(hào)；2、標(biāo)識(shí)“衛(wèi)食健字”或“國食健字”產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的真實(shí)性，是否存在“一號(hào)多用”或冒用批準(zhǔn)文號(hào)的行為；3、保健食品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、說明書內(nèi)容是否涉及疾病預(yù)防、治療功能,是否載明適宜人群、不適宜人群（由衛(wèi)生部審批的產(chǎn)品除外）、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量，功能和成分是否與標(biāo)簽、說明書一致；4、經(jīng)營單位是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，是否建立進(jìn)貨臺(tái)賬，從事批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營單位是否向生產(chǎn)單位索要有效GMP和生產(chǎn)許可證明、法定檢驗(yàn)報(bào)告等資料復(fù)印件，是否建立產(chǎn)品銷售臺(tái)賬

20、；5、銷售廣告中是否有宣稱疾病的預(yù)防、治療功能以及以專家或者患者名義進(jìn)行功效證明等夸大宣傳的行為。檢查中的常見問題及處理建議39處理建議 原則：在保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例實(shí)施前，對在專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為可依照食品安全法、食品安全法實(shí)施條例、廣告法、國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定（以下簡稱特別規(guī)定）等法律法規(guī)的規(guī)定處理。食品安全法和食品安全法實(shí)施條例優(yōu)先于特別規(guī)定40處理建議1、對聲稱27種保健功能之一但未獲得衛(wèi)生部或國家局批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品，如有“QS”標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品，屬于普通食品夸大宣傳，應(yīng)及時(shí)移交工商部門處理； 如無“QS” 標(biāo)識(shí)，先檢查經(jīng)營單位能否提供該批次產(chǎn)品法定檢驗(yàn)報(bào)告或者由供貨商簽字（蓋章）的法定檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件， 不能提供的，可按照特別規(guī)定第5條第2款處理， 能夠提供法定檢驗(yàn)報(bào)告或者由供貨商簽字（蓋章）的法定檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件的，但產(chǎn)品功能和成分與標(biāo)簽說明書不一致的，違反了食品安全法第51條第2款規(guī)定，可