三合一體系內(nèi)審檢查表

1、受審部門(mén)管理層審核員：楊敏時(shí)間：序號(hào)依據(jù)條款檢查內(nèi)容檢查記錄是否符合QEO1Q 1、公司是否有企業(yè)簡(jiǎn)介，并能充分反應(yīng)公 司內(nèi)部情況，如：背景、經(jīng)營(yíng)范圍、財(cái)務(wù)表現(xiàn)、 規(guī)模及設(shè)施、人力資源能力、技術(shù)優(yōu)勢(shì)、知識(shí) 等（內(nèi)部因素）及涉及法律法規(guī)和專利技術(shù)、 市場(chǎng)占有率、主要合作伙伴及同行的影響、物理邊界、信息渠道（外部因素）2、在工作例會(huì)或管理評(píng)審會(huì)上，公司是否對(duì) 公司的內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視、 評(píng)價(jià)和更新E:企業(yè)有無(wú)對(duì)這些內(nèi)外部因素的相關(guān)信息進(jìn) 行監(jiān)視和評(píng)審日S:有無(wú)文審組織的相關(guān)文件行業(yè)地方的新 的法規(guī)要求E:組織的內(nèi)部外部環(huán)境狀況有哪些需要應(yīng)對(duì) 和管理的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇相關(guān)的會(huì)議紀(jì)要.公司具有

2、企業(yè)簡(jiǎn)介， 并能充分反應(yīng)公司背 景、經(jīng)營(yíng)范圍、規(guī)模和 設(shè)施等內(nèi)部情況。.公司已識(shí)別影響公司 發(fā)展的內(nèi)外部相關(guān)方， 并定期評(píng)價(jià)。.公司建立了評(píng)審計(jì)劃 并按計(jì)劃實(shí)施內(nèi)審及評(píng) 審，分析了內(nèi)外部的帶 來(lái)的各類風(fēng)險(xiǎn)。符合2Q公司是否收集相關(guān)方需求及期望（上級(jí)及主要供方及客戶）包括：?顧客對(duì)事物的要求，如符合性，價(jià)格，安全 性?已與顧客或外部供應(yīng)商達(dá)成的合同?行業(yè)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)?和社區(qū)團(tuán)體或非政府組織的協(xié)議?法規(guī)法案?備忘錄?許可，執(zhí)照或其他授權(quán)形式?監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的制度?條約，公約及草案?和公共機(jī)構(gòu)及顧客的協(xié)議?組織要求?自愿原則或行為規(guī)范?自愿標(biāo)示或環(huán)境承諾?組織契約合同的承擔(dān)義務(wù)E:與QEOHT關(guān)的相關(guān)方

3、是誰(shuí) 這些相關(guān)方的有關(guān)需求和期望有哪些 這些需求和期望中哪些是合規(guī)義務(wù)是否具備 相關(guān)的知識(shí)嚴(yán)格執(zhí)行有無(wú)對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行 監(jiān)視和評(píng)審.收集了顧客、供方、 員工和政府機(jī)構(gòu)相關(guān)方 的需。.顧客的要求在合同中 有記錄。.有紙質(zhì)版合同。.相關(guān)方的要求滿足。.符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及 其規(guī)定的義務(wù)和我責(zé) 任，相關(guān)人員已經(jīng)過(guò)培 訓(xùn)。.符合受審部門(mén)管理層審核員：楊敏時(shí)間：序號(hào)依據(jù)條款檢查內(nèi)容檢查記錄是否符合QEO3Q 1、公司是否有明確的質(zhì)量管理體系的邊界和范圍并且該范圍和邊界應(yīng)是已考慮公司內(nèi)外部因素、相關(guān)方要求和公司產(chǎn)品服務(wù)；2、公司的質(zhì)量管理體系范圍是否形成文件，并得到保持日S:組織有無(wú)界定管

4、理體系的范圍的文件日S:確定的地理邊界和管理邊界有哪些，表述是否準(zhǔn)確S:有無(wú)滿足標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持和持續(xù) 改進(jìn)職業(yè)健康安全管理系統(tǒng)的文件.本公司質(zhì)量管理體系 的范圍是“籃球架、乒 乓球臺(tái)、健身路徑器 材的生產(chǎn)與銷(xiāo)售”在 管理體系中已識(shí)別相關(guān) 方因素。.建立了管理文件、程 序文件和支持性文件、 并形成了質(zhì)量記錄清 單，經(jīng)過(guò)近3個(gè)月的運(yùn) 行是適宜和可行的。.在管理文件、程序文 件及公司目標(biāo)中對(duì)職業(yè) 健康安全管理中有明確 要求并形成了應(yīng)急預(yù) 案。符合4:公司是否確定質(zhì)量管理體系的整個(gè)過(guò)程，包括：是否確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸 出是否確定這些過(guò)程的順序和相互作用是否確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方

5、法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過(guò)程有效的 運(yùn)行和控制是否確定這些過(guò)程所需的資源并 確保其可用性是否分派這些過(guò)程的職責(zé)和權(quán) 限是否按照的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇是否對(duì)前述過(guò)程進(jìn)行評(píng)價(jià)， 是否按實(shí)實(shí)施變更， 以 確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果是否有改進(jìn)過(guò) 程E:企業(yè)如何保證 EMS系有效運(yùn)行是否考慮了和的內(nèi)容是否包括了變更的策劃.公司管理體系文件明 確管理過(guò)程的輸入，并 通過(guò)制定目標(biāo)考核保證 輸出的結(jié)果；明確了各 部門(mén)及崗位的職責(zé)，識(shí) 別了影響公司發(fā)展的相 關(guān)方因素的評(píng)價(jià)。.通過(guò)環(huán)境管理目標(biāo)的 考核確保EMS體系的運(yùn) 行。.變更的策劃體系文件 中已做明確。符合受審部門(mén)管理層審核員：楊敏時(shí)

6、間：序依據(jù)條款檢查內(nèi)容檢查記錄是否號(hào)QEO符合5:最高管理者是否能證實(shí)對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng) 導(dǎo)作用和承諾包括：確保體系的方針、目標(biāo)；并與組織環(huán)境和戰(zhàn) 略方向相一致；體系要求融入組織業(yè)務(wù)過(guò)程；促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；確保體系所需資源的可用性；溝通管理體系的重要性和有效性；確保體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期效果；促進(jìn)、指導(dǎo)和支持人員為體系的有效性做出 貢獻(xiàn)；推動(dòng)改進(jìn)；支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng) 導(dǎo)作用。日S:最高管理者對(duì)管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承 諾提供哪些證據(jù)E:內(nèi)審的有效性、目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度、方針、目 標(biāo)與戰(zhàn)略的一致、文件適合于業(yè)務(wù)過(guò)程、提供 的資源、合規(guī)性評(píng)價(jià)結(jié)果、最高管理者參與或 指導(dǎo)哪些培訓(xùn)

7、、如何支持中層領(lǐng)導(dǎo)或管理人員 工作最高管理者親自簽發(fā)公 司三大體系文件，并通 過(guò)目標(biāo)分解到各部門(mén)來(lái) 確保目標(biāo)朝著方針前 進(jìn)，為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)配備有 效的知識(shí)、設(shè)備、環(huán)境 資源，并通過(guò)公司內(nèi)審 進(jìn)項(xiàng)全方位的檢查以利 于目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。符合6:最高管理者是否能通過(guò)確保以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意1、對(duì)滿足公司QE/系 運(yùn)行進(jìn)行合規(guī)性評(píng)價(jià)。2、對(duì)公司涉及的產(chǎn)品嚴(yán) 格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。3、對(duì)進(jìn)銷(xiāo)產(chǎn)品實(shí)行檢驗(yàn) 制。通過(guò)以上確保實(shí)現(xiàn)以 顧客為

8、焦點(diǎn)符合受審部門(mén)管理層審核員：楊敏時(shí)間：序號(hào)依據(jù)條款檢查內(nèi)容檢查記錄是否符合QEO7:1、最高管理者是否制定、實(shí)施和保持質(zhì)量 方針2、在考慮質(zhì)量方針時(shí)是否考慮如下內(nèi)容：基于組織使命，愿景，指導(dǎo)原則及核心價(jià)值 觀建立的戰(zhàn)略方向組織成功所需的改進(jìn)程度及類型期望或渴望達(dá)到的顧客滿意度相關(guān)利益相關(guān)方的需求及期望達(dá)成預(yù)計(jì)結(jié)果所需資源利益相關(guān)方的潛在貢獻(xiàn)日S:查看管理方針的內(nèi)容是否規(guī)定保護(hù)環(huán)境、 履行合規(guī)義務(wù)、持續(xù)改進(jìn)日S:管理方針的內(nèi)容是否與組織的宗旨和環(huán) 境相適應(yīng)，并支持戰(zhàn)略方向是否滿足要求和持 續(xù)改進(jìn)質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全體系有效性 承諾是否提供制定和評(píng)審目標(biāo)的框架是否履 行保護(hù)環(huán)境及其合規(guī)義務(wù)的

9、承諾是否傳達(dá)給 員工并可為相關(guān)方獲取是否定期評(píng)審1、基于公司的愿景和使 命及企業(yè)的核心價(jià)值觀制定 出“以質(zhì)取勝，顧客至上， 以人為本，節(jié)能降耗。安全第一，科學(xué)管理，遵紀(jì) 守法，創(chuàng)新發(fā)展。”的企業(yè) 方針。2、為實(shí)現(xiàn)公司目標(biāo)公司對(duì)部 門(mén)建制進(jìn)行了重新規(guī)劃，設(shè) 立辦公室、銷(xiāo)售部、采購(gòu)部、 生技部、質(zhì)檢部。并對(duì)部門(mén) 負(fù)責(zé)人的能力進(jìn)行評(píng)審。3、公司制定的環(huán)境管理和職 業(yè)健康的方針及在方針指引 下的目標(biāo)是可行的。4、已通過(guò)相關(guān)方告知形式通 知各相關(guān)方。通過(guò)會(huì)議形式 傳達(dá)到員工。符合8:1、質(zhì)量方針是否形成文件2、是否有對(duì)組織員工、職能人員及利益相關(guān) 方進(jìn)行質(zhì)量方針的溝通，確保質(zhì)量方針被清晰 地理解并貫穿于

10、整個(gè)組織。質(zhì)量方針在公司質(zhì)量管理手 冊(cè)中形成了文件；并對(duì)各利 益相關(guān)方進(jìn)行了告知。符合受審部門(mén)管理層審核員：楊敏時(shí)間：序號(hào)依據(jù)條款檢查內(nèi)容檢查記錄是否符合QEO9:公司內(nèi)各職位職責(zé)是否明確權(quán)限分派、溝通和理解是否適宜各職責(zé)間關(guān)系是否明確日S:查看部門(mén)職責(zé)與權(quán)限， 各部門(mén)職責(zé)是否后重疊或 真空權(quán)限是否明確理解是否清晰是否分派職責(zé)和權(quán)限，以包括確保體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求確保各過(guò)程獲得預(yù)期效果向最高管理者報(bào)告QEOH勺績(jī)效和改進(jìn)機(jī)會(huì)在組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)在策劃和實(shí)施管理體系變更時(shí)保持完整性是否任命最高管理者中的成員承擔(dān)特定的職業(yè)健康 安全職責(zé)，按標(biāo)準(zhǔn)建立、實(shí)施和保持職業(yè)健康安全管 理體系，向最高管理者

11、報(bào)告職業(yè)健康安全管理體系業(yè) 績(jī)和任何改進(jìn)的需求被任命者是否被公開(kāi)所有管理人員是否承諾對(duì)體系持續(xù)改進(jìn)，并能在控制的領(lǐng)域內(nèi)承擔(dān)責(zé)任建立了部門(mén)崗位職 責(zé)、分工明確合理， 職責(zé)無(wú)重疊，任命了 管理者代表和安全事 務(wù)代表，并通過(guò)員工 會(huì)議讓員工知曉。符合10:企業(yè)是否有明確可能所需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇為確 定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇：1、公司在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，是否考慮內(nèi)部和外 部因素2、公司在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，是否有理解相關(guān)方 需求E:策劃環(huán)境管理體系時(shí)，是否考慮到和中所提及的問(wèn) 題有無(wú)指出環(huán)境管理體系的范圍是否確定需要應(yīng)對(duì) 的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇以及潛在的緊急情況有無(wú)相應(yīng)的需要 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的文件化信息面對(duì)風(fēng)

12、險(xiǎn)和機(jī)遇，公 司列出了 7項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)因 素并制定出應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn) 可能帶來(lái)的發(fā)展機(jī) 遇。查：有文件化信 息記錄。符合受審部門(mén)管理層審核員：楊敏時(shí)間：序號(hào)依據(jù)條款檢查內(nèi)容檢查記錄是否符合QEO11:1、公司質(zhì)量目標(biāo)是否與質(zhì)量方針保持一致2、質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量3、質(zhì)量目標(biāo)是否適用于公司4、質(zhì)量目標(biāo)是否與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿 意相關(guān)5、是否對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視6、是否將質(zhì)量目標(biāo)與各相關(guān)方進(jìn)行溝通7、質(zhì)量目標(biāo)是否適時(shí)更新8、質(zhì)量目標(biāo)是否形成文件并保存日S:是否建立QEO用標(biāo)，目標(biāo)是否圍繞職責(zé)、是否 圍繞部門(mén)確定的重要環(huán)境因素、合規(guī)義務(wù)并考慮風(fēng)險(xiǎn) 和機(jī)遇目標(biāo)值、目標(biāo)項(xiàng)適當(dāng)時(shí)是否提供目標(biāo)是否選擇 適當(dāng)?shù)膮?shù)來(lái)

13、量化評(píng)價(jià)如何溝通E:通過(guò)哪些方法實(shí)現(xiàn)目標(biāo)評(píng)價(jià)目標(biāo)結(jié)果的參數(shù)是哪些1.建立了與質(zhì)量方針保 持一致的體系目標(biāo)。2. 目標(biāo)考核有周期頻次、 計(jì)算方法。.確立了顧客滿意度目 標(biāo)為95%Z上。.質(zhì)量目標(biāo)在體系手冊(cè) 中有文字信息描述。有 考核記錄。.公司的質(zhì)量目標(biāo)是：1、產(chǎn)品一次交檢合格率 95%2、顧客滿意度）95%3、廠界噪聲、廢氣達(dá)標(biāo) 排放。4、固體廢棄物回收率達(dá) 100%5、輕傷事故頻率低于%; 6、無(wú)職業(yè)病發(fā)生，無(wú)重 大傷亡、火災(zāi)事故發(fā)生。符合12:在策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，公司是否有考慮：1、完成的時(shí)限；2、由誰(shuí)去完成目標(biāo)；3、是否有充足的資源；4、如何評(píng)價(jià)結(jié)果。根據(jù)目標(biāo)考核的頻次規(guī) 定了月、

14、季、半年等考 核目標(biāo)；部門(mén)負(fù)責(zé)人為 目標(biāo)完成情況第一責(zé)任 人。為完成目標(biāo)對(duì)人員、 方法、設(shè)備進(jìn)行評(píng)審符合13Q在質(zhì)量管理體系變更前，公司是否對(duì)其進(jìn)行評(píng)估變更目的及其潛在后果；體系的完整性；資源的可兼得性；職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。因質(zhì)量管理體系才建 立，暫時(shí)不存在變更的 策劃符合受審部門(mén)管理層審核員：楊敏時(shí)間：序號(hào)依據(jù)條款檢查內(nèi)容檢查記錄是否符合QEO14:1、公司是否有對(duì)為滿足質(zhì)量管理體系要求的人力資源、材料、能力、信息、設(shè)施等進(jìn)行評(píng)估2、公司是否識(shí)別各種現(xiàn)有制約，即為減少不良影響或達(dá)成目標(biāo)需要什么，以及需要什么措施日S:組織為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)管理體系所需的資源有哪些是否配備所需的

15、人員、基礎(chǔ)設(shè)施如何確定、提供并維護(hù)所需的環(huán)境是否有相應(yīng)的文件確定組織所需的知識(shí)，并在必要的范圍內(nèi)可得到1、為了滿足公司質(zhì)量管 理體系要求公司對(duì)各個(gè) 崗位、內(nèi)外部相關(guān)方、 所需設(shè)備進(jìn)行了認(rèn)定或 評(píng)估。2、為保證E/S的實(shí)施公司 建立了固廢回收箱；滅 火器臺(tái)賬、應(yīng)急預(yù)案、 進(jìn)行了應(yīng)急演練； 3.對(duì)施工作業(yè)人員佩戴 防護(hù)手套、安全帽（必 要時(shí)）安全繩、霧霾天 氣外出發(fā)放防護(hù)口罩， 發(fā)放暑期高溫補(bǔ)助。4、對(duì)全體員工進(jìn)行 E/S培訓(xùn)。符合15:1）是否對(duì)從事影響質(zhì)量活動(dòng)的部門(mén)、層次、人員進(jìn)行了識(shí)別2）是否確定了從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員所必需的 能力是否對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能力勝任與否進(jìn)行了評(píng)價(jià)和考核

16、經(jīng)理、質(zhì)量檢查人員、特種作業(yè)人 員是否按照法律法規(guī)的要求持證上崗為了滿足公司質(zhì)量管 理體系要求公司對(duì)各 個(gè)崗位進(jìn)行了認(rèn)定或 評(píng)估，現(xiàn)有員工基本 能滿足公司工作需 要；符合16:1、組織在質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全體系策劃和為 實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品/服務(wù)過(guò)程策劃中是否確定和提供并維護(hù)為 實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施2、基礎(chǔ)設(shè)施包括建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施、過(guò) 程設(shè)備（硬件和軟件）等是否進(jìn)行了適當(dāng)?shù)木S護(hù)并能 保持實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性3、支持性服務(wù)如運(yùn)輸或通訊等是否能確定和提供基礎(chǔ)設(shè)施能夠沒(méi)滿 足，設(shè)備有維修維護(hù) 計(jì)劃和維修記錄，運(yùn) 輸方式短途有公司車(chē) 輛、長(zhǎng)途有快遞公司 提供符合17:1、公司是否提供適當(dāng)?shù)墓ぷ鳝h(huán)

17、境2、公司是否為員工提供培訓(xùn)機(jī)會(huì)3、公司是否合理安排工作，預(yù)防人員筋疲力盡有固定的辦公場(chǎng)所和電 腦、交通工具、不定期 開(kāi)展業(yè)務(wù)培訓(xùn)符合受審部門(mén)管理層審核員：楊敏時(shí)間：序號(hào)依據(jù)條款檢查內(nèi)容檢查記錄是否符合QEO18:1）組織對(duì)產(chǎn)品的特性和接收準(zhǔn)則是否進(jìn)行了規(guī)定2）對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量是否進(jìn)行了策劃/計(jì)劃在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行哪些監(jiān)視和測(cè)量，并形成文件（指導(dǎo)文件）3）何時(shí)實(shí)施監(jiān)規(guī)測(cè)量何時(shí)對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)價(jià)是否保留成文的信息日S:第一階段審核：是否策劃監(jiān)視測(cè)量分析評(píng)價(jià)過(guò)程日S:第二階段審核：目標(biāo)的完成情況資源的消耗、廢棄物的排放量運(yùn)行過(guò)程中的準(zhǔn)則的實(shí)際數(shù)據(jù)確定為合規(guī)義務(wù)完成情況環(huán)境績(jī)效的內(nèi)部信息

18、的溝通方式監(jiān)視測(cè)量過(guò)程中是否使用計(jì)量器具，如何管理的收集事故、職業(yè)病、事件等檢測(cè)結(jié)果被審核方守法記錄.建立了監(jiān)視和測(cè)量 控制程序，按國(guó)家規(guī) 定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量/ 職業(yè)健康安全和環(huán)保 方面的檢測(cè)。.辦公室用統(tǒng)計(jì)技術(shù) 進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析。.對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)控和過(guò) 程的監(jiān)控均監(jiān)控程序 實(shí)施能滿足要求和實(shí) 現(xiàn)改進(jìn)。.產(chǎn)品按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn) 行監(jiān)測(cè)，體系按管 理手冊(cè)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。符合19）公司是否定期進(jìn)行內(nèi)部審核2）內(nèi)部審核的頻次和結(jié)果是否滿足企業(yè)體系運(yùn)行要求日S:公司是否定期進(jìn)行內(nèi)部審核內(nèi)部審核的頻次和結(jié)果是否滿足企業(yè)體系運(yùn)行要求日S:內(nèi)部審核是否得到了有效的實(shí)施和保持制定了內(nèi)部審核程序 規(guī)定一年做一次內(nèi)審。內(nèi)審有公司內(nèi)審

19、員2名 交叉進(jìn)行分A、B兩組。 內(nèi)審提前做計(jì)劃。符合20:1）是否根據(jù)過(guò)程情況確定內(nèi)審頻次2）是否選定適合的內(nèi)審員進(jìn)行內(nèi)審3）是否確定每次內(nèi)審的準(zhǔn)則和范圍4）內(nèi)審結(jié)果是否上報(bào)相關(guān)管理者5）內(nèi)部審核中發(fā)生的問(wèn)題是否采取糾正6）內(nèi)部審核相關(guān)文件是否有保留日S:有無(wú)內(nèi)部審核方案及相關(guān)的文件化信息內(nèi)部審核方案有無(wú)考慮相關(guān)過(guò)程的環(huán)境重要性、影響組織的變化以及以往審核的結(jié)果是否規(guī)定每次審核的準(zhǔn)則和范圍如何選擇審核員并實(shí)施審核，確保審核過(guò)程的客觀與公正有無(wú)相相關(guān)管理者報(bào)告審核結(jié)果符合三合一體系內(nèi)審檢查表編號(hào):受審部門(mén)管理層審核員：楊敏時(shí)間：序號(hào)依據(jù)條款檢查內(nèi)容檢查記錄是否符合QEO21Q公司是否定期召開(kāi)管理

20、評(píng)審并在管理評(píng)審中確定 質(zhì)量體系的運(yùn)行是否適宜、充分和有效，并與組織的戰(zhàn)略方向一致日S:管理評(píng)審輸入資料是否滿足要求是否包括以為 管理評(píng)審采取措施的情況環(huán)境目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度組織 環(huán)境績(jī)效方面的信息資源的充分性來(lái)自相關(guān)方的有 關(guān)信息交流應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇采取的措施是否有效有 無(wú)改進(jìn)的機(jī)會(huì)管理評(píng)審輸出資料是否滿足要求并保 留形成文件的信息體系改進(jìn)有關(guān)的信息環(huán)境目標(biāo)為 實(shí)現(xiàn)時(shí)需要采取的措施改進(jìn)管理體系與其他業(yè)務(wù)過(guò) 程融合的機(jī)遇任何與組織戰(zhàn)略方向相關(guān)的結(jié)論管理評(píng)審將在適當(dāng)?shù)?時(shí)侯進(jìn)行，我們將按 標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行管理評(píng) 審，發(fā)現(xiàn)不足，有針 對(duì)性采取糾正和預(yù)防 措施，保證體系的適 宜性和有效性。符合22Q公司是否米

21、取正確的糾止預(yù)防及改進(jìn)措施E:如何確定和選擇改進(jìn)機(jī)會(huì)，采取了哪些措施公司制定了糾正和預(yù) 防措施程序，對(duì)不符 合制定了不合格產(chǎn)品 控制程序?qū)Τ霈F(xiàn)的不 符合制定糾正措施，糾 正驗(yàn)證。并作出可持續(xù) 改進(jìn)措施。符合三合一體系內(nèi)審檢查表編號(hào):受審部門(mén)辦公室審核員：陳德春時(shí)間：序號(hào)依據(jù)條款檢查內(nèi)容檢查記錄是否符合QEO1:1.公司是否有策劃應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施這些措施可能是產(chǎn)品及服務(wù)的檢查、監(jiān)視和測(cè)量、校準(zhǔn)、產(chǎn)品及過(guò)程設(shè)計(jì)、 糾正措施、規(guī)定方法和工作指導(dǎo) 書(shū)、培訓(xùn)及使用有能力人員等方面。2.應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施是否得到實(shí)施和評(píng)價(jià)措施的有效性日S:有哪些環(huán)境因素及重要環(huán)境因素如何進(jìn)行環(huán)境影響評(píng)價(jià)環(huán)境因素信息

22、是否及時(shí)更新日S:是否存在能夠施加影響的環(huán)境因素環(huán)境因素的確定過(guò)程如何控制第一階段審核：關(guān)注主管部門(mén)，查相關(guān)記錄，驗(yàn)證辨識(shí)與評(píng)價(jià)過(guò)程是否符合程序抽一部分危險(xiǎn)源，評(píng)定其辨識(shí)的合理性、科學(xué)性；現(xiàn)場(chǎng)巡視各處，簡(jiǎn)單 驗(yàn)證危險(xiǎn)源是否有遺漏，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是否合理第二階段審核：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法是否及時(shí)主動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)針對(duì)識(shí)別出的不允許、重大、中度風(fēng)險(xiǎn)制定目標(biāo)，管理方案及采取控制措施是否落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是否 與運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)和采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的能力相適應(yīng)為確定提供資源，保證風(fēng)險(xiǎn)運(yùn)行控制提供了信息嗎 提供必要的檢測(cè)活動(dòng)是否已落實(shí)重點(diǎn)查看企業(yè)各 過(guò)程需要爭(zhēng)取控制措施的風(fēng)險(xiǎn)是否有遺漏評(píng)價(jià)是否合理是否批準(zhǔn)、傳達(dá).制定了應(yīng)對(duì)機(jī) 遇和風(fēng)險(xiǎn)控

23、制程 序并對(duì)影響產(chǎn)品 和服務(wù)的監(jiān)視測(cè)量 器具制定了校準(zhǔn)計(jì) 戈L規(guī)定了生產(chǎn)作 業(yè)指導(dǎo)書(shū)和質(zhì)量控 制記錄、對(duì)員工員 進(jìn)行了技能培訓(xùn)。.識(shí)別出重大危險(xiǎn) 源清單并對(duì)各部門(mén) 危險(xiǎn)因素進(jìn)行了識(shí) 別、評(píng)價(jià)。符合2與組織環(huán)境因素有關(guān)的合規(guī)義務(wù)有哪些有無(wú)形成文件的信息其他要求的適用性如何版本是否及時(shí)更新判斷是否準(zhǔn)確現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證其適用性。第二階段關(guān)注法規(guī)的落實(shí)，員工和其他相關(guān)方是否及時(shí)獲取了法規(guī)及其他相關(guān)方的信息1、編制了公司適用 的法律法規(guī)清單， 并定期更新與評(píng) 價(jià)。符合3目標(biāo)的設(shè)定是否在本部門(mén)得到分解分解是否適宜目標(biāo)是否與QEO方針給定的框架一致目標(biāo)是否具啟可測(cè)量性測(cè)量方法是否正確4.在制定、評(píng)審環(huán)境/職業(yè)健康安

24、全目標(biāo)時(shí)，是否 考慮了法律及其他要求.提供了部門(mén) 目標(biāo)分解及考核 辦法。.質(zhì)量/環(huán)境/安 全目標(biāo)內(nèi)容顯 示：一。.考核辦法體現(xiàn) 可測(cè)量性。.提供了環(huán)境 法律法規(guī)一覽 表。符合受審部門(mén)辦公室審核員：陳德春時(shí)間：序號(hào)依據(jù)條款檢查內(nèi)容檢查記錄是否符合QEO41）是否對(duì)從事影響質(zhì)量活動(dòng)的部門(mén)、層次、人員進(jìn)行了識(shí)別2）是否確定了從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員所必需 的能力是否對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能力勝任與否進(jìn)行了評(píng)價(jià)和考核經(jīng)理、質(zhì)量檢查人員、特種作業(yè)人員是否按照法律法規(guī)的要求持證上崗為了滿足公司質(zhì)量管理體 系要求公司對(duì)各個(gè)崗位進(jìn) 行了認(rèn)定或評(píng)估，現(xiàn)有員 工基本能滿足公司工作需 要；符合5是否對(duì)人員能力的勝

25、任情況進(jìn)行了考核人員的安排是否滿足要求.是否對(duì)員工全部進(jìn)行了適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn).是否評(píng)價(jià)了培訓(xùn)的有效性.員工的質(zhì)量意識(shí)、安全意識(shí)和環(huán)境保護(hù)意識(shí)如 何.是否保持了適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)記錄.提供人員評(píng)價(jià)能力 表.提供年度培訓(xùn)計(jì)劃 培訓(xùn)記錄.顯示環(huán)境管理已培 訓(xùn)。.提供年度培訓(xùn)計(jì)劃 顯示公司按需求安排了 培訓(xùn)。.培訓(xùn)記錄顯示： 滿足培訓(xùn)需求符合6Q:1、公司員工及各相關(guān)方是否知曉公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)2、公司員工及各相關(guān)方是否明確“可接受”產(chǎn)品和“不合格”產(chǎn)品和服務(wù)的知識(shí)和理解。以及當(dāng)產(chǎn)品和服務(wù)不滿足規(guī)范時(shí)，該如何去做。3、公司是否質(zhì)量體系有相關(guān)溝通過(guò)程。日S:現(xiàn)場(chǎng)觀察員工工作習(xí)慣、行為、與重要環(huán)境因素有關(guān)崗位人員的

26、操作或行為或現(xiàn)場(chǎng)的狀況感知，員工是否知曉管理體系方針和目標(biāo)員工是否知曉與工作相關(guān)的重要環(huán)境因素和相關(guān)環(huán)境影響員工是否知曉其對(duì)管理體系的貢獻(xiàn)員工是否知曉不符合管理體系要求的后果1、通過(guò)會(huì)議形式讓員工 知曉公司質(zhì)量方針和目 標(biāo)2、通過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)提高對(duì) 產(chǎn)品質(zhì)量的認(rèn)識(shí)，提高 員工對(duì)客戶提供不合格 品帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)及對(duì)目標(biāo) 實(shí)現(xiàn)的影響符合受審部門(mén)辦公室審核員：陳德春時(shí)間：序號(hào)依據(jù)條款檢查內(nèi)容檢查記錄是否符合QEO7組織內(nèi)溝通工具有哪些內(nèi)外部溝通的渠道是否暢通有效.是否規(guī)定內(nèi)、外部信息交流的方法以及各種信息 如何傳遞、記錄.各類人員是否了解組織的 QEOf理體系的運(yùn)行狀況.通過(guò)會(huì)議、通告、報(bào) 表等。.通過(guò)規(guī)定

27、電話記錄、 咨詢、顧客走訪進(jìn)行交 流。.查會(huì)議記錄、詢問(wèn) 2 名員工均回答了解。符合8:公司是否按標(biāo)準(zhǔn)要求和按公司情況形成質(zhì)量管理 體系文件信息并保持和保留這些文件信息日S:公司有無(wú)文件化的管理體系體系文件中是否 包括方針和目標(biāo)有無(wú)對(duì)管理體系覆蓋范圍的描述 有無(wú)對(duì)體系的主要要素及其相互作用的描述相關(guān) 文件的查詢途徑標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件和記錄為確保 涉及職業(yè)健康安全風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程進(jìn)行有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件和記錄如何進(jìn)行文件的分發(fā)、存儲(chǔ)、更新、保留和處置等 如何識(shí)別外部文件，文件是如何保管的文件是否有 標(biāo)識(shí)和說(shuō)明文件都有哪些形式是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批 準(zhǔn)記錄控制程序是否完整，是否用可操作性程序文件是否

28、為有效版本記錄控制程序是否對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、 收集、編目、歸檔、保存、維護(hù)、查閱、處置管理 做出了規(guī)定記錄控制情況如何記錄的形成與質(zhì)量 活動(dòng)是否同步進(jìn)行與本組織的記錄有哪些與受審 核部門(mén)有關(guān)記錄有哪些是否有保存期的規(guī)定記錄 是否按檔案管理規(guī)范的要求處理和管理各部門(mén)針對(duì)質(zhì)量管理體系 的要求，基本完善了本部 門(mén)的文件體系信息。通過(guò) 近3個(gè)月的運(yùn)行，基本有 效，文件發(fā)放有編審批， 發(fā)放有發(fā)放記錄；對(duì)外部 文件獨(dú)立成冊(cè)；控制程序 完整，記錄主要分為人員 及培訓(xùn)、內(nèi)審、管評(píng)、合 同評(píng)審、設(shè)備設(shè)施臺(tái)賬、 環(huán)境和危險(xiǎn)源、應(yīng)急演練、 溝通、目標(biāo)考核、合規(guī)性 評(píng)價(jià)、銷(xiāo)售記錄等類別。符合9:管理評(píng)審輸出資料是否滿足標(biāo)

29、準(zhǔn)的要求并保留形 成文件的信息有哪些改進(jìn)的機(jī)遇符合標(biāo)準(zhǔn)要求，形成了文 件信息并存檔符合受審部門(mén)質(zhì)檢部審核員：陳德春時(shí)間：序號(hào)依據(jù)條款檢查內(nèi)容檢查記錄是否符合QEO1是否明確了相應(yīng)的職能和崗位2.本部門(mén)和崗位的職責(zé)、權(quán)限是否清楚3各崗位員工是否明確自己的職責(zé)、權(quán)限.明確了相應(yīng)的職能和崗 位.本部門(mén)和崗位的職責(zé)、權(quán)限清楚3各崗位員工明確自己的 職責(zé)、權(quán)限符合2）有無(wú)針對(duì)考慮的內(nèi)外部因素識(shí)別對(duì)應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇 2）有無(wú)針對(duì)相關(guān)方要求識(shí)別對(duì)應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇情況 3）有無(wú)采取相應(yīng)的措施已促進(jìn)管理體系的有效運(yùn)行 4）風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇的管理與組織現(xiàn)有狀況是否相適應(yīng)按照要求識(shí)別了本部門(mén)的 風(fēng)險(xiǎn)及機(jī)遇。符合3:1.公司是

30、否有策劃應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施這些措 施可能是產(chǎn)品及服務(wù)的檢查、監(jiān)視和測(cè)量、校準(zhǔn)、 產(chǎn)品及過(guò)程設(shè)計(jì)、 糾正措施、規(guī)定方法和工作指導(dǎo) 書(shū)、培訓(xùn)及使用有能力人員等方面。2.應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施是否得到實(shí)施和評(píng)價(jià)措 施的有效性日S:有哪些環(huán)境因素及重要環(huán)境因素如何進(jìn)行環(huán) 境影響評(píng)價(jià)環(huán)境因素信息是否及時(shí)更新日S:是否存在能夠施加影響的環(huán)境因素按照要求識(shí)別了本部門(mén) 的環(huán)境因素及危險(xiǎn)源符合4目標(biāo)的設(shè)定是否在本部門(mén)得到分解目標(biāo)是否與QEO方針給定的框架一致目標(biāo)是否具啟可測(cè)量性測(cè)量方法是否正確4.在制定、評(píng)審環(huán)境/職業(yè)健康安全目標(biāo)時(shí)，是否 考慮了法律及其他要求1目標(biāo)的設(shè)定在本部門(mén) 得到分解。2.目標(biāo)與QEO?y

31、針給定 的框架一致。3目標(biāo)可測(cè)量。4.在制定、評(píng)審環(huán)境/ 職業(yè)健康安全目標(biāo)時(shí)考 慮了法律及其他要求。符合5Q:在質(zhì)量管理體系變更前，公司是否對(duì)其進(jìn)行評(píng) 估變更目的及其潛在后果；體系的完整性；資源的可兼得性；職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。因質(zhì)量管理體系才建 立，暫時(shí)不存在變更的 策劃符合受審部門(mén)質(zhì)檢部審核員：陳德春時(shí)間：序號(hào)依據(jù)條款檢查內(nèi)容檢查記錄是否符合QEO6:1、公司是否有對(duì)為滿足質(zhì)量管理體系要求的人力資源、材料、能力、信息、設(shè)施等進(jìn)行評(píng)估2、公司是否識(shí)別各種現(xiàn)有制約，即為減少不良影響或達(dá)成目標(biāo)需要什么，以及需要什么措施日S:組織為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)管理體系所需的資源有哪些是否配備所需

32、的人員、基礎(chǔ)設(shè)施如何確定、提供并 維護(hù)所需的環(huán)境是否有相應(yīng)的文件確定組織所需的知識(shí)，并在必要的范圍內(nèi)可得到為了滿足公司質(zhì)量管理體 系要求公司對(duì)各個(gè)崗位進(jìn) 行了認(rèn)定或評(píng)估，現(xiàn)有員 工基本能滿足公司工作需 要；符合7.有無(wú)監(jiān)視和測(cè)量的管理制度.計(jì)量?jī)x器設(shè)備的配置情況有無(wú)形成清單是否適宜、滿 足需要.計(jì)量?jī)x器設(shè)備是否按要求進(jìn)行周期檢定有無(wú)檢定記錄 證據(jù).抽查計(jì)量?jī)x器設(shè)備有無(wú)標(biāo)識(shí).使用或維護(hù)是否恰當(dāng)是否按設(shè)定的要求進(jìn)行保養(yǎng)維護(hù).計(jì)量?jī)x器設(shè)備有無(wú)內(nèi)校情況如有，內(nèi)校員是否具備能 力內(nèi)校是否適宜.計(jì)量?jī)x器設(shè)備使用過(guò)程中有無(wú)失效情況如果失效，是 否有能力控制有無(wú)軟件確認(rèn)的情況如果有，確認(rèn)情況是否適宜建立了計(jì)量

33、儀器管理制度 確定了公司的產(chǎn)品和服務(wù) 監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)需要的資 源抽查：公司監(jiān)視測(cè)量設(shè)備 形成了 “測(cè)量設(shè)備一覽 表”，所需檢測(cè)設(shè)備儀器 均已登錄有填表編制人，并已審批 查“機(jī)器設(shè)備日常保養(yǎng)記 錄”對(duì)日常使用到的主要測(cè)量 儀器設(shè)備進(jìn)行了保養(yǎng)。抽查三種儀器設(shè)備實(shí)施了 維護(hù)保養(yǎng)，均正常，保養(yǎng) 人為設(shè)備使用人提供的監(jiān)視測(cè)量設(shè)備適合 公司目前現(xiàn)有確定的監(jiān)視 和測(cè)量活動(dòng)，基本滿足現(xiàn) 有。建立了監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備校 準(zhǔn)計(jì)劃抽查一覽表列出的三臺(tái)監(jiān) 視和測(cè)量設(shè)備檢定或校準(zhǔn) 情況，送第三方檢定或校 準(zhǔn)，結(jié)果有效，在有效期 內(nèi)符合受審部門(mén)質(zhì)檢部審核員：陳德春時(shí)間：序號(hào)依據(jù)條款檢查內(nèi)容檢查記錄是否符合QEO81、有無(wú)明確

34、的進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程、過(guò)程檢驗(yàn) 規(guī)程、成品檢驗(yàn)規(guī)程2、是否在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的適當(dāng)?shù)倪^(guò)程對(duì)產(chǎn)品 的特性進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控，以驗(yàn)證其滿足 規(guī)定要求（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、 最終的產(chǎn)品檢驗(yàn)）3、各種過(guò)程的檢驗(yàn)中有無(wú)記錄的要求有 無(wú)按要求進(jìn)行記錄并保存4、有無(wú)明確生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵工序檢驗(yàn)控制 要求，包括首檢及巡檢的記錄關(guān)鍵參數(shù) 有無(wú)記錄的要求5、是否對(duì)關(guān)鍵工序進(jìn)行了檢驗(yàn)對(duì)有記錄 要求的情況有無(wú)進(jìn)行記錄狀態(tài)標(biāo)識(shí)如何6、是否對(duì)成品檢驗(yàn)并標(biāo)識(shí)狀態(tài)有無(wú)最終 的記錄報(bào)告7、符合接受標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)是否形成了文件 信息是否保持符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)，記 錄有無(wú)標(biāo)明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員8、特殊放行時(shí)，是否得到有關(guān)授權(quán)人員 的批準(zhǔn)9、放行中有無(wú)不

35、合格的情況是否有控制 要求10、放行過(guò)程是否控制適宜策劃實(shí)施有：進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程、過(guò)程檢驗(yàn)規(guī) 程、成品檢驗(yàn)規(guī)程等來(lái)監(jiān)控產(chǎn)品和服務(wù)的 放行要求，策劃適宜。放行要求和準(zhǔn)則還包括：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操 作規(guī)范等等抽查進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄，近幾個(gè)月的記錄情況 按檢驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行了檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目、授權(quán) 的檢驗(yàn)人員均符合對(duì)外部供方提供的產(chǎn)品實(shí)施了檢驗(yàn)，控制 適宜。抽查研發(fā)過(guò)程中的檢驗(yàn)記錄， 按要求進(jìn)行， 主要過(guò)程均實(shí)施了項(xiàng)目測(cè)試，頻次符合， 檢查過(guò)程如果出現(xiàn)不符合情況立即進(jìn)行返 工，有標(biāo)識(shí)的要求，較明確清晰，過(guò)程由 技術(shù)部共同完成，適宜。查成品檢驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)項(xiàng)目符合規(guī)定要求， 確認(rèn)合格審批后對(duì)產(chǎn)品實(shí)施放行交付使 用，無(wú)顧客批準(zhǔn)

36、的要求。但未見(jiàn)近期一個(gè) 月內(nèi)的完整記錄。該產(chǎn)品主要為客戶要求，目前國(guó)家及行業(yè) 暫無(wú)標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)型式檢驗(yàn)要求，暫時(shí)也無(wú)認(rèn) 可的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。現(xiàn)場(chǎng)觀察檢驗(yàn)員對(duì)車(chē)間的產(chǎn)品作業(yè)按作業(yè) 指導(dǎo)書(shū)及規(guī)范要求實(shí)施過(guò)程檢驗(yàn)控制，使 用檢驗(yàn)儀器能滿足控制要求，適宜。人員 能力適宜，檢驗(yàn)及驗(yàn)收過(guò)程控制基本得當(dāng)。 放行過(guò)程控制適宜。符合受審部門(mén)質(zhì)檢部審核員：陳德春時(shí)間：序號(hào)依據(jù)條款檢查內(nèi)容檢查記錄是否符合QEO91、是否有成文的不合格品管理規(guī)定2、是否對(duì)不合格品進(jìn)行類別處理有無(wú)不 合格處理記錄3、不合格品的處理是否根據(jù)情況包括了 糾正；對(duì)提供產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行隔離、限 制、退貨或暫停；告知顧客；獲得讓步 接收的授權(quán)等情況4

37、、對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其 是否符合要求，有無(wú)進(jìn)行5、不合格品的處理過(guò)程有無(wú)保留成文信 息成文信息中是否包括了有關(guān)不合格的 描述；所采取措施的描述；獲得讓步的 描述；處置不合格的授權(quán)標(biāo)識(shí)等信息 6、現(xiàn)場(chǎng)觀察對(duì)不合品的標(biāo)識(shí)是否適宜7、詢問(wèn)主要負(fù)責(zé)人，不合品的處置是否 符合授權(quán)的要求8、讓步接收、緊急放行是否符合要求在不合格品管理規(guī)定中對(duì)不合格的類型進(jìn) 行了明確，主要包括：進(jìn)貨不合格、過(guò)程 發(fā)現(xiàn)之不合格、成品檢驗(yàn)不合格、狀態(tài)未 明確標(biāo)識(shí)之產(chǎn)品或可疑產(chǎn)品、 客戶退貨品、 顧客投訴不良等。在文件中確定了各類不 符合的控制要求，不符合的處理方式包括： a）隔離、制止、召回和停止供應(yīng)產(chǎn)品和提 供服

38、務(wù)b）適當(dāng)時(shí)，涉及放行后的產(chǎn)品通知顧客 c）經(jīng)授權(quán)進(jìn)行返修、降級(jí)、繼續(xù)使用、放 行、延長(zhǎng)服務(wù)時(shí)間或重新提供服務(wù)、讓步 接收。并規(guī)定了在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其 再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。查不合格品處理單，描述了不合格品類型， 不合格問(wèn)題描述清晰，分析了問(wèn)題，采取 了措施，得到了批準(zhǔn)抽查對(duì)不合格品按要求進(jìn)行了識(shí)別和控 制，設(shè)置有不合格品區(qū)、可控制防止非預(yù) 期的使用交付。不合格品的處置由技術(shù)部共同簽署完成， 確認(rèn)處置方式，并由技術(shù)部跟蹤處理結(jié)果。 目前產(chǎn)品產(chǎn)量不高，未發(fā)生讓步接收或緊 急放行的情況，規(guī)定讓步接收或緊急放行 必須由技術(shù)部負(fù)責(zé)人共同簽署方可放行， 規(guī)定適宜，詢問(wèn)相關(guān)人員，了解要求

39、，明 確控制要求?？刂苹具m宜。符合10有無(wú)確定需要監(jiān)視測(cè)量的對(duì)象是否策劃并實(shí)施監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程的方法監(jiān)視測(cè)量的時(shí)機(jī)是否明確有無(wú)確定分析評(píng)價(jià)的時(shí)機(jī)能否確保體系的符合性策劃的監(jiān)視測(cè)量是否適宜在成文信息中確定了監(jiān)視測(cè)量的對(duì)象，有 策劃并實(shí)施監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程 的方法，確定測(cè)量時(shí)機(jī)較為適宜，策劃分 析評(píng)價(jià)的時(shí)機(jī)也較為適宜，策劃監(jiān)視測(cè)量 的內(nèi)容對(duì)持續(xù)改進(jìn)體系的有效性適宜。符合受審部門(mén)生技部審核員：楊敏時(shí)間：序號(hào)依據(jù)條款檢查內(nèi)容檢查記錄是否符合QEO1是否明確了相應(yīng)的職能和崗位2.本部門(mén)和崗位的職責(zé)、權(quán)限是否清楚3各崗位員工是否明確自己的職責(zé)、權(quán)限.明確了相應(yīng)的職能和崗 位.本部門(mén)和崗

40、位的職責(zé)、權(quán)限清楚3各崗位員工明確自己的 職責(zé)、權(quán)限符合2:1.公司是否有策劃應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施這些措 施可能是產(chǎn)品及服務(wù)的檢查、監(jiān)視和測(cè)量、校準(zhǔn)、 產(chǎn)品及過(guò)程設(shè)計(jì)、 糾正措施、規(guī)定方法和工作指導(dǎo) 書(shū)、培訓(xùn)及使用有能力人員等方面。2.應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施是否得到實(shí)施和評(píng)價(jià)措 施的有效性日S:有哪些環(huán)境因素及重要環(huán)境因素如何進(jìn)行環(huán) 境影響評(píng)價(jià)環(huán)境因素信息是否及時(shí)更新日S:是否存在能夠施加影響的環(huán)境因素按照要求識(shí)別了本部門(mén) 的環(huán)境因素及危險(xiǎn)源符合3目標(biāo)的設(shè)定是否在本部門(mén)得到分解目標(biāo)是否與QEO方針給定的框架一致目標(biāo)是否具啟可測(cè)量性測(cè)量方法是否正確4.在制定、評(píng)審環(huán)境/職業(yè)健康安全目標(biāo)時(shí)，是否 考

41、慮了法律及其他要求1目標(biāo)的設(shè)定在本部門(mén) 得到分解。2.目標(biāo)與QEO方針給定 的框架一致。3目標(biāo)可測(cè)量。4.在制定、評(píng)審環(huán)境 / 職業(yè)健康安全目標(biāo)時(shí)考 慮了法律及其他要求。符合受審部門(mén)生技部審核員：楊敏時(shí)間：序號(hào)依據(jù)條款檢查內(nèi)容檢查記錄是否符合QEO4組織有無(wú)確定、提供和維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施.組織的基礎(chǔ)設(shè)施是否包括了建筑物和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備（硬件和軟件）、運(yùn)輸資源、信息和通迅技術(shù)等.有無(wú)特種設(shè)備，檢驗(yàn)是否符合要求.有無(wú)按基礎(chǔ)設(shè)施的要求實(shí)施維護(hù)保養(yǎng).設(shè)施維護(hù)管理是否適宜制度了設(shè)施設(shè)備管理制 度，在文件對(duì)設(shè)施管理工 作流程進(jìn)行了明確和規(guī) 定，并確定和提供了研發(fā) 和服務(wù)過(guò)程運(yùn)行所需的基 礎(chǔ)設(shè)施。主

42、要包含有：辦 公房間，配備了電源、水 源、搬運(yùn)設(shè)備、儲(chǔ)存等； 提供了研發(fā)用設(shè)備、檢測(cè) 設(shè)備、辦公設(shè)備等；辦公 服務(wù)車(chē)輛、網(wǎng)絡(luò)、電話等。 建立了：研發(fā)設(shè)施設(shè)備一 覽表有編制日期，得到技術(shù)部 負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)主要設(shè)備設(shè)施滿足產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)的要求。建立有設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃，提 供了保養(yǎng)記錄抽設(shè)備日常保養(yǎng)檢點(diǎn)表： 記錄設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、 編號(hào)明確，保養(yǎng)人進(jìn)行了 實(shí)施，日常保養(yǎng)項(xiàng)目符合 規(guī)定，共抽查了 3臺(tái)設(shè)備， 均有效實(shí)施了保養(yǎng) 公司無(wú)特種設(shè)備辦公房間情況提供及維護(hù) 適宜辦公條件滿足條件，適宜 支持性服務(wù)包括運(yùn)輸、通 訊或信息系統(tǒng)等，提供適 宜基礎(chǔ)設(shè)施管理基本適宜。符合受審部門(mén)生技部審核員：楊敏時(shí)間：序號(hào)依據(jù)條款檢

43、查內(nèi)容檢查記錄是否符合QEO5管理體系運(yùn)行過(guò)程所需的環(huán)境有無(wú)特殊要求.外界的環(huán)境對(duì)公司有無(wú)影響.人員的心理有無(wú)受到影響.生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程中的溫度、熱量、濕度、照 明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等是否適宜公司的管理體系運(yùn)行無(wú)特別要求，按正常的環(huán)境提供生產(chǎn)和服務(wù)就行。公司不存在人員的歧視情況， 較為和 諧穩(wěn)定，未有沖突，工作狀態(tài)適宜； 員工工作心情較為放松，相互之間能 夠理解和溝通；提供了研發(fā)和服務(wù)所 需的辦公房間，通透，光線適宜，照 明條件符合，噪聲不大，防護(hù)條件滿 足。基本適宜。符合6運(yùn)行策劃有無(wú)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求.有無(wú)形成產(chǎn)品和服務(wù)的流程流程是否清晰 有無(wú)確定相應(yīng)的關(guān)鍵和特殊過(guò)程.有無(wú)過(guò)程和產(chǎn)品的

44、接收準(zhǔn)則接收準(zhǔn)則是否 適宜、符合要求.有無(wú)策劃產(chǎn)品和服務(wù)過(guò)程運(yùn)行所需的資源 資源是否包含了設(shè)施設(shè)備、計(jì)量?jī)x器設(shè)備及相 關(guān)的人員配備等.有無(wú)實(shí)施過(guò)程控制.過(guò)程控制的成文信息有哪些是否包含進(jìn)貨 檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)的相關(guān)階段的情況.有無(wú)外包過(guò)程控制手段是否適宜有無(wú)變更情況，是否進(jìn)行評(píng)審策劃是否適宜在運(yùn)行策劃和控制方面，公司采取了 下列措施：產(chǎn)品和服務(wù)的要求的確定：該行業(yè)目前暫無(wú)標(biāo)準(zhǔn)，按客戶要求合同和技術(shù) 規(guī)范執(zhí)行滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過(guò)程，即研發(fā)和服務(wù)流程為；關(guān)鍵過(guò)程已識(shí)別 特殊過(guò)程已識(shí)別確認(rèn)建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書(shū)設(shè)備操作指導(dǎo)書(shū)進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)范過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)范成品檢驗(yàn)規(guī)范c）確定符合產(chǎn)品

45、和服務(wù)要求所需的 資源：提供了辦公房間，設(shè)施設(shè)備、 測(cè)量器具設(shè)備等資源，基本滿足現(xiàn)有 d）按照準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控制：過(guò)程控 制包括進(jìn)貨檢驗(yàn)控制、研發(fā)和服務(wù)過(guò) 程控制、成品檢驗(yàn)控制、最終放行控 制等e）保留成文信息包括：進(jìn)貨檢驗(yàn)記 錄、首檢記錄、過(guò)程記錄、成品檢驗(yàn) 記錄等公司暫無(wú)委外采購(gòu)及加工，如有按進(jìn) 行控制。目前策劃內(nèi)容暫無(wú)更改， 文件中規(guī)定 了評(píng)審非預(yù)期變更的后果，以及相關(guān) 的可能引起的風(fēng)險(xiǎn)控制措施要求。策劃的輸出基本能夠應(yīng)適合組織的 運(yùn)行需要，適宜。受審部門(mén)生技部審核員：楊敏時(shí)間：序號(hào)依據(jù)條款檢查內(nèi)容檢查記錄是否符合QEO7有無(wú)確認(rèn)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)所需的過(guò)程 是否建立了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)管理制 度.設(shè)計(jì)和開(kāi)

46、發(fā)管理制度能否滿 足需要.有無(wú)新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)情況設(shè)計(jì) 和開(kāi)發(fā)過(guò)程有無(wú)進(jìn)行前期的策 劃.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃是否考慮 了開(kāi)發(fā)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜 程度等因素.有無(wú)策劃各階段的分工包括 設(shè)計(jì)驗(yàn)證、確認(rèn)的情況相關(guān)的職 責(zé)權(quán)限所需的資源分配是否合 理.策劃的相關(guān)內(nèi)容有無(wú)成文信 息是否滿足需要公司建立了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)管理制度，并形成了文件。抽查最新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)對(duì)市場(chǎng)進(jìn)行了調(diào)研，考慮目前市場(chǎng)上基本情況，公司可考慮開(kāi)發(fā)效率高、作業(yè)面大、節(jié)約成本的新產(chǎn) 品，搶占更高端的市場(chǎng)公司決策層會(huì)同各部門(mén)負(fù)責(zé)人等進(jìn)行了新產(chǎn)品的 策劃，確定了設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的相關(guān)階段：設(shè)計(jì)完成時(shí)間，完成人測(cè)試完成時(shí)間，完成人軟件評(píng)審時(shí)間，完成人軟件測(cè)試

47、時(shí)間，完成人設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)時(shí)間，完成人配備主要需要資源：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員3人，電腦、軟件系統(tǒng)等，滿足要求。外部資源包括供應(yīng)商的選擇 沿用原產(chǎn)品的供應(yīng)廠家，聯(lián)系產(chǎn)品應(yīng)用客戶。對(duì)開(kāi)發(fā)的過(guò)程、涉及的職責(zé)和權(quán)限、參與人員之間 接口進(jìn)行了明確，依據(jù)調(diào)研結(jié)果對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng) 的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度進(jìn)行了明確市場(chǎng)定 位。產(chǎn)品主要應(yīng)用形式，考慮方便，作業(yè)效率高為 導(dǎo)向。策劃的實(shí)施形成了相關(guān)證據(jù)，包括試飛測(cè)試報(bào)告、 設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告等。對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃控制適宜。符合8有無(wú)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的成文信息.成文信息中是否包括了功能 和性能要求；來(lái)源于以前類似設(shè) 計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的信息；法律法規(guī) 要求；組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行 業(yè)規(guī)

48、范；由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決 定的、失效的潛在后果等內(nèi)容.輸入內(nèi)容是否完整、清楚能否 滿足新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入包括：明確了該產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到的功能和性能要求參考了原產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)相關(guān)內(nèi)容目前該行業(yè)無(wú)相關(guān)法律法規(guī)要求，參考客戶要求及原技術(shù)要求進(jìn)行目前無(wú)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范，根據(jù)原產(chǎn)品特點(diǎn)，考慮了失效模式的要求形成了 “設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入清單”，有編制人，審批人， 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入完整、清楚，滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的目 的。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入無(wú)相互沖突的情況。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入適宜。符合受審部門(mén)生技部審核員：楊敏時(shí)間：序號(hào)依據(jù)條款檢查內(nèi)容檢查記錄是否符合QEO9設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程有無(wú)控制包含 哪些階段進(jìn)行控制.哪些階段需要評(píng)審評(píng)審符合

49、要求嗎.是否有設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的需要 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證有無(wú)按要求進(jìn)行.是否有設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)的 需要設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)有無(wú)按要求 進(jìn)行.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程控制中有無(wú) 出現(xiàn)需要解決的問(wèn)題措施是否 適宜.成文信息是否滿足設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程主要包括設(shè)計(jì)軟件程序評(píng)審會(huì)審過(guò) 程、軟件測(cè)試過(guò)程、設(shè)計(jì)軟件評(píng)審、確認(rèn)等過(guò)程 查設(shè)計(jì)程序評(píng)審會(huì)審情況：按時(shí)完成了設(shè)計(jì)過(guò)程， 有設(shè)計(jì)人，參與校對(duì)人、評(píng)審人查設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告，包含了評(píng)審項(xiàng)目，評(píng)審結(jié)果：符 合要求，無(wú)更改要求參與評(píng)審人查產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告：結(jié)論：產(chǎn)品測(cè)試符合要求測(cè)試人，審批確認(rèn)查客戶確認(rèn)情況，結(jié)論：條件滿足，確認(rèn)測(cè)試符合 要求，基本滿足設(shè)定要求測(cè)試人，審批確認(rèn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制按規(guī)定及過(guò)程控

50、制要求得到實(shí)施， 最終結(jié)果符合要求，控制適宜。符合10設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出內(nèi)容包含哪些.是否包含接收準(zhǔn)則的要求有 無(wú)監(jiān)視和測(cè)量的要求.產(chǎn)品特性、物料清單等是否完 整.輸出內(nèi)容是否充分.成文信息是否滿足查新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的輸出包括有：技術(shù)協(xié)議、相關(guān)法律法規(guī)、服務(wù)要求等輸出的內(nèi)容、要求較為充分，能夠用于指導(dǎo)后續(xù)的 生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程，包含了產(chǎn)品和服務(wù)監(jiān)視和測(cè)量的 要求，對(duì)后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)提供有使用培訓(xùn)，并附有服務(wù)要求，能夠指導(dǎo)保證產(chǎn)品和服務(wù)后續(xù)使用目 的，輸出的內(nèi)容滿足輸入的要求，控制適宜。符合11有無(wú)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改的情況.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改是否進(jìn)行了評(píng) 審.評(píng)審人員有無(wú)授權(quán)是否符合 能力.評(píng)審過(guò)程有無(wú)考慮風(fēng)險(xiǎn)

51、與機(jī) 遇.控制是否適宜查設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改通知：有更改日期，更改項(xiàng)目的改進(jìn)要求更改內(nèi)容：確認(rèn)測(cè)試過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品部件作調(diào)整 申請(qǐng)人，審核人，批準(zhǔn)人符合權(quán)限對(duì)于產(chǎn)品在測(cè)試中發(fā)現(xiàn)的不利影響進(jìn)行了更改， 變 更過(guò)程得到評(píng)審，授權(quán)人進(jìn)行了批準(zhǔn)，再次飛行確 認(rèn)適宜，滿足要求。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改控制適宜。符合三合一體系內(nèi)審檢查表編號(hào):受審部門(mén)生技部審核員：楊敏時(shí)間：序號(hào)依據(jù)條款檢查內(nèi)容檢查記錄是否符合QEO12有無(wú)生產(chǎn)和服務(wù)方面的管理制度主要包含哪些.生產(chǎn)計(jì)劃單的填制是否明確 產(chǎn)品信息是否明確，是否具備一 致性.是否按生產(chǎn)計(jì)劃進(jìn)行生產(chǎn).是否對(duì)生產(chǎn)進(jìn)度進(jìn)行記錄.生產(chǎn)和服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)有無(wú)監(jiān)視和 測(cè)量要求如果有，是否配備了相

52、 應(yīng)的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備有無(wú)按要 求進(jìn)行監(jiān)測(cè).監(jiān)測(cè)活動(dòng)是否符合接收準(zhǔn)則 的要求.有無(wú)檢查各工序是否按操作 規(guī)程生產(chǎn).各類質(zhì)量記錄報(bào)表是否按要 求填制.生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程控制中必要 的工藝過(guò)程參數(shù)有無(wú)記錄.車(chē)間環(huán)境是否保持衛(wèi)生、清 潔和整齊.生產(chǎn)設(shè)備等資源是否適宜是 否對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期維修和檢查 有無(wú)記錄.車(chē)間質(zhì)檢員是否對(duì)工序做檢 驗(yàn)有無(wú)記錄.主要崗位的作業(yè)人員能力是 否能夠滿足要求是否具備應(yīng)有 的資格條件.有無(wú)特殊過(guò)程如果有，有無(wú) 確認(rèn)控制要求是否滿足.人員的放行權(quán)限是否具備.生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程中有無(wú)發(fā)生 不合格的情況如發(fā)生，控制是否 適宜制定了與研發(fā)和服務(wù)有關(guān)的管理制度，包括流程控制要求、設(shè)備管理要求、作

53、業(yè)控制要求，責(zé)權(quán)利明確研發(fā)計(jì)劃填制合適，包含了相關(guān)信息，可用于追蹤過(guò)程情況研發(fā)進(jìn)度進(jìn)行了跟蹤確認(rèn)按管理制度要求對(duì)過(guò)程進(jìn)行了監(jiān)控，監(jiān)控使用的監(jiān)測(cè)設(shè)備符合現(xiàn)場(chǎng)的需求， 監(jiān)控過(guò)程符合接收準(zhǔn)則的 要求現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)人員具備崗位的能力要求，進(jìn)行了培訓(xùn)，抽查資格符合。抽查主要工序的作業(yè)過(guò)程， 按作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的要求進(jìn)行作業(yè)，對(duì)關(guān)鍵的參數(shù)、控制要點(diǎn)進(jìn)行了監(jiān)控，詢問(wèn)作業(yè)人員告知的參數(shù)控制要求與規(guī)定一致現(xiàn)場(chǎng)工作環(huán)境適宜， 使用的設(shè)施設(shè)備符合要求， 抽 查進(jìn)行了日常的維護(hù)和保養(yǎng)檢驗(yàn)員進(jìn)行了過(guò)程檢驗(yàn)，具備應(yīng)有的權(quán)限要求經(jīng)確認(rèn)特殊過(guò)程為擠出、注塑。現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的不合品進(jìn)行了隔離，標(biāo)識(shí)不夠明確清晰，放置于不合格品區(qū)，可追溯控制，按要

54、求進(jìn)行返工并再次檢驗(yàn)抽查不合格品記錄，按要求進(jìn)行了描述和控制，適 宜現(xiàn)場(chǎng)放行交付適宜符合三合一體系內(nèi)審檢查表編號(hào):受審部門(mén)生技部審核員：楊敏時(shí)間：序號(hào)依據(jù)條款檢查內(nèi)容檢查記錄是否符合QEO13有無(wú)標(biāo)識(shí)和可追溯性的控制要求 是否需要管理制度有無(wú)產(chǎn)品防護(hù) 控制要求是否需要管理制度.有無(wú)對(duì)車(chē)間物料、產(chǎn)品、設(shè)備進(jìn) 行標(biāo)識(shí).產(chǎn)品的加工及檢驗(yàn)狀態(tài)有無(wú)標(biāo) 簽標(biāo)識(shí).車(chē)間物料及產(chǎn)品的搬運(yùn)工具是 否適合.產(chǎn)品防護(hù)條件如何包裝是否適 宜產(chǎn)品的防護(hù)是否符合要求制定了產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性管理制度、產(chǎn)品防 護(hù)、管理制度，對(duì)相關(guān)要求進(jìn)行了明確規(guī)定 查看現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了相關(guān)標(biāo)識(shí)，包括區(qū)域標(biāo)識(shí)、合 格品、不合格品、返工品、材料標(biāo)識(shí)、狀

55、態(tài)標(biāo) 識(shí)、設(shè)備標(biāo)識(shí)等按規(guī)定產(chǎn)品有工序單，標(biāo)識(shí)可追溯過(guò)程主要通過(guò)托架、紙箱等進(jìn)行包裝轉(zhuǎn)運(yùn)，符 合搬運(yùn)主要通過(guò)人工搬運(yùn)進(jìn)行，能夠滿足過(guò)程的 需要特別的產(chǎn)品加有塑料袋進(jìn)行防護(hù)控制基本適宜符合14公司有無(wú)顧客財(cái)產(chǎn)和外部提供財(cái) 產(chǎn)的管理要求.公司有無(wú)按照規(guī)定要求識(shí)別和 管理顧客的財(cái)產(chǎn).管理是否到位是否有效負(fù)責(zé)人介紹：顧客財(cái)產(chǎn)主要為顧客的信息，一 般由業(yè)務(wù)人員自行保存，公司有臺(tái)賬進(jìn)行統(tǒng)一 登記、備案，目前沒(méi)有發(fā)生過(guò)泄露的情況。 公司目前沒(méi)有顧客提供的財(cái)產(chǎn)。適宜、有效。符合15產(chǎn)品和服務(wù)后續(xù)的交付活動(dòng)包含 哪些5.交付活動(dòng)控制是否適宜對(duì)研發(fā)和服務(wù)交付的后續(xù)提供跟蹤服務(wù)，主要 確認(rèn)產(chǎn)品有無(wú)損壞更換情況，無(wú)需提

56、供售后服 務(wù)。詢問(wèn)及交流獲取得知，交付活動(dòng)控制適宜。符合16生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程中主要包括哪些 變更.生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程中有無(wú)變更的 情況.變更的控制是否適宜有無(wú)批準(zhǔn)， 授權(quán)控制是否合適研發(fā)和服務(wù)過(guò)程中的變更主要包括研發(fā)產(chǎn)品的 規(guī)格型號(hào)變化、數(shù)量的變化、交期的變化等， 較為明確抽查研發(fā)中發(fā)生過(guò)交期變化的情況，同客戶進(jìn) 行了溝通，研發(fā)計(jì)劃進(jìn)行了變更，得到了批準(zhǔn)， 授權(quán)條件適宜符合17有無(wú)確定需要監(jiān)視測(cè)量的對(duì)象是否策劃并實(shí)施監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程的方法監(jiān)視測(cè)量的時(shí)機(jī)是否明確有無(wú)確定分析評(píng)價(jià)的時(shí)機(jī)能否確保體系的符合性策劃的監(jiān)視測(cè)量是否適宜在成文信息中確定了監(jiān)視測(cè)量的對(duì)象，有策劃 并實(shí)施監(jiān)視、測(cè)量、分析和改

57、進(jìn)過(guò)程的方法， 確定測(cè)量時(shí)機(jī)較為適宜，策劃分析評(píng)價(jià)的時(shí)機(jī) 也較為適宜，策劃監(jiān)視測(cè)量的內(nèi)容對(duì)持續(xù)改進(jìn) 體系的有效性適宜。符合三合一體系內(nèi)審檢查表編號(hào):受審部門(mén)生技部審核員：楊敏時(shí)間：序號(hào)依據(jù)條款檢查內(nèi)容檢查記錄是否符合QEO18:1、組織是否確定、收集和分析適當(dāng)?shù)?數(shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量體系的適宜性和有效 性2、對(duì)數(shù)據(jù)來(lái)源渠道和收集方法、頻次是 否進(jìn)行了規(guī)定3、組織收集的是否包括了來(lái)自監(jiān)視和測(cè) 量以及顧客滿意程序、產(chǎn)品要求的符合 性、過(guò)程和產(chǎn)品特性及其趨勢(shì)，包括采 取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)及來(lái)自供方的信息信息收集是否符合規(guī)范 7條內(nèi)容要求4、組織是否及時(shí)利用這些信息來(lái)評(píng)價(jià)質(zhì) 量體系的適宜性和有效性針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)

58、 遇所采取措施的有效性；針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī) 遇所采取措施的有效性；尋找在何處可 以進(jìn)行對(duì)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，5、公司是否建立和實(shí)施改進(jìn)、糾正措施 的管理要求是否保存質(zhì)量管理改進(jìn)與創(chuàng) 新記錄6、是否調(diào)查分析了不合格的原因制定了數(shù)據(jù)分析程序收集方法為 來(lái)自各部門(mén)的數(shù)據(jù)、目標(biāo)完成情況等 因素，根據(jù)數(shù)據(jù)分析制定公司持續(xù)改 進(jìn)計(jì)劃。符合三合一體系內(nèi)審檢查表編號(hào):受審部門(mén)生技部審核員：楊敏時(shí)間：序號(hào)依據(jù)條款檢查內(nèi)容檢查記錄是否符合QEO191）是否有成文的糾正措施管理規(guī)定2）規(guī)定的內(nèi)容是否完成，是否符合公 司現(xiàn)有的特點(diǎn)3）有無(wú)改進(jìn)的措施情況發(fā)生措施有無(wú) 進(jìn)行原因分析，有無(wú)進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，對(duì) 結(jié)果有無(wú)進(jìn)行評(píng)審確認(rèn)4）糾正措施有無(wú)成文信息，是否包含 不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施； 糾正措施的結(jié)果等內(nèi)容5）措施的有效性是否符合要求在糾正措施管理規(guī)定中對(duì)要求進(jìn)行了明 確，此類不合格主要包括：1、內(nèi)外部出現(xiàn)的重大質(zhì)量或環(huán)境事故；2、管理評(píng)審和內(nèi)外審結(jié)果；3、顧客退貨及抱怨；4、體系及運(yùn)行過(guò)程監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)及趨勢(shì)，等等。 在文件中對(duì)處理以上不符合與糾正措施工 作流程進(jìn)行了規(guī)定，包括進(jìn)行糾正、采取 措施進(jìn)行控制的要求，以及后續(xù)的跟蹤確 認(rèn)。抽查，對(duì)內(nèi)審提出的不符合項(xiàng)，得到了確 認(rèn)，進(jìn)行了原因分析，并分析了原因的可 行性和有效性，采取了相應(yīng)的措施進(jìn)行處 理，對(duì)最終結(jié)果進(jìn)行了跟蹤驗(yàn)證及評(píng)