廠房、設(shè)施管理標(biāo)準(zhǔn)

1、*制藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件名稱廠房、設(shè)施管理標(biāo)準(zhǔn)文件編碼：SMP-CF-001-01頁(yè)碼：第1頁(yè)；共4頁(yè)文件起草、審批、批準(zhǔn)文件編制部門：簽字/日期：文件審核部門：簽字/日期：部門：簽字/日期：部門：簽字/日期：文件批準(zhǔn)部門：簽字/日期：文件生效日期：文件頒發(fā)：質(zhì)量部文件分發(fā)部門：行政人力部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、米供 部、銷售部印發(fā)數(shù)量：5份任何對(duì)本文件及其附件的目的、內(nèi)容或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的改變或修訂都必須起到改善的 作用，詳細(xì)記錄文件的修訂及變更歷史（詳見(jiàn)相關(guān)變更記錄），并在執(zhí)行前取得批準(zhǔn)。文件修訂與變更版本號(hào)修訂日期修訂原因變更控制號(hào)012016年03月企業(yè)名稱變更BG20160301*制藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)

2、文件名稱頁(yè)碼SMP-CF-001-01廠房、設(shè)施管理標(biāo)準(zhǔn)第10頁(yè)共12 頁(yè)原那么：干濕分開(kāi)便于防潮、冷熱分開(kāi)便于節(jié)能、恒溫集中便于管理、天平集中便于稱量。一 般由如下主要功能房間或區(qū)域：3. 1送檢樣品的接收/貯存區(qū)。試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的接收/貯存區(qū):應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的試劑、標(biāo)準(zhǔn)品存放間；試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的存放間應(yīng)能滿足試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的貯存要求，并按要求管理。清潔洗滌區(qū)：用于試驗(yàn)用器皿的清洗，其設(shè)置應(yīng)便于清洗容器的送洗和取用。特殊作業(yè)區(qū)（如高溫實(shí)驗(yàn)室）：. 1可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置高溫實(shí)驗(yàn)室；3. 4. 2高溫實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遠(yuǎn)離試劑存放間及冷藏室；.3高溫實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置溫感、煙感報(bào)警器，并設(shè)置機(jī)械排風(fēng)。5. 3.5留樣室:

3、5. 3.5. 1留樣觀察室應(yīng)能滿足留樣的要求，有足夠的樣品存放設(shè)施；5. 3. 5. 2留樣觀察室應(yīng)符合留樣樣品的貯存要求，有溫濕度監(jiān)測(cè)裝置和記錄；可以在倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)置留樣室，但應(yīng)采取適當(dāng)?shù)母綦x措施；進(jìn)行長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察宜采用恒溫恒濕的設(shè)備或操作間，應(yīng)與留樣觀察室分開(kāi)設(shè) 置。3. 6分析實(shí)驗(yàn)區(qū)：3. 6. 1分析實(shí)驗(yàn)室區(qū)包括化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室和儀器分析實(shí)驗(yàn)室。3. 6. 2化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室是對(duì)原料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行化學(xué)測(cè)試和檢驗(yàn)、試劑配制、 滴定分析等的工作場(chǎng)所，為方便操作，應(yīng)與天平室、儀器室鄰近。3. 6. 3儀器分析實(shí)驗(yàn)室通常包括天平室、普通儀器室、精密儀器室等：應(yīng)單獨(dú)設(shè)置天 平室；普通儀器室主要

4、放置溶出儀、 氣相色譜儀、液相色譜儀等；精密儀器（如紅外光譜儀、 原子吸收光譜儀等）應(yīng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕或其他 外界因素的干擾，如：應(yīng)單獨(dú)設(shè)置天平室、紅外光譜儀室及原子吸收光譜儀室。3. 7微生物實(shí)驗(yàn)室：7.1微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與生物檢定室、放射性同位素實(shí)驗(yàn)室彼此分開(kāi)。*制約企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)文件名稱頁(yè)碼SMP-CF-001-01廠房、設(shè)施管理標(biāo)準(zhǔn)第11頁(yè)共12 頁(yè)7.2微生物實(shí)驗(yàn)室一般由微生物檢測(cè)室及相配套的培養(yǎng)間、準(zhǔn)備間、清洗間、滅菌 間等組成。6、輔助區(qū)助區(qū)包括多個(gè)功能區(qū)域，如更衣室（含人員氣鎖間）、物料氣鎖間、休息室、盥 洗室、維修間等。助區(qū)的設(shè)計(jì)要求：2

5、. 1休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。6. 2.2更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū) 和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)直接相通。6. 2.3維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置 在專門的房間或工具柜中。6.3進(jìn)入一般區(qū)、潔凈區(qū)和無(wú)菌區(qū)的人員更衣設(shè)施，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)性質(zhì)、產(chǎn)品特性、產(chǎn)品 對(duì)環(huán)境的要求等設(shè)置相應(yīng)的更衣設(shè)施，更衣設(shè)施應(yīng)結(jié)合合理的更衣順序、洗手（消毒）程序、 潔凈空氣等級(jí)和氣流組織及合理的壓差和監(jiān)控裝置等來(lái)滿足凈化更衣的目的。6. 3. 1更衣室的大小應(yīng)與同時(shí)需要更衣的人員數(shù)量相適應(yīng)。2更衣室不能用于在區(qū)域之間運(yùn)送產(chǎn)

6、品、物料或設(shè)備。3.3無(wú)菌更衣室應(yīng)按照氣鎖方式設(shè)計(jì)，使更衣的不同階段分開(kāi)，盡可能防止工作服被 微生物和微粒污染。7、廠房與設(shè)施的檔案管理1廠房與設(shè)施的管理部門負(fù)責(zé)廠房與設(shè)施的檔案管理，主要包括：1. 1廠房與設(shè)施的技術(shù)資料，包括：廠房與設(shè)施的工程計(jì)劃、合同、技術(shù)要求、用戶需求。7. 1. 1.2到貨裝箱單、材質(zhì)證明、生產(chǎn)許可證明、儀表鑒定證明。設(shè)計(jì)、制造、安裝過(guò)程施工記錄及確認(rèn)文件。1. 1.4竣工圖紙。. 1. 1.5廠房與設(shè)施的技術(shù)資料應(yīng)永久保存。.1.2廠房與設(shè)施的日常運(yùn)行、監(jiān)測(cè)等相關(guān)操作記錄，包括：1.2. 1設(shè)施的運(yùn)行記錄。*制約企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)文件名稱頁(yè)碼SMP-CF-001-01

7、廠房、設(shè)施管理標(biāo)準(zhǔn)第12頁(yè)共12 頁(yè)1.2. 1 設(shè)施的運(yùn)行記錄。廠房與設(shè)施的清潔和（或）消毒記錄。1.2.3 廠房與設(shè)施的預(yù)防性維護(hù)記錄、維修記錄。廠房的溫濕度監(jiān)控記錄。1.2.5 潔凈廠房的壓差監(jiān)控記錄。1.2.6 潔凈廠房的懸浮粒子、微生物監(jiān)測(cè)記錄。廠房與設(shè)施的日常運(yùn)行、監(jiān)測(cè)等相關(guān)操作記錄應(yīng)保存三年。五相關(guān)文件和記錄：序號(hào)文件編號(hào)文件名稱1REC-CF-010-01廠房房間編號(hào)管理標(biāo)準(zhǔn)2REC-ZL-021-01變更控制管理標(biāo)準(zhǔn)*制藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)文件名稱頁(yè)碼SMP-CF-001-01廠房、設(shè)施管理標(biāo)準(zhǔn)第2頁(yè)共12頁(yè)一目的：建立廠房與設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程，為藥品生產(chǎn)提供良好的環(huán)境，防止廠房

8、、設(shè)施污染和交 叉污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量。二、范圍：公司廠房、設(shè)施的管理。三、責(zé)任：設(shè)備工程部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部。四內(nèi)容:1、職責(zé)廠房與設(shè)施的管理部門的職責(zé)包括：建立廠房與設(shè)施管理的各項(xiàng)規(guī)程。負(fù)責(zé)廠房與設(shè)施的管理，包括設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、維護(hù)、維修等。設(shè)備工程部組織與廠房和設(shè)施有關(guān)確實(shí)認(rèn)與驗(yàn)證工作。負(fù)責(zé)廠房與設(shè)施的檔案管理。廠房與設(shè)施使用部門的職責(zé)：. 1負(fù)責(zé)按照文件規(guī)定使用、清潔、消毒廠房與設(shè)施。負(fù)責(zé)廠房與設(shè)施的使用、清潔、消毒等記錄的管理。質(zhì)量管理部門的職責(zé)：1對(duì)廠房與設(shè)施管理工作是否符合GMP的要求進(jìn)行監(jiān)督。負(fù)責(zé)對(duì)廠房的環(huán)境進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)。2、廠房與設(shè)施管理的基本要求1廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造

9、、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠避 免污染、交叉污染、混淆和過(guò)失，便于清潔、操作和維護(hù)。2廠房的分區(qū)和基本要求2.2. 1室外區(qū)，是廠區(qū)內(nèi)部或外部無(wú)生產(chǎn)活動(dòng)和更衣要求的區(qū)域。通常與生產(chǎn)區(qū)不相連 的辦公室、維修間、公用系統(tǒng)間、食堂、衛(wèi)生間等屬于該區(qū)域。2.2.2 一般區(qū)，也稱非控制區(qū)，是廠房?jī)?nèi)部產(chǎn)品外包裝操作和其他不將產(chǎn)品或物料明顯 暴露操作的區(qū)域，如外包裝區(qū)、QC試驗(yàn)區(qū)、原輔料和成品儲(chǔ)存區(qū)等。*制藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)文件名稱頁(yè)碼SMP-CF-001-01廠房、設(shè)施管理標(biāo)準(zhǔn)第3頁(yè)共12頁(yè)2.2.2. 1 一般區(qū)：沒(méi)有產(chǎn)品直接暴露或沒(méi)有直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備和包材內(nèi)外表直接暴露 的環(huán)境，如無(wú)特

10、殊要求的外包裝區(qū)域，環(huán)境對(duì)產(chǎn)品沒(méi)有直接或間接的影響，環(huán)境控制只考慮 生產(chǎn)人員的舒適度。潔凈區(qū)指廠房?jī)?nèi)部非無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)的區(qū)域。非無(wú)菌產(chǎn)品的原輔料、中間產(chǎn)品、待 包裝產(chǎn)品，以及與工藝有關(guān)的設(shè)備和內(nèi)包材可以在該區(qū)域暴露。如果在內(nèi)包裝與外包裝之間 沒(méi)有隔離，那么整個(gè)包裝區(qū)域應(yīng)歸入此等級(jí)的區(qū)域。2. 3廠房的選址與布局2. 3. 1應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠降低物料 或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。2. 3.2應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污 染。2. 3.3生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相阻礙。2. 3.4廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)

11、的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。2.4廠房的設(shè)計(jì)要求建筑結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)要求2.4. 1. 1建筑平面和空間布局應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性；2.4. 1.2潔凈廠房圍護(hù)結(jié)構(gòu)的材料應(yīng)能滿足保溫、隔熱、防火和防潮等要求；2.4. 1.3潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備、裝修水平相協(xié)調(diào)，并應(yīng)具有防火、 控制溫度、防止變形；2.4. 1.4生產(chǎn)車間各工藝房間層高應(yīng)根據(jù)工藝需求分別設(shè)計(jì)，綜合考慮建筑結(jié)構(gòu)、工藝 操作、設(shè)備維修空間和供熱通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)節(jié)能運(yùn)行等綜合因素；2.4. 1.5潔凈區(qū)內(nèi)走廊應(yīng)有適當(dāng)?shù)膶挾龋锪魍ǖ酪嗽O(shè)置防撞構(gòu)件；2. 4. 1.6車間參觀走廊一般沿外墻布置。室內(nèi)裝修的設(shè)計(jì)要求2.4.2. 1潔凈

12、廠房的建筑圍護(hù)界區(qū)和室內(nèi)裝修，應(yīng)選用氣密良好，且受溫度和濕度變化 影響下變形小的材料；2. 4. 2. 2潔凈室內(nèi)墻壁和頂棚的交界處以及墻壁與墻壁的交界處，應(yīng)平整、光潔、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒脫落物，并應(yīng)耐清洗;*制約企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)文件名稱頁(yè)碼SMP-CF-001-01廠房、設(shè)施管理標(biāo)準(zhǔn)第4頁(yè)共12頁(yè)2. 4. 2. 3技術(shù)夾層為輕質(zhì)吊頂時(shí)，宜設(shè)置檢修通道；2. 4. 2. 4潔凈廠房夾層的墻面、頂棚應(yīng)平整、光滑。2. 4. 2. 5潔凈室內(nèi)墻面與頂棚采用涂料面層時(shí)，應(yīng)選用不易燃、不開(kāi)裂、耐腐蝕、耐清 洗、外表光滑、不易吸水變質(zhì)、生霉的材料；回風(fēng)風(fēng)道，其內(nèi)外表裝修標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)滿足外表光潔、耐腐

13、蝕、易于清潔；2. 4. 2. 7潔凈室用外墻上的窗戶，應(yīng)具有良好的氣密性，能防止空氣的滲漏和水汽的結(jié) 露；2. 4. 2. 8潔凈室的窗與內(nèi)墻面宜平整，不留窗臺(tái)。如有窗臺(tái)時(shí)宜呈斜角，以防積灰并便 于清洗；潔凈室內(nèi)門窗、墻壁、頂棚、地面結(jié)構(gòu)和施工縫隙，應(yīng)采取密閉措施；潔凈室門框不應(yīng)設(shè)門檻。潔凈區(qū)域的門、窗不應(yīng)采用木質(zhì)材料，以免生霉生菌 或變形；潔凈室的門宜朝空氣潔凈度較高的房間開(kāi)啟。并有足夠的大小，以滿足一般設(shè) 備安裝、修理、更換的需要及運(yùn)輸車輛的平安要求。2. 4. 3給、排水和工藝管道設(shè)計(jì)安裝2. 4. 3.1潔凈室內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道，給水排水主管道應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)或地 下埋設(shè)，引

14、入潔凈室內(nèi)的支管宜暗敷；工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)的管道外外表，應(yīng)采取防結(jié)露措施；2.4. 3.3給排水支管及消防噴淋管道穿過(guò)潔凈室頂棚、墻壁和樓板處應(yīng)設(shè)套管，管道與 套管之間必須有可靠的密封措施；2. 4. 3. 4生活給排水管應(yīng)采用耐腐蝕、安裝連接方便的管材；2. 4. 3. 5潔凈室內(nèi)的排水及重力排水管道，不建議與排水地漏直接相連。排水地漏建議 采用上部水封密封，加上地面下部U型彎水封密封裝置；潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)采用不易積存污物、易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及其附件。電氣、照明設(shè)計(jì)安裝4. 4. 1潔凈區(qū)內(nèi)的配電設(shè)備，應(yīng)選擇不易積塵、便于擦拭、外殼不易銹蝕的小型暗裝 配箱及插座箱，功率較大的設(shè)備宜由配電

15、室直接供電；4. 2潔凈區(qū)內(nèi)不宜設(shè)置大型落地安裝的配電設(shè)備;*制約企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)文件名稱頁(yè)碼SMP-CF-001-01廠房、設(shè)施管理標(biāo)準(zhǔn)第5頁(yè)共12頁(yè)2. 4. 4. 3潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線管口，以及安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng) 有可靠密封；2. 4. 4. 4潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線宜暗敷，電氣線路保護(hù)管宜采用不銹鋼管或其他不易腐蝕 的材料，接地線宜采用不銹鋼材料；2. 4. 4. 5潔凈區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜不低于300Lx; 對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明，廠房應(yīng)配備應(yīng)急照明設(shè)施；2. 4. 4. 6潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)選用外部造型簡(jiǎn)單、不易積塵、便于擦

16、拭、易于消毒殺菌的照明燈 具。2. 4. 4. 7潔凈區(qū)內(nèi)的一般照明燈具宜明裝。采用吸頂安裝時(shí)，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用 可靠密封措施。如需采用潛入頂棚暗裝時(shí)，除暗裝縫隙應(yīng)可靠密封外，其燈具結(jié)構(gòu)必須便于 清掃，便于在頂棚下更換燈管及檢修。2. 4. 4. 8潔凈區(qū)內(nèi)與外界保持聯(lián)系的通訊設(shè)備，宜選用不易集塵、便于擦洗、易于消毒 滅菌的潔凈 。平安、環(huán)保及工業(yè)衛(wèi)生的要求：潔凈廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)除了要嚴(yán)格遵守GMP相關(guān)規(guī) 定外，還要遵循國(guó)家或行業(yè)對(duì)廠房設(shè)施平安、環(huán)保及健康方面的法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。2.5廠房的使用要求2.5. 1廠房的溫濕度及通風(fēng)要求：應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臏囟取穸群屯L(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn) 品

17、質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。蟲害鼠害的防護(hù)2.5.2. 1廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入；應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，防止所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、 產(chǎn)品造成污染；2. 5. 2. 3應(yīng)建立防蟲防鼠的管理程序，對(duì)防蟲防鼠設(shè)施的選擇和布置進(jìn)行規(guī)劃；應(yīng)定期檢查和維護(hù)防蟲防鼠設(shè)施，保證其運(yùn)行正常、有效。廠房的清潔和消毒2.5.3. 1應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒；2. 5. 3. 2潔凈廠房?jī)?nèi)外表應(yīng)定期采用化學(xué)的、物理的或其他的方式進(jìn)行清潔和消毒；*制約企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)文件名稱頁(yè)碼SMP-CF-001-01廠房、設(shè)施管理

18、標(biāo)準(zhǔn)第6頁(yè)共12頁(yè)2. 5. 3. 3選擇的清潔劑、消毒劑應(yīng)具備高效、環(huán)保、無(wú)殘留、水溶性強(qiáng)、濃度明確或配 制簡(jiǎn)便等特性。廠房人員進(jìn)入控制2.5.4. 1應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入廠房。2.5.4. 2生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。2.5.4. 3外部人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域時(shí)，必須按照相關(guān)的要求進(jìn)行培訓(xùn)及管理。2. 5. 4. 4可以設(shè)置門禁互鎖設(shè)施，控制人員進(jìn)入廠房。廠房設(shè)施的維護(hù)和竣工圖管理1應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維護(hù)活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)建立廠房設(shè)施的日常檢查流程，制定廠房設(shè)施完好標(biāo)準(zhǔn)，定期對(duì)廠房設(shè)施進(jìn) 行維護(hù)保養(yǎng)。2.5.5. 3應(yīng)當(dāng)保存廠

19、房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。應(yīng)建立GMP相關(guān)的廠房設(shè)施竣工圖清單，定期進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)和更新，并注明變 更原因。2. 6廠房和各功能間應(yīng)當(dāng)有編號(hào)，并制定編制廠房房間編號(hào)管理標(biāo)準(zhǔn)(SMP-CF-010-01), 確保編號(hào)的唯一性；廠房和各功能間應(yīng)明顯標(biāo)注該編號(hào)，相關(guān)記錄中也應(yīng)標(biāo)注廠房和各功能 間編號(hào)。7廠房與設(shè)施發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)按照變更控制管理標(biāo)準(zhǔn)(SMP-ZL-021-01)的要求實(shí) 施變更。3、生產(chǎn)區(qū)1為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、 工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合以下要求。應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途

20、等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備 多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告。3. 1.2空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理。1.3藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。*制約企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)文件名稱頁(yè)碼SMP-CF-001-01廠房、設(shè)施管理標(biāo)準(zhǔn)第7頁(yè)共12頁(yè)生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包 裝產(chǎn)品和成品，防止不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，防止生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏 或過(guò)失。應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū) 有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。3. 3.

21、1潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間不低于10帕斯卡。不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 10帕斯卡。必要時(shí)相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐?度不低于5帕斯卡。3.3.2 口服液體和固體制劑等非無(wú)菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝 材料最終處理的暴露工序區(qū)域，可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措 施。3. 3.3潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng) 控制在1826,相對(duì)濕度控制在45%65%。3.4生產(chǎn)區(qū)的設(shè)計(jì)要求1潔凈區(qū)的內(nèi)外表（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆 粒物脫落，防止積塵，便于有效

22、清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)防止出現(xiàn)不易清潔 的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能防止明溝排水；不 可防止時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。3. 4. 4制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持 相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、防止交叉污染并便于清潔。用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以防止混淆或交叉污染。如同 一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有隔離措施。4. 7生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操

23、作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。4. 8生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。3. 5生產(chǎn)區(qū)的管理要求*制約企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)文件名稱頁(yè)碼SMP-CF-001-01廠房、設(shè)施管理標(biāo)準(zhǔn)第8頁(yè)共12頁(yè)應(yīng)按照操作規(guī)程的要求對(duì)生產(chǎn)區(qū)的廠房和設(shè)施進(jìn)行維護(hù)、使用、清潔和（或）消 毒，所有的操作應(yīng)有記錄。3.5. 2潔凈廠房應(yīng)按要求進(jìn)行溫濕度、壓差、懸浮粒子、微生物等進(jìn)行監(jiān)測(cè)。4、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)4. 1可根據(jù)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的功能，分為倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域和輔助區(qū)域。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域即通常所說(shuō)的庫(kù)房，輔 助區(qū)域通常包括接收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、取樣區(qū)、辦公區(qū)等。4. 1. 1按功能劃分，倉(cāng)庫(kù)可分為一般儲(chǔ)存區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、特殊

24、貯存區(qū)；4. 1.2按貯存條件不同，儲(chǔ)存區(qū)可分為：一般庫(kù)、常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)、有特殊貯存 條件的其他庫(kù)。4. 2倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)要求4. 2. 1倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原 輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。4. 2.2倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng) 當(dāng)滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和平安貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。4. 2.3接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影 響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的

25、清潔。4. 2.4通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。 如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。4. 3倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的管理要求4. 3. 1待驗(yàn)區(qū)4. 3. 1. 1如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng) 批準(zhǔn)的人員出入。4. 3. 1.2待驗(yàn)區(qū)可采用單獨(dú)的庫(kù)房、房間設(shè)計(jì)或采用隔離線、隔離欄劃區(qū)隔離，以到達(dá) 單獨(dú)隔離的目的。4. 3. 1.3如果不采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存，其管理方式和控制需要有同等的平安性。4. 3.2退貨區(qū)域4. 3. 2. 1倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有退貨區(qū)域，用于貯存退回或召回的產(chǎn)品。4. 3. 2. 2退貨區(qū)域的產(chǎn)品應(yīng)隔離存放。*制藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)文件名稱頁(yè)碼