醫(yī)院檢驗科設(shè)備管理程序

1、-醫(yī)院檢驗科設(shè)備管理程序目的對儀器設(shè)備實施有效控制和管理，保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。適用范圍適用于設(shè)備的購置、驗收、使用、維護(hù)、修理、報廢等。職責(zé)3.1 技術(shù)負(fù)責(zé)人提出設(shè)備的配置需求；3.2 各專業(yè)組負(fù)責(zé)本專業(yè)設(shè)備的購置申請的提出、使用、日常維護(hù)、定期維護(hù)。3.3 綜合管理組配合采購部門進(jìn)行設(shè)備的采購，組織設(shè)備的驗收。3.4 設(shè)備管理員負(fù)責(zé)設(shè)備的標(biāo)識、建檔，組織設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)等。3.5 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)設(shè)備的合理配置和有效管理。工作程序-4.1 設(shè)備的采購和驗收設(shè)備的采購和驗收按儀器設(shè)備采購控制程序執(zhí)行。4.2 設(shè)備檔案管理4.2.1設(shè)備由設(shè)備管理員負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案，內(nèi)容包括：設(shè)備標(biāo)識；制造商的

2、名稱、類型識別和序列號或其它唯一性的識別；制造商的聯(lián)系人、電話（適當(dāng)時）；設(shè)備到貨日期和投入運行日期；當(dāng)前的位置（適當(dāng)時）；接受時的狀態(tài)（例如新品，使用過，修復(fù)過）；制造商的說明書或其存放處（如果有）；證實設(shè)備可以使用的設(shè)備性能記錄；已執(zhí)行及計劃進(jìn)行的維護(hù)；設(shè)備的損壞、故障、改動或修理；-預(yù)計更換日期（可能時）；l) 項中提到的性能記錄應(yīng)包括所有校準(zhǔn)和/ 驗證報告 / 證明的復(fù)印件。內(nèi)容應(yīng)包括日期、時間、結(jié)果、調(diào)整、可接受性標(biāo)準(zhǔn)以及下次校準(zhǔn)和/ 或驗證的日期，適當(dāng)時，還應(yīng)有在兩次維修/ 校準(zhǔn)之間需進(jìn)行的維護(hù)檢查的次數(shù)等，可根據(jù)制造商的說明來確立可接受準(zhǔn)則、程序和進(jìn)行維護(hù)驗證和/ 或校準(zhǔn)的頻次（

3、適當(dāng)時），以滿足本要求的全部或部分內(nèi)容。4.2.2設(shè)備管理員負(fù)責(zé)編制設(shè)備總表，在設(shè)備有變化時應(yīng)予以更新。4.3 設(shè)備狀態(tài)的標(biāo)志管理4.3.1設(shè)備的唯一性標(biāo)識：內(nèi)容包括設(shè)備名稱、型號、編號、責(zé)任人、存放位置。設(shè)備管理員按以下原則對設(shè)備建立唯一性標(biāo)識編號。CL- YQ-XXX單位名稱儀器設(shè)備設(shè)備流水號-4.3.2對計量設(shè)備進(jìn)行標(biāo)志管理，用不同顏色的標(biāo)志貼于設(shè)備的明顯位置。合格證（綠色）：用于檢定、校準(zhǔn)合格的設(shè)備，自校準(zhǔn)合格的設(shè)備。準(zhǔn)用證（黃色）：用于部分功能或量程能滿足檢驗工作需要，而其他功能或量程有不合格的多功能或多量程的設(shè)備或降級使用的設(shè)備。停用證（紅色）：用于檢定或自校準(zhǔn)不合格、損壞待修或報

4、廢的設(shè)備、停用的設(shè)備。4.4 設(shè)備的使用4.4.1具有量值的設(shè)備使用前，應(yīng)按量值溯源管理程序進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。4.4.2每臺設(shè)備均由技術(shù)負(fù)責(zé)人指定一名責(zé)任人負(fù)責(zé)日常管理，并授權(quán)給具備相應(yīng)資格的人員使用，設(shè)備責(zé)任人和使用人應(yīng)熟悉所管理設(shè)備的操作規(guī)程及注意事項，了解設(shè)備的原理。4.4.3大型儀器設(shè)備的使用人員須經(jīng)過培訓(xùn)合格，-一般情況下大型儀器設(shè)備應(yīng)有兩人以上能獨立操作。4.4.4使用人員應(yīng)按照操作規(guī)程正確使用設(shè)備，并填寫使用記錄。4.5 設(shè)備的維護(hù)、維修、停用和報廢4.5.1設(shè)備使用人負(fù)責(zé)日常維護(hù)，設(shè)備責(zé)任人應(yīng)按照制造商的建議對設(shè)備定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)和保養(yǎng)，具體按設(shè)備操作維護(hù)規(guī)程執(zhí)行。4.5.2設(shè)備

5、故障處理設(shè)備一旦出現(xiàn)故障，由設(shè)備管理員將該設(shè)備貼上停用標(biāo)志，并報檢驗科主任，由檢驗科主任報醫(yī)院采購部門，采購部門聯(lián)系廠家，維修后應(yīng)進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)，合格后方可繼續(xù)投入使用，設(shè)備責(zé)任人按規(guī)定做好設(shè)備的維修記錄。4.5.3設(shè)備報廢設(shè)備無法修復(fù)、計量檢定達(dá)不到要求，技術(shù)負(fù)責(zé)人組織鑒定確認(rèn)后，填寫報廢單，報檢驗科主任審核后報綜合管理組，予以報廢處理。報廢的設(shè)備，-應(yīng)由設(shè)備管理員粘貼明顯的標(biāo)識并隔離存放，同時在設(shè)備檔案中做好報廢記錄。4.5.4設(shè)備停用設(shè)備管理員根據(jù)設(shè)備使用情況，對較長時間未使用的設(shè)備提出停用申請，報檢驗科主任批準(zhǔn)，由設(shè)備管理員進(jìn)行標(biāo)識。4.6 設(shè)備的期間核查為維持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度，對

6、于量值有飄移的設(shè)備、新購設(shè)備、經(jīng)常在現(xiàn)場使用的設(shè)備，設(shè)備責(zé)任人采用使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、比對、留存樣本等方式進(jìn)行期間核查，以確保校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度，具體核查方法在設(shè)備操維護(hù)規(guī)程中規(guī)定。4.7 設(shè)備責(zé)任人負(fù)責(zé)設(shè)備投入使用、修理或退役之前的去污染工作。由設(shè)備責(zé)任人將所采取的減少污染的措施清單提供給設(shè)備的使用人員。相關(guān)文件-5.1 儀器設(shè)備采購控制程序CL-CX-085.2 量值溯源管理程序CL-CX-23支持性文件6.1 儀器編碼管理制度CL-ZD-ZH-0366.2 儀器清潔管理制度CL-ZD-ZH-0376.3 儀器日常巡檢管理制度CL-ZD-ZH-0386.4 儀器檢修管理制度CL-ZD-ZH-0396.5 儀器報廢管理制度CL-ZD-ZH-0406.6 儀器檔案管理制度CL-ZD-ZH-041記錄表格6.1 設(shè)備總表CL-CX-21-JL/01-06.2 設(shè)備領(lǐng)（借）用登記表CL-CX-21-JL/02-06.3 設(shè)備維修申請表CL-CX-