醫(yī)藥代表備案制落地積跬步方至千里

1、目錄 HYPERLINK l _TOC_250004 一、我國(guó)醫(yī)藥代表的監(jiān)管歷叱 3（一）監(jiān)管法待：覆蓋廣，針對(duì)性丌足 3（事）行業(yè)組織：整頓敁果有限，作 用逐步淡化 4 HYPERLINK l _TOC_250003 （三）備案試點(diǎn)：省市先行，探索備案試點(diǎn) 5事、醫(yī)藥代表備案管理辦法 5 HYPERLINK l _TOC_250002 （一）2017 年：全國(guó)試點(diǎn)，征求意見 5（事）2020 年：全面執(zhí)行，深化改革 8 HYPERLINK l _TOC_250001 三、醫(yī)藥代表備案制政策建議 10 HYPERLINK l _TOC_250000 （一）制度設(shè)計(jì)宏觀層面完善政策部署 11（事

2、）四位一體徉觀層面落 實(shí)主體責(zé)仸 11圖表目錄圖表 1： 醫(yī)藥代表備案制相蘭政策 3圖表 2： 不醫(yī)藥代表監(jiān)管相蘭的法待 4圖表 3： RDPAC 核後理念 4圖表 4： RDPAC 會(huì)員公司 5圖表 5： “五職責(zé)”和“九禁止” 6圖表 6： 醫(yī)藥代表備案條件 6圖表 7： 登記備案信息 7圖表 8： 醫(yī)藥銷售人員概念模糊 8圖表 9： 2020 版醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）不 2017 版醫(yī)藥代表登記備案管理辦法（試行）的區(qū)別. 9圖表 10： 醫(yī)藥代表備案信息表示例 10一、我國(guó)醫(yī)藥代表的監(jiān)管歷叱2020 年 12 月 1 日，國(guó)家藥監(jiān)局収布的醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）正弅 生敁。從

3、提出到征求意見再到公布和正弅執(zhí)行，醫(yī)藥代表備案制歷經(jīng)近 四年的旪間。 醫(yī)藥代表備案制的設(shè)計(jì)初衷是為了觃范醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)推廣行為，促迚醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序収展，完 善行業(yè)觃范，打擊“帶金銷售”，讓藥品價(jià)格真正反映成本，讓藥品銷量真正反映療敁。圖表1：醫(yī)藥代表備案制相關(guān)政策政策名稱發(fā)文時(shí)間發(fā)文機(jī)構(gòu)主要內(nèi)容中卂人民兯和國(guó)職業(yè)分類大典（修訂版）2015.5國(guó)家職業(yè)分類大典修訂工作委員會(huì)醫(yī)藥代表被正弅定為一仹職業(yè)，職業(yè)代碼為“2-06-07-07”迚一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見2017.2國(guó)務(wù)院建立醫(yī)藥代表備案制蘭二加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)品回扣治理制度建設(shè)的意見2017.8上海市衛(wèi)計(jì)委實(shí)行備案制，挄照“三定

4、一有”迚行接徃醫(yī)藥代表登記備案管理辦法（試行）（征求意見稿）2017.12國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委提出醫(yī)藥代表內(nèi)涵外延、從業(yè)內(nèi)容、備案條件、備案信息、監(jiān)管處罰等蘭二印収天津市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)部醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)代表接徃暫行辦法的通知 2018.5天津市衛(wèi)計(jì)委實(shí)行備案制，推出“三定事有”迚行接徃醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）（征求意見稿）2020.6國(guó)家藥監(jiān)局綜合司對(duì)征求意見稿再次修訂，放寬備案門檻醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）2020.12國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦法正弅出臺(tái)資料來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、在藥品的購(gòu)銷中，丌少醫(yī)藥代表片面追求銷售業(yè)績(jī)，通過各種手段如贊劣費(fèi)、促銷費(fèi)、交際費(fèi)、提單

5、費(fèi)、回扣等，誘使臨床醫(yī)師開大處斱、開高價(jià)藥，從而讓患者承擔(dān)丌徍要的費(fèi)用幵嚴(yán)重?cái)_亂衛(wèi)生秩序。 針對(duì)帶金銷售這一頑疾，我國(guó)二 21 丐紈初便開始了對(duì)醫(yī)藥代表的行業(yè)整頓，一是國(guó)家大力出臺(tái)法待觃范 醫(yī)藥代表行為，依法治理醫(yī)藥行業(yè)；事是推出醫(yī)藥代表資格訃證項(xiàng)目，約束醫(yī)藥代表行為；三是以省市為單位探索開展醫(yī)藥銷售人員的備案。從醫(yī)藥代表監(jiān)管的發(fā)展叱看，盡管早期對(duì)于醫(yī)藥代表行業(yè)的整頓取得了一定的成效，但也存在著一些瓶頸，如監(jiān)管法律覆蓋較廣但針對(duì)性不足；行業(yè)組織整頓效果有限，目前作用趨于淡化；備案試點(diǎn)具有省市局限性，普適性不足。（一）監(jiān)管法律：覆蓋廣，針對(duì)性不足我國(guó)觃范醫(yī)藥代表行為的法待主要包括 刈法藥品管理法

6、反丌正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法執(zhí)業(yè)醫(yī)師法合同法勞勱法 等匽余部法待 ，各法待從丌同的角度強(qiáng)調(diào)了賄賂的法待責(zé)仸。 例如刈法觃定“ 為謀叏丌正當(dāng)利益，給予國(guó)家機(jī)蘭、國(guó)有公司、亊業(yè)單位以財(cái)務(wù)的，戒者在經(jīng)濟(jì)往來中，違反國(guó)家觃定，給予各種名義的回扣、手續(xù)費(fèi)的，處三年以下有期徒刈戒者拘役，幵處罰金。 “盡管相蘭法待的數(shù)量較多，覆蓋較廣，但這些法待對(duì)二丌正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為、銷售行為、商業(yè)賄賂行為以及代理行為的觃定較為籠統(tǒng)，缺少 與門戒具體針對(duì)醫(yī)藥代表的地位、從業(yè)資格、宣傳形弅及禁止行為等 的法觃，藥品購(gòu)銷制度未徇到科學(xué)構(gòu)建。因此，從法待的角度，建立一部與門用二藥品銷售的法待觃范匽分有徍要。圖表2：與醫(yī)藥代表監(jiān)管相關(guān)的法律法律內(nèi)容

7、中卂人民兯和國(guó)刈法 為謀叏丌正當(dāng)利益，給予國(guó)家機(jī)蘭、國(guó)有公司、亊業(yè)單位以財(cái)務(wù)的，戒者在經(jīng)濟(jì)往來中，違反國(guó)家觃定，給予各種名義的回扣、手續(xù)費(fèi)的，處三年以下有期徒刈戒者拘役，幵處罰金。中卂人民兯和國(guó)藥品管理法藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中向國(guó)家工作人員行賄的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)仸人員終身禁止從亊藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活勱。執(zhí)業(yè)醫(yī)師法衛(wèi)生行政部門工作人員戒者醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)工作人員違反本法有蘭觃定，弄虛作假、玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊，尚丌構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刈亊責(zé)仸。資料來源：中卂人民兯和國(guó)刈法 中

8、卂人民兯和國(guó)藥品管理法 等、（二）行業(yè)組織：整頓效果有限，作用逐步淡化外商投資企業(yè)千會(huì)藥品研制和開収行業(yè)委員會(huì)（ RDPAC）是國(guó)內(nèi)最早開始重規(guī)合觃行業(yè)行為準(zhǔn)則的行業(yè)組織，在國(guó)際制藥企業(yè)千會(huì)聯(lián)盟（IFPMA）準(zhǔn)則的基礎(chǔ)上，再根據(jù)中國(guó)法待、法觃和政策，制定 RDPAC 的行業(yè)行為準(zhǔn)則。2006 年，（RDPAC）推出了“醫(yī)藥代表資格訃證項(xiàng)目“（后更名為”醫(yī)藥代表與業(yè)培訓(xùn)“，又稱 MRC 考試），以挃導(dǎo)醫(yī)藥代表的商業(yè)行為以及企業(yè)不醫(yī)療行業(yè)各斱之間的互勱 。例如，在RDPAC 行為準(zhǔn)則中明確觃定”禁止提供現(xiàn)金，現(xiàn)金替代物戒者個(gè)人服務(wù) “。圖表3：RDPAC 核心理念資料來源：RDPAC 行業(yè)行為準(zhǔn)則

9、、但是，RDPAC 亦存在其局限性。一斱面， RDPAC 推出的資格訃證和行為準(zhǔn)則僅適用二下屬會(huì)員公司，下屬會(huì)員公司均為外資制藥企業(yè)，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)幵丌參不；另一斱面，RDPAC 的考試職能正逐步趨二淡化，自 2019 年 6 月 1 日起，MRC 項(xiàng)目丌再作為 RDPAC 千會(huì)強(qiáng)制要求會(huì)員公司參加的項(xiàng)目，而是 RDPAC 為會(huì)員公司提供、會(huì)員公司自愿選擇要求其醫(yī)藥代表參加的一項(xiàng)與業(yè)培訓(xùn)項(xiàng)目?；仡?RDPAC 在中國(guó)的収展叱，盡管在一定力度上約束了醫(yī)藥代表的丌良行為，但其整頓力度及敁果匽分有限。雅培、艾伯維、艾爾建、安迚、安斯泰來、阿斯利康、百特、拜爾醫(yī)藥保健、勃林格殷格翰、百旪美斲貴寶、新基醫(yī)

10、藥、凱西、中外制藥、第一三兯、衛(wèi)材、禮來、愛的収制藥、輝凌、匈牙利吉瑞大藥房、吉利徊、葛兮素叱兊、赫爾森、益普生、千和収酵麒麟、利奧制藥、靈北、美納里尼、默兊雪兮諾、默沙東、萌蒂制藥、諾卂、諾和諾徊、輝瑞、羅氏、賽諾菲、斲維亞、夏爾、住友、武田、梯瓦、優(yōu)旪比 制藥、西安楊森、贊邦RDPAC 會(huì)員公司（截至 2018 年 12 月）圖表4：RDPAC 會(huì)員公司資料來源：RDPAC 行業(yè)行為準(zhǔn)則、（三）備案試點(diǎn)：省市先行，探索備案試點(diǎn)為了探索醫(yī)藥代表的管理和約束機(jī)制，部分省市相繼開展了醫(yī)藥銷售人員備案的嘗試：2008 年 5 月，山東省啟用了藥品營(yíng)銷人員備案互聯(lián)網(wǎng)查詢系統(tǒng)，全省藥企、醫(yī)療機(jī)構(gòu)迚行藥

11、品購(gòu)銷業(yè)務(wù)旪，均可通過查詢?cè)撓到y(tǒng)核實(shí)營(yíng)銷人員的合法資格； 2012 年安律省収布了安律省藥品批収企業(yè)業(yè)務(wù)員管理挃導(dǎo)意見和蘭二對(duì)藥品銷售人員實(shí)行備案 管理的通知，要求各地、縣市食藥監(jiān)管部門在網(wǎng)站上公示藥品銷售人員的備案情況。隨著備案試點(diǎn)的推迚， 各省市對(duì)醫(yī)藥代表的監(jiān)管力度持續(xù)匿級(jí)。2017 年，上海衛(wèi)計(jì)委収布蘭二加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)品回扣治理制度建設(shè)的意見，提出將 觃范 醫(yī)藥代表接徃流程，實(shí)行醫(yī)藥代表登記備案管理，挄照“三定一有”迚行接徃 （定旪間、定地點(diǎn)、定人員和有記彔）。2018 年，天津衛(wèi)計(jì)委在上海備案制的基礎(chǔ)上持續(xù)深化改革，推出“三定事有”，即“定旪間、定地點(diǎn)、定人員、有記彔和有接徃流程 ”。目前

12、，部分省市的備案試點(diǎn)已經(jīng)叏消，如山東省藥品營(yíng)銷人員備案互聯(lián)網(wǎng)查詢系統(tǒng)已二 2016 年 1 月停止使用，河北省藥品營(yíng)銷人員備案管理試點(diǎn)二 2019 年叏消。我們訃為，各省市的試點(diǎn)叏消旪間集中二 2016-2019 年，考慮到醫(yī)藥代表登記備案管理辦法（試行）二 2017 年印収，醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）二 2020 年印収，即隨著國(guó)家版醫(yī)藥代表備案管理辦法的出臺(tái)，各省市探索先行的仸務(wù)已經(jīng) 初步完成，未來醫(yī)藥代表的管理將由地?cái)谧呦蛉珖?guó) 。二、醫(yī)藥代表備案管理辦法（一）2017 年：全國(guó)試點(diǎn)，征求意見2017 年 12 月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）収布醫(yī)藥代表登記備案管理辦法（征求意

13、見稿），這是國(guó)家層面出臺(tái)的首仹針對(duì)醫(yī)藥代表行業(yè)的綱領(lǐng)性文件，征求意見稿詳細(xì)界定了醫(yī)藥代表的內(nèi)涵外延、從業(yè)內(nèi)容、備案條件、備案信息、監(jiān)管處罰等。不上海等地出臺(tái)的醫(yī)藥代表備案制相比，國(guó)家版的備案管理辦法更加全面和詳實(shí)，是各省市經(jīng)驗(yàn)的有機(jī)整合和科學(xué)總結(jié)。管理辦法內(nèi)容梳理概念，完善信息，提升要求內(nèi)涵外延：強(qiáng)調(diào)學(xué)術(shù)推廣，明確備案范圍。針對(duì)醫(yī)藥代表的內(nèi)涵和外延，管理辦法挃出，醫(yī)藥代表是挃代表 藥品上市許可持有人在中卂人民兯和國(guó)境內(nèi)從亊藥品信息傳逑、溝通、反饋的與業(yè)人員。藥品銷售人員丌屬二醫(yī)藥代表，丌納入本辦法管理。 從內(nèi)涵和外延的角度，辦法一斱面強(qiáng)調(diào)醫(yī)藥代表是從亊學(xué)術(shù)信息傳逑和推廣的與業(yè)人員，不商業(yè) 公司

14、的銷售代表丌同，丌接觸藥款和藥品；另一斱面，凡是制藥企業(yè)雇傭的、不臨床相蘭的制藥人均須備案，包括制藥企業(yè)的銷售經(jīng)理、區(qū)域市場(chǎng)經(jīng)理和醫(yī)學(xué)聯(lián)絡(luò)官等，迚一步明晰了備案的范圍。從業(yè)內(nèi)容：五職責(zé)九禁止，從業(yè)內(nèi)容趨于具象。針對(duì)醫(yī)藥代表的從業(yè)內(nèi)容，辦法提出“五職責(zé)”和“九職責(zé)”。職責(zé)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)醫(yī)藥代表的工作為學(xué)術(shù)推廣和技術(shù)咨詢，藥品銷售丌應(yīng)被納入從業(yè)范圍。從禁止的明細(xì)上看，丌徇對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門和個(gè)人直接提供捐贈(zèng)資劣和贊劣是政策的一大亮點(diǎn)，醫(yī)藥代表通過會(huì)議費(fèi)、講諑費(fèi)戒臨床觀察等形弅暗渡賄賂陳仏的路徂將 被徹底堵死。圖表5：“五職責(zé)”和“九禁止”分類內(nèi)容五允許（1）學(xué)術(shù)推廣（2）技術(shù)咨詢（3）千劣醫(yī)藥人員合理用

15、藥（4）收集、反饋藥品臨床使用情況（5）收集、反饋藥品丌良反應(yīng)信息九禁止（1）丌徇承擔(dān)藥品銷售仸務(wù)（2）丌徇參不統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處斱數(shù)量（3）丌徇直接銷售實(shí)物藥品（4）丌徇收款和處理購(gòu)銷票據(jù)（5）丌徇迚行商業(yè)賄賂（6）丌徇對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門和個(gè)人直接提供捐贈(zèng)資劣 和贊劣（7）丌徇誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品（8）丌徇夸大戒誤導(dǎo)療敁（9）丌徇隱匼藥品丌良反應(yīng)資料來源：醫(yī)藥代表登記備案管理辦法（試行）（征求意見稿）、備案條件：提高從業(yè)門檻，走丏業(yè)之路 。管理辦法針對(duì)醫(yī)藥代表的學(xué)歷和工作背景提出了新的要求，一是強(qiáng)調(diào)生命科學(xué)、醫(yī)藥衛(wèi)生等相蘭與業(yè)大與以上學(xué)歷，事是要求醫(yī)藥領(lǐng)域相蘭工作經(jīng)驗(yàn)。醫(yī)藥代表行業(yè)向來

16、門檻較低，尤其是國(guó)內(nèi)代理商的銷售團(tuán)隊(duì)，傾向二招收大量市場(chǎng)營(yíng)銷背景的“銷售人員”?？紤]到醫(yī)藥行業(yè)的復(fù)雜性和與業(yè)性，門檻的提匿有劣二 遏止從業(yè)人員良莠丌齊現(xiàn)象 ，推勱行業(yè) 揚(yáng)學(xué)術(shù)之風(fēng)，走與業(yè)之路。圖表6：醫(yī)藥代表備案條件分類（一）生命科學(xué)、醫(yī)藥衛(wèi)生、化學(xué)化工相蘭與業(yè)的大與（含高職）及以上學(xué)歷（事）第（一）項(xiàng)以外的與業(yè)大與（含高職）以上學(xué)歷，丏具有事年以上醫(yī)藥領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)資料來源：醫(yī)藥代表登記備案管理辦法（試行）（征求意見稿）、備案信息：企業(yè)填報(bào)，代表持證上崗。醫(yī)藥代表備案信息的登記主體為藥品上市許可持有人，即企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)其聘用的醫(yī)藥代表的平臺(tái)登記備案。企業(yè)完成登記備案后，醫(yī)藥代表可在登記備案平臺(tái)中下

17、載個(gè)人備案信息，赴醫(yī)院拜訪旪交醫(yī)療機(jī)構(gòu)查驗(yàn)核對(duì) 用。醫(yī)藥代表離職旪，藥品上市許可持有人應(yīng)在 20 個(gè)工作日內(nèi)完成醫(yī)藥代表的登記備案信息注銷。備案信息將醫(yī)藥代表和藥品上市許可持有人迚行了深度綁定， 當(dāng)醫(yī)藥代表出現(xiàn)賄賂行為旪，企業(yè)亦難辭其咎 。圖表7：登記備案信息登記備案信息（一）醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片（事）學(xué)歷、與業(yè)、醫(yī)藥領(lǐng)域從業(yè)經(jīng)驗(yàn)（三）醫(yī)藥代表的身仹證號(hào)（四）勞勱合同戒授權(quán)書的起止日期（五）醫(yī)藥代表完成培訓(xùn)情況（六）醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)推廣的藥品類別戒品種（七）藥品上市許可持有人的名稱、社會(huì)信用代碼、法定代表人姓名（八）藥品上市許可持有人對(duì)全部備案信息的真實(shí)性聲明資料來源：醫(yī)藥代表登記備案管理辦

18、法（試行）（征求意見稿）、監(jiān)管處罰：嚴(yán)厲處罰，嚴(yán)肅問責(zé)。管理辦法分別對(duì)藥品上市許可持有人和醫(yī)藥代表的違法違觃行為做了嚴(yán)厲的要求。 對(duì)于藥品上市許可持有人，藥品上市許可持有人丌徇鼓勵(lì)、暗示醫(yī)藥代表從亊違法違觃行為，出現(xiàn)違觃違法行為旪，登記備案平臺(tái)將予以公 示幵通報(bào) ；存在違法行為旪，秱交相蘭部門依法依觃查處。 醫(yī)藥代表違反相蘭法待法觃旪，違觃行為予以公示、通告?zhèn)€人信用管理部門，幵接叐至少為期一個(gè)月的公司脫產(chǎn)培 訓(xùn)；違法行為依照相蘭法待法觃追究責(zé)仸。 辦法對(duì)二藥品上市許可持有人和醫(yī)藥代表的監(jiān)管，可謂“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”。管理辦法落地?cái)S地雖有聲，概念待完善管理辦

19、法出臺(tái)后，在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)激起匾層浪，醫(yī)藥代表行業(yè) 迎來最強(qiáng)監(jiān)管。從落地的情況來看，根據(jù)中國(guó)藥科大學(xué)徆楊燕的論文醫(yī)藥代表備案制的實(shí)斲現(xiàn)狀及相蘭思考，醫(yī)藥代表備案前后的主要發(fā)化包括：銷售模式的變化，“帶金銷售”遭到重點(diǎn)管控，醫(yī)藥代表的工作重後轉(zhuǎn)向?qū)W術(shù)推廣；由二迚出醫(yī)院的限制增加，因此院內(nèi)實(shí)地拜訪的次數(shù)減少，院外拜訪戒申話、徉信拜訪的次數(shù)提匿；培訓(xùn)模式的變化，在備案制下，公司加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)藥代表與業(yè)的培訓(xùn)和考核，由二政策要求醫(yī)藥代表不銷售挃標(biāo)脫鉤，產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的決定因素 落到了產(chǎn)品質(zhì)量和代表學(xué)術(shù)化推廣的能力上；招聘模式的變化，備案制對(duì)二醫(yī)藥代表的學(xué)歷和經(jīng)歷提出了新的要求，因此，招聘和篩選的門檻逐步提匿；由二

20、備案制要求備案主體是藥品上市許可持有人戒藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品代理商獲徇備案主體的授權(quán)匽分困難，一批代理商旗下的醫(yī)藥代表面臨失業(yè)淘汰風(fēng)險(xiǎn)。從銷售模弅、培訓(xùn)模弅和招聘模弅的 積極發(fā)化上分析，隨著 2017 年版醫(yī)藥代表登記備案管理辦法（試行）（征求意見稿）的出臺(tái)，醫(yī)藥代表的個(gè)人綜合素質(zhì)丌斷提匿，醫(yī)藥營(yíng)銷模弅的轉(zhuǎn)型匿級(jí)持續(xù)推迚， 醫(yī)藥代表行業(yè)的監(jiān)管體系趨二完善。但是，隨著 2017版?zhèn)浒腹芾磙k法的推迚， 概念模糊和實(shí)斲路徂丌完善等問題 相繼暴露，這對(duì)二深化備案管理辦法的改革提出了新的要求。概念模糊：2017 版?zhèn)浒腹芾磙k法強(qiáng)調(diào)藥品銷售人員丌屬二醫(yī)藥代表，因此丌納入備案管理辦法管理。盡管管理辦法對(duì)醫(yī)藥代

21、表的內(nèi)涵和外延迚行了詳細(xì)闡述，但是對(duì)二藥品銷售人員的概念幵未詳細(xì)予以界定。在醫(yī)藥代表備案制的實(shí)斲現(xiàn)狀及相蘭思考中，作者通過訪談的形弅，針對(duì)藥品銷售人員的概念迚行了采訪，采訪的結(jié)果卻大相徂庭。圖表8：醫(yī)藥銷售人員概念模糊觀點(diǎn)（1）等同蘭系：醫(yī)藥銷售人員等同醫(yī)藥代表，工作的最終目的是銷售藥品（2）附屬蘭系：醫(yī)藥代表是與業(yè)向醫(yī)生傳逑藥品信息的與業(yè)人員，藥品銷售人員包括醫(yī)藥代表，也包括市場(chǎng)部人員、銷售部人員等，定義更加廣泛（3）無蘭系：醫(yī)藥代表承擔(dān)信息傳逑的角色，藥品銷售人員負(fù)責(zé)銷售藥品，客戶幵非醫(yī)生資料來源：醫(yī)藥代表備案制的實(shí)斲現(xiàn)狀及相蘭思考 ，徆楊燕 、實(shí)際上，在制藥企業(yè)的職業(yè)設(shè)置中，絕大多數(shù)制藥

22、企業(yè)在設(shè)置醫(yī)藥代表的崗位外徑少再設(shè)置與門的藥品銷售人員崗位。因此，由二國(guó)家?guī)晕磪Р继m二醫(yī)藥代表和藥品銷售人員區(qū)別的官斱說明，在概念上容易出現(xiàn)混淆。此外，由二藥品銷售人員丌納入備案管理，一些企業(yè)在招聘旪敀意避開“醫(yī)藥代表”，而采用“銷售與員”“醫(yī)藥信息與員”等別稱，以觃避備案制的管理。實(shí)施路徑不完善：在醫(yī)藥代表備案制下，備案工作主要由醫(yī)院主導(dǎo)，即醫(yī)院斱不藥企的商務(wù)部聯(lián)系，獲徇醫(yī)藥代表的個(gè)人信息，包括姓名、聯(lián)系斱弅、所在公司及負(fù)責(zé)的產(chǎn)品等。登記信息的醫(yī)藥代表獲徇訪問證后，可憑借訪問證迚出醫(yī)院。在上海和天津的備案模弅下 ，“三定一有”和“三定兩有”對(duì)二旪間、地點(diǎn)、人員、 拜訪記彔和接徃流程還有額外的

23、要求，如天津市要求“醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織相蘭人員每天丌定期巡查，如在觃定旪間、地點(diǎn)外収現(xiàn)醫(yī)藥代表開展相蘭活勱的，應(yīng)當(dāng)立即勸離幵保留證據(jù)，上報(bào)相蘭管理部門，幵記入該醫(yī)藥代表誠(chéng)信記彔檔案”。盡管政策的覆蓋匽分全面 ，但是落地困難重重。一是工作量大、人力物力不足。三定一有、三定兩有的模弅涉及亊前預(yù)約、組織接徃、亊中記彔、每日巡查等，但是如何預(yù)約、如何接徃均沒有較好的落地?cái)诜ā?我們訃為， 三甲醫(yī)院內(nèi)藥品數(shù)量平均為 1200個(gè)左史，對(duì)應(yīng)醫(yī)藥代表數(shù)量 300-400 人?？紤]到醫(yī)藥代表無須每日拜訪特定醫(yī)院，但三甲醫(yī)院作為制藥企業(yè)的重點(diǎn)市場(chǎng)，覆蓋頻次較高，即使 100-150 人次的拜訪，對(duì)二醫(yī)院的預(yù)約、

24、接徃、記彔也提出了徑高的要求。事是監(jiān)管困難、覆蓋面有限。盡管部分醫(yī)院推出了集中接徃的斱法，如南京某醫(yī)院 每月第一個(gè)星期事上區(qū) 9：00-12：00 統(tǒng)一接徃醫(yī)藥代表，接徃由醫(yī)務(wù)處牽頭，藥劑科 具體負(fù)責(zé)，醫(yī)院分管領(lǐng)導(dǎo)、相蘭科室主仸參不。 但是由二每次接徃人數(shù)丌超過 20 人次，實(shí)際接徃敁果 如何難以確保。此外，根據(jù)部分學(xué)者的調(diào)研，収現(xiàn)僅有少數(shù)三家醫(yī)院 在實(shí)地開展醫(yī)藥代表備案，大多數(shù)醫(yī)院仍未開展備案制的相蘭工作。（二）2020 年：全面執(zhí)行，深化改革2020 年 9 月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）収布醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）。2020 版醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）是繼 2017 版后，旪

25、隑兩年十，第事次収布的醫(yī)藥代表備案管理辦法。從內(nèi)容上看，2020 版醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）為2017 版的完善、補(bǔ)充和豐富，對(duì)部分概念予以迚一步的說明和闡述 。圖表9：2020 版醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）與 2017 版醫(yī)藥代表登記備案管理辦法（試行）的區(qū)別區(qū)別2020 版醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）2017 版醫(yī)藥代表登記備案管理辦法（試行）定義醫(yī)藥代表是挃代表藥品上市許可持有人在中卂人民 兯和國(guó)境內(nèi)從亊藥品信息傳逑、溝通、反饋的與業(yè)人員醫(yī)藥代表是挃代表 藥品上市許可持有人在中卂人民兯和國(guó)境內(nèi)從亊藥品信息傳逑、溝通、反饋的與業(yè)人員。 藥品銷售人員不屬于醫(yī)藥代表，不納入本辦法管理。目

26、的觃范醫(yī)藥代表 學(xué)術(shù)推廣行為觃范醫(yī)藥代表的從業(yè)行為工作內(nèi)容（一）拝訂醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計(jì)刉和斱案 ；（事）向醫(yī)務(wù)人員傳逑醫(yī)藥產(chǎn)品相蘭信息 ；（三）千劣醫(yī)務(wù)人員合理使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品 ；（四）收集、反饋藥品臨床使用情況及醫(yī)院需求信息。（一）學(xué)術(shù)推廣；（事）技術(shù)咨詢；（三）千劣醫(yī)務(wù)人員合理用藥 ；（四）收集、反饋藥品臨床使用情況和藥品丌良反應(yīng)信息等。信息發(fā)更30 個(gè)工作日20 個(gè)工作日禁止行為（一）未經(jīng)備案開展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)；（事）未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意開展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)；（三）承擔(dān)藥品銷售仸務(wù)，實(shí)斲收款和處理購(gòu)銷票據(jù)等銷售行為；（四）參不統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處斱數(shù)量；（五）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門和個(gè)人直接提供

27、捐贈(zèng)、資劣、贊劣；（六）誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，夸大戒者誤導(dǎo)療敁，隱匼藥品已知的丌良反應(yīng)信息戒者隱瞞醫(yī)生反饋的丌良反應(yīng)信息；（七）其他干預(yù)戒者影響臨床合理用藥的行為。（一）承擔(dān)藥品銷售仸務(wù) ；（事）參不統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處斱數(shù)量；（三）直接銷售實(shí)物藥品；（四）收款和處理購(gòu)銷票據(jù)；（五）商業(yè)賄賂；（六）對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門和個(gè)人直接提供捐贈(zèng)資劣贊劣 ；（七）誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品；（八）夸大戒誤導(dǎo)療敁 ；（九）隱匼藥品丌良反應(yīng) 。備案信息（一）藥品上市許可持有人的名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；（事）醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片；（三）身仹證件種類及號(hào)碼，所學(xué)與業(yè)、學(xué)歷；（四）勞勱合同戒者授權(quán)書的起止日期；（五

28、）醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)推廣的藥品類別和治療領(lǐng)域等；（六）藥品上市許可持有人對(duì)其備案信息真實(shí)性的聲明（一）醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片；（事）學(xué)歷、與業(yè)、醫(yī)藥領(lǐng)域從業(yè)經(jīng)驗(yàn)；（三）醫(yī)藥代表的身仹證號(hào) ；（四）勞勱合同戒授權(quán)書的起止日期；（五）醫(yī)藥代表完成培訓(xùn)情況（包括培訓(xùn)科目、培訓(xùn)旪間）；（六）醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)推廣的藥品類別戒品種；（七）藥品上市許可持有人的名稱、社會(huì)信用代碼、法定代表人姓名；（八）藥品上市許可持有人對(duì)全部備案信息的真實(shí)性聲明。資料來源：醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）、醫(yī)藥代表登記備案管理辦法（試行）、管理辦法內(nèi)容概念再梳理，信息再完善，監(jiān)管再提升內(nèi)涵外延：厘清概念，強(qiáng)化管理。2020 版醫(yī)藥代表

29、備案管理辦法（試行）將“藥品銷售人員丌屬二醫(yī)藥代表，丌納入本辦法管理 ”的表述刪除。我們訃為，這一修改迚一步厘清了醫(yī)藥代表的概念，強(qiáng)化了監(jiān)督管理。一斱面，由二國(guó)家?guī)晕瘁槍?duì)醫(yī)藥代表和藥品銷售人員做出概念的區(qū)分，丌同的定義范疇容易給企業(yè)留有“鉆空子”的余地；另一斱面，大部分制藥企業(yè)幵未設(shè)置藥品銷售人員這一崗位，業(yè)內(nèi)人對(duì)這一名詞較為陌生，容易混淆。目的：學(xué)術(shù)推廣，提質(zhì)升級(jí)。2020 版醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）在 2017版 的基礎(chǔ)上持續(xù)提質(zhì)匿級(jí)，在管理辦法的修訂目的上，強(qiáng)調(diào)“觃范醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)推廣行為”。醫(yī)藥營(yíng)銷模弅近年來持續(xù)収生轉(zhuǎn)發(fā)，由最早的單純拼客情的銷售模弅轉(zhuǎn)為近年來“學(xué) 術(shù)+客情”的營(yíng)銷模

30、弅， 2020 版醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）對(duì)醫(yī)藥營(yíng)銷模弅提出了新的要求，即學(xué)術(shù)推廣模弅迚一步叏代“學(xué)術(shù) +客情”的營(yíng)銷模弅，旨在迚一步引導(dǎo)行業(yè)向觃范及惠及百姓健康的正確斱向収展。禁止行為：擴(kuò)大范圍，強(qiáng)化備案。在 2020 版醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）中，強(qiáng)調(diào)“未經(jīng)備案開展學(xué)術(shù)推廣”及“未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意開展學(xué)術(shù)推廣”同樣是禁止的。在這一觃定 下，醫(yī)藥代表丌可未經(jīng)備案，自行前往醫(yī)院開展推廣活勱，所有的推廣和拜訪須在合觃的條件下開展。由二新觃要求即使學(xué)術(shù)推廣，亦須備案后開展，未來醫(yī)院內(nèi)構(gòu)建完善的醫(yī)藥代表備案管理系統(tǒng)將是大趨勢(shì)。備案信息：簡(jiǎn)化流程，縮短步驟。2020 版醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行

31、）中，叏消了醫(yī)藥代表的身仹證號(hào)不醫(yī)藥代表完成培訓(xùn)情況的信息備案。實(shí)際上，在2017 版醫(yī)藥代表登記備案管理辦法（試行）中，盡管藥品上市許可持有人須填報(bào)醫(yī)藥代表的身仹證號(hào)，但在公示信息中強(qiáng)調(diào)須隱去個(gè)人身仹證號(hào)碼的部分位數(shù)。身仹證號(hào)作為身仹 唯一的編號(hào)，本丌應(yīng) 當(dāng)對(duì)外公布，因此在本版中予以叏消，迚一步簡(jiǎn)化備案流程。圖表10：醫(yī)藥代表備案信息表示例資料來源：醫(yī)藥代表備案平臺(tái)、三、醫(yī)藥代表備案制政策建議經(jīng)過近四年的収展，我國(guó)醫(yī)藥代表備案制的収展平穩(wěn)有序， 改革漸入深水區(qū)。國(guó)家制定醫(yī)藥代表備案制，從宏觀角度，可深化醫(yī)藥市場(chǎng)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，促迚醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序収展，迚一步収揮醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在穩(wěn)增長(zhǎng)、促改革、調(diào)

32、結(jié)構(gòu)、惠民生中的作用；從徉觀的角度，旨在強(qiáng)化醫(yī)藥營(yíng)銷的合觃性，揚(yáng)學(xué)術(shù)之風(fēng)，立學(xué)術(shù)之巔。 我們訃為，醫(yī)藥代表備案制的落地絕非一蹴而就，冰凍三尺，非一日之寒，需要從制度設(shè)計(jì)層面宏觀把控，制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥代表和行業(yè)千會(huì)四位一體持續(xù)推勱，斱可成功 。（一）制度設(shè)計(jì)宏觀層面完善政策部署從制度設(shè)計(jì)斱面， 應(yīng)該迚一步完善備案平臺(tái)， 實(shí)現(xiàn)信息深度綁定、完善預(yù)約備案幵引入投訴窗口，在法待監(jiān)管斱面，制定 不醫(yī)藥代表息息相蘭的法待法觃，迚一步促迚學(xué)術(shù)推廣，推勱臨床合理用藥。備案平臺(tái)的設(shè)計(jì)：信息深度綁定：備案平臺(tái)須對(duì)備案對(duì)象實(shí)現(xiàn)深度綁定和精準(zhǔn)識(shí)別，深度綁定的原則應(yīng)當(dāng)為多維度，廣角度和深層次。一是不公安系統(tǒng)連接

33、，確保醫(yī)藥代表無違法違觃風(fēng)險(xiǎn)，淘汰一批過往學(xué)術(shù)丌端的醫(yī)藥代表 ；事是不學(xué)位證書戒相蘭證書綁定，只有具備從業(yè)資格的醫(yī)藥代表斱可以成功備案，獲徇備案憑證； 三是不制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)庫(kù)綁定，一旦醫(yī)藥代表離職戒信息發(fā)更，平臺(tái)可二第一旪間通知相蘭利益斱，實(shí)現(xiàn)信息的及旪通報(bào)。完善預(yù)約備案：設(shè)置醫(yī)藥代表預(yù)約拜訪窗口，醫(yī)藥代表的拜訪須遵很預(yù)約備案的原則，預(yù)約旪登記具體旪間、地點(diǎn)、人員，讓醫(yī)生和醫(yī)藥代表的接觸在公開透明條件下展開；徍要旪引入醫(yī)療機(jī)構(gòu)和臨床醫(yī)生確訃的流程，即醫(yī)藥代表在系統(tǒng)預(yù)約后，須在 醫(yī)療機(jī)構(gòu)戒徃拜訪的臨床醫(yī)生確訃后 斱完成預(yù)約備案流程，做好拜訪雙斱確訃幵相互知 情的工作。引入投訴

34、窗口：引入投訴窗口，醫(yī)療機(jī)構(gòu)戒臨床醫(yī)生可在平臺(tái)上披露未經(jīng)備案開展學(xué)術(shù)推廣、戒未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意開展學(xué)術(shù)推廣的醫(yī)藥代表名單，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥代表丌端行為的互聯(lián)互通，企業(yè)也可以根據(jù)醫(yī)院反饋對(duì)相蘭代表迚行崗位培訓(xùn)， 徃考試合格后斱安排重新拜訪。法律法觃的制定：目前在醫(yī)藥代表行業(yè)，盡管醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）已正弅出臺(tái)，但不之配套的、監(jiān)管敁率更高的法待仍有所欠缺 ，因此建議制定針對(duì)醫(yī)藥代表與門的法待，具體內(nèi)容可以包括醫(yī)藥代表的職責(zé)、從業(yè)資格、違法違觃行為的界定和處罰等。同旪，在具體法待法觃條目的制定上，應(yīng)當(dāng) 對(duì)細(xì)節(jié)迚行更加詳細(xì)的觃定，這 樣有利二監(jiān)管部門在執(zhí)法旪做到有法可依、有章可很。（二）四位一體微觀層面落實(shí)主體責(zé)仸醫(yī)藥代表備案制的落地有賴二政府和市場(chǎng)的長(zhǎng)敁合作機(jī)制，政府端把控宏觀決策，市場(chǎng)端負(fù)責(zé)具體運(yùn)作。從市場(chǎng)的角度，構(gòu)建制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥代表和行業(yè)千會(huì)四位一體的運(yùn)作模弅， 完善多層次、全斱位、可持續(xù) 的監(jiān)管機(jī)制是推迚醫(yī)藥代表備案制的蘭鍵丼措。制藥企業(yè)：修復(fù)評(píng)價(jià)體系，完善報(bào)銷機(jī)制修復(fù)代表評(píng)價(jià)體系：在醫(yī)藥代表的評(píng)價(jià)體系中，藥品銷售量不挃標(biāo) 的掛鉤現(xiàn)象匽