【中藥加工工藝規(guī)程】粉葛工藝標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

1、第 PAGE 14 頁 共 14 頁粉葛工藝標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：粉葛工藝規(guī)程編號(hào)：YH-21-431制定人：制定日期：年月日版本：01審核人：審核日期：年月日頒發(fā)部門：生產(chǎn)部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日生效日期：年 月日目的：建立粉葛工藝規(guī)程編制的規(guī)范化管理及明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容。范圍：粉葛生產(chǎn)加工的全過程。分發(fā)部門：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間品名、規(guī)格品名：粉葛漢語拼音名：Fenge包裝規(guī)格：1kg/袋、2kg/袋炮制依據(jù)：中華人民共和國藥典2015 年版一部粉葛產(chǎn)品概述：本品為豆科植物甘葛藤 Pueraria thomsonii Benth.的干燥根。秋、冬二季采挖，除去外皮，稍干，截段或再縱

2、切兩半或斜切成厚片，干燥?！拘誀睢?本品呈圓柱形、類紡錘形或半圓柱形，長 1215cm，直徑 48cm； 有的為縱切或斜切的厚片，大小不一。表面黃白色或淡棕色，未去外皮的呈灰棕色。體重，質(zhì)硬，富粉性，橫切面可見由纖維形成的淺棕色同心性環(huán)紋，縱切面可見由纖維形成的數(shù)條縱紋。氣微，味微甜。【炮制】 除去雜質(zhì)，洗凈，潤透，切厚片或切塊，干燥。本品呈不規(guī)則的厚片或立方塊狀。外表面黃白色或淡棕色。切面黃白色，橫切面有時(shí)可見由纖維形成的淺棕色同心性環(huán)紋，縱切面可見由纖維形成的數(shù)條縱紋。體重，質(zhì)硬，富粉性。氣微，味微甜。【性味與歸經(jīng)】 甘、辛，涼。歸脾、胃經(jīng)?！竟δ芘c主治】 解肌退熱，生津止渴，透疹，升陽止

3、瀉，通經(jīng)活絡(luò)，解酒毒。用于外感發(fā)熱頭痛，項(xiàng)背強(qiáng)痛，口渴，消渴，麻疹不透，熱痢，泄瀉，眩暈頭痛，中風(fēng)偏癱，胸痹心痛，酒毒傷中?！居梅ㄅc用量】 1015g。【貯藏】 置通風(fēng)干燥處，防蛀。凈制（飲用水）外包裝材料外包裝監(jiān)控監(jiān)控洗潤原藥材（粉葛）監(jiān)控入庫監(jiān)控4、粉葛產(chǎn)品工藝流程圖監(jiān)控內(nèi)包裝材料內(nèi)包裝切制監(jiān)控中轉(zhuǎn)站監(jiān)控取樣檢驗(yàn)監(jiān)控監(jiān)控干燥過篩標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：粉葛工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-431生效日期：年月日版本：015、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.15.3.25.3.3粉葛生產(chǎn)操作過程及工藝條件：原藥材（粉葛）稱量和

4、預(yù)處理：從合法定點(diǎn)供貨單位購進(jìn)原藥材（粉葛），原藥材須檢驗(yàn)合格由質(zhì)量部門簽字蓋章后，原料庫管員根據(jù)車間開具的領(lǐng)料單，在QA 的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫手續(xù)。進(jìn)入生產(chǎn)操作過程。稱量用的衡器（磅砰）應(yīng)定期校驗(yàn)，做好校驗(yàn)記錄，并在已校驗(yàn)的衡器上（磅砰）帖上校驗(yàn)合格證，稱量衡器使用前應(yīng)由操作人員（原料倉管員）進(jìn)行校正。原藥材（粉葛）應(yīng)經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適當(dāng)清潔處理（預(yù)處理） 后，才能進(jìn)入凈制處理操作區(qū)，凈制處理區(qū)要求清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交叉污染措施。凈制工序：取原藥材粉葛，除去雜質(zhì)。把凈制處理合格的粉葛放入周轉(zhuǎn)箱，經(jīng)QA 檢驗(yàn)合格后，轉(zhuǎn)入浸泡軟化處理區(qū)（未經(jīng) QA 檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入浸泡處理

5、區(qū)）。凈制崗職工清理凈選臺(tái)和作業(yè)場(chǎng)地，填寫清場(chǎng)記錄表和批生產(chǎn)記錄。凈制崗職工在生產(chǎn)工藝流程操作記錄上填寫有關(guān)項(xiàng)目，班長簽字。凈制處理后的粉葛，未經(jīng) QA 檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入浸泡區(qū)。洗潤工序取凈粉葛，放入洗藥機(jī)內(nèi)，用飲用水洗凈，撈出晾個(gè)，晾至外表無水氣， 堆潤至透，堆潤時(shí)間：4-6 小時(shí)。經(jīng) QA 檢驗(yàn)合格后，用周轉(zhuǎn)箱運(yùn)送至待切處理區(qū)，以備切制。洗潤崗職工清理干凈作業(yè)場(chǎng)地，填寫清場(chǎng)記錄表和生產(chǎn)批次記錄。班長簽字，未經(jīng) QA 檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入切制作業(yè)區(qū)。題目：粉葛工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-431生效日期：年月日版本：01切制工序：切制崗職工嚴(yán)格按照切制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程直切式切藥機(jī)

6、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在 QA 監(jiān)督下，逐箱核對(duì)實(shí)物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后， 取堆潤至透的凈粉葛，用往復(fù)直線式切藥機(jī)，切制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：片型：類圓形。片厚：2-4mm。切制的粉葛片不準(zhǔn)落地，切制后放入潔凈的周轉(zhuǎn)箱中，經(jīng)QA 檢查合格后轉(zhuǎn)入干燥作業(yè)區(qū)或中轉(zhuǎn)站，及時(shí)干燥。切制崗職工清理干凈直線往復(fù)式切藥機(jī)和切制場(chǎng)地，填寫清場(chǎng)記錄表和生產(chǎn)批次記錄。切制崗職工在切制工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班長簽字。干燥工序：干燥崗職工嚴(yán)格按照干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作， 在 QA 監(jiān)督下，逐箱核對(duì)實(shí)物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取切制后的粉葛片，用烘箱進(jìn)行干燥。干燥溫度：50-6

7、0，厚度：25-30mm，干燥時(shí)間： 2-3 小時(shí)。干燥操作過程中應(yīng)注意隨時(shí)檢查干燥品（粉葛）的干燥均勻性，并記錄干燥溫度。嚴(yán)格控制干燥溫度，防止粉葛片干燥溫度過高造成過火等質(zhì)量事故。干燥后粉葛片含水分標(biāo)準(zhǔn)為14%。水分含量由 QA 請(qǐng)化驗(yàn)室檢驗(yàn)。干燥設(shè)備安裝有排氣、排濕設(shè)備，保證正常運(yùn)轉(zhuǎn)使用。干燥品（粉葛）放晾后，放入專用周轉(zhuǎn)箱中，轉(zhuǎn)入篩選作業(yè)區(qū)。干燥崗職工清理干凈干燥場(chǎng)地和設(shè)備，填寫清場(chǎng)記錄表和生產(chǎn)批次記錄。干燥崗職工在干燥工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班長簽字驗(yàn)收，未經(jīng) QA 檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入中間站或篩選作業(yè)區(qū)。過篩工序：5.6.1過篩崗位職工嚴(yán)格按照篩選崗位操作規(guī)程，旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)操作規(guī)

8、程進(jìn)行操題目：粉葛工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-431生效日期：年月日版本：015.6.25.6.35.75.7.15.7.25.85.8.15.8.2作，在QA 監(jiān)督下，逐箱核對(duì)實(shí)物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取干燥后的粉葛片，用振動(dòng)篩，篩去碎末，篩選合格的粉葛片存入潔凈周轉(zhuǎn)箱中，經(jīng)QA 檢驗(yàn)合格后轉(zhuǎn)入中間站或包裝工序。篩選崗位職工清理振動(dòng)篩和作業(yè)場(chǎng)地，篩選下的藥渣藥末等下料按規(guī)定處理，填寫清場(chǎng)記錄表和生產(chǎn)批次記錄。篩選崗位職工在生產(chǎn)工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班長簽字驗(yàn)收，未經(jīng)QA 檢驗(yàn)，不準(zhǔn)進(jìn)入包裝工序或中間站。中轉(zhuǎn)站:中轉(zhuǎn)站必須有專人負(fù)責(zé)驗(yàn)收，保管半成品，按品種、等級(jí)

9、、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)等方面作好標(biāo)志，用潔凈專用周轉(zhuǎn)箱加蓋，分區(qū)分類存放保管。中轉(zhuǎn)站人員按生產(chǎn)指令向各工區(qū)（工序）發(fā)放半成品，并做好發(fā)放記錄。包裝工序：根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標(biāo)記，包裝崗職工領(lǐng)取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標(biāo)簽合格證等。包裝崗職工按包裝規(guī)定要求進(jìn)行稱量，分裝、封口、合裝等，（稱量、封口要事先試機(jī)，校正衡器），對(duì)內(nèi)包裝袋進(jìn)行貼標(biāo)簽，打印品名和包裝規(guī)格數(shù)量。內(nèi)包裝不得有差錯(cuò)，外包裝品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)量等應(yīng)于內(nèi)包裝一致。有零頭產(chǎn)品，要求合并裝袋的，每袋零頭產(chǎn)品不多于 2 個(gè)批號(hào)，每個(gè)批號(hào)均應(yīng)在外包裝袋上印注，每袋應(yīng)有二張合格證，并填寫合袋記錄。裝袋過程中，QA 和

10、班長檢查包裝情況，若不合格應(yīng)返工重新包裝直至包裝質(zhì)檢合格。根據(jù)包裝批次記錄，填寫產(chǎn)品入庫單，倉庫驗(yàn)收后，按指定地點(diǎn)、分批號(hào)、分品種、分類堆放。包裝崗職工在包裝工序操作記錄上填寫有關(guān)項(xiàng)目，班長簽字。題目：粉葛工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-431生效日期：年月日版本：01包裝結(jié)束后，按清場(chǎng)規(guī)定嚴(yán)格清理包裝作業(yè)區(qū)，并填寫清場(chǎng)記錄。包裝場(chǎng)地應(yīng)通風(fēng)明亮，安裝排氣、通風(fēng)、撲塵設(shè)備，衡器（電子稱），封口5.9機(jī)使用前應(yīng)進(jìn)行校正試機(jī)，包裝用器具應(yīng)使用不銹鋼托盤或不銹鋼容器。成品收率不低于 90.0%。6.物料平衡的計(jì)算及其平衡限度。(粉葛)項(xiàng)目物料平衡的計(jì)算方法平衡限度凈制凈選后藥材重量廢品量原料

11、總投入量100%95%限度100%過篩過篩后藥材重量廢品量取樣量干燥后藥材重量100%95%限度100%包裝包裝成品重量廢品量取樣量過篩后飲片重量100%95%限度100%總物料產(chǎn)出量總廢品量取樣量平衡100%95%限度100%原料總投入量7、成品收率成品收率成品數(shù)量（kg）原料數(shù)量（kg）100%90.0%8.產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)，項(xiàng)目及頻次。工序質(zhì)量控制 點(diǎn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)頻次備料粉葛真?zhèn)巍?yōu)劣、原藥質(zhì)檢報(bào)告粉葛洗凈泥土，浸泡、晾個(gè)、堆潤至透中國藥典2015 年版一部中國藥典2015 年版一部中國藥典每批一次凈制粉葛除去雜質(zhì)，雜質(zhì)含不得過 2%。每小時(shí) 2 次洗潤每批一次切制粉葛干燥粉葛篩選粉葛按規(guī)定標(biāo)

12、準(zhǔn)篩選：篩網(wǎng)孔徑為 2mm，篩選厚度為 30-35mm，篩去碎未。內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)每批一次包裝合包裝袋數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)每批一次1、按切制操作規(guī)程操作；2015 年版一部中國藥典每 20 分鐘2、切制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：2-4mm 厚片。2015 年版一部一次干燥溫度：60-70，厚度：25-30mm，干燥中國藥典每 20 分鐘時(shí)間：2-3 小時(shí)；含水分標(biāo)準(zhǔn)為14%2015 年版一部一次稱重包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確隨時(shí)一班包裝袋數(shù)量生產(chǎn)指令每批一次標(biāo)簽數(shù)量生產(chǎn)指令每批一次封口封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)隨時(shí)一班9.原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(按 300kg 計(jì)算)產(chǎn)品名稱原輔料名稱規(guī)格單位用

13、量損耗率粉葛粉葛統(tǒng)kg30010.0%包裝材料消耗定額按 300kg 計(jì)算、1kg/袋、30kg/件 規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率內(nèi)包裝袋個(gè)3000粉葛標(biāo)簽張3000包裝袋條100按 300kg 計(jì)算、2kg/袋、36kg/件 規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率內(nèi)包裝袋個(gè)3000粉葛標(biāo)簽張3000包裝袋條90設(shè)備一覽表主要設(shè)備生產(chǎn)能力、型號(hào)序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量單機(jī)日生產(chǎn)能力1滾筒式洗藥機(jī)XYJ-5001500-1000kg2直切式切藥機(jī)QYJ-2001400-800kg3熱風(fēng)循環(huán)烘箱CT-II-II1500kg4旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)SYJ-B1400-1000kg5立式磨刀機(jī)

14、MDJ-360111.勞動(dòng)組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經(jīng)理1生產(chǎn)部經(jīng)理1經(jīng)理1設(shè)備部維修工1經(jīng)理1倉儲(chǔ)部倉管員2生車間主任1凈制2產(chǎn)洗潤2切制2車過篩2包裝4間清潔工1經(jīng)理1質(zhì)QA2量部化驗(yàn)室主任1檢驗(yàn)員3標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：粉葛工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-431生效日期：年月日版本：01技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)技術(shù)安全嚴(yán)格按照工藝規(guī)程規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的每個(gè)操作要領(lǐng)， 不得任意更改。試生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)、質(zhì)量等部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)關(guān)鍵崗位進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，車間負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人參與全過程操作，并對(duì)監(jiān)控點(diǎn)進(jìn)行核對(duì)。生產(chǎn)設(shè)備在使用前應(yīng)先檢查，必要時(shí)做空機(jī)試驗(yàn)，正常后再

15、進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后，要把設(shè)備清潔干凈。壓力容器、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過規(guī)定，安全閥要保持靈敏，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測(cè)試，并做記錄。各車間要設(shè)有安全小組，義務(wù)消防隊(duì)，車間及倉庫配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內(nèi)嚴(yán)禁煙火。電器設(shè)備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時(shí)要及時(shí)維修或更換， 不得受潮，不得用濕手去碰電器開關(guān)。加熱容器，管道要有隔熱保暖設(shè)施，防止?fàn)C傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打壓力容器、管道等。發(fā)生安全事故后，要立即報(bào)告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，事后寫出詳細(xì)的事故報(bào)告。新工人上崗位操作前，要經(jīng)過培訓(xùn)，并有上崗證。生產(chǎn)過程中各工序必須層層嚴(yán)格把關(guān)，不合格的半成品不得流入下工序、未取得

16、檢驗(yàn)合格報(bào)告的成品不準(zhǔn)出廠。更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應(yīng)按要求認(rèn)真進(jìn)行清場(chǎng)，取得“清場(chǎng)合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)，清場(chǎng)合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。檢修的設(shè)備，如果需要用電焊氣割時(shí)，對(duì)易燃物品(例如：汽油等)應(yīng)給予分離隔絕、妥善安放、周圍場(chǎng)地用水沖等，要切實(shí)做好防范措施。題目：粉葛工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-431生效日期：年月日版本：01勞動(dòng)保護(hù)崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每半年進(jìn)行一次勞動(dòng)安全教育。按不同工種，及時(shí)發(fā)放勞動(dòng)保護(hù)用品。企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對(duì)生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)檢查一次，每年考核班組的執(zhí)行情況。工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號(hào)如下表(具體內(nèi)容參見各

17、項(xiàng)目下規(guī)程)序 號(hào)文件目錄編號(hào)1衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0012廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0023生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0044生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0055生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0066工作服管理規(guī)程YH-05-0107潔具管理規(guī)程YH-05-0118衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記管理規(guī)程YH-05-0159生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程YH-05-10110衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程YH-05-10311生產(chǎn)區(qū)工作臺(tái)、容器存放架清潔規(guī)程YH-05-10412生產(chǎn)區(qū)計(jì)量器具、玻璃儀器清潔規(guī)程YH-05-10513生產(chǎn)稱量容器清潔規(guī)程YH-05-10614生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程YH-05-10715更衣室清潔規(guī)程YH-05-11716物料清潔間