3C工廠檢查要求課件

1、 強(qiáng)制性認(rèn)證工廠檢查要求(音視頻、信息技術(shù)）第1頁，共93頁。 第一節(jié)工廠檢查要求簡介第2頁，共93頁。第一節(jié)強(qiáng)制性認(rèn)證工廠檢查要求簡介工廠檢查要求：工廠保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品符合認(rèn)證要求并與型式試驗(yàn)合格樣品保持一致的能力為確保認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定地符合認(rèn)證要求，需要有滿足要求的工廠檢查要求作支撐產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則通常都包括“工廠檢查要求”。它既是認(rèn)證機(jī)構(gòu)檢查工廠質(zhì)量保證能力的主要依據(jù)，也是工廠建立質(zhì)量體系的主要依據(jù)第3頁，共93頁。通用的“工廠檢查要求”的構(gòu)成1. 職責(zé)和責(zé)任2. 文件和記錄3. 采購和特殊件控制4. 生產(chǎn)過程控制 5. 例行檢驗(yàn)、確認(rèn)檢驗(yàn)和現(xiàn)場見證/目證試驗(yàn) 6. 檢驗(yàn)試驗(yàn)

2、的儀器設(shè)備與人員 7. 不合格品的控制8. 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性要求 9. 認(rèn)證標(biāo)志和證書的使用 10. 延伸檢查 第4頁，共93頁?！皬?qiáng)制性認(rèn)證工廠檢查要求”說明“工廠檢查要求” 的主要內(nèi)容與國際上通行的產(chǎn)品認(rèn)證的相關(guān)規(guī)則要求基本一致，是符合國際慣例的教材的“工廠檢查要求”，主要針對音視頻和信息技術(shù)類產(chǎn)品的要求有些產(chǎn)品的“工廠檢查要求”在此基礎(chǔ)上有所擴(kuò)充、刪減或修改隨著實(shí)施規(guī)則的修訂，各種產(chǎn)品的“質(zhì)保能力要求”也將更加專業(yè)化第5頁，共93頁。 第二節(jié)工廠檢查要求和理解第6頁，共93頁。第二節(jié)工廠檢查要求的理解 1 職責(zé)與責(zé)任工廠應(yīng)規(guī)定與保證認(rèn)證要求符合性和產(chǎn)品一致性等有關(guān)的各類人員的職責(zé)及相互關(guān)

3、系。1.1 工廠應(yīng)在其管理層內(nèi)指定質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限，并有充分能力勝任：第7頁，共93頁。a)確保本文件的要求在工廠得到有效的實(shí)施和保持；b)確保認(rèn)證產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求并與已獲型式試驗(yàn)合格樣品一致；c)了解強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書和標(biāo)志的使用要求，強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書注銷、暫停、撤銷的條件，確保強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書、標(biāo)志的正確使用。第8頁，共93頁。1、理解要點(diǎn)與質(zhì)量活動有關(guān)人員：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、設(shè)計(jì)人員、采購人員、檢驗(yàn)試驗(yàn)人員、質(zhì)量管理人員、校準(zhǔn)檢定或計(jì)量管理人員、內(nèi)審員、生產(chǎn)現(xiàn)場操作人員、設(shè)備維修保養(yǎng)和修理人員、與產(chǎn)品搬運(yùn)、包裝、儲存相關(guān)的人員等不

4、同的工廠，由于產(chǎn)品特點(diǎn)、工廠規(guī)模等的不同，崗位設(shè)置可以不同，一人多職的情況也是正常的以上各類人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系應(yīng)明確規(guī)定并形成文件。規(guī)定可以集中在一份文件中，也可分散在相關(guān)的文件中第9頁，共93頁。1.1理解要點(diǎn)1、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)以書面方式指定，指定可以是任命書、授權(quán)書或質(zhì)量文件描述。2、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須是工廠管理層的人員，該人至少能直接與最高管理層溝通。3、 工廠內(nèi)至少有一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以是一個人，也可以是一組人；如果是一組人，其職責(zé)和權(quán)限的組合應(yīng)覆蓋a)、b)、c)的要求。第10頁，共93頁。例如，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)職責(zé)和權(quán)限的a)，生產(chǎn)者質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)職責(zé)和權(quán)限的

5、b)，認(rèn)證委托人質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)職責(zé)和權(quán)限的c)，由多人共同完成職責(zé)和權(quán)限的a)、b)、c)，滿足本條款的要求。4、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指定可以指定到某個人或某個崗位。5、 對于ODM/OEM認(rèn)證模式，若質(zhì)量負(fù)責(zé)人是認(rèn)證委托人或生產(chǎn)者的管理層人員，也應(yīng)同樣滿足本條款的要求。第11頁，共93頁。6、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)本文件的各項(xiàng)要求在工廠得到有效的實(shí)施和保持。7、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)了其工廠CCC認(rèn)證的產(chǎn)品所用的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，以及認(rèn)證產(chǎn)品一致性要求的主要內(nèi)容。例如信息技術(shù)設(shè)備產(chǎn)品，CCC認(rèn)證所用的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),安全標(biāo)準(zhǔn),安全標(biāo)準(zhǔn)：GB4943、GB8898;電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)：GB13837、GB9254,GB17625.1

6、。一致性要求的主要內(nèi)容有：標(biāo)識；涉及安全與電磁兼容性能（有認(rèn)證要求時）的結(jié)構(gòu)；關(guān)鍵件等。 第12頁，共93頁。8、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)了解認(rèn)監(jiān)委2001年1號公告強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法的內(nèi)容9、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)了解國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第63號認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志管理辦法的內(nèi)容 10、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)了解國家認(rèn)監(jiān)委2008年第19號公告關(guān)于國家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布的公告的內(nèi)容。第13頁，共93頁。1.2 工廠應(yīng)在組織內(nèi)部指定認(rèn)證聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)在認(rèn)證過程中與認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持聯(lián)系，其有責(zé)任及時跟蹤、了解認(rèn)證機(jī)構(gòu)及相關(guān)政府部門有關(guān)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的要求或規(guī)定，并向組織內(nèi)報告和傳達(dá)。認(rèn)證聯(lián)絡(luò)員跟蹤和了解的內(nèi)容應(yīng)至少包括：a

7、)強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則換版、產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)換版及其他相關(guān)認(rèn)證文件的發(fā)布、修訂的相關(guān)要求；b)證書有效性的跟蹤結(jié)果；c)國家級和省級監(jiān)督抽查結(jié)果。第14頁，共93頁。1.2 理解要點(diǎn)1、 認(rèn)證聯(lián)絡(luò)員應(yīng)以書面方式指定，指定可以是任命書、授權(quán)書或質(zhì)量文件描述。2、 認(rèn)證聯(lián)絡(luò)員必須是工廠內(nèi)部的人員。3、 工廠內(nèi)至少有一名認(rèn)證聯(lián)絡(luò)員。認(rèn)證聯(lián)絡(luò)員可以是一個人，也可以是一組人；如果是一組人，其職責(zé)和權(quán)限的組合應(yīng)覆蓋a)、b)、c)的要求。4、 對于ODM/OEM認(rèn)證模式，若認(rèn)證委托人或生產(chǎn)者同時具有認(rèn)證聯(lián)絡(luò)員時，也應(yīng)同樣滿足本條款的要求。5、 認(rèn)證聯(lián)絡(luò)員的指定應(yīng)該指定到某個人。第15頁，共93頁。6、 工廠應(yīng)該

8、規(guī)定認(rèn)證聯(lián)絡(luò)員責(zé)任和義務(wù)，他應(yīng)負(fù)責(zé)在認(rèn)證過程中與認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持聯(lián)系，并且及時跟蹤、了解認(rèn)證機(jī)構(gòu)及相關(guān)政府部門有關(guān)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的要求或規(guī)定，并向組織內(nèi)報告和傳達(dá)。7、 認(rèn)證聯(lián)絡(luò)員應(yīng)跟蹤和了解強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則換版、產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)換版及其他相關(guān)認(rèn)證文件的發(fā)布、修訂的相關(guān)要求，并向組織內(nèi)報告和傳達(dá)。8、 認(rèn)證聯(lián)絡(luò)員應(yīng)跟蹤和了解工廠的證書的狀態(tài)，是處于有效的、暫停、注銷還是撤銷狀態(tài)，并向組織內(nèi)報告和傳達(dá)。9、 認(rèn)證聯(lián)絡(luò)員應(yīng)跟蹤和了解本工廠的產(chǎn)品在國家級和省級監(jiān)督抽查結(jié)果，并向組織內(nèi)報告和傳達(dá)。第16頁，共93頁。1.3 需建立適用簡化流程的特殊件變更批準(zhǔn)機(jī)制的工廠，應(yīng)在其組織內(nèi)任命認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人、并確保

9、其有充分能力勝任，其主要職責(zé)是負(fù)責(zé)適用簡化流程的特殊件變更的批準(zhǔn)，確保變更信息準(zhǔn)確及變更符合規(guī)定要求，并對產(chǎn)品的一致性負(fù)責(zé)。認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)考核認(rèn)定。 特殊件包括：特殊元器件、重要部件和材料或特殊元部件和材料。第17頁，共93頁。1.3 理解要點(diǎn)1、本條僅適用于建立了適用簡化流程的關(guān)鍵件變更批準(zhǔn)機(jī)制的工廠。2、認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)以書面方式指定，指定可以是任命書、授權(quán)書或質(zhì)量文件描述。3、認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人必須是工廠內(nèi)部的人員。4、工廠內(nèi)至少有一名認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人。5、認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人的指定應(yīng)該指定到某個人。第18頁，共93頁。6、認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備一定資質(zhì)和能力。7、認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)在生產(chǎn)企

10、業(yè)現(xiàn)場接受檢查。8、認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)考核認(rèn)定。9、應(yīng)該規(guī)定認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人職責(zé)，其負(fù)責(zé)適用簡化流程的關(guān)鍵件變更的批準(zhǔn)，確保變更信息準(zhǔn)確及變更符合規(guī)定要求，并對產(chǎn)品的一致性負(fù)責(zé)。10、工廠對關(guān)鍵件的A類、B類的分類情況應(yīng)該符合認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。第19頁，共93頁。文件和記錄2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、特殊件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該

11、產(chǎn)品的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求。第20頁，共93頁。2.1理解要點(diǎn)確定對工廠質(zhì)量文件的總要求，需要的文件：1）“質(zhì)保能力要求” 明確規(guī)定的文件2） 確定為保證認(rèn)證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性和型式試驗(yàn)合格樣品一致性所必要的設(shè)計(jì)文件，如圖紙、樣版、關(guān)鍵元器件和重要部件/材料清單等。3） 確定保證過程有效運(yùn)作和控制所需要的文件：生產(chǎn)流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、工序監(jiān)視和測量要求、資源的配置和使用規(guī)定等。4） 確定產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范和必要的外來文件（如國家標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證實(shí)施規(guī)則、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、工藝文件等）。產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)不低于認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。第21頁，共93頁。質(zhì)量計(jì)劃為對特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同

12、，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件（ISO9000:2000）已貫徹ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的工廠，應(yīng)針對“產(chǎn)品認(rèn)證”規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源，對“工廠檢查要求”中的特定要求做出補(bǔ)充規(guī)定尚未建立文件化質(zhì)量體系的工廠，應(yīng)按“質(zhì)保能力要求” 編制質(zhì)量體系文件，形成質(zhì)量計(jì)劃“質(zhì)量計(jì)劃”可以是一份獨(dú)立的文件，即編制成 “質(zhì)量計(jì)劃”或“質(zhì)量手冊”或其他名稱的文件；也可以是若干文件的集合第22頁，共93頁?！肮S檢查要求”規(guī)定工廠應(yīng)建立并保持的文件與質(zhì)量有關(guān)人員的職責(zé)和相互關(guān)系認(rèn)證標(biāo)志的保管和使用控制程序文件和資料控制程序質(zhì)量記錄控制程序采購控制程序 關(guān)鍵件控制程序例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程

13、序例行檢驗(yàn)設(shè)備的功能檢查控制程序不合格品控制程序認(rèn)證產(chǎn)品變更控制程序第23頁，共93頁。2.2 工廠應(yīng)確保文件的正確性、適宜性及使用文件的有效版本。 2.2理解要點(diǎn)文件：信息及其承載媒體承載媒體可以是紙張、計(jì)算機(jī)磁盤、光盤，也可以是照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或上述內(nèi)容的組合關(guān)注與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量及其管理有關(guān)的文件需要控制的文件和資料：“質(zhì)保能力要求”規(guī)定的、認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求的、工廠所需的文件、外來文件第24頁，共93頁。各種表格應(yīng)按本條款的要求進(jìn)行控制作為證據(jù)的記錄是一種特殊的文件，應(yīng)按2.3條的要求控制明確文件使用控制要求和文件的正確性1）在文件的使用處（如生產(chǎn)現(xiàn)場、檢驗(yàn)現(xiàn)場、管理的工作現(xiàn)場等）應(yīng)有與工作有關(guān)

14、或所需的文件，這些文件必須是現(xiàn)行有效的、適用的有效版本。2）文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)及更改狀態(tài)應(yīng)能有效識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用。第25頁，共93頁。文件控制的要點(diǎn)文件審批目的：確保其適宜性時機(jī)：文件發(fā)布和更改前批準(zhǔn)人：事先得到授權(quán)的人現(xiàn)行修訂狀態(tài)及更改狀態(tài)目的：防止作廢文件的非預(yù)期使用識別：采用控制清單、修訂一覽表、在文件上標(biāo)識等方式第26頁，共93頁。文件的使用使用處：生產(chǎn)現(xiàn)場、檢驗(yàn)現(xiàn)場、管理的工作現(xiàn)場等相應(yīng)文件：與工作有關(guān)或所需的文件文件版本：現(xiàn)行有效、適用第27頁，共93頁。2.3 工廠應(yīng)確保質(zhì)量記錄清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 質(zhì)量記錄的保存期不得少于24個月。 第28頁，共

15、93頁。2.3 理解要點(diǎn) 需要控制的質(zhì)量記錄：“工廠檢查要求”規(guī)定的、認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求的以及工廠所需的記錄?！肮S檢查要求”明確規(guī)定應(yīng)保存的質(zhì)量記錄對供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評定和采購活動的記錄關(guān)鍵元器件和材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)/驗(yàn)證記錄、定期確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明和有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)產(chǎn)品例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備定期校準(zhǔn)或檢定的記錄例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)設(shè)備運(yùn)行檢查的記錄及運(yùn)行檢查不合格采取措施的記錄不合格品的處置記錄顧客投訴及采取糾正措施的記錄第29頁，共93頁。質(zhì)量記錄的控制要求：標(biāo)識清楚、內(nèi)容完整、具有可追溯性。質(zhì)量記錄的保管：儲存的場所、設(shè)施及環(huán)境條件應(yīng)適宜。采用適當(dāng)?shù)墓芾矸绞?，保證記錄易于

16、檢索、查閱，防止損壞或丟失。保存期限：根據(jù)認(rèn)證要求，應(yīng)不小于兩次工廠檢查之間的時間間隔，至少為24個月。此外，根據(jù)法律、法規(guī)要求以及產(chǎn)品追溯性的要求，記錄的保存期限需要分別確定，以保證滿足相關(guān)的要求。 第30頁，共93頁。2.4 工廠應(yīng)建立并保持獲證產(chǎn)品的檔案。檔案內(nèi)容至少應(yīng)包括：a）認(rèn)證的相關(guān)資料和記錄，如認(rèn)證證書、型式試驗(yàn)報告、初始/年度監(jiān)督工廠檢查報告、產(chǎn)品變更/擴(kuò)展批準(zhǔn)資料、年度監(jiān)督檢查抽樣檢測報告、適用簡化流程的特殊件變更批準(zhǔn)的相關(guān)記錄等。這些資料和記錄在證書到期后，仍需保存12個月以上；b）工廠應(yīng)保留獲證產(chǎn)品的經(jīng)銷商和/或銷售網(wǎng)點(diǎn)或銷售信息，并按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求及時提供；c）認(rèn)證產(chǎn)品

17、的出入庫單、臺帳。第31頁，共93頁。明確獲證產(chǎn)品的檔案。包括認(rèn)證的相關(guān)資料和記錄、獲證產(chǎn)品的經(jīng)銷商和/或銷售網(wǎng)點(diǎn)信息、認(rèn)證產(chǎn)品的出入庫單、臺帳等。明確認(rèn)證的相關(guān)資料和記錄，如認(rèn)證證書、型式試驗(yàn)報告、初次/年度監(jiān)督工廠檢查報告、產(chǎn)品變更/擴(kuò)展批準(zhǔn)資料、年度監(jiān)督檢查抽樣檢測報告、適用簡化流程的關(guān)鍵元器件和重要部件/材料變更批準(zhǔn)的相關(guān)記錄等。在證書到期后，仍需保存12個月以上。第32頁，共93頁。3 采購與關(guān)鍵件控制3.1 采購控制 工廠應(yīng)在采購文件中明確關(guān)鍵件的技術(shù)要求，該要求應(yīng)滿足整機(jī)認(rèn)證的規(guī)定，并與型式試驗(yàn)報告確認(rèn)的一致。 工廠應(yīng)建立并保持關(guān)鍵件合格供應(yīng)商名錄。特殊件應(yīng)從經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商處

18、購買。 工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件進(jìn)貨單，出入庫單、臺帳。第33頁，共93頁。3.1 理解要點(diǎn) 1、工廠關(guān)鍵件供應(yīng)商間簽訂的采購協(xié)議（供貨協(xié)議）應(yīng)明確型式試驗(yàn)報告中關(guān)鍵件的技術(shù)要求，該要求應(yīng)不低于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。 2、工廠應(yīng)建立對關(guān)鍵件供應(yīng)商設(shè)定一定的管理要求（納入合格供方名錄的條件、供應(yīng)商的動態(tài)管理的方式等），進(jìn)而確保上游產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)符合要求。3、工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件合格供應(yīng)商名錄，且應(yīng)關(guān)注從每個供應(yīng)商處可采購的產(chǎn)品范圍，應(yīng)與經(jīng)確認(rèn)的有效的關(guān)鍵件清單相吻合。第34頁，共93頁。4、關(guān)鍵件的采購記錄或進(jìn)貨單中涉及的其供應(yīng)商應(yīng)在合格供應(yīng)商目錄內(nèi)。5、關(guān)鍵件進(jìn)貨單應(yīng)有保存，出入庫單的臺帳應(yīng)清晰明確。 第35頁，共

19、93頁。供應(yīng)商的選擇、評定記錄 合格供應(yīng)商名錄 供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力評價記錄 樣品測試報告等第36頁，共93頁。供應(yīng)商的日常管理記錄 供貨業(yè)績記錄 重新評價記錄 提供產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時的處理記錄 包括所采取的糾正措施或預(yù)防措施等以上記錄都應(yīng)保存第37頁，共93頁。采購活動的記錄 采購協(xié)議 采購合同的技術(shù)要求 合格供應(yīng)商名錄 進(jìn)貨單及出入庫臺賬 第38頁，共93頁。3.2 關(guān)鍵件的控制3.2.1 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵件的檢驗(yàn)或驗(yàn)證進(jìn)行控制，確保與采購控制要求一致，應(yīng)保存相關(guān)的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。3.2.2 工廠應(yīng)選擇合適的控制質(zhì)量的方式，以確保入廠的關(guān)鍵件的質(zhì)量特性持續(xù)滿足

20、認(rèn)證要求，并保存相關(guān)的實(shí)施記錄。合適的控制質(zhì)量的方式可包括：a)獲得強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書/可為整機(jī)強(qiáng)制性認(rèn)證承認(rèn)認(rèn)證結(jié)果的自愿性認(rèn)證證書，工廠應(yīng)確保進(jìn)貨時證書的有效性。第39頁，共93頁。b)每批進(jìn)貨檢驗(yàn)，其檢驗(yàn)項(xiàng)目和要求不得低于認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定。檢驗(yàn)應(yīng)由工廠實(shí)驗(yàn)室或工廠委托認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。c)按照認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求進(jìn)行關(guān)鍵件定期確認(rèn)檢驗(yàn)。注：認(rèn)證機(jī)構(gòu)可根據(jù)獲證產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性以及工廠的良好記錄和不良記錄情況等因素，對獲證工廠進(jìn)行跟蹤檢查的分類管理，適當(dāng)增加關(guān)鍵件定期確認(rèn)檢驗(yàn)的要求。d)工廠制定控制方案，其控制效果不低于3.2.2 a）、b）、c）的要求。第40頁，共93頁。3.2 理解

21、要點(diǎn)1、工廠應(yīng)建立和保持文件化的程序，該程序應(yīng)包含對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵件的檢驗(yàn)或驗(yàn)證進(jìn)行控制的要求、方法等，至少應(yīng)驗(yàn)證采購產(chǎn)品的規(guī)格型號、技術(shù)參數(shù)及供應(yīng)商的一致性，相關(guān)檢驗(yàn)要求，應(yīng)不低于采購控制要求。2、對采取第一種控制方式，即“獲得強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書/可為整機(jī)強(qiáng)制性認(rèn)證承認(rèn)認(rèn)證結(jié)果的自愿性認(rèn)證證書”，工廠應(yīng)保存相關(guān)證書有效性的跟蹤記錄，一旦證書失效后工廠是否對證書暫停原因進(jìn)行了分析，并采取相關(guān)應(yīng)對措施。（如暫停采購、追溯相關(guān)的成品、返工等）第41頁，共93頁。3、對采取第二種控制方式，即“每批進(jìn)貨進(jìn)行檢驗(yàn)”，工廠應(yīng)制定檢驗(yàn)控制程序，收集在此控制方式下的關(guān)鍵件每批均有檢驗(yàn)的證據(jù)，且檢驗(yàn)項(xiàng)目和要求

22、不得低于認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定。檢驗(yàn)應(yīng)由工廠實(shí)驗(yàn)室、認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。若為在工廠實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的情形，工廠需確認(rèn)其檢驗(yàn)的能力（足夠精度的檢測儀器、掌握檢測標(biāo)準(zhǔn)的操作人員、正確的檢驗(yàn)規(guī)程等）能滿足檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求。第42頁，共93頁。對采取第三種控制方式，即“定期確認(rèn)檢驗(yàn)”，工廠應(yīng)制定關(guān)鍵件進(jìn)行定期確認(rèn)檢驗(yàn)的相關(guān)文件，該文件應(yīng)包括抽樣方式、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)頻次、評判準(zhǔn)則等內(nèi)容，同時收集定期確認(rèn)檢驗(yàn)的記錄，可由供應(yīng)商提供、工廠自主檢驗(yàn)或委托認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的外部實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)報告，確認(rèn)這些檢驗(yàn)報告符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求。注：供應(yīng)商提供的定期確認(rèn)檢驗(yàn)報告應(yīng)符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求，且報告的內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、有效。斜體字注的理解

23、：認(rèn)證機(jī)構(gòu)收集產(chǎn)品質(zhì)量信息，分析質(zhì)量問題是否與關(guān)鍵件的質(zhì)量有關(guān)；若有關(guān)則適當(dāng)增加定期確認(rèn)檢驗(yàn)的要求。第43頁，共93頁。5、對采取第四種控制方式，即“向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交控制方案”，工廠應(yīng)制定相應(yīng)的控制程序，確保入廠的關(guān)鍵件的質(zhì)量特性持續(xù)滿足認(rèn)證要求，該方式需經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，方案的控制效果不低于方案a）或方案b）或方案c）的要求，且保留按照方案實(shí)施的證據(jù)。第44頁，共93頁。4 生產(chǎn)過程控制4.1 工廠如有特殊工序，應(yīng)進(jìn)行識別并實(shí)施有效控制，控制的內(nèi)容應(yīng)包括操作人員的能力、工藝參數(shù)、設(shè)備和環(huán)境的適宜性、特殊件使用的正確性。注：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的工序通常稱為特殊工序。4.2

24、 如果特殊工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，應(yīng)建立相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)文件，使生產(chǎn)過程受控。 第45頁，共93頁。 4.3 對最終產(chǎn)品的安全和/或電磁兼容性能（有認(rèn)證要求時）造成重要影響的特殊工序、結(jié)構(gòu)、特殊件等應(yīng)能在生產(chǎn)過程中通過建立和保持生產(chǎn)作業(yè)指南、照片、圖紙或樣品等加以控制，確保最終產(chǎn)品與認(rèn)證樣品一致。第46頁，共93頁。4.1 理解要點(diǎn)1、特殊工序：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的工序通常稱為特殊工序（常見的家電、IT、AV產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的特殊過程有SMT、波峰焊、注塑、金屬焊接等）。應(yīng)關(guān)注對產(chǎn)品的安全與電磁兼容認(rèn)證特性起關(guān)鍵作用的生產(chǎn)工序。第47頁，共93頁。2、對所識

25、別的工序加以標(biāo)識，標(biāo)識方法可以是在工位上掛牌。工藝文件或工藝流程圖上標(biāo)識等。3、控制內(nèi)容及資源要求：應(yīng)識別并配備必需的資源，實(shí)施必要的控制措施以控制形成結(jié)果的過程參數(shù)，在一定的人、機(jī)、料、法、量、環(huán)條件下滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求。第48頁，共93頁。資源：生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境確定資源的原則：產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)方式、規(guī)模大小、人員素質(zhì)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求。資源的目的：穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證要求的產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備的性能、精度、運(yùn)行狀況應(yīng)滿足生產(chǎn)和檢驗(yàn)的要求，數(shù)量應(yīng)滿足正常批量生產(chǎn)的需要建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、存儲等環(huán)節(jié)必備的工作環(huán)境。特殊過程應(yīng)得到確認(rèn)。關(guān)鍵工藝參數(shù)或產(chǎn)品特性

26、應(yīng)能得到有效的監(jiān)控。關(guān)鍵零部件和材料得到正確的制作和使用。第49頁，共93頁。4.2 理解要點(diǎn)1、作業(yè)指導(dǎo)書：有關(guān)如何實(shí)施和記錄的詳細(xì)描述。是詳細(xì)指導(dǎo)操作者進(jìn)行加工、裝配和對工序?qū)嵤┍O(jiān)控、記錄的文件。2、作業(yè)指導(dǎo)書內(nèi)容：工藝的步驟、方法、參數(shù)、質(zhì)量要求、工藝過程監(jiān)控的要求、需形成的記錄。3、是否需要制定工藝作業(yè)指導(dǎo)書，以及工藝作業(yè)指導(dǎo)書的詳略程度與該工序的設(shè)備能力、工藝技術(shù)水平、操作人員的能力、作業(yè)活動的復(fù)雜程度等有關(guān)。第50頁，共93頁。 4.3 理解要點(diǎn)1、根據(jù)產(chǎn)品及其生產(chǎn)、加工的特點(diǎn)，在其形成的適當(dāng)階段或環(huán)節(jié)設(shè)置檢查/檢驗(yàn)等對產(chǎn)品一致性進(jìn)行控制。以保證零部件、組件、材料、結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵工藝等

27、方面與認(rèn)證樣品保持一致。2、關(guān)鍵工序：對產(chǎn)品的安全與電磁兼容認(rèn)證特性起關(guān)鍵作用的生產(chǎn)工序。通常對最終產(chǎn)品的符合性和一致性有重要影響的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵元器件和材料的生產(chǎn)、制造工序，應(yīng)作為關(guān)鍵工序。檢查中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注這些環(huán)節(jié)。3、一致性控制的對象、方式、要求和放行準(zhǔn)則應(yīng)明確。這些要求的承載媒體可以是文件、圖樣、照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品等。第51頁，共93頁。 5 例行檢驗(yàn)、確認(rèn)檢驗(yàn)和現(xiàn)場見證/目證試驗(yàn)5.1 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，對例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)進(jìn)行控制，以確保認(rèn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。5.2 工廠通常應(yīng)在生產(chǎn)的最終階段對認(rèn)證產(chǎn)品實(shí)施例行檢驗(yàn)，其頻次、項(xiàng)目、要求應(yīng)不低于強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的規(guī)定。若后續(xù)

28、生產(chǎn)工序不會對之前的檢驗(yàn)結(jié)果造成影響，例行檢驗(yàn)可以在生產(chǎn)過程中完成。應(yīng)保存相關(guān)的例行檢驗(yàn)記錄。第52頁，共93頁。 5.3 工廠應(yīng)組織實(shí)施認(rèn)證產(chǎn)品確認(rèn)檢驗(yàn)，其檢驗(yàn)頻次、項(xiàng)目、要求應(yīng)不低于強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的規(guī)定。若工廠不具備能力，確認(rèn)檢驗(yàn)應(yīng)由經(jīng)認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。工廠應(yīng)保留確認(rèn)檢驗(yàn)記錄和相關(guān)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可證明。5.4 工廠應(yīng)接受現(xiàn)場見證/目證試驗(yàn)?，F(xiàn)場見證/目證試驗(yàn)的樣品在工廠檢驗(yàn)合格的認(rèn)證產(chǎn)品中抽取，按工廠檢查員指定的項(xiàng)目和要求，原則上由工廠檢驗(yàn)人員利用工廠儀器設(shè)備實(shí)施，檢查員現(xiàn)場見證。檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合認(rèn)證要求。第53頁，共93頁。5.1 理解要點(diǎn)1、對于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的相關(guān)要求，工廠

29、均應(yīng)制定書面化的文件。2、這些文件可以體現(xiàn)為各種形式，可以采取企業(yè)認(rèn)為合適的命名，可以是一個文件或多個文件。3、文件的內(nèi)容應(yīng)可以有效的指導(dǎo)檢驗(yàn)人員實(shí)施檢驗(yàn)，并作出正確的判定。4、通常的情況下，檢驗(yàn)文件應(yīng)至少描述以下幾個方面：抽樣方案、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢測要求、判定準(zhǔn)則。5、不管采取什么樣的表述方式，檢驗(yàn)文件中對各檢驗(yàn)項(xiàng)目及其要求均不得低于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的相關(guān)規(guī)定。第54頁，共93頁。5.2 理解要點(diǎn)1、對于例行檢驗(yàn)項(xiàng)目，原則上要求在生產(chǎn)的最終階段實(shí)施，但如果在實(shí)施上確有困難，或在實(shí)施該項(xiàng)目檢驗(yàn)時會對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)造成破壞，則允許某一個或某幾個項(xiàng)目安排在制造過程中完成。例如：對于儲水式電熱水器所進(jìn)行的結(jié)構(gòu)檢

30、查，如果在總裝完成后實(shí)施，則可能會對電熱管造成損壞，因此該項(xiàng)檢驗(yàn)允許在未安裝電熱管前進(jìn)行。第55頁，共93頁。2、例行檢驗(yàn)項(xiàng)目能否安排在制造過程中進(jìn)行，其原則是在檢驗(yàn)后所實(shí)施的工序不會對該項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果造成影響。例如，某電熱水器生產(chǎn)廠將接地電阻測試安排在端蓋安裝前進(jìn)行，但檢查員發(fā)現(xiàn)此端蓋為金屬制品，為可觸及的導(dǎo)電體，則此接地電阻測試的工位安排應(yīng)判為不符合要求。第56頁，共93頁。3、對于例行檢驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施地點(diǎn)，在可實(shí)施的前提下，均應(yīng)安排在全部裝配完成后實(shí)施，但對于由用戶自行或委托安裝的產(chǎn)品，則允許分別對其涉及到安全結(jié)構(gòu)的部件進(jìn)行檢驗(yàn)。例如，對于分體式空調(diào)器的例行檢驗(yàn)，不要求在室內(nèi)機(jī)和室外機(jī)連接

31、后實(shí)施，而可分別對室內(nèi)機(jī)和室外機(jī)上分別實(shí)施，而對于連接銅管，則可不實(shí)施例行檢驗(yàn)項(xiàng)目。 4、例行檢驗(yàn)的實(shí)施地點(diǎn)，原則上應(yīng)為全部裝配完成后；在生產(chǎn)裝配過程中實(shí)施部分項(xiàng)目的例行檢驗(yàn)，僅為一種特例。第57頁，共93頁。5、該條款僅適用于例行檢驗(yàn)實(shí)施和記錄的判定，如果不符合事實(shí)來源于人員能力或設(shè)備能力的不足，則應(yīng)使用條款6進(jìn)行判定。6、如果例行檢驗(yàn)文件未制定或未符合要求，則應(yīng)使用5.1條進(jìn)行判定，其他情況，用本條款判定。7、如果在例行檢驗(yàn)文件或記錄方面存在不符合，其事實(shí)既適用條款2，又適用于5.1或5.2條，則不應(yīng)使用條款2進(jìn)行判定。如某DVD（II類電器）第58頁，共93頁。生產(chǎn)廠的例行檢驗(yàn)文件規(guī)定抗

32、電強(qiáng)度的測試電壓為2000V，則不應(yīng)使用條款2.2 進(jìn)行判定。如不符合事實(shí)為如下情況：企業(yè)未將例行檢驗(yàn)文件發(fā)放到檢驗(yàn)場所，則應(yīng)使用2.2條進(jìn)行判定。 8、例行檢驗(yàn)記錄可以體現(xiàn)為多種形式，記錄測量結(jié)果并不是唯一正確的方式，企業(yè)可以采取打勾法、正字法，不合格記錄法、電腦記錄法等多種形式，只要能證實(shí)例行檢驗(yàn)已經(jīng)正確實(shí)施，則不應(yīng)判定為不符合。 第59頁，共93頁。5.3 理解要點(diǎn) 1、組織實(shí)施是指企業(yè)可以自行實(shí)施確認(rèn)檢驗(yàn)、也可以委托一個機(jī)構(gòu)實(shí)施確認(rèn)檢驗(yàn)。 2、該條款僅適用于確認(rèn)檢驗(yàn)實(shí)施和記錄的判定，如果不符合事實(shí)來源于人員能力或設(shè)備能力的不足，無論確認(rèn)檢驗(yàn)是自行實(shí)施還是委托實(shí)施，均應(yīng)使用條款6進(jìn)行判定

33、。3、如果確認(rèn)檢驗(yàn)是工廠自行實(shí)施，檢查組應(yīng)對其檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠穹弦筮M(jìn)行判定，獲得認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可是其中一種證實(shí)方式，但并不是唯一的方式。4、如果確認(rèn)檢驗(yàn)由與生產(chǎn)企業(yè)不同的認(rèn)證委托人或生產(chǎn)者實(shí)施，則應(yīng)認(rèn)定為委托檢驗(yàn)。第60頁，共93頁。 5、如果委托實(shí)驗(yàn)室在中國大陸境內(nèi)，則獲得認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可是指獲得CNAS的認(rèn)可，如果是境外試驗(yàn)室，則是指獲得實(shí)驗(yàn)室所在地的國家或地區(qū)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。 6、獲得認(rèn)可是指與確認(rèn)檢驗(yàn)要求有關(guān)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，其檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)得到認(rèn)可。 7、對于境內(nèi)實(shí)驗(yàn)室獲得境外認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的，可予以認(rèn)可。 8、實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可證明應(yīng)能證實(shí)該實(shí)驗(yàn)室所實(shí)施的確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目，其檢驗(yàn)?zāi)芰呀?jīng)得到有效認(rèn)可。第61

34、頁，共93頁。5.4 理解要點(diǎn) 1、現(xiàn)場見證/目證試驗(yàn)在原文件中并無規(guī)定，而僅在工廠檢查報告中有所要求，本次修訂特將試驗(yàn)要求予以明確。 2、現(xiàn)場見證/目證試驗(yàn)的目的主要有兩點(diǎn)：通過目證，確認(rèn)企業(yè)的檢驗(yàn)人員是否能夠進(jìn)行正確的操作，檢驗(yàn)儀器設(shè)備是否能夠滿足檢驗(yàn)要求，認(rèn)證產(chǎn)品是否能夠符合檢驗(yàn)要求；另一目的是，通過指定的試驗(yàn)項(xiàng)目，確認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品一致性。 3、現(xiàn)場見證/目證試驗(yàn)的項(xiàng)目通常為例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目，如果檢驗(yàn)組認(rèn)為有必要，并且工廠也具備相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰?，也可以選取認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中的其他項(xiàng)目。第62頁，共93頁。4、現(xiàn)場見證/目證試驗(yàn)的要求應(yīng)等同于認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)要求，但考慮到時間不宜太長，對部分試驗(yàn)條

35、件可以適當(dāng)放寬或免除。例如，針對家電產(chǎn)品的電氣強(qiáng)度測試，可以免除工作溫度條件。 5、如果某個現(xiàn)場見證/目證試驗(yàn)項(xiàng)目無法在工廠實(shí)施，而檢查組認(rèn)為確有必要實(shí)施時，檢驗(yàn)組可以對產(chǎn)品進(jìn)行封樣，并委托指定的CCC認(rèn)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對其進(jìn)行檢驗(yàn)，其檢驗(yàn)結(jié)果作為工廠認(rèn)證產(chǎn)品一致性的判斷依據(jù)；檢驗(yàn)費(fèi)用由工廠承擔(dān)。第63頁，共93頁。6 檢驗(yàn)試驗(yàn)的儀器設(shè)備與人員6.1 基本要求工廠應(yīng)配備足夠的檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備，確保進(jìn)貨檢驗(yàn)、例行檢驗(yàn)設(shè)備的能力滿足認(rèn)證產(chǎn)品批量生產(chǎn)時的檢驗(yàn)要求。確認(rèn)檢驗(yàn)由工廠完成的，其設(shè)備能力應(yīng)滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)要求。 檢驗(yàn)人員應(yīng)能正確地使用儀器設(shè)備，掌握檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求并有效實(shí)施。第64頁，共93頁。6

36、.1 理解要點(diǎn)1、 工廠為了滿足進(jìn)貨檢驗(yàn)、例行檢驗(yàn)的需求，應(yīng)配備足夠的檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備，如儀器設(shè)備的性能、量程、精度、數(shù)量等應(yīng)能滿足相應(yīng)的檢驗(yàn)要求，滿足工廠批量生產(chǎn)的檢驗(yàn)要求。2、 如果工廠自己完成確認(rèn)檢驗(yàn)時，其配備的檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備的性能、量程、精度、數(shù)量等應(yīng)能滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。測。第65頁，共93頁。3、檢驗(yàn)人員應(yīng)有一定的能力，能夠正確地使用檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備。4、檢驗(yàn)人員應(yīng)該掌握進(jìn)貨檢驗(yàn)、例行檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求，并按要求完成檢測。5、檢驗(yàn)人員應(yīng)該掌握確認(rèn)檢驗(yàn)（需要時）項(xiàng)目的要求，并按認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求完成檢第66頁，共93頁。6.2 校準(zhǔn)和檢定用于確定產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的

37、周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對自行校準(zhǔn)的，應(yīng)有文件規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。儀器設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。應(yīng)保存儀器設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定記錄。 第67頁，共93頁。6.2 理解要點(diǎn)校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值與對應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作注：校準(zhǔn)一般不進(jìn)行合格與否的判定。檢定：查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)記和/或出具檢定證書溯源性：通過一條具有規(guī)定的不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國家測

38、量標(biāo)準(zhǔn)或國際測量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性第68頁，共93頁。4、如果工廠使用的檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備是確定認(rèn)證產(chǎn)品符合安全、EMC等要求的，如用于進(jìn)貨檢驗(yàn)、例行檢驗(yàn)、確認(rèn)檢驗(yàn)等，應(yīng)按規(guī)定周期或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。5、 工廠應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備使用的情況和頻次，合理規(guī)定校準(zhǔn)、檢定周期。法律法規(guī)有要求（如中國規(guī)定的強(qiáng)檢設(shè)備）時，校準(zhǔn)周期應(yīng)不大于其規(guī)定的周期。6、工廠應(yīng)選擇具有相應(yīng)資質(zhì)的校準(zhǔn)或檢定機(jī)構(gòu)（無論是本機(jī)構(gòu)內(nèi)部或外部的）對檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。 第69頁，共93頁。7、工廠應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備使用的情況，提出校準(zhǔn)或檢定需求，確保有效性。8、校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。9、 儀器設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定狀

39、態(tài)應(yīng)能方便地被使用及管理人員識別，以免誤用。如粘貼校準(zhǔn)合格標(biāo)識等。校準(zhǔn)狀態(tài)通常包括合格、準(zhǔn)用、停用、封存等。10、 應(yīng)保存每一臺檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)記錄或檢定證書。校準(zhǔn)記錄至少應(yīng)包括：設(shè)備標(biāo)識、測量值、偏差不確定度（可行時）、基準(zhǔn)設(shè)備、校準(zhǔn)結(jié)果、有效期、校準(zhǔn)人；檢定證書至少應(yīng)包括：設(shè)備標(biāo)識、檢定依據(jù)、檢定結(jié)論、有效期、檢定人。 第70頁，共93頁。6.3 功能檢查對用于例行檢驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)建立并保持功能檢查要求。當(dāng)發(fā)現(xiàn)功能檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時,應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。功能檢查結(jié)果及采取的措施等應(yīng)予以記錄。第

40、71頁，共93頁。6.3 理解要點(diǎn)1、工廠應(yīng)規(guī)定用于例行檢驗(yàn)的儀器設(shè)備需進(jìn)行功能檢查，明確檢查的要求、內(nèi)容、頻次和方法，工廠應(yīng)考慮其產(chǎn)量情況，合理地規(guī)定功能檢查的頻次，以便追回已檢過的產(chǎn)品。規(guī)定可以是文件化的或其他方式，如果沒有建立文件，則應(yīng)確保參與例行檢驗(yàn)的人員關(guān)于功能檢查有一致的說法和做法。工廠是否進(jìn)行了功能檢查。2、工廠的相關(guān)人員應(yīng)按照要求對儀器設(shè)備進(jìn)行功能檢查。3、工廠在功能檢查發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備功能失效時，應(yīng)該評價失效的原因及產(chǎn)生的后果。 第72頁，共93頁。4、工廠應(yīng)規(guī)定當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。例如：停用該設(shè)備，啟用同類已校準(zhǔn)的設(shè)備；對設(shè)備進(jìn)行必要的調(diào)整，以滿足要求；必要時，追

41、回已檢產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測；必要時，調(diào)整功能檢查的頻次。這些規(guī)定可以是文件化的或其他方式。如果沒有建立文件，則應(yīng)確保參與的人員關(guān)于處理措施有一致的說法和做法。5、工廠應(yīng)該記錄功能檢查結(jié)果及采取的措施等。 第73頁，共93頁。7 不合格產(chǎn)品的控制7.1 工廠應(yīng)對不合格產(chǎn)品采取標(biāo)識、隔離、處置等措施，避免不合格產(chǎn)品非預(yù)期使用或交付，返工或返修后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢驗(yàn)。7.2 工廠應(yīng)收集國家級和省級監(jiān)督抽查、工廠檢查、監(jiān)督抽樣檢測、客戶投訴等發(fā)現(xiàn)的認(rèn)證產(chǎn)品不合格信息，對不合格產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析，并采取相應(yīng)的措施。工廠應(yīng)保存相關(guān)的信息收集、原因分析、處置及防止再發(fā)生的措施等記錄。7.3 工廠獲知其認(rèn)證產(chǎn)品存在認(rèn)

42、證質(zhì)量問題，應(yīng)及時通知認(rèn)證機(jī)構(gòu)。第74頁，共93頁。7.1理解要點(diǎn) 1. “處置等措施”：通常包括返工、返修。必要時，應(yīng)對不合格的產(chǎn)生原因進(jìn)行分析（零部件原因、工藝的原因等），制定預(yù)防措施，防止問題的再發(fā)生。 2. “重新檢驗(yàn)”：指安全和EMC（有要求時）檢驗(yàn)。第75頁，共93頁。7.2 理解要點(diǎn) 1. 本條中的對產(chǎn)品不合格信息的收集是指外部信息，而不是生產(chǎn)過程中的不合格。除列出的范圍外，通常還包括工商局的市場抽查結(jié)果、媒體的曝光且為企業(yè)責(zé)任。 2. 國家認(rèn)監(jiān)委組織的專項(xiàng)檢查視為國抽。 3. 本條的不合格信息指產(chǎn)品安全和電磁兼容（適用時）方面的不合格。 4. “處置”是指，在原因分析、風(fēng)險評估

43、的的基礎(chǔ)上，是對產(chǎn)品的后續(xù)情況進(jìn)行跟蹤或召回。第76頁，共93頁。7.3 理解要點(diǎn)1. 認(rèn)證質(zhì)量問題，通常指外部（國抽、省抽、客戶投訴企業(yè)負(fù)責(zé)的、媒體曝光且為企業(yè)責(zé)任并影響較大），對于工廠檢查和監(jiān)督抽樣檢測，由于認(rèn)證已經(jīng)了解，不用通知。2. 認(rèn)證質(zhì)量問題：為安全和電磁兼容（有要求時）的問題。第77頁，共93頁。8 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性要求認(rèn)證產(chǎn)品一致性要求的主要內(nèi)容有：標(biāo)識；涉及安全與電磁兼容性能（有認(rèn)證要求時）的結(jié)構(gòu)；特殊件等。8.1 標(biāo)識認(rèn)證產(chǎn)品銘牌和包裝箱上標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求并與型式試驗(yàn)報告和工廠的規(guī)定一致。第78頁，共93頁。8.2 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)認(rèn)證產(chǎn)品涉及安全與

44、電磁兼容性能（有認(rèn)證要求時）的結(jié)構(gòu)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求并與型式試驗(yàn)合格樣品和工廠的規(guī)定一致。8.3 特殊件認(rèn)證產(chǎn)品所用的特殊件應(yīng)滿足以下要求：a)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；b)與經(jīng)確認(rèn)/批準(zhǔn)或備案的一致；c)與工廠的規(guī)定一致；d)采購特殊件的數(shù)量應(yīng)與整機(jī)出貨數(shù)量相對匹配。 第79頁，共93頁。8.4 變更工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，對可能影響認(rèn)證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性和型式試驗(yàn)合格樣品一致性的變更進(jìn)行控制，程序的內(nèi)容應(yīng)符合強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定，變更應(yīng)得到認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人或認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)方可實(shí)施。工廠應(yīng)保存變更批準(zhǔn)的相關(guān)記錄。第80頁，共93頁。8.5 標(biāo)樣/留樣的管理需標(biāo)樣/留樣的認(rèn)證產(chǎn)品，工廠應(yīng)妥

45、善保管和使用型式試驗(yàn)合格樣品的標(biāo)樣/留樣，應(yīng)保存標(biāo)樣/留樣清單及使用記錄。注：標(biāo)樣/留樣通常指由檢測機(jī)構(gòu)標(biāo)識出來的型式試驗(yàn)合格的認(rèn)證樣品。第81頁，共93頁。8.1理解要點(diǎn)1、本條款中所指標(biāo)識的范圍引用自認(rèn)證實(shí)施規(guī)則，包括產(chǎn)品銘牌和包裝箱上的標(biāo)識。2、認(rèn)證產(chǎn)品的標(biāo)識應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求是基本原則，檢測機(jī)構(gòu)也是依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)作出判定并出具試驗(yàn)報告。工廠應(yīng)知道標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品標(biāo)識的要求，并在設(shè)計(jì)階段按標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)產(chǎn)品的銘牌和包裝箱。3、產(chǎn)品銘牌和包裝上所標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、認(rèn)證委托人、生產(chǎn)者（制造商）、生產(chǎn)企業(yè)等信息，在產(chǎn)品獲證前應(yīng)與型式試驗(yàn)報告上所標(biāo)明的一致，在產(chǎn)品獲證后還應(yīng)與認(rèn)證證書上所標(biāo)明的一致。銘牌和包裝上標(biāo)明的上述信息應(yīng)與工廠設(shè)計(jì)文件的規(guī)定一致。4、產(chǎn)品銘牌和包裝上標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)符合國家有關(guān)產(chǎn)品標(biāo)識標(biāo)注管理規(guī)定。第82頁，共93頁。 8.2 理解要點(diǎn)1、有一致性要求的