質(zhì)量管理體系要求文件

1、Page 1 ISO 9001:2000 質(zhì)量治理體系要求 目次 前言0 引言1 範(fàn)圍總則應(yīng)用應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語與定義質(zhì)量治理體系總要求文件要求治理職責(zé)治理承諾以顧客為關(guān)注焦點質(zhì)量方針策劃 職責(zé),權(quán)限與溝通治理評審資源治理資源的提供人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2 與顧客有關(guān)的過程設(shè)計與開發(fā)採購生產(chǎn)和服務(wù)提供監(jiān)視和測量裝置的操縱測量.分析和改進總則監(jiān)視和測量不合格品的操縱數(shù)據(jù)分析改進附錄A ISO 9001:2000與ISO 14001:1996之間的對照附錄 B ISO 9001:2000與ISO 9001:1994之間的對照 文獻目錄Page 2 前言 國際標(biāo)準(zhǔn)化

2、組織(ISO)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會.制定國際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成.各成員團體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣,均有榷參加該委員會的工作.與ISO保持聯(lián)繫的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作.ISO與國際電工委員會(IEC)在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持緊密合作的關(guān)係. 國際標(biāo)準(zhǔn)遵照ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草. 由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團體投票表決.需取得至少75%參加表決的成員團體的同意,才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布. 本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利榷問題,對此應(yīng)引起注意,ISO不負責(zé)識別任何這樣的專利榷問題

3、. 國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001是由ISO/TC176/SC2質(zhì)量治理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分委員會制定的. ISO9001第三版取代了第二版ISO9001:1994以及ISO9002;1994,和ISO9003:1994,包括對這些文件的技術(shù)性修訂.原已使用ISO9002:1994和ISO9003:1994的組織只需按1.2條的規(guī)定刪減某些要求,仍能夠使用本標(biāo)準(zhǔn). 本標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化,不再有質(zhì)量保證一詞.這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量治理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外,還旨在增強顧客滿意. 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B僅是提示的附錄. 引言總則采納質(zhì)量治理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策.一個組織的質(zhì)量

4、治理體系的設(shè)計和實施受各種需求,具體目標(biāo),所提供的產(chǎn)品,所采納的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響.統(tǒng)一質(zhì)量治理體系的結(jié)構(gòu)和文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的.本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量治理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充.“注”是理解和說明有關(guān)要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)能於內(nèi)部和外部(包括認證機構(gòu))評定組織滿足顧客,法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的製訂已經(jīng)考慮了ISO 9000和ISO9004中所闡明的質(zhì)量治理原則。過程方法 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在建立,實施質(zhì)量治理體系以及改進其有效性中采納過程方法,通過滿足顧客要求,增強顧客滿意. 為使組織有效運作,必須識別和治理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動.通過使用資源和治理,將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為

5、過程.通常,一個過程的輸出直接形成下一過程的輸入. 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用,連同這些過程的識別和相互作用及其治理,可稱之為“過程方法”. 過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)繫以及過程的組合和相互中作用進行連續(xù)的操縱. 過程方法在質(zhì)量治理體系應(yīng)用時,強調(diào)以下方面的重要性:理解和滿足要求;需要從增值的角度考慮過程;獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果;基于客觀的測量結(jié)果,持續(xù)改進過程.圖一所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量體系的模式展示了4-8章中所提出的過程聯(lián)繫.這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時,顧客起著重要的作用.對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價.該模式雖覆蓋

6、了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求,但卻未詳細地反映各過程.注:此外稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程.PDCA模式可簡述如下:P-策劃:根據(jù)顧客的要求和組織的方針,為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程;D-實施:實施過程;C-檢查:根據(jù)方針,目標(biāo)和產(chǎn)品要求,對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量,並報告結(jié)果;行動:采取措施,以持續(xù)改進過程業(yè)績.質(zhì)量治理體系的持續(xù)改進Page 3輸入產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品測量,分析和改進資源治理 治理職責(zé) 顧客 要 求怪治理 顧客 滿 意 輸出圖一以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量治理體系模式圖釋: 增值活動 信息流0.3 與ISO9004的關(guān)係 ISO9001:2000和ISO9004:2000已制定為一隊協(xié)

7、調(diào)一致的質(zhì)量治理體系標(biāo)準(zhǔn),它們相互補充,但也可單獨使用.雖然這兩項標(biāo)準(zhǔn)具有不同的範(fàn)圍,但卻具有相似的結(jié)構(gòu),以有助于它們作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用. ISO9001:2000規(guī)定了質(zhì)量治理體系的要求,可供組織內(nèi)部使用,也可用于認證或合同目的.在 滿足顧客要求方面,ISO9001:2000所關(guān)注的是質(zhì)量治理體系的有效性. 與ISO9001:2000相比,ISO9004:2000為質(zhì)量治理體系更寬範(fàn)圍的目標(biāo)提供了指南.除了有效性,該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進組織的總體業(yè)績和效率.對于最高治理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越ISO9001:2000要求的那些組織,ISO9004:2000推薦了指南,然而

8、,用于認證或合同不是ISO 9004: 2000的目的. 0.4與其他治理體系的兼容性為了使用者的利益,本標(biāo)準(zhǔn)與ISO14001:1996相互趨近,以增強兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性.本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他治理體系的要求,如環(huán)境治理,職業(yè)衛(wèi)生與安全治理,財務(wù)治理或風(fēng)險治理的特定要求.然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量治理體系與相關(guān)的治理體系要求結(jié)合或整合.組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量治理體系,可能會改變現(xiàn)行的治理體系. Page 4 質(zhì)量治理體系要求範(fàn)圍1.1 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量治理體系要求:需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品;通過體系的有效應(yīng)用,包括體系持

9、續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求,旨在增強顧客滿意.注:在本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語”產(chǎn)品”僅適用於預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品.1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型.不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織.當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時,能夠考慮對其進行刪減.除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求,否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn).2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文,通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文.本標(biāo)準(zhǔn)出版時,所示版本均為有效.所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂,使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性. I

10、SO 9000:2000,質(zhì)量治理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語3術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)採用ISO9000:2000給出的術(shù)語和定義. 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改,以反映當(dāng)前的使用情況: 供方 組織 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語”組織取代了取代了ISO 9001;1994使用的術(shù)語供方,術(shù)語供方用以取代術(shù)語分承包方. 本標(biāo)準(zhǔn)表中所出現(xiàn)的術(shù)語產(chǎn)品也可指;服務(wù).4質(zhì)量治理體系 4.1總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量治理體系,形成文件,加以實施和保持,並持續(xù)改進其有效性.組織應(yīng):識別質(zhì)量治理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用(見1.2)確定這些過程的順序和相互作用;確定為確保這些過程的有效運行和操縱所需的準(zhǔn)

11、則和方法;確保能夠獲得必要的資源和信息,以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視;監(jiān)視.測量和分析這些過程;實施必要的措施,以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進. 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求治理這些過程.針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程,組織應(yīng)確保對其實施操縱.對此類外包過程的操縱應(yīng)在質(zhì)量治理體系中加以識別.注:上述質(zhì)量治理體系所需的過程應(yīng)包括與治理活動,資源提供,產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程.4.2文件要求4.2.1總則 質(zhì)量治理體系文件應(yīng)包括:形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);質(zhì)量手冊;本表標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序;Page 5 d)組織為確保其過程的有效策劃,運行和操縱所需

12、的文件;e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄(見4.2.4).注1:在本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)”形成文件的程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,並加以實施和保持.注2:不同組織的質(zhì)量治理體系文件的多少與詳略程度取決于:組織的規(guī)模和活動的類型;過程及其相互作用的複雜程度;人員的能力.注3:文件可采納任何形式或類型的媒體.4.2.2質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊,質(zhì)量手冊包括:質(zhì)量治理體系的範(fàn)圍,包括任何文件刪減的細節(jié)與合理性(見1.2);為質(zhì)量治理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?質(zhì)量治理體系過程之間的相互作用的表述.4.2.3文件操縱 質(zhì)量治理體系所要求的文件應(yīng)予以操縱.記錄是一種專門類型的文件,應(yīng)依據(jù)4.2.4

13、的要求進行操縱. 應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的操縱:文件發(fā)布前得到批準(zhǔn),以確保文件是否充分與適宜的;必要時對文件進行評審與更新,並再次批準(zhǔn);確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別;確保使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本;確保文件保持清晰,易于識別;確保外來文件得到識別,並操縱其分發(fā);防止作廢文件的非預(yù)期使用,若因任何緣故而保留作廢文件時,對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識.4.2.4記錄操縱 應(yīng)建立並保持記錄,以提供符合要求和質(zhì)量治理體系有效運行的證據(jù).記錄應(yīng)保持清晰,易于識別和檢索.應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識,貯存,保存期限和處置所需的操縱. 5治理職責(zé)5.1治理承諾最高治理層應(yīng)通

14、過以下以下活動,對其建立,實施質(zhì)量治理體系並持續(xù)改進 其有效性的承諾提供證據(jù);向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性制定質(zhì)量方針確保質(zhì)量目標(biāo)的制定進行治理評審確保資源的獲得5.2以顧客為觀注焦點最告治理者應(yīng)以增強顧客滿意為目標(biāo),確保顧客的要求得到確定並予以滿足(見7.2.1和8.2.1.).5.3質(zhì)量方針最高治理者應(yīng)確保質(zhì)量方針;與組織的宗旨相適應(yīng);包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量治理體系有效性的承諾;提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架;在組織內(nèi)得到溝通和理解;Page 6在持續(xù)適宜性方面得到評審.5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo) 最高治理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo).質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品

15、要求所需的內(nèi)容見7.1a.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的,並與質(zhì)量方針保持一致.5.4.2質(zhì)量治理體系策劃 最高治理者應(yīng)確保:對質(zhì)量治理體系進行策劃,以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求;在對質(zhì)量治理體系的變更進行策劃和實施時,保持質(zhì)量治理體系的完整性.5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限 最高治理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通.5.5.2治理者代表 最高治理者應(yīng)指定一名治理者,無論該成員在其它方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:確保質(zhì)量治理體系所需的過程得到建立、實施和保持:向最高治理者報告質(zhì)量治理體系的業(yè)績和任何改進的需求;在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識. 注:治理者代表的職責(zé)

16、可包括與質(zhì)量治理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò).5.5.3內(nèi)部溝通 最高治理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對質(zhì)量治理體系的有效性進行溝通.5.6治理評審5.6.1 總則 最高治理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量治理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性.評審應(yīng)包括評價質(zhì)量治理體系改進的機會和變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo). 應(yīng)保持治理評審的記錄.(見4.2.4)5.6.2評審輸入 治理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息:審核結(jié)果;顧客反饋;過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性;預(yù)防和糾正措施的狀況;以往治理評審的跟蹤措施;可能影響質(zhì)量治理體系的變更;改進的建議。5.6.3評審輸出 治理評審的輸出應(yīng)包括

17、與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：質(zhì)量治理體系及其過程有效性的改進;與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進;資源需求.6資源治理6.1資源的提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源;實施、保持質(zhì)量治理體系并持續(xù)改進其有效性;Page 7通過滿足顧客要求,增強顧客滿意.6.2人力資源6.2.1 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗,從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的.6.2.2 能力、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng):確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力:提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求; c)評價所採取措施的有效性;d)確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性,以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻;e)保持教

18、育,培訓(xùn),技能和經(jīng)驗的適當(dāng)紀(jì)錄(見4.2.4);6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定,提供並維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施,適用時,基礎(chǔ)設(shè)施包括:建築物,工作場所和相關(guān)的設(shè)施;過程設(shè)備(硬件和軟件);支持性服務(wù)(如運輸和通訊).6.4 工作環(huán)境組織應(yīng)確定並治理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境.7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程.產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量治理體系的其它過程的要求相一致(見4.1)。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時,組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容:產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求;針對產(chǎn)品確定過程,文件和資源的需求;產(chǎn)品所要求的驗證,確認,監(jiān)視,檢驗和試驗活動,以及產(chǎn)品同意準(zhǔn)則;為

19、實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的紀(jì)錄(見4.2.4)策劃的輸出形式應(yīng)適合於組織的運作方式. 注1:對應(yīng)用于特定產(chǎn)品,項目或合同的質(zhì)量治理體系的過程(包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃. 注2:組織也能夠?qū)?.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā).7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定:顧客規(guī)定的要求,包括對交付和交付後的活動的要求;顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求;組織確定的任何附加要求.7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求.評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行(

20、如:提交標(biāo)書,同意合同或訂單 及同意合同或訂單的更改),並應(yīng)確保:產(chǎn)品要求得到規(guī)定;與往常表達不一致的合同或訂單的要求已予解決;組織有能力滿足規(guī)定的要求.Page 8評審的結(jié)果及評審所引起的措施的紀(jì)錄應(yīng)予保持(見4.2.4).若顧客提供的要求沒有形成文件,組織在同意顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認.若產(chǎn)品要求發(fā)生變更,組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改,並確保相關(guān)人員明白已變更的要求. 注:在某些情況下,如網(wǎng)上銷售,對每一訂單進行正式評審可能是不實際的,而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄,產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審.7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定並實施與顧客溝通的有效安排;產(chǎn)品信息;問訊,合同或

21、訂單的處理,包括對其的修改;顧客反饋,包括顧客投訴.7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和操縱.在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時,組織應(yīng)確定:設(shè)計和開發(fā)階段;適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審,驗證和確認活動;設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限.組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行治理,以確保有效的溝通,並明確職責(zé)分工.隨設(shè)計和開發(fā)的進展,在適當(dāng)時,策劃的輸出應(yīng)予以更新.7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,並保持紀(jì)錄(見4.2.4),這些輸入應(yīng)包括:功能和性能要求;適用的法律法規(guī)要求;適用時,往常類似設(shè)計提供的信息;設(shè)計和開發(fā)所必需的其它要求.對這些輸入進行

22、評審.以確保輸入是充分與適宜的.要求應(yīng)完整,清晰,並且不能自相矛盾.7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出,並應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn).設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng):滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求;給出採購,生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息;包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性.7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審在適宜的階段,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審,以便:評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;識別任何問題並提出必要的措施.評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表.評審的結(jié)果及任為必要措施的紀(jì)錄應(yīng)予保持(見

23、4.2.4).7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證.驗證結(jié)果及任為必要措施的紀(jì)錄應(yīng)予保持(見4.2.4).Page 97.3.6設(shè)計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進行確認.只要可行,確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?確認結(jié)果及任為必要措施的紀(jì)錄應(yīng)予保持(見4.2.4).7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的操縱應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改,並保持紀(jì)錄.適當(dāng)時,應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審,驗證和確認,並在實施前得到批準(zhǔn).設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對

24、產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響.更改的評審結(jié)果和任為必要措施的紀(jì)錄應(yīng)予保持(見4.2.4).7.4採購7.4.1採購過程組織應(yīng)確保採購的產(chǎn)品符合規(guī)定的採購要求.對供方及採購產(chǎn)品操縱的類型和程度應(yīng)取決于採購的產(chǎn)品對隨後的產(chǎn)品實現(xiàn)或最總產(chǎn)品的影響.組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方.應(yīng)制定選擇,評價和重新評價的準(zhǔn)則.評價結(jié)果及評價所引起的任為必要措施的紀(jì)錄應(yīng)予保持(見4.2.4).7.4.2採購信息採購信息應(yīng)包括表述擬採購的產(chǎn)品,適當(dāng)時包括:產(chǎn)品,程序,過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求;人員資格的要求;質(zhì)量治理體系的要求.在與供方溝通前,組織應(yīng)確保所規(guī)定的採購要求是否充分與適宜的.7.4.

25、3採購產(chǎn)品的驗證組織應(yīng)確保並實施檢驗或其它必要的活動,以確保採購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的採購要求.當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時,組織應(yīng)在採購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定.7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的操縱組織應(yīng)策劃並在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供.適用時,受控條件應(yīng)包括:獲得表述產(chǎn)品特性的信息;必要時,獲得作業(yè)指導(dǎo)書;使用適宜的設(shè)備;獲得和使用監(jiān)視和測量裝置;實施監(jiān)視和測量;放行,交付和交付後活動的實施.7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由後續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時,組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認.這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之

26、後問題才顯現(xiàn)的過程.確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力.組織應(yīng)對這些過程作出安排,適用時包括:為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則;設(shè)備的認可和人員資格的鑑定;使用特定的方法和程序;紀(jì)錄的要求(見4.2.4);再確認.Page 107.5.3標(biāo)識和可追溯性適當(dāng)時,組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品.組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài).在有可追溯性要求的場合,組織應(yīng)操縱並記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(見4.2.4)注:在某些行業(yè)中,技術(shù)狀態(tài)治理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法.7.5.4顧客財產(chǎn)組織應(yīng)愛護在組織操縱下或組織使用的顧客財產(chǎn).組織應(yīng)識別,驗證,保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部

27、分的顧客財產(chǎn).若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失,損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時,應(yīng)報告顧客,並保持紀(jì)錄(見4.2.4).注:顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)7.5.5產(chǎn)品防護在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間,組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護,這種防護應(yīng)包括標(biāo)識,搬運,包裝,貯存和保護.防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分.7.6監(jiān)視和測量裝置的操縱組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置,為產(chǎn)品符合確定的要求(見7.2.1)提供證據(jù).組織應(yīng)建立過程,以確保監(jiān)視和測量活動可行並以與監(jiān)視和測量要求相一致的方式實施.為確保結(jié)果有效,必要時,測量設(shè)備應(yīng):對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn),按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)或

28、檢定.當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn) 時,應(yīng)紀(jì)錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù);進行調(diào)整或必要時再調(diào)整;得到識別,以確定其校準(zhǔn)狀態(tài);防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整;在搬運,維護和貯存期間防止損壞或失效,此外,當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時,組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和紀(jì)錄組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?校準(zhǔn)和驗證結(jié)果的紀(jì)錄應(yīng)予保持(見4.2.4) 當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時,應(yīng)確認其滿足預(yù)期用途的能力.確認應(yīng)在初次使用前進行.必要時再確認. 注:作為指南,見ISO 10012-1和ISO10012-28 測量,分析和改進8.1總則 組織應(yīng)策劃並實施以下方面所需的監(jiān)視,測量,分析和改進過程,證實

29、產(chǎn)品的符合性;確保質(zhì)量治理體系的符合性;持續(xù)改進質(zhì)量治理體系的有效性. 這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定.8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意作為對質(zhì)量治理體系業(yè)績的一種測量,組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否滿意其要求的感受的信息進行監(jiān)視,並確定獲取和利用這種信息的方法.8.2.2 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按計劃的時間間隔進行內(nèi)部審核,以確定質(zhì)量治理體系是否:符合策劃的按排(見7.1),本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量治理體系的要求:得到有效實施與保持.Page 11考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果,應(yīng)對審核方案進行策劃.應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則,範(fàn)圍,頻次和方法.審核員的選擇和

30、審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性.審核員不應(yīng)審核自己的工作.策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持紀(jì)錄(見4.2.4)的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定.負責(zé)受審核區(qū)域的的治理者應(yīng)確保及時采取的措施,以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其緣故.跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告(見8.5.2).注:作為指南,見ISO 10011-1,ISO 10011-2,和ISO 10011-3.8.2.3 過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采納適宜的方法對質(zhì)量治理體系過程進行監(jiān)視,並在適用時進行測量.這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力.當(dāng)未能達到所策劃的結(jié)果時,應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施,以確保產(chǎn)品的

31、符合性.8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量,以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足.這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的按排(見7.1)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行. 應(yīng)保持符合同意準(zhǔn)則的證據(jù).紀(jì)錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員(見4.2.4). 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn),適用時得到顧客的批準(zhǔn),否則在策劃的安排(見7.1)已圓滿完成之前,不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù).8.3不合格品操縱 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和操縱,以防止其非預(yù)期的使用或交付.不合格品操縱以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定. 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑,處置不合格品:采取措施,消除已發(fā)現(xiàn)的

32、不合格;經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn),適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn),讓步使用,放行或同意不合格品;采取措施防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用. 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨後所采取的任何措施的紀(jì)錄,包括所批準(zhǔn)的讓步的紀(jì)錄(見4.2.4) 在不合格品得到糾正之後應(yīng)對其再次進行驗證,以證實符合要求. 當(dāng)在交付或開始使用後發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時,組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施.8.4數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定,收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù),以證實質(zhì)量治理體系的適宜性和有效性,並評價在何處能夠持續(xù)改進質(zhì)量治理體系的有效性.這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其它有關(guān)來源的數(shù)據(jù). 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下方面的信息:顧客滿意(見8.2.1),與產(chǎn)

33、品要求的符合性(見7.2.1),過程的產(chǎn)品的特性及趨勢,包括采取預(yù)防措施的機會;供方.8.5改進持續(xù)改進 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針,質(zhì)量目標(biāo),審核結(jié)果,數(shù)據(jù)分析,糾正和預(yù)防措施以及治理評審,持續(xù)改進質(zhì)量治理體系的有效性.8.5.2糾正措施 組織應(yīng)采取,以消除不合格的緣故,防止不合格的再發(fā)生.糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng). 應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求:評審不合格(包括顧客投訴),確定不合格的緣故,評價確保不合格不再發(fā)生措施的需求,Page 12確定和實施所需的措施,紀(jì)錄所採取措施的結(jié)果(見4.2.4);評審所採取的糾正措施.8.5.3預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施,以消除潛在不

34、合格的緣故,防止不合格的發(fā)生.預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng). 應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求:確定潛在不合格及其緣故;評價防止不合格發(fā)生的措施的需求;確定並實施所需的措施;紀(jì)錄所採取措施的結(jié)果(見4.2.4);評審所採取的預(yù)防措施. Page 13 附錄B(供參考) ISO 9001:2000與ISO 9001:1994之間的對應(yīng)關(guān)係 表B.2ISO 9001 :2000與ISO 9001:1994之間的對應(yīng)關(guān)係 ISO 9001:2000 ISO 9001:19941.範(fàn)圍11.1總則1.2應(yīng)用2 引用標(biāo)準(zhǔn)23 術(shù)語與定義34 質(zhì)量治理體系4.1 總要求4.2.14.2

35、文件要求4.2.1 總則4.2.2 質(zhì)量手冊4.2.3 文件操縱4.2.4 記錄操縱4.2.24.2.14.5.1+4.5.2+4.5.34.165 治理職責(zé)5.1 治理承諾4.1.15.2 以顧客為關(guān)注焦點4.3.25.3 質(zhì)量方針4.1.15.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)5.4.2 質(zhì)量治理體系策劃4.1.14.2.35.5 職責(zé),權(quán)限與溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限5.5.2 治理代表5.5.3 內(nèi)部溝通4.1.2.14.1.2.35.6 治理評審5.6.1 總則5.6.2 評審輸入5.6.3 評審輸出4.1.36 資源治理6.1 資源的提供4.1.2.26.2 人力資源6.2.1 總則6.

36、2.2能力,意識和培訓(xùn)4.1.2.24.186.3 基礎(chǔ)設(shè)施4.96.4 工作環(huán)境4.97 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃4.2.3+4.10.17.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.2與產(chǎn)品的要求的評審7.2.3顧客溝通4.3.2+4.4.44.3.2+4.3.3+4.3.44.3.27.3 設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入4.4.2+4.4.34.4.4 Page 14 表B.2ISO 9001:2000與ISO 9001:1994之間的對應(yīng)關(guān)係(續(xù)) ISO 9001:2000 ISO 9001:19947.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的操縱4.4.54.4.64.4.