設施和環(huán)境條件技術要求-檢驗科質量手冊

1、【實用】檢驗科SOP文件藥海無涯 學無止境 專注醫(yī)學領域設施和環(huán)境條件技術要求概述檢驗設施和環(huán)境條件對檢驗結果的準確性和有效性將產(chǎn)生重要影響。本科根據(jù)不同的檢驗要求，設置相應的檢驗環(huán)境并加以控制，使檢驗活動能正常進行，確保檢驗結果準確有效。職責本科主任負責審批設施和環(huán)境條件配置的要求?？倓湛曝撠熖峁M足檢驗要求的設施和環(huán)境條件。各部門根據(jù)檢驗工作的需要提出設施和環(huán)境條件配置要求。各部門質量監(jiān)督員負責設施和環(huán)境條件的管理、維護工作，對其進行監(jiān)督檢查，以保證其能滿足檢驗工作的需要。要求環(huán)境與設施要求的識別a.檢驗項目相關標準的要求。b.儀器設備的要求。c.樣品對環(huán)境條件的要求。d.健康環(huán)保的要求。

2、環(huán)境與設施要求a.檢驗工作區(qū)域應根據(jù)其功能和用途， 充分考慮能源、采光、通風、 取暖等要求，并應考慮環(huán)境因素對檢驗工作可能造成的不利影響而采取有效預防措施。在固定設施以外的場所進行原始樣品的抽樣檢驗 時，檢驗人員應特別注意針對不同情況，采取相應措施，確保環(huán)境條 件符合要求。b.檢驗設施和環(huán)境條件應能滿足檢驗要求及儀器設備使用維護對 環(huán)境的要求。對有特殊要求的工作區(qū)域，其設施的配備和環(huán)境條件應 嚴格按照有關規(guī)定執(zhí)行。c.根據(jù)檢驗的類別（項目）劃分功能區(qū)，對不相容的活動的相鄰區(qū) 域進行有效隔離，并采取措施，防止交叉污染。d.檢驗過程中使用的消耗材料或樣品的儲存對環(huán)境條件有要求時， 應有措施保證予以

3、滿足。e.如果提供了采集原始樣品的設施，應在盡量優(yōu)化樣品采集條件的 同時，考慮患者的行動能力、舒適度及隱私。f.實驗室應按照有效運行的宗旨進行設計， 應使工作人員感到合理、 舒適，同時應將傷害和職業(yè)病的風險降到最低。應保護患者、工作人 員以及來訪者免于受到某些已知危險的傷害。g.環(huán)境與設施按上述要求編制實驗室環(huán)境設施要求作業(yè)文件予 以規(guī)定。監(jiān)控與維護a.各部門應做好各項設施的日常維護工作，定期檢查設施的完好狀 況和環(huán)境條件的符合情況，如有損壞應及時修復；b.若環(huán)境條件對檢驗結果有影響，或相關的規(guī)定、方法和程序有要 求時，應檢驗、控制和記錄環(huán)境條件。c檢驗人員一旦發(fā)現(xiàn)檢驗過程中設施和環(huán)境條件不符

4、合要求，應立 即停止檢驗工作，并對此間出具的檢驗數(shù)據(jù)的有效性進行分析判斷；安全和內務管理a.各實驗室應保持清潔、整齊、安全的受控狀態(tài)，不得在實驗室內進行與檢驗無關的活動，存放與檢驗無關的物品。；b.無關人員未經(jīng)批準不得隨意進入實驗室，如果外來人員需進入實 驗受控區(qū)域，必須事先聯(lián)系，經(jīng)本科主任批準后，由本科人員陪同方 可，并須遵守本科的保密規(guī)定及其它管理制度要求。c檢驗過程中應確保人身和儀器設備的安全。應將要求在實驗室 生物安全管理規(guī)定與實驗室安全管理規(guī)定作業(yè)文件中予以規(guī)定。d.對化學實驗室中廢氣、廢液、廢渣的處理和排放滿足環(huán)保要求， 將要求編制在廢棄物處置管理規(guī)定作業(yè)文件中予以執(zhí)行。e.易燃、易爆物質及有毒有害物質的保管與使用編制實驗室危險 品管理規(guī)定作業(yè)文件予以執(zhí)行。f.實驗室內務管理編制實驗室內務管理規(guī)定作業(yè)文件予以執(zhí)行。支持性文件