國家藥品監(jiān)督管理局服務(wù)指南 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批子項一：進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊審批服務(wù)指南

1、 第 PAGE 14頁 共 NUMPAGES 14頁進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批子項一：進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊審批服務(wù)指南 2016年05月05日 一、適用范圍本指南適用于進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊審批的申請和辦理二、項目信息 （一）項目名稱：進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批（二）子項名稱：進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊審批（三）審批類別：行政許可（四）項目編碼：30017三、辦理依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）第十一條:申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資

2、料。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告；臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。四、受理機構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心五、決定機構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理總局六、審批數(shù)量無數(shù)量限制七、辦事條件申請人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注

3、冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。八、申請材料（一）申請材料清單表一：醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明申報資料一級標(biāo)題申報資料二級標(biāo)題1.申請表2.證明性文件3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單4.綜述資料4.1概述4.2產(chǎn)品描述4.3型號規(guī)格4.4包裝說明4.5適用范圍和禁忌癥4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）4.7其他需說明的內(nèi)容5.研究資料5.1產(chǎn)品性能研究5.2生物相容性評價研究5.3生物安全性研究5.4滅菌和消毒工藝研究5.5有效期和包裝研究5.6動物研究5.7軟件研究5.8其他6.生產(chǎn)制造信息6.1 無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述6.2生產(chǎn)場地7.臨床評價資料

4、8.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料9.產(chǎn)品技術(shù)要求10.產(chǎn)品注冊檢驗報告10.1注冊檢驗報告10.2預(yù)評價意見11.說明書和標(biāo)簽樣稿11.1說明書11.2最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿12.符合性聲明注冊申報資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標(biāo)題。每項二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨編制頁碼。境外申請人應(yīng)當(dāng)提交：1.境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。2.境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。3.境外申請人

5、在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。表二：體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明第三類產(chǎn)品第二類產(chǎn)品1.申請表2.證明性文件3.綜述資料4.主要原材料的研究資料5.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料6.分析性能評估資料7.陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料8.穩(wěn)定性研究資料9.生產(chǎn)及自檢記錄10.臨床評價資料11.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料12.產(chǎn)品技術(shù)要求13.產(chǎn)品注冊檢驗報告14.產(chǎn)品說明書15.標(biāo)簽樣稿16.符合性聲明注：申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品類別按照上表要求提交申報資料。：必須提供的資料。：注冊申請時不需要提供，由申報單位保存，如技術(shù)審評需要時提供。境外申請人應(yīng)

6、提交: 1.申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和可以合法生產(chǎn)申報產(chǎn)品的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應(yīng)當(dāng)覆蓋申報產(chǎn)品。 2.申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。3.申請人符合注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件。4.申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明副本復(fù)印件。（二）申請材料提交申請人

7、可通過窗口報送、郵寄等方式提交材料。九、申請接收（一）接收方式1.窗口接收；2.郵寄接收。接收部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳接收地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場2門一層郵政編碼：100053 聯(lián)系電話子郵箱： HYPERLINK mailto:slzx slzx（二）對外辦公時間：上午：9：0011:30 下午：13:0016:00 十、辦理基本流程十一、辦理方式（一）進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊（二）進(jìn)口體外診斷試劑首次注冊1.受理：申請人按照本指南第八條要求，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳提出申請，受理人員根據(jù)申報事項按照關(guān)于公布

8、醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2014年第43號)、關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范、關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2014年第44號)的要求對申報資料進(jìn)行形式審查。申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時告知申請人不予受理。2.審查：受理人員自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料

9、轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，應(yīng)當(dāng)在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。需要外聘專家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構(gòu)聯(lián)合審評的，所需時間不計算在內(nèi)，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。質(zhì)量管理體系核查的時間和申請人補充資料的時間，不計算在審評時限內(nèi)。3.許可決定：國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定，對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。4.送達(dá)：自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)，總局

10、行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心將行政許可決定送達(dá)申請人。十二、審批時限1.受理：5個工作日；2.行政許可決定：20個工作日（不含技術(shù)審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間）。20個工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)總局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可延長10個工作日。十三、審批收費依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)（一）收費環(huán)節(jié)：受理（二）收費項目：進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊（三）收費依據(jù)：國家發(fā)展改革委關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知（財稅20152號）和關(guān)于印發(fā)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的通知（發(fā)改價格20151006號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的公告（2

11、015年第53號）。（四）收費標(biāo)準(zhǔn)：進(jìn)口第二類收取費用21.09萬元；進(jìn)口第三類收取費用30.88萬元。十四、審批結(jié)果中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（格式）注冊證編號：注冊人名稱注冊人住所生產(chǎn)地址代理人名稱（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）代理人住所（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）產(chǎn)品名稱型號、規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成適用范圍附件產(chǎn)品技術(shù)要求其他內(nèi)容備注審批部門：批準(zhǔn)日期：年月日有效期至：年月日（審批部門蓋章）中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）（格式）注冊證編號：注冊人名稱注冊人住所生產(chǎn)地址代理人名稱（進(jìn)口體外診斷試劑適用）代理人住所（進(jìn)口體外診斷試劑適用）產(chǎn)品名稱包裝規(guī)格主要組成成分預(yù)期用途附件產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書產(chǎn)品

12、儲存條件及有效期其他內(nèi)容備注審批部門：批準(zhǔn)日期：年月日有效期至：年月日（審批部門蓋章）十五、結(jié)果送達(dá)自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)，總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心將行政許可決定送達(dá)申請人。十六、申請人權(quán)利和義務(wù)（一）依據(jù)中華人民共和國行政許可法，申請人依法享有以下權(quán)利：1.依法取得行政許可的平等權(quán)利；2.對行政機關(guān)實施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；3.依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟；4.合法權(quán)益因行政機關(guān)違法實施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。（二）根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法第三十六條，受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復(fù)審

13、和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（三）依據(jù)中華人民共和國行政許可法、醫(yī)療器械注冊管理辦法，申請人依法履行以下義務(wù)：1.對申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)；2.依法開展取得行政許可的活動；3.如實向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的行政機關(guān)提供有關(guān)情況和材料。十七、咨詢途徑（一）窗口咨詢；（二）電話咨詢；（三）電子郵件咨詢；（四）信函咨詢。咨詢部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳通訊地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場2門一層郵政編碼：100053 聯(lián)系電話子郵箱： HYPERLINK mailto:slzx slzx十八、監(jiān)督和投訴渠道部門名稱：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心地址：北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號西金大廈七層郵編：100036電話：12331十九、辦公地址和時間（一）辦公地址： 北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場2門一層（二）對外辦公時間：上午：9：0011:30 下午：13:0016:00 （三）乘車路線：地鐵： 地鐵2號線長椿街站D出口，往西799米即到